药剂学课件1
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药剂学课件
药。 人工合成药、天然药物和生化药物三大类。 药品（medicines):经国家批准的药物制剂产品。
3
2、药物剂型(Drug Dosage Forms): 药物经加工制成的适 用于疾病预防及治疗的给药形式及类别。如片剂、胶囊剂、
注射剂、软膏剂、糖浆剂、气雾剂、栓剂等。
3、药物制剂(Pharmaceutical preparations)：
第六节 GMP、GLP、GCP等法规
GMP（药品生产质量管理规范 good manufacturing practice) GLP（药品非临床研究质量管理规范 good laboratory practice) GCP（药品临床试验管理规范 good manufacturing practice)
第五节 药典与药品标准简介
一、药典(Pharmacopoeia) 中国药典（CP2010）
第一部 中药材、中药制剂 第二部 化学药品
第三部 生物制品
美国药典（2011 USP34／ＮＦ29） 英国药典（BP2011） 本药局方（JP16，2011） 二、药品标准 ＳＦＤＡ部颁标准、药品注册标准和药典
《中华人民共和国药品管理法》。 1984年首次颁布后于2001年修改颁布。是 药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人都必须遵守本法。
1985年制定《新药审批办法》
2002年试行《药品注册管理办法》
2005年颁布《药品注册管理办法》
2007年颁布《药品注册管理办法》
28
基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖。 特点: 活性大、特异性强、剂量小 但分子量大、吸收差、不稳定、半衰期短。
7、指导临床合理用药。
7
第二节 药剂学的发展与分支学科
3
2、药物剂型(Drug Dosage Forms): 药物经加工制成的适 用于疾病预防及治疗的给药形式及类别。如片剂、胶囊剂、
注射剂、软膏剂、糖浆剂、气雾剂、栓剂等。
3、药物制剂(Pharmaceutical preparations)：
第六节 GMP、GLP、GCP等法规
GMP（药品生产质量管理规范 good manufacturing practice) GLP（药品非临床研究质量管理规范 good laboratory practice) GCP（药品临床试验管理规范 good manufacturing practice)
第五节 药典与药品标准简介
一、药典(Pharmacopoeia) 中国药典（CP2010）
第一部 中药材、中药制剂 第二部 化学药品
第三部 生物制品
美国药典（2011 USP34／ＮＦ29） 英国药典（BP2011） 本药局方（JP16，2011） 二、药品标准 ＳＦＤＡ部颁标准、药品注册标准和药典
《中华人民共和国药品管理法》。 1984年首次颁布后于2001年修改颁布。是 药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人都必须遵守本法。
1985年制定《新药审批办法》
2002年试行《药品注册管理办法》
2005年颁布《药品注册管理办法》
2007年颁布《药品注册管理办法》
28
基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖。 特点: 活性大、特异性强、剂量小 但分子量大、吸收差、不稳定、半衰期短。
7、指导临床合理用药。
7
第二节 药剂学的发展与分支学科
药剂学课件1(1)
l 由国家药品监督管理局遴选。
药剂学课件1(1)
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
l 非处方药分为甲、乙两类。 l 经营处方药、非处方药的批发企业 l 经营处方药、甲类非处方药零售企业
l 必须具有《药品经营企业许可证》
药剂学课件1(1)
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
l 省级药品监督管理部门批准的商业企业可 以零售乙类非处方药。
三、处方药与非处方药 l 处方药：
必须凭执业医师处方才可配制、购买 和使用的药品 l 非处方药（over the counter, OTC） 无需凭执业医师处方即可自行购买和 使用的药品。
