药物临床试验经费管理

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药物临床试验机构经费管理广东共识(2019)

药物临床试验机构经费管理•广东共识（2019）（广东省药学会2019年7月18日印发）起草说明随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。

原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号），文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用”。

但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题，如：经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。

鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行着手研究和起草本共识。

起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导，还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。

讨论过程中收集到不少宝贵意见，关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一，经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异，因此各机构应结合自身实际，酌情考虑和出具指引！本共识虽经过小组成员的认真讨论，专家同行的反复审阅以及公开征求意见，但共识涉及多专业合作，小组成员经验有限，难免存在不足，期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。

共识撰写小组 2019年7月18日目录前言 (1)1 经费管理基本原则 (1)1.1合法合规 (1)1.2公开公平 (1)1.3专款专用 (1)1.4分项管理 (1)1.5独立核算 (1)2 经费预算的制定 (1)2.1预算项目类别 (1)2.1.1 绩效类 (2)2.1.2 补贴类 (2)2.1.3 人力成本类 (2)2.1.4 运营成本类 (2)2.1.5 其他费用 (2)2.2预算方法 (2)2.2.1 绩效类 (2)2.2.2 补贴类 (3)2.2.3 人力成本类 (3)2.2.4 运营成本类 (4)2.3试验经费预算的呈现 (4)3 经费给付的追踪 (4)4 经费的入账 (5)5 经费的使用 (5)5.1绩效类 (5)5.2补贴类 (5)5.3人力成本类 (5)5.4运营成本类 (5)6 经费的追加和退还 (5)7 经费的审计 (6)附录 (6)参考文献 (8)前言药物临床试验是指由申办方发起，委托研究机构/研究者实施，用于验证某个试验药物在人体使用的有效性/安全性及/或临床药理特性的过程。

药物临床试验经费使用及管理办法

药物临床试验经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。

第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。

第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。

第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。

协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。

第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的一切经费往来均由医院财政科负责，并出具正式。

第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。

第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。

第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。

第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。

如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。

第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。

第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购买费列入医院修购基金；别的经费医院提取30%作为管理费。

第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。

第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余局部，依照相应比例将研究费发给相关人员。

药物临床试验所有管理制度

药物临床试验所有管理制度药物临床试验是通过科学、规范的程序，以人体为对象，进行的用药安全性和有效性的研究活动，其目的是为了保证人体用药的安全有效性，为临床医学和药物研发提供依据。

