第13章半固体制剂
最新第十三章 半固体制剂(软膏、眼膏、凝胶和栓剂)幻灯片课件
3.防病：活动出汗后立刻到室内用干毛巾擦干 汗水，脱掉已湿衣服，换上干爽衣服，条
5.其他安全注意事项
（1）注意取暖，生好炉火，穿好棉衣，带好 手套，防止冻伤。
（2）家庭和学校内学生居住场所要安装安全 设施，严防煤气中毒。
（3）不玩火，尤其是在教室或宿舍内烧火。 提高安全意识，不用电器，严ห้องสมุดไป่ตู้火灾。
第十三章 半固体制剂 (软膏、眼膏、凝胶和
栓剂)
冬季防溺水安全教育
三年二班
冬季安全注意事项
1.防滑：由于长时间强降雪，地面积雪较厚， 在经过踩压后就形成了一层光面，在气温 稍高冰面开始融化时，尽量减少外出频率， 避免发生不必要的意外。如果需要外出， 要穿防滑鞋或在脚上绑根不跳防滑，手上 不宜哪伞、棍等细长物品。
（4）不在校园内或者坡上滑雪滑冰，不追逐 打闹。
手脚冻僵了应该怎么办？
• 在寒冷的冬季外出活动，常常冻得手脚发 僵。手脚冻僵了，千万不要在炉火上烤或 者在热水中浸泡，那样会形成冻疮甚至溃 烂。那么正确的方法应该怎样呢？
• 1.应该回到温暖的环境中去，使冻僵部位的 温度慢慢回升。
• 2.如果在野外，应当设法用大衣等将手脚包 裹起来，还可以互相借助体温使冻僵的手 脚暖和过来。
• 3.最有效的方法是用手搓，通过摩擦增加温
总结
希望同学们时时保持清醒的头脑，提高 自己的安全意识。并且相互提醒，积极向 我们的同学、家长宣传安全知识。自己健 康成长、家人幸福快乐，安全是前提。
半固体制剂概述
• 植物油与动物油有两大缺点: • 其一是极易氧化 ( 一般要加少量的抗氧剂 ) 。 如： 丁基----羟基甲苯（BHT）；丁基----羟基 茴香醚（BHA）等。 • 其二是吸水量有限，因此目前在皮肤用局 部制剂中已较少单独使用。
(4)二甲基硅油(dimethicone):
或称硅油或硅酮(silicones)，是一系列不同分子量的聚
2、类脂类
类脂类系指高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的
酯及其混合物，有类似脂肪的物理性质，但化学
性质较脂肪稳定，且具一定的表面活性作用而有 一定的吸水性能，多与油脂类基质合用。
常用的有羊毛脂，蜂蜡，鲸蜡等。
(1)羊毛脂(wool fat): 一般是指无水羊毛脂(wool fat anhydrous)，为淡 黄色粘稠微具特臭的半固体，主要成分是胆固醇类 的棕榈酸酯及游离的胆固醇类，熔程为36-42℃。
鲸蜡主要成份为棕榈酸鲸蜡醇酯，熔程为42-50℃。
蜂蜡和鲸蜡均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定 的表面活性作用，属较弱的W/O型乳化剂，在O/W型 乳剂型中起稳定作用。 蜂蜡与石蜡均不易酸败，常用于取代乳剂型基质中 部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性。
3.油脂类 • 油脂类 :主要是动物或植物中得到的饱 和和不饱和高级脂肪酸，单、二或三甘 酯的混合物。 • 通常所用的植物油包括花生油、芝麻油、 橄榄油、棉子油、杏仁油、玉米油、桃 仁油。 • 这些油的稠度与甘油酯的碘价和不饱和 度有关。
《半固体制剂》课件
3
质量控制标准的完善
随着半固体制剂的广泛应用，对其质量控制的要 求也越来越高，完善质量控制标准是未来的发展 趋势。
未来展望
拓展应用领域
01
随着半固体制剂研究的深入和技术的成熟，其应用领域将进一
步拓展，包括医疗器械、生物医学等领域。
提高生产效率
02
为了满足市场需求，提高半固体制剂的生产效率成为未来的重
要发展方向。
加强国际合作与交流
03
通过加强国际合作与交流，可以引进先进的技术和经验，推动
半固体制剂领域的快速发展。
05
实际应用案例分析
案例一：某药物半固体制剂的制备工艺研究
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某药物半固体制剂的制备工艺进行研究，优化了 制备过程中的温度、压力、时间等参数，提高了制剂的 稳定性和质量。
详细描述
对某药物半固体制剂在不同温度、湿度、光照等条件下的 稳定性进行了研究，确定了制剂的有效期和贮存条件。
总结词
实验设计与数据分析
详细描述
采用正交实验设计方法，对不同工艺条件下制剂的性能 进行测试和数据分析，确定了最佳的制备工艺条件。
总结词
制备工艺验证
详细描述
通过对比实验，验证了优化后的制备工艺的可行性和可 靠性，为该药物半固体制剂的工业化生产提供了技术支 持。
案例二：某药物半固体制剂的质量控制研究
总结词
国外在半固体制剂领域的研究起步较 早，积累了丰富的经验和技术，为国 内的研究提供了有益的借鉴。
发展趋势分析
1 2
新型药物成分的开发
随着药物研究的深入，越来越多的新型药物成分 被发现，为半固体制剂的研发提供了新的选择。
制备工艺的改进
第十三章 半固体制剂
（1）性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，
长期贮存不变质
（2）无刺激性和过敏性，不妨碍皮肤的正常功能
（3）稠度适宜、润滑，易于涂布 （4）具有吸水性，能吸收伤口分泌物 （5）具有良好释药性能 （6）易洗除，不污染衣物。
基质种类
油脂性
油腻性
大
代表基质
植物油脂、类脂、烃 类及硅酮类
PEG（聚乙二醇） 含有乳化剂分为W/O 型和O/W型
• 2.2.2 药物的性质 • 溶解度：水溶性好的药物较好； • 粒径：粒径小，比表面积大； • 脂溶性与解离度：脂溶性好、不解离的药 物容易吸收。
