氯沙坦肾内30min科会
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出现蛋白尿后6年内越25%，10年内约50%，1 5年内约75%的患者发生终末期肾衰竭，平均 生存期为10年。
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾全程保护肾脏
RENAAL
氯沙坦钾
早期
微量蛋白尿
晚期
蛋白尿
终末期
ESRD
缬沙坦
(Marval)
团结 拼搏 高效 责任
厄贝沙坦
(IDNT, IRMA)
氯沙坦钾有效降低高血压微量蛋白尿
0
血压与基线的变化 (mm Hg)
-5
-10 -10 -15 -13.1 -12.4
-9.6 -13.9
-10.4
收缩压
-9.4
舒张压
-14.5
Conlin,PR. J Clin Hypertens 2000;2:253–257
各组间收缩压和舒张压均无显著性差异（P=NS）
团结
-20 拼搏
高效
责任
蛋白尿与ESRD的关系
1.8
3.15
8.33
3.37
7.74
两制剂间氯沙坦钾的Cmax Tmax有显著性差异，而两者间的AUC以及两制剂代谢产物E－3174的 Cmax Tmax AUC无显著性差异。 氯沙坦钾代谢产物E－3174在很大程度上决定了氯沙坦钾片对人体的抗高血压作用。 因此根据研究可以认为双华氯沙坦钾与科素亚的吸收程度为生物等效 湘雅医院临床药理基地 生物等效研究
0 -0.1
* *
-0.2
*
-0.3 -0.4 -0.5
*
阿替洛尔 氯沙坦钾
*
Ibsen et al J. Hypertension 22: 1805-1811, 2004
1
责任
2
3
4
5
年
团结
拼搏
高效
氯沙坦钾显著降低中国慢性肾脏病患者蛋白尿
采用前瞻性，多中心，开放性，试验对象前后自身对照临床验，全国12 家医院有蛋白尿表现的慢性肾病患者155例
团结
拼搏
高效
责任
目前华海药业通过了美国FDA认证、欧盟COS认证、澳大利 亚TGA认证、韩国KFDA认证、中国GMP认证、ISO9000质量 管理体系认证等多项国际国内认证。
团结
拼搏
高效
责任
FDA认证专家与公司领导合影
团结
拼搏
高效
责任
全球营销网络
公司90%以上的产品远销北美、欧洲，澳洲、南美、亚非等30 多个国家和地区，特别是ACEI产品的国际市场占有率达32%。
7
24h尿蛋白定量（g）
氯沙坦治疗前后尿蛋白变化
6 5 4 3 2 1 0 治疗前 4周 8周 16周 >3.5g <3.5g
马骥，陈靖等氯沙坦钾降低中国慢性肾脏病患者蛋白尿的临床研究中华内科杂志 2004年12月43卷12期：932～933
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾显著降低2型糖尿病蛋白尿
Brenner BM, et al. N Engl J Med 2001;345(12):861–869. Shahinfar S, et al. Expert Opin Pharmacother 2006; 7(5): 623-630
0％
• 服用方便，一天一次，24小时平稳降压 • 心脏保护，预防房颤/脑卒中，心率稳定，更适合中老年
• 降低蛋白尿、延缓肾病进程，保护脆弱的肾脏
• 独特降尿酸，卓越品质保证 • 安全如同安慰剂，放心使用
团结
拼搏
高效
责任
简明处方资料
【药品名称】 通 用 名:氯沙坦钾片 商 标:倍怡 【规格】50mg/片 【适应症】治疗原发性高血压 【用法用量】口服，一日一次，50mg，qd，部分病 人剂量可以增加至100mg。口服或进餐时使用 【禁忌】孕妇及哺乳期妇女，对本品中成分过敏者 【包装】双铝箔包装，7片/板（14） 【有效期】2年 【批准文号】国药准字H 20070264
华海药业美国分公司（New Jersey)
团结
拼搏
高效
责任
制造中心
团结
拼搏
高效
责任
研发中心
团结
拼搏
高效
责任
团结
拼搏
高效
责任
核心竞争优势 －－品质
团结
拼搏
高效
责任
华海药业先进的制药设备
团结
拼搏
高效
责任
品质通过国际最高水准的制剂认证
美国FDA制剂cGMP认证 欧盟制剂cGMP认证
中国新GMP认证样板企业
收缩压
-12
舒张压
-22
各组间收缩压和舒张压均无显著性差异（P=NS）
Conlin,PR. J Clin Hypertens 2000;2:253–257
团结
拼搏
高效
氯沙坦钾降压疗效从未被其他ARB超越
氯沙坦 50 – 100 mg (n=2217) 缬沙坦 80 – 160 mg (n=855) 厄贝沙坦 150 – 300 mg (n=610) 坎地沙坦 8-32 mg (n=593)
值得信赖的品牌企业
股票代码：600521
