手术室植入物管理规定及流程

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植入物管理流程

手术植入
手术医师
1、为尊重患者知情权及实施医院告知义务，术前必须与患者及其家属签订《使用贵重材料、自费药品同意书》及《植入性医疗器械使用知情同意书》。
2、按植入物使用说明植入患者体内；
3、手术室护士签字确认。
《植入性医疗器械使用知情同意书》
登记
手术室护士
植入物产品使用后需在《手术登记本》记录并把一份相关产品名称、生产厂商、代理人、生产地址、联系电话、规格（型号）、批号（编号）、合格证标签粘贴存底。另一份附于《植入性医疗器械使用知情同意书》
1.0目的
规范植入、介入物管理，保证植入物质量和及时供应，保障患者安全。
பைடு நூலகம்2.0适用范围
植入物的申购、验收和使用管理工作。
3.0工作要求
选择1：
流程
责任岗位
工作要求
作业指导书/记录
使用申请
使用部门
负责人
1、阐明申购理由及用途；
2、效益分析；
3、规格型号、数量。
《设备购置申请表》
《新增医疗器械申请表》
审批
《手术登记本》
建立档案
术科医生
为植入性材料的使用者建立档案。该项工作由施手术的科室负责完成，填写《外科系统植入性材料使用者档案》，并将该材料生产合格证粘贴于此联，作长期保存。
《外科系统植入性材料使用者档案》
XX:手术麻醉科流程编写小组
XX:
审批：
《医用材料验收表》
领用
使用部门
负责人
按仓库管理要求要求领用手续。
《出库单》
使用前验收
术科医生
对植入物进行验收，合格方可使用。
核对
手术室护士
根据送货单，对植入物及其相关配套器械进行核对。

外来手术器械及植入物管理制度

外来手术器械及植入物管理制度一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。

二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。

三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。

四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。

以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。

五、在污物回收区接收外来器械。

接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。

六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。

七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。

八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。

生物监测结果应及时告知使用部门。

九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。

十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。

十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

体内植入物处理流程

体内植入物处理流程
1、由医院感染管理科、药械科共同审定植入物供应商的资质，签订供货合同，给相应的器械供应商工作人员签发工作证。

2、器械供应商与药械科工作人员核对植入物进行验货、清点、并打印植入物追踪单。

3、器械供应商拿器械追踪单和植入物与消毒供应中心工作人员进行物品交接。

器械供应商须提前24小时将需要灭菌处理的植入物送达消毒供应中心。

4、消毒供应中心工作人员对植入物按照规范进行清洗、消毒、包装、灭菌、监测等工作。

5、待生物监测合格后，消毒供应中心工作人员将植入物和追踪单一起下送到手术室，双方交接并签字。

6、供应商未到医院的，则由药械科工作人员与消毒供应中心进行植入物的交接。

7、对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了生物监测，还应放置第五类化学指示卡。

化学指示卡结果合格可以提前放行。

若快速生物监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施。

8、药械科根据追踪单和植入物使用的具体情况进行核查签字。

遵照医院财务管理办法对其支付相应的费用。

手术室外来器械、植入物管理制度

手术室外来器械、植入物管理制度
1.外来器械使用前科室应向医教部提出申请，并征得
手术室同意后方可使用。

外来器械厂家应相对固定，同类
型的手术器械相对固定在1~2家，便于使用和管理。

2.使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进
行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

3.厂家、器械商原则上不允许进入手术室，如确需技
术人员对器械的使用进行现场指导时，应事先征得手术护
士长同意并通过手术室相关培训，初步了解手术环境和无
菌要求后方可申请入室，每次限一人。