• • • •
2.2.3 基质对药物吸收的影响 油脂性基质：水溶性药物 水溶性基质：水不溶性药物 促进剂：表面活性剂增强药物在直肠的吸 收。
第四节 栓剂的制备
不融化；
性质稳定，长期储存无酸败、异臭、变色等变
质现象，必要时加适量防腐剂或抗氧剂使稳定；
具有良好的安全性，不引起皮肤刺激反应、过 敏反应等其他不良反应； 用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤软膏剂应无 菌。
4. 软膏剂的基质
• 油脂性基质
• 水溶性基质
• 乳剂型基质
5. 软膏剂基质的特点
眼膏剂质量要求
• 眼用软膏应均匀、细腻、易于涂布； • 应在无菌环境中制备，防止微生物污染；
• 无刺激性，无微生物污染，成品不得检验出金 黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 • 用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂 或抗氧剂。 • 如供眼膏用药的药物不溶于水或不宜用水溶解， 则应研成极细粉末，并全部通过9号筛（粉末 细度不得含有大于75μm的粒子）。
3. 栓剂基质的要求
室温下具有适当硬度，塞入腔道不变形或 碎裂，体温下易软化、溶化或溶解； 粘膜无刺激性，毒性，过敏性，释药速度 适合。
半固体制剂概述范文
半固体制剂概述范文在药物制剂中，半固体制剂是一种相对常见的剂型，它具有介于固体和液体之间的物理性质。
半固体制剂通常是由一个固体基质和一个液体药物成分混合而成的，其特点是坚硬的外观但具有可塑性和流动性。
这种剂型在药物给药中具有多种优点，并广泛应用于口服、局部和外用制剂。
半固体制剂的种类有很多，比如软膏、凝胶、软膏基、栓剂、贴剂等。
软膏是最常见的一种半固体制剂，其主要由药物、基质、增溶剂和辅料组成。
软膏可用于皮肤病变的治疗，如湿疹、烧伤、创伤、冻伤等，也可用于皮肤保护和美容护肤。
凝胶是另一种常见的半固体制剂，由水、明胶或羧聚合物等基质组成，具有清爽不油腻的特点，适用于外用药物的局部治疗和保护。
软膏基、栓剂和贴剂等半固体制剂在给药方式和作用机制上也各有特点，广泛应用于药物治疗和保健。
半固体制剂在制备过程中需要注意的一些关键技术，如挤出法、搅拌法、乳化法等。
挤出法是软膏和药膏制备的主要方法，通过挤压装置将混合好的固体和液体成分挤压成条状，然后切割成适当长度；搅拌法适用于凝胶和栓剂的制备，利用搅拌设备将基质和药物均匀混合，再通过添加增稠剂等调整粘度和流动性；乳化法则是凝胶和贴剂的常用技术，通过乳化器将水相和油相混合均匀，形成乳液状态。
在半固体制剂的应用方面，口服制剂主要包括口服软膏和口服乳剂。
口服软膏适用于口感不佳、易刺激胃肠道、药物吸收速度快的药物，如抗生素、镇痛药等；口服乳剂适用于油溶性药物、药物对胃酸稳定、对患者要求软面剂型等特殊情况。
口服半固体制剂具有给药方便、药效快速、稳定性好等优点，被广泛应用于肠胃科、呼吸科、儿科等临床领域。
在局部应用方面，半固体制剂可作为外用药物、护理用品和化妆品。
外用软膏和凝胶适用于各种皮肤病变、炎症反应、创伤愈合等病症的治疗和保护，具有副作用小、使用简便、作用持久等优点；栓剂适用于肛门疾病、泌尿系统感染等症状的治疗，具有局部作用强、渗透力好等特点；贴剂适用于各种慢性病症、运动损伤等病情的缓解和修复，具有用药简便、有效成分逐渐释放等特点。
第十三章-半固体制剂软膏、眼膏、凝胶和栓剂
↓混合， 搅拌至冷凝 •可溶于水中的药物加入水相中； •可溶于油中的药物加入油相中； •两者都不溶的，研细后加入成型基质中。
3.乳化法
（二）药物加入的一般方法
先用少量直溶接剂溶溶入解基，质再中加；至如基樟质脑混、匀薄。荷如油等，可直 •生将物药碱物盐研接，磨溶先成入用细熔少粉化量，的水过油溶六脂解号型，筛基与（质羊1中5毛0。μ脂m吸以下），眼膏 过九号筛（75μm以下）， •收与后少，量与基其质他研基匀质呈混糊匀状。，再与其余基质混匀。
3.能与多种药物配伍。
缺点
1.油腻性较大，吸水性能差，不易洗除 2.药物释放差 3.不适用于有渗出液的皮肤损伤
应用 包括
1.遇水不稳定药物的基质 2.乳剂型基质的油相
烃类、类脂类、动植物油脂类
1.烃类
主要代表：凡士林和石蜡 （1）凡士林(Petrolatum)，商品名Vaselin。熔程38～60℃
(四)软膏剂的分类
按分散体系可分：溶液型、混悬型和乳剂型。 按基质的性质和特殊用途分：
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等。 按作用特点分：局部作用和全身作用（TTS)
《中国药典》2010版附录IF中软膏剂定义
溶液型软膏剂：药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中 混悬型软膏剂：药物细粉均匀分散于基质中 乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基质中（O/W、W/O） 糊剂：大量的固体粉末（＞25%）均匀分散在适宜基质中
乳剂型基质常用的乳化剂
1.肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂
3.高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类
2.脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠
10 半固体制剂
39
1%浓度pH为3.11，粘性较低，加入碱中 和时，粘度上升。低浓度时形成澄明溶 液，浓度大时形成半透明的凝胶。 pH611时粘度最大最稳定。 常加入的碱：NaOH、KOH,、氨水、碳酸 氢钠、硼砂和三乙醇胺等。 易霉变，需加防腐剂，常用的有：0.1% 氯甲酚或0.01%硫柳汞
40
2、纤维素衍生物：
（3）液体石蜡（liquid paraffin)：液体烃的混 合物，用于调节软膏的稠度。
8
2 、类脂：高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而 成的酯。
（1）羊毛脂（wool fat)：mp为36-42º C，胆固醇 类的棕榈酸酯及游离的胆固醇类，吸水性强， 可吸收约 2倍重量的水形成乳剂型基质，常 与凡士林合用可改善凡士林的吸水性。 （ 2 ）蜂蜡 (beeswax) ： mp62-67º C ，增加基质的 稠度，且有较弱的吸水性，吸水后形成W/O 型乳剂。
28
3、乳化法：将油性基质（如凡士林、羊毛 脂、硬脂酸、高级脂肪醇等）加热至 80º C熔化，细布滤过； 水溶性物质（如硼砂、氢氧化钠、三 乙醇胺、保湿剂、防腐剂等）溶于水， 加热至较油相温度略高时，将水相慢慢 加入油相中，边加边搅拌，室温冷却制 成乳剂型基质。
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五、举例
（一）、油脂性基质 复方苯甲酸软膏 处方： 苯甲酸 120g 水杨酸 60g 液状石蜡 100g 石蜡 适量 羊毛脂 100g 凡士林加至 1000g 制法：苯甲酸和水杨酸细粉 + 液状石蜡研匀，石 蜡、羊毛脂 、凡士林熔化，混匀即得。
33
2、特点
眼膏剂在眼中保留时间长，疗效持久。 适用于对水不稳定的药物，如一些抗生 素。 不影响角膜上皮或角膜基质损伤的愈合， 常作为眼科手术后用药。
34
6、半固体制剂(2)
纤维素衍生物
常用水溶性纤维素衍生物品种有甲基纤维素(MC)、 羧甲基纤维素钠(CMC-Na)和甲基纤维素(MC)
本类基质涂布于皮肤时有较强粘附性，较易失水， 干燥而有不适感，常需加入约10％一15％的甘油作 保湿剂，也需加入防腐剂。
OH
OH OO
CH2OH
CH2OH OO
OH
OH
24
羧甲基纤维素钠凝胶基质的制备
分装，即得。
14
眼膏剂的质量检查
药典规定检查项目有：
装量差异； 金属性异物； 粒度（粒度为75um以下）； 微生物限度 无菌检查
15
第三节 凝胶剂
凝胶剂的定义 水凝胶剂的基质 凝胶剂的制备
16
一、概述
凝胶剂（gels):药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混
悬或乳状型的稠厚液体或半固体。 凝胶剂多限局部用于皮肤及体腔（鼻腔、阴道、直肠） 根据基质形态分类：
注模：将药物与基质的混合物倾人冷却并涂有 润滑剂的栓模中，以稍微溢出模口为度。
38
七、冷却
将已倾人基质的模具放冷。
八、刮平
待基质完全冷却后，削去溢出部分。
九、启模
打开模具，取出已成形的栓剂。
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十、质量检查
重量差异
取栓剂10粒，精密称出总重量，求得平均 粒重后，再分别精密称出各粒的重量。取 每粒重量与平均粒重相比较(凡标示粒重的 栓剂，每粒重与标示粒重相比较)，应符合 以下规定。
眼膏剂应均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性
眼膏剂应置遮光、灭菌容器中密封贮存。
用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌且不添加抑菌剂或
抗氧剂。
12
眼膏剂的基质
常用基质：凡士林：液状石蜡：羊毛脂 = 8：1：1
药剂学第十三章半固体制剂
_ 第十三章半固体制剂习题部分一、概念与名词解释1．软膏剂2．乳膏剂3．栓剂4．置换价二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．软膏剂是一种由药物与适宜基质均匀混合制成的固体制剂。
( )2．软膏剂是一种由药物与基质组成的半固体制剂，可外用或内服。
( )3．乳膏剂是指用乳剂型基质制成的软膏剂。
( )4．软膏和栓剂都是半固体制剂。
( )5．软膏剂是一种可以起局部治疗作用，也可以起全身治疗作用的半固体制剂。
( ) 6．软膏剂的类型按照分散系统可分为溶液型、混悬型和乳剂型三类。
( )7．软膏剂也属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备。
( )8．常用的软膏剂基质主要有油脂性基质、乳剂型基质及亲水性基质。
( )9．凡士林又称软石蜡，分黄、白两种，后者经漂白处理。
( )10．凡士林基质软膏适用于多量渗出液的患处。
( )11．石蜡与液状石蜡为饱和烃混合物，常用于调节凡士林基质的稠度。
( )12．油脂性软膏基质中加入适量的羊毛脂可改善基质的吸水性。
( )13．无水羊毛脂和含水羊毛脂的区别主要在于含水量不同。
( )14．乳剂性软膏基质和乳剂一样均由植物油、水和乳化剂组成。
( )’15．乳剂型基质含水量较高，因此无需加保湿剂。
( )16．用一价皂乳化剂易形成O／W型乳剂型基质。
( )17．新生皂反应的碱性物质对乳剂型基质的性质影响很大，新生钠皂形成的基质较硬，钾皂能形成较软的基质。
