细胞制备中心建设与管理规范
细胞治疗临床中心建设方案
细胞治疗临床中心建设方案一、引言细胞治疗作为一种新兴的医疗技术，具有巨大的潜力。
为了满足市场需求，推动细胞治疗技术的研发和应用，本文将详细介绍细胞治疗临床中心的建设方案。
二、建设目标1. 建立完善的细胞治疗临床中心，为患者提供安全、有效的细胞治疗服务。
2. 推动细胞治疗技术的研发和创新，提高治疗效果。
3. 培养专业的细胞治疗团队，提升整体医疗水平。
三、建设内容1. 硬件设施（1）细胞制备室：用于细胞分离、培养、检测和储存。
具备严格的洁净度要求，确保细胞的纯净和活性。
（2）细胞治疗室：为患者提供细胞输注等治疗操作。
配备先进的医疗设备，确保治疗过程的安全和有效。
（3）实验室：用于细胞实验研究，包括细胞功能检测、基因编辑等。
具备完善的实验设备和实验条件。
（4）培训中心：为医护人员提供细胞治疗技术的培训，提高专业水平。
2. 软件设施（1）信息化管理系统：建立完善的信息化管理系统，实现患者信息、治疗过程、实验数据等的数字化管理，提高工作效率和数据安全性。
（2）质量控制体系：建立严格的质量控制体系，确保细胞治疗过程的标准化和规范化，提高治疗效果和质量。
（3）学术交流平台：搭建学术交流平台，促进细胞治疗领域的学术交流和技术合作，推动技术创新和发展。
四、建设流程1. 前期规划：明确建设目标、需求和预算，制定详细的建设方案。
2. 设计阶段：根据建设方案，进行硬件和软件设施的设计和规划。
3. 施工阶段：按照设计方案进行施工，确保施工质量和进度。
4. 调试阶段：对设施进行调试和测试，确保设施的正常运行和使用效果。
5. 验收阶段：组织专家对设施进行验收，确保设施符合设计要求和使用标准。
6. 运营阶段：正式运营细胞治疗临床中心，为患者提供服务。
同时加强团队建设和培训，提高整体医疗水平。
五、注意事项1. 安全性和合规性：在建设过程中要确保设施符合相关法规和标准，确保患者和医护人员的安全。
2. 先进性和实用性：在选择设备和系统时要考虑其先进性和实用性，确保设施能够满足未来发展的需求。
细胞制备中心建设与管理规范
细胞制备中心建设与管理规范（参考版）01.范围02.03.04.目录C O N T E N T S规范性引用文件术语和定义机构设置和人员要求06.管理要求05.07.总则建设要求1.范围Ø本标准规定了细胞制备中心（以下简称中心）的机构设置、人员、建设和管理要求等。
Ø标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的建设和管理。
2.规范性引用文件ØGB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法ØGB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法ØGB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法ØGB/T 20269 信息安全技术信息系统安全管理要求ØGB 50052 供配电系统设计规范。
ØGB 50346 生物安全实验室建筑技术规范ØGB 50395 视频安防监控系统工程设计规范ØGB 50396 出入口控制系统工程设计规范ØGB 50457 医药工业洁净厂房设计规范ØGA 576防尾随联动互锁安全门通用技术条件ØSN/T 2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南ØISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy ProductsØAABB--Standards for cellular therapy services3.术语和定义Ø冻存的细胞产品 cryopreserved cells products经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学活性而进行长期储存的细胞产品。
Ø非冻存的细胞产品 non-cryopreserved cells products 未经过深低温冷冻储存的活细胞产品。
4.总则中心的建设和管理应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求。
健康细胞工程建设规章制度
健康细胞工程建设规章制度第一章总则第一条为了规范健康细胞工程建设，加强管理，提高工程质量，维护环境卫生和劳动安全，促进工程健康快速发展，根据国家有关法律、法规和政策，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于健康细胞工程建设单位及相关人员，包括工程设计、施工、监理、检测、材料供应、设备租赁等单位。
第三条健康细胞工程应遵循科学、合理、安全、环保的原则，实施全过程的质量管理。
第四条本规章制度内容包括：健康细胞工程组织管理、施工管理、质量检测、安全环保等方面的规定。
第五条健康细胞工程建设单位应当遵守国家相关法律法规和标准，维护国家和公众利益，坚持诚实守信、规范经营。
第二章健康细胞工程组织管理第六条健康细胞工程建设单位应当建立完善的组织管理机构，明确职责分工，保证工程的顺利进行。
第七条健康细胞工程项目应当依法取得相应的批准文件，确保符合相关规定。
第八条健康细胞工程建设单位应当按照工程规划和设计要求，组织施工实施，确保工程质量。
第九条健康细胞工程建设单位应当建立健全的质量管理体系，确定质量目标，持续改进质量行为和过程。
第十条健康细胞工程建设单位应当加强与监理单位和相关部门的沟通和协调，共同保障健康细胞工程质量。
