首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规
首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规2018年01月04日发布
日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。
中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
根据这一要求，总局借鉴国际经验，听取行业专家意见，组织制定了我国上市药品目录集及其网络版。经过多次讨论、反复修改后形成了《中国上市药品目录集》（征求意见稿）向社会公开征求意见，并最终形成《中国上市药品目录集》。
《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括：基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品，总局经评估认定后纳入此目录集。
《中国上市药品目录集》包括前言、使用指南、药品目录、附录和索引五个部分。药品目录具体列出纳入目录集的品种及其它信息，包括药品的活性成分（中英文）、药品名称（中英文）、商品名（中英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC代码）、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。
据总局有关人士介绍，此次发布的《中国上市药品目录集》收录了符合要求的国内创新原研产品，已确定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品。第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药（9个品种，11个品规）、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品（98个品种，156个品规）、按照新注册分类批准的药品（10个品种，18个品规）和首批通过质量和疗效一致性评价的药品（13个品种，17个品规）等。
据介绍，为明确人体生物等效性试验的对照药品，《中国上市药品目录集》引入了标准制剂（RS）概念。标准制剂是指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂，如果最大规格在健康受试者中存在不良反应风险或其他原因，可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。为保证标准制剂的可获得性，必要时（存在参比制剂因非安全性有效性原因停止销售或标准制剂供应不足等问题时）总局将指定新的标
准制剂。
为帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效（兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效），参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码），标示为A类，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。
据了解，为加强目录集制定工作与品种档案建立，以及审评、核查、检验信息公开工作的衔接，最大限度地节约社会资源，方便使用者查询，《中国上市药品目录集》以网络版（含专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库）形式发布并实时更新，每年年末发布年度电子版以便公众下载查询。
【相关链接】
总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）
标准品与对照品的区别
如题，请大家谈谈标准品和对照品有什么不同！ 关键词：标准品区别对照品 收藏分享评分 jackcong回复于：2008-10-21 15:32:59 原文由maddog发表: 简单的说： 标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。 对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。 总结得很好，标准品是有国家标准确定制作而成。 对照品可以用标准品，也可以不用标准品。 lhj63回复于：2008-10-21 16:39:07 在药检领域，对照品指能准确测知含量并以此衡量供试品的标准物质，无需量值溯源；标准品指不能准确测知含量，或仍需溯源至国际标准品以获得实际效价的标准物质。 douzi15回复于：2008-10-23 12:30:23 对照品是对相互验证的产品的称呼，两个不同厂家的标准品就可以互称为对照品。wangboxzzjs回复于：2008-10-21 12:18:17 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。 目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 （3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考