药剂学课件1(1)
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
（处方药与非处方药） • 是国际上通行的药品管理模式。 • 我国2000年1月1日起试行。
浸出制剂，无菌制剂
液体剂型、固体剂型、 半固体剂型、气体剂型
药剂学课件1(1)
第三节 药物剂型与DDS
2、剂型的重要性 l 改变药物作用性质-硫酸镁口服 /注射 l 调节药物作用速度-inj较快，丸剂较慢 l 降低或消除药物的毒副作用-如氨茶碱 口服/栓剂 l 靶向作用-静脉注射脂质体制剂 l 影响药效-如灰黄霉素—微粉灰黄霉素
药剂学课件1(1)
第五节 药典与药品标准
l 中华人民共和国药典（CP） • 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005年版 • 分一、二两部 一部收载中药材和 中药成方药，二部收载化学药品、 抗生素、生化药品、生物制品等 • 由凡例、正文、附录三部分组成
药剂学课件1(1)
药剂学课件1(1)
第三节 药物**经非剂胃经肠胃型道肠与给道药给D剂药D型剂S（型片(注剂射、给药胶、囊呼）吸
药剂学课件1(1)
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
l 非处方药分为甲、乙两类。 l 经营处方药、非处方药的批发企业 l 经营处方药、甲类非处方药零售企业
l 必须具有《药品经营企业许可证》
药剂学课件1(1)
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
l 省级药品监督管理部门批准的商业企业可 以零售乙类非处方药。
三、处方药与非处方药 l 处方药：
必须凭执业医师处方才可配制、购买 和使用的药品 l 非处方药（over the counter, OTC） 无需凭执业医师处方即可自行购买和 使用的药品。
药剂学课件1(1)
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
（处方药与非处方药） • 是国际上通行的药品管理模式。 • 我国2000年1月1日起试行。
浸出制剂，无菌制剂
液体剂型、固体剂型、 半固体剂型、气体剂型
药剂学课件1(1)
第三节 药物剂型与DDS
2、剂型的重要性 l 改变药物作用性质-硫酸镁口服 /注射 l 调节药物作用速度-inj较快，丸剂较慢 l 降低或消除药物的毒副作用-如氨茶碱 口服/栓剂 l 靶向作用-静脉注射脂质体制剂 l 影响药效-如灰黄霉素—微粉灰黄霉素
药剂学课件1(1)
第五节 药典与药品标准
l 中华人民共和国药典（CP） • 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005年版 • 分一、二两部 一部收载中药材和 中药成方药，二部收载化学药品、 抗生素、生化药品、生物制品等 • 由凡例、正文、附录三部分组成
药剂学课件1(1)
药剂学课件1(1)
第三节 药物**经非剂胃经肠胃型道肠与给道药给D剂药D型剂S（型片(注剂射、给药胶、囊呼）吸
药剂学第一章绪论课件
•
2．口服利胆 33%硫酸镁溶液，每次10毫
升,一日三次，饭前或两餐间服，可刺激十二指肠粘
膜，反射性地引起总胆管括约肌松弛、胆囊收缩，
促进胆囊排空，产生利胆作用。用于阻塞性黄疸及
慢性胆囊炎。
•
3．注射抑制中枢兴奋 肌注25%硫酸镁注
射液，每次4～10毫升；或将25%硫酸镁注射液10
毫升用5％~10％葡萄糖注射液稀释成1％或5％浓度
•
5．外用消炎去肿 50%硫酸镁溶液外用热
敷患处，能消炎去肿，用于治疗静脉炎。
实例二：阿司匹林肠溶片(缓释片 )
• 阿司匹林肠溶片属片 剂(肠溶)。本品属于非 甾体抗炎药。可用于 镇痛解热，抗炎，抗 风湿，关节炎，抗血 栓。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包 衣后显白色。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 青霉素适用于敏感细菌所致各种感 染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内 膜炎等。
• 青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。 • 1．成人：肌内注射，一日80万～
