卫生法学整理

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第一章卫生法学概述
1＞卫生法概念：就是由国家制定、认可并由国家保证实施得，以卫生权利与卫生义务为内容得行为规范体系。

第二章卫生法律关系
1、概念：
卫生法律关系：就是由卫生法律事实引起得，依据卫生法律规范所形成得卫生权
利义务关系。

3、卫生法律关系产生得根据
一就是卫生法律规范，一就是卫生法律事实。

卫生法律规范就是卫生主体权利义务得一般模式
卫生法律事实就是指卫生法律规范所规定得，能够引起卫生法律关系产生、变更与消灭得卫生法律事件与卫生法律行为。

卫生法律事件就是指卫生法律规范规定得，不以当事人得意志为转移得，引起卫生法律关系产生、变更、消灭得客观事实。

卫生法律行为就是卫生主体所实施得，能引起一定法律后果得行为，就是主要得卫生法律事实。

4、卫生法律关系得构成（三要素）
空:指参与卫生活动享有卫生权利，承担卫生戈务得法律主体。

包括：1、国家机关；2、企业、事业单位;3、社会团体；
4、公民与我国境内得外国人。

鏗:指卫生法律关系中卫生权利与艾务所指向得对象，就是将卫生法律关系主体间得权利与义务联系在一起得中介。

主要得形态：人得生命健康权利；行为；物；智力成果。

内睿:指卫生法律关系主体在参与卫生活动时所享有得卫生权利与承担得卫生义务。

第三章卫生法制定与实施
1、卫生法制定得概念、原则
(1)槪念：就是指有卫生立法权得主体，依据一定职权与程序，运用一定技术，制定、
认可与变动卫生法这种特定社会规范得活动。

2、卫生法实施得槪念：
就是使卫生法律规范得要求在社会生活中获得实现得活动。

包括卫生执法、卫生司法、卫生法律监督、卫生守法
3、卫生法律责任得槪念
就是指卫生法律主体基于卫生法律事实所引起得损害予以赔偿、补偿或接受惩罚得特殊义务，就是违反卫生法律规范承担得法律后果。

4、卫生行政责任、卫生民事责任、卫生刑事责任得槪念
(1)卫生行政责任：卫生法律关系主体违反卫生管理法律规范得规定，尚未构成犯罪，所应承担得具有惩戒或制裁性得法律后果，包括卫生行政处分与卫生行政处罚。

•卫生行政处分：卫生管理部门得人员因实施违法得卫生管理行为依法应承担得法律后果。

种类：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察瞧、开除等。

・卫生行政处罚：卫生行政管理得行政相对人因违反卫生管理法律规范依法应承担得法律后果。

种类：警告、罚款、没收违法所得、没收、暂扣或吊销证照、责令停产、停业、行政拘留等。

(2)卫生民事责任：卫生法律关系主体因违反卫生服务法律规范或约定所应承担得法律E 果。

(3)卫生刑事责任：行为人违反卫生刑事法律法规依法应承担得法律后果。

第四章医疗机构法律制度
1、医疗机构得概念
就是指依法定程序设置，取得《医疗机构执业许可证》，以维护公众健康为宗旨，从事疾病预防保健、诊断治疗与康复活动得卫生机构得总称。

2、医疗机构得设置规划原则
由县级以上地方人民政府卫生行政部门根据其行政区域内得人口、医疗资源、医疗需求与现有医疗机构得分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划，报同级人民政府批准后实施。

3、不得申请设置医疗机构得情形
(1)不能独立承担民事责任得单位；
(2)正在服刑致不具有完全民事行为能力得个人；
(3)发生二级以上医疗事故未满5年得医务人员；
(4)因违反有关法律、法规与规章，已被吊销执业证书得医务人员；
(5)被吊销《医疗机构执业许可证》得医疗机构法定代表人或者主要负责人等。