团结 拼搏 高效 责任
中 国 唯 一 荣 获 国 家 环 境 友 好 企 业 称 号 的 制 药 企 业
团结 拼搏 高效 责任
中 国 唯 一 获 得 美 国
中 国 首 家 通 过 美 国 、 欧 盟 双 认 证 的 制 药 企 业
FDA ANDA
cGMP
制 剂 文 号 的 制 药 企 业
团结
拼搏
高效
责任
Biblioteka Baidu
临床降压等效剂量
每日1次50mg，治疗4－6周达到最大效应。 氯沙坦钾50mg/日＝阿替洛尔（50－100）m g/日＝波依定（5－10）mg/日＝硝苯地平30 mg/日＝依那普利（20）mg /日
（孙忠实.抗高血压药物再评价(J).药物不良反应杂志,1999,3:139-145.）
团结
拼搏
高效
责任
平稳降压，持续24小时血压控制，每日一次
8周时坐位舒张压谷值的平均改变 0 0 -4 氯沙坦50mg 依那普利20mg -8 -12 -12 -10.1 -11.2 氯沙坦（n=79） 依那普利(n＝83) -8
8周时坐位收缩压谷值的平均改变
-4
mmHg mmHg
氯沙坦50mg 依那普利20mg
拼搏
高效
责任
倍怡R氯沙坦钾与科素亚生物等效
研究数据 Cmax（ug/L） AUC(ugh/L)
倍怡 352.2 547.44
科素亚 291.2 499.52
倍怡 E-3174 545.07 3641.57
科素亚 E-3174 534.02 3631.72
Tmax(h)
T1/2(h)
0.9
1.89
1.33
所有患者
-80.00%
Praga M, et al. Kidney Int. 2002, suppl82:S42-26
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾显著降低2型糖尿病ESRD危险
30
发生率（%）
20
风险降低 28% P=0.002
10
0 0
安慰剂 氯沙坦 762 751
12
715 714
24
610 625
Ersoy A et al Nephrol Dial Transplant 1999;14(9):A283. Lozano et al Nephrol Dial Transplant 2001;16(Suppl 6):1-5.
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾有效降低高血压患者蛋白尿
0.1
相比于基线的中位数变化 (mg/mmol)
团结
拼搏
高效
责任
团结
拼搏
高效
责任
-13 -16 -14.7 氯沙坦（n=79） 依那普利(n＝83)
P>0.05
P<0.05
不同剂量的氯沙坦和依那普利对原发性高血压患者的剂量，关系疗效研究， 临床研究表明，氯沙坦钾有效降低患者血压
(Gradman,AH et al.A Randomized,Placebo-Controlled,Double-Blind,Parallel Study of Various Doses of Losartan Potassium Compared With Enalapril Maleate in Patients With Essential Hypertension .1995:25:1345-1350)
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾显著降低非糖尿病肾病蛋白尿
氯沙坦与氨氯地平治疗非糖尿病性肾病20周，两者降压幅度相似， 氯沙坦更显著降低蛋白尿
0.00%
I g A 肾病 膜性肾小球 肾炎
-29%
-20.00%
局灶性肾小 球硬化 高血压肾血 管硬化
-50% -63%
-40.00%
-47%
-60.00%
-55.%
蛋白尿与基线的变化%
40 20 0
安慰剂+常规治疗
3个月 29%
6个月
31%
P<0.001
35%
P<0.001
–20 –40 –60 0 12 24 36
P<0.001
1年
氯沙坦+常规治疗
48 月
3.5年 39%
P<0.001
35%
P<0.001
氯沙坦降低2型糖尿病患者终点的研究（RENAAL研究）
团结
拼搏
高效
责任
团结
拼搏
高效
责任
降压原理
血管紧张素原 肾素 缓激肽（扩血管） ACE 血管紧张素Ⅱ 降解
血管紧张素Ⅰ
AT1
• 血管收缩 • 醛固酮分泌 • 水钠潴留 • 交感神经兴奋 • 细胞增生 团结 拼搏 高效 责任 RAAS广泛存在于人体内，其中约15%存在于 血液循环中 85%存在于组织中，如：血管壁、心脏、中 枢、肾脏等。
36
347 375
48
42 69
Adapted from Brenner BM et al N Engl J Med 2001;345(12):861–869.