200万单位，分3～4 次给药；静 脉滴注：一日200万～2000万单位， 分2～4次给药。 • 2．小儿：肌内注射，按体重2.5万 单位/kg，每12小时给药1次；静脉 滴注：每日按体重5万～20万/kg， 分2～ 4次给药。
后静滴，能降低中枢神经系统的兴奋性，从而产生
镇静、镇痉、松弛骨骼肌的作用，也能降低颅内压。
用于惊厥、子痫、尿毒症、破伤风、高血压脑病及
急性肾性高血压危象等。
•
4．注射扩张血管 将10％溶液10毫升用5％
~10％葡萄糖注射液10毫升稀释后缓慢静脉注射，
每日1次。 松驰血管及内脏平滑肌使血管扩张，血
药剂学-课件
18
(3)皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂 、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴 剂等。
(4)粘膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、 眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘 贴片及贴膜剂等。
(5)腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂、泡 腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、 尿道、鼻腔、耳道等。
PPT课件
19
第三节 药剂学的发展与 任务
PPT课件
14
2. 胶体溶液型(质点的直径在1～100nm) ： 主要以高分子分散在分散介质中所形成的 均匀分散体系，也称高分子溶液，如胶浆 剂、火棉胶剂、涂膜剂等。
3. 乳剂型（质点直径在0.1～50μm） ：油 类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分 散介质中所形成的非均匀分散体系，如口 服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等。
4. 混悬型（100nm ＜质点直径＜100μm ）：固 体药物以微粒状态分散在分散介质中所形 成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混 悬剂等。
PPT课件
15
5. 气体分散型 ：液体或固体药物以微粒状 态分散在气体分散介质中所形成的分散体 系，如气雾剂。
6. 微粒型：药物以不同大小微粒呈液体或固 体状态分散，如微球制剂、微囊制剂、纳 米囊制剂等。
PPT课件
29
4．生物技术制剂 随着生物技术的发展，多肽 和蛋白质类药物制剂的研究与开发已成为药剂 学研究的重要领域，也给药物制剂带来新的挑 战。生物技术药物多为多肽和蛋白质类，性质 不稳定、极易变质；另一方面药物对酶敏感又 不易穿透胃肠粘膜，因此多数药物以注射给药 。为使用方便和提高患者的顺应性 (compliance)，药学工作者正致力于除注射外 的其他给药系统的研究，如鼻腔、口服、直肠 、口腔、透皮和肺部给药等，虽然上市品种很 少，但具有潜在的研究价值和广阔的应用前景 。
药剂学课件1
第三节 药物剂型概论
一、药物剂型的重要性
①剂型可改变药物的作用性质 ②剂型能改变药物的作用速度 剂型可降低（或消除） ③剂型可降低（或消除）药物的毒副作用 ④剂型可产生靶向作用 剂型可影响疗效。 ⑤剂型可影响疗效。
二、药物剂型的分类
（一）按给药途径分类 1.经胃肠道给药的剂型 如常用的散剂、片剂、 经胃肠道给药的剂型 如常用的散剂、片剂、 颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等. 颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等 2. 非经胃肠道给药的剂型 如注射剂、喷雾 如注射剂、 滴眼剂、栓剂、洗剂、软膏剂等。 剂、滴眼剂、栓剂、洗剂、软膏剂等。 （二）按分散系统分类 1. 溶液型 2．胶体溶液型 3．乳剂型 ． ． 4．混悬型 5．气体分散型 6．微粒分散型 ． ． ． 7．固体分散型 ． (三) 按制法分类 三 （四）按形态分类
第五节 药典与药品标准简介
一、药典