发布日期20050522 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考 作者张哲峰 部门 正文内容 审评三部张哲峰 摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研 发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发 工作的连续性。 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测 定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品 生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时， 应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送
有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。 1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批
上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位产品质量
上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位 产品质量安全专项检查的通知 【法规类别】产品质量监督 【发文字号】沪食药监药械流[2017]204号 【发布部门】上海市食品药品监督管理局 【发布日期】2017.10.10 【实施日期】2017.10.10 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查的通 知 （沪食药监药械流〔2017〕204号） 各区市场监管局、市食药监局执法总队： 根据国家食品药品监督管理总局2017年化妆品监管工作要点及我局2017年化妆品监管工作计划的有关要求，为进一步规范化妆品使用单位化妆品质量安全管理，确保消费者使用安全，我局决定自2017年10月15日至11月30日期间，在全市范围开展化妆品使用单位专项检查工作。 请各相关单位结合日常监管实际情况，严格按照《2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案》落实各项工作，并按时报送信息。
特此通知。 附件：《2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案》 上海市食品药品监督管理局 2017年10月10日 附件： 2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案 为加强对本市化妆品使用单位的化妆品安全监管，严厉打击违法违规行为，进一步提高本市化妆品质量安全保障水平，根据上海市食药监局2017年化妆品监管工作计划，结合日常监管实际，制定本专项检查方案。 一、工作目标 通过开展专项检查，进一步增强生活美容单位化妆品质量安全责任意识和守法诚信意识；督促企业严格执行索证索票、进货查验、台账记录等管理制度；严厉打击使用假冒伪劣化妆品、非法使用注射用透明质酸钠、肉毒毒素等产品从事医学美容等违法违规行为；切实提高本市化妆品经营使用质量安全水平，营造安全放心的化妆品消费环境。 二、检查对象 本次专项检查针对美容美发机构、宾馆和洗浴场所等化妆品使用单位，其中重点检查：大型美容美发连锁机构、本市三星级以上（包括三星）宾馆和3000平方米以上沐浴场所。 三、重点检查内容 按照《化妆品卫生监督条例》及实施细则和《化妆品生产经营企业索证索票和台账
中检所 关于标准品(对照品)的规定
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 对照品（标准品）标定的技术要求： 纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。 对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。 标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。 标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。 如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。
药品供应商管理制度(试行)
**医院药品供应商管理制度（试行） 一、药品供应商新增 现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。 （一）、可以新增的情形： 1、创新药物、专利药品等以及其他必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应； 2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代； 3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规； 4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定； 5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。 6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。 （二）、具体遴选程序： 1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。 2、药学部评估审核。 3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。送分管院长审核。 4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。 5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。 二、药品供应商淘汰 根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。 三、药品供应商调整 由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批
后执行。 附：新增药品供应商申请表 新增药品供应商申请表
