1脑血管介入诊疗医疗器械安全控制与风险管理工作制度

脑血管介入诊疗

医疗器械安全控制与风险管理工作制度

医疗器械安全控制与风险管理工作制度（设备）

1. 准入管理：做好论证、供方资质审核（三证）

2.采购管理：采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全（大型，配置许可证）、院务公开

3. 安装验收：规范、记录

4. 做好预防性维护

5.故障处理：及时处理，有隐患不得用于临床

6.急救设备：做好预案

医疗器械安全控制与风险管理工作制度（耗材）

1.准入管理：做好论证、供方资质审核（三证）

2.采购管理：采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全、院务公开

3.验收、入库：品名、规格、数量；三证有效期和批次有效期；当场入库，及时领用。

4.储存：唯一性标识，保存溯源资料；场所、设施规范。

5.使用：规范使用、过期禁用

6.供应商定期评价：产品质量、送货速度、三证更新、服务态度、不良事件次数和影响

医疗器械安全控制与风险管理工作制度（管理层）

1.做好档案管理。

2.科室专人负责安全事件监测、报告工作。《医疗器械安全问题申报表》。

3.发现问题及时上报卫生行政部门和监管部门。

4.事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品封存，等待处置。