乙酰半胱氨酸质量标准-《中国药典》2015年版
乙酰半胱氨酸微生物限度方法学验证
取出滤膜，菌面朝上，贴于胰酪大豆胨琼脂培养基上， 出滤膜，接种至 100 mL 胰酪大豆胨液体培养基中，于
于 30~35 ℃倒置培养不超过 3 d（操作方法同试验组）， 30~35 ℃培养 18~24 h，备用。
·110·
生物化工
2021 年
1.7 回收率计算
霉菌和酵母菌总数检查验证（平皿法）结果见表 2，控
需氧菌总数检查验证（薄膜过滤法）结果见表 1，
菌种名称 金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌
白色念珠菌 黑曲霉
批次
1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3
菌种名称 白色念珠菌
黑曲霉
批次
1 2 3 1 2 3
表 1 需氧菌总数检查验证结果
各组菌数
试验组 菌液组 供试品对珠菌 [CMCC（F)98001]、黑曲霉 [CMCC
1 材料与方法
（F）98003]、大肠埃希菌 [CMCC（B）44102]，北京
1.1 仪器与试剂
三药科技开发公司。
LRH － 150、MJ150-1 生化培养箱，上海索谱仪
胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基，
器有限公司；XG1.G 脉动真空灭菌器，山东新华医疗 北京三药；胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体
前体，曾用作黏液溶解剂和对乙酰氨基酚中毒的治 疗 [1]。其在调节免疫、抗感染、抗毒素等领域中也具
1.2 菌种与培养基 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003]、铜绿假单
有独特优势。本文基于《中国药典》2015 版对该药 胞菌 [CMCC（B）10104]、枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）
品的微生物限度检查方法进行了验证。
作者简介：王淑玲（1983—），女，江苏沛县人，本科，工程师，研究方向：生物化工。
乙酰半胱氨酸nac食品添加剂国标
乙酰半胱氨酸nac食品添加剂国标N-acetyl cysteine (NAC) is a dietary supplement that has gained popularity in recent years due to its potential health benefits. It is a modified form of the amino acid cysteine and is known for its antioxidant properties. NAC is also used as a precursor to glutathione, a powerful antioxidant produced by the body.One of the main applications of NAC is its use as a mucolytic agent. It helps to break down and thin mucus, making it easier to expel from the respiratory system. This makes NAC a popular choice for individuals with conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, and cystic fibrosis. By reducing the viscosity of mucus, NAC can help improve breathing and reduce the frequency and severity of respiratory symptoms.In addition to its mucolytic properties, NAC has also been studied for its potential role in mental health. It has been shown to have a positive impact on conditions suchas depression, bipolar disorder, and obsessive-compulsive disorder (OCD). NAC is believed to work by increasing the availability of glutamate, a neurotransmitter involved in mood regulation. By modulating glutamate levels, NAC may help alleviate symptoms of these mental health disorders.Furthermore, NAC has been investigated for itspotential protective effects on the liver. It has been shown to have hepatoprotective properties, meaning it can help protect the liver from damage caused by toxins, medications, and alcohol. NAC works by replenishing glutathione levels in the liver, which is crucial for detoxification processes. This makes NAC a promising supplement for individuals with liver diseases or those at risk of liver damage.Another area of interest regarding NAC is its potential role in supporting immune function. NAC has been shown to enhance the activity of immune cells, such as naturalkiller cells and T lymphocytes. It also has anti-inflammatory properties, which can help reduce excessive immune responses. By modulating immune function, NAC mayhelp improve overall immune health and reduce the risk of infections.It is important to note that while NAC has shown promising results in various studies, further research is still needed to fully understand its mechanisms of action and therapeutic potential. Additionally, it