□企业GMP（GSP）认证证书复印件或证明□业务员有关证明（身份证复印件、法人授权委托书等）
(医药流通)2020上半年药品、医疗器械、食品、化妆品法规考核题
医药流通企业法规继续教育 2020上半年药品、食品、化妆品、医疗器械法规知识考核题 一、单选题，每题3分，共30分。 1、中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，自（）起施行。 A.2020年6月16日 B.2020年7月1日 C.2021年10月1日 D.2021年1月1日 2、《食品生产许可管理办法》规定，食品生产者生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的，视为（）给予处罚。 A.许可申请人隐瞒真实情况申请食品生产许可。 B.未取得食品生产许可从事食品生产活动。 C.未按规定申请变更许可事项 D.被许可人以欺骗手段取得食品生产许可 3、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品等食品的生产许可，由（）市场监督管理部门负责。 A.国家 B.省、自治区或直辖市 C.地市级 D.县（区）级 4、《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的（）。 A.化妆品注册或者备案情况 B.市场主体登记证明 C.产品出厂检验合格证明 D.ABC项均应查验 5、（）承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。 A.注册人 B.生产企业 C.经营企业 D.医疗机构 6、《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定，被抽样单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。 A.5个工作日 B.7个工作日 C.10个工作日 D.14个工作日
化学药品对照品标定方法
化学药品对照品标定方法 一、概述：对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证方法进行标定。并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器检测 HPLC 法的色谱峰纯度（如果无合适的另一种方法，就采用不同仪器分别进行测定），而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）的纯度。色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残留溶剂等后的理论含量确定为标准品含量。 二、对照品含量技术要求： 1．对照品含量要求：（必须高于原料纯度）（1）主成分对照品含量要求：含量一般不 低于 99.5%（折干后）。（2）杂质对照品含量要求：含量一般不低于 95.0%（折干后）。 2．色谱法测定纯度时要求（1）供试品浓度要求：分析方法有关物质项下浓度。（2）检测波长选择：首选有关物质项下条件，同时结合 DAD 结果查看多个波长项下(可分别选各个杂质最大吸收波长)结果，以平均值计算结果（杂质对照品小于 5%以内，含量对照品小于 1%以内）。（3）流动相选择：首选有关物质项下条件，如果出峰时间过短（小于 5min）可适当调整色谱条件，以延长其保留时间考查。 3．色谱法测定纯度具体流程（1）具有法定标准对照品标定： c进样精密度考查：法定 对照品 6 针。 d法定对照品：双样双针。 e工作对照品：双样双针。 f干燥失重：测定后扣除。用于批准生产时，正式的标定流程见附件 1 （2）无法定标准对照品标定： c对照品：在两台不同仪器上分别进行测定， 6 样 6 针，（其 6 针峰面积的 RSD 应不大于 0.85%），以二者平均值计算纯度。 d干燥失重：测定后，从供试品纯度中进行扣除。 e炽灼残渣：测定后，从供试品纯度中进行扣除。（3）杂质对照品标定。 c对照品：在 1 台不同仪器上分别进行测定，6 样 6 针。 d干燥失重：测定后，从供试品纯度中进行扣除。（自制，量较大时采用） 4．申报时需要形成的文件（1）验证报告包括：一是总体情况说明：包括对照品理化性质、合成或生产工艺路线及纯化方法、贮藏和制备量等情况；二是结构确证：包括质谱（MS）、核磁（NMR）、紫外（UV）、熔点、元素分析或高分辨、薄层（TLC）或高效液相（HPLC）、X 粉末衍射、红外（IR）等；三是纯度标定：不同含量测定方法测定、水分测定、残留溶剂测定（或干燥失重测定）、灼炽残渣测定等；四是提供分析报告（COA）。（详细见附件 2）（2）提供对照品质量标准。 三、对照品纯度标定 （一）含量-色谱法 1．色谱纯度照本品有关物质测定方法测定，采用面积归一法，计算对照品主峰的面积含量。试验结果见表。表1 样品色谱纯度（%） RSD（%）（二）含量-滴定法（或其他方法） 1．照电位滴定法（药典版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定， 6 份供试品进行测定，并将滴定的结果用空白试验校正，计算滴定度（采用四位有效数字）。表 2 对照品滴定测定结果样品含量（%） RSD（%） 1 2 3 4 5 6 平均值 1 2 对照品色谱纯度结果 3 4 5 6 平均值（三）其他检测项目（说明：1，2，3 选择 1，2 或选择 3 检测数据即可。） 1．有机溶剂残留照本品有机溶剂残留法进行测定（药典附录残留溶剂测定法VIII P），采用外标法进行测定时，配制 6 个样品，或采用两种不同的内标物按内标法测定，表 3 对照品有机溶剂残留测定结果样品有机溶剂含量（%） RSD（%） 2．水分测定取本品，照水分测定法（药典附录 VIII M 第一法 A）进行测定，供试品 6 份进行测定，根据水分含量平均值进行计算。表 4 对照品水分测定结果样品水分（%） RSD（%） 3．干燥失重取本品，照干燥失重测定法（药典附录Ⅷ L）干燥至恒重，供试品 2 份，计算干燥失重平均结果。表 5 对照品干燥失重结果样品干燥失重（%） 4．炽灼残渣取本品原料，照炽灼残渣测定法（药典附录Ⅷ N）测定，根据多批供试品测定平均值计算结果。表 6 批号炽灼残渣（%）