药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品 是一个国家记载药品 药典 标准、规格的法典， 标准、规格的法典，在一定程度上还可以反映 出这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 出这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 中国药典》 年版收载的品种是 《 中国药典 》2000年版 收载的品种是 ： 医疗 年版 收载的品种是： 必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、 必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、我国 能工业化生产并能有效控制其质量的品种。 能工业化生产并能有效控制其质量的品种。 外国药典：美国药典（USP24版)；英国药典 外国药典：美国药典（ 版； 日本药局方（ ） （BP1998版）；日本药局方（JP）；国际药典 版 （Ph．Int．） ． ．
第四节 辅料在药物制剂中的应用
辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分， 辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分， 在淀粉、蔗糖、 在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的 过程中，各种新型的药用辅料也不断出现。 过程中，各种新型的药用辅料也不断出现。如： 透皮吸收促进剂氮酮（ ）、作为助悬剂 透皮吸收促进剂氮酮（Azone）、作为助悬剂、 ）、作为助悬剂、 凝胶剂及栓剂的基质卡波姆（Carbomer）等。 凝胶剂及栓剂的基质卡波姆（ ） 新型药用辅料对于制剂性能的改良、 新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物 利用度的提高及药物的缓、 利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显 著的作用。因此， 著的作用。因此，药用辅料的更新换代越来越 成为药剂工作者关注的焦点。 成为药剂工作者关注的焦点。
药剂学课件_第一章绪论
一、药物剂型的重要性
1
2
剂型可改变药物的作用性质 剂型 给药途径 代谢途径 剂型能改变药物的作用速度 如注射剂、吸入气雾剂等，药效迅速
剂型可降低（或消除）药物的毒副作用 剂型可产生靶向作用 剂型可影响疗效。
药理作用
3 4 5
1个是：剂型可以改变药物的作用性质，有 些药剂型不同，作用也不同，比如非常典 型的药物硫酸镁，因为它在体内不吸收， 我们口服硫酸镁之后它可以作为一个泻药 ，但是把硫酸镁作成注射剂注射的话，它 对中枢神经是有影响的，起着镇静作用， 它的两个作用是决然不同的。还有一些很 多的例子，比如说灰黄霉素，大家知道灰 黄霉素是一个治疗真菌的非常典型的药物 ，但是近代的研究表明，给它制成纳米级 别的原料药并把它制配成制剂以后，它有 一些抗癌作用。所以说不同的剂型有不同 的作用。
第一章
绪
论
第一节 药剂学的概念与任务 第二节 药物的分支学科 1.工业药剂学2.物理药剂学3.药用高分子材料学 4.生物药剂学5.药物动力学6.临床药剂学7.医药 情报学 第三节 药物剂型与DDS 1.药物剂型的重要性2.药物剂型的分类3.药物的 传递系统DDS 第四节 辅料在药物制剂中的应用 第五节 药典与药品标准简介 1.药典2.药品标准3.处方药与非处方药 第六节 GMP、GLP与GCP 第七节药剂学的沿革与发展
剂型能改变药物的作用速度：这点我们很容 易理解，比如说注射剂，舌下含片，吸入气 雾剂等等，他们起效快，常用于急救，另一 些制剂丸剂，缓释制剂，植入剂等，它们作 用比较缓慢，属于长效制剂，刚才已经说过 注射剂应该是快速起效的典范，那么口服的 话作用比较缓慢，因为它要在体内崩解溶解 吸收。 3 剂型可降低（或消除）药物的毒 副作用：我们知道氨茶碱治疗哮喘病的时候 效果比较好，但能引起心跳加快的毒副作用 ，但是把它制成栓剂之后呢就可以消除这一 毒副作用，缓释、控释制剂呢，他们能保持 平稳的血药浓度，可以避免药物浓度的峰谷 值，从而降低药物的毒副作用，
第三讲药剂学一PPT课件
洗剂、擦剂、膏剂、糊剂、贴剂
d, 黏膜给药剂型；
滴眼、滴鼻、眼软膏、含漱、舌下片、 黏贴片、黏膜剂剂、滴丸 用于直肠、阴道、尿道、耳道、鼻腔等
-
15
2药物剂型的分类