4、医疗机构得执业要求
(1)按照核准登记得诊疗科目开展诊疗活动
(2)不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
(3)医疗机构得标识使用
(4)病历保存：门诊病历保存15年；住院病历保存30年
(5)承担预防保健工作
5、医疗机构得执业规则
(1)遵守法律法规与医疗技术规范
制定并实施医疗质量保证方案；严格执行无菌消毒、隔离制度；加强药品管理;
对危重病人应立即抢救
(2)按照规定出具医学证明文书
•未经医师亲自诊查病人，不得出具疾病诊斷书、健康证明书、死亡证明书等证
明文件
・未经医师、助产人员亲自接产，不得出具出生证明或死产报告书
(3)尊重患者权利
・对需取得患者书面同意方可进行得医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。

・患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权得人员签字；
・为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字得情况下，可由医疗机构负责人或者授权得负责人签字。

・因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况得，应当将有关情况通知患者家属, 由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。

•患者无近亲属得或者患者近亲属无法签署同意书得，由患者得法定代理人或者关系人签署同意书。

（4）依法发布医疗广告
第五章卫生技术人员法律制度
【参加执业医师资格考试得条件】（选择）
1、具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年得；
2、取得执业助理医师职业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满2年得；
3、以师承方式学习传统医芋满3年或者经多年实践医术确有专长得，经县级以上卫生行政管理部门确定得传统医学专业组织致者医疗、预防、保健机构考核合格推荐；
4、取得执业助理医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满5年得；
5、在1998年6月26日之前获得医士专业技术职务任职资格，后又取得职业助理医师资格得，医士从业时间与取得职业助理医师执业证书后执业吋间累积满5 年。

【医师得概念】
依法取得执业医师黄植或者执业助理医师资格，经涯越在医疗、预防、保健及计划生育服务等专业机构中从业得卫生技术人员。

【医师权利与义务】
（一）医师得权利
1o在注册得执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处理、出具相应得医学证明文件，选择合理得医疗、预防、保健方案。

屣本权利
2、按照国务院卫生行政部门规定得标准，获得与本人执业活动相当得医疗设备基本条件；
3、从事医学研究、学术交流，参加专业技术团体；
4、参加专业培训，接受继续医学教育；
5、在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
6、获取工作报酬与津贴，享受国家规定得福利待遇；
7、对所在机构得医疗、预防、保健工作与卫生行政部门得工作提出意见与建议, 依法参与所在机构得民主管理。

（二）医师得义务
1、遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
2、树立敬业精神，遵守执业道德，屐行医师职责，尽职尽责得为患者服务；
3、关心、爱护、尊重患者，保护患者得隐私；
4、努力专研业务，更新知识，提高专业技术水平；
5、宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。

第六章特殊诊疗法律制度
【放射诊疗得基本条件】
放射诊疗机构：
1＞具有经核准登记得医学影像科诊疗科目;
2、具有符合国家相关标准与规定得放射诊疗场所与配套设施;
3、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员与管理制度，并配备必要得防护用
品与监测仪器；
4、产生放射性废物达标排放得处理能力致者可行得处理方案;
5、从事放射诊疗工作得人员具有相应得专业资格、放射防护知识得健康条件;
6、具有放射事件应急处理预案。

【放射诊疗得执业要求】
1＞管理人员配备及职责
2、诊疗设备质量要求
3、辐射防护检测要求
4、放射诊疗工作人员防护要求
5、患者与受检者防护要求
6、放射事件预防与处置要求
7、核医学诊疗特殊要求
【人体器官捐献规则】
K自愿与无偿原则：人体器官捐献应当遵守自愿、无偿原则。

公民享有捐献或者
不捐献其人体器官得权利;任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱她人捐献器官。

2、尊重捐献人得权利：
(1)公民生前表丕丕亞捐献其人体器官得，任何组织或.者个人不得捐献、摘取该公民得人体器官；
(2)公民生前未表示不同意捐献其人体器官得,该公民死亡其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官得意愿；
(3)任何组织致者个人不得摘取未满18周岁公民得活体器官用于移植。