因此，药物临床试验需要严格管理制度的支持，以确保试验的科学性、规范性和安全性。

本文将介绍药物临床试验的管理制度，并围绕试验设计、受试者招募、试验执行、数据管理、试验报告等环节展开详细介绍。

试验设计试验设计是药物临床试验的第一步，是整个试验的基础。

试验设计需要根据药物的特性和研究目的，确定试验的科学性、临床可操作性和合理性。

在试验设计过程中，需要考虑到试验的样本量、试验对象的招募标准、病例分组、试验随访周期、终点指标等内容，以确保试验的科学性和可信度。

受试者招募受试者招募是药物临床试验的重要环节，试验质量和结果的可信度直接取决于受试者的选择和招募。

在受试者招募过程中，需要严格遵守伦理规范，确保受试者的知情同意和权益保护。

同时，还需要根据试验目的和研究方案，确定受试者的招募标准和排除标准，以确保受试者的代表性和试验的可信度。

试验执行试验执行是药物临床试验的核心环节，需要严格按照研究方案和试验操作规程进行。

在试验执行过程中，需要确保试验操作的规范性和安全性，包括用药剂量、给药途径、临床随访、不良反应监测等内容。

同时，还需要保障试验设施和设备的安全性和有效性，以确保试验的可信度和结果的准确性。

数据管理数据管理是药物临床试验的关键环节，需要确保试验数据的完整性、准确性和可追溯性。

在数据管理过程中，需要建立完善的数据管理制度和流程，包括数据采集、数据录入、数据校核、数据存储等环节，以确保数据的质量和可信度。

同时，还需要进行数据监测和审计，以确保数据的真实性和完整性。

试验报告试验报告是药物临床试验的最终成果，也是试验结果的有效传递和展示。

试验报告需要按照规定的格式和标准进行编写，以确保报告内容的准确性和可靠性。

在试验报告中，需要包括试验设计、试验执行、数据分析和结果解释等内容，以确保报告的科学性和可信度。

药物临床试验经费使用及管理办法

新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。

第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。

协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。

第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。

第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。

第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。

第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。

第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。

如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。

第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。

第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。

第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给相关人员。

药物临床试验经费使用及管理规定

药物临床试验经费使用及管理规定LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。

第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。

协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。

第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。

第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。

第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。

第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。

第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。

如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。

第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。

第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

临床试验财务管理制度

临床试验财务管理制度目的：对临床试验项目资金进行管理，做到账目清楚，收支平衡。

范围：药物临床试验机构办公室统一负责管理资金。

内容：细化临床试验费用支出流程。

一、研究合同中将明确试验的相关费用及付款方式。

申办者按照研究合同中明确的试验相关费用付款方式进行付款。

二、药物临床试验机构严格按照医院的财务制度管理临床试验经费。

与申办者的所有经费往来均由院财务处负责并出具正式发票，试验进行期间设立专项经费本。

试验结束后按相关规定发放观察费等三、院财务处扣除临床试验观察费的20%作为管理费；化验费按实际发生的支付给相关科室；临床观察费由机构办公室按规定比例统一分配，见附件。

四、凡试验所需经费支出，由机构办公室人员填写支出凭单，写清用途、金额，由机构办公室主任签字后方可支出；设备采购、劳务支出等款额较大的，须由机构负责人和机构主任共同签字后方可支出。

五、财务现状要求高度透明。

六、试验经费只能用于专项临床药物试验，不得挪作他用。

七、严格禁止私自收受现金，严格禁止明暗两份帐。

八、凡涉及领取劳务费，应附有科室、姓名和劳务费金额的明细表，按规定上缴个人所得税。

附件：药物临床试验经费管理制度一、注册临床试验：所有转或汇入医院帐号的研究经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院20%的管理费。

余下部分建立项目专项经费本，由机构办公室统一管理。

1、机构管理费15%：日常办公费用（电话、网费等），药品管理，取血离心，网上随机、档案管理，启动会，中期会，GCP 培训，发表文章版面费，外出学习差旅费，院内质控，院内培训，接待费，购买、维护、更新设备费等；2、PI：7% （总例数）；3、协调员：2%；4、科室主任：5%，5、科室护理人员：5%；6、其他相关科室按实际工作量支付相应劳务费，如机构法人、主管院长、医务处、科研处、护理部、财务处、化验室、心电图室、病案室、院办等每年一次性发放劳务费6%；7、研究者观察费（包括评分员、EDC 录入）：60%。

医疗机构药物临床试验经费管理中存在的若干问题及对策研究

医疗机构药物临床试验经费管理中存在的若干问题及对策研究作者：张朝欣陈硕来源：《中国卫生产业》2016年第24期[摘要] 随着国家和社会对新药研发投入力度不断增加，临床试验中的经费管理成为了医院财务管理的重要内容之一。

国家监管部门针对临床试验的经费管理并没有明确规定，各个机构对临床试验经费管理标准并不统一，由此引发一系列的管理问题：如经费收入性质不明确、预算不精细及经费使用审批效率低下等；作者通过分析这些问题发生的原因，提出了相应的对策建议，以期进一步规范临床试验经费的管理，提高临床试验的质量。

[关键词] 临床试验；经费管理；问题；对策[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2016）08（c）-0177-03[Abstract] With the continuous increase of national and social research and investment force of new drugs， the expense management in the clinical test has already been one of the important contents of hospital financial management， the national supervision department has not definitely regulated the expense management in clinical test， and the standards of various institutions for clinical test expense management are not unified， therefore， a series of issues occur such as the unclear expense income property， unrefined budget and low approval efficacy of expense use. The paper analyzes the reasons of these problems and puts forwards the corresponding strategies and suggestions in order to further standardize the clinical test expense management and improve the clinical test quality.[Key words] Clinical test； Expense management； Issue； Strategy药物临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的有效性与安全性。