2）按分散系统分类 A 溶液剂：也称低分子溶液 （均匀分散体系）
芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂
（3）使用方便；（5）生物等效性。 （4）生产性、经济性；
-
2
药物剂型：
是把医药品以不同给药方式和不同给药部
位等为目的制成不同“形态”。
简称剂型： 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、 溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、 气雾剂、滴鼻剂、--缓、控释、靶向、透皮吸收、包合技术、 囊化、生物、脂质体---
③可控性 随着市场上药品品种与数量的 增多，药品质量若无可控性，就很难保证药 品的安全、有效，同时也给药品的监督管理 工作带来困难。
-
30
5 药品的质量YIji质量的特点（六节 药典与药品标准
④稳定性 药品的稳定性与药品的生 产、使用、运输及保管贮存有很大的关 系。如青霉素钾因在水溶液中稳定性很 差而只能制成注射用粉末；因遇光、热、 水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥 处保存，并制定了有效期(有效期4年)等。
剂型的形式上市。
-
1
二节 药剂学的宗旨：
制备安全、有效、稳定、使用方便的药物 制剂。（合理给药途径---胰岛素等多肽类在胃 肠道受酶破坏被分解，适合注射剂；有些肝脏 首过作用严重药适合口腔黏膜剂；红霉素胃刺 激大--制肠溶品；为“味”--胶囊或包衣--顺从 性）
为保证制剂安全有效，设计和选择剂型时 必须考虑 （1）质量稳定；（2）作用确切；
2药物剂型的分类
1）按给药途径分类： B，非经胃肠道给药剂型
d, 黏膜给药剂型；
滴眼、滴鼻、眼软膏、含漱、舌下片、 黏贴片、黏膜剂剂、滴丸 用于直肠、阴道、尿道、耳道、鼻腔等
-
15
2药物剂型的分类
2）按分散系统分类 A 溶液剂：也称低分子溶液 （均匀分散体系）
芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂
（3）使用方便；（5）生物等效性。 （4）生产性、经济性；
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2
药物剂型：
是把医药品以不同给药方式和不同给药部
位等为目的制成不同“形态”。
简称剂型： 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、 溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、 气雾剂、滴鼻剂、--缓、控释、靶向、透皮吸收、包合技术、 囊化、生物、脂质体---
③可控性 随着市场上药品品种与数量的 增多，药品质量若无可控性，就很难保证药 品的安全、有效，同时也给药品的监督管理 工作带来困难。
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5 药品的质量YIji质量的特点（六节 药典与药品标准
④稳定性 药品的稳定性与药品的生 产、使用、运输及保管贮存有很大的关 系。如青霉素钾因在水溶液中稳定性很 差而只能制成注射用粉末；因遇光、热、 水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥 处保存，并制定了有效期(有效期4年)等。
剂型的形式上市。
-
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二节 药剂学的宗旨：
制备安全、有效、稳定、使用方便的药物 制剂。（合理给药途径---胰岛素等多肽类在胃 肠道受酶破坏被分解，适合注射剂；有些肝脏 首过作用严重药适合口腔黏膜剂；红霉素胃刺 激大--制肠溶品；为“味”--胶囊或包衣--顺从 性）
为保证制剂安全有效，设计和选择剂型时 必须考虑 （1）质量稳定；（2）作用确切；
2药物剂型的分类
1）按给药途径分类： B，非经胃肠道给药剂型
药剂学第9版课件：第一章 绪论
6
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
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四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性
