药物临床试验经费管理

随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。

鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，本文针对于药物临床试验经费管理展开讨论。与之同时也期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。

01药物临床试验经费由申办者提供，一般包括研究人员劳务费、受试者交通补贴费及营养补贴费、检查费、标本处置费、标本检测费、药物管理费、档案管理费、牵头费、伦理审评费用、医院基本业务费、税费等。

02药物临床试验收费是开展临床试验的必要条件，研究经费的收取、使用和分配管理是临床试验顺利进行的重要支撑，经费管理的水平在一定程度上决定了临床试验的质量。

03药物临床试验机构应建立科学合理、公平公开的经费管理制度，做到专款专用，独立核算。

1.申办者/CRO向临床试验机构打款

相关人员：申办者/CRO的CRA、财务

（1）申办者按照合同中临床试验机构的银行账号将首款汇入临床试验机构账户，一般机构都要求在临床试验项目启动前到账

（2）入组期间申办者根据实际入组情况按照合同要求将中期款汇入临床试验机构账户，如项目提前终止则可跳过中期款，直接打尾款

（3）打款后，申办者的CRA与机构办沟通开发票事宜

2.机构办为申办者办理开发票事宜

相关人员：申办者的CRA、机构办或专业组经费管理人员、医院财务处人员

（1）申办者的CRA电话咨询或到机构办拜访，咨询开发票联系人

（2)CRA向机构办或专业组经费管理员提供银行汇款凭证（业务回单），一般情况汇款至医院财务部门收款会有一定的时间差，比如一到两天

(3)机构办或专业组经费管理员与医院财务处确定申办者的汇款是否已到账

(4）财务处人员根据合同中申办者开票信息开具增值税普通发票，发票首联保存于财务处，发票第二联提供给申办者/CRO，机构办或专业组经费管理员通常将发票第二联复印留存

(5）机构办或专业组经费管理员联系CRA或CRC领取发票。CRA 取得发票后需核对发票是否正确，如发票信息有误需及时与经费管理员联系，以便重新开具发票

3.机构办/组研究者办理经费入账

相关人员:机构办人员、专业组研究者，医院财务处人员

(1)医院财务处根据申办者/CRO的汇款开具发票后，机构办/专业组研究者办理经费入账手续

(2)机构办/专业组研究者持经费本或经费卡到医院财务处办理，不同医院根据具体情况办理，如医院经费入账已安装信息化管理系统，可直接从计算机上操作办理

(3)财务处工作人员根据医院税收规定，将扣税后的实际金额录入计算机系统，并登记于经费本或经费卡

4.研究经费的使用

相关人员：机构办人员、专业组研究者、主要研究者、检查科室负责人

(1)受试者费用报销:

试验期间或试验结束，研究者可根据合同或知情同意书规定，按照受试者交通访视明细及采血明细等申请报销交通补贴和采血营养补贴等。具体由研究者提出“受试者费用结算申请”。经机构办审核，机构领导审批后，由财务处核发

如受试者垫付检查费、合同中已明确列出该检查费用并将费用打入医院账户，研究者可根据正规缴费发票走医院报销流程对受试者垫付费用进行报销。免费检查和检验详见第四篇第八章“受试者检查和检验流程管理”

(2)检查科室费用结算:

检查科室的检查费可在试验结束后结算，或根据医院相应规定提前结算。检查科室劳务费一般与受专业组研究者劳务费同时申请报销，由专业组研究者负责办理

试验进行到某一阶段或试验结束，专业组研究者核对检查科室试验费用清单，由检查科室负责人在费用清单上确认签字

检查费根据医院规定不同，上缴医院和奖励检查科室的费用比例不同。奖励检查科室的费用，可用于检查科室的劳务费及科室建设。具体由机构办根据检查费用明细列支，确定检查科室费用分配总金额，经机构领导审批后由检查科室统一安排分配

机构领导审批通过后，由检查科室负责人确定本科室劳务费的具体分配，收集劳务费分配清单及相应人员银行账户信息，并经相关人员本人签字确认

(3)研究者劳务费发放:

研究者劳务费的具体分配由主要研究者负责。研究者劳务费可在试验结束后发放，也可根据试验人组情况提前发放

专业组负责报销人员，将受试者报销费用和检查科室试验费用清单报给机构办人员，由机构办根据医院分配管理制度拟定临床试验费用分配方案，分配奖励检查科室费用、可分配研究者劳务费、机构管理费等，以及上缴医院费用

