新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理制度

处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。

1.1、制造部

对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。

1.2、供应科

对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。

1.3、质管部

中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。

2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部

门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。

2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工

作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。

2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究

所切实地进行中试生产计划安排。

2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。

2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。

2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。

3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。

4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。

原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生产能力而物料较贵的，可适当减小批量，批量要保证中间产品、成品检验及稳定性留样用量的需要，原料还要保证制剂中试用量。

5、各部门根据批准的“新产品中试计划表”进行实施。

5.1、研究所

5.1.1、参照现行的生产工艺规程格式起草中试生产规程和中试批生产记录，经课题负责

人起草、课题组长审核、研究所所长批准后，复印分发至质管部、制造部、供应科。

制造部、质管部接到研究所起草的文件，应在5个工作日内协助完成审核。中试生产规程增加文件编号，文件编号由质管部QA统一管理，以ZS开头，和GMP文件区分开来，文件具体内容包括：

(1)产品概述（应注明产品类别）；

(2)处方和生产工艺；

(3)岗位质量监控要点；

(4)原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准；

(5)中间产品质量标准；

(6)成品质量标准；

(7)注意事项（包括环保、职工安卫等）。

备注：发给供应科的新产品中试生产工艺规程应将“生产工艺”、“岗位质量监控要点”省略。

5.1.2、根据中试生产计划，提出要料要求，报供应科采购；

5.1.3、开领料单领取所需原辅料、包装材料及其它材料，领料单上注明“中试”；

5.1.4、小试研究阶段剩余物料，如需要用于中试的，在中试前由研究所统一退回仓库，

仓库按照5.3.1的要求执行请验检验。

5.1.5、指导制造部参加中试的生产技术人员进行中试生产；

5.1.6、指导化验室对新原辅料、中间产品和成品进行检验；（已有国家法定标准的原辅料

由供应科协助解决）；

5.1.7、负责中试产品的贮存。

5.1.8、中试结束后3个工作日内将存放在生产车间的中试用物料退出生产车间。

5.2、供应科

5.2.1、购买中试生产所需物料、化学试剂（液）、对照品，入库验收，物料的入库凭证上

应注明“中试”；

5.2.2、原辅料、内包装材料原则上按新产品中试生产工艺规程中提供的来源进行采购，

如需更改，必须征得研究所的同意；

5.2.3、买不到对照品的新品种，可购买符合对照品标准的原料，由研究所检验合格后提

供给化验室用于中试检测，同时由研究所负责送中国药品生物制品检定所标定，并在送达后的2日内书面通知供应科，供应科负责跟踪，使该产品在投产时有经过中检所标定的对照品使用。买不到符合对照品标准的原料时，供应科购买相应的化试、中间体等试剂，由研究所负责合成。

5.3、制造部

5.3.1、仓库对中试生产计划中要求检验的物料进行请验，请验单中注明“中试”；化验室

对中试物料进行检验，出具检验报告，并用专用检验台账进行登记。报告书编号格式为ZS＋物料代号＋年份＋流水号。检验报告同时复印一份交予仓库；

5.3.2、制造部提前3个工作日填写“新产品中试安排通知单”送交研究所、质管部

5.3.3、生产车间安排相对固定的生产技术人员全程参加中试，协助进行中试批记录、设

备运行记录等记录的填写；

5.3.4、生产车间填写中间产品和成品请验单并注明“中试”，化验室对中间产品取样检验，

出具检验报告，并用专用检验台帐进行登记。报告书编号格式为ZS+中间产品物料代号+年份（后两位）+流水号（三位数）。

5.4、质管部

5.4.1、QA根据中试生产计划要求，编制相关物料、中间产品、成品的物料代号；

5.4.2、QA安排相对固定的质检员参加中试生产过程中的质量监控工作，并在成品请验单

上签字确认；

5.4.3、中心化验室对中试生产计划中要求检验的物料进行取样检验，对中试成品进行取

样检验，出具检验报告，并用专用检验台帐进行登记。报告书编号格式为ZS+物料代号+年份（后两位）+流水号（三位数）。

5.4.4、中心化验室同步对中试产品标准进行标准复核，研究所同步提供相关验证资料，

化验室在出具中试检验报告书时同步出具质量标准复核意见。

6、中试用的原辅料管理

6.1、原则上由供应科选择具有合法来源的供应商供货，研究所如果有特殊要求的，应将原

辅料来源以书面形式提供给供应科。

6.2、中试和工艺验证使用的原辅料必须有合法来源，若无合法来源，必须采用联合申报单

位或已经申报并取得受理的原料药及药用辅料。