4.外来手术器械应在手术前一天送到供应室，并与供
应室的器械打包护士共同清点，按时灭菌。

5.供应室需建立外来器械、植入物管理、接收、发放、登记等的制度与流程，按规定做好相应的登记工作，并在
发放前进行灭菌效果监测，达标后方可发放。

6.急诊手术时，可在生物PCD中加入5类化学指示物
作为提前放行的标志。

生物监测结果应及时通报使用部门。

7.快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌。

8.手术室应按规定对使用器械做好登记工作。

9.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让
器械商及时将器械取走。

手术室医用内植入物的规范化管理

人体植入物的使用人人重视，层把关，层
资料与方法
录单，病人记帐单上做出详细记录，对核无误后请巡回护士、器械护士及术者签
字。术中用内植入物时物品包装内的英
植入性医疗器械是指植人人体用于支持、维持生命或者帮助修复器官功能的医疗器械，于高风险医疗器械，多为属大
良好的沟通。特别是手术室专科护士要钻研业务，以娴熟的技能配合手术医生，
入性材料的规范化管理。方法：用植入采性医用材料使用登记表，从植入物产品源头抓起，加强术前、中、术术后的管理，制
定切实可行的各项措施，行专人保管，实
以此缩短手术时间，高手术成功率，提提供内植人物品的安全可靠性。术中使用
的植入物品都会有配套器械，人麻醉前病
把关。结果：杜绝了手术中医疗纠纷的发
生。结论：进了医患之间的有效沟通，促
保障了患者内植入物品的知情权，真正实现了医院一切为患者服务的整体护理目
的恐慌及焦虑，过积极处理，学知识通医
局部情况，通过事例让大家认识学会应对与处理，各班护士在交接班过程中将用泵情况进行床头交接，免责任不清，人避无
器械护士和巡回护士２人一同登记，层层
防范与对策： ①加强业务学习，提高护理技能。②增强法制观念，完善管理体制。

外来器械与植入物的管理规定

外来手术器械与植入物管理制度一、为了确保医疗安全和消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理;二、制定科学合理的制度确保手术患者的安全;三、外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械;四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法;五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌;六、严格交接手续与查对无误后进行器械登记,双方签字记录完善;对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用;七、消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实;八、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统;九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用;并保存灭菌指示卡于病历中以备查验;十、急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面;十一、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人;十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续;十三、医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性、有效性,标识齐全清楚方可使用;十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,如果发现严肃处理,一旦出现问题要追究相关人员的责任; 质控记录本。

外来医疗器械、植入物管理制度

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

医院医疗植入物使用管理制度

医院医疗植入物临床使用管理制度1.目的：为规范医疗植入物相关的采购、验收和临床使用，保证患者安全和材料可追溯性，提高医疗质量，特制订本制度。

2.定义：医疗植入物一般指通过手术或介入的方式并固定于机体受损或病变部位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。

具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、胰岛素泵、血管或腔道内导管支架/伞片/封堵器、体内修补材料（如颅脑钛片，疝气补片）、其他金属或高分子植入材料等。

（如吻合器，钉仓）3.工作流程：3.1医院药品治疗品管理委员会负责指导医疗植入物的临床安全和监测及召回等相关工作。

3.2临床工程科应负责医疗植入物供货商的资质审核、采购及验收工作。

3.3医疗植入物应当与《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，需上级卫生主管部门准入的制度，按准入要求进行。

3.4医疗植入物的临床使用管理：a)为确保医疗植入物的临床使用安全，医师应该严格遵照产品说明书、技术规范和操作规程进行操作，上级医师应该加强对下级医师开展此类手术的培训与监管，医疗植入物相关手术纳入手术（介入）资质管理。

b)手术医师应根据现有的科学研究来选择装置，术前一日在开具手术通知单时如填写相关植入物类别，备注中注明医疗植入物的名称、厂家和联系方式，由手术医生负责通知有资格的厂家配备医疗植入物所需的器械及医疗植入物清单，相关临床科室按需接收备好器械：包括中心供应室，手术室，介入中心、导管室或眼科手术室、整形手术室和内窥镜室等。