药剂学课件(一)
药剂学课件(一)药剂学课件教学内容1.药剂学的基本概念和定义2.药物剂型和给药途径3.药物的配方设计与调配技术4.药剂质量控制与药品储存5.药剂学在临床应用中的作用教学准备1.教材：药剂学教材2.教具：投影仪、电脑、幻灯片3.实验室设备：药品配方设备、药材教学目标1.理解药剂学的定义和基本概念2.掌握不同药物剂型和给药途径的特点及其适用场景3.熟悉药物配方设计与调配技术，并能进行简单的药物调配4.了解药剂质量控制的重要性，掌握药品质量控制的基本方法5.了解药剂学在临床应用中的作用，为临床用药提供参考依据设计说明1.通过讲解与实验相结合的方式进行教学，使学生能够直观地理解药剂学的相关知识和技术2.鼓励学生积极参与互动，提问解答3.引导学生思考药剂学在临床实践中的重要性，并能将知识应用于实际情境教学过程1.介绍药剂学的定义和基本概念（15分钟）–药剂学的定义–药剂学的研究内容和重要性2.解释药物剂型和给药途径（30分钟）–常见的药物剂型及其特点–常见的给药途径及其适用场景–示例案例分析3.演示药物配方设计与调配技术（45分钟）–药物配方设计的原则与方法–药物调配的步骤和要求–实际操作演示4.讲解药剂质量控制与药品储存（20分钟）–药剂质量控制的基本概念和方法–药品储存的注意事项–相关案例分析5.探讨药剂学在临床应用中的作用（25分钟）–临床用药中的药剂学问题–药剂学在药物治疗中的应用–举例分析实际病例课后反思1.对学生的知识掌握程度进行评估，并记录学生的问题与疑惑2.总结本节课的教学效果，反思教学过程中的不足之处3.根据学生反馈和评估结果，调整后续的教学计划和教学方法药剂学课件（续）教学内容1.药剂学的基本概念和定义2.药物剂型和给药途径3.药物的配方设计与调配技术4.药剂质量控制与药品储存5.药剂学在临床应用中的作用教学准备1.教材：药剂学教材2.教具：投影仪、电脑、幻灯片3.实验室设备：药品配方设备、药材教学目标1.理解药剂学的定义和基本概念2.掌握不同药物剂型和给药途径的特点及其适用场景3.熟悉药物配方设计与调配技术，并能进行简单的药物调配4.了解药剂质量控制的重要性，掌握药品质量控制的基本方法5.了解药剂学在临床应用中的作用，为临床用药提供参考依据设计说明1.通过讲解与实验相结合的方式进行教学，使学生能够直观地理解药剂学的相关知识和技术2.鼓励学生积极参与互动，提问解答3.引导学生思考药剂学在临床实践中的重要性，并能将知识应用于实际情境教学过程1.介绍药剂学的定义和基本概念（15分钟）–药剂学的定义：药剂学是研究药物配方设计、调配技术和质量控制的学科。
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第五节 药典与药品标准
其他国家药典 U.S.P 美国药典（26版） 美国药典（ 版 B.P 英国药典（2001版） 英国药典（ 版 J.P 日本药局方（14版） 日本药局方（ 版 Ph.Int 国际药典（第4版 国际药典（ 版
第五节 药典与药品标准
二、处方 法定处方 医师处方
第五节 药典与药品标准
（二）新剂型和新制剂的研究与开发
开发 高效、长效、速效、低毒、 高效、长效、速效、低毒、 缓释、控释、定位、 缓释、控释、定位、靶向 等新剂型和新制剂始终是 药剂学的中心工作。 药剂学的中心工作。 中心工作
（三）药用新辅料的研究与开发
•
辅料是制约药物新剂型、新制剂、 辅料是制约药物新剂型、新制剂、新 技术发展的重要因素之一。 技术发展的重要因素之一。 药物剂型的改进 制剂新技术的应用 新剂型的研究等工作
（六）生物技术药物制剂的研究与开发 2．特点 ． • 活性强、剂量小 活性强、 • 性质不稳定的特点 • 这类药物的制剂主要为注射剂 • 具有注射剂的一些特点。 具有注射剂的一些特点。
（六）生物技术药物制剂的研究与开发
3.发展 发展 • 2004年： 年 • FDA已批准 已批准170多种生物技术药物 已批准 多种生物技术药物 • 全球正在研制的生物技术药物 全球正在研制的生物技术药物2200多种 多种 • 370种进入临床试验阶段，治疗 种进入临床试验阶段， 种进入临床试验阶段 治疗200种疾 种疾 • 生物技术药物是现代科学研究中最活跃领 域新的经济增长点 • 各国均加大投入
一、基本概念