药物临床试验相关制度

防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害,保障受试者的权益和临床试验的顺利进行,结合医院实际情况,制定本预案;第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害;突发事件是指在药物试验进行的各个环节中, 突然发生的,造成或者可能造成受试者健康受损,影响试验正常进行的意外事件;凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作;第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制,切实履行各自职责,其主要领导人是第一责任人;第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时,基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室,基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查,控制和医院救治工作;预防与应急准备一、各基地专业应结合本专业实际情况,制定各专业突发事件预案,报基地办公室备案;二、突发事件应急预案包括下列几个内容：1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法；3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案；4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；5、突发事件应急预案启动后,保证应急实施的各项具体措施和保障体系；三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统;基地办公室负责突发事件的日常监测,确保监测与预警系统的正常进行,及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件;四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求,健全有关医疗救助组织,配备医护人员,储备相应的物资、设备、提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力;五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练,建立与突发事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库;六、各基地专业加强对医护人员药物临床试验管理规范学习,普法教育和健康教育,普及GCP知识,普及突发事件应急知识和常识,增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力;应急报告和信息报告一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系,确保突发事件应急报告信息畅通;二、临床试验中发生受试者损害及突发事件,各专业及时通报专业负责人,基地办公室;如发生严重不良事件,应立即采取适当治疗措施,并在24小时内报告伦理委员会,申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门;三、任何科室和个人对突发事件,不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责任;应急处理一、临床试验中发生受试者损害或突发事件,各基地专业应当立即组织突发事件应急专家组和专家技术人员,对突发事件的原因、性质、影响范围,危害程度和发展趋势等进行综合分析、评估,初步判断突发事件的类型,并启动应急预案;二、各基地专业成立突发事件应急处理机构,按照各自的职责,负责组织突发事件的应急处理工作;三、发生突发事件,基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职责分工立即到达岗位,采取各种控制措施,发挥相互配合协作精神;四、对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录,相关材料做好保存工作;对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作;奖励与处罚一、对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员,应当给与表彰和奖励;二、各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、谎报、漏报的、按照规定追究责任;三、突发事件发生后,各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的,按照规定追究责任;四、有关科室和个人违反本预案,和下列条例的,按照规定追究责任：1、未按规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、漏报、谎报的；2、未按规定及时采取控制措施的；3、未按规定履行突发事件监测职责的；4、在突发事件调查中提供虚假情况的；药物引起过敏反应预防预案1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等;2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史;3、按要求做过敏试验,药敏试验阳性或对该药有过敏史者,禁用此药,并在患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称,告知患者及其家属;4、药敏试验后接受治疗的患者,停用此药3天以上者,应重做过敏试验 ,阴性方可再次用药;5、抗生素类药物应现用现配;6、严格执行查对制度,药敏试验前,治疗盘内备肾上腺素1支;7、药物试验阴性,第一次注射后观察20-30分钟,注意观察患者有无过敏反应,以防发生迟发过敏反应;8、用药过程中,严密观察病人,注意局部和全身反应,倾听病人主诉,询问症状,及时发现细微变化;药物引起过敏性休克紧急救治预案1、熟练掌握过敏性休克抢救技术,一旦发生过敏反应,立即停药就地紧急处理;2、立即平卧3、皮下注射0.1%肾上腺素0.5-1ml,小儿酌减;症状不缓解,每隔30’再皮下注射；若皮下注射或疗效不好,可改用4-8小时静滴溶于5%Glucose 500ml-1000ml;4、改善缺氧症状,给予O吸入;25、迅速建立静脉通路,补充血容量,必要时建立两条静脉通路;应用晶体液、升压药维持血压;6、呼吸困难时缓慢静脉注射氨茶碱0.25-0.5克解除支气管痉孪,给予呼吸兴奋剂兴奋呼吸,同时简易呼吸器辅助呼吸;a)密切观察病人体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床情况,按病情需要维持呼吸与循环功能,重症患者需要重症监护室治疗;b)如果出现血管神经性水肿、荨麻疹、应给组织胺及皮质激素类药物,肌肉注射或静脉给药,如10%葡萄糖酸钙注射液、维生素C、地塞米松、仙特敏等;c)喉头水肿严重危及生命者及时给予气管切开,按呼吸机辅助通气;d)发生心脏骤停,立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏抢救措施;e)按法律条例所规定的6小时内,及时准确地记录抢救过程;心脏、呼吸骤停抢救预案1、药物临床试验过程中出现心脏、呼吸骤停时无论其与药物是否有关,均需紧急抢救、施行心肺复苏CPR2、判断患者的反应患者没有意识,大动脉搏动消失,呼吸断续停止,对任何刺激无任何反应如眨眼或肢体移动等,听诊无心音,即可判断呼吸心跳停止,立即开始CRP;3、患者的体位使患者仰卧在坚固的平面或地面上,如要翻转患者应颈部与躯干始终保持在同一个轴面上;将双上肢放置在身体两侧,这种体位更适合于CPR;4、开放气道：仰头抬颌法或托颌法;5、人工呼吸：口对口人工呼吸、口对鼻人工呼吸、球囊面罩装置呼吸;6、循环支持：（1）脉搏检查：检查颈动脉所需时间应在10秒钟以内;（2）循环检查：评价时间不超过10秒钟;如果不能肯定是否有循环,则应立即开始胸外按压;颈动脉比股动脉容易触及,方法为患者仰头,医生一手按住前额,用另一手的食中手指找到气管,两指下滑到气管与颈侧肌肉之间的沟内即可触及颈动脉;（3）胸外按压：在气管插管之前,无论是单人还是双人CPR,按压/通气比为15/2连续按压15次,然后吹气2次;气管插管以后,可用5/1的比率;7、除颤8、持续心电监测9、通气与供氧：在无法保证气道完全开放时,尽可能进行气管插管,以高浓度氧,同时使用简易呼吸器或呼吸机辅助呼吸;在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案1、在住院患者使用呼吸机过程中,如果突然遇到意外停电、跳闸等紧急情况时,医护人员应采取补救措施,以保护患者使用呼吸机的安全;2、当发生突然断电时,护士应携带简易呼吸器到患者床前,同时通知值班医生看病人,观察患者面色、呼吸、心率、意识及呼吸机工作情况;3、当呼吸机不能正常时,应立即停止使用呼吸机,迅速将简易呼吸器与患者呼吸道相连,用人工呼吸的方法调整患者呼吸；如果患者自主呼吸良好,应给予鼻导管吸氧；严密观察患者的呼吸、心率、面色、意识等情况;4、一部分呼吸机本身带有蓄电池、在平日应定期充电,使蓄电池始终处于饱和状态,以保证在出现突发情况时能够正常运行;5、停电后立即与医院有关部门联系：总务处、电工室、院办公室、医务处、护理部、院总值班等,迅速采取各种措施,尽快恢复通电;6、停电期间,本病区医生、护士不得离开患者,以便随时处理紧急情况;7、根据患者情况调整呼吸机参数;来电后,重新将呼吸机与患者人工气道连接;医护人员将停电经过及患者生命体征准确记录于病历中;临床药理基地药物管理制度一、试验用药品不得销售;二、必须保证所有试验用药品仅用于临床受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录药品须有专人管理,不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者;三、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,标明为临床试验专用;在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致;四、基地设中心药库,由专人负责药品验收、保管、发放和剩余药品处理,定期向各专业发放,均作详细记录,各专业组设药品专柜,由专人保管上锁;五、药品验收：1．有药品检验报告书且合格的新药试验药和已批准上市的正式产品对照药或获准进口的药品方可接收;2．根据协议书,核对药物的剂型、规格、效期、批号、数量等;外包装与正式药品相仿,标签应包括药名、生产日期、规格、厂家等;3．填写临床观察药物入库单,经基地药品保管人员签字后入库;六、药品保管：1．专人保管、专柜上锁;2．