is always recommended to consult with a healthcare professional before starting any new dietary supplement, including NAC. They can provide personalized advice based on anindividual's specific health needs and potential interactions with other medications or supplements.Overall, N-acetyl cysteine (NAC) is a dietary supplement that has gained attention for its potential health benefits. From its mucolytic properties to its potential role in mental health, liver protection, and immune support, NAC offers a range of potential applications. However, it is important to approach these claims with caution and seek professional advice before incorporating NAC into your routine.。
简明氨基酸质量标准-CP2010
氨基酸类药 遮光，密封保存
氨基酸类药 遮光，密封保存
666 盐酸半胱氨酸
741 盐酸组氨酸
796 盐酸赖氨酸
801 盐酸精氨酸
851 胱氨酸
L-2-氨基-3-硫基丙 酸盐酸盐一水合物
C3H7NO2S.HCl.H2O 175.64
（L）2-氨基-3（1H-咪唑-4基）丙 酸盐酸盐一水合物 C6H9N3O2.HCl.H2O
含量 性状
色/状
气味 味道
98.0%-102.0%
≥98.5%
≥99.0%
≥98.5%
白色或类白色结晶性 白色或类白色结晶或 白色至类白色结晶性 白色或类白色结晶或
粉末
结晶性粉末
粉末
结晶性粉末
有类似蒜的臭气， 味酸 有引湿性
无臭 味微酸
无臭 味甜
有香气 味甜
溶解性
在水或乙醇中易溶
在热水中溶解，在水 中微溶，在乙醇中不 溶，在稀盐酸或氢氧 化钠中溶解
在水中易溶，在乙醇 、丙酮或乙醚中几乎 不溶
在水中微溶，在乙醇 中极微溶，在三氯甲 烷中不溶，在甲酸中 易溶，在稀盐酸或氢 氧化钠中溶解
在水中略溶，在乙醇 或乙醚中几乎不溶
在水中溶解，在乙醇 中几乎不溶
+21.0°~ +25.0° 化学方法一 色谱
+14.0°~ +15.6° 色谱
-30.0°~ -32.5° 色谱
5.5~ 6.5 ≥98.0%
5.0~ 6.5 ≥98.0%
≤0.02%
≤0.02% ≤0.02%
≤0.02%
≤0.02% ≤0.02%
≤0.02%
≤0.02% ≤0.02%
≤0.02%
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准
吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准乙酰半胱氨酸（N-acetylcysteine，NAC）是一种常用的抗氧化剂和解毒剂，被广泛应用于呼吸系统疾病的治疗中。
它通过增加氧化应激的抗氧化物质，减少氧自由基的产生，保护细胞免受氧化损伤。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液是一种用于呼吸系统疾病的药物制剂，具有明显的疗效和广泛的临床应用。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准是指该药物在生产过程中所需满足的一系列标准要求，以确保其质量和有效性。
该质量标准通常由相关药典或国家药监部门制定，并包含了药物的物理性质、化学性质、药理学性质、生物等效性、有效成分含量、微生物限度、不纯物限度等项目的要求。
首先，吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准要求药物的物理性质符合规定。
如药液的外观要求为无色或微黄色清澈液体，无可见杂质；药液的pH值要求在4.5~7.5范围内；药液的密度、凝固点、折射率等物理性质也有明确的要求。
其次，该质量标准要求药物的化学性质符合规定。
如药物的标识应明确表明有效成分为乙酰半胱氨酸，并给出有效成分含量的范围要求；药物的化学纯度要求达到一定标准，以保证药物的纯度和稳定性。
同时，吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准还要求药物的药理学性质符合规定。
如药物的药效时间要求达到一定时间，以保证药物的治疗效果；药物的药理学参数，如药代动力学、药效学等参数也要求符合规定。
此外，该标准还要求吸入用乙酰半胱氨酸溶液的生物等效性要符合规定。
生物等效性是指同一个药物在不同生物基体中产生相同的药理效果，通常以Cmax（最高药物浓度）和AUC（曲线下面积）来衡量。
为了保证药物的疗效和安全性，该质量标准要求吸入用乙酰半胱氨酸溶液在生物等效性方面符合一定的要求。
此外，标准还要求吸入用乙酰半胱氨酸溶液的有效成分含量符合一定的范围要求，以保证药物的治疗效果稳定。
标准还要求药物中的微生物限度和不纯物限度在合理范围内，以确保药物的安全性和纯度。
总之，吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准是保证药物质量和有效性的重要依据，它涵盖了药物的物理性质、化学性质、药理学性质、生物等效性、有效成分含量、微生物限度、不纯物限度等多个方面的要求。
关于官方对照品有效期的一点看法-成稿于2017.09.25-第二稿
关于官方对照品有效期的梳理引子：关于官方对照品有效期，在日常的GMP咨询过程中，总有很多药厂的技术人员搞不清楚，有人说，应按照瓶签的有效期和自己规定的开瓶后有效期以及日常观察的结果来定；有人说，应按照自己规定的开瓶次数、开瓶后使用的次数，剩余量够不够单次称量等综合判定；还有说应使用新批号的官方对照品来验证。
一、我们先来看看国内相关法规、规范、中国药典中的定义1、国家药品标准物质技术规范：第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1.含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2.鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3.对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4.校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
编者按：分类还算比较清晰，尤其是对中药材相关对照品的描述。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
乙酰半胱氨酸片说明书
乙酰半胱氨酸片说明书【药品名称】通用名称：乙酰半胱氨酸片商品名称：＿____英文名称：Acetylcysteine Tablets汉语拼音：Yixian Banguang'ansuan Pian【成份】本品主要成份为乙酰半胱氨酸。
