包装验证方案sample20141127汇总
包装工艺验证方案
包装工艺验证方案嘿，朋友！咱今天来聊聊包装工艺验证方案这回事儿。
你想想，包装就像给宝贝穿衣服，得合适、漂亮还得能保护好宝贝，对吧？这包装工艺验证方案，就是要确保这“衣服”做得没问题。
比如说，一个产品就像一个要出门见人的小孩子。
包装呢，就是他身上的行头。
如果包装不好，就好比孩子穿着破破烂烂或者不合身的衣服出门，那多糟糕啊！别人会怎么看这孩子？所以，包装工艺可重要啦！那怎么搞这个验证方案呢？咱得先搞清楚这产品的特点和要求。
就像了解孩子的性格和要去的场合，是去学校还是参加派对，对不？不同的产品，就像不同性格的孩子，有的脆弱需要温柔呵护，有的坚强但也得有基本的防护。
然后呢，选好包装材料。
这材料就像是衣服的布料，得质量好，能经得住折腾。
要是用了劣质的材料，那不就像给孩子穿了一扯就破的衣服嘛，多让人闹心！还有啊，设计包装结构也不能马虎。
得合理，方便使用，还得美观。
这就像给孩子设计衣服的款式，得既好看又实用，不能光好看不实用，也不能实用却丑得要命，是不？再说说包装的流程。
每个步骤都得严格把控，就像给孩子穿衣服，扣扣子、拉拉链，每个动作都得仔细，不能出错。
测试环节更是关键！得模拟各种可能的情况，比如运输中的颠簸、存放时的环境变化。
这就好比让孩子去经历各种可能的场景，看看衣服会不会出问题。
咱举个例子，要是一个易碎的瓷器，包装不好，运输过程中一颠簸，碎了，这损失多大啊！又或者是食品包装，密封不好，变质了，那不是害人嘛！总之，包装工艺验证方案可不能瞎搞，得认真、仔细，方方面面都考虑到。
只有这样，才能保证产品安全、美观地到达消费者手中，就像让孩子体面、舒适地出门一样。
这就是咱要做好包装工艺验证方案的重要性，您说是不是这个理儿？。
验证报告总结归纳包装
验证报告总结归纳包装 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。
e﹚化学特性测试；2008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。
g﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
（4）验证步骤：a）泡罩包装机。
b）过程控制参数的评价。
c）过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：a）监控关键参数的能力。
b）所有仪表的校准。
c）密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125℃设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。
产品包装验证方案
产品包装验证方案一、背景和目的产品包装对于企业的产品形象和销售起着重要的作用。
通过包装设计精美、合理，可以增强产品的吸引力，提升品牌价值。
然而，不合格的包装设计可能会导致产品被拒绝进入市场，影响销售和声誉。
因此，为了确保产品包装的质量和合规性，企业需要建立一套可靠的包装验证方案。
二、方案内容包装验证方案应包括以下内容：1.确立验证目标：明确验证的目标和要求，包括包装材料的适用性、防护性能、安全性和环保性等。
2.确定验证方法：选择合适的验证方法，包括实验室测试、实地调研和用户反馈等。
例如，可以进行包装材料的抗拉强度测试、耐候性测试和食品接触安全性测试等。
3.确定验证指标：根据国家和行业的相关标准，制定适用于企业的验证指标。
例如，对于食品包装，可以参考《食品包装材料与容器》(GB4806.1-2024)中的要求进行验证。
4.确定验证样本：根据产品的不同特点和市场需求，选择合适的验证样本。
样本应包括常规产品以及一些极端条件下的使用情况的产品，以确保包装的安全性和稳定性。
5.进行验证测试：根据验证方法和验证指标，对验证样本进行测试。
测试应在专业实验室或经过认可的机构进行，确保测试结果的准确性和可靠性。
6.分析验证结果：根据验证测试的结果，对包装的性能进行评估和分析。
确定是否符合验证目标和要求，如存在问题，则进行改进。
7.提供验证报告：根据验证结果，编制并提供验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、验证结果、问题分析和改进措施等内容。
并将报告提交给相关部门和管理人员，以便评估和决策。
8.持续改进：根据验证结果和用户反馈，不断优化包装设计和验证方案。
及时调整验证目标、验证方法和验证指标，以适应市场需求和产品改进的需要。
三、注意事项1.准确性和可靠性：验证方案的制定和测试结果的分析应以科学性和可靠性为基础。
选择有信誉的实验室或机构进行测试，并确保测试方法的标准性和可重复性。
2.条件模拟：在验证测试中，应尽量模拟实际使用条件。
包装验证方案
包装验证方案概要包装验证方案是指为确保包装材料的质量和完整性，以及符合相关行业标准和法规的要求而制定的一套程序和规范。
包装验证方案是包装过程中保证产品质量和安全的关键环节之一，它有助于减少运输和储存过程中可能发生的损坏、污染或误用的风险。
本文将介绍包装验证方案的重要性、核心步骤和常用方法，以帮助企业提高包装质量和效率。
一、包装验证的重要性包装验证是保证产品在整个供应链中能够安全运输和储存的重要环节。
它可以确保产品在运输过程中不受损坏、污染或泄漏，同时也确保包装材料符合相关行业的标准和法规。
有效的包装验证方案能够帮助企业避免因包装问题导致的质量投诉、退货和扯皮纠纷，提升客户满意度，维护企业的声誉和品牌形象。
二、包装验证的核心步骤1. 确定包装标准和要求：在制定包装验证方案之前，企业需要明确包装的标准和要求。
