大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

目的：

建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。

2. 范围：

适用于大容量注射剂的灯检操作。

3.职责：

大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责

监督。

4. 程序：

4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.2.灯检前的准备与检查：

4.2.1. 检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。

4.2.2. 检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。

4.2.3. 准备灯检所用容器、责任号等。

4.2.4. 复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。

4.2.

5. 操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。

外观、锁口、澄明度检查方法：

4.3.1. 操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。

4.3.2. 每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。

4.3.2.1. 检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。

4.3.2.2. 检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容

器内。

4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出

放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.

5.检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入

盛装“不良品”容器内。

4.3.2.6.遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将

有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。

4.3.2.7.将灯检合格的半成品，整齐排放于方盘内，排满一盘，放入责任号于指定

地点码齐存放。

4.3.3. 每批产品灯检结束后，应关闭灯检机电源并填写记录。

4.4. 清场：

4.4.1. 将可利用的不良品集中收集、清点数量、送至中间库作回收处理。

4.4.2. 将不可利用的废品集中收集，清点数目，送至中间库不合格品区做销毁处理。

4.4.3. 将灯检合格半成品清点数目，存放于指定区域内，并在货位的明显处贴挂状态标示。

4.4.2.按灯检室清洁规程（SOP SC0029）对灯检室进行清洁。

4.4.3.灯检机按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。

4.4.6. 清场结束后应填写清场记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁”标示及“清场合格证”。

质量标准：

4.5.1. 操作人员的视线与待检品在同一条水平线上。

4.5.2. 操作人员与待检品距离应为20~25cm。

4.5.3. 操作人员每次拿取1瓶，每次检查时限为15秒。

4.5.4. 澄明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程（SOP ZL0053）进行操作。

4.5.5. 抽检灯检合格品、不良品率应控制在5%以下。

4.6. 质量控制及复核：

4.6.1. 复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。

4.6.2. 复核清点合格品、不良品、废品数目。

4.6.3. QA检查员抽检灯检合格品质量，不良品率超过5%时应做重检处理。

4.7. 注意事项：

4.7.1. 产品灭菌后，应待冷却至室温，方可进行灯检。

4.7.2. 操作人员在暗室内进行灯检时应集中注意力。

4.7.3. 检查时，不得用力摇晃或敲打输液瓶。

4.7.4. 工作人员在操作2小时后，应关闭室内照明灯，闭目休息20分钟（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢复视力。

4.7.

5. 合格品、不良品、废品应分区存放并应贴挂明显的状态标示卡。

4.7.6. 工作完毕后应关闭照明灯。

4.8. 异常情况处理：

4.8.1. 照明灯的性能变坏可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》通知QA检查员及设备维修人员及时修理。

4.8.2. 出现混批、混药时，应填写《偏差及异常情况报告》报告车间主任及QA检查

员，做及时处理。

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