药包材取样标准操作规程
药包材微生物限度检查操作规程
药包材微生物限度检查操作规程药包材微生物限度检查操作规程一、目的与范围为保障药包材的卫生质量，规范药包材微生物限度检查操作，本操作规程适用于药包材微生物限度检查。
二、术语与定义1. 药包材：指用于药品包装的材料，如玻璃瓶、铝箔、袋子等。
2. 微生物限度：指药包材中的微生物污染的数量不能超过一定的限度。
3. 检查样品：指从药包材中取样检查的样品。
三、操作流程1. 准备工作1.1 检查人员应在工作前进行手部消毒，并佩戴洁净工作服、帽子和口罩。
1.2 检查仪器设备应进行清洁和消毒，确保无污染。
1.3 首次使用检查样品前，应进行无菌处理。
2. 取样2.1 根据药包材的特点，选择合适的取样方法，如剪刀剪取、刮取等。
2.2 取样时应注意避免污染，避免手部和工具的直接接触。
2.3 取样应充分代表药包材的不同部位和不同批次。
3. 样品处理3.1 将取样的药包材放入无菌容器中，避免接触外界环境。
3.2 添加合适的培养基，保证微生物生长。
3.3 药包材中的微生物落菌数较多时，可对样品进行稀释处理。
4. 培养和观察4.1 将培养基接种完毕后，密封容器，确保无菌。
4.2 将培养基置于适宜的温度和湿度条件下培养。
4.3 观察培养基是否出现细菌、真菌等微生物的生长。
5. 计数和判断5.1 培养基培养一定时间后，根据培养基上的菌落形态、颜色等特征进行初步判断。
5.2 将培养基进行放大培养，使用显微镜观察细菌、真菌的形态和结构，进行进一步鉴定。
5.3 使用计数板对菌落进行计数，记录每种微生物的数量。
5.4 根据国家规定的微生物限度标准，判断样品是否合格。
6. 结果记录和分析6.1 将检查结果记录在相应的记录表中，包括药包材名称、样品编号、微生物种类和数量等信息。
6.2 对合格的样品进行合格认证，对不合格的样品进行处理和记录。
6.3 对不合格的样品进行原因分析，查明污染源，并采取相应的措施进行处理和纠正。
四、操作注意事项1. 所有操作应在洁净室中进行，避免外界空气和微生物的污染。
SOP-QC10007 包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围包装材料的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。
5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。
5.2 取样人经授权的质量部人员。
5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。
5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。
5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。
如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。
5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。
5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。
5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。
原辅料包材成品取样操作规程
原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。
2 适用范围原料、辅料。
3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。
5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。
5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。
5.2.5 到仓库指定地点取样。
5.2.5.1 核对状态标记。
5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。
5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。
5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。
5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。
取样管理规程
XX医药科技股份有限公司Shanghai XXx Pharmaceuticals Co.,Ltd.1. 目的本规程规定了XX医药科技股份有限公司（简称XX）的受托生产商处的物料（原料、辅料、内包材）、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。
2. 适用范围本规程适用于XX从IND申报准备到产品注册批准前在受托生产商处的物料、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。
3. 职责3.1. 质量保证部负责监督受托生产商按照本规程执行。
