方案--隧道烘箱设计确认

隧道烘箱设计确认方案福建省福抗药业股份有限公司

目录

1.文件批准 (3)

1.1.文件准备和批准 (3)

2.背景 (4)

3.目的 (4)

4.设备总体技术要求 (4)

5.方案实施责任与要求 (5)

5.1.方案实施责任者 (5)

5.2.方案实施要求 (5)

6.风险评估 (6)

7.隧道烘箱设计要求 (7)

8.供应商的资格要求 (8)

9.设计确认内容 (9)

9.1.设备主要技术参数 (9)

10.方案偏差报告范例 (16)

10.1偏差和修正一览表（样张） (16)

10.2.偏差报告（样张） (17)

11.方案修改记录范例 (18)

12.参考文献 (18)

1.文件批准

1.1.文件准备和批准

验证方案已由下列人员审查并批准：

2.背景

应实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》的要求以及城市建设的需要，福州厂区粉针剂生产线将迁移。在迁移之前，福抗药业计划在福清江阴厂区新建无菌分装粉针剂生产线。鉴于福州厂区生产线设备长期已生产粉针剂，质量优良、稳定，并多次通过SFDA认证，因此江阴厂区新生产线将采用在福州厂区设备基础上有所改进的设备。生产设计规模为：每天生产8小时，日产量30万瓶/天，即600瓶/分钟以上。3.目的

本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线制定隧道烘箱的类型、性能、产量等技术要求及可接受标准，以保证该设备能符合无菌分装粉针剂的工艺要求和符合GMP规范。

4.设备总体技术要求

4.1.工艺要求

设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求。设备的最大生产能力应大于设计工艺要求。设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。

4.2.设备材质选择

设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

4.3.设备结构选择

设备机械传动结构应尽可能简单，应便于操作，影响工艺的关键参数控制应有报警功能。设备结构应留有足够空间方便检修。设备表面应光滑、平整、无死角。模具更换和需清洗部件应易拆、易装、耐磨损并且定位准确。释放粉尘的设备应有除尘装置，除尘装置的出风口应有过滤机防止空气倒灌的装置。

4.4.检测功能

关键工艺参数应有监测，监测结果应有数据记录便于分析和追踪。监测的仪器仪表的测量范围、精度应能满足工艺要求。易发生偏差的部位安装适应的检测控制装置，并有自动剔除等功能。

4.5.清洗装置

对于大型或者密闭设备应具备清洗装置对设备进行在线自动清洗功能。

4.6.自控系统要求

设备宜采用稳定性、便捷性、自动检测能力、操作性等优点的PLC的自控系统

4.7.对公共工程的要求

要求设备配备的动力能源（水、气、电）、废气废水排放接口要标准化，便于管理和施工。

4.8.安全、环保、健康要求

设备需考虑对安全环境的法规要求。设备需考虑人身和产品安全，设有过载保护、防腐防泄漏装置。对产尘设备应设计除尘装置。

5.方案实施责任与要求

5.1.方案实施责任者

方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。

方案确认实施过程中责任工程师为陈超、黄博梅。

设备工程部：陈新

QA 人员：郑林洁。

验证小组成员：陈新、雷秀珍、郑林洁、陈超、黄博梅等人员。

5.2.方案实施要求

- 本方案实施前所有内容均已经过专业人员讨论及相关负责人批准。实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。

- 验证方案应根据已标注系统范围的文件实施，责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。

- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。

- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。

所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。

6.风险评估

江阴粉针生产线工艺设备流程图

6.1.风险识别

西林瓶作为无菌粉针制剂直接接触药品的包装材料，是关键物料。西林瓶的无菌度直接污染无菌粉针制剂，可能造成产品的无菌及细菌内毒素超标。隧道烘箱是专门为西林瓶的灭菌服务，其性能直接影响西林瓶的无菌、细菌内毒素、可见异物。其存在最大的风险是无菌、细菌内毒素和可见异物不合格。

6.2.风险防范

为保证西林瓶的灭菌效果，降低风险，隧道烘箱的性能应从以下方面考虑：

6.2.1.加热方式

隧道烘箱应采用热风循环式加热。与传统隧道烘箱相比较，热风循环式加热比传统石英管热辐射更均匀，以保证烘箱热分布均一，从而保证所每个西林瓶的灭菌效果。隧道烘箱应由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成，防止剧烈温差导致西林瓶破裂。

6.2.2.设备自控方式

隧道烘箱的灭菌控制参数应在线监控及数据打印，以便操作人员实时观察灭菌过程的控制参数，保证灭菌程序正常进行。

6.2.3.烘箱的洁净度

隧道全段送风应经过高效过滤器过滤，过滤后的空气洁净度级别应能达到A级（相当于ISO4.8），以防止灭菌过程中异物污染的西林瓶。

6.2.4.设备材质、结构等应不污染灭菌过程的西林瓶。

7.隧道烘箱设计要求