第十一条健康细胞工程建设单位应当认真做好工程验收，确保符合规定的质量标准，防止出现违规情况。
第三章健康细胞工程施工管理第十二条健康细胞工程建设单位应当配备专业技术人员，具有相关资格证书，确保施工质量。
第十三条健康细胞工程建设单位应当定期检查施工现场，及时处理工程遇到的问题，确保施工进度。
第十四条健康细胞工程建设单位应当做好现场安全管理，保障工人安全施工。
第十五条健康细胞工程建设单位应当合理组织施工作业，避免造成环境污染。
第十六条健康细胞工程建设单位应当遵守工程合同，规范经营行为，确保工程质量和规划。
第十七条健康细胞工程建设单位应当做好材料采购工作，保证施工所需材料质量合格。
第四章健康细胞工程质量检测第十八条健康细胞工程工程质量检测应当依据国家相关标准进行，确保质量合格。
干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范
干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范：1、机构内应设立限制区，制备、贮存、检测、包装等可能影响细胞质量与安全的工作应在限制区域内进行。
限制区域应设立人员准入授权制度和登记制度，进入人员和进入时间应有记录。
加装门禁：卡、指纹识别，自动记录2、机构内应设置功能区。
功能区可包括细胞制备区、质量检测区、细胞贮存区、物料库区、医疗废物存放区、行政区、辅助区等。
各功能区总体布局应合理且不得互相妨碍。
其他：工作人员洗浴，重复应用的器皿洗刷消毒。
3、机构应建立在远离严重空气污染、水质污染、病原微生物（含未知或无检测手段的病原微生物）丰富的场所，应远离辐射、振动或噪声干扰的区域。
4、机构应采用高可靠性供电方式供电。
双路供电5、机构的内环境应清洁，地面、路面及运输等不应对细胞的制备和贮存造成污染。
不要养花6、细胞制备区、细胞贮存区、质量检测区应为相互独立或相互物理隔离的区域。
7、进入洁净区（室）的空气必须经过净化，并根据制备工艺要求划分空气洁净度级别，应符合协会质量管自律理规范要求。
8、与细胞制备和细胞贮存的质量要求相关的、在非完全密封状态下的细胞操作应在B级背景下的A级洁净等级进行。
9、洁净区内人员净化用室和制备用室的建筑面积应与工艺要求、空气洁净度等级和工作人员数量相适应。
10、细胞制备区中的有菌操作区和无菌操作区应有各自独立的空气净化系统，应配置状态标识（如工作中、消毒中等）。
11、洁净区的出风口和回风口设置应合理，不应产生空气流通的死角。
可能涉及高危致病因子的操作，其空气系统等设施应符合特殊要求。
正压全排、负压。
12、洁净区应配备良好的加湿、除湿、排风、除尘、降温、升温、消毒等设施。
臭氧、UV13、机构应建立洁净区环境监测的标准操作规程，应定期监测洁净区动态条件下的环境温度、湿度、尘埃粒子数和微生物数，监测结果应符合设计要求并记录存档。
14、洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间。
细胞工程实验室建设方案与要求
细胞工程实验室建设方案与要求在细胞工程实验室中, 细胞实验室区别于其他实验室的规划建设要求, 主要在于要求保持无菌操作, 避免微生物即其他有害因素的影响。
接下来就由未名雷蒙特实验室设计公司的小编来讲一下细胞工程实验室建设方案与要求。
一、细胞工程实验室建设要求1.所有实验室的设计必须要完全的符合ISO、GB标准。
2.各实验室的相对温度为设定值±0.1℃～±1℃, 湿度为设定值±(1～2)%, 风速0.25m/s。
二、细胞工程实验室建筑要求1.实验室的门窗数量需要尽量减少, 还务必要做好至关重要的保温措施。
2.建筑物层高应在2.8m以上(主要是指其梁下净空高度)。
建筑物的周围是无震动、强磁场以及热源、异味和污染等。
3.实验室内的净空高度为2.5～2.85m,送风方式一般采用为孔板式, 上送风, 下回风。
三、细胞工程实验室功能区布置无菌操作区无菌操作区只限于细胞培养及其他无菌操作的区域, 主要要与外界隔绝。
理想的无菌操作室应划为三部分:1.更衣室: 供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。
2.缓冲间: 位于更衣间与操作间之间, 目的是为了保证操作间的无菌环境, 同时可放置恒温培养箱及某些必需的小型仪器。
3.无菌操作间: 专用于无菌操作、细胞培养。
其大小要适当, 且其顶部不宜过高（不超过2.5m）以保证紫外线的有效灭菌效果；墙壁光滑无死角以便清洁和消毒。
工作台安置不应靠墙壁, 台面要光滑压塑作表面, 漆成白色或灰色以利于解剖组织及酚红显示pH的观察。
净化工作台: 操作简单, 安装方便, 占用空间小且净化效果很好。
一般细菌培养室使用的净化工作台主要有两种:a)侧流式或称垂直式b)外流式或称水平层流式。
4.孵育区本区对无菌的要求虽不比无菌区严格, 但仍需清洁无尘, 因此也应设置在干扰少而非来往穿行的区域。
孵育可在孵箱或可控制温度的温室中进行, 后者费用高, 一般实验室多采用孵箱进行工作。
细胞治疗中心管理制度
细胞治疗中心管理制度一、总则为规范细胞治疗中心的管理工作，确保细胞治疗工作的顺利进行，特制定本管理制度。
二、组织架构细胞治疗中心设置总经理一人，副总经理一人，技术主任一人，专家顾问若干人，医生若干人，护士若干人，行政人员若干人。
总经理对细胞治疗中心的全面工作负责，副总经理协助总经理处理日常事务，技术主任负责细胞治疗的技术指导和管理，专家顾问为细胞治疗提供专业意见，医生、护士和行政人员各自负责本职工作。