3.2. XXCMC相关部门负责审核受托生产商的取样方法。
3.3. 各受托生产企业负责:●制定书面的取样规程/取样方法。
●配备与生产或检验相匹配的取样设备与工具。
●制定有效措施防止取样操作对物料、中间产品/中间体、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、中控、中间产品、中间体、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
4. 定义4.1. 简单随机取样从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，则称这种取样方法为简单随机取样。
注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。
4.2. 具有代表性的样品根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。
4.3. 样品取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
5. 规程5.1. 总要求5.1.1. 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
5.1.2. 取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
5.2. 取样设施5.2.1. 取样设施应能符合以下要求：●取样的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；●预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；●在取样过程中保护取样人员；●方便取样操作，便于清洁。
001 原辅料取样标准操作规程SOP-QC-11-001-1.0
广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co.， Ltd.原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-001-1.0□新订□修订编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发日期生效日期发送部门质量管理部、质量控制一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，保证所取样品的代表性，做到规范取样。
二、范围：适用原辅料取样操作。
三、职责：质量管理部取样员、仓库保管员。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2015版）。
五、内容：1、经授权的取样人：原辅料取样员。
1.1 器具1.1.1 取样工具1.1.1.1 固体样品取样，应用约40cm长，锥槽深约1cm的不锈钢三角槽型取样器或不锈钢勺、不锈钢铲等。
1.1.1.2 液体样品用玻璃采样管取样。
1.1.1.3 不同的品种、规格的原料不能用同一取样器取样。
1.1.2 样品存放容器类型及状态1.1.2.1 有特殊要求存放条件的物料。
（1）氯化亚铜：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封（取样袋不重复使用）或干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（2）格氏试剂：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（3）过氧乙酸：干净的具塞玻璃瓶冰浴，低温保存。
（4）D404：干净的具塞玻璃瓶水浴，易燃物品，防止与水接触。
（5）GL-S-01：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，样品用变色硅胶保护。
取样件数量不宜过多。
（6）氢氟酸：干净的有盖聚乙烯瓶，严格佩戴防毒面具。
（7）三氯甲烷：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
1.1.3.2 无特殊要求存放条件的物料。
固体：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，或干净的具塞玻璃瓶。
液体：干净的具塞玻璃瓶。
1.2 取样方法1.3.1 仓库管理员负责所有仓库接受的外部取样（原辅料、包材）的请验。
1.3.2 取样员接到仓库的请验单后，根据请验单所记录的来料准备取样工具和容器。
到仓储区。
1.3.3 取样时应先核对请验单内容与实物标记是否相符，核对内容为品名、批号、规格、数量、来源，并检查标记是否清楚、完整。
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
药厂最新取样制度及操作规程
GMP文件目的：建立本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样制度及操作规程。
范围：适用于公司所有检品（毒性药材除外）的取样管理。
职责：质量管理部对本规程实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