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日
国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
药品使用情况的排名、公示、报告、处理制度
药品使用限量管理办法 为进一步加强我院药品合理应用，有效控制药品费用，调整药品结构比例，纠正行业不正之风，按照《医疗机构药事管理规定》及相关药品管理法规文件精神，结合我院实际情况，特制订我院药品使用限量管理规定，具体内容如下。 一、统计分析 1、由信息中心提供相关数据，药学部负责每月对我院药品使用情况进行统计，按照各药品品规的使用金额进行排序。 2、药学部根据药品使用金额排序情况，取前五十名按照治疗药物和辅助药物进行分类，分析合理使用情况。 3、由信息中心统计前五十名药物品规在各临床科室及医师的具体使用情况，交相关部门通报处理。 二、讨论审核 由药学部将分析报告交药事管理与药物治疗学委员会审核讨论，并确定相关处理措施。 三、限量管理 1、对当月排名前五十名内的辅助药物，采取以下限量管理办法。 2、由药学部负责对以下药品不合理使用情况开展调查，并根据不同情况报请药事管理与药物治疗学委员会及相关部门同意后进行处理。 ⑴对经常超适应证、超剂量使用（每月处方点评结果中超过20次）的药品品规，作限量使用处理，采购总量控制在原月均用量的三分之二； ⑵已限量使用的品规，如在处方点评中仍发现有超适应证、超剂量使用超过10次，继续作限量使用处理，采购总量控制在在原月均用量的三分之一； ⑶以上限量使用措施执行后，仍有超适应证、超剂量使用超过5次，则采取停用一个月处理； ⑷对无正常理由的使用金额异常增长（即上月排名在前二十名之
外、而当月排名在前五名之内）的药品品规，作停用一个月处理； ⑸采取以上停用措施后恢复使用的药品，如继续出现不合理使用情况，报请药事管理与药物治疗学委员会调整出我院药品采购目录。 ⑹对发生严重不良反应事件的药品品规（≥1次/半年），立即作停用处理，并报请药事管理与药物治疗学委员会调整出我院药品采购目录。 ⑺对频繁发生不良反应事件的药品品规（≥10次/半年），报请药事管理与药物治疗学委员会进行讨论分析后，作停用甚至调整出采购目录等处理。 ⑻对由纪委监察部门通过举报或投诉等途径调查发现存在企业违规销售的药品品规，作停用、清退处理，然后报请药事管理与药物治疗学委员会调整出我院药品采购目录。 ⑼对以上处理如有异议，可向相关部门提请申诉，最终解释权由药事管理与药物治疗学委员会负责。
食品药品监督管理系统--化妆品检验标准
附件2： 食品药品监督管理系统化妆品检验机构 装备基本标准（2011-2015年） 一、编制目的 为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制定本基本标准。 二、适用范围 本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。 副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准执行。 三、省市级检验机构检验检测能力建设要求
省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。 （一）总体要求 省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求： 1．应根据化妆品检验检测工作的需要，按照国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对实验室能力要求，加强实验室能力建设； 2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC 17025）》和化妆品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理体系； 3．应配备与其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训； 4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要； 5．应建立信息网络系统，具备化妆品检验工作所需的数据处理与分析、信息传输及保证信息网络系统安全与稳定的条件、设施与设备。 （二）设施环境要求
广东医疗机构药品阳光采购
附件： 广东省医疗机构药品阳光采购 医疗机构药品遴选实施办法 （试行） 第一章总则 第一条为充分贯彻落实公开、公平、公正原则，建立透明、有序、规范、廉洁的医疗机构药品遴选制度，促进合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，切实降低医疗费用，根据《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部第53号令）、《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理办法》（粤卫〔2007〕12号）和《2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》（粤纠医药办〔2009〕3号）的有关规定，制定本实施细则。 第二条本办法适用于所有参加广东省药品阳光采购的医疗机构。 第二章遴选机构设置 第三条医疗机构的药品遴选工作由医院药事管理委员会牵头并负责实施。 第四条医院药事管理委员会建立药品遴选专家库, 由医疗机
