标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与GMP标准对照表
无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1
M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
100 -
1,000 -
10,000 -
100,000 -
A+B -
1,000 C D -
4,000 -
400,000 -
4,000,000 -
■ 洁净室及洁 净区空气中 悬浮粒子洁
净度等级 空气洁净度
等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
■ 美国联邦 标准（USA
Federal Standard） 209E（1992
年） 洁净度级别
粒 径 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5
5.0
1
35.0 7.50 3.00 1.00
NA
10
350 75.0 30.0 10.0
NA
100
NA 750 300 100
NA
1000
NA NA NA 1000
0
5
1
10000 350,000 2,000 100
3
100000 3,500,000 20,000 500
10
300000 10,500,000 61,800 NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于
≥0.5um粒径 的各国洁净 度等级近似
11(4I1S69O4949-)209EU(S1992)209DU(S1988)GGMEPE(C1989)AFFNROARN(1C9E81)
7
352000 83200 2930
8
3520000 832000 29300
9
352000008320000293000
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表之欧阳文创编
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
欧阳文创编
欧阳文创编
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
欧阳文创编
欧阳文创编。
【8A版】标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（90mm）
cfu/4小时(2)
表面微生物
接触碟（55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
1
1
1
1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)（个/每立方米空气粒子）
ISO
14644-1标准
GMP标准
手术室标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥0.1um
≥0.2um
≥0.3um
≥0.5um
≥1um
≥5um
静态0.00029G108
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352G108
0.00832G108
0.000293G108
9（一百万级）
0.0352G109
洁净室区空气洁净度等级表格
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
空气洁净度等级标准[1]
![空气洁净度等级标准[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/bbf55bb9c77da26925c5b03d.png)
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
352 000
83 200
2 930
3
10
M2.5
D
0.35
—
2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35
—
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
—
空气洁净度等级标准
ISO 14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
洁净手术室等级标准
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352x108
0.00832x108
0.000293x108
9（一百万级）
0.0352x109
0.0手术室
中国GMP规定；
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
0.102x105
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
空气清洁度对照表
洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 1 10,000级350，000 2，000 100 3 100，000级3，500，000 20，000 500 10 300，000级10，500，000 60，000 1000 15ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,200 2,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平各国洁净度等级近似对照表个ISO US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN/M≥0.5um14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)cGMP(1989)AFNOR(1981)VDI2083(1990)JAOA(1989)1 - - - - - - - 3.52 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 3534 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,3006 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,0007 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,0008 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,00- M7 - - - - - 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级[1] (N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。
标准空气洁净度分级ISO146441标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥≥≥≥≥1um≥5um1 1x1012 1x1023 1x103 4（十级）1x1045（百级）1x105A级空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态动态动态Ⅰ级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态静态6（千级）1x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）x107B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态 x107动态Ⅲ级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态 x107静态18（十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态动态D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态静态动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区9（一百万级）Ⅳ级准洁净手术室中国GMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO ，以≥μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
动态0.0352x107
动态0.00029x107
Ⅲ级
一般洁净手术室的手术区
C级
空气尘埃粒子的级别为ISO7
静态0.0352x107
静态0.00029x107
8（十万级）
空气尘埃粒子的级别为ISO8
动态0.0352x108
动态0.00029x108
D级
空气尘埃粒子的级别为ISO8
静态0.0352x108
（3）cfu指的是单位样品中含有的细菌群落总数
6（千级）
1x106
0.237x106
0.102x106
0.0352x106
0.00832x106
0.000293x106
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区的周边区
Ⅱ级
标准洁净手术室的手术区及其周边区
7（万级）
0.0352x107
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表之欧阳道创编
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触碟（55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级
1
1
1
1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
洁净室区空气洁净度等级表
293000
7
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
832000
29300
9（一百万级）
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
2
-
-
-
-
0
2
-
M1
-
-
-
-
-
3
1
-
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
2～5
0.2～0.3
STN-LCD
6～7（局部5级）
0.3～0.5
HDD
制造区
3～4
0.1～0.3
其他区
6～7
0.3～0.5
POP
核心区
6～7
0.3～0.5
支持区
7～8
0.3～0.5
锂电池
干工艺
6～7
0.5
其他区
7～8
0.5
彩色显像管
涂屏、电子枪装配、荧光粉
6～7
0.5
锥石墨涂覆、荫照装配
8
0.5
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
ISO等级
序号（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
ISO Class 1
10
2
-
-
-
-
ISO Class 2
100
24
10
4
-
-
ISO Class 3
1000
237
102
35
2～5
0.1～0.5
光刻
1～5
0.1～0.3
检测
3～6
0.2～0.5
设备区
6～8
0.3～0.5
封装
划片、键合
5～7
0.3～0.5
封装
6～8
0.3～0.5
TFT-LCD
陈列板（光刻、刻蚀、薄膜、剥离）
2～5
0.2～0.3
成盒（涂复、摩擦、液晶注入、切割磨边）
3～6
0.2～0.3
洁净室分级标准
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑 累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.
分级标准
微生物最大允许数 断面风速/换气次数 断面风速 Nhomakorabea气次数 乱流
/每立方米空气粒子）
≥5 um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 垂直层流 水平层流
29 293 2930 29300 293000
5 50 100 500 —
1 2 3 10 15
0.25m/s
0.35m/s ≥50 ≥25 ≥15 ≥12
等级水平。
中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈 粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
洁净室分级标准
空气洁净度等级（N） ISO-14644-1 ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 ISO Class 7 ISO Class 8 ISO Class 9 百级 千级 万级 十万级 三十万级 GB-T16292-1996 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1 um 10 100 1000 10000 100000 1000000 0.2 um 2 24 237 2370 23700 237000 10 102 1020 10200 102000 4 35 352 3520 35200 352000 3520000 35200000 8 83 832 8320 83200 832000 8320000 0.3 um ≥0.5um ≥1um
洁净室区空气洁净度等级表
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥0.5um
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
1000
15
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1,000
237
102
35
8
ISO Class4
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
洁净室空气洁净度级别表
动态(b)
≥0.5μm(d)
≥5μm
≥0.5μm(d)
≥5μm
A级
3500
1(e)
3500
1(e)
B级(c)
3500
1(e)
350000
2000
C级(c)
350000
2000
3500000
20000
D级(c)
3500000
2,0000
不作规定(f)
不作规定(f)
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
洁净室空气洁净度级别表
（1）洁净室（区）空气洁净度级别表：(ISO14644-1部分内容)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
尘粒最大允许数/2.83升
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,520
29
10
0
1000级
35,200
293
100
0
10,000级
352,000
2,930
996
8
100,000级
3,520,000
29,300
9,962
83
300,000级
10,560,000
80,000级
35,200,000
293,000
99,616
829
洁净级别
尘埃最大允许数/ m3
微生物最大允许数
相当于
ISO分级
≥0.5mm
≥5mm
浮游菌/m3
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
ISO 5级
10,000级
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标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与xxGMP标准、与xx手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
xxGMP规定；
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm 的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样xx≥5.0μm 尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)。