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】用于分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染的祛痰治疗。
【规格】＿____mg/片【用法用量】成人：口服，一次 06g（1 片），一日 1-2 次，或遵医嘱。
儿童：遵医嘱用药。
【不良反应】1、对呼吸道黏膜有刺激作用，有时引起呛咳或支气管痉挛。
2、水溶液中有硫化氢的臭味，部分患者可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。
3、罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。
【禁忌】1、对本品过敏者禁用。
2、支气管哮喘患者慎用。
【注意事项】1、患有支气管哮喘的患者在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。
2、本品直接口服可能会有呛咳、支气管痉挛等不良反应，可将片剂加入适量温开水中溶解后服用。
3、应避免同时服用强力镇咳药。
4、肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2 延长，应适当减量。
5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期和哺乳期妇女只有在非常必要时，在医生指导下才可使用。
6、儿童用药：遵医嘱。
7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。
8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】1、应避免与强力镇咳药同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。
2、本品不宜与一些金属如铁、铜，以及橡胶、氧化剂接触，以免发生不可逆性结合而失效。
3、与抗生素如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素等同时服用时，可能会降低这些抗生素的疗效，如需联合使用，建议间隔一定时间。
【药理毒理】1、药理作用分子结构中的巯基（SH）能使黏蛋白的双硫键（SS）断裂，降低痰的黏滞性，并使之液化，易于咳出。
乙酰半胱氨酸制剂的含量测定和有关物质检查
乙酰半胱氨酸制剂的含量测定和有关物质检查摘要】目的：建立乙酰半胱氨酸颗粒制剂的含量测定和有关物质检查方法。
方法：采用HPLC法，使用Diamonsil C18(2) 色谱柱(250mm×4.6mm，5?m)色谱柱，以0.0lmol/L 磷酸盐缓冲液(pH=2.15)-甲醇（95:5）为流动相，柱温为30℃，进样量为20μl，检测波长210nm。
结果：乙酰半胱氨酸在0.2～2.0mg?mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系，乙酰半胱氨酸颗粒的平均回收率（n=6）为103.31%；有关物质检查中，供试品单个杂质峰的峰面积占乙酰半胱氨酸主峰面积比例均低于1.5%，符合国家药典的标准。
结论：结果显示该方法简便、准确、可靠，适用于产品的质量控制。
【关键词】乙酰半胱氨酸; HPLC; 有关物质；含量测定【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）36-0038-04Study on the content determination and related substances inspection of acetylcysteine granulesLiu Guanli1, Huang Deen2, Zhang Huizhen1.1 Department of Pharmacy, People Hospital of Guangdong province, Guangzhou,Guangdong 510080;2 Guangzhou University of Chinese Medicine,Guangzhou,Guangdong 510006,China【Abstract】Objective A HPLC method was established for acetylcysteine granules of its content determination and related substances inspection. Methods: The HPLC chromatographic condition were：Diamonsil C18(2) (250mm×4.6mm，5?m) column; 0.01mol?L-1 phosphate buffer(pH=2.15)-methanol(95：5)as mobile phase；column temperature was 30℃; The injection volume was 20μl; wavelength of detec tor was 210 nm. Results: The calibration curve was linear in the range of 0.2~2.0mg?mL-1 with correlation coefficient 0.9996 .The average recovery (n=6) of acetylcysteine was 103.31%. In the Determination of Related Substances, the area of the impurity peaks less than 1.5% of the acetylcysteine peak area. Conclusion: This result showed that this method is simple, accurate, reliable and suitable for the quality inspection of the drug.【Key words】Acetylcysteine; HPLC;Related substances;Determination乙酰半胱氨酸为祛痰药类中黏液溶解药，适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸
乙酰半胱氨酸1概述乙酰半胱氨酸（Acetylcysteine）为黏液溶解剂，具有较强的黏痰溶解作用。
其分子中所含的巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂，从而降低痰液的黏滞性，并使痰液化而易咳出。
本品还能使脓性痰液中的DNA纤维断裂，因此不仅能溶解白色黏痰，也能溶解脓性痰。
对于一般祛痰药无效的患者，使用本品仍可有效。
2适应证适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等。
3临床应用口服：200mg/次，2～3次/日；儿童100mg/次，2～4次/日。
4不良反应可引起咳呛、支气管痉挛、恶心、呕吐、胃炎等不良反应，减量即可缓解，如遇恶心、呕吐，可暂停给药。
支气管痉挛可用异丙肾上腺素缓解。
本品直接滴入呼吸道可产生大量痰液，必要时需用吸痰器吸引排痰。
5注意事项本品含糖，糖尿病患者酌量使用；本品水溶液在空气中易氧化变质，因此应临用前配制。
避免同时服用强力镇咳药。