三、工作内容1、细胞治疗中心按照国家相关规定和标准，开展细胞治疗工作，为需要细胞治疗的患者提供服务。
2、细胞治疗中心要加强技术人员的培训，提高细胞治疗的技术水平。
3、细胞治疗中心要保障患者的隐私权，对患者的个人信息进行保密。
4、细胞治疗中心要建立健全的质量管理体系，确保细胞治疗工作的质量。
5、细胞治疗中心要加强与相关医疗机构、科研单位的合作，开展细胞治疗研究和科研工作。
6、细胞治疗中心要定期组织技术人员进行学术交流，提高细胞治疗的水平。
7、细胞治疗中心要建立健全的风险管理体系，随时准备处理可能出现的医疗事故。
四、细胞治疗管理制度1、细胞治疗中心要制定相关手册和规章制度，明确各项工作的具体要求和流程。
2、细胞治疗中心要建立健全的档案管理制度，对患者的治疗记录进行规范管理。
3、细胞治疗中心要建立健全的药品和设备管理制度，确保药品和设备的安全和有效使用。
4、细胞治疗中心要建立健全的费用管理制度，规范费用的收取和报销。
5、细胞治疗中心要建立健全的安全管理制度，确保患者和工作人员的安全。
6、细胞治疗中心要建立健全的投诉处理制度，尽快处理患者和工作人员的投诉。
七、附则本管理制度自发布之日起正式实施，如有任何修改或补充，需经中心领导班子讨论通过并报上级机构批准后生效。
以上为细胞治疗中心管理制度的内容，希望全体工作人员遵守执行，共同努力，提高细胞治疗中心的管理水平，为患者提供更好的服务。
细胞实验室建设要求和布局
细胞实验室主要是在合适的温湿度、光照度、PH值、洁净度的环境下研究培养出来的细菌。
主要是运用于医学领域。
细胞实验室的建设要求：一、基本要求1、总建筑面积宜不小于1000m2。
2、洁净区使用面积宜不小于500m2。
3、洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。
二、总体布局1、总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。
2、洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。
3、人流通道、洁净区入口应设缓冲室。
4、废物、污染物需设置专用传递窗。
5、传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。
6、通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。
7、所有洁净区不应安装水池和地漏。
（除更衣室外）三、环境要求1、环境设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。
2、洁净区的环境技术指标应符合要求：3、空气洁净度等级划分应符合要求；4、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。
细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行；5、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜；6、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。
洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染；7、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量；8、噪声级（空态）应≤65dB(A)；9、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。
河北省市场监督管理局关于发布《细胞制备中心建设与管理规范》等二十八项河北省地方标准的通告
河北省市场监督管理局关于发布《细胞制备中心建设与管理规范》等二十八项河北省地方标准的通告
文章属性
•【制定机关】河北省市场监督管理局
•【公布日期】2020.03.26
•【字号】
•【施行日期】2020.03.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】市场规范管理
正文
河北省市场监督管理局关于发布《细胞制备中心建设与管理规范》等二十八项河北省地方标准的通告河北省市场监督管理局新批准发布了《细胞制备中心建设与管理规范》等二十八项河北省地方标准,现予以通告（详细目录见附件）。
本通告可通过河北省市场监督管理局网站“通知公告”
（）中进行查询，标准文本可从标准图书馆网站（）“京津冀地方标准数据库”中免费下载。
附件:新批准发布的28项河北省地方标准目录
河北省市场监督管理局
2020年3月26日附件
新批准发布的28项河北省地方标准目录。
构建细胞培养实验室的基本要素与规范
构建细胞培养实验室的基本要素与规范细胞培养实验室是生物医学研究中不可或缺的重要环节。
为了确保实验结果的准确性和可重复性，科研工作者需要在实验室中遵循一定的基本要素和规范。
本文将探讨构建细胞培养实验室的基本要素和规范，并介绍如何有效管理实验室，以提高实验的质量和效率。
一、设备和仪器构建细胞培养实验室的第一步是选择和准备必要的设备和仪器。
实验室应该配备高质量的生物安全柜、培养箱、显微镜等常用设备，以确保在无菌条件下进行细胞培养。
同时，还需要准备培养皿、离心管、移液器等基本实验用具，确保实验操作的顺利进行。
此外，还需要定期检查和维护设备，保证其正常运行和安全使用。
二、培养基和试剂细胞培养实验室中的培养基和试剂是进行细胞培养的基础物质。
在选择培养基时，应根据具体实验目的和细胞类型的要求进行选择。