机构办主任审核临床试验费用分配方案申请，机构主任、总会计师审批

经机构领导审批通过后，主要研究者负责本科室劳务费的分配，收集研究者银行账户信息，并经相关人员本人签字确认

5.机构办审核、机构领导审批

相关人员:机构办人员、专业组研究者、机构领导

(1)机构办经费管理人员审核受试者费用报销申请等、拟定临床试验费用分配方案申请机构领导审批。

(2)机构办主任审核受试者费用报销申请、临床试验费用分配方案申请等，交机构主任、财务部门负责人审批

(3)机构领导审批通过后，机构办经费管理人员联系专业组研究者

(4)申请报销研究者劳务费的专业组研究者通知PI和检查科室负责人，填写本科室的劳务分配明细

(5)如医院利用信息化软件网上办公，可加快审批速度和效率

6.医疗机构财务部门核发试验经费

相关人员:机构办人员、专业组研究者、医院财务部门人员

(1)专业组负责报销人员凭机构领导审批通过的受试者费用报销申请/临床试验费用分配方案申请和劳务费分配明细，到财务处办理报销事宜

(2)财务部门人员审核受试者费用报销申请后，将费用打到受试者银行账户，数额较大的可能需要经财务处长审批，从财务人员审核至受试者费用到账一般需要几天至几周时间

(3)研究者劳务费的报销:专业组研究者需将临床试验费用分配方案申请、本科室和检查科室劳务费分配明细报财务处审核，审核通过后将费用打到研究者和检查科室人员账户

(4)财务处人员联系专业组经费本/卡管理人员办理扣费，联系机构办经费管理人员在经费本/卡上登记机构管理费。机构管理费通常包括管理委员会、机构办公室以及专家质控审核费等

7.尾款结算

相关人员:申办者/CRO的CRA、专业组研究者、主要研究者、机构办经费管理人员、医院财务部门人

(1)申办者/CRO的CRA与专业组研究者核对临床试验费用明细, 包括试验所产生检查费、受试者补贴、研究者观察费，机构管理费等

(2)申办者/CRO的CRA和专业组研究者根据临床试验实际产生的费用和既往打款情况确定尾款金额，申办者 /CRO的CRA向主要研究者出具付款告知书 (尾款说明)，并由主要研究者签署

(3)申办者/CRO的CRA通知公司财务部门打款至医院账户，并联系机构办/专业组经费管理人员办理开票事宜

(4)发票开具后，机构办经费管理人员/专业组研究者办理经费人账

(5)专业组研究者申请报销受试者费用、检查科室费用以及研究者劳务费等

药物临床试验经费使用及管理办法

新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。第四章经费分配

药物临床试验经费使用及管理规定

药物临床试验经费使用及管理规定 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。

临床试验财务管理制度

临床试验财务管理制度目的：对临床试验项目资金进行管理，做到账目清楚，收支平衡。范围：药物临床试验机构办公室统一负责管理资金。内容：细化临床试验费用支出流程。一、研究合同中将明确试验的相关费用及付款方式。申办者按照研究合同中明确的试验相关费用付款方式进行付款。二、药物临床试验机构严格按照医院的财务制度管理临床试验经费。与申办者的所有经费往来均由院财务处负责并出具正式发票，试验进行期间设立专项经费本。试验结束后按相关规定发放观察费等三、院财务处扣除临床试验观察费的20%作为管理费；化验费按实际发生的支付给相关科室；临床观察费由机构办公室按规定比例统一分配，见附件。四、凡试验所需经费支出，由机构办公室人员填写支出凭单，写清用途、金额，由机构办公室主任签字后方可支出；设备采购、劳务支出等款额较大的，须由机构负责人和机构主任共同签字后方可支出。五、财务现状要求高度透明。六、试验经费只能用于专项临床药物试验，不得挪作他用。七、严格禁止私自收受现金，严格禁止明暗两份帐。八、凡涉及领取劳务费，应附有科室、姓名和劳务费金额的明细表，按规定上缴个人所得税。附件：药物临床试验经费管理制度一、注册临床试验：所有转或汇入医院帐号的研究经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院20%的管理费。余下部分建立项目专项经费本，由机构办公室统一管理。 1、机构管理费15%：日常办公费用（电话、网费等），药品管理，取血离心，网上随机、档案管理，启动会，中期会，GCP 培训，发表文章版面费，外出学习差旅费，院内质控，院内培训，接待费，购买、维护、更新设备费等； 2、PI：7% （总例数）； 3、协调员：2%； 4、科室主任：5%， 5、科室护理人员：5%；