本品颗粒剂，可加少量温开水（禁用80℃以上热水）或果汁溶解后混匀服用，也可直接口服。
不宜与金属、橡胶、氧化剂、氧气接触，故喷雾器必须用玻璃或塑料制作。
6用药禁忌1.因本品含甜味剂，有苯酮酸尿毒症患者禁用。
2.对本品过敏者、支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全的老年患者禁用。
7药物相互作用本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶有配伍禁忌。
与异丙肾上腺素合用或交替使用时可提高本药疗效，减少不良反应。
本品与异丙肾上腺素合用或交替使用时可提高本药疗效，减少不良反应。
与硝酸甘油合用，可增加低血压和头痛的发生。
酸性药物可降低本品的作用。
本品能明显增加金制剂的排泄，减弱青霉素、四环素、头孢菌素类药物的抗菌活性，故不宜与这些药物合用，必要时可间隔4小时交替使用。
简明氨基酸质量标准其它资料
简明氨基酸质量标准——中国药典2010版药典页码 4 33 86 95品名乙酰半胱氨酸门冬氨酸甘氨酸丙氨酸英文名N-乙酰基-L-半胱氨系统名L-2-氨基丁二酸氨基乙酸L-2-氨基丙酸酸分子式C5H9NO3S C4H7NO4 C2H5NO2 C3H7NO2分子量163.2 133.1 75.07 89.09含量98.0-102.0 ≥98.5 ≥99.0 ≥98.5 白色或类白色结晶性白色或类白色结晶或白色至类白色结晶性白色或类白色结晶或性状色/状粉末结晶性粉末粉末结晶性粉末气味有类似蒜的臭气，无臭无臭有香气味道味酸味微酸味甜味甜有引湿性在热水中溶解，在水在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醇中不在水中易溶，在乙醇溶解性在水或乙醇中易溶、丙酮或乙醚中不溶，在稀盐酸或氢氧或乙醚中几乎不溶溶，在1N盐酸中易溶化钠中溶解熔点104-110℃比旋度21.0° 27.0° 24.0° 26.0° 14.0° 15.0°鉴别化学方法一化学方法一化学方法一化学方法二色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致检查酸度 1.5 2.5 2.0 4.0 5.6 6.6 5.5 7.0 溶液的透光度≥98.0 ≥98.0≥98.0 溶液澄清度应澄清含氯量氯化物≤0.02 ≤0.007 ≤0.02 硫化物硫酸盐≤0.02 ≤0.006 ≤0.02 铵盐≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 磷酸盐蛋白质其他氨基酸≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 有关物质干燥失重≤1.0 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 炽灼残渣≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 铁盐≤0.001 ≤0.001 ≤0.001 重金属≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm 砷盐≤0.0001≤0.0001 ≤0.0001 热原符合规定符合规定细菌内毒素（供注射用时）20EU/g20EU/g含量测定类别祛痰药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药贮藏密封，阴凉处保存密封保存遮光，密封保存密封保存制剂颗粒/喷雾冲洗液版157 240 281 293 323 甲硫氨酸丝氨酸色氨酸异亮氨酸苏氨酸L-2-氨基-4（4-（甲L-2-氨基-3-羟基丙L-2-氨基-3（β-吲L-2-氨基-3-甲基-戊L-2-氨基-4-羟基丁硫基）丁酸酸哚）丙酸酸酸C5H11NO2S C3H7NO3 C11H12N2O2 C6H13NO2 C4H9NO3 149.21 105.09 204.23 131.17 119.12 ≥98.5 ≥98.5 ≥99.0 ≥98.5 ≥98.5 白色或类白色结晶或白色结晶或结晶性粉白色至微黄色结晶或白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉结晶性粉末末结晶性粉末末末有特臭无臭无臭无臭无臭味甜味微苦味微苦味微甜在水中微溶，在乙醇在水中溶解，在乙醇在水中易溶，在乙醇中极微溶，在三氯甲中几乎不溶，在乙醚在水中略溶，在乙醇在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中几乎烷中不溶，在甲酸中中不溶，在稀盐酸或或乙醚中几乎不溶中几乎不溶不溶易溶，在稀盐酸或氢氢氧化钠中易溶氧化钠中溶解21.0° 25.0° 14.0° 15.6° -30.0° -32.5° 38.9° 41.8° -26.0° -29.0°化学方法一化学方法一色谱色谱色谱色谱色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致5.6 6.1 5.5 6.5 5.4 6.4 5.5 6.5 5.0 6.5 ≥98.0 ≥98.0 ≥95.0 ≥98.0 ≥98.0 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2≤0.2 ≤0.2 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.0015 ≤0.001 ≤0.002 ≤0.001 ≤0.001 ≤10ppm≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 25EU/g 12EU/g 50EU/g 20EU/g 12EU/g 氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药密封保存遮光，密封保存遮光，密封，在凉处保遮光，密封保存密封保存片剂361 434 507 605 谷氨酸苯丙氨酸组氨酸亮氨酸半胱氨酸L-2-氨基-3-（1H-咪L-2-氨基-4-甲基戊L-2-氨基戊二酸L-2-氨基-3-苯丙酸唑-4）丙酸酸C5H9NO4 C9H11NO2 C6H9N3O2 C6H13NO2 147.13 165.19 155.16 131.17 ≥98.5≥98.5 ≥99.0 ≥98.5白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉白色或类白色结晶或白色结晶或结晶性粉末末结晶性粉末末无臭无臭无臭味微酸味微苦味微苦味微苦在热水中溶解，在水在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇、丙在水中溶解，在乙醇在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇中不酮或乙醚中不溶，在中极微溶，在乙醚中中略溶，在乙醇或乙溶，在稀盐酸或氢氧稀盐酸或1N氢氧化钠不溶醚中极微溶化钠中易溶中易溶31.5° 32.5° -33.0° -35.0° 12.0° 12.8° 14.9° 15.6°色谱色谱色谱色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致5.4 6.0 7.0 8.5 5.5 6.5≥98.0 ≥98.0 ≥98.0 ≥98.0≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5≤0.5 