不同类型的细胞对培养基成分和配比有不同的要求，因此需要根据实际情况进行调整。
此外，还需要及时检测培养基的pH值和渗透压等指标，确保培养基的质量和稳定性。
在使用试剂时，要按照正确的操作步骤和使用浓度，避免因试剂污染导致实验结果的偏差。
三、无菌操作和个人防护细胞培养实验室是一个需要高度无菌操作的环境，因此科研工作者需要具备良好的无菌技术和操作方法。
在进行培养细胞时，必须在生物安全柜中进行操作，使用一次性手套和无菌器具，避免细菌和病毒的污染。
另外，个人防护也是非常重要的，科研人员必须佩戴实验室指定的防护用品，如实验服、口罩和护目镜等，以保护自己和他人的安全。
四、质量管控和记录为了确保细胞培养实验的质量和可追溯性，实验室应建立完善的质量管控和记录体系。
科研人员应及时记录实验过程和结果，包括培养条件、细胞数量、培养时间等重要信息。
此外，每批培养的细胞都应进行相关检测，如菌落形态观察、染色体核型检测等，以确保实验结果的准确性和可靠性。
对于实验中出现的问题，也应及时记录并采取相应的纠正措施，以避免类似问题再次发生。
五、团队合作和管理细胞培养实验室需要具备团队合作和良好的管理能力。
细胞培养室管理规章制度-new（优秀范文5篇）
细胞培养室管理规章制度-new（优秀范文5篇）第一篇：细胞培养室管理规章制度-new细胞培养室管理规章制度1.细胞培养室是进行各种细胞培养的净化级实验室，所有进入实验室的人员都必须遵守实验室有关的规章制度，接受实验室管理人员的管理。
2.禁止带外来非实验人员进入实验室，每组同时操作人员不得少于两名，一名操作，一名负责质控。
3.实验前超净工作台和实验室开紫外照射30分钟。
4.严禁将与实验无关的物品带入实验室；在本实验室内不得进行微生物等其它易污染物的培养。
5.实验人员必须经专业培训，在进行实验前必须熟悉实验内容，操作步骤及各类仪器的性能和操作方法，严格执行操作SOP，并做好必要的安全防护。
6.实验前要清洁双手，新吉尔灭泡手，75%酒精棉球擦手。
实验完毕清除杂物，清洁台面，切断电源，物品归类还原，并有清场记录。
7.认真做好细胞培养实验记录，以了解细胞生长情况，用于实验的分析和整理。
8.室内常规用品不准随意拿出室外，所有物品不得挪作它用。
9.对室内的仪器如低温冰箱，CO2培养箱等要记录运转情况，发现问题及时检修或报告请人检修。
10.个人存放于冰箱内的培养液要注明姓名、配制日期、不得随便使用他人的培养液，以免交叉污染。
11.离开实验室前要做到关水、关电、关窗、关门，并有实验人员24小时值班。
第二篇：监控室管理规章制度监控室管理规章制度监控室是学校视频监控系统的控制中心，为了加强学校监控室的管理，确保监控系统的正常使用和安全运作，充分发挥其作用，特制定本规定。
1、保持室内清洁卫生，严禁在监控室内吸烟。
2、做好对系统设备的日常维护，保持系统设备的清洁。
3、严禁携带易燃、易爆、有毒的物品进入监控室。
4、注意防潮，控制恒温，经常检查系统运行情况，保证系统设备处于良好工作状态。
5、严禁使用有干扰设备正常运行的电子设备。
6、、爱护好监控室的各项装配和设施，严格执行操作规程，确保系统正常运作。
7、、密切注意监控设备运行状态，发现设备出现异常和故障要及时报修，并向设备管理专业人员和领导报告。
干细胞制备实验室设计
干细胞制备实验室设计干细胞在生物医学领域中有着重要的应用价值，其制备实验室设计是一个具有挑战性的工程。
本文将就干细胞制备实验室的设计进行详细介绍，包括实验室的布局设计、实验设备的选择与配置、安全环保措施等方面。
一、实验室布局设计1. 实验室整体布局干细胞制备实验室应具备明确的分区，包括样品处理区、细胞培养区、实验操作区、实验设备区等。
各区域应设置合理的通道和交通流线，确保实验操作的顺畅进行。
要考虑到实验室的扩展性和灵活性，保证实验室布局的合理性和可变性。
2. 清洁区与污染控制在干细胞制备实验室中，应设置清洁区和污染控制区，以防止实验操作过程中的交叉污染。
清洁区应采用洁净室设计，保持空气中的微生物和颗粒物的浓度低于限定标准，以维护细胞培养和实验操作的纯洁度和可靠性。
3. 实验设备摆放在实验设备区域，应将各种实验设备进行合理的分布与摆放，确保设备之间的通风、散热、供电等环境和设施完备。
二、实验设备的选择与配置1. 细胞培养设备干细胞制备实验室需要配备细胞培养箱、培养培养瓶、细胞计数器、离心机等相关设备，以维护干细胞的培养和分离。
2. 实验操作设备实验操作区域需要配置具备生物安全级别的生物安全柜、超净工作台、显微镜等设备，以确保实验操作的安全和规范性。
3. 实验分析设备干细胞制备实验室需要配备PCR仪、荧光显微镜、流式细胞仪等设备，以进行干细胞的分析和鉴定。
4. 实验室信息管理系统为了提高实验室的管理效率和数据的准确性，应配置实验室信息管理系统，对实验操作过程和数据进行记录和管理。
三、安全环保措施1. 实验室安全设施干细胞制备实验室应设置紧急眼洗站、紧急淋浴装置、化学固体废弃物存放区等安全设施，以应对实验操作中可能出现的危险情况。
2. 废物处理制度实验室应建立废物分类和储存的制度，对实验产生的废液、废固体和化学废料进行规范的处置和处理。
3. 环境监测实验室应配备环境监测设备，对空气、水质等环境因素进行定期监测和检测，确保实验环境的安全和稳定。
细胞制备中心建设与管理规范
SZDB/Z
深圳市标准化指导性技术文件
SZDB/Z 188-2016
细胞制备中心建设与管理规范
Specifications for establishment and management of cellular therapy product manufacturing facility