这些要求可能包括包装材料的强度、密封性、防水性等方面的指标。
此外，还需要了解相关行业标准和法规，确保包装材料符合要求。
2. 选择适当的包装材料和方法：根据产品的特性和要求，选择适合的包装材料和方法。
这些选择应基于包装材料的强度、耐用性、防护性等因素来决定，以确保包装能够保护产品在整个供应链中的完整性和安全性。
3. 制定验证计划：在制定验证计划时，应明确验证的目标、方法和时间计划。
验证的目标是指验证包装材料的质量和完整性能够满足要求；验证的方法包括实地测试、检测和记录等；时间计划则是指明验证的时间节点和所需的资源。
4. 进行实地测试和检测：根据验证计划，进行实地测试和检测。
这包括对包装材料进行抗拉、耐冲击、耐水性等方面的测试。
例如，可以使用拉伸试验机对包装材料的强度和耐磨性进行测试，用冲击试验机对包装材料的耐冲击性进行测试。
5. 记录验证结果：在验证过程中，应及时记录测试和检测结果。
这些记录将用于评估包装材料的质量和完整性是否符合要求。
同时，还可以用于追溯、纠正和持续改进的目的。
三、常用的包装验证方法1. 物理测试：物理测试是验证包装材料质量的常用方法之一。
包装验证方案包装验证方案
编号：202103110001××××××管理有限公司××××××包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的××××××的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围本公司生产的××××××。
3. 测试样品的选择3.1本次包装验证的过程××××××产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱本公司××××××的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没有明显的破埙现象。
8. 结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，产品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破埙现象，因此本公司选择的包装方式是能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整性。
包装封口及包装材料验证方案
包装封口及包装材料验证方案1.验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：3.验证依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材EN868—1《医疗器械灭菌包装》ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。
4.验证人员：5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6.包装验证项目6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系验证6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1温度：18—28℃7.1.2湿度：45—65%RH7.2单包装封口工艺参数7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度： /秒7.2.3热封压力： /mpa8.包装密封性验证方法8.1单包装初始污染菌验证8.1.1供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用8.1.2试验方法8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于ø90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。
取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格8.2单包装封口的阻菌性验证8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器8.2.2.1测试溶液的制备取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
包装机验证方案及报告
. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为**℃-***℃，纵封温度选择围为***℃-***℃，速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。
医疗器械包装完整性试验验证方案汇总
医疗器械包装完整性试验验证方案1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2 试验样品：产品及其包装3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
4 试验项目a) 单包装初始污染菌；b) 单包装阻菌性(不透气性)；C) 单包装材料的细胞毒性。
5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
6 验证和试验小组成员：7 试验日期：8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；附件A单包装初始污染菌试验报告A1 试验项目单包装初始污染菌A2 试验方法A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。