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2≤0.1 ≤0.1 ≤0.1≤0.1≤0.0005 ≤0.001 ≤0.001 ≤0.001≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001符合规定25EU/g 6.0EU/g 25EU/g氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药遮光，密封保存密封保存遮光，密封保存遮光，密封保存片剂/注射液666 741 796 801 851 盐酸半胱氨酸盐酸组氨酸盐酸赖氨酸盐酸精氨酸胱氨酸（L）2-氨基-3-L-2-氨基-3-硫基丙L-2，6-二氨基己酸L-2-氨基-5-胍基戊L-33-二硫双（2- （1H-咪唑-4基）丙酸盐酸盐一水合物盐酸盐酸盐酸盐氨基丙酸）酸盐酸盐一水合物C3H7NO2S.HCl.H2O C6H9N3O2.HCl.H2O C6H14N2O2.HClC6H14N4O2.HCl C6H12N2O4S2 175.64 209.63 182.65 210.66 240.3 ≥98.5 ≥99.0≥98.5 ≥98.5 ≥98.5白色或类白色结晶或白色结晶或结晶性粉白色或类白色结晶性白色结晶或结晶性粉白色结晶性粉末结晶性粉末末粉末末有臭无臭无臭味酸味微酸苦在水中溶解，在乙醇在水中易溶，在乙醇在水中易溶，在乙醇在水或乙醇中几乎不在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几、三氯甲烷或乙醚中中极微溶解，在乙醚溶，在稀盐酸或氢氧中极微溶解乎不溶不溶中几乎不溶化钠中易溶5.5° 7.0° 8.5° 10.5° 20.4° 21.5° 21.5° 23.5° -215° -230°色谱色谱色谱色谱色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致1.5 2.0 3.5 4.5 5.0 6.0 5.0 6.5≥98.0 ≥98.0 ≥98.0 ≥98.0 ≥98.0 19.8-20.8 16.7-17.1 19.0-19.6 16.5-17.1 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 符合要求≤0.5 ≤0.2 ≤0.5 ≤0.2 ≤0.5 8.0-12.0 ≤0.2 ≤0.4 ≤0.2 ≤0.2≤0.1 ≤0.1≤0.1 ≤0.1 ≤0.1≤0.001 ≤0.001 ≤0.003 ≤0.001 ≤0.001≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm≤10ppm≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001符合规定符合要求6.0EU/g10EU/g氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药遮光，密封，在阴凉干遮光，密封保存遮光，密封保存密封保存遮光，密封保存片/注射剂片剂886 1069 1104 1134 1137 脯氨酸酪氨酸精氨酸醋酸赖氨酸缬氨酸L-2-氨基-3-（4-羟L-2，6-二氨基己酸L-2-氨基-3-甲基丁L-吡咯烷-2-羧酸L-2-氨基-5胍基戊酸基苯基）丙酸醋酸盐酸C5H9NO2 C9H11NO3 C6H14N4O2C6H14N2O2.C2H4O2 C5H11NO2 115.13 181.19 174.2 206.24 117.15 ≥99.0 ≥99.0≥99.0 ≥98.5 ≥98.5白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉末末末末末微臭无臭几乎无臭几乎无臭无臭味微甜无味有特殊气味味微甜而后苦在水中极微溶，在无在水中易溶，在乙醇在水中易溶，在乙醇水乙醇、甲醇或丙酮在水中易溶，在乙?在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正中几乎不溶，在稀盐中不溶，在稀盐酸或中几乎不溶中几乎不溶丁醇中不溶酸中易溶稀硝酸中溶解-84.5° -86.0° -11.3° -12.1°26.9° 27.9° 8.5° 10.0° 26.6° 28.8°色谱色谱色谱色谱色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致5.9 6.9 5.0 6.5 10.5 12.0 6.5 7.5 5.5 6.5≥98.0 ≥95.0 ≥98.0 ≥98.0 ≥98.0≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.03≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 符合要求≤0.5 ≤0.4 ≤0.4 ≤0.2 ≤0.5≤0.3 ≤0.2 ≤0.5 ≤0.5≤0.2≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1≤0.001≤0.001 ≤0.001 ≤0.001 ≤0.001≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm≤0.0001≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.000110EU/g 0.25EU/ml 10EU/g 10EU/g 20EU/g氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药遮光，密封保存遮光，密封保存密封保存遮光，密封保存遮光，密封保存1002 6 34 306 硫酸新霉素乙酰谷酰胺门冬酰氨苄达赖氨酸羧甲司坦Bendazac Lysine L-赖氨酸（1-苄基- 1H-吲哚唑-3氧基）乙酸盐C23H46N6O13 C7H12N2O4 C4H8N2O3.H2O C6H14N2O3 614.64 188.18 15.。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准
吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准1. 概述吸入用乙酰半胱氨酸溶液是一种常用的药物，主要用于支气管扩张剂治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。
为了确保药物的质量和安全性，制定和执行严格的质量标准是至关重要的。
2. 药物的性质吸入用乙酰半胱氨酸溶液是一种白色或类似白色的悬浮液，主要成分是乙酰半胱氨酸。
它具有扩张支气管、改善呼吸道功能的作用，能够缓解哮喘和慢性阻塞性肺病患者的症状。
3. 质量标准吸入用乙酰半胱氨酸溶液的质量标准应包括外观、颗粒度、溶解度、含量测定、PH值、细菌和内毒素的限量等指标。
3.1 外观吸入用乙酰半胱氨酸溶液应为白色或类白色的悬浮液，无可见异物。
3.2 颗粒度颗粒度是影响药物吸入效果的重要因素，因此对颗粒度的要求较为严格，一般要求颗粒度均匀，不得有大颗粒存在。
3.3 溶解度溶解度是指药物在给定温度下在特定溶剂中的溶解度，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的溶解度直接影响其药效。