( )18．新生多价皂形成的W／O型乳剂型基质通常较一价皂形成的O／W型基质稳定。
( )19．十二烷基硫酸钠是阴离子乳化剂，忌与阳离子表面活性剂并用。
( )20．脂肪酸山梨坦和聚山梨酯均属于非离子型乳化剂，可单独使用，也可合用以调节HLB 值。
( )21．平平加O是以十八(烯)醇聚乙二醇-800醚为主要成分的混合物，属于W／O型乳化剂。
( )22．乳化剂OP是以聚氧乙烯(20)月桂醚为主的烷基聚氧乙烯醚的混合物，为非离子O／W型乳化剂。
( )23．水溶性基质是由天然或合成的水溶性高分子物质溶于水后形成的。
半固体制剂
用途：牛奶含有脂肪、 糖类、蛋白质以及多种 维生素，可延缓皮肤衰
老和皱纹的产生，保持
皮肤的弹性
第一节
软膏剂
分类：溶液型、混悬型、乳剂型
中国药典05版规定-软膏剂（溶液型、混悬 型）、乳膏剂、糊剂（固含量25％以上）
药物性质与处方设计：
1. 药物性质
2. 适宜的基质
3. 适宜的附加剂
4. 用途
软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等对皮
肤的刺激或腐蚀。本品对眼睛有刺激性，不
1
2 3
软膏剂
眼膏剂
凝胶剂 栓 剂
4
5
气雾剂
外用膏剂－概述
一、定义:
外用膏剂系指采用适宜的基质将 药物制成专供外用的半固体或近 似固体的一类剂型。
应用 广泛应用于皮肤科与外科， 有的可透皮吸收起全身作用
二、分类 . 按基质及形态分类: 软膏剂（半固体状）：又分乳膏、药膏、油膏、糊剂 膏药（铅硬膏） 硬膏剂 橡胶硬膏 巴布膏剂 贴剂 （TDS,TTS，经皮给药系统） 其他:凝胶剂，糊剂,与软膏应用类似的涂膜剂等. 贴膏剂（药典）第一节Fra bibliotek软膏剂
一：概述
定义：药物与适宜的基质混合均匀而成的具
有适当稠度的半固体外用制剂。 用途：
局部外用－protectants, antiseptics, emollients,
antipruritics, astringents
全身作用－lipsome，transfersome，microemulsion
3 、影响透皮吸收的因素 1.基质的类型:O/W型>W/O型>凡士 dQ/dt=KCDA/T +羊 毛脂>动物脂>植物脂>凡士 1.林 溶解特性：脂溶性大的药物易于透 式中dQ/dt 为达到稳定时的药物透皮速率； 林。 过角质层 ； K为药物皮肤 /基质分配系数； 基质 pH：使药物呈非解离(分子 2.2. 分子量的大小：分子量小的易于透 C为溶于基质中的药物浓度； 型 )易于透皮。可据药物 pKa调节基 过； >600较难透过 D为药物在皮肤屏障中的扩散系数； pH使药物成分子型。 3.质 药物的浓度：浓度高易透过 ； 基质与药物的亲和力：亲和力小 4.3. 药物在基质中的分散状态： A为给药面积； 则易于药物释放。 分散度大，透过率高； T为有效屏障厚度 对皮肤水和作用的影响： 5.4. 药物油水分配系数 KO/W: KO/W大,易 （1）药物的理化性质 促进皮肤水和，利于药物透皮。 穿透，但过大又下降； （2）基质的性质 6.药物的分子形式：分子型>解离型
药剂学——半固体制剂
药剂学——半固体制剂要点：1.软膏剂与乳膏剂2.眼膏剂3.凝胶剂4.栓剂一、软膏剂与乳膏剂（1）软膏剂的概念、特点与分类（2）软膏剂的基质（3）软膏剂的制备及举例（4）软膏剂的质量检查（一）软膏剂的概念、特点与分类软膏剂药物＋油脂性/水溶性基质→均匀混合→具有适当稠度的半固体外用制剂→局部治疗为主乳膏剂：乳剂型基质糊剂：固体粉末药物＞25%凝胶剂眼膏剂油膏剂:麻油＋蜂蜡（二）软膏剂的基质1.油脂性基质羊毛脂：一般是指无水羊毛脂。
为淡黄色黏稠微具特臭的半固体，熔程36～42℃，具有良好的吸水性，为取用方便常吸收30%的水分以改善黏稠度，称为含水羊毛脂，常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性与渗透性。
2.乳剂型基质①乳膏剂的分类：O/W、W/O②O/W乳膏剂的特点◆加防腐剂◆加保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇◆不适于：遇水不稳定药物③软膏剂乳剂型基质的组成◆油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇加凡士林、植物油、液状石蜡调节稠度◆乳化剂O/W：一价皂（钠皂、三乙醇胺皂）、脂肪醇硫酸酯/钠（十二烷基硫酸钠）、聚山梨酯、聚氧乙烯醚衍生物（平平加O，乳化剂OP）W/O：多价皂（钙皂）、硬脂酸甘油酯（单+双）、脂肪醇（十六醇/十八醇）、脂肪酸山梨坦水多拿伞举哦对比——乳剂乳化剂的分类①表面活性剂：单分子膜，吐温、司盘②天然高分子化合物：0/W阿拉伯胶/西黄蓍胶/明胶/杏树胶/卵黄③固体粉末：硅藻土、氢氧化镁/铝、二氧化硅，白陶土 0/W氢氧化钙/锌、硬脂酸镁 W/0QIAN美女淘贵水货多、因美盖新是由头3.水溶性基质◆聚乙二醇（PEG）片剂黏合剂、润滑剂，滴丸、栓剂的水溶性基质注意：①吸水性强，刺激感较强，久用引起皮肤脱水干燥②不宜用于：遇水不稳定药物③和季铵盐类、山梨糖醇、羟苯酯类有配伍变化适当比例混合可得半固体的软膏基质，且较常用，可随时调节稠度。
此类基质易溶于水，能与渗出液混合且易洗除，能耐高温不易霉败。
但由于其较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，且久用可引起皮肤脱水干燥感，不宜用于遇水不稳定的药物的软膏，对季铵盐类、山梨糖醇及羟苯酯类等有配伍变化。