医院临床试验财务管理制度

医院临床试验财务管理制度 1.临床试验经费是指依据国家食品药品监督管理总局相关批文，按照试验方案完成药物临床试验，由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。 2.药物临床试验经费由机构办公室、主要研究者和申办者共同协商，机构办公室和主要研究者有义务在签订财务合同之前，将各个试验的试验成本（办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费用）、管理费、税费等向申办者提供，并列出预算明细。让其了解试验费用计算的合理性，各方达成一致后签订财务合同一式三份，由三方各执一份。 3.药物临床试验费用由机构办公室与医院财务部共同管理。财务部对药物临床试验费设专用账户、专用账册，专款专用，专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费。 4.临床试验经费中检查费和观察费的开支范围：检查费主要用于支付受试者的相关检查费用，按实际发生费用的数额支付;用观察费购置的仪器设备不计入科室成本，但必须办理资产入库手续，纳入医院资产统一管理。 5.临床试验经费的分配比例为：医院按实际到位金额先扣除据实结算的检查费后，对剩余的款项再按2：8的比例进行科研发展基金和观察费的分割。提取的科研发展基金主要用于医院对科研工作的投

入、GCP培训、申报科研项目、工作往来的接待等开支。临床试验经费管理流程：临床试验经费到账后，项目负责人到临床药物试机构管理办公室开具经费上账通知单，财务部根据上账通知单规定的比例分割相关经费，并按项目办理上账业务。 6.机构办公室对临床试验的机构管理费具有支配权，但须经机构负责人签字，方可领取。同时记录费用出入明细，做到专款专用，账目清楚，手续完备。 7.主要研究者对临床试验研究经费观察费部分具有支配权，但必须用于试验的合理支出，由机构办公室主任确认，并经机构负责人签字后方可到财务部领取。 8.由医技科室参加的研究项目，临床和医技科室视研究项目的多少、技术操作的难易、成本消耗的大小在开始研究前协商确定分配比例。 9.发生意外后的受试者补偿金，由机构负责人签字后，办公室秘书负责领取发放，不得挪作他用。 10.临床试验人员的劳务补贴经机构负责人批准同意，由该研究的负责人造册到财务部领取，并根据各自所承担的任务和工作量发放至个人。 11.药物临床试验人员应在规定时间内将原始资料和研究总结等相关材料整理齐全，交机构档案室签收后，方可领取劳务补贴。 12.临床试验经费的开支须由经办人填写报销凭证，并按照医院的财务报销程序审批后，持临床试验经费卡到财务部办理报销业务。

临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度版本号起草人审核人批准人1.0页数起草日期审核日期批准日期 3页年月年月年月日日日

颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。 1临床试验费用收入管理 1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则； 2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用； 3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）； 2经费分配 1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。 2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。 3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。 3机构管理费支出的管理 1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。 2)严格执行财务制度和审批制度。机构开支必须经机构负责人审批。所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

药物临床试验经费使用及管理办法

药物临床试验经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。第六条与申办方的一切经费往来均由医院财政科负责，并出具正式。

第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购买费列入医院修购基金；别的经费医院提取30%作为管理费。

药物临床试验机构财务管理制度.doc

临床试验财务管理制度 Ⅰ目的:为了规范临床试验经费的财务管理，保证试验经费的合理使用,特制定本管理制度. Ⅱ范围:本制度适用于机构所有药物临床试验经费的使用与管理. Ⅲ制度： 1。临床试验经费:是指依据国家食品药品监督管理总局相关批文,按照试验方案完成药物临床试验,由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。２. 药物临床试验经费的确定：按照《重庆市中医院药物临床试验项目收费标准(试行)》，由机构办公室、主要研究者和申办者根据项目具体情况共同协商，在合同中明确临床试验经费数额。 3. 药物临床试验经费内容：包括①机构管理费；②临床试验伦理审查费；③试验成本(办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费);④受试者费用:受试者交通补助、受试者补偿费等;⑤档案保管费.伦理审查费按伦理委员相关制度规定收取。档案保管满五年，对方要求增加保管时间，则加收额外档案保管费,金额双方协商,但每个项目每年不低于20００元. 4 药物临床试验经费管理：由机构办公室和医院财务处共同管理。财务处对药物临床试验经费设专用账户、专用账册，专款专用,专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费.申办者提供的药物临床试验经费根据合同中协议的方式汇入我院指定的账户，临床试验的款项必须由签订合同方付给，不接受第三方的付款。 5. 分配比例:医院按照实际到位资金先扣除据实结算的检查费的70％（发放给检查科室)。对剩余款项再按3:7的比例分割为机构发展基金和观察费。提取的机构发展基金主要用于医院对临床研究工作的投入、培训、申报科研项目、工作往来的接待等开支。

