消字号产品定性处罚

“消字号”产品冒充药品案例探讨

今年以来我股室下乡跟踪检查以及市场巡查，特别是最近天热发现相当一部分药店经销‘涉及药品宣传’的‘消字号’产品。例如：“咽立爽”就标示用于急慢性咽炎、扁桃体炎、嗓音嘶哑等疾病。还有一些产品名称用的就是药品的通用名称的近音、谐音等，例如，“666皮炎平软膏”、“新唯达宁”、还有些膏药、眼药以及妇科一些洗液也是消字号产品，几乎可以以假乱真。一些“消字号”产品在包装上标示着某某“制药”、“药业”、“生物”。甚至有些标示“特效中药膏剂”等与“药”沾亲带故的字样，起到了迷惑消费者的作用。消费者对药品与非药品知识了解少，容易把这类产品当药品购买使用，延误病情。

“有些消字号产品是含有激素的。2010年卫生部就公布了30多种乳膏含有激素并要求各地卫生部门严查。前段时间我股室下乡在市场发现大部分药店经销有‘臧典偏方中药乳膏’标示成分是由28种纯野生药材制成。调查后患者反映效果特别好，我就怀疑里边就添加了激素，这个产品在药店是代销，价格卖得贵，他没有效果肯定就没有市场、没有需求，效果好一抹见效里边肯定有猫腻，产品标示的适宜人群是：神经性皮炎、过敏性皮炎，日光性皮炎、湿疹、痱子、手足藓、体股藓、花斑藓、牛皮鲜、荨麻疹等所有的皮肤病

都可以用。盒子上还表示“中药乳膏、疗效奇特”没有药品批准文号，只有个江西省的卫生许可证号，生产企业：江西序诚生物科技有限公司。

里边颗粒状的东西橘红色的肉眼可以看清，可能是激素，因为激素一般很难溶解。药品的膏剂型一般都是均匀的。不会有肉眼可见的颗粒东西。

如果长期使用含激素类产品，会导致皮肤萎缩、毛细血管扩张等疾病。”药品追求的是能起到疗效又不会导致全身吸收，但如果大面积使用这类“消字号”产品，就会因全身

吸收而导致激素水平上升，使患者自身抵抗力减弱，并产生对激素的依赖性。

“消字号”产品泛滥，将对药品市场的秩序造成了扰乱，而且对公众的用药安全形成了隐患。但由于“消字号”产品不是药品，所以因为无法可依而难以监管，在抽查检测质量时往往会将其漏掉。与此同时，由于这些产品大多冠以药厂生产的名头，又标明了治疗效果，卫生方面会认为它归属于药品管理，而不去监管。于是，它们成了边缘产品，有部门批准生产，却无部门监管。但是这些产品主要是从药店销售出去的，老百姓第一感觉肯定认为是药监局的责任。就咋系统目前也没有明确这类产品监管属于那个股室的责任。

关于涉及药品宣传的“消字号”产品如何进行定性的问题，各基层所也多次询问如何定性处理，通过查阅资料学习讨论。以多种假设结合各类法律法规，初步分析认为：这类违法问题应该具产品具体对待

假设一、若该“消字号”产品为有关部门审批的正规产品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，根据国家食品药品监督管理局国药监市[2003]47号文《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》的规定应移交有关主管部门依法处理；也就是谁审批的交给谁

按照《消毒管理办法》卫生部门审批就应该交卫生部门

处理

卫生部门依照《消毒管理办法》以下条款处理

1、第二十条规定，消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

2、第三十二条规定，经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

(一)生产企业卫生许可证复印件；

(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。3、第三十三条规定，消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果

4、第二十九条第二款规定，卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字(年份)第××××号。

观点二：按照国家局文件若某些“消字号”产品未经任何单位审批违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。目前也就是由药监部门处理

但是根据（卫监督发〔2005〕208号）《卫生部关于调整

消毒产品监管和许可范围的通知》，

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知

卫监督发[2005]208号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：

为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：

一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：

（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品

（二）口罩

（三）避孕套

二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。

三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩

和避孕套，自２００６年１月１日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。

五、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。手足口病喷剂

六、取消对下列消毒产品的卫生许可：

（一）紫外线杀菌灯

（二）食具消毒柜

（三）压力蒸汽灭菌器

（四）７５％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。