c)厂家工作人员手术前一日1700以前将次日所需术中器械送达中心供应室，供应室接收核对后，确认信息给相关手术的科室。

并按规范清洗，打包，灭菌后，器械方能使用。

d)不作为常规备货的无菌植入物，由手术医生负责至少提前一天与厂家确认所需医疗植入物及清单，包括医疗植入物品名、规格、数量。

对紧急手术使用或必须在手术现场选择型号、规格的医疗植入物，可以由经确认有资格的厂家按照临时供货程序供货。

手术室植入物申请和使用流程

手术室植入物申请和使用流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!以下是一个手术室植入物申请和使用的流程示例：1. 术前评估：手术团队对患者进行全面评估，包括病情、手术需求和预期效果。

手术室植入物管理规定及流程

手术室植入物管理制度1所有植入物使用必须符合医疗器械和药品准入制度及相关规定;建立外来器械及手术植入物的管理制度,所有植入物必须是国家批准的人工假体,同时必须具备法人营业执照,医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证,产品注册证,税务登记证;2外来器械包括厂商提供骨科植入物专用手术器械必须在手术开始前的24小时前送到供应室,供应室接到器械后必须重新清洗,包装,灭菌;3植入物的每一灭菌循环,应在生物监测结果出来,且为阴性时方可使用;4一般情况下快速灭菌,等离子灭菌均不能用于植入物灭菌;当出现紧急情况如突发性创伤性病人需要骨钉,钢板等时应记录备案后,才能在生物监测结果出来前使用植入物,待监测结果出来后也需追踪记录在案,记录保证完全的追溯性;在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例,而不是操作常规;对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施,以便日后改善;5植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商;以上资料一式两份,一份留病历粘贴在手术护理安全核查单或其它指定位置,另一份保存于科室;6可吸收植入物,每包装只可一次使用,开包后未用或用后剩余部分,不可再包装使用;例如：可吸收吻合器,可吸收闭合夹;手术室外来器械、植入物管理流程术前一天,由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单送到手术室及供应室;通知相应的器械供应商检查植入型器械符合生物监测供应室护士接到器械后,再次确认外来器械信息,专人清洗打包消毒术后,植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商;以上资料一式两份,一份留病历粘贴在手术护理记录单或其它指定位置,另一份保存于药剂科;外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走;非感染性的器械按常规清洁处理,感染性手术先消毒后清洁处理;。

医院外来器械及植入物管理制度（6篇）

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

手术室对骨科植入物的管理及安全防范

手术室对骨科植入物的管理及安全防范骨科植入物是手术室护理管理中一个重要环节，加强安全风险防范，加强法律意识是我们手术室管理者须面对和认真思考的问题。

一、骨科植入物的选择和验收1 植入物：主管医生根据病情选择中标的供货商，供货方根据骨科医生提供的信息，派公司的跟台器械商，把骨科高值耗材送相关部门验收登记(急诊除外，急诊术后或第二天补上)后送手术室由骨科主任及术者把好产品质量关。

2 植入物器械的管理：手术所用器械由厂家将器械交由手术室护士共同清点，手术室通知供应室护士来手术室取回器械并当面清点，由供应室进行清洗、消毒、灭菌。

按照中华人民共和国卫生行业标准[WS 310.2]的规定由医院消毒供应中心(CSSD)统一清洗、消毒、灭菌。

凡不能按时送到的，影响清洗、消毒灭、菌取消当次手术。

3 择期、急诊植入物的消毒管理：择期手术尤其是关节类手术，应由骨科主任或医生提前一天通知器械商，器械商根据医生提供的信息，将手术专用器械提前一天送手术室进行消毒备用。

若日、夜间的急诊手术，手术室备有小型高压灭菌锅，手术器械由器械商直接送手术室由手术室护士用小型预真空高压灭菌锅进行高压灭菌，同时使用五类爬行卡、132指示卡进行监测，采取提前放行使用。