药物临床试验经费管理

药物临床试验经费管理 1药物临床试验经费由申办者提供，一般包括研究人员劳务费、受试者交通补贴费及营养补贴费、检查费、标本处置费、标本检测费、药物管理费、档案管理费、牵头费、伦理审评费用、医院基本业务费、税费等。 2药物临床试验收费是开展临床试验的必要条件，研究经费的收取、使用和分配管理是临床试验顺利进行的重要支撑，经费管理的水平在一定程度上决定了临床试验的质量。 3药物临床试验机构应建立科学合理、公平公开的经费管理制度，做到专款专用，独立核算。

项目打款 1.申办者/CRO向临床试验机构打款相关人员：申办者/CRO的CRA、财务（1）申办者按照合同中临床试验机构的银行账号将首款汇入临床试验机构账户，一般机构都要求在临床试验项目启动前到账（2）入组期间申办者根据实际入组情况按照合同要求将中期款汇入临床试验机构账户，如项目提前终止则可跳过中期款，直接打尾款（3）打款后，申办者的CRA与机构办沟通开发票事宜办理发票 2.机构办为申办者办理开发票事宜相关人员：申办者的CRA、机构办或专业组经费管理人员、医院财务处人员（1）申办者的CRA电话咨询或到机构办拜访，咨询开发票联系人（2)CRA向机构办或专业组经费管理员提供银行汇款凭证（业务回单），一般情况汇款至医院财务部门收款会有一定的时间差，比如一到两天 (3)机构办或专业组经费管理员与医院财务处确定申办者的汇款是否已到账 (4）财务处人员根据合同中申办者开票信息开具增值税普通发票，发票首联保存于财务处，发票第二联提供给申办者/CRO，机构办或专业组经费管理员通常将发票第二联复印留存

(5）机构办或专业组经费管理员联系CRA或CRC领取发票。CRA取得发票后需核对发票是否正确，如发票信息有误需及时与经费管理员联系，以便重新开具发票经费入账 3.机构办/组研究者办理经费入账相关人员:机构办人员、专业组研究者，医院财务处人员 (1)医院财务处根据申办者/CRO的汇款开具发票后，机构办/专业组研究者办理经费入账手续 (2)机构办/专业组研究者持经费本或经费卡到医院财务处办理，不同医院根据具体情况办理，如医院经费入账已安装信息化管理系统，可直接从计算机上操作办理 (3)财务处工作人员根据医院税收规定，将扣税后的实际金额录入计算机系统，并登记于经费本或经费卡经费使用 4.研究经费的使用相关人员：机构办人员、专业组研究者、主要研究者、检查科室负责人 (1)受试者费用报销: ●试验期间或试验结束，研究者可根据合同或知情同意书规定，按照受试者交通访视明细及采血明细等申请报销交通补贴和采血营养补贴等。具体由研究者提出“受试者费用结算申请”。经机构办审核，机构领导审批后，由财务处核发

临床试验财务管理制度

临床试验财务管理制度目录 Ⅰ目的 (2) Ⅱ范围 (2) Ⅲ内容 (2) 1、临床试验收入管理 (3) 2、收费种类和标准 (3) 3、试验费用支出管理 (4) 4、经济管理 (4) 5、试验专业的财务管理 (4) IV 参考依据 (5) 临床试验财务管理制度 Ⅰ目的建立本机构财务管理制度，实现我院临床试验财务的标准化、规范化管理。 Ⅱ范围适用于本机构所有的药物临床试验的财务管理。 Ⅲ内容为加强我院临床试验的财务管理，本机构实施财务专项管理，由机构办公室