各专业建立试验用药“药品登记本”,登记后入库;登记内容为：药品的剂型、规格、数量、批号、使用期限及生产厂家;包括试验药与对照药;3．按药品所需要的条件保存;七、药品发放：基地药品保管人员定期向专业发放,并设立使用记录,包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁,领取人应登记日期、药量并签名,各专业设定相应纪录;八、剩余药品的处理：退回申办者,由专人负责并记录在案;九、药品销毁：1. 片剂、胶囊、粉针等：启封、捣碎后连同其它废物作垃圾处理；2. 安瓿破碎后处理；3. 不得整包装乱扔,防止发生事故;仪器设备管理制度一. 试验用仪器设备要有计量检查合格证,无合格证不得使用;二. 计量器具每年要定期检查一次,检验后要有计量检定合格证,并做好仪器检查记录;三. 试验仪器要设专人使用,专人负责,发现仪器设备有问题要及时向基地办公室汇报;四. 仪器设备使用后要进行登记,如使用日期,使用人员,仪器使用状况等;人员培训制度一. 专业负责人应经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书;二. 本专业主要骨干研究人员中,至少应有3人经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书;三. 护理人员至少3人接受GCP和相关法规培训;四. 每承担一项新药临床研究时,全体参研人员应再次学习GCP及新药临床研究指导原则；在试验开始前、试验中及临床总结阶段应结合具体问题进行培训;文件档案管理制度一、对基地承担的各项临床研究任务进行严格的档案管理二、归档资料内容：1．药政管理部门批件;2．申请临床研究单位提供的所研究药品检验合格证书;3．临床研究方案及观察表;4．受试者知情同意书;5．医学伦理委员会审核表;6．临床研究协议书;7．临床研究总结报告;8．与本研究项目有关的其它资料;9．临床研究记录原始材料,单独保存;10．申请临床研究单位提供的临床前研究资料单独保存;三、归档资料的保存：1．上述资料由基地秘书负责及时收集、整理;2．所有资料由基地秘书负责,保存于基地办公室;3．课题主要参加者也需将各项资料妥善保管;四、归档资料的使用办法：1．临床药理基地所属人员均可使用基地保存的资料,要求在基地办公室查阅,查阅时须登记,所有归档资料不可取走,以防丢失;2．如非基地人员需要查阅,应征得基地办公室主任同意后方可查阅,使用方法同上;合同管理制度1、临床试验研究合同是试验申办方与研究办,在平等、自愿、充分协商基础上,根据合同法、药品注册管理办法、药品临床试验管理规范及GCP的相关要求达成的具有法律效义的文件,需双方共同恪守;2、临床试验方案及知情同意书经伦理委员会审核后,申办方与研究方方可签定合同;3、合同中需阐明申办方及研究方的权利和义务;3．1申办方：3．1．1按临床观察有效病例数的1.2倍20%脱落率免费向研究方提供试验药品和对照药品;上述药品须经检验合格并附检验报告单;试验结束后,试验方需回收剩余药品;3．1．2按有效病例数的1.2倍向研究方提供用于临床观察要求的试验资料和表格;3．1．3按药品临床试验管理规范的规定承担试验药品的不良反应的责任;3．1．4按合同规定及时向研究方支付试验经费;3．1．5拥有对试验项目及涉及药品的知识产权;3．2研究方：3．2．1按照药品注册管理办法、药品临床试验管理规范和GCP的相关规定,负责制定临床试验方案,按照方案要求组织、协调各试验单位开展临床试验工作,按时检查各试验单位的工作质量及进度,必要时加以调整和补充;3．2．2详细记录临床试验结果,提供临床试验原始资料,保证试验质量;3．2．3在合同规定的试验期限内完成规定的临床试验有效病例数;3．2．4在合同规定的期限内撰写并提交符合新药要求的临床总结报告,直到国家食品药品监督管理局审评合格;3．2．5除非申办方明确同意,对临床试验资料负有保密责任;3．2．6征得申办方同意,对试验结果的发表文章的权利;3．2．7接受申办主临床监察员到现场检查,了解进度,查阅试验档案,核对试验数据,确保试验在规定的期限内按临床试验方案完成;4．合同中需说明试验期限;5．合同中需说明试验经费及支付方式;6．合同中需说明试验验收标准和方法,验收标准为通过国家食品药品监督管理局审评;SFDA要求补充、完善临床试验资料或报告时,研究方须按期、按要求完成; 7．在合同执行过程中出现的纷争,双方应本着互相谅解的原则协商解决;8．合同未尽事宜,双方可在协商一致的前提下签订补充合同,作为原合同的一部分,与原合同具有同等效力;9．合同一式肆份,申办方、研究方各执贰份,具有同等效力;研究方基地办公室及基地专业组各执壹份;10．合同需双方合法授权代表签字及加盖临床药理基地公章之日起生效;财务管理制度一、由科研处和财务处共同代管二、经费代管范围：申办者按协议支付的临床试验观察费三、经费管理原则：1．由于管理需要资金独立核算,必须建立财务管理制度,明确核算方法及业务收支范围;2．所有代管经费要坚持做到经费来源正当,各项资金在财务处理及手续上一律遵照财务制度进行核算;3．一律采取先收后支的原则;4．对每项研究经费实行明细的财务管理;设立专账,专人管理,做到专款专用,办理各项研究费用要有书面证明;5．收支账目包括药厂提供的研究经费和研究人员的劳务费用,受试者补偿费,I期检查费,伙食费,住院费等,建立明细账目;6．院财务部门有权监督费用开支情况,以保证科研工作顺利进行;四、经费分配：试验结束,总结报告完成并盖章,申办者已支付药物临床观察费后进行经费分配;65%由项目组分配,20%入医院大帐,10%由主要协作人员分配,5%为科研管理费,要求有分配明细并签字,留档;。