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦有效降低非糖尿病肾病 ESRD危险
30
达到肾脏终点患者 %
肾脏终点 群多普利 23% 氯沙坦 23% 群多普利3mg
ESRD 8% 3%
25 20 15 10
氯沙坦钾100mg
5
0 0
肾脏终点：ESRD或血清肌酐加倍
（月）
6
12
18
24
30
36
Nakao N et al. Lancet 2003;361:117-124
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾治疗耐受性好
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾临床总结
• 美国CGMP认证，品质保证，全球“沙坦专家” • 良好的性价比，临床制剂生物等效，价格比科素亚低25％－3
Dr.Reddy(瑞迪博士大药厂)说：“我们正在和中国 最优秀的制药企业合作”
印 度 总 理 辛 格
团结
拼搏
高效
责任
企业概况
公司总固定资产17亿元,股票市值80亿元，年 销售收入超过12亿元,员工2600人。 三大中心：制造中心、研发中心、营销中心。 一个博士后科研工作站（制剂工艺）
N=15
100
N=40
89
100
尿白蛋白 (mg/天）
80 60
N=12 N=10
57 40 45 50
40
30
N=9
37
20 0
22 15
Kosicka T et al J Hum Hypertens 1999;13(Suppl 3):S24. Grinstein et al Am J Kidney Dis 1999;33(4):A28. Fauvel JP et al J Cardiovasc Pharmacol 1996;28:259-263.
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾降压疗效与CCB、ACEI和阻滞剂相当
氯沙坦方案 (n=121) 氨氯地平方案 (n=114)
依那普利方案 卡维地洛方案
(n=114)
(n=114)
0
血压与基线的变化 (mm Hg)
-5 -10 -15 -20 -25 -30 -23 -22 -24
责任
-13
-12
-13
氯沙坦钾高度选择性阻断AT1受体
氯沙坦钾是选择性、竞争性、可逆 性AT1受体拮抗剂
口服后转化为活性代谢产物E−3174， E−3174是一种可逆性、非竞争性AT 1受体拮抗剂，抑制强度比氯沙坦 钾强15-20倍以上
Goa KL, et al. Drugs. 1996;51:820-45.
团结
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾全程保护肾脏
RENAAL
氯沙坦钾
早期
微量蛋白尿
晚期
蛋白尿
终末期
ESRD
缬沙坦
(Marval)
团结 拼搏 高效 责任
厄贝沙坦
(IDNT, IRMA)
氯沙坦钾有效降低高血压微量蛋白尿
0
血压与基线的变化 (mm Hg)
-5
-10 -10 -15 -13.1 -12.4
-9.6 -13.9
-10.4
收缩压
-9.4
舒张压
-14.5
Conlin,PR. J Clin Hypertens 2000;2:253–257
各组间收缩压和舒张压均无显著性差异（P=NS）
团结
-20 拼搏
高效
责任
蛋白尿与ESRD的关系
1.8
3.15
8.33
3.37
7.74
两制剂间氯沙坦钾的Cmax Tmax有显著性差异，而两者间的AUC以及两制剂代谢产物E－3174的 Cmax Tmax AUC无显著性差异。 氯沙坦钾代谢产物E－3174在很大程度上决定了氯沙坦钾片对人体的抗高血压作用。 因此根据研究可以认为双华氯沙坦钾与科素亚的吸收程度为生物等效 湘雅医院临床药理基地 生物等效研究
0 -0.1
* *
-0.2
*
-0.3 -0.4 -0.5
*
阿替洛尔 氯沙坦钾
*
Ibsen et al J. Hypertension 22: 1805-1811, 2004
1
责任
2
3
4
5
年
团结
拼搏
高效
氯沙坦钾显著降低中国慢性肾脏病患者蛋白尿
采用前瞻性，多中心，开放性，试验对象前后自身对照临床验，全国12 家医院有蛋白尿表现的慢性肾病患者155例
团结
拼搏
高效
责任
目前华海药业通过了美国FDA认证、欧盟COS认证、澳大利 亚TGA认证、韩国KFDA认证、中国GMP认证、ISO9000质量 管理体系认证等多项国际国内认证。
团结
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高效
责任
FDA认证专家与公司领导合影
团结
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全球营销网络
公司90%以上的产品远销北美、欧洲，澳洲、南美、亚非等30 多个国家和地区，特别是ACEI产品的国际市场占有率达32%。