内容：1总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。
1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样容器、具的清洗与消毒：页码：2 of 10（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗，然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖上盖子或放入橱内。
1.6.2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
药品内包装材料取样操作规程
文件制修订记录制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。
二、范围：适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。
适用于A类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合盖等包装材料；B类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。
三、职责：仓库管理员、仓库QA(取样员)、QC、综合QA对本规程实施负责。
四、规程：1.简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。
注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。
2.取样方案2.1 取样件数：按批总件数n计算取样件数，当ｎ≤ 3时，每件抽样；当3＜n≤300时，取样件数为n+1；当n＞300时，取样件数为n/2+1。
2.2 批取样量：A类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在GB/T2828.1-2012表1－样本量字码中查出相对应的字码，在表2－正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量，即为批取样量。
2.3 件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。
B类和C类包装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表）。
2.4 批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货量为一批。
3. 取样程序3.1 仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库QA现场核对无误后签字确认，仓库QA准备取样，仓库管理员复核。
3.2 仓库QA根据样品传递卡内容于48小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。
包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程一、目的：建立包装材料取样标准操作规程，规范包装材料取样操作。
二、适用范围：适用于包装材料的取样操作。
三、责任人：仓库管理员、取样员。
四、操作规程：4.1 本公司的包装材料包括：4.1.1 内包材：药用铝箔、聚氯乙烯(PVC)硬片；4.1.2 外包材：纸箱、垫板、中盒、小盒、说明书、复合膜、防潮袋、PE带、打包带、防伪签、合格证、装箱单等。
4.2 质量部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：4.2.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，根据各物料质量标准及检验操作规程确定其取样量，原则按《取样管理规程》执行。
4.2.2 内包材取样：4.2.2.1 准备盛装容器和取样工具，所用容器及工具需按《取样工具清洗规程》做好清洁干燥准备。
4.2.2.2 盛装容器和取样工具有：自封袋、手套、剪刀、毛巾、口罩、洁净服、消毒液、标签、笔、取样证等。
4.2.2.3 在仓库管理员的带领下进入仓储待验区找准待检物料进行现场检查核对。
4.2.2.3.1 检查物料状态标志是否是黄色待验标记，外包装的完整性，要求破损少、无污染。
如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
4.2.2.3.2 核对请验单内容与实物标记看是否相符，内容包括名称、批号、数量、规格、产地、来源，标记等。
4.2.2.3.3 现场检查核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人若合格则继续取样操作。
4.2.2.4 按取样原则规定，随机抽取样本件，清洁样本外包装并将其移至缓冲间或采样车内，若在采样车内进行则应在包件底下垫一衬物（如：板凳）使取样操作平面位于高于地面0.8m以上的水平层，让送风及紫外灯运行15分钟以上，关闭紫外灯，若在缓冲间取样则按缓冲间使用方法使用。