制剂(drug preparations) 制剂 根据有关药品标准(药典 国家标准） 药典、 根据有关药品标准 药典、国家标准） 适合临床要求 具有一定质量标准 防治、 防治、诊断疾病 规定有适应症、用法和用量的具体品种 规定有适应症、用法和用量的具体品种 例如复方水杨酸片 维生素C注射液 复方水杨酸片、 注射液、 例如复方水杨酸片、维生素 注射液、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
非处方药来源于处方药， 非处方药来源于处方药， 来源于处方药
《中国药典》和《中国药品标准》收载 中国药典》 中国药品标准》 的安全、有效、稳定、方便的药品。 安全、有效、稳定、方便的药品。 的药品 由国家药品监督管理局遴选。 国家药品监督管理局遴选。 遴选
第五节 药典与药品标准
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
（处方药与非处方药） 处方药与非处方药）
•
是国际上通行的药品管理模式。 是国际上通行的药品管理模式。
• 我国2000年1月1日起试行。 我国2000 2000年 日起试行。
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
处方药、 处方药、非处方药生产企业
必须具有《药品生产企业许可证》， 必须具有《药品生产企业许可证》 生产品种必须有药品批准文号。 生产品种必须有药品批准文号。 药品批准文号
药物剂型与DDS 第三节 药物剂型与
3、药物传递系统 、 • （DDS —drug delivery system） ） • 控速、定位 控速、 • 时辰药理学 时辰药理学----脉冲式、自调式释药系统 脉冲式、 脉冲式 • 经皮吸收制剂 经皮吸收制剂,TDDS • 生物技术制剂 • 粘膜给药系统
第五节 药典与药品标准
劣药 未标明有效期或者更改有效期的； 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的； 准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、 擅自添加着色剂、防腐剂、矫味剂等 其他不符合药品标准规定的。 其他不符合药品标准规定的。
药品分类管理办法
非处方药分为甲 非处方药分为甲、乙两类。 两类。 经营处方药、非处方药的批发企业 经营处方药、非处方药的批发企业 批发 经营处方药、甲类非处方药零售企业 经营处方药、甲类非处方药零售企业 零售 必须具有《药品经营企业许可证》 必须具有《药品经营企业许可证》
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
一、基本概念
是研究制剂生产工艺理论的科学 是研究制剂生产工艺理论的科学 生产工艺
制剂学 药剂学 调剂学
是研究方剂的配制、服用等 是研究方剂的配制、服用等 配制 有关技术和理论的科学。 有关技术和理论的科学。
一、基本概念
剂型 drug dosage forms 将药物制成方便临床应用 与一定给药途径相适应的 给药形式 例如 片剂、注射剂、胶囊剂 片剂、注射剂、
第五节 药典与药品标准
列入药品标准(局颁标准 的品种要求 列入药品标准 局颁标准)的品种要求 局颁标准 国家药品监督管理局审核批准的药 品包括新药、 品包括新药、仿制药品和特殊管理 的药品等。 的药品等。 上版药典收载而现行版未列入 未列入的疗 上版药典收载而现行版未列入的疗 效肯定，国内几省仍生产、 效肯定，国内几省仍生产、使用并 需修订的药品。 需修订的药品。
第五节 药典与药品标准
中华人民共和国药典（ ） 中华人民共和国药典（CP） • 1953、1963、1977、1985、1990、 、 、 、 、 、 1995、2000、2005年版 、 年版 • 分一、二两部 一部收载中药材和 分一、 中药成方药，二部收载化学药品、 中药成方药，二部收载化学药品、 抗生素、生化药品、 抗生素、生化药品、生物制品等 • 由凡例、正文、附录三部分组成 由凡例、正文、
第五节 药典与药品标准
假药： 假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的； 份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充 此种药品的。 此种药品的。 所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的。 范围的。
第五节 药典与药品标准