7
24h尿蛋白定量（g）
氯沙坦治疗前后尿蛋白变化
6 5 4 3 2 1 0 治疗前 4周 8周 16周 >3.5g <3.5g
马骥，陈靖等氯沙坦钾降低中国慢性肾脏病患者蛋白尿的临床研究中华内科杂志 2004年12月43卷12期：932～933
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾显著降低2型糖尿病蛋白尿
Brenner BM, et al. N Engl J Med 2001;345(12):861–869. Shahinfar S, et al. Expert Opin Pharmacother 2006; 7(5): 623-630
0％
• 服用方便，一天一次，24小时平稳降压 • 心脏保护，预防房颤/脑卒中，心率稳定，更适合中老年
• 降低蛋白尿、延缓肾病进程，保护脆弱的肾脏
• 独特降尿酸，卓越品质保证 • 安全如同安慰剂，放心使用
团结
拼搏
高效
责任
简明处方资料
【药品名称】 通 用 名:氯沙坦钾片 商 标:倍怡 【规格】50mg/片 【适应症】治疗原发性高血压 【用法用量】口服，一日一次，50mg，qd，部分病 人剂量可以增加至100mg。口服或进餐时使用 【禁忌】孕妇及哺乳期妇女，对本品中成分过敏者 【包装】双铝箔包装，7片/板（14） 【有效期】2年 【批准文号】国药准字H 20070264
华海药业美国分公司（New Jersey)
团结
拼搏
高效
责任
制造中心
团结
拼搏
高效
责任
研发中心
团结
拼搏
高效
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团结
拼搏
高效
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核心竞争优势 －－品质
团结
拼搏
高效
责任
华海药业先进的制药设备
团结
拼搏
高效
责任
品质通过国际最高水准的制剂认证
美国FDA制剂cGMP认证 欧盟制剂cGMP认证
中国新GMP认证样板企业
收缩压
-12
舒张压
-22
各组间收缩压和舒张压均无显著性差异（P=NS）
Conlin,PR. J Clin Hypertens 2000;2:253–257
团结
拼搏
高效
氯沙坦钾降压疗效从未被其他ARB超越
氯沙坦 50 – 100 mg (n=2217) 缬沙坦 80 – 160 mg (n=855) 厄贝沙坦 150 – 300 mg (n=610) 坎地沙坦 8-32 mg (n=593)
值得信赖的品牌企业
股票代码：600521
团结 拼搏 高效 责任
中 国 唯 一 荣 获 国 家 环 境 友 好 企 业 称 号 的 制 药 企 业
团结 拼搏 高效 责任
中 国 唯 一 获 得 美 国
中 国 首 家 通 过 美 国 、 欧 盟 双 认 证 的 制 药 企 业
FDA ANDA
cGMP
制 剂 文 号 的 制 药 企 业
团结
拼搏
高效
责任
Biblioteka Baidu
临床降压等效剂量
每日1次50mg，治疗4－6周达到最大效应。 氯沙坦钾50mg/日＝阿替洛尔（50－100）m g/日＝波依定（5－10）mg/日＝硝苯地平30 mg/日＝依那普利（20）mg /日
（孙忠实.抗高血压药物再评价(J).药物不良反应杂志,1999,3:139-145.）
团结
拼搏
高效
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平稳降压，持续24小时血压控制，每日一次
8周时坐位舒张压谷值的平均改变 0 0 -4 氯沙坦50mg 依那普利20mg -8 -12 -12 -10.1 -11.2 氯沙坦（n=79） 依那普利(n＝83) -8
8周时坐位收缩压谷值的平均改变
-4
mmHg mmHg
氯沙坦50mg 依那普利20mg
拼搏
高效
责任
倍怡R氯沙坦钾与科素亚生物等效
研究数据 Cmax（ug/L） AUC(ugh/L)
倍怡 352.2 547.44
科素亚 291.2 499.52
倍怡 E-3174 545.07 3641.57
科素亚 E-3174 534.02 3631.72
Tmax(h)
T1/2(h)
0.9
1.89
1.33
所有患者
-80.00%
Praga M, et al. Kidney Int. 2002, suppl82:S42-26
团结
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氯沙坦钾显著降低2型糖尿病ESRD危险
30
发生率（%）
20
风险降低 28% P=0.002
10
0 0
安慰剂 氯沙坦 762 751
12
715 714
24
610 625
Ersoy A et al Nephrol Dial Transplant 1999;14(9):A283. Lozano et al Nephrol Dial Transplant 2001;16(Suppl 6):1-5.