4.2.2.5 打开外包装，对手部进行消毒处理或戴灭菌手套，启开内包装，用无菌剪剪取0.7m长的最外段作为理化检测样品用，将其装入自封袋，装好封口并在此自封袋外套另一个贴好标签的自封袋，标签上注明样品名称，批号等。
包装材料取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了包装材料标准取样操作规程。
范围：本程序适用于包装材料的取样操作。
职责：质量管理部、储运部内容：1用具1.1剪刀、刀等。
1.2清洁的样品袋、塑料瓶等容器。
1.3取样记录、取样证。
2一类包材的取样要求2.1检验员接到请验单后8小时内完成取样。
2.2一类包材取样应在洁净区内完成，QC接到请验单后，和库管员一起将待取样的辅料按应取样的件数运至洁净区（进入洁净区时按照ZY·ZY---GLX·B006洁净区人流、物流走向管理程序进行），在洁净区称量间完成取样。
取样前先要检查待取样原药材是否挂黄色“待验”状态标识。
2.3取样之前应先检查一类包材是否包装完整符合要求，品名、规格、生产厂家是否相符，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，如发现有异常情况的包件要单独取样检验。
2.4取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源等以及必要的取样说明和取样人签名。
并填写取样证，对取样的包件库管员必须负责放置在最外层，在生产过程中最先发放使用。
取样完成后，取样人员和库管员必须负责将包装原样密封，然后再运到库房。
2.5印字一类包材取有完整印字内容或图案的部分。
无印字一类包材取有代表整体的部分。
2.6取样结束后，样品放置在洁净的盛样器具中。
取样过程中不得裸手接触包材。
3取样量：3.1一类包材应按件取样，若批件数为n，当n≤5时，应每件取样；当n＜100时，取样5件；当n=100～1000时，按5%取样；•当n＞1000时，超过的部分按1％取样.4取样方法4.1卷料包材（如复合膜、PVC等），取样时用镊子夹住样的开口处，用剪刀剪取检验所用的样。
4.2单体包材（如药瓶），打开包装，随机抽取3个最小单元。
4.3取样结束后，按原包装封好。
将所取样放盛样器具中以免污染。
4.4填写《取样记录》及取样证，取样证贴在已被取样的外包装上。
包装材料取样操作规程
包装材料取样标准操作规程目的：建立包装材料取样标准操作规程，使其包装材料的取样规划化、标准化。
范围：本规程适用于包装材料取样的标准操作。
职责：质量保证部、质量控制部相关人员负责执行。
内容：1 取样手续：储运部收到物料，与QA 、采购部初检合格后，填写《物料请验单》交给QC ，QC 接到《物料请验单》后进行取样。
2 取样用具的准备：QC 根据《物料请验单》准备取样证、样品标签、75%乙醇、中性笔，根据物料性质，准备适宜的取样器具，如：自封袋、不锈钢镊子、一次性无菌手套、灭菌的具塞三角瓶或不锈钢饭盒、不锈钢剪刀、不锈钢直尺等。
3 取样件数、取样量的确定3.1 取样件数n ≤3 逐件取样3＜n ≤300 1+n n>300 3.2 取样最小包件确定，QC 取样人员在接到取样通知后，计算取样量后，在excel 表格里面输入“=RAND （）*总件数”，计算所需取样件数对应的编号，通知仓库将对应的编号的包件尽可能摆放在外围以便QC 取样。
3.3 取样量3.3.1 外包材取样a. 瓶签、说明书、小盒取样量为50个；PVC 热收缩膜取样量为3m 、防潮袋取样量为20cm 。
b. 大箱、垫板取样量为1套（一个大箱、两个垫板），首次到货、更换供应商时QC 室需进行留样，其余批次到货时QC 现场抽检后，再随机抽取一套进行检验，检验完成后退回仓库。
3.3.2 内包材取样a.药品包装用铝箔取样量为3m ；药品包装用聚氯乙烯固体药用硬片取样量为3m ；药品包装用复合膜取样量为700cm 2。
b.内包装检验水平一般按一般检验水平II 取样，取样量按下表批量对应的检验水平字码，12+n查询附件中字码对应的取样量进行取样。
3.2.3 取样件数计算结果如遇小数需进整数位。
4 取样过程4.1取样前4.1.1检查物料的状态标识是否为黄色待验。
核对请验单内容与实物是否相符，名称、供货单位、原厂批号、物料编码、彩稿编号等信息是否正确。
药品企业物料取样管理规定取样工作程序方法与注意事项
1、主题内容与适用范围本文件规定了公司原料、包装材料、药用辅料的取样程序、取样方法、取样数量。
本文件适用于公司所用原料、包装材料、药用辅料的取样。
2、引用标准ICH Q7a 2000年11月《药品生产质量管理规范》 2010年修订《兽药生产质量管理规范》 2002年6月3、术语物料：药品生产所用的原辅材料、包装材料等。
4、职责4.1 物资管理部负责公司购进的物料的请验。
负责协助取样员取样后恢复样品包装。
4.2 质量保证部负责取样过程的监督。
4.3 质监中心负责公司购进物料取样工作。
5、管理规定5.1 取样程序5.1.1 各物料到货后，由物资管理部填写请验单并附有生产厂家检验报告单，送质监中心原辅料组。
5.1.2 无菌聚乙烯膜经生产运行部确定取样车间、取样时间后由物资管理部将请验单送至质监中心取样组。
5.1.3 请验单于当日上午8：30前送质监中心原辅料组、取样组，从当日计检验周期；之后送达的请验单，自第二日起计检验周期。