药物临床试验项目经费管理办法

药物临床试验项目经费管理办法
为正确贯彻落实政府物价政策，加强我院的物价管理和医院内部财务管理工作，规范药物临床研究项目经费管理，根据医院实际，制定本办法。

一、计财部根据药物临床试验项目申办者或合同研究组织（CRO）与医院签订的合同或协议和款项拨入情况按规定的会计科目进行核算。

并另行设置备查账簿，对每笔拨入款项要详细记录入账日期、来款单位、来款项目及项目合作临床科室、来款金额等。

临床研究基地要提供合同或协议原件。

二、试验期间，医院各相关部门、科室根据我院药理基地开具的相关检验、检查等单据免费为病人治疗并评价实验效果，各相关部门、科室不得向受实验患者收取有关临床试验、药品试验、医疗器械试验以及为评价实验效果进行的相关检验、检查等费用，各项支出由药物临床研究基地提供核算申请表和单据，履行医院审签手续。

审签手续齐全后，到计财部办理支出核算。

三、试验结束，药物临床研究基地由专人负责到计财部对项目进行统一结算。

药物临床试验伦理委员会财务管理制度

药物临床试验伦理委员会财务管理制度
依照国家出台的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的行政和财政支持。

实际工作中，药物临床试验工作开始伦理审查会议之前，申办者须向伦理委员会提交一定金额的伦理审查费。

伦理委员会的全部收人和开支记录，包括伦理委员会成员和秘书的津贴都应在伦理委员会财务制度中说明。

1.临床试验项目伦理审查会议前申办者须提供伦理审查经费。

按常规审查费用×××元/项·次，申办者要求加急审查者费用按×××元/项·次收取。

2.申办者提供的伦理审查经费汇入伦理委员会指定账户，实行专账管理，由财务部门为申办者提供正规发票。

3.经费主要用于试验项目的伦理审查会议、人员的培训等，如有节余，应用于伦理委员会的建设、年终总结会议等开销。

4.伦理委员会费用实行专款专用。

所有支出费用均需经过伦理委员会主任委员或副主任委员审批同意后从专项中列支。

5.常规会议评审费按××元/人·项的标准发放，加急会议评审费按××元/人·项的标准执行。

所有评审费由伦理委员会秘书根据参会人数统一申请，经主任或副主任委员审批后发放。

6.伦理委员会的所有收支票据原件用作财务部门报销使用，另需存留复印件并在伦理委员会收支记录本上登记。

药物临床试验运行管理制度

药物临床试验运行管理制度一、目的明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。

二、范围适用于本院开展的所有药物临床试验。

三、内容1.药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构药房、资料室、精神科专业组。

2.机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。

3.机构人员组成（1）药物临床试验机构设置机构主任1名；（2）设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理；（3）设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；（4）设置质量管理员2名、资料管理员1名、药物管理员2名；（5）药物临床试验专业组负责人由医院任命；（6）专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。

4.机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。

5.机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。

专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。

6.机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。

7.参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。

8.负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。

9.根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流程。

10.机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。

11.医教部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。

12.机构办公室负责临床试验费用的管理。

按照《药物临床试验经费管理办法》监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部分发。

13.参照《药物临床试验结束的标准操作规程》，负责临床试验总结报告或小结报告的形式审查。

14.临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。

15.试验过程中接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。

临床试验研究经费

临床试验研究经费在医学领域的不断探索和进步中，临床试验研究起着至关重要的作用。

它是验证新药物、新治疗方法安全性和有效性的关键环节，而临床试验研究经费则是保障这些研究得以顺利进行的重要支撑。

临床试验研究并非一项简单的任务，它涉及众多方面的工作和资源投入。

从研究方案的设计、受试人群的招募，到实验数据的收集与分析，每一个环节都需要精心策划和充足的资金支持。

首先，研究方案的设计就需要专业的科研人员投入大量的时间和精力。

他们需要综合考虑研究的目的、方法、预期结果等多个因素，以确保研究的科学性和可行性。

这一过程中，可能需要进行文献调研、专家咨询等，这些都需要经费来支持。

受试人群的招募也是一项耗费巨大的工作。

为了保证研究结果的可靠性和普遍性，需要招募到具有代表性的受试人群。

这可能涉及到在不同地区、不同医疗机构进行宣传和筛选，包括支付受试人员的相关费用、提供必要的检查和治疗等，这些都离不开充足的经费保障。

实验过程中的药物、试剂、设备等物资的采购也是经费的重要去向。

新药物的研发和生产需要投入大量资金，而且为了确保实验的准确性和可靠性，所使用的试剂和设备往往需要达到较高的质量标准，这也会增加经费的支出。

此外，数据的收集和分析同样需要经费支持。

专业的数据收集人员、高效的数据管理系统以及先进的数据分析软件，都需要资金来保障其正常运作。

临床试验研究经费的来源是多样化的。

一方面，政府部门通常会提供一定的资金支持，以推动医学领域的研究和发展，特别是对于一些具有重大公共卫生意义的研究项目。

另一方面，制药企业也是临床试验研究经费的重要提供者。

他们为了研发新的药物并将其推向市场，往往愿意投入大量资金进行临床试验。

科研机构和医疗机构自身也会通过各种渠道筹集经费，比如申请科研基金、与其他机构合作开展研究等。

此外，一些慈善组织和个人捐赠也会为临床试验研究提供一定的资金帮助。

然而，尽管临床试验研究经费的来源较为广泛，但在实际运作中，经费的管理和使用仍然面临着诸多挑战。

药物临床试验经费管理规定

药物临床试验经费管理规定第一篇：药物临床试验经费管理规定一附属药物临床试验管理规定第四章经费管理第二十二条签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。