2016 - 06 - 14 发布 深圳市市场监督管理局
2016 - 07 - 01 实施 发布
SZDB/Z 188-2016
目次
前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 建设要求 .......................................................................... 2 4.1 总体原则 ........................................................................ 3 4.2 功能分区 ........................................................................ 3 4.3 建筑要求 ........................................................................ 3 4.4 环境要求 ................................................. 4 4.5 装修装饰要求 .................................................................... 4 4.6 设施设备要求 .................................................................... 4 4.7 细胞储存区要求 .................................................................. 6 5 中心设置和人员要求 ................................................................ 6 5.1 设置原则及要求 .................................................................. 6 5.2 关键人员职责及能力要求 .......................................................... 6 6 管理要求 .......................................................................... 7 6.1 人员管理 ........................................................................ 7 6.2 设备管理 ........................................................................ 8 6.3 物料管理 ........................................................................ 9 6.4 过程控制 ....................................................................... 10 6.5 标签与编码管理 ................................................................. 11 6.6 细胞产品管理 ................................................................... 11 6.7 运输和转运 ..................................................................... 12 6.8 不合格细胞产品的处理和废弃 ..................................................... 13 6.9 安全管理 ....................................................................... 13 6.10 信息化管理 .................................................................... 14 附录 A（资料性附录） 中心设施设备配置 ............................................... 15 附录 B（规范性附录） 仪器设备的技术特征及要求 ....................................... 17
细胞治疗中心管理制度
细胞治疗中心管理制度一、细胞治疗中心设置及管理规范1.目的:2.范围:3.责任人:4.制度内容:4.1细胞治疗中心的设置管理必须符合本规范的规定。
4.2机构设置4.2.1细胞治疗中心实行主任负责制。
4.2.2部门设置“治疗中心设置业务科室至少应涵盖以下功能:标本采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、标本档案资料、质量控制、行政管理和物流以及客服。
4.3人员要求4.3.1治疗中心主任应具有医学高级职称,可设副主任,应具有临床医学或生物学中、高级职称。
43.2各部门负责人员要求4.3.2.1负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历,2年以上医护工作经验,经专业培训并考核合格者。
