药事管理学复习资料

药事管理学复习资料

第一章绪论

1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。

（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

（3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。

（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义

（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；

是多学科理论和方法的综合应用；

研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；

研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。

（2）意义（P13）：

从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：

①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合

素质。

②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政

策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国

药事行政管理科学化、法制化、现代化。

③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量

安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。

第二章药品监督管理

1、药品的定义（P19）

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、处方药的定义（P20）

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品

3、非处方药的定义（P20）

国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品

4、仿制药的定义（P21）

仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种

5、国家基本药物、医疗保险药物、新农和用药（P21大致意思需要懂）

（1）国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品（2）医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品

（3）新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品（4）公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品

6、药品的质量特性（P21）

（1）有效性

（2）安全性

（3）稳定性

（4）均一性

7、药品标准的定义（P28）

有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、国家药品标准包括《中国药典》和药品标准

9、我国现行药典基本知识。（P28）

（1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了9版，《中国药典》均指现行版，即2010年版，包括3部，中药、化学药品、生物制品。

（2）《中国药典》（2010年版）内容：凡例、正文、附录

10、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义

（1）相关规定（P36-P40）

1）处方药

①零售企业不得经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品

②生产、经营管理：

✦须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书

✦须按规定销售处方药并保存销售记录

✦生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使

用！”

✦经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。

✦禁止普通商业企业销售处方药。

③医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药

④广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进

行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。

2）非处方药

①非处方药的注册：

申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请

②分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲类（红色

底，白色字）和乙类（绿色底，白色字），每类分为化学

药、中成药，均分为7个治疗类别

③生产管理

●须取得生产许可证、GMP证书

●须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应

的警示语或忠告语：

●“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师

指导下购买和使用”

④非处方药专用标识、标签和说明书的管理

包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识

♌专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角

♌标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用

♌说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称

⑤经营管理：

批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。

零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证

证书。

乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。

⑥使用管理：

消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；

甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；

医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。

⑦OTC广告的管理：

仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。

宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号

（2）目的和意义（P35）

①保证人们用药安全有效

②提供控制药品费用的依据