第二十三条申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。

第二十四条项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费，10%提留作为基地管理运行费用，5%作为基地工作人员劳务费，70%作为科室试验观察费（含相关检查费、受试者补偿费及工作人员劳务费）。

第二十五条医院管理费及基地管理运行费用由院财务分别建本，实行专款专用。

其中基地管理运行费由基地负责管理，凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支。

第二十六条基地工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权限，经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。

科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例，由基地直接发放给相关科室。

第二篇：药物临床试验机构管理规定药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。

药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

医院药物(医疗器械)临床试验经费管理办法

医院药物（医疗器械）临床试验经费管理办
法
第一章总则
第一条为规范新药的临床研究，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的有关规定，特制定本制度。

第二章适用范围
第二条本管理办法适用于新药临床研究、药品安全性临床试验、中药保护品种临床试验、医疗器械临床试验等。

第三章经费管理
第三条参照成都市中西医结合医院科研经费管理办法制定国家药品临床研究的经费管理办法。

第四条凡在医院进行的新药临床研究，所有项目的经费必须在合同上反映，并全部进入医院帐户。

第五条新药研究的经费进入医院财务部后，存于专项暂存帐户，研究结束后，从该帐户进行分配。

第六条新药临床研究、药品安全性临床试验、中药保护品种临床试验、医疗器械临床试验等的研究经费原则上分为二类，一类是研究试验所需的各种检验、检查、检测及实验等费用，这类费用，医院按收费目录标准计算收取，并作为医
院的收入；一类是临床试验研究劳务费，临床试验研究劳务费医院提取30%管理经费后，70%分配给临床研究人员。