假药： 假药： 有下列情形之一药品，按假药论处： 有下列情形之一药品，按假药论处： SFDA规定禁止使用的； 规定禁止使用的； 规定禁止使用的 未经批准生产、进口， 未经批准生产、进口，未经检验即 变质的； 变质的； 被污染的； 被污染的； 未取得批准文号
*经胃肠道给药剂型（片剂、 胶囊） 经胃肠道给药剂型（片剂、 胶囊） 经胃肠道给药剂型 药物剂型与DDS 注射给药、呼吸 第三节 药物剂型与 *非经胃肠道给药剂型 注射给药、 非经胃肠道给药剂型(注射给药 非经胃肠道给药剂型 道给药、皮肤给药、粘膜给药、 道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道 给药） 给药 1、剂型的分类） 、 溶液型、胶体溶液型、 溶液型、胶体溶液型、 按给药途径分类 乳剂型、混悬型、气体 乳剂型、混悬型、 分散型、微粒分散型、 分散型、微粒分散型、 按分散系统分类 固体分散型
按制法分类 按形态分类
浸出制剂， 浸出制剂，无菌制剂 液体剂型、固体剂型、 液体剂型、固体剂型、 半固体剂型、 半固体剂型、气体剂型
药物剂型与DDS 第三节 药物剂型与
2、剂型的重要性 、 改变药物作用性质-硫酸镁口服 注射 改变药物作用性质 硫酸镁口服 /注射 调节药物作用速度-inj较快，丸剂较慢 较快， 调节药物作用速度 较快 降低或消除药物的毒副作用-如氨茶碱 降低或消除药物的毒副作用 如氨茶碱 口服/栓剂 口服 栓剂 靶向作用-静脉注射脂质体制剂 靶向作用 静脉注射脂质体制剂 影响药效-如灰黄霉素 如灰黄霉素—微粉灰黄霉素 影响药效 如灰黄霉素 微粉灰黄霉素
三、处方药与非处方药 处方药： 处方药： 必须凭执业医师处方才可配制、 必须凭执业医师处方才可配制、购买 医师处方才可配制 和使用的药品 非处方药（ OTC） 非处方药（over the counter, OTC） 无需凭执业医师处方即可自行购买和 无需凭执业医师处方即可自行购买和 自行购买 使用的药品。 使用的药品。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
概念与任务 分支学科 药物剂型与DDS 药物剂型与 辅料的应用 药典与药品标准 GMP、GLP和GCP 、 和 药剂学的发展
第一节概念与任务
一、基本概念 药剂学研究制剂 研究制剂: 药剂学研究制剂 处方设计、 处方设计、 配制理论、 配制理论、 生产工艺、 生产工艺、 质量控制、 质量控制、 合理用药 综合性应用技术的科学。 综合性应用技术的科学。
•
增加溶解度（固体分散体） 增加溶解度（固体分散体）
2、发展属性 、 多功能：控速、定位、 多功能：控速、定位、靶向
第五节 药典与药品标准
一、药品标准 1、定义： 、定义： 是国家对药品的质量规格和检验方法所做 的技术规定。是药品生产、 的技术规定。是药品生产、销售使用和检 验单位共同遵守的法定依据 2、种类： 、种类： • 《中华人民共和国药典》（中国药典） 中华人民共和国药典》 中国药典）
省级药品监督管理部门批准的商业企业可 以零售乙类非处方药。 零售乙类非处方药。 商业企业必须配备由省级药品监督管理部 上岗证的人员。 门考核合格并取得上岗证的人员 门考核合格并取得上岗证的人员。
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
处方药只准在专业性医药报刊进行广 处方药只准在专业性医药报刊进行广 告宣传， 告宣传， 非处方药经审批可以在大众传播媒介 非处方药经审批可以在大众传播媒介 进行广告宣传
（五）研究开发新型制药机械和设备
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制药机械和设备是实现制剂工业化生 产的重要保证 重要保证， 产的重要保证， 对研究和开发新剂型、新制剂具有重 对研究和开发新剂型、新制剂具有重 要意义。 要意义。
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（六）生物技术药物制剂的研究与开发 1．概念 ． 生物 蛋白质 基因工程 技术 现代生 制剂 细胞工程 抗体 药物 技术 发酵工程 物技术 制剂 核酸 酶工程
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都要求有各种各样的药用辅料
（四）中药现代剂型整理、研究与开发 中药现代剂型整理、