A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。
A2.3 试验方法a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。
b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。
C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。
A2.4 试验结果每组平均数≤10cfu。
A3 结论在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
包装验证方案范文
包装验证方案范文一、目标和范围包装验证的目标是通过对包装材料和包装供应链的检验和测试，评估包装的性能和质量，以验证其能否满足产品的保护需求和运输要求。
范围包括包装材料的物理性能测试、包装系统的可靠性评估、包装供应链的稳定性以及相关标准和法规的合规性检查。
二、测试项目和方法1.包装材料的物理性能测试这些测试主要涉及包装材料的强度、耐久性和保护性能等方面的评估。
-强度测试：包括抗拉强度、撕裂强度、冲击强度等。
-耐久性测试：包括耐压、耐磨、耐温等。
-保护性能测试：包括防潮、防水、防震等。
2.包装系统的可靠性评估这部分测试主要涉及包装系统的设计和封闭性能的评估。
-尺寸和适应性：检查包装系统尺寸是否合适，能否容纳产品并提供足够的保护空间。
-封闭性能：检查包装系统的密封性能，可确保产品在运输和储存过程中不受外界因素的影响。
-可靠性评估：通过重复模拟产品在运输过程中的振动、碰撞等情况，评估包装系统是否能有效保护产品免受损坏。
3.包装供应链的稳定性这部分测试主要涉及产品在运输过程中的稳定性和可追溯性。
-运输稳定性：检查包装系统在不同运输条件下的稳定性，以确保产品在运输过程中不受挤压、摔落等问题的影响。
-可追溯性：要求包装系统能够提供产品的相关信息，以便进一步追溯和解决问题。
4.相关标准和法规的合规性检查这部分测试主要是针对包装材料和包装系统是否符合相关的国家和行业标准以及法规要求的检查。
-材料标准：检查包装材料是否符合相关的材料标准，如有害物质限制等。
-法规要求：检查包装系统是否符合国家和地区的法规要求，如危险品规定、出口要求等。
三、测试流程和阶段1.规划和准备：确定测试目标、范围和测试计划，收集所需材料和设备。
2.准备样品：准备符合测试要求的样品，包括产品和包装材料。
3.测试执行：按照测试计划逐项进行测试，记录测试数据和结果。
4.分析和评估：分析测试结果，评估包装系统的性能和质量。
5.改进和优化：根据评估结果提出改进建议，对包装系统进行优化和改进。
包装验证计划
包装验证计划下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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包装袋验证方案范文
包装袋验证方案1. 背景包装袋是用于包装各种物品的一种常见工业用品。
而在某些特定的行业中，如药品、化妆品、食品等行业中，包装袋的质量和安全性更加重要。
在这些行业中，包装袋的质量问题可能会导致严重的后果。
例如，如果食品的包装袋未能保证其质量，那么其中的食品可能会遭到污染，从而导致食品中毒等严重后果。
而在化妆品行业中，包装袋的质量问题可能会导致其内部的物品发生化学反应，或者出现其他不良情况。
在这种情况下，为了保证包装袋的质量和安全性，验证包装袋的质量和安全性变得尤为重要。
2. 包装袋验证方案针对包装袋的验证问题，我们提出了以下的有效方案：步骤一：选择高质量的原材料选择高质量的原材料是确保包装袋质量的关键。
在选择原材料时，应该选用符合国家标准的原材料，并尽可能避免使用过期的原材料。
所选用的原材料需要经过质量检测，并且需要有相应的检测证明。
这些证明文件应该可以在需要时提供给客户或监管机构查阅。
步骤二：制定包装袋的生产标准为了保证包装袋的质量和安全性，需要制定包装袋的生产标准。
生产标准应该覆盖包装袋的各个方面，包括：尺寸、材料、制造过程、印刷等。
制定生产标准时，需要参考国家标准、行业标准，并结合自身的经验进行制定。
在制定标准时，应尽可能考虑各种可能出现的制造误差，从而确保生产出的包装袋质量稳定。
步骤三：实施包装袋生产在实施包装袋生产时，需要遵循制定的生产标准。
制造过程中应该有专门的质检人员进行检查，并对检验结果进行记录和报告。
在生产过程中，需要注意以下几个方面：•尽可能减少生产误差，例如：控制材料的湿度、温度等因素；•对生产过程进行记录，并及时纠正出现的问题；•对制造过程中出现的次品进行拦截，并进行返工。
步骤四：包装袋检测制造的包装袋需要进行检测，以确保其达到质量标准和安全要求。
检测应该分为两个阶段：外观检查和物理性能检查。
外观检查是为了检查包装袋的外观是否符合要求，例如有无破损或印刷错误等。
物理性能检查是为了检查包装袋的各个物理性能是否达到要求，例如耐磨性、耐撕性等。
包装验证方案 sample 20141127汇总(word文档良心出品)
常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制: 日期: 2014-09-20 审核: 日期: 2014-09-20 批准: 日期: 2014-09-20目录1. 概述2. 验证目的3. 验证小组成员名单4. 确认范围5. 验证依据及标准6. 验证内容7. 再验证8. 最终评价及验证报告1. 概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。
纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。
我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。
该封口机为操作方便，且使用状态良好。
封口机设备参数：封口温度：0～300℃封口速度：0～9档（可调，档数越高速度越快）2. 目的根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3. 验证小组成员名单4. 确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。
5. 验证依据及标准5.1 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.5.2 ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.5.3 EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.5.4 GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。
包装机验证方案及报告
******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。
包装验证方案
落（开封） 验证依据：ISO11607-2:2006 验证（操作）人员姓名： 验证项目：
包装热合后外观 验证方法：
1 目视距离30 to 45 cm。 2 检查全部热合区的完整性、均一性。
5.1 安装确认(IQ)
5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认
通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览 表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备品配件表等相关资料文件和供应商相应资质 证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均 需经过培训，熟练操作后方可上岗。 5.1.2 计量器具的校验确认
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择 EN 868－1 附五。采用 EN868－1，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入 60℃ 烘箱内烘 15 分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为 通过标准。 5.2.2 包装材料的微生物屏障特性
·评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 ·评价项目：对PET/PE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性试验。 ·评价方法： 阻菌性试验：试验方法参照EN868-1，采用琼脂攻击试验法 5.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性 ·评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。
仪表校验信息表
仪表编号
校验有效期 校验部门
校验精度
2.2 运行确认(OQ) 由 ISO116073:2006 要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指
包装验证方案
包装验证方案1. 背景在生产和运输过程中，产品的包装扮演着至关重要的角色。
包装不仅仅是为了保护产品免受损坏，还能提供产品的信息和标识，方便储存、运输和销售。
因此，为了确保产品包装的质量和符合相关标准，需要进行包装验证。
2. 包装验证的目的包装验证的主要目的是确保产品包装的质量和安全性，并验证其是否符合相关标准和要求。
通过进行包装验证，可以提供客户和消费者对产品包装的信任和保证。
3. 包装验证的内容3.1 包装材料验证包装材料是产品包装的基础，因此对包装材料进行验证至关重要。
包装材料验证的主要内容包括：•材料的可靠性和耐久性测试：通过对包装材料进行质量测试，确保其能够承受产品的重量和外界环境的影响；•材料的环境适应性测试：通过对包装材料进行环境适应性测试，验证其能否在不同的温度和湿度条件下正常工作；•材料的安全性测试：通过对包装材料进行安全性测试，确保材料不会对产品或使用者产生负面影响。
3.2 包装过程验证包装过程是产品包装的关键环节，因此需要对包装过程进行验证。
包装过程验证的主要内容包括：•包装流程验证：确保包装流程的规范和正确性，避免因错误的包装流程导致包装质量问题；•包装工艺验证：验证包装工艺的有效性和可行性，确保产品包装符合相关标准；•仪器设备验证：验证使用的包装仪器设备是否满足要求，并进行定期的维护和校准。
3.3 包装标识验证包装标识是指产品包装上的标识和信息，用于提供产品信息和警示。
包装标识验证的主要内容包括：•标签和标识验证：验证产品包装上的标签和标识是否正确，包括产品名称、规格、生产日期等；•警示标识验证：验证包装上的警示标识是否正确，包括安全警示、环境警示等；•语言和文字验证：验证包装上使用的语言和文字是否符合相关标准和要求。
4. 包装验证的步骤4.1 制定验证计划在进行包装验证之前，需要制定验证计划。