对其溶解度也有严格的要求。
3.4 含量测定含量测定是检验药物中有效成分含量的指标，吸入用乙酰半胱氨酸溶液中乙酰半胱氨酸含量应在一定的范围内。
3.5 PH值PH值是衡量药物酸碱性的重要参数，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的PH 值应符合规定范围。
3.6 细菌和内毒素的限量作为一种用于呼吸道的药物，吸入用乙酰半胱氨酸溶液应符合相关的微生物限量要求，确保药物的无菌性和安全性。
4. 质量控制为了确保吸入用乙酰半胱氨酸溶液的质量，需要建立健全的质量控制体系，包括原料药的采购和检验、生产过程的控制、成品的检验和放行等环节。
4.1 原料药的采购和检验对于生产吸入用乙酰半胱氨酸溶液所需的原料药，应严格按照质量标准进行采购，并进行严格的进货检验，确保原料的质量符合要求。
4.2 生产过程的控制在生产过程中，应严格执行生产工艺，加强对关键工艺参数的监控，确保产品质量稳定并符合要求。
4.3 成品的检验和放行成品的检验应包括外观、含量测定、PH值、微生物限量等指标的检验，只有在成品质量符合标准的情况下，才能被放行出厂。
30批次乙酰半胱氨酸颗粒质量评价
无统计意义；A厂5g:0.1g规格产品平均含 两个厂家的乙酰半胱氨酸颗粒性状颜色 损坏比较大，不利于色谱柱的应用。A厂
量最高为101.4%，接近100%，B厂产品的 不同，与颗粒中的辅料有关。A厂生产的 5g:0.1g规格产品平均含量最高为101.4%，
平均含量为94.6%，厂家在生产中对于原 5g:0.1g规格产品单个最大杂质和各杂质的 接近100%，B厂产品平均含量为94.6%。
水平α=0.05，结果见附表5，F值高于其临 确性应该会更高。
1 国家药典委员会．中华人民共和国药
界值，两个厂家三个规格的乙酰半胱氨酸
建议厂家在充分考虑产品质量的前 典（二部）［S］．北京：化学工业出版
颗粒含量差异显著（3g:0.2g只有一批次， 提下，尽可能减少辅料的种类，过多的辅 社，2005：附录14，28，41，53
检验项目 性状
鉴别 薄层色谱 液相色谱
检查 酸度 干燥失重 有关物质
装量差异 溶化性 含量测定
附表1 乙酰半胱氨酸颗粒质量标准 质量标准
可溶性细颗粒；气芳香，味甜（《中国药典》2005年版2008年增补本） 橙色可溶性细颗粒；气芳香，味甜（国家药品标准YBH08402009）
可溶性细颗粒；气芳香，味酸甜（国家药品标准WS1-(X-261)-2003Z-2006）
附表3 30批次乙酰半胱氨酸颗粒有关物质测定结果（x±S）
规格 5g:0.1g 3g:0.1g 3g:0.2g 0.2g/袋
检验批数 11 7 1 11
单个杂质最大(%) 0.17%±0.03 0.32%±0.06 0.15 0.42%±0.18
各杂质和(%) 0.42%±0.19 0.96%±0.11
0.51 0.91%±0.24
乙酰半胱氨酸内控质量标准
公司名称：
通讯地址：
乙酰半胱氨酸内控质量标准
文件编号： J—QA—000 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的乙酰半胱氨酸内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：《中国药典》2015年版二部（P7）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按乙酰半胱氨酸检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：密封，在凉暗处保存
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：祛痰药
11．用途：用于含乙酰半胱氨酸颗粒的配制。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司
附赠质量标准。
乙酰半胱氨酸含量测定方法筛选
乙酰半胱氨酸含量测定方法筛选作者：伦燕妮来源：《中国科技博览》2016年第07期[摘要]目的对乙酰半胱氨酸含量测定方法进行筛选比较，采用滴定法测定乙酰半胱氨酸原料含量。
方法精密称取乙酰半胱氨酸0.3g，加水30 mL溶解后，于20～25℃用碘滴定液（0.05 mol/L ）滴定至溶液显微黄色，并在30S内不褪色。
每1mL碘滴定液（O.05 mol/L ）相当于l6.32mg的乙酰半胱氨酸。
结果本方法准确度试验、线性范围试验、重复性、中间精密度、进样精密度试验均符合方法学试验要求。
供试品溶液在室温条件下3小时内稳定。
定量限为25ng。
结论该测定方法操作简便、准确度高、精密度高，可作为乙酰半胱氨酸的含量测定方法，以控制其制剂质量。
[关键词]滴定法乙酰半胱氨酸含量测定中图分类号：F426.91 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）07-0288-01乙酰半胱氨酸颗粒是一种止咳化痰药物，？主要用于术后咯痰困难，急、慢性支气管炎，支气管扩张，肺炎，肺结核，肺气肿等引起痰液粘稠和咯痰困难者[1]。
因此，乙酰半胱氨酸含量的测定对于生命科学具有重要意义。
本品分子中含巯基（-SH），可使痰液中糖蛋白多肽链的二硫键断裂，同时对脱氧核糖核酸纤维也有裂解作用。
所以，无论对白色黏痰或脓痰，均能起到溶解效应，使黏度下降，易于咳出。
质量目前，乙酰半胱氨酸含量测定方法主要为高效液相色谱法等，根据乙酰半胱氨酸结构特点并参照相关文献，我们采用滴定法测定乙酰半胱氨酸含量[2-8]，对建立方法进行方法学验证。
1.仪器与试药乙酰半胱氨酸对照品（中国食品药品检定研究院，批号：201501）；乙酰半胱氨酸原料（武汉远大弘元药业有限公司，批号：20140107、20140803、20141006）；碘滴定液（杭州市药品检验所，浓度：O.05 mol/L ）；其他试剂为分析纯。
2.含量测定方法根据乙酰半胱氨酸结构，可知可选择碘滴定液进行滴定，取乙酰半胱氨酸原料适量，加甲醇使溶解，用O.05 mol/L的碘滴定液滴定，根据滴定液用量计算原料含量，同时进行空白校正。
《中国药典》2015年版目录(二部)
附件《中国药典》2015年版目录二部1乙胺利福异烟片2乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8乙酰谷酰胺9乙酰谷酰胺注射液10乙酰唑胺11乙酰唑胺片12乙酰胺注射液13乙酰螺旋霉素14乙酰螺旋霉素片15乙酰螺旋霉素胶囊16乙醇17丁溴东莨菪碱18丁溴东莨菪碱注射液19丁溴东莨菪碱胶囊20丁酸氢化可的松21丁酸氢化可的松乳膏22七氟烷23二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）24二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）25二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）26二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）27二甲硅油28二甲硅油气雾剂29二甲硅油片30二甲磺酸阿米三嗪31二氟尼柳32二氟尼柳片33二氟尼柳胶囊34二氧化碳35二盐酸奎宁36二盐酸奎宁注射液37二羟丙茶碱38二羟丙茶碱片39二羟丙茶碱注射液40二巯丁二钠41二巯丁二酸42二巯丁二酸胶囊43二巯丙醇44二巯丙醇注射液45二硫化硒46二硫化硒洗剂47十一烯酸48十一烯酸锌49十一酸睾酮50