构药学、医学等专业人员组成，三级综合医院150人以上，专科医院和二级综合医院60人以上，一级医院专家库人数由当地卫生行政部门确定。 第五条每个医疗机构需成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，三级综合医院30人以上，其它医院原则上10人以上，当医疗机构遴选药品时，抽派代表列席参加，负责对药品选购的全过程进行监督。药品采购监督委员会成员与药品遴选专家库人员原则上不交叉重复。 第三章药品遴选规则 第六条药品遴选应坚持“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的基本原则，切实做到科学决策、民主决策、集体决策。 第七条医疗机构遴选药品必须从广东省医疗机构药品阳光采购挂网采购品种目录中选择，包括不竞价议价目录品种、竞价议价入围品种、重点监控限额采购品种。根据各类品种的质量参考信息（如生产企业、质量层次、采购价、疗效、不良反应及药物经济学等因素）综合评价后进行选择。在质量保证的前提下，优先选择性价比高的品种。 第八条药品遴选专家组应在医疗机构组建的药品遴选专家库中以随机抽取的方式临时产生，按药品类别分为不同的专业组分别遴选。三级综合医院每组的专家人数不少于25人（参与药品遴选的专家总人数必须在75人以上，每组的专家原则上不能重复），专科
《联邦食品、药品和化妆品法案》中的州际贸易的含义是
美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 主要法律概念：州际贸易，掺假和冒牌 《联邦食品、药品和化妆品法案》禁止在州际贸易中分销掺假或冒牌的化妆品。现将此等术语的含义介绍如下。 ?简介 ?《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“州际贸易”的含义是什么？ ?何为掺假的化妆品？ ?何为冒牌化妆品？ ?欲获取更多资源 简介 《联邦食品、药品和化妆品法案》(以下简称《FDC 法案》)主要禁止下列行为：?“引进或交付企图打入州际贸易市场的任何掺假或冒牌食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(a)款；《美国法典》第21 篇第331 条(a)款]。 ?“对州际贸易中的任何食品、药品、器械或化妆品进行掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条 (b)款；《美国法典》第21 篇第331 条(b)款]。 ?“在州际贸易中接收任何掺假或冒牌的食品、药品、器械或化妆品，和以付款等目的交付或建议交付此类食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(c)款；《美国法典》第21篇第331 条(c)款]。 ?“篡改、毁损、破坏、涂抹或擦除食品、药品、器械或化妆品标签的全部或部分内容，或实施任何其他与食品、药品、器械或化妆品相关且具有下列特征的行为：该等行为是在该等产品待售期间(无论是否是首次在州际贸易中进行销售)实施的，而且导致该等产品被掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条(k)款；《美国法典》第21 篇第331 条(k)款]。 这意味着，几乎每一个参与化妆品州际贸易的人士，如制造商、包装商、分销商和零售商，都有责任保证其不在从事掺假或冒牌产品的交易，即使掺假或冒牌的结果最开始是别人造成的也是如此。如果您将掺假或冒牌产品引入到州际贸易中，或在州际贸易中接收掺假或冒牌产品，您将需要承担责任。该法适用于组件、包装以及成品。 FDC 法案规定了何谓州际贸易、掺假和冒牌。该法案还授权FDA 在发现掺假或冒牌化妆品的情况下采取法律行动。此外，《正确包装和标识法》(FPLA)要求提供具体标签信息。违反FPLA 会导致产品被认定为冒牌产品。
标准品和对照品的区别
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质. 标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。2 标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度
或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。1 对照品与标准品概念不清对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已[1，2]，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。 2 对照品或标准品混用对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用;UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分 析方法。但由于：(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法; (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识; (3)日常科研中极难找到相应的对照品; (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