《中药制剂技术》半固体制剂制备技术
提取工艺
采用适当的溶剂和方法 ，将原料中的有效成分
提取出来。
浓缩工艺
将提取液进行浓缩，提 高有效成分的浓度。
干燥工艺
采用适当的干燥方法， 将半固体药物中的水分 去除，保持药物的稳定
性。
粉碎工艺
将干燥后的药物进行粉 碎，以获得适宜的粒度
和流动性。
常用设备与使用方法
01
02
03
04
提取设备
如多功能提取罐、渗漉筒等， 用于提取工艺中的溶剂混合和
能化，提高制备效率和产品质量。
02
新型材料的应用
新型材料的发展为半固体制剂的制备提供了更多选择。例如，使用新型
高分子材料作为增稠剂或载体材料，提高制剂的性能和稳定性。
03
个性化制剂的研究
随着个性化医疗的发展，针对不同患者群体的个性化半固体制剂将受到
关注。研究不同患者群体的生理特点和需求，开发具有针对性的半固体
改进制备工艺
优化半固体制剂的制备工艺，提高产品质量和产量。例如，采用新 型混合设备或改进搅拌条件，提高混合均匀度和效率。
引入新型添加剂
使用新型添加剂，改善半固体制剂的性能。例如，使用新型稳定剂 或防腐剂，提高制剂的稳定性和延长保质期。
技术发展趋势与展望
01
智能化制备技术
随着人工智能和自动化技术的发展，未来半固体制剂的制备有望实现智
《中药制剂技术》半固体制 剂制备技术
汇报人： 2023-12-23
目录
• 半固体制剂概述 • 半固体制剂制备技术基础 • 常见半固体制剂制备技术 • 半固体制剂制备技术的质量控
制与优化 • 安全与环保问题在半固体制剂
制备中的考量
01
半固体制剂概述
第13章半固体制剂
局部作用、全身作用
普通栓、中空栓、双层栓
57
58
59
栓剂的形状
12
软膏剂的组成 药物
基质的类型
油脂性基质 乳剂型基质 水溶性基质
基质(bases)是软膏剂形成和 发挥药效的重要组成部分。
13
• 理想软膏剂基质应该是：
①性质稳定，与主药和其它基质混合不发生配伍变 化，长期贮存不变质；
②无刺激性，稠度适宜，容易涂布； ③具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物； ④具有良好的释药性； ⑤易于清洗，不污染皮肤和衣物等
将不同分子量的聚乙二醇按•适高当分子比聚例合混物合，以得到稠度适宜
的基质
•常用平均分子量300-6000，
•由液体过渡到蜡状固体。常以
不同分子量配合使用。
•对皮肤保护、润湿作用较差
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乳膏基质 • 含固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的 作用在一定温度下混合乳化，在室温下形成 为半固体的基质。 • 类型 ：O/W（雪花膏），W/O（冷霜）
小量：软膏板，乳钵 大量：软膏机
软膏搅拌机
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2、熔融法 适用于熔点不同的油脂性基质大量制备 基质加热熔化 加入研细药粉 搅拌均匀
冷却
35
3、乳化法
油相 水相 （加热至80℃） ↓ ↓（加热至80℃）
↓混合 搅拌至冷凝
可溶于水中的药物加入水相中； 可溶于油中的药物加入油相中； 两者都不溶的，研细后加入成型基质中。
•或加热使熔，再混入基质
• 乳剂型
（<40℃） 注意药物加入的温度
《中药制剂技术》半固体制剂制备技术
半固体制剂应具备特定的形状、稳定性、释放度等特性，以满足临床需求。
评价方法
评价半固体制剂的质量通常采用物理性能测试、化学稳定性试验、药效学研究等 方法。同时，对于特定的半固体制剂类型，还有相应的质量标准和规范。
02
半固体制剂制备技术概述
制备流程与设备
制备流程
半固体制剂的制备流程主要包括原料处理、配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、装袋等步骤。
对制备好的凝胶进行质量检测，如外观、 稳定性、药效学等方面的检测。
04
半固体制剂的稳定性与储 存
半固体制剂的稳定性评价
稳定性评价方法
对半固体制剂的稳定性进行评价，通常采用 加速试验和长期试验两种方法，以评估药物 的有效期和安全性。
影响因素
半固体制剂的稳定性受到多种因素的影响， 如温度、湿度、光照、氧气等，这些因素可 能导致药物降解、氧化等反应，从而影响其 药效和安全性。
添加药物成分
将处方中需要的中药 成分添加到药膏基质 中，充分搅拌均匀。
炼制和调整
对药膏进行炼制和调 整，使其具备合适的 黏度和渗透性。
包装
将制备好的软膏进行 包装，以便使用。
中药凝胶制备案例：复方丹参凝胶的制备
药材准备
按照处方称取药材，并进行提取和浓缩，得 到药液。
添加交联剂
将药液与适量的交联剂混合，使其具有凝胶 的特性。
半固体制剂的储存条件与要求
01
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储存温度
半固体制剂通常需要在室 温下储存，避免高温或低 温对其稳定性的影响。
湿度控制
半固体制剂的储存湿度一 般应控制在一定范围内， 以防止吸湿、干燥等对其 稳定性的影响。
光照防护
半固体制剂应避免直接阳 光照射，以防止光解反应 对其稳定性的影响。
半固体制剂生产技术
半固体制剂生产技术1. 简介半固体制剂是指具有一定粘度的溶液或悬浮液，但不具备完全固体性质的制剂。
与固体制剂相比，半固体制剂具有更好的流动性和易于吞咽，适用于口服、外用等途径的应用。
本文将介绍半固体制剂的生产技术及其常见类型。