4.3.2.2负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历,4年以上专业工作经历,并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。
4.3.2.3负责档松资料的人员应具相关专业中专以上学历,具有计算机基础知识和一定的医学知识,熟悉细胞培养和处理的全过程.4.3.2.4负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学学历,热悉相关业务,具有2年以上相关专业工作经验.4.3.3各部门工作人员任职条件4.3.3.1脐带血、骨髓以及外周血单个核细胞分离技术人员为医学、生物学专业1本科以上学历,经培训并考核合格者。
4.3.3.2治疗中心细胞培养技术人员为相关专业硕士以上学历,经培训并考核合格者。
4.3.3.3标本资料管理人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。
4.4建筑和设施4.4.1治疗中心建筑选址应保证周围无污染源。
4.4.2治疗中心建筑设施应符合国家有关规定,总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
4.4.3实验室要布局合理,建筑面积应达到至少能够储存一千份细胞的空间;并具有标本前处理室、细胞培养室、实验准备室、档案资料室、消毒室等专业用房。
4.4.4业务工作区域应与其他区域分开。
cart细胞治疗中心建设管理要求
建设和管理一个CAR-T细胞治疗中心需要满足以下要求：
1. 硬件设施：中心需要具备符合GMP标准的生产车间、实验室、存储设施等，确保CAR-T细胞制备和存储的质量和安全。
2. 人员资质：中心需要配备专业的技术人员，包括细胞制备人员、实验室技术人员、护士等，他们需要具备相关的专业知识和技能，能够熟练地进行CAR-T细胞的制备和临床应用。
3. 质量管理体系：中心需要建立完善的质量管理体系，确保CAR-T细胞的制备、存储、运输和临床应用全过程符合相关法规和标准。
4. 临床合作：中心需要与医疗机构建立合作关系，开展临床试验和应用，不断优化和完善CAR-T细胞治疗的技术和方法。
5. 伦理审查：中心需要建立伦理审查机制，确保CAR-T细胞治疗的伦理合规性，保障患者的合法权益。
6. 培训与教育：中心需要定期开展培训和教育工作，提高员工的专业技能和服务意识，加强患者对CAR-T细胞治疗的认知和信任。
7. 持续改进：中心需要不断总结经验，持续改进技术和服务质量，提高CAR-T细胞治疗的疗效和安全性。
总之，建设和管理一个CAR-T细胞治疗中心需要具备专业的技术和管理团队、完善的硬件设施和质量管理体系、良好的临床
合作和伦理审查机制、持续的培训与教育以及不断改进的态度。
干细胞库实验室建设要求
干细胞库实验室建设要求一、选址和空间布局。
1. 选址。
这地方可不能随便选。
首先得远离那些污染源，像工厂的烟囱啊，垃圾处理站之类的。
要是建在旁边，那干细胞还不得被熏坏了呀。
最好是在一个比较安静、干净的环境里，就像找个世外桃源一样。
交通也得方便点，毕竟以后会有各种设备、材料运进来，要是在个深山老林里，车都开不进去，那可就麻烦大了。
2. 空间布局。
里面要分成不同的区域，就像家里的客厅、卧室、厨房有不同功能一样。
得有样本接收区，这就像是干细胞的“接待室”，干细胞刚来的时候就在这儿登记、初步处理。
然后是制备区，这可是个关键的地方，就像厨房做菜一样，在这里把干细胞进行各种处理，得保证这个区域特别干净，不能有一点杂质捣乱。
还有储存区，这是干细胞的“卧室”，要给它们提供一个舒适、稳定的环境，温度、湿度啥的都得严格控制，不然干细胞在里面住着不舒服，可能就没法好好保存啦。
检测区也不能少，就像体检中心一样，要定期给干细胞做检查，看看它们是不是健康，有没有变异之类的情况。
各个区域之间要有合理的通道，就像家里的走廊一样，方便工作人员和样本的流通，但又不能让不同区域互相干扰。
二、环境要求。
1. 洁净度。
这实验室得超级干净才行。
咱们说的干净可不是普通的打扫一下就完事儿了，那得达到一定的洁净度级别。
制备区和储存区可能要求最高，就像在无菌手术室一样干净，一点点灰尘、细菌都不能有。
要是有细菌混进去了，就像一群不速之客闯进了干细胞的小世界，会把干细胞的生活搅得一团糟。
2. 温湿度。
温度和湿度就像给干细胞穿的衣服一样，得合适。
一般储存干细胞的温度得很低，可能要达到零下多少度，就像把干细胞放进了一个超级大冰箱。
湿度也不能太高或者太低，要是湿度太高，就像住在一个潮湿的地下室，干细胞可能会发霉；要是湿度太低，又像住在沙漠里，干细胞会干巴巴的，都不好。
3. 空气质量。
空气得新鲜干净。
要有专门的空气净化系统，就像给实验室装了个超级大的空气净化器。
深圳市市场监督管理局关于发布细胞制备中心建设与管理规范的通知
深圳市市场监督管理局关于发布细胞制备中心建设与
管理规范的通知
文章属性
•【制定机关】深圳市市场监督管理局
•【公布日期】2016.06.14
•【字号】深市监标〔2016〕26号
•【施行日期】2016.07.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】市场规范管理
正文
深圳市市场监督管理局关于发布细胞制备中心建设与管理规
范的通知
各有关单位：
为规范我市细胞制备中心的建设与管理，促进生物产业的发展，我局会同市发展改革委组织制定了深圳市标准化指导性技术文件《细胞制备中心建设与管理规范》（编号：SZDB/Z188-2016）。