第七条临床试验研究项目完成，经委托方认可合格后，方可结算临床试验研究劳务费。

由项目负责人提出申请报医院科教部审核，院领导审批。

第八条临床试验研究劳务费的提取，按财务部相关程序规定办理。

第九条项目中由委托方所购置的固定资产（设施、设备）在项目进行完成后，均属由设备部验收入库，科室有使用权。

第四章附则
第十条本办法自发布之日起实行，原成都市中西医结合医院相关文件中有关临床试验的经费管理同时废止。

第十一条本办法解释权在科教部。

药品临床实验项目费用明细

药品临床实验项目费用明细药品临床实验是新药开发过程中至关重要的一步，通过对人体进行实验，评估药物的安全性和有效性，为临床应用提供科学依据。

在进行药物临床实验时，不可避免地需要支付一系列费用，包括人员岗位费用、设备耗材费用、数据统计费用等。

本文将详细阐述药品临床实验项目的费用明细。

一、人员岗位费用药品临床实验需要招募专业医生、护士和相关研究人员，他们负责实验的执行、数据的收集以及患者的跟踪观察等工作。

人员岗位费用主要包括薪资、福利和培训等方面的支出。

具体费用可根据实验的规模和持续时间来确定，并根据专业等级和工作量进行合理分配。

二、设备耗材费用药品临床实验需要使用各种设备和耗材用品。

设备费用包括设备的购置和维护费用，耗材费用包括试剂、药品、注射器、针头等。

设备耗材费用是药品临床实验中不可或缺的开支，根据实验需要合理安排预算，并确保设备和耗材的质量符合监管要求。

三、临床试验中心费用临床试验中心承担药品临床实验的组织和管理工作，包括实验样本的采集和保存、数据管理和监测、监管文件的准备和审核等。

临床试验中心费用要考虑到基础设施、团队人员和信息系统的建设和运行维护等方面的支出。

四、数据统计费用药品临床实验需要对实验数据进行统计和分析，以评估药物的疗效和安全性。

数据统计费用包括数据管理和数据分析软件的购置费用，以及专业的数据统计人员的工资和培训费用。

高质量的数据统计和分析是药物临床实验结果准确性和可靠性的保障。

五、监管费用药品临床实验过程需要符合相关的监管要求，包括药品监管部门的审批和监督、伦理委员会的审查和监督等。

监管费用主要用于药品注册费用、伦理委员会审批费用、监测和审计费用等方面。

在执行药品临床实验前，应与相关监管机构和伦理委员会充分沟通，了解并遵循相关费用的支付规定。

六、其他费用除了上述列举的费用外，药品临床实验还可能涉及一些额外的费用，如参与者的补贴、患者的检查费用、实验场地的租赁费用等。

这些费用需要根据实际情况进行具体安排和预算，确保实验的顺利进行。

医药行业临床试验管理规定

医药行业临床试验管理规定随着科技的不断进步和人们对健康需求的不断增长，医药行业临床试验成为保障药物安全和有效性的重要一环。

为了规范医药行业临床试验的管理，保障人民群众的权益和生命安全，制定了一系列的管理规定。

以下将从临床试验的背景、试验药物的临床试验管理、管理要点、试验参与者的权益保障等方面展开论述。

一、临床试验的背景临床试验是指在人体上进行的一种实验性研究，旨在评估新药物的安全性和有效性。

该过程需要经过多个阶段的设计、验证和评估，以确保药物的质量和有效性。

临床试验的管理是医药行业发展的重要一环，它不仅涉及到药物研发的质量和效果，还关系到试验参与者的健康和人权。

二、试验药物的临床试验管理临床试验包括试验药物的申报、审查、批准和监管等环节。

首先，试验药物的申报需要申请者提供相关的药物信息，包括药物的命名、成分、研发历程等内容，并提交相应的材料和数据。

其次，相关部门对申请材料进行审查，确保申请者的真实性和药物的合规性。

审查通过后，才能获得试验药物的批准。

最后，试验药物的监管是临床试验管理的重要环节，可以通过实地检查、数据核实等方式对试验药物进行监督和管理。

三、管理要点临床试验管理的要点主要包括试验设计、试验过程、试验数据和试验结果的管理等方面。

试验设计是临床试验的基础，它需要科学严谨地设计试验方案，确保试验的可靠性和有效性。

试验过程需要有专业的人员进行监督和管理，包括试验的实施、数据的采集和处理等。

试验数据的管理涉及到数据的收集、存储和使用，需要确保数据的准确性和可靠性。

试验结果的管理需要对试验结论进行统计和分析，确保结论的客观性和科学性。

四、试验参与者的权益保障试验参与者是临床试验管理的重要对象，他们的权益保障是管理工作的核心内容之一。

试验参与者应当在明确知情同意的基础上参加临床试验，试验过程中需要得到充分的关注、照顾和保护。

同时，试验参与者的个人隐私信息应当得到保护，不得泄露和滥用。

如果试验过程中产生了不良反应或其他问题，试验参与者有权要求得到医学救治和合理赔偿。

药物临床试验经费使用及管理办法

第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。

协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。

第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。

第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。

第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。

第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。

第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。

如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。

第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。

第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。

第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给相关人员。

公立医院药物临床试验项目经费管理的问题与对策

卫生经济研究2019年2月第36卷第2期总第382期近年来，随着国际上逐渐认可中国临床试验质量以及国内制药企业对临床试验日益重视，公立医院药物临床试验项目逐渐增多[1]。

国家市场监督管理总局近期对《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》广泛征求意见，目的在于加强药物临床试验质量的管理。

但到目前为止，在国家层面上尚无针对药物临床试验项目经费的管理制度或规范，临床试验经费性质的不确定性，既给申办方在财务处理上带来不便，又使医疗机构在管理上存在风险[2]。

笔者所在公立医院设置临床试验研究床位120张，近两年共承接完成来自16个省市的30余家药厂的药物临床试验近百项，已发展成为全国最大的I 期临床试验基地。

2018年上半年已签订的临床试验项目合作经费数目可观，实际收到的项目经费收入近亿元。

在项目总支出中，受试者补贴支出占比29.73%、项目人员劳务费占比21.21%、受试者检测支出占比19.83%、招募公司服务费占比16.20%、医院管理费占比5.21%，其他主要是增值税费及食堂餐费。

本研究将针对临床试验经费管理中存在的问题，提出相应的措施建议，为临床试验经费管理的合规性、合理性和效益性提供依据。

1药物临床试验项目经费管理存在的问题1.1项目报价流程和标准未统一当前，药物临床试验缺乏严谨的项目报价流程和定价标准，不同类型项目的报价透明度不够，临床试验经费的成本核算不精确，导致同类项目报价上下浮动较大，存在公平性和一致性的问题，易造成申办方对价格的质疑，不利于试验项目的合作谈判，也不利于院内的项目统一管理。

另外，由于项目经费性质不确定，在票据需求上也各有不同，行政事业单位往来结算票据及增值税票并存，不便于管理。

1.2经费管理制度更新不及时药物临床试验经费管理制度一般由药物临床试验机构管理办公室负责制定并使用，近年来随着I 期临床试验业务的爆炸式增长，经费管理制度更新不及时，经费分配比例过于单一，不适应医院和临床试验的发展要求，进而影响药物临床试验的可持续发展。