药事管理学复习资料总
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1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
7•医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9•药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
药事管理学复习提纲
药事管理学复习提纲I.药事管理基本概念和原则A.药事管理的定义和范围B.药事管理的目标和重要性C.药事管理的基本原则和职责II.药品和药事服务的管理A.药品管理的基本原则和流程1.药品采购和供应链管理2.药品质量和安全管理3.药品库存和使用的监控与控制B.药品信息管理1.药品进销存管理系统2.药品信息的分类和编码3.药品信息的收集和分析C.药事服务的管理1.药师的角色和职能3.药品配方和药师审方III.药事管理制度和政策A.药品监管制度1.药品注册和批准制度2.药品监督检查和追溯制度3.药品价格和医保管理制度B.药事管理政策1.药品政策的制定和调整2.药品市场准入和流通管理政策3.药师和药事服务政策IV.药事管理质量与安全A.药事管理质量控制1.药品质量检测和评价2.药品质量管理的指标和标准3.药品质量保证和改进B.药事管理安全管理1.药品安全监测和报告制度2.药品不良反应和事件管理3.药品安全教育和培训V.药事管理的伦理和法律问题A.药事管理伦理原则1.药师和药事服务的伦理原则2.药品与患者隐私保护的伦理问题3.药品推广和宣传的伦理问题B.药事管理法律法规1.国家药品管理法律法规2.医疗器械管理法律法规3.药事管理违法与处罚VI.国际药事管理的比较与借鉴A.国际药事管理制度和经验1.欧洲药品管理的特点和经验2.美国药事管理的特点和经验3.亚洲国家药事管理的特点和经验B.药事管理国际合作与交流1.国际药物政策和规范的合作与协调2.国际药物监管和质量控制的合作与交流VII.药事管理实践和研究A.药事管理的实践案例分析1.医院药事管理案例分析2.社区药房药事管理案例分析3.药品供应和采购的案例分析B.药事管理的研究方法和课题1.经验研究和横断面分析2.临床试验和药力学研究3.药事管理政策和效果评价研究这个提纲包括了药事管理学的各个重要主题和内容，可以作为复习时的参考资料，帮助系统地回顾和理解该学科的知识点。
药事管理学复习资料总
药事管理学复习资料总药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药事管理学知识点笔记总结
药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。
药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。
下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。
一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。
2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。
（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。
（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。
3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。
（2）滥用止痛药导致药物依赖。
（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。
二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。
（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。
2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。
（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。
（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。
三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。
（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。
（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。
2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。
（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。
（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。
四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。
（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。
（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。
药事管理复习资料
药事管理复习资料第一章绪论一、药事管理概念：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
二、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
三、假药：1．《药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
②又非药品冒充药品或者又他种药品冒充此种药品的。
2.又下之一的药品，按假药论处：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
四、劣药1.《药品管理法》第四十九条，“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。
2.有以下情形之一，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
五、执业药师——为了加强对药学技术人员的职业准入控制。
概念：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
第二章药事管理组织体系与职能一、药品监督管理体系包括：药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系。
二、SDA：国家药品监督管理局 1998年成立SFDA：国家食品药品监督管理局2003.3成立两者均属国务院直属机构。
三、药品技术监督管理组织体系：1.药品检验机构；2．国家药典委员会；3.SFDA药品审评中心；4．SFDA药品认证管理中心；5．国家中药品种保护审评委员会办公室（SFDA保健食品审评中心）；6.SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；7.SFDA培训中心；8.SFDA执业药师资格认证中心。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
《药事管理学》期末复习资料部分教案
《药事管理学》期末复习资料部分教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义1.2 药事管理的重要性1.3 药事管理的发展历程1.4 药事管理的目标和任务1.5 药事管理的原则和方法第二章：药品管理2.1 药品的定义和分类2.2 药品的质量管理2.3 药品的生产和经营管理2.4 药品的储存和运输管理2.5 药品的使用和管理第三章：医疗机构药事管理3.1 医疗机构药事管理的意义3.2 医疗机构药事组织和管理体制3.3 医疗机构药品采购和管理3.4 医疗机构药品使用和管理3.5 医疗机构药品不良反应监测和管理第四章：药师和药学专业人员4.1 药师的角色和职责4.2 药师的资格和培训4.3 药师的职业道德和行为规范4.4 药学专业人员的其他职业发展路径4.5 药学专业人员与患者和其他医疗专业人员的沟通和合作第五章：药事法律法规5.1 药事法律法规的分类和作用5.2 药品管理法5.3 药品注册管理办法5.4 药品生产质量管理规范5.5 药品经营质量管理规范第六章：药品流通与管理6.1 药品流通的定义和环节6.2 药品流通的管理和规范6.3 药品市场的监管和竞争政策6.4 药品广告和宣传的管理6.5 药品召回和退市的管理第七章：药物经济学和药物利用研究7.1 药物经济学的定义和应用7.2 药物利用研究的目的和方法7.3 药物利用评价和药物治疗的合理性7.4 药物经济学在药事管理中的应用7.5 药物利用研究在药事管理中的作用第八章：药事伦理与职业道德8.1 药事伦理的基本原则和价值观8.2 药师的职业道德和行为准则8.3 药事伦理决策和伦理困境8.4 药事伦理在药事管理中的应用8.5 药师的职业发展和终身学习第九章：药事管理与药物治疗安全9.1 药物治疗安全的定义和重要性9.2 药源性疾病和药物不良反应的监测9.3 药物相互作用和药物配伍禁忌的management9.4 药事管理与药物治疗安全的关系9.5 患者教育和药物使用的指导第十章：药事管理的发展趋势与挑战10.1 药事管理的发展趋势10.2 药事管理面临的挑战和问题10.3 创新技术和信息化在药事管理中的应用10.4 全球化对药事管理的影响10.5 药事管理未来发展的策略和建议重点和难点解析一、药品的定义和分类难点解析：需要理解药品的广义概念，包括药品的种类、性质、用途及其管理。
药事管理学复习资料
5、生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
生产、销售假药的：1.没收假药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额2-5倍；3.撤销药品批准证明文件；4.并责令停产、停业整顿；5.情节严重的吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
GAP：《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice
7、请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化
9、GMP有何特点?我国现行GMP中对人员有何要求?我国现行GMP的主要内容有哪些？
GMP的特点：从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面：质量控制（Quality control）对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理；质量保证（Quality Assurance）对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品
质量控制区的要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
11、简述药品GMP认证的程序。
1、申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料；2、由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查；3、SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；4、SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告
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指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。