现予发布，自2016年7月1日起实施。
具体文本请链接：查询。
深圳市市场监督管理局
2016年6月14日。
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下列术语和定义适用于本标准。 3.1
细胞制备中心 cellular therapy product manufacturing facility 是一个以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的链接生物治疗技术与临床转化应 用的细胞制备技术服务中心。
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SZDB/Z 188-2016
4.4 环境要求
4.4.1 中心的环境设计应符合 GB 19489、GB 50346、GB 50457、《药品生产质量管理规范》和 AABB 的要求。 4.4.2 洁净区的环境技术指标应符合以下要求：
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SZDB/Z 188-2016
——空气洁净度等级划分应符合表 1 要求； ——二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表 1 中的 C 级。细胞制备操作相关
4.3 建筑要求
4.3.1 基本要求
4.3.1.1 中心总建筑面积宜不小于 1000m2。 4.3.1.2 洁净区使用面积宜不小于 500m2。 4.3.1.3 洁净室的净高度应在 2.5-2.8m 之间。
4.3.2 总体布局
4.3.2.1 中心总体平面布局应符合 GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。 4.3.2.2 中心洁净区内各功能室的布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。 4.3.2.3 人流通道与洁净区入口应设缓冲室。 4.3.2.4 废物和污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品或洁净物品合用一个传递窗。 4.3.2.5 传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。 4.3.2.6 通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。 4.3.2.7 所有洁净区（除更衣室外）不应安装水池和地漏。
4 建设要求
4.1 总体原则 4.1.1 中心的选址、设计及布局应符合《药品生产质量管理规范》和 AABB 要求，质量检测区同时应符 合 GB/T 27025 的要求。 4.1.2 中心应具备细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备 及环境参数远程监控等功能。
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SZDB/Z 188-2016
4.2 功能分区
4.2.1 中心应分为洁净区和非洁净区。 4.2.2 洁净区至少包含：
——更衣区； ——缓冲区； ——细胞制备区； ——细胞培养区； ——配液区； ——微生物检测区。 4.2.3 非洁净区至少包含： ——样本接收区； ——免疫检测区； ——细胞生物学检测区； ——理化检测区； ——物料存放区； ——清洗消毒区； ——气体储存区； ——信息中心区； ——细胞储存区； ——档案存放区。
3.2 危险废物 hazardous waste 是指机构在采集、运输、接收、制备、储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、
毒性以及其他危害性的废物。 3.3
不良反应 adverse reaction 是指合格的细胞产品在常规临床输注过程中出现的一系列非预期的临床不适反应。 3.4 洁净区 clean area 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减 少该区域内污染物的引入、产生和滞留，区域内温度、湿度、压力等其他参数按照要求受控。 3.5 交叉污染 cross contamination 不同原料、辅料、样本及细胞产品之间发生的相互污染。 3.6 镜像保存 mirror image storage 是指将同一来源的细胞产品或细胞资源分成若干份，分别在不同区域的不同的储存容器中进行长期 保存，以防止不可抗性因素所导致的损坏或丢失，确保保存的细胞产品或细胞资源的安全性。 3.7 冻存的细胞产品 cryopreserved cells products 是指经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物 学活性而进行长期储存的细胞产品。 3.8 非冻存的细胞产品 non-cryopreserved cells products 是指未经过深低温冷冻储存的活细胞产品。
2016 - 06 - 14 发布 深圳市市场监督管理局
2016 - 07 - 01 实施 发布
SZDB/Z 188-2016
目次