2. 半固体制剂的生产技术半固体制剂的生产技术主要包括配方设计、原料选择、制剂方法和包装等方面。
2.1 配方设计配方设计是半固体制剂生产的重要步骤，合理的配方设计可以保证制剂的稳定性和药效。
在配方设计中，需要考虑以下因素：•药物的溶解性和稳定性•制剂的黏稠度和流动性•制剂的pH值和渗透性•制剂的外观和口感根据不同的应用和药物要求，可以选择不同的原料和添加剂来达到理想的制剂效果。
2.2 原料选择选择合适的原料对于半固体制剂的生产至关重要。
常用的原料包括：•黏性增稠剂：如明胶、羟丙基甲基纤维素等，用于增加制剂的黏稠度。
•调节剂：如甘油、聚乙二醇等，用于调节制剂的流动性和渗透性。
•护肤剂：如油脂、甘油酯类等，用于增加制剂的滑润性和保湿性。
根据不同的制剂要求和药物特性，选择合适的原料进行配方。
2.3 制剂方法制剂方法是指将配方中的原料按照一定的步骤和工艺进行混合、加热等处理，最终制得半固体制剂的过程。
常见的制剂方法包括：•水相法：将水溶性药物和溶剂进行混合，并逐渐加入黏性增稠剂和其他原料，通过搅拌、加热等操作得到半固体制剂。
•悬浮法：将不溶于水的药物悬浮于溶剂中，逐渐加入黏性增稠剂和其他原料，通过搅拌、加热等操作得到半固体制剂。
•热熔法：将油脂类原料与活性成分混合，加热至油脂熔化后，再逐渐加入其他原料，通过搅拌等操作得到半固体制剂。
不同的制剂方法适用于不同的药物和制剂类型，需要根据具体情况进行选择。
2.4 包装包装是最后一道工序，包装质量对于半固体制剂的稳定性和使用体验有着重要影响。
常见的包装材料包括塑料管、软管、瓶装等。
在包装过程中，需要注意以下几点：•包装材料的选择：根据制剂的特性选择合适的包装材料，避免与药物发生不良反应。
《半固体制剂》课件 (2)
药物制剂简介，是指将药物及其辅料经一定程序制成适合患者应用的物质。
半固体制剂的定义
半固体制剂是指具有介于固体和液体之间性质的制剂。它们在外观上呈现为半流动状态，而在结构上具有固体 的特性。
半固体制剂的特点
半固体制剂具有以下特点：
1 可塑性
可通过外力改变形状和结构，便于患者使用。
2 粘稠度
具有一定的粘性，能够黏附在皮肤或黏膜表面，延长作用时间。
3 渗透性
能够渗透到皮肤或黏膜组织中，增强药物吸收。
半固体制剂的分类
凝胶
由连续的液体相中分散着的固体颗粒或纤维构 成。
软膏
以油脂或合成聚合物为基质，将药物均匀分散 其中。
膏剂
由固体颗粒或粉末悬浮于液体基质中而形成的 半固体制剂。
栓剂
经置于阴道或直肠内后，体温或湿润度的增加 而软化和溶解。
半固体制剂的制备方法
1
பைடு நூலகம்
制剂组合
2
将药物与基质和辅料进行配方组合。
3
药物选择
根据药物特性选择适合的基质和辅料。
加工工艺
根据制剂类型选择适当的加工方法制备 半固体制剂。
半固体制剂的应用领域
1 皮肤科
适用于治疗湿疹、瘙痒等皮肤病。
3 儿科
适用于儿童服用和外用药物的给药。
2 口腔科
适用于治疗牙龈炎、口腔溃疡等口腔疾病。
4 妇科
适用于适应性更好的局部给药。
总结
半固体制剂是一类介于固体和液体之间性质的制剂，其特点包括可塑性、粘 稠度和渗透性。半固体制剂可分为凝胶、膏剂、软膏和栓剂等不同分类。制 备方法包括药物选择、制剂组合和加工工艺。应用领域广泛，适用于皮肤科、 口腔科、儿科和妇科等领域。
人卫版药剂学第七版-第十三章-半固体制剂.
软膏剂 眼膏剂 凝胶剂 栓剂
第一节 软膏剂
软膏剂(Ointments)——药物与适宜基质混合制成 的半固体外用制剂1、，掌其握中软含膏有剂的的药概物念可、以种溶类解及、 也可以分散于基质特中点。；
2、溶熟液悉型软膏剂的常用基质、制 备方法、药物加入方法； 按分散系统分为 3检、混乳查了悬剂与解型型触热包软变敏装因膏性性。基剂----质施遇的不加热附同外熔加力化剂黏而ow、//w度流o质型型降动量低。，
脂肪酸品种和数量不同分为：
Tween 20
40
60
65 80
脂肪酸 单月桂 单棕榈 单硬脂 三硬脂 单油
酸酯 酸酯 酸酯 酸酯 酸酯
85 三油 酸酯
应用：HLB值11-16，为水溶性O/W型乳化剂，用 作增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂。
20
[处方]硬脂酸甘油酯 35g 硬脂酸 120g 白凡士林 10g 羟苯乙酯 1g 液状石蜡 60g 羊毛酯 50g 三乙醇胺 4ml 蒸馏水加至1000g
保湿剂：甘油、丙乙二醇醇、氮酮、薄荷油、表面活 性剂、二甲基亚砜
油脂性基质--吸水性差 • 破坏高度有序排列的角质层结构，增加角
水值--2质5℃细时胞1间00脂g基质质的能流容动纳性的。水量。 全身作• 用与-角-吸质收层促细进胞剂内蛋白质发生作用。
• 作用于角质层细胞间脂质，扩大细胞间隙。
可发生配伍变化
常与其它油脂性成分合用制成防护性软 膏。
硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级
乳剂型基质
脂肪醇、凡士林、液体石蜡
、植物油
组成 水相、油相、乳化剂
类型
O/W型 （雪花膏） W/O型 （冷霜）
涂布容易，稠度适中；
对油、水均有亲和力，易与创面渗出液混合；
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➢ 油脂性基质
• 特点：油腻、润滑、无刺激性，理化性质稳定， 很少单独应用。
• 促进皮肤水合作用，可保护、软化皮肤
• 释药性差
• 适用于遇水不稳定药物
不适用于有渗出液的皮肤损伤，不易
➢ 油脂性基质
• 烃类