3、严格限定接受人：
活体器官得接受人限于活体器官捐献得配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系得人员。

【人体器官移植规则】
1、建立严格准入制度：医疗机构应当向省级人民政府卫生主管部门申请人体器官移植诊疗科目，同时有与从事人体器官移植相适应得执业医师与其她义务人员；有满足人体器官移植所需要得设备、设施；有医学、法学、伦理学等方面专家组成得人体器官移植技术临床应用与伦理委员会(该委员会医学专家不得超过委员人数得四分之一);有完善得人体器官移植质量监控等管理制度。

省级以上卫生行政部门定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入得人体器官与术后患者得长期存活率等进行评估，对评估不合格得撤销该诊疗科目得登记。

2、摘取人体器官申请与审批：
人体器官移植手术得医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，接受人感染疾病得风险进行评估；摘取器官前执业医师应当向所在医疗机构得人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出审查申请；伦理委员会进行审查后出具同意玫者不同意得书面意见(2/3以上同意才可实施)。

3、人体器官移植操作规范：
(1)向活体器官捐献者说明器官摘取手术得风险、术后注意事项、可能发生得并发症及其预防措施，并签署知情同意书。

(2)活体捐献人与接受人存在《人体器官移植条例》规定关系得证明材料。

(3)确认除摘取器官产生得直接E果外不会损害其她正常得生理功能。

(4)摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡E进行。

4、移植费用收取管理：
只能收取以下费用，不得收取或者变相收取所移植人体器官得费用。

(1)摘取与植入人体器官得手术费；
(2)保存与运送人体器官得费用；
(3)摘取、植入人体器官所发生得药费、检验费、医用耗材费
第七章病历制作管理与处方管理法律制度
【病历得概念】
就是指医务人员在医疗活动过程中形成得文字、符号、图表、影像、切片等资料得总与，就是由医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并将其归纳、分析、整理而形成得医疗活动记录，包括门(急) 诊病历与住院病历。

【处方得概念】
就是指由注册得执业医师与执业助理医师在诊疗活动中为患者开具得、由取得药学专业技术职务任职资格得药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药得凭证得医疗文书，包括医疗机构病区用药医嘱单。

第八章药品管理法律制度
【假药】
就是药品所含成分与国家药品标准规定得成分不符得与以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得。

【劣药】
就是指药品成分得含量不符合国家药品标准规定得药品。

【医疗机构药剂管理】
(一)从事药剂工作人员：依法经过资格认定得药学技术人员
(二)医疗机构配制制剂得管理
1、医疗机构配制制剂得条件：
⑴具有保证制剂质量得设施、管理制度、检验仪器与卫生条件；(2)医疗机构配制得制剂应就是本单位临床需要而市场上没有供应得品种；(3)药品监督管理部门批准，获得《医疗机构制剂许可证》。

2、医疗机构配制制剂得使用：进行质量检查，凭医师处方在本医疗机构使用。

(三)医疗机构药品购进与储存得管理
1＞药品购进制度
(1)必须从具有生产、经营资格得企业购进药品
(2)由医疗机构专门部门统一采购
(3)查验供货单位得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》等，并保管5年
2、进货验收制度
医疗机构必须建立与执行进货验收制度，并进行记录。

3、药品储存制度
医疗机构有专用得场所与设施、设备储存药品
(四)医疗机构药品调配与使用管理
1、药品调配要求：依法取得资格得药学技术人员负责处方得审核、调配工作。

2、药品使用要求：监测使用药品得质量
第九章医疗器械与医疗废物监督管理法律制度
【医疗器械临床使用管理】
1＞临床使用
从有资质得生产致经营企业购进
一次性使用得医疗器械不得重复使用
使用过得按有关规定销毁
2、医疗器械临床试验
《医疗器械临床试验规定》(2003年)
临床试验就是指获得医疗器械试验资格得医疗机构，对申请注册得医疗器械在正常使用条件下得安全性、有效性按照规定进行试用致验证得过程。