前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 建设要求 .......................................................................... 2 4.1 总体原则 ........................................................................ 3 4.2 功能分区 ........................................................................ 3 4.3 建筑要求 ........................................................................ 3 4.4 环境要求 ........................................................................ 4 4.5 装修装饰要求 .................................................................... 4 4.6 设施设备要求 .................................................................... 4 4.7 细胞储存区要求 .................................................................. 6 5 中心设置和人员要求 ................................................................ 6 5.1 设置原则及要求 .................................................................. 6 5.2 关键人员职责及能力要求 .......................................................... 6 6 管理要求 .......................................................................... 7 6.1 人员管理 ........................................................................ 7 6.2 设备管理 ........................................................................ 8 6.3 物料管理 ........................................................................ 9 6.4 过程控制 ....................................................................... 10 6.5 标签与编码管理 ................................................................. 11 6.6 细胞产品管理 ................................................................... 11 6.7 运输和转运 ..................................................................... 12 6.8 不合格细胞产品的处理和废弃 ..................................................... 13 6.9 安全管理 ....................................................................... 13 6.10 信息化管理 .................................................................... 14 附录 A（资料性附录） 中心设施设备配置 ............................................... 15 附录 B（规范性附录） 仪器设备的技术特征及要求 ....................................... 17
II
SZDB/Z 188-2016
细胞制备中心建设与管理规范
1 范围
本标准规定了细胞制备中心（以下简称“中心”）的建设要求、中心设置以及管理要求。 本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的设计、施工建设和运营管理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 14174大口径液氮容器 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范 GB 50396 出入口控制系统工程设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件 SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南 ISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy Products AABB--Standards for cellular therapy services