验证计划应包括验证的目标、方法、时间安排和人员分配等内容。
4.2 进行验证实验根据验证计划，进行包装验证实验。
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常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制：案小日期：日期：2014-09-20审核：」也2猊日期:2014-09-20批准：总“工日期:2014-09-20目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员名单4.确认范围5.验证依据及标准6.验证内容7.再验证8.最终评价及验证报告1.概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。
纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。
我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。
该封口机为操作方便，且使用状态良好。
封口机设备参数：封口温度：0〜300℃封口速度：0〜9档（可调，档数越高速度越快）2.目的根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3.验证小组成员名单4.确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。
5.验证依据及标准5.1ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.5.2ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.5.3EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilizedPart 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.5.4GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。
5.5ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages.5.6ASTM D 5276-98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall5.7GB/T 458—2008 纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）。
5.8GB/T 4857.5-92包装运输包装件跌落试验方法5.9ISO 11737.1-2006《医疗器械灭菌-微生物学方法第1部分:产品上微生物总数估计》。
5.10ISO 11737.2-2009《医疗器械灭菌-微生物学方法第2部分:确认无菌过程中进行的无菌试验》。
5.11产品说明书5.12设备操作规程5.13验证管理规程5.14产品有效期验证方案及报告6.验证内容6.1安装鉴定（IQ）6.1.1设备确认设备（封口机）确认事项列表6.1.2人员资格确认6.1.3计量器具确认6.2运行确认（OQ）6.2.1参数优选试验6.2.1.1确定因子针对本公司的封口设备FSZ-980多功能薄膜封口机，封口速度和封口温度被认为是热封工艺的关键参数。
因此对于本设备需要验证的是封口温度和封口速度。
6.2.1.2参数范围确定基于对纸塑袋的物理化学性能数据的分析和实际生产经验、有价值的历史经验数据和供应商提供的资料信息得出，封口温度的范围为255℃~275℃,封口速度的范围为3〜9档。
6.2.1.3实验设计6.2.1.3.1参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，以5℃作为一个梯度差，分别在各个温度（255℃、260℃、265℃、270℃、275℃）和各个封口速度（3、4、5、6、7、8、9）下各做20个样品，目测外观，从而初步选定参数范围。
如果上述设定参数中，最低参数组合（温度255℃，速度9档）、最高参数组合（温度275℃，速度3档）在OQ验证过程中产品合格，则需继续延伸进行参数挑战验证。
6.2.1.3.2依照初步选定的参数范围，以5℃作为一个梯度差，分别在各个温度和封口速度下各做10个样品，目测外观，并测试剥离强度。
从而确定最佳封口参数。
6.2.1.3.3接受准则a）外观合格标准为：热合均匀，热封适度，无皱褶、重叠、裂缝现象。
b）热封强度：本公司用的产品包装为纸塑袋在一起的包装，所以在验证确认其热封后的封口牢固度时应符合标准EN868-5:2009《待灭菌医疗器械包装材料和系统-第五部分：纸与塑料组合的热封和自封袋和卷-要求和试验方法》中的相关要求：用一个夹具夹持塑料复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬放，以200±10mm/min的速率将热封界面剥离，试验机的夹具分离速度为200± 10mm/min。
两夹具间最初的距离为76mm,密封宽度为15mm。
剥离强度应三1.5N/15mm。
另外外观用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；包装袋各部分平整，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。