护士对所消的物品进行登记，登记内容有：日期、病人姓名、住院号、骨科植入物名称、灭菌温度、压力、灭菌时间，灭菌效果、操作者签名等，同时均做好化学监测，以备追溯。

运送取放时注意无菌技术操作，避免污染，4h内使用，不可以储存。

若是器械商自带的无菌包，要检查外带过程中无菌包是否保管好、有无污染、检查外包布有无潮湿、有无破洞、同时需重新灭菌后方可使用。

手术护理记录单的记录要求：植入病人体内的骨材料由手术室巡回护士将其标识核对后粘贴手术护理记录单的背面，即填写植入类医疗器械的明细，如：名称、规格型号、厂牌。

若有器械商跟台手术，应在手术护理记录单上注明，注明跟台器械商的姓名。

器械商把术中使用的植入医疗器械使用价格表(一式2份)填写完后，请主刀医生（主任或副主任）签名，留一份在手术室收费存档，另一份器械商送物价科入库存档。

外来手术器械(包括植入物)管理制度

外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。

2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。

3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。

4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。

（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。

1、审核急诊手术，签字后交设备科。

2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

医院人体植入物使用制度

人体植入物使用制度
为了加强医疗事故的防范，预防和减少医疗纠纷的发生，根据国家管理部门的有关制度和条例，结合我院的实际情况，特制订本制度。

1、严格遵守和执行国家有关人体植入物的安全使用制度，禁止使用生产厂家或经销单位不齐备法人代码证、经营许可证、医疗用品经营许可证以及产品的生产许可证、产品合格证、产品卫生许可证和产品标识条形码的产品。

2、人体植入物的采购及使用管理由医院统一进行，医院设备科严把进货质量关，通过遴选或招标选定具备资质的法人经销商代理人体植入物，确定产品的价格并签订购销合同。

手术科室必须在医院选定的采购单位范围内进行采购，严禁超范围采购。

3、除手术室备用适量的常用骨科人体植入物（如克氏针、普通接骨板、普通螺钉、钢丝等），其余骨科人体植入物实行零库存制，以防资金积压。

4、因手术或治疗需要使用人体植入物，手术医师应及时报医院设备科，由设备科与签订合同的经销商联系送货到院，经严格消毒后方可使用。

5、人体植入物使用后，必须将该物件的条形码附着于患者的住院病历内，以备查阅。

6、手术后及时按规定收取患者的人体植入物费用，术后三天内将人体植入物的发票连同患者的住院病历交设备科核实。

7、严禁重复使用人体植入物。

8、违反本制度，视情节严重程度及造成后果给予扣发奖金、降职（降薪）、撤职以致追究法律责任和经济赔偿责任。

医院外来器械及植入物管理制度(4篇)

医院外来器械及植入物管理制度是指医院针对使用外来器械及植入物的医疗行为制定的一系列管理措施，旨在确保患者的安全和医疗质量。

下面是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容：1. 管理范围：涵盖医院所有临床科室与使用外来器械及植入物相关的医疗行为。

2. 器械及植入物目录：建立和实施器械及植入物目录，规定所允许使用的器械及植入物的品种、规格、来源等。

3. 采购和入库管理：建立采购程序，确保外来器械及植入物的质量安全和合规性。

对于入库的器械及植入物，应进行验收、标识和分类存放。

4. 使用管理：设立使用登记制度，记录外来器械及植入物的使用情况，包括患者信息、使用日期和使用目的等。

使用前应对患者进行充分告知，并取得知情同意。

5. 维护与保养：制定器械及植入物的维护与保养计划，确保其性能和功能正常。

定期进行器械及植入物的检查、清洁和消毒。

6. 废弃物处理：建立废弃物处理程序，包括分类、包装、标识和安全运输等环节，确保废弃物对环境和人体健康不造成危害。

7. 销售与退货管理：规定医院与相关供应商之间的销售和退货程序，确保退货的器械及植入物符合相关要求，并进行检验和记录。

8. 不良事件处理：建立不良事件报告制度，及时记录和汇总外来器械及植入物使用过程中的不良事件，并进行分析和整改。

9. 培训与考核：对使用外来器械及植入物的医务人员进行相关培训，确保其具备使用、维护和处理不良事件的能力。

10. 监督与评价：建立外来器械及植入物管理的监督与评价机制，定期进行检查和评估，发现问题及时纠正。

以上是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容，具体制度内容可能会根据不同医院的实际情况或法规政策的变化而有所差异。

