包装验证方案sample20141127汇总

常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机

包装验证方案

编制：案小日期：日期：2014-09-

20

审核：」也2猊日期:2014-09-20

批准：总“工日期:2014-09-20

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证小组成员名单

4.确认范围

5.验证依据及标准

6.验证内容

7.再验证

8.最终评价及验证报告

1.概述

我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由

1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。

我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。该封口机为

操作方便，且使用状态良好。

封口机设备参数：

封口温度：0〜300℃

封口速度：0〜9档（可调，档数越高速度越快）

2.目的

根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。

3.验证小组成员名单

4.确认范围

本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。

5.验证依据及标准

5.1ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

5.2ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.

5.3EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized

Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.

5.4GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。

5.5ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages.

5.6ASTM D 5276-98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall

5.7GB/T 458—2008 纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）。

5.8GB/T 4857.5-92包装运输包装件跌落试验方法

5.9ISO 11737.1-2006《医疗器械灭菌-微生物学方法第1部分:产品上微生物总数估计》。5.10ISO 11737.2-2009《医疗器械灭菌-微生物学方法第2部分:确认无菌过程中进行的无菌试验》。

5.11产品说明书

5.12设备操作规程

5.13验证管理规程

5.14产品有效期验证方案及报告

6.验证内容

6.1安装鉴定（IQ）

6.1.1设备确认

设备（封口机）确认事项列表

6.1.2人员资格确认

6.1.3计量器具确认

6.2运行确认（OQ）

6.2.1参数优选试验

6.2.1.1确定因子

针对本公司的封口设备FSZ-980多功能薄膜封口机，封口速度和封口温度被认为是热封工艺的关键参数。因此对于本设备需要验证的是封口温度和封口速度。

6.2.1.2参数范围确定

基于对纸塑袋的物理化学性能数据的分析和实际生产经验、有价值的历史经验数据和供

应商提供的资料信息得出，封口温度的范围为255℃~275℃,封口速度的范围为3〜9档。

6.2.1.3实验设计

6.2.1.3.1参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，以5℃作为一个梯度差，分别在各个温度（255℃、260℃、265℃、270℃、275℃）和各个封口速度（3、4、5、6、7、8、9）下各做20个样品，目测外观，从而初步选定参数范围。

如果上述设定参数中，最低参数组合（温度255℃，速度9档）、最高参数组合（温度275℃，速度3档）在OQ验证过程中产品合格，则需继续延伸进行参数挑战验证。

6.2.1.3.2依照初步选定的参数范围，以5℃作为一个梯度差，分别在各个温度和封口速度下各做10个样品，目测外观，并测试剥离强度。从而确定最佳封口参数。

6.2.1.3.3接受准则

a）外观合格标准为：热合均匀，热封适度，无皱褶、重叠、裂缝现象。

b）热封强度：

本公司用的产品包装为纸塑袋在一起的包装，所以在验证确认其热封后的封口牢固度时

应符合标准EN868-5:2009《待灭菌医疗器械包装材料和系统-第五部分：纸与塑料组合的热封和自封袋和卷-要求和试验方法》中的相关要求：用一个夹具夹持塑料复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬放，以200±10mm/min的速率将热封界面剥离，

试验机的夹具分离速度为200± 10mm/min。两夹具间最初的距离为76mm,密封宽度为

15mm。剥离强度应三1.5N/15mm。另外外观用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；包装袋各部分平整，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。

6.3性能确认（PQ）

6.3.1运行试验

a）参数确认：对照最终确认参数进行设定；

b）生产：按6.2确认的最佳封口参数中，选取最低参数组合（温度最低，速度最快）、最高参数组合（温度最高，速度最慢），模拟实际生产过程的批数量，连续封口三批进行性能确认。c）取样：从3批产品中随机抽取样品进行测试。

6.3.2性能确认