特殊情况时，由分管质量副总或质量保证部领导签字后送达质监中心，可按特殊情况对待。
5.1.4 取样员凭请验单到物资管理部或车间取样。
无洁净级别的物料在一般取样室取样；药用辅料在清洁级取样室或使用取样车取样；口服产品的内包材清洁级取样室的超净工作台上抽取。
5.1.5 取样员取样前应核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确认无误后方可取样；如有异常，应及时通知物资管理部或车间有关人员，暂时不予取样。
5.1.6 取样完毕，应立即将包装按原样包扎好，桶装样品在包装的最外层盖与桶身相接处贴上取样证，袋装样品应在取样处贴上取样证，箱装样品在封口处贴上取样证。
取样证格式见《非无菌原料药取样管理规定》。
5.1.7 无外包装不检测理化项目的包装材料，取样后可不贴取样证。
5.1.8 取样员应在取样瓶(容器)上贴好标签。
物料取样标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：规范物料的取样程序，确保所取样品具有代表性。
范围：原辅料、包装材料的取样程序。
1．仓库收到物料，初检合格后，按批号及时填写请验单，送交中心化验室，化验员取样检查。
2．取样准备2.1 取样人员接到请验单后，填写物料取样单和取样证，准备取样用具。
2.1.1固体样品，用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子；具有封口装置的无毒塑料袋。
2.1.2 液体样品，玻璃取样管、玻璃或塑料吊瓶；具塞玻璃瓶，无毒塑料瓶。
2.2 计算取样件数及确定取样量2.2.1原辅料：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍（1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3供留样保存）。
原则如下（n为来料总件数）n≤3 每件均抽3＜n≤300 抽取n＋1件n＞300 抽取 ( n /2)＋1 件2.2.2中药材：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍。
原则如下（n为来料总件数）n≤5 每件均抽100＜n≤1000 按5%取样n＞1000 超过部分按1%取样贵重药材不论多少包件均逐件取样2.2.3包装材料：根据检验操作规程，确定取样量。
3．取样3.1 取样前首先检查物料存放位置，应在待验区，有黄色待验状态标记。
3.2 核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
3.3 外包装如有破损、受潮或不是原包装，应向请验部门询问清楚。
经主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。
3.4 对原辅料，应随机抽取所需样品件数，按“取样操作规程”进行取样操作。
3.4.1固体样品：应在每一包装的不同部位取样，取出的样品放入洁净的塑料袋内，封口，做好标记（品名、规格、批号）；3.4.2液体样品：应摇匀后，用洁净玻璃管从上、中、下三个部位抽取，放在洁净的玻璃瓶中封口，作好标记。
3.4.3中药材：对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100～500g粉末状药材25g贵重药材5～10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。
药业公司洁净内包装材料取样标准操作规程
药业公司洁净内包装材料取样标准操作规程1 制定目的为规范洁净内包装材料取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2 适用范围适用于公司洁净内包装材料取样的操作。
3 职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。
4 规程内容4.1 取样器具准备4.1.1 根据物料特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
4.1.2 用于微生物检查样品所用的取样工具、存放样品容器应经消毒处理。
4.1.2.1 取样工具消毒程序：用70～75%乙醇溶液擦拭消毒后，自然晾干或用酒精灯灼烧备用；4.1.2.2 存放样品容器（聚乙烯取样袋）消毒程序：将取样袋打开，浸入70～75%乙醇溶液中，消毒约1～2分钟，取出放置于取样车内的专用架上，自然晾干备用。
4.1.3 取样器：不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子、剪刀等；4.2 取样前的确认：抽取样品前应检查品名、产地、规格、批号及包装式样是否符合要求，检查外包装是否完整、清洁。
4.3 抽样件数计算取样员根据请验单上的内容，计算好抽样件数，抽样一般原则为：4.3.1 包件总数n≤3时，每样取样；4.3.2 包件总数4≤n≤300时，取n+1件；n+1件。
4.3.3 包件总数n＞300时，取24.4 取样方法4.4.1 取样地点及相关要求4.4.1.1 直接接触药品的内包装材料（玻璃瓶等生产前需要清洗灭菌处理的内包装材料除外），必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。