四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。
答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。
因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。
2.推动医药科技产业化发展。
3.促进医药国际交流与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势。
2、分析事行政行为的效力。
答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。
药事管理学复习重点
第一章绪论1.动有关的事。
2.济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标6.药事管理法的渊源宪法药事管理法律药事管理行政法规药事管理规章药事管理地方性法规中国政府加入国际条约7.药学服务药学保健是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果第二章药品监督管理定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称34助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.药事管理委员会医疗机构内行使药品控制，管理和咨询的学术组织。
具有沟通医学和药学人员的作用，监督管理药品购进储蓄保管使用的职能自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
药事管理 期末复习资料
药事管理学第一章1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导要是工作健康发展的社会活动3、药事管理的重要性：（1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；（2）保证人民用药安全有效，必须将强药事管理；（3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4、药事管理学科是应用多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
药事管理学科的内涵包括以下内容：（1）药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；（2）该学科是多学科理论和方法的综合应用；（3）该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；（4）该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
5、药事管理学科研究向纵深发展反映在：（1）加大国家药物政策的研究；（2）重视和研究合理利用药品资源；（3）从研究药品发展为研究药学服务；（4）重视科研方法，提高科研水平。
【理论联系实际，研究成果付诸实践；促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展。
】6、药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
第二章1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
上述定义包含以下要点：（1）使用目的和使用方法是区别药品和食品、毒品等其他物质的基本点。
（2）我国法律明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不同。
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第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP3. 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类：①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：1、有效性：2、安全性：3、稳定性：4、均一性：药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
《药事管理学》复习资料-好
2.经济性:国家基本药物应该是价格合理的，能够满足广大人民群众的基本医疗需求，同时不会给患者造成过大的经济负担。
3.适应症广泛:国家基本药物应该适用于常见病、多发病和慢性病等常见疾病，能够满足大多数患者的治疗需求。4.可获得性:国家基本药物应该易于获得，包括药品供应充足、价格合理、质量可靠等方面。
A.明朝B.秦朝C.周朝D.商代
二、名词解释题
1、处方药:
答:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2、医药知识产权
答:是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
3、我国基本药物制度
答:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测、评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
广义的药事管理：运用管理学、政治学、经济学、社会学、心理学、行为科学等学科的理论与方法，为实现国家制定的医药卫生政策目标，对药事进行有效治理的管理活动（包括药品生产经营组织、药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关组织机构自身的经营管理活动。）
3、简述双跨药品的含义。
答:双跨药品是指既作为处方药又作为非处方药的药品。
5.可持续性:国家基本药物应该是可持续的，能够长期稳定地提供给广大人民群众使用，并且能够不断更新和完善。
4、新药临床实验中，初步的临床药理学及人体安全性评价实验属于(A)。
A.I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D.IV期临床试验
5、药品注册工作应当遵循的原则是(D)。
A.秘密、公正、公平原则B.透明、公开、公正原则
C.诚实、守信、公开原则D.公开、公平、公正原则
药事管理(新版复习资料)
《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：A.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：A.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：A.自然科学性B.应用科学性C.技术科学性D.社会科学性质E.基础科学性4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:A.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:A.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是:A.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:A.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:A.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:A.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:A.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:A.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是: A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：A.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:A.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:A.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是A.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:A.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:A.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:A.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是:A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:A.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:A.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度32.新药是指：A．我国未生产过的药品 B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：A．必须凭执业药师处方 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可 D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：A．GSP标准 B．OTC标准 C．GMP标准 D．GCP标准 E．GAP标准35.药品标准是法定的：A．技术标准 B．企业标准 C．行业标准 D．国际标准 E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：A．医药储备 B．药品批发企业 C．社会零售药房 D．医院药房 E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：A．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度 D．注册制度 E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：A．中成药 B．化学原料药 C．生化药品 D．中药材、中药饮片 E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：A．法律手段 B．行政手段 C．经济手段 D．强制手段 E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：A．保障人体用药安全 B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益 D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志 D．医药专业报刊 E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：A．合格证书 B．GCP证书 C．保护品种证书 D．认证证书 E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：A．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是A．次品药 B．劣药 C．可降价处理药品 D．可以在适当促销的药品 E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：A．卫生部 B．农业部 C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局 E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：A．生产加工企业 B．