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾有效降低高血压患者蛋白尿
0.1
相比于基线的中位数变化 (mg/mmol)
团结
拼搏
高效
责任
团结
拼搏
高效
责任
-13 -16 -14.7 氯沙坦（n=79） 依那普利(n＝83)
P>0.05
P<0.05
不同剂量的氯沙坦和依那普利对原发性高血压患者的剂量，关系疗效研究， 临床研究表明，氯沙坦钾有效降低患者血压
(Gradman,AH et al.A Randomized,Placebo-Controlled,Double-Blind,Parallel Study of Various Doses of Losartan Potassium Compared With Enalapril Maleate in Patients With Essential Hypertension .1995:25:1345-1350)
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾显著降低非糖尿病肾病蛋白尿
氯沙坦与氨氯地平治疗非糖尿病性肾病20周，两者降压幅度相似， 氯沙坦更显著降低蛋白尿
0.00%
I g A 肾病 膜性肾小球 肾炎
-29%
-20.00%
局灶性肾小 球硬化 高血压肾血 管硬化
-50% -63%
-40.00%
-47%
-60.00%
-55.%
蛋白尿与基线的变化%
40 20 0
安慰剂+常规治疗
3个月 29%
6个月
31%
P<0.001
35%
P<0.001
–20 –40 –60 0 12 24 36
P<0.001
1年
氯沙坦+常规治疗
48 月
3.5年 39%
P<0.001
35%
P<0.001
氯沙坦降低2型糖尿病患者终点的研究（RENAAL研究）
团结
拼搏
高效
责任
团结
拼搏
高效
责任
降压原理
血管紧张素原 肾素 缓激肽（扩血管） ACE 血管紧张素Ⅱ 降解
血管紧张素Ⅰ
AT1
• 血管收缩 • 醛固酮分泌 • 水钠潴留 • 交感神经兴奋 • 细胞增生 团结 拼搏 高效 责任 RAAS广泛存在于人体内，其中约15%存在于 血液循环中 85%存在于组织中，如：血管壁、心脏、中 枢、肾脏等。
36
347 375
48
42 69
Adapted from Brenner BM et al N Engl J Med 2001;345(12):861–869.
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦有效降低非糖尿病肾病 ESRD危险
30
达到肾脏终点患者 %
肾脏终点 群多普利 23% 氯沙坦 23% 群多普利3mg
ESRD 8% 3%
25 20 15 10
氯沙坦钾100mg
5
0 0
肾脏终点：ESRD或血清肌酐加倍
（月）
6
12
18
24
30
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Nakao N et al. Lancet 2003;361:117-124
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾治疗耐受性好
团结
拼搏
高效
责任
氯沙坦钾临床总结
• 美国CGMP认证，品质保证，全球“沙坦专家” • 良好的性价比，临床制剂生物等效，价格比科素亚低25％－3
Dr.Reddy(瑞迪博士大药厂)说：“我们正在和中国 最优秀的制药企业合作”
印 度 总 理 辛 格
团结
拼搏
高效
责任
企业概况
公司总固定资产17亿元,股票市值80亿元，年 销售收入超过12亿元,员工2600人。 三大中心：制造中心、研发中心、营销中心。 一个博士后科研工作站（制剂工艺）
N=15
100
N=40
89
100
尿白蛋白 (mg/天）
80 60
N=12 N=10
57 40 45 50
40
30
N=9
37
20 0
22 15
Kosicka T et al J Hum Hypertens 1999;13(Suppl 3):S24. Grinstein et al Am J Kidney Dis 1999;33(4):A28. Fauvel JP et al J Cardiovasc Pharmacol 1996;28:259-263.
团结
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高效
责任
氯沙坦钾降压疗效与CCB、ACEI和阻滞剂相当
氯沙坦方案 (n=121) 氨氯地平方案 (n=114)
依那普利方案 卡维地洛方案
(n=114)
(n=114)
0
血压与基线的变化 (mm Hg)
-5 -10 -15 -20 -25 -30 -23 -22 -24
责任
-13
-12
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氯沙坦钾高度选择性阻断AT1受体
氯沙坦钾是选择性、竞争性、可逆 性AT1受体拮抗剂
口服后转化为活性代谢产物E−3174， E−3174是一种可逆性、非竞争性AT 1受体拮抗剂，抑制强度比氯沙坦 钾强15-20倍以上
Goa KL, et al. Drugs. 1996;51:820-45.
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