4.4.1.2 取样人员取样时要戴口罩、手套，手套要用70～75%乙醇消毒；4.4.2 取样方法4.4.2.1 根据同一批次产品数量（件数），计算好取样件数及需取样的数量，随机取出需取样件数的产品，剪断打包带，去除封箱胶带，打开外包装，将内包装用70～75%酒精消毒后在洁净取样车内取样，从取样口随机取出每件不少于10个的样品，将所有样品混在一起，从中随机取出规定取样量的样品，置洁净取样袋中。
药企包装材料取样操作规程
范围：进厂包装材料。
责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。
正文：1 经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；2 取样前准备2.1 核对：根据包装材料请验单的品名、规格、数量、供货单位、进厂编号核对是否为合格供应商，是否有供应商检验报告单，检测项目是否符合我公司包装材料质量标准。
根据请验单数量计算取样样本数和取样样品量2.2 取样样本件数的计算方法2.2.1 如包装材料的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2 +1计算样本数随机取样。
2.3 取样样品数量2.3.1 说明书、标签、盒、箱、瓶：2.3.2 铝箔、复合膜、聚氯乙烯固体药用硬片（PVC）：钢镊子、剪刀、手套、具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、笔、标签、取样证等。
2.5 取样室的准备：严格依照《取样室标准操作规程》进行操作。
3 取样地点3.1 内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样室内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。
3.2 外包装材料在仓库现场取样。
4 取样方法4.1 取样前应进行现场核对：包装材料的状态标识，是否在待检区，有无待检标识。
请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、规格、数量、产地、来源、标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。
4.2 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.3 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质控部、质保部负责人。
5 取样操作5.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样证，取样证内容应有：品名、规格、批号、取样人、取样日期等。
5.2 内包装材料：将外包装清洁后，经传递窗，紫外灯照射15min后，传入洁净区内包装材料暂存室，打开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，贴上取样证，取样证内容应有：品名、规格、批号、取样人、取样日期等。
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包材取样标准操作规程
SOP-SMP-xxxx-03-01
1 制定目的
为确保包材取样工作的有序进行和检验结果准备可靠，特制定本操作规程。
2 适用范围
本操作规程适用于本厂各种包材取样的操作过程。
3 职责
3.1 取样人员负责按照本操作规程及《取样标准管理规程》（文件编号：SMP-
QC-026）进行包材的取样工作；
3.2 取样人员在取样过程中出现异常现象/数据或超标结果时要向QC主管汇
报，并按《检验结果超标和超趋势调查标准管理规程》（文件编号：SMP-QC-029）、《取样过程调查表》（记录编号：F-SMP-QC020-03）配合调查；
3.3 质量负责人负责监督本取样操作规程的执行情况。
4 规程细则
4.1 来料请检
4.1.1 待检的包材，已到复验期规定的物料，均由仓库保管员填写物料请
检单，送交QC检验室。
4.1.2 物料供应商开发相关的小样测试样品等其他情况应由相关负责人填写
请检单，送交QC检验室。
4.1.3 QC主管安排取样人员到仓库取样。
4.2 取样准备工作
4.2.1 取样人员接到请检单后，核对请检单内容，按《化验室样品标准管
理规程》（文件编号：SMP-Q-016）。
4.2.2 信息确认无误后填写取样单、《取样证》（记录编号：F-SMP-QC026-
02）。
4.3 取样器具准备
4.3.1 剪刀、墙纸刀、辅助工具等。
4.4 样品容器
4.4.1 与药品直接接触的内包材用无菌取样袋盛放。
4.4.2 外包材可用普通取样袋或直接用手取放。
4.5 取样量计算
4.5.1 考虑到内包装材料与药品直接接触的不均匀性，至少要采用随机取样方
法，以发现可能存在的缺陷。
内包材的取样件数可参考GB/T 2828.1
（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检
索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
