SOP-SC-110 灯检岗位标准操作规程

编号：SOP-SC-110 版本号：01 页次：1/2

颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1 分发部门：生产部门

制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君

制定日期：2015/4/1 审核日期：2015/4/20 批准日期：2015/4/30

灯检岗位

标准操作规程

1目的

制订溶液剂的灯检方法，使灯检操作规范化，保证灯检操作的正确性。

2范围

本规程适用于溶液剂的贴签前灯检。

3人员

溶液剂的灯检操作人员。

4操作规程

4.1检查人员条件

远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

4.2灯检前检查

4.2.1每次灯检操作前，检查现场有无上一批所遗留的与本批无关的制剂、物料

和记录资料。

4.2.2检查确认灯检光源持续稳定状态，不反光的黑色和白色背景完整无污物。

4.3灯检操作

4.3.1检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的

清晰观测距离，通常为25cm）。

4.3.2手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注

意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。

4.4结果判定

轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。

1、白块：是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

2、白点：不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽看不清平面菱角，但与上述白块儿同等大小应做白块论。

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3、微量沉积物：指某些制剂，静置后有微小的质点沉淀，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。

4、异物：包括玻璃屑，纤维，白点，色块及其他外来异物。

5、特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。

4.5记录

记录灯检操作参数，检品及不合格品数量。报告灯检结果，移交合格样品贴签，将不合格废品清除现场。

4.6清场

关闭灯检机，清理灯检现场，将相关记录资料带离现场。

5参考文件

无。

6变更历史

版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。

7附录

无。