十一酸睾酮注射液51十一酸睾酮软胶囊52三唑仑53三唑仑片54三硅酸镁55三磷酸腺苷二钠56口服补液盐散（Ⅰ）57口服补液盐散（Ⅱ）58口服补液盐散（Ⅲ）59大豆油(供注射用)60小儿复方磺胺甲噁唑片61小儿复方磺胺甲噁唑颗粒62山梨醇63山梨醇注射液64己烯雌酚65己烯雌酚片66己烯雌酚注射液67己酮可可碱68己酮可可碱肠溶片69己酮可可碱注射液70己酮可可碱氯化钠注射液71己酮可可碱缓释片72己酮可可碱葡萄糖注射液73己酸羟孕酮74己酸羟孕酮注射液75干燥硫酸钙76门冬氨酸77门冬氨酸鸟氨酸78门冬酰胺79门冬酰胺片80门冬酰胺酶（欧文）81门冬酰胺酶（埃希）82马来酸伊索拉定83马来酸伊索拉定片84马来酸曲美布汀85马来酸曲美布汀片86马来酸曲美布汀胶囊87马来酸麦角新碱88马来酸麦角新碱注射液89马来酸依那普利90马来酸依那普利片91马来酸依那普利胶囊92马来酸咪达唑仑片93马来酸氯苯那敏94马来酸氯苯那敏片95马来酸氯苯那敏注射液96马来酸氯苯那敏滴丸97马来酸噻吗洛尔98马来酸噻吗洛尔片99马来酸噻吗洛尔滴眼液100乌司他丁101乌司他丁溶液102乌拉地尔103乌拉地尔注射液104乌苯美司105乌苯美司胶囊106乌洛托品107五肽胃泌素108五肽胃泌素注射液109五氟利多110五氟利多片111六甲蜜胺112六甲蜜胺片113六甲蜜胺胶囊114升华硫115厄贝沙坦116厄贝沙坦分散片117厄贝沙坦片118厄贝沙坦胶囊119双水杨酯120双水杨酯片121双环醇122双环醇片123双氢青蒿素124双氢青蒿素片125双氢青蒿素哌喹片126双唑泰栓127双羟萘酸噻嘧啶128双羟萘酸噻嘧啶片129双羟萘酸噻嘧啶颗粒130双氯芬酸钠131双氯芬酸钠肠溶片132双氯芬酸钠肠溶胶囊133双氯芬酸钠栓134双氯芬酸钠搽剂135双氯芬酸钠滴眼液136双氯芬酸钾137双氯芬酸钾片138双氯芬酸钾胶囊139双氯非那胺140双氯非那胺片141双嘧达莫142双嘧达莫片143双嘧达莫注射液144双嘧达莫缓释胶囊145壬苯醇醚146壬苯醇醚阴道片147壬苯醇醚栓148壬苯醇醚膜149巴柳氮钠150巴氯芬151巴氯芬片152扎来普隆片153扎来普隆胶囊154无水葡萄糖155木糖醇156木糖醇颗粒3157比沙可啶158比沙可啶肠溶片159比沙可啶栓160水合氯醛161水杨酸162水杨酸二乙胺163水杨酸二乙胺乳膏164水杨酸软膏165水杨酸镁166水杨酸镁片167水杨酸镁胶囊168牛磺酸169牛磺酸片170牛磺酸胶囊171牛磺酸散172牛磺酸滴眼液173牛磺酸颗粒174贝诺酯175贝诺酯片176贝敏伪麻片177丙戊酸钠178丙戊酸钠片179丙戊酸镁180丙戊酸镁片181丙谷胺182丙谷胺片183丙谷胺胶囊184丙泊酚185丙氨酰谷氨酰胺186丙氨酰谷氨酰胺注射液187丙氨酸188丙硫异烟胺189丙硫异烟胺肠溶片190丙硫氧嘧啶191丙硫氧嘧啶片192丙硫氧嘧啶肠溶片193丙酸交沙霉素194丙酸交沙霉素颗粒195丙酸倍氯米松196丙酸倍氯米松吸入气雾剂197丙酸倍氯米松乳膏198丙酸倍氯米松粉雾剂199丙酸氯倍他索200丙酸氯倍他索乳膏201丙酸睾酮202丙酸睾酮注射液203丙磺舒204丙磺舒片205丝氨酸206丝裂霉素207他扎罗汀208他扎罗汀凝胶209他唑巴坦210兰索拉唑211兰索拉唑肠溶片212加巴喷丁213加巴喷丁片214加巴喷丁胶囊215卡马西平216卡马西平片217卡马西平胶囊218卡巴胆碱219卡巴胆碱注射液220卡比马唑221卡比马唑片222卡比多巴223卡比多巴片224卡托普利225卡托普利片226卡前列甲酯227卡前列甲酯栓228卡莫司汀229卡莫司汀注射液230卡莫氟231卡莫氟片232卡铂233卡铂注射液234卡维地洛235卡维地洛片236卡维地洛胶囊237去乙酰毛花苷238去乙酰毛花苷注射液239去氢胆酸240去氢胆酸片241去氧氟尿苷242去氧氟尿苷分散片243去氧氟尿苷片244去氧氟尿苷胶囊245去羟肌苷246去羟肌苷肠溶胶囊247去羟肌苷咀嚼片248可待因桔梗片249右布洛芬250右布洛芬胶囊251右旋糖酐20252右旋糖酐20氯化钠注射液253右旋糖酐20葡萄糖注射液254右旋糖酐40255右旋糖酐40氯化钠注射液256右旋糖酐40葡萄糖注射液257右旋糖酐70258右旋糖酐70氯化钠注射液259右旋糖酐70葡萄糖注射液260右旋糖酐铁261右旋糖酐铁片262右旋糖酐铁注射液263右酮洛芬氨丁三醇264右酮洛芬氨丁三醇胶囊265叶酸266叶酸片267司他夫定268司他夫定胶囊269司可巴比妥钠270司可巴比妥钠胶囊271司坦唑醇272司坦唑醇片273司帕沙星274司帕沙星片275司帕沙星胶囊276司莫司汀277司莫司汀胶囊278头孢丙烯279头孢丙烯干混悬剂280头孢丙烯片281头孢丙烯胶囊282头孢丙烯颗粒283头孢他啶284头孢尼西钠285头孢地尼286头孢地尼胶囊287头孢地嗪钠288头孢曲松钠289头孢米诺钠290头孢西丁钠291头孢克肟292头孢克肟片293头孢克肟胶囊294头孢克肟颗粒295头孢克洛296头孢克洛干混悬剂297头孢克洛片298头孢克洛胶囊299头孢克洛颗粒300头孢呋辛钠301头孢呋辛酯302头孢呋辛酯片303头孢呋辛酯胶囊304头孢孟多酯钠305头孢拉定306头孢拉定干混悬剂307头孢拉定片308头孢拉定胶囊309头孢拉定颗粒310头孢泊肟酯311头孢泊肟酯干混悬剂312头孢泊肟酯片313头孢泊肟酯胶囊314头孢哌酮315头孢哌酮钠316头孢美唑钠317头孢唑肟钠318头孢唑林钠319头孢氨苄320头孢氨苄干混悬剂321头孢氨苄片322头孢氨苄胶囊323头孢氨苄颗粒324头孢羟氨苄325头孢羟氨苄片326头孢羟氨苄胶囊327头孢羟氨苄颗粒328头孢替唑钠329头孢硫脒330头孢噻吩钠331头孢噻肟钠332对乙酰氨基酚5333对乙酰氨基酚片334对乙酰氨基酚咀嚼片335对乙酰氨基酚泡腾片336对乙酰氨基酚注射液337对乙酰氨基酚栓338对乙酰氨基酚胶囊339对乙酰氨基酚滴剂340对乙酰氨基酚颗粒341对乙酰氨基酚凝胶342对氨基水杨酸钠343对氨基水杨酸钠肠溶片344尼可刹米345尼可刹米注射液346尼尔雌醇347尼尔雌醇片348尼美舒利349尼美舒利片350尼索地平351尼索地平片352尼索地平胶囊353尼莫地平354尼莫地平分散片355尼莫地平片356尼莫地平注射液357尼莫地平软胶囊358尼莫地平胶囊359尼群地平360尼群地平片361尼群地平软胶囊362左炔诺孕酮363左炔诺孕酮片364左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片365左炔诺孕酮炔雌醚片366左氧氟沙星367左氧氟沙星片368左氧氟沙星滴眼液369左旋多巴370左旋多巴片371左旋多巴胶囊372左羟丙哌嗪373左羟丙哌嗪片374左羟丙哌嗪胶囊375左奥硝唑376左奥硝唑氯化钠注射液377布洛伪麻片378布洛伪麻胶囊379布洛芬380布洛芬口服溶液381布洛芬片382布洛芬胶囊383布洛芬混悬滴剂384布洛芬缓释胶囊385布洛芬糖浆386布美他尼387布美他尼片388布美他尼注射液389戊四硝酯片390戊四硝酯粉391戊酸雌二醇392戊酸雌二醇注射液393扑米酮394扑米酮片395本芴醇396灭菌注射用水397甘油398甘油果糖氯化钠注射液399甘油栓400甘油磷酸钠401甘油磷酸钠注射液402甘氨双唑钠403甘氨酰谷氨酰胺404甘氨酸405甘氨酸冲洗液406甘露醇407甘露醇注射液408生长抑素409生理氯化钠溶液410甲地高辛411甲地高辛片412甲状腺片413甲状腺粉414甲芬那酸415甲芬那酸片416