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得
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• 二甲硅油
简称硅油，系有机硅氧化物的聚合物。常与其它油脂性基 质合用制成防护性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等 对皮肤的刺激或腐蚀，也可制成乳剂型基质应用。本品对 眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。
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➢ 水溶性基质
• 由天然或合成的水溶性高分子物质所组成 • 常用：不同分子量聚乙二醇（PEG） • 释放药物较快，无油腻性，能吸收组织渗出液，易洗除 • 对皮肤的润滑、软化作用较差，需加保湿剂、防腐剂 • 不适用于遇水不稳定的药物；多用于湿润、糜烂创面，
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16
医药白凡士林
医药黄凡士林
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• 类脂类
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，多 与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。
ⅰ羊毛脂
一般是指无水羊毛脂，主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游 离胆固醇类。吸水性强，可吸收约2倍其重量的水分，形成 W/O型乳剂基质。常与凡士林合用，并可改善凡士林的吸 水性与穿透性。含30％水分的羊毛脂称为含水羊毛脂。
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4
Classification of ointments
• 按分散系统分类
溶液型软膏剂 混悬型软膏剂 乳剂型软膏剂
油膏剂
• 按基质的性质和 特殊用途分类
乳膏剂 凝胶剂 糊剂
眼膏剂
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5
• 组成
活性成分
软膏剂
基质
添加剂
• 添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、 增稠剂、皮肤渗透促进剂等），但他们的含量 相对较少，主要根据需要而定。
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软膏剂的组成 药物
基质的类型
➢ 油脂性基质 ➢ 乳剂型基质 ➢ 水溶性基质
基质(bases)是软膏剂形成和 发挥药效的重要组成部分。
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• 理想软膏剂基质应该是：
①性质稳定，与主药和其它基质混合不发生配伍变 化，长期贮存不变质；
②无刺激性，稠度适宜，容易涂布； ③具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物； ④具有良好的释药性； ⑤易于清洗，不污染皮肤和衣物等
• 类型 ：O/W（雪花膏），W/O（冷霜）
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25
特点： • 稠度适中，易涂布 • 需加防腐剂（O/W）
保湿剂（甘油、丙二醇） • 对油、水都有一定的亲和力，药物的释放、透皮
吸收较快，不影响皮肤的正常功能。
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26
• 适用于多数药物，不适用于遇水不稳定的药物
• 适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤 瘙痒症，不适用于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症
第十三章 半固体制剂
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1
学习目标
掌握软膏剂的概念、常用的基质、制备方法 熟练掌握栓剂中药物的吸收途径及全身治疗用
栓剂的作用特点 掌握栓剂基质的要求、类型和常用品种 熟悉栓剂置换价的计算方法
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2
第一节 软膏剂 第二节 眼膏剂 第三节 凝胶剂 第四节 栓剂
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3
第一节 软膏剂
• 概念
• 软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质混合 制成的均匀的半固体外用制剂。其中含有的药 物可以溶解、也可以分散于基质中。
从石油中得到的②各适用种于烃遇的水混不合稳定物的，药主物要，是但释饱药和性烃、穿透性
差，仅适用于皮肤表面病变
ⅰ凡士林
③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出液的患 处