6.3性能确认（PQ）6.3.1运行试验a）参数确认：对照最终确认参数进行设定；b）生产：按6.2确认的最佳封口参数中，选取最低参数组合（温度最低，速度最快）、最高参数组合（温度最高，速度最慢），模拟实际生产过程的批数量，连续封口三批进行性能确认。
c）取样：从3批产品中随机抽取样品进行测试。
6.3.2性能确认6.3.2.1包装材料密封过程的适应性验证目的：确认包装材料密封过程的适应性。
验证项目：外观、热封强度测试、包装完整性测试（染料渗漏试验）、真空泄漏试验验证方法：a）外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；包装袋各部分平整，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。
b）热封强度测试验证目的：确认包装热合后包装的热封强度能达到标准要求验证要求：热封强度值应不小于1.5N/15mm。
验证依据：ISO11607-2:2006、EN868-5:2009、GB/T19633-2005试验方法：对封口后的产品进行灭菌，用一个夹具夹持纸塑袋复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地选放，设置分离速度为200±10mm/min，两夹具间最初的距离为76mm，密封宽度为15±0.1mm。
抽样数量为10个，需全部满足标准要求。
c）包装完整性测试（染料渗漏试验）验证目的：确认包装的完整密封性能达到标准要求验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现验证依据：ISO11607-2:2006, ISO 11607-1:2006, ASTM F1929-98。
试验方法：取10个包装产品，从中间切开，丢弃产品，然后用5mL注射器吸取甲苯胺蓝试验液（氚X-1004重量0.5%，甲苯胺蓝重量0.05%），分别对包装材料封口部位滴入试验液，旋转包装以使每道密封边都能接触到染料渗透液。
保持时间在10s后，肉眼观察颜料渗漏和剥离情况。
~）真空泄漏试验验证目的：确认包装的真空泄露性能达到标准要求验证要求：包装内不渗入容器内的水验证依据：ISO11607-2:2006, ISO 11607-1:2006, GB/T19633-20051）确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。
2）将10件试验样品和试验液体（水）放置在温度（23±2）℃、相对湿度（50±2）%的试验环境条件下适应48小时。
3）将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。
水面至少浸没样品顶端25mm。
4）盖上容器盖子，启动密封试验仪，使气压以约3kPa/s的速率缓慢增长到-40kPa的真空度。
5）随着真空度的上升，观察浸入水的样品。
如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生了泄漏。
由于截留的空气造成的个别的气泡不算作泄漏。
6)保持样品在真空状态下30s时间。
7)释放真空，检查样品包装内是否渗入容器内的水。
6.3.2.2包装材料的微生物屏障特性验证目的: 确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
验证项目：对纸塑袋包装进行微生物屏障特性实验。
验证依据：ISO 11607-2:2006试验方法：采用琼脂攻击实验法。
(1)细菌准备：取金黄色葡萄球菌-接种环，接种于营养肉汤培养基中，35℃培养24h备用。
(2)将包装材料灭菌后，于净化工作台内。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取金黄色葡萄球菌菌液1mL, 滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35℃培养24h，观察平板上微生物生长情况。
6.3.2.3包装材料与灭菌过程的相适应性验证目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。
验证项目：包装袋灭菌前后的热封强度、灭菌后产品无菌性。
验证方法：ISO 11138-2:1994、EN868-5:1999试验方法：(1)取20个包装袋放在百级净化工作台上，在其中的10个包装袋中转入10片生物指示剂(枯草杆菌黑色变种芽胞)和产品。
(2)对上述20个包装袋按正常工艺封口。
(3)将装有生物指示剂的包装袋放入灭菌器中按正常工艺灭菌，同时测量剩余10个包装袋的热封强度。
(4)灭菌后取出生物指示剂在在35℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。
同时对其中的10个包装袋测量热封强度。
注：步骤3)和4)中的热封强度测试方法参考6.3.2.1中的方法。
6.3.2.4包装材料与标识系统的相适应性验证目的:包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。
验证项目：a)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；b)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；C)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。
验证依据：ISO11607-1:2006验证方法：抽样数量为10个，由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。