化妆品扣押法条适用
化妆品扣押法条适用 标签：化妆品法条适用 昨天查一涉嫌销售假冒化妆品的窝点，现场发现大量标示混乱、包装可疑的化妆品。 如何对这些可疑的化妆品进行处理，执法人员遇到了困难。 以抽样的方式在品种数量上取证？先行登记保存？还是查封扣押？ 以抽样的方式取证，存在两个问题， 一是要购样，按照国家食品药品监督管理局2011年3月21日印发的《保健食品化妆品安全风险监测工作规范》第十条，关于承担抽样任务的单位，应购买抽取的样品的规定，就得向无照经营的个人购买可疑化妆品，且无票无据，有失执法的严肃性，且陷执法于尴尬的境地。 二是抽取一定的量，其他的放在当事人处，有可能被当事人转移匿失了。如全部抽取，价格如何计算、又需要多大一笔资金，当事人拿到钱后有可能消失。 先行登记保存，七天内必须作出处理决定，要么解除，要么转查封扣押。从现场发现的可疑化妆品的种类和数量看，七天内无法作出全部的鉴别，解除可能性不大，势必要转查封扣押。 查封扣押，其实应该是最好的处理和解决办法，但查封扣押需要法律依据，不是想扣押就能随便扣押的。化妆品监督，目前基本依据的是国务院《化妆品卫生监督条例》，而这个条例中没有设定查封扣押。要查封扣押，就要找到查封扣押的法律依据。 能用来作为化妆品查封扣押法律依据的，一是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，二是《产品质量法》。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第二条规定，本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。化妆品应属于与人体健康有关的产品。《特别规定》第十五条规定，有关监督管理部门有权查封、扣押不符合法定要求的产品。 《产品质量法》第十八条规定，县级以上产品质量监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权： …… （四）对有根据认为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品或者有其他严重质量问题的产品，以及直接用于生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具，予以查封或者扣押。 《产品质量法》适用于化妆品是没有问题的，问题是食品药品监督管理部门有没有执
药品遴选管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A93719 药品遴选管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
药品遴选管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 根据《医疗机构药事管理规定》、加强药品采购管理，提高药品质量，制定本制度。 1、引进药品必须遵循以病人为中心，满足临床医疗需要，安全、有效、质优为原则；引进药品品种应是通过山东省药品集中招标的品种，药品质量必须符合药典规定。 2、药品引进的两个途径：一是由各临床科室推荐；二是由药剂科根据新药信息，推荐各临床科室征集意见；药剂科根据药品信息收集情况汇总列表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，填写药品引进审批表。
药品检验中标准品与对照品的运用研究
药品检验中标准品与对照品的运用研究 发表时间：2017-07-19T14:13:16.120Z 来源：《中国蒙医药》2017年第7期作者：达朝荣1 张金儒 [导读] 标准品与对照品，主要就是检验与测定工作的标准物质，由国家药品监管局指定的单位提供。 1 白银市药品检验检测中心甘肃白银 730900；2.甘肃省中医院白银分院 【摘要】随着国家的发展，药品检验工作受到广泛重视，可以为人们提供药品使用参考依据，提升国家药品的安全性。因此，在药品检验中，需要对标准品与对照品进行分析，逐渐优化药品检验工作体系，提升其工作质量，为其后续发展奠定基础。 【关键词】药品检验；标准品；对照品；运用措施 标准品与对照品，主要就是检验与测定工作的标准物质，由国家药品监管局指定的单位提供，其中，标准品就是生物鉴定与抗生素等物质，根据相关单位等计量，将国家相关规定作为依据。对照品，就是按照干燥品等对其进行计算，提升药品检验工作成效与可靠性。 一、药品检验中标准品与对照品的应用措施 相关机构需要科学应用标准品与对照品，提升药品检验工作质量与效率，增强其工作成效，发挥药品检验工作作用。第一，药品鉴别措施。此类方式，就是针对色谱鉴定中，乙酰螺旋霉素片等开展相关工作，对其使用标准品进行全面的鉴定处理。对于当归药材等，可以利用对照品开展相关鉴定工作。在鉴定项目中，可以利用对照品的处理方式，对阿魏酸等药物的内脂情况进行分析，逐渐提升自身工作成效。一些抗毒性口服液，可以利用连翘等药品开展对照品的鉴定工作，同时，可以将连翘苷等对其进行处理，逐渐提 升对照品的应用质量。对于红外鉴定工作而言，需要科学制定先进的鉴定系统。对于液相色谱鉴定工作而言，需要科学应用对照品，以此开展相关工作[1]。 第二，检查措施。在检查工作中，可以对药物进行液出度的分析，将其作为对照品。在芬布芬胶囊对照的过程中，可以将缓放度的布洛芬等作为对照品。对于尼莫地平分散片而言，需要将尼莫地平作为对照品。对于注射用的头孢曲松纳而言，可以将头孢曲松作为对照品。对于缩宫素注射液而言，可以将垂体后叶作为标准品。对于附子理中丸而言，可以将乌头碱作为对照品[2]。 第三，含量测定措施。在含量测定的过程中，需要科学选择对照品。对于马来酸氯苯而言，可以将其作为那敏对照品。对于头孢颗粒而言，可以将头孢作为对照品。