生产产地 C．销售价格 D．质量合格标记 E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：A．药名清单 B．购物清单 C．价格清单 D．生产企业清单 E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：A．2001年10月1日 B．2001年12月1日 C．2001年11月1日D．2001年12月31日 E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：A．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局 C．国家药典委员会D．最高人民法院 E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：A．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品 D．放射性药品 E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部医政司D．国家药典委员会 E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：A．药学科学的性质 B．自然科学的性质 C．社会科学的性质D．法学的性质 E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是：A．SFDA药品安全监管司 B．SFDA药品注册司 C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司 E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：A．不受理其申报的新药 B．取消其研究新药的资格 C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚 E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：A．有传统特色的药物 B．中国传统文化的结晶 C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物 E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：A．国家 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：A．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：A．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：A．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录 D．中药目录 E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：A．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:A.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:A.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的: A．药品批准文号 B．法定药品标准 C．药品说明书D．中药炮制规范 E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:A.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:A.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：A.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于A.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:A.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:A.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:A.县以上B.国家C.省级D.地区级E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:A.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:A.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:A.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:A.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:A.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:A.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:A.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:A.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:A.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:A.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:A.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:A.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:A.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:A．《药品生产管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》 D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:A.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的: A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》 E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是: A．OTC包装 B．OTC标志 C．OTC标签说明书 D．OTC说明术语 E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:A.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:A.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:A.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:A.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:A.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:A.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:A．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》 E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:A.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:A.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给: A.药品合格证书 B.中药保护品种证书 C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:A．使我国的药品顺利进入国际市场 B．保证药品质量 C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:A．社会科学的性质 B．基础科学的性质 C．自然科学的性质D．法学的性质 E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:A.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：A. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：A．企业标准 B．流通标准 C．国际标准 D．技术标准 E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:A.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:A.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是:A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:A．最高人民法院 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会 E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是: A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是:A．中国传统的天然药物 B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶 D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：A．药物市场管理 B．社会药房管理 C．医院药房管理D．医药储备管理 E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：A．不需要医生处方自行判断即可 B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买 D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：A．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语117.下述内容中可以发布药品广告的是:A.麻醉药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.国家药品监督管理局批准试生产的药品118.药品广告违法，可以对其进行行政处罚的部门是:A.各级工商行政管理部门B.各级药品监督管理部门C.最高人民法院D.省、自治区、直辖市人民检察院E.省、自治区、直辖市价格管理部门119.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:A. 药品合格证书B. 中药保护品种证书C. 新药证书D. 药品批准文号 E．药品上市许可证120．《药品管理法》明文规定，处方药不得发布广告的是:A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物 C. 专业杂志D．专业网站 E．大众传播媒介121. 国家主管药品上市注册申批管理的部门是:A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部D．国家药典委员会 E．国家知识产权局122. 国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是:A．药品安全监管司 B．药品注册司 C．药品安全协调司D．药品市场监督司 E．政策法规司123. 按照《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:。