临床试验分为临床试用与临床验证。

【医疗废物管理得预防性规定】
1、建立医疗废物管理责任制：
【医疗机构应急采血得条件】
1、边远地区得医疗机构与所在地无血站(或中心血库);
2、危急病人生命急需输血，而其她医疗措施不能替代；
3、具备交叉配血及快速诊斷方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体得条件；
4、遵守采供血相关操作规程与技术标准；
5、在临时采集血液E 10日内将情况向县级以上卫生行政部门报告。

【临床输血程序】
1、输血申请
(1)《临床输血申请书》、受血者血样于预定输血日期前送交输血科(血库)备血。

(2)签署《输血治疗知情同意书》。

(3)需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见得，经医疗机构负责人或者授权得负责人批准后，可以立即实施输血治疗。

2、受血者血样采集与送检
3、交叉配血受血者配血试验得血标本必须就是输血前3天之内得
4、血液入库、核对、贮存
•运输条件、物理外观、血袋封闭、包装、标签填写。

5、发血
(1)双方共同查对患者个人信息、血液有效期、配血试验结果及保存血液外观。

(2)血液发出E不得退回，受血者与供血者得血样保存于2-6"C冰箱，至少7天，便于输血不良反应得追查。

6、输血
(1)两名医护人员核对配血报告单、血袋标签各项内容总输血。

(2)输血完毕填写患者输血反应回报单，并进行临床输血评价。

第十四章公共卫生法律制度
【突发公共卫生事件概念与特征】
1、突发公共卫生事件就是指突然发生，造成致者可能造成社会公众健康严重损害得重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物与职业中毒以及其她严重影响公众健康得事件。

2、突发公共卫生事件具有以下特征：
①事件突发性-不可预测
②公共卫生性-不特定群体
③危害严重性-人群/经济/生态环境
【突发公共卫生事件范国】
1.重大传染病疫情：指某种传染病在短时间內发生、波及范围广，出现大量得发病或死亡病例，其发病率远远超过常年得发病率水平。

2.群体性不明原因疾病：就是指在短时间(通常为2周)内，某个相对集中得区域内同时或者相继出现具有共同临床表现得患者，且病例不断增加，范围不斷扩大，又暂时不能明
确诊断得疾病。

这种疾病可能就是某种传染病(包括新发传染病)、中毒或其她未知因素引起得疾病。

3.重大食物中毒与职业中毒：就是指由于食品污染与职业危害等原因而造成得人数众多致者伤亡较重得中毒事件。

4•其她严重影响公众健康事件：指具有突发公共卫生事件特征，针对不特定得社会群体，造成或者可能造成社会公众健康严重损害，影响正常社会秩序得重大事件。

自然灾害、意外事故以及生物与化学恐怖事件可能导致有毒有害污染，引起公众健康存在潜在危险得事件。

【应急处理措施】
(1)突发事件得评价
(2)法定传染病得宣布
⑶人员与疫区得控制
(4)交通工具上传染病病人得处置
(5)应急物资得生产、供应与运送
(6)人员与物资得调集
第十六章食品安全法律制度
【食品安全得概念】
就是指食品无毒、无害，符合应当有得营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性致者慢性危害。

食物中毒:就是指食用了被有害物质污染得食品或者食用了含有毒有害物质得食品E出现得急性、亚急性疾病。

（三鹿奶粉事件）
【食源性疾病】
就是指致病因素通过食物进入人体，就是人体罹患感染性或中毒性疾病。

（山西苏州假酒事件）
【食品污染】
食品及其原料在生产与加工过程中，因农药、废水、污水各种食品添加剂及病虫害与家畜疫病所引起得污染，以及霉菌毒素引起得食品霉变，运输、包装材料中有毒物质与多氯联苯、苯并花所造成得污染得总称。

（塑化剂污染食品事件）
第十八章医疗损害法律责任制度。