专人负责有关临床试验的一切财务收入、支出的核算管理，并遵循医院现行财务管理制度，制定本制度。 1、临床试验收入管理本机构采取独立核算、统一管理、专项使用的管理办法，严格审批使用制度，保证试验费用专款专用。申办单位支付的试验费，由机构办公室、研究者与申办单位共同商定。试验费用全部汇入专项财务，不得截留收入、挪用费用、私分现金。 1. 1申办者需按照合同规定的期限、数额将研究经费金额汇入医院财务账户并由计划财务处开具发票。 1. 2计划财务处对研究经费设立经费本进行管理。 1. 3研究经费的使用遵循“专款专用”，以保障临床试验的顺利完成，同时应遵守医院有关财务制度并接受财务部门的监督。 2、收费种类和标准 2.1临床观察费（劳务费）：根据试验的难易程度、试验时间、市场价格进行定价。 2.2 牵头费：根据试验的难易程度、试验时间由牵头研究者同申办者协商定价。 2.3方案设计及总结费：由我院提供方案及总结报告的项目按不低于每例试验费的10％另收取方案设计及总结费（含技术指导费），例数按该试验完成的总例数计。 2.3管理费：按试验总费用（不包括检查化验费）的25%收取。 2.4检测费：II、III、IV期临床试验检测费按医院收费标准收取。I期临床试验的检测费、住院费等根据实际消耗收取。特殊检测或要求协商收取。 2.5 I期临床其他费用：I期临床试验志愿者补偿费、伙食费等根据药物性质、给药途径、取标本量及频度、试验时间等确定。 2.6药品管理费、药品保存费：中心试验药房药师按规定对专业科室药品储存、使用进行管理，按照接收药品、退还剩余药品、每季度检查等180 元/次，按试验中实际发生计算。药品保存费（如果药品保存在中心试验药房），根据药品要求的保存条件、保存空间、试验周期长短等确定。

临床试验经费管理制度 .doc

临床试验经费管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

公立医院药物经费管理问题与对策

公立医院药物经费管理问题与对策 [摘要]公立医院药物临床试验项目经费管理存在项目报价流程和标准不统一、管理制度更新不及时、劳务费发放不合理、垫款归还不及时等问题，项目经费超支严重。对此，应强化项目经费监管，防范经济风险，保障公立医院临床试验项目健康发展。 [关键词]药物临床试验；经费管理；成本核算；信息化建设；经费监管近年来，随着国际上逐渐认可中国临床试验质量以及国内制药企业对临床试验日益重视，公立医院药物临床试验项目逐渐增多[1]。国家市场监督管理总局近期对《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》广泛征求意见，目的在于加强药物临床试验质量的管理。但到目前为止，在国家层面上尚无针对药物临床试验项目经费的管理制度或规范，临床试验经费性质的不确定性，既给申办方在财务处理上带来不便，又使医疗机构在管理上存在风险[2]。笔者所在公立医院设置临床试验研究床位120张，近两年共承接完成来自16个省市的30余家药厂的药物临床试验近百项，已发展成为全国最大的I期临床试验基地。2018年上半年已签订的临床试验项目合作经费数目可观，实际收到的项目经费收入近亿元。在项目总支出中，受试者补贴支出占比29.73、项目人员劳务费占比21.21、受试者检测支出占比19.83、招募公司服务费占比16.20、医院管理费占比5.21，其他主要是增值税费及食堂餐费。本研究将针对临床试验经费管

理中存在的问题，提出相应的措施建议，为临床试验经费管理的合规性、合理性和效益性提供依据。 1药物临床试验项目经费管理存在的问题 1.1项目报价流程和标准未统一。当前，药物临床试验缺乏严谨的项目报价流程和定价标准，不同类型项目的报价透明度不够，临床试验经费的成本核算不精确，导致同类项目报价上下浮动较大，存在公平性和一致性的问题，易造成申办方对价格的质疑，不利于试验项目的合作谈判，也不利于院内的项目统一管理。另外，由于项目经费性质不确定，在票据需求上也各有不同，行政事业单位往来结算票据及增值税票并存，不便于管理。1.2经费管理制度更新不及时。药物临床试验经费管理制度一般由药物临床试验机构管理办公室负责制定并使用，近年来随着I期临床试验业务的爆炸式增长，经费管理制度更新不及时，经费分配比例过于单一，不适应医院和临床试验的发展要求，进而影响药物临床试验的可持续发展。1.3项目劳务费发放产生不合理导向。现有项目劳务费发放比例较高，而且缺少不同类别研究人员的绩效发放标准。统计发现，在以往完成项目的劳务费发放中，研究医护人员占比57.08、药物管理及医技人员占比18.93、行政管理人员（含收费药房等1.上海申康医院发展中心，上海200041卫生经济研究２０１9年2月第36卷第2期总第382期窗口服务人员）占比18.57、临床试验协调员等其他人员占比5.42，无法评价劳务结构是否公平合理。包括医护人员在内的其他职工更愿意在工作时间承担临床试验项目任务，获取更高的项目劳务，从而影响了科室原有业务的开展。1.4项目垫款归还不及时。为了使项目高效执行，对药物临床试验项目受试者检测支出及项目税费采取内部转账记账模式，