(完整word版)药事管理复习资料
一、名解1、药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理：是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。
3、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
4、药品注册申请人:是指提出药品注册申请，承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构.5、药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
6、药品注册:是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
7、基本药物：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理,能够保障供应，公众可公平获得的药品.8、处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品.10、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品.11、药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
12、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业.13、药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。
14、药品商标:是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。
15、药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。
16、互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械)信息的服务活动。
17、执业药师:是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》,并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
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药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题 1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2.什么是劣药?哪些情形的药品按劣药论处?药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
3.什么是药品的国家检验?国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口思考题：1.药物临床前研究内容包括哪些？1、文献研究：药品名称和命名依据,立题目的与依据2、药学研究：1原料药工艺研究、2制剂处方及工艺研究、3确证化学结构或组份的试验、4药品质量试验、5药品标准起草及说明、6样品检验、7辅料、8稳定性试验 9包装材料和容器有关试验等3、药理毒理研究1）主要药效学研究；2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用；3）毒理学研究:（1）全身性用药的毒性试验（急性、长期）（2）局部用药的毒性试验（3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）（4）药物依赖性试验4）药代动力学研究2.什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？（书140-141页）思考题1.特殊管理的药品包括哪几类？《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。
2.麻醉药品和精神药品的定义是什么？分别列出常用的两个品种。
麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
例如：阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。
例如：司可巴比妥，苯巴比妥，艾司唑仑。
第二个老师上课部分：课后练习单选题：（出其中十道题）1．中药二级保护品种的保护期限是（B）A.5年B.7年C.10年D.15年2．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（B）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处3.经营者销售药品应当（Ａ）A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实4.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师3．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（D）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（A）A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济5．国家对野生药材资源实行（C）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则6．GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定7. 药品广告的审查批准机关是（B）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅8．药品包装、标签、说明书必须按照（D）规定的要求印制A．本企业质量管理部门 B. 市级药监机构C. 省级药监部门D. 国家药监部门9.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（B）A. 1：1B. 1:2C. 1：3D. 1：410.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合(B)A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求11．中药蜜丸蜡壳至少要标注（A）A. 药品名称B. 规格C.用法用量D. 生产批号12．中药材包装上，必须注明( A)A. 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B. 品名、产地、调出单位、发往单位C. 品名、产地、日期、质量等级D. 品名、日期、调出单位、质量等级13．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（D）A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历14．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（B）A．温度18~24℃，相对湿度45~65℃ B．温度18~26℃，相对湿度45~65℃C．温度18~24℃，相对湿度45~75℃ D．温度18~26℃，相对湿度45~75℃15．ISO9000：2000质量管理定义是指（C）A.在质量方面计划和管理定义是指B.在质量方面实施规范或控制计划的活动C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动16．药品进入国际医药市场的首要条件是（B）A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHO GMP认证17.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（Ａ）A. 原则要求B. 实施指南C. 指导原则D. 基本准则18.从本质来看，药品市场营销的含义是（Ｃ）A. 药品销售B. 药品推销C. 药品交易活动D. 药品服务具体化过程19.经营者销售药品应当（Ａ）A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实20.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师21．开办医疗机构必须依法取得（B）A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》22．医院对药品的经济管理实行（D）A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法C．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法23．门诊处方普通药一般限量为（D）A．1天 B．3天 C．5天 D．7天24．医疗机构制剂必须经（D）方可配制A．SFDA批准，并发给制剂批准文号 B．省级药监局批准，并发给生产批准文号C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号简答题：（出其中两道题）1.申请办理中药品种保护有何程序？（书211页）2.我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？（书213页）答：二、三级保护物种管理：采猎、收购须按批准计划执行。
采猎者须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎区（期）采猎，并不得使用禁用工具采猎。
3.GMP有何特点？（书276页）答：GMP特点：（1）.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。
（2）.GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止；（3）.GMP强调药品生产和质量管理法律责任；（4）.GMP强调生产过程的全面质量管理；（5）.重视为用户提供全方位，及时的服务。
4.比较GMP和ISO9000的异同。
（书284页）答：（1）.GMP与ISO9000的相同点： GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；①通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；②强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；③对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。
（2）.GMP与ISO9000的不同点：①性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。
②适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
5.简述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。
（书352页）答：医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”（三级管理）一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。
二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。
三级管理：普通药品。