风险评估和控制报告

风险评估和控制报告

1. 目的

运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。

2. 范围

提取生产线的风险评估及控制。

3. 定义

3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。

3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。

3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。

4. 职责

序号

姓名

部门

职务

主要职责

1

姚位平

质量保证部

质量监控员

起草风险评估文件并组织评估小组成员参与评估讨论2

张显坤

质量保证部

质量运营室主任

参与风险评估，对风险评估内容及降低风险措施提出意见3

彭加忠

质量检验部

经理

4

黄巧

物流部

经理