对于甲硝唑注射液而言，可以将甲硝唑作为对照品。对于肌苷片而言，可以将肌苷作为对照品。以此形成良好的药品检验规模，提升形态中的检验工作成效[3]。 第四，标准品与对照品的正确使用措施。在使用标准品与对照品的时候，需要科学开展相关鉴定工作，针对一些化学、重要的对照品而言，需要明确检测项目的工作形式，提升其工作质量。例如：在项目检测的过程中，需要科学应用熔点测定项目检测技术、TLC项目检测技术、红外项目检测技术、定量项目检测技术、HPLC项目检测技术与UV项目检测技术等，提升自身工作质量。另外，相关机构需要科学应用HPLC项目检测技术与原子吸收法含量的项目检测技术等，提升自身工作质量，优化其发展体系[4]。 第五，标准品与对照品的存储措施。在药品检验工作中，相关机构需要做好药品标准品与对照品的储存工作，提升其工作质量。对于一些较为特殊的药品而言，例如：硫酸阿托品药物等，需要利用先进的储存措施对其进行处理，按照毒品的储存范畴，开展相关工作。将储存的温度控制在常温，在阴凉处开展储存工作。对于标准品与对照品而言，还需要按照说明书对其进行存储，例如：阿莫西林胶囊的说明书要求储存在干燥处，然后直接对其进行取样处理。在105℃的干燥区域储存3个小时左右才能使用。再如：龙胆苦苷对照品说明书中要求在五氧化二磷减压干燥器中对其进行干燥处理，在12个小时之后才能对其进行使用。 二、药品检验准则的使用 对于药品检验工作而言，需要将相关准则应用在实际工作中，逐渐提升药品检验工作质量，规划工作体系。 第一，检验准则的核对措施。在药品检验工作中，需要制定相关准则，明确审批流程的工作要求，提升其工作质量。如果药品检验工作无法满足相关要求，就要对其进行全面的处理，以此提升其工作质量与可靠性。因此，相关检验人员需要科学设置相关准则，在实际工作之前，需要对各类环节进行核对，例如：对药品的规格与名称等与相关准则进行核对处理，在后期核对期间，需要按照相关说明书等开展核对工作，提升药品检验工作成效[5]。 第二，建立完善的数据库系统。在药品检验期间，相关机构需要建立完善的数据库系统，主要因为药品的种类较多，对于检验工作的要求较高，因此，相关工作人员需要科学建立相关数据库系统，逐渐提升其工作质量。在数据库系统中，需要涵括药品的种类，可以为检验工作提供可靠性的依据，以此提升其工作质量。检验工作人员在开展自身工作期间，需要对数据库系统中的信息数据进行分析，以此提升自身工作效率，且需要科学使用自动化控制技术，减少人力资源与物力资源的浪费问题，逐渐提升数据库的建立成效。另外，检验工作人员需要总结相关经验与材料信息，科学参考相关检验档案资料，对于现存的数据信息而言，需要对其进行全面的调整与修改，完善相关数据库体系，支持相关检验工作的开展，增强其工作机制。 第三，药品信息材料的检测措施。目前，我国药品生产中，经常会出现药品名称趋同的现象，难以提升药品信息录入工作质量，甚至会出现信息数据偏差等问题。因此，相关机构在药品检验工作中，需要对各类药物信息进行核对，在全面整合各类数据信息与资料的情况下，需要制定完善的资料整合系统，创新工作形式与技术方案，满足现代化药品检验工作需求，使其向着更好的方向发展。第四，制定完善的安全管理方案。为了提升药品检验工作安全性，药品检验机构需要制定完善的管理机制，创新工作形式，做好药品信息与种类的核对工作，明确药品的剂量与类型，做好安全管理工作。同时，相关机构需要严格开展检验工作，做好应对措施，提升数据库安全性与可靠性，科学应用现代化网络信息技术与防护措施，建设专门的防护系统，创新药品检验机制。 结语： 在药品检验的过程中，需要科学开展标准品与对照品的分析工作，明确每个药品的标准品与对照品，并对其进行全面的分析。要按照国家相关标准开展赝品检验工作，引进先进的检验技术，建设高素质人才队伍，做好安全管理工作。 参考文献： [1]岳素雪，高景会，孙学志等.标准品和对照品在药品检验中的应用[J].中国民族民间医药，2013，22（22）：70-70.
常用药物的年龄限制
常用药物的年龄限制 药品是一种特殊的商品，用对了可以治病，用得不对就达不到治疗效果，甚至还有可能致病。我院的常规药品有800多种，许多药品及其品规是有年龄使用限制的，不适宜的年龄用药可能是禁忌症，或者会引发严重的不良反应，比如： 一、抗生素类药 1、喹诺酮类药(包括诺氟沙星、加替沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、莫西沙星、帕珠沙星等)：18岁以下患者禁用 2、克拉霉素0.5g：12岁以下儿童请使用其它适宜剂型的品种 3、SMZ：小于2个月的婴儿禁用本品 4、头孢西丁：3个月以内婴儿不宜使用 5、克林霉素：1个月的小儿不宜使用，4岁以内儿童慎用 6、头孢唑林：早产儿及1个月以下的新生儿不推荐应用本品 二、抗病毒药 7、金刚烷胺：新生儿和1岁以下患者禁用 三、抗寄生虫病药 8、肠虫清：2岁以下小儿禁用 四、呼吸系统用药 9、孟鲁司特钠4mg：2-5岁儿童患者使用 10、孟鲁司特钠5mg：6岁-14岁儿童患者使用 11、孟鲁司特钠10mg：15岁及15岁以上成人使用 12、奥亭：2岁以下儿童不宜服用本品 13、新康太克：不推荐用于12岁以下儿童 五、耳鼻喉科用药 14、爱赛平：5岁及5岁以下儿童不推荐使用 15、诺通：儿童不推荐使用本品，请使用0.05%浓度的盐酸赛洛唑林鼻用喷雾剂 16、辅舒良：12岁以下儿童应在医生指导下使用，如需长期使用应规律监测身高 六、消化系统用药 17、洛哌丁胺：禁用于2岁以下的婴幼儿 18、雷尼替丁：8岁以下儿童禁用 19、美沙拉嗪：2岁以下儿童不宜使用本品 七、解热镇痛抗炎药 20、巴米尔：3个月以下婴儿禁用，16岁以下的儿童和青少年不宜服用本品 八、抗抑郁药 21、帕罗西汀：不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年 九、皮肤科外用药 22、千白：12岁以下儿童禁用