4.5.2 按《国家药包材标准》（2015版）对应药包材取样标准查询样本量字
码和AQL的组合，根据下表检索抽样方案。
4.5.2.1 样品量字码：
注：除另有规定外，应使用水平Ⅰ。
4.5.2.2 抽样检索
注：↓——使用箭头下面的第一个抽样方案，如果样本量等于或超过批量，则执行100%检验。
↑——使用箭头上面的第一个抽样方案。
Ac——接收数。
Re——拒收数。
4.6 取样程序
4.6.1 取样人员在仓库保管员的陪同下前往各货位，由取样人员核对请检单上
的名称、批号、产地、包装、数量等信息与包装上的内容是否一致。
4.6.2 取样人员采取随机方式确定所需取样的物件后，无洁净要求的物料在仓
库各货位处取样；有洁净要求的物料在取样间取样，由仓管人员打开外
层包装并将物料运送至物料传递窗内。
4.6.3 取样人员按《取样间标准管理规程》（文件编号：），清洁消毒后进入
取样间。
4.6.4 打开物料的内包装封口，药用包装袋、聚乙烯瓶等散装包材随机从每
件包装内取出足够取样量的样品。
PVA薄膜、铝箔、铝塑带等包装材料
因为卷筒无法随机取样，可从端部剪取样品。
4.6.5 与药品直接接触的内包材等需做微生物检测的包材，应放在已灭菌取样
袋内，封口，作好标记。
4.6.6 物料复验时取样与首次取样一致。
4.7 分样
4.7.1 在取样间进行取样的包材直接在取样间进行分样；在货位处取样的包材
取回检验室再进行分样。
4.7.2 取出的包材分3份，分别为放行前检验、检验复核、留样。
4.7.3 需做微生物检测的包材应在检验用的取样量中独立分装于灭菌取样袋
中。
4.7.4 在每个包材的取样袋上贴上《样品标签》（记录编号：F-SMP-QC026-
03），注明名称、批号、取样日期、样品来源（应具体到包装容器号）、
取样人等信息。
4.8 取样后操作
4.8.1 需要拆开原包装的物料在取样后，将被取样物料内包装分层用扎带扎紧，
将外包装封好，贴上《取样证》（记录编号：F-SMP-QC026-02）；袋
装物料将取样口用封口贴封好或热合封好，贴上《取样证》（记录编号：
F-SMP-QC026-02）。
4.8.2 取样间内的包材经传递窗离开，并由仓管人员送回原货位待检处。
4.8.3 若在取样间进行取样的，应在取样完成后对取样间进行清洁消毒，填写
《取样间清洁消毒记录》（记录编号：），填写《取样记录》（记录编
号：F-SMP-QC026-04）。
4.9 取样器具的清洁
4.9.1 取样器具使用完后需清洁，且在清洁、干燥条件下保存，再次使用前进
行消毒或灭菌。
取样器具的清洁、消毒和灭菌应有记录。
4.9.2 清洗取样器具时，用饮用水冲洗数次，然后用适宜的洗涤工具蘸取洗涤
剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无洗涤剂残留，最后用纯化水冲洗三次，
晾干。
清洗后的器具应不悬挂水珠。
4.9.3 用于微生物检查的取样器具在使用前需灭菌，灭菌后的器具在24h内
使用，过期使用需重新灭菌。
4.10 样品贮存与分发：按《化验室样品标准管理规程》（文件编号：SMP-Q-
016）。
4.11 注意事项
4.11.1 取样员需由质量负责人授权，并有书面的《取样人员授权书》（记录编
号：F-SMP-QC026-01）。
4.11.2 取样时，取样人员需对物料的外包装和物料外观进行现场检查，包装是
否受潮或挤压，内包材包材是否破损或与外界接触。
如发现不符合，取
样人员应立即停止取样，将观察到的不符合现象记录在取样记录中，并
通知质量部进行调查。
4.11.3 取样间只能进行单一物料取样工作，防止物料交叉污染；每次取样完成
后应进行取样间清洁消毒；取样间的使用应按《取样间标准管理规程》
（文件编号：）。
4.11.4 如取样要破坏保护包装，若按正确数量取样，将造成相当量的包装材料
不合格的报废，或从一包装材料待定部位取样十分困难时，例如卷筒形
铝箔的内部，可允许例外的处理。
5 参考文件
5.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
5.2 《中国药典》2020年版
5.3 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
for Human and Veterinary Use
5.4 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽
样计划》GB/T 2828.1（ISO2859-1）
5.5 《国家药包材标准》2015年版
6 术语
N/A
7 相关文件
7.1 《取样标准管理规程》文件编号：SMP-QC-026
7.2 《化验室样品标准管理规程》文件编号：SMP-QC-
016
7.3 《取样间标准管理规程》文件编号：
7.4 《检验结果超标和超趋势调查标准管理规程》文件编号：SMP-QC-
029
8 相关记录
8.1 《取样过程调查表》记录编号：F-SMP-QC020-03
8.2 《取样证》记录编号：F-SMP-QC026-
02
8.3 《样品标签》记录编号：F-SMP-QC026-03
8.4 《取样间清洁消毒记录》记录编号：
8.5 《取样人员授权书》记录编号：F-SMP-QC026-01
9 附件
N/A
10 修订历史。