医院应根据实际情况不断完善和改进管理制度，确保患者的安全和医疗质量。

医院外来器械及植入物管理制度（2）(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》

植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度植入物是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。

外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

植入物有无菌和非无菌之分，本制度涉及的植入物，特指非无菌、需要经过我院消毒供应室清洗消毒与灭菌后方可使用的植入性医疗器械。

一、管理要求 1.应明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

2.使用前应由我院消毒供应室清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经消毒供应室清洗消毒方可交还。

3.应与器械供应商签订协议，要求其做到：①提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

②应保证足够的处置时间，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时将器械送达消毒供应室。

4.应加强对消毒供应室人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。

5.跟台技术人员接受手术室培训，考核合格在手术室备案，不合格者淘汰。

二、清洗消毒及灭菌要求：1.消毒供应室应根据申请医师填写的“植入物及外来器械使用申请单”接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

2.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

3.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。

急诊手术器械应及时处理。

4.使用后的外来医疗器械，应由消毒供应室清洗消毒后方可交器械供应商，未使用的外来器械灭菌包被取走时，应撕毁标签并打开无菌包后方可带离。

三、监测要求：1.植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

2.灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

植入物管理制度模板

植入物管理制度模板一、目的为了确保植入物的安全使用、有效管理和质量控制，减少医疗风险，保障患者安全，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有涉及植入物的部门，包括但不限于手术室、ICU、骨科、心外科、神经外科等。

三、植入物定义植入物是指在医疗过程中，通过手术或其他方式植入患者体内的医疗器械，如人工关节、心脏起搏器、血管支架等。

四、管理职责1. 医疗设备管理部门负责植入物的采购、存储、维护和质量监控。

2. 临床使用部门负责植入物的使用、记录和患者随访。

3. 医院感染管理部门负责监督植入物相关的感染控制措施。

五、采购管理1. 所有植入物必须从合法、合格的供应商处采购，并确保其具有相应的医疗器械注册证。

2. 采购前应进行市场调研，选择性价比高、质量可靠的产品。

3. 建立植入物采购档案，记录供应商信息、采购批次、产品规格等信息。

六、存储管理1. 植入物应存放在干燥、清洁、温度适宜的环境中，避免直接阳光照射。

2. 建立植入物存储登记册，记录存储条件、有效期、批次等信息。

七、使用管理1. 临床医生在使用植入物前应详细了解产品特性、适应症和禁忌症。

2. 手术使用植入物应遵循医疗规范和操作指南。

3. 使用后的植入物包装应妥善处理，避免交叉感染。

八、记录与追溯1. 建立植入物使用记录，包括患者基本信息、产品信息、手术信息等。

2. 实施植入物追溯制度，确保每一件植入物可追溯至生产批次。

九、质量监控1. 定期对植入物进行质量检查，包括无菌测试、有效期检查等。

2. 对使用过程中出现的质量问题进行记录，并及时采取纠正措施。

十、培训与教育1. 定期对医护人员进行植入物使用和管理的培训。

2. 更新植入物使用知识，确保医护人员掌握最新的医疗信息。

十一、监督与检查1. 医院应定期对植入物管理制度的执行情况进行监督检查。

2. 对违反管理制度的行为进行记录，并采取相应的纠正和预防措施。

十二、附则1. 本制度自发布之日起执行，由医疗设备管理部门负责解释。