④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成分，增加
吸水性
ⅱ石蜡和液状石蜡
用于调节软膏的稠度
液状石蜡在油脂性基质或W/O型软膏中用以研磨药物粉 末以利于与基质混合。
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30
软膏剂的附加剂
抗氧剂 防腐剂
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31
软膏剂的制备
制备方法
➢ 研磨法 ➢ 熔融法 ➢ 乳化法
有利于分泌物的排除；也常用作腔道黏膜或防油保护性 软膏的基质。
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软膏通用处方：
➢ 水溶性基质
明胶 甘油
30g(10%--30%) 25g (10%--30%)
• 甘油明胶
药物 10g
水
35g
由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶加水至100%，加
热制成
• 聚乙二醇类
随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常
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29
基质的选择
➢ 油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加
入表面活性剂，或制成乳剂型基质。
➢ 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排 除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。
➢ 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损 和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
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18
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19
ⅱ蜂蜡与鲸蜡 蜂蜡主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，并含少量的游离醇及游 离酸。鲸蜡主要成分为棕榈酸鲸蜡醇及少量游离醇类。
二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加 稳定性的作用。
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20
• 油脂类
从动物中得到的脂肪油，现很少用。 植物油（不饱和脂肪酸甘油酯）长期贮存易氧化，需加 油溶性抗氧剂。e.g. 麻油、花生油和棉籽油
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6
软膏
• 具有保护、润滑和软化 痂皮等作用。一般用于 慢性增厚性皮损（如神 经性皮炎苔藓样变）
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7
神经性皮炎
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8
慢性湿疹
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9
乳膏
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10
• 质量要求
– 均匀、细腻 – 黏稠性适当，易于涂布 – 性质稳定：无酸败、异臭等变质现象 – 无刺激性及其他不良反应 – 用于溃疡创面的应无菌
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11
软膏剂的基质 软膏剂的处方设计 软膏剂的制备 软膏剂的质量检查与包装
将不同分子量的聚乙二醇按•适高当分子比聚例合混物合，以得到稠度适宜
的基质
•常用平均分子量300-6000，
•由液体过渡到蜡状固体。常以
不同分子量配合使用。
•对皮肤- 保护、润湿作用较差
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➢ 乳膏基质
• 含固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的 作用在一定温度下混合乳化，在室温下形成 为半固体的基质。
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组成（与乳剂相似）
• 水相 • 油相
•水、可溶于水的成分 •保湿剂（甘油、丙二醇、山梨醇等）
•防腐剂（尼泊金类、三氯叔丁醇、山梨 酸）
•油脂性基质
•硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、液状石
蜡、凡士林（调节稠度）
•半固体、固体物质
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• 乳化剂
– 皂类 – 脂肪醇硫酸（酯）钠类 – 高级脂肪醇及多元醇酯类 – 聚氧乙烯醚的衍生物类