甲芬那酸胶囊417甲苯咪唑418甲苯咪唑片419甲苯磺丁脲420甲苯磺丁脲片421甲砜霉素422甲砜霉素肠溶片423甲砜霉素胶囊424甲氧苄啶425甲氧苄啶片426甲氧苄啶注射液427甲氧氯普胺428甲氧氯普胺片429甲氨蝶呤430甲氨蝶呤片431甲钴胺432甲钴胺胶囊433甲基多巴434甲基多巴片435甲酚436甲酚皂溶液437甲巯咪唑438甲巯咪唑片439甲巯咪唑肠溶片440甲硝唑441甲硝唑片442甲硝唑阴道泡腾片443甲硝唑注射液444甲硝唑栓445甲硝唑胶囊446甲硝唑氯化钠注射液447甲硝唑葡萄糖注射液448甲硝唑凝胶449甲硫氨酸450甲硫氨酸片451甲硫酸新斯的明452甲硫酸新斯的明注射液453甲紫454甲紫溶液455甲睾酮456甲睾酮片457甲磺酸加贝酯458甲磺酸培氟沙星459甲磺酸培氟沙星片460甲磺酸培氟沙星注射液461甲磺酸培氟沙星胶囊462甲磺酸酚妥拉明463甲磺酸酚妥拉明片464甲磺酸酚妥拉明注射液465甲磺酸酚妥拉明胶囊466甲醛溶液467白消安468白消安片469石杉碱甲470石杉碱甲片471石杉碱甲注射液472石杉碱甲胶囊473艾司唑仑474艾司唑仑片475艾司唑仑注射液476艾司奥美拉唑钠477艾司奥美拉唑镁肠溶片478亚叶酸钙479亚叶酸钙片480亚叶酸钙注射液481亚叶酸钙胶囊482亚甲蓝483亚甲蓝注射液484亚硝酸钠485亚硫酸氢钠甲萘醌486亚硫酸氢钠甲萘醌注射液487交沙霉素488交沙霉素片489伊曲康唑490伊曲康唑胶囊491伏立康唑492伏立康唑片493伏立康唑胶囊494冰醋酸495华法林钠496华法林钠片497吉他霉素498吉他霉素片499吉非罗齐500吉非罗齐胶囊501吗替麦考酚酯502吗替麦考酚酯片503吗替麦考酚酯胶囊504吗氯贝胺505吗氯贝胺片506吗氯贝胺胶囊507地红霉素508地西泮7509地西泮片510地西泮注射液511地高辛512地高辛口服溶液513地高辛片514地高辛注射液515地奥司明516地奥司明片517地塞米松518地塞米松片519地塞米松磷酸钠520地塞米松磷酸钠注射液521地塞米松磷酸钠滴眼液522地蒽酚523地蒽酚软膏524多巴丝肼片525多巴丝肼胶囊526多索茶碱527多索茶碱片528多索茶碱注射液529多索茶碱胶囊530多烯酸乙酯531多烯酸乙酯软胶囊532多潘立酮533多潘立酮片534安钠咖注射液535异卡波肼536异卡波肼片537异戊巴比妥538异戊巴比妥片539异戊巴比妥钠540异环磷酰胺541异亮氨酸542异氟烷543异烟肼544异烟肼片545异烟腙546异烟腙片547异维A酸548异维Ａ酸软胶囊549异维A酸凝胶550异福片551异福胶囊552异福酰胺片553异福酰胺胶囊554托西酸舒他西林555托西酸舒他西林片556托西酸舒他西林胶囊557托西酸舒他西林颗粒558托吡卡胺559托吡卡胺滴眼液560曲尼司特561曲尼司特片562曲尼司特胶囊563曲安西龙564曲安西龙片565曲安奈德566曲安奈德注射液567曲安奈德益康唑乳膏568曲克芦丁569曲克芦丁片570灰黄霉素571灰黄霉素片572米力农573米力农注射液574米非司酮575米非司酮片576米诺地尔577米诺地尔片578红霉素579红霉素肠溶片580红霉素肠溶胶囊581红霉素软膏582红霉素眼膏583肌苷584肌苷口服溶液585肌苷片586肌苷注射液587肌苷胶囊588肌苷氯化钠注射液589肌苷葡萄糖注射液590色甘酸钠591色甘酸钠滴眼液592色氨酸593西尼地平594西尼地平片595西地碘含片596西咪替丁597西咪替丁片598西咪替丁胶囊599西咪替丁氯化钠注射液600西洛他唑601西洛他唑胶囊602达那唑603达那唑胶囊604过氧化氢溶液605过氧苯甲酰606过氧苯甲酰乳膏607过氧苯甲酰凝胶608那可丁609那可丁片610那格列奈611那格列奈片612那格列奈胶囊613钆贝葡胺注射液614钆喷酸葡胺注射液615齐多夫定616齐多夫定片617齐多夫定注射液618齐多夫定胶囊619齐多拉米双夫定片620两性霉素B621佐匹克隆622佐匹克隆片623佐匹克隆胶囊624佐米曲普坦625佐米曲普坦片626克拉维酸钾627克拉霉素628克拉霉素片629克拉霉素胶囊630克拉霉素颗粒631克林霉素磷酸酯632克林霉素磷酸酯外用溶液633克林霉素磷酸酯注射液634克林霉素磷酸酯栓635克罗米通636克罗米通乳膏637克霉唑638克霉唑口腔药膜639克霉唑阴道片640克霉唑乳膏641克霉唑药膜642克霉唑倍他米松乳膏643克霉唑栓644克霉唑喷雾剂645克霉唑溶液646利巴韦林647利巴韦林口服溶液648利巴韦林分散片649利巴韦林片650利巴韦林含片651利巴韦林注射液652利巴韦林胶囊653利巴韦林氯化钠注射液654利巴韦林葡萄糖注射液655利巴韦林滴眼液656利巴韦林滴鼻液657利巴韦林颗粒658利血平659利血平片660利血平注射液661利培酮662利培酮口服溶液663利培酮口崩片664利培酮片665利培酮胶囊666利鲁唑667利鲁唑片668利福平669利福平片670利福平胶囊671利福昔明672利福昔明干混悬剂673利福昔明片674利福昔明胶囊675别嘌醇676别嘌醇片677劳拉西泮678劳拉西泮片679吡拉西坦680吡拉西坦口服溶液681吡拉西坦片682吡拉西坦注射液683吡拉西坦胶囊684吡拉西坦氯化钠注射液9685吡罗昔康686吡罗昔康片687吡罗昔康肠溶片688吡罗昔康注射液689吡罗昔康软膏690吡罗昔康胶囊691吡罗昔康凝胶692吡哌酸693吡哌酸片694吡哌酸胶囊695吡喹酮696吡喹酮片697吡嗪酰胺698吡嗪酰胺片699吡嗪酰胺胶囊700含糖胃蛋白酶701吲达帕胺702吲达帕胺片703吲达帕胺胶囊704吲哚洛尔705吲哚美辛706吲哚美辛肠溶片707吲哚美辛乳膏708吲哚美辛贴片709吲哚美辛栓710吲哚美辛胶囊711吲哚美辛搽剂712吲哚美辛缓释片713吲哚美辛缓释胶囊714吲哚菁绿715吸入用七氟烷716吸收性明胶海绵717呋喃妥因718呋喃妥因肠溶片719呋喃唑酮720呋喃唑酮片721呋塞米722呋塞米片723呋塞米注射液724坎地沙坦酯725妥布霉素726妥布霉素地塞米松眼膏727妥布霉素地塞米松滴眼液728妥布霉素滴眼液729尿促性素730尿素731尿素乳膏732尿素软膏733尿激酶734抑肽酶735更昔洛韦736更昔洛韦氯化钠注射液737杆菌肽738杆菌肽软膏739杆菌肽眼膏740来氟米特741来氟米特片742沙丁胺醇743沙丁胺醇吸入气雾剂744沙利度胺745沙利度胺片746泛昔洛韦747泛昔洛韦片748泛昔洛韦胶囊749泛酸钙750泛酸钙片751泛影葡胺注射液752泛影酸753泛影酸钠注射液754纯化水755肝素钙756肝素钙注射液757肝素钠758肝素钠乳膏759肝素钠注射液760芬布芬761芬布芬片762芬布芬胶囊763苄达赖氨酸764苄达赖氨酸滴眼液765苄星青霉素766苄氟噻嗪767苄氟噻嗪片768苏氨酸769谷丙甘氨酸胶囊770谷氨酰胺771谷氨酰胺胶囊772谷氨酰胺颗粒773谷氨酸774谷氨酸片775谷氨酸钠776谷氨酸钠注射液777谷氨酸钾注射液778谷胱甘肽片779辛伐他汀780辛伐他汀片781辛伐他汀胶囊782间苯二酚783阿仑膦酸钠784阿仑膦酸钠片785阿仑膦酸钠肠溶片786阿片787阿片片788阿片酊789阿片粉790阿卡波糖791阿卡波糖片792阿卡波糖胶囊793阿司匹林794阿司匹林片795阿司匹林肠溶片796阿司匹林肠溶胶囊797阿司匹林泡腾片798阿司匹林栓799阿立哌唑800阿立哌唑口崩片801阿立哌唑片802阿立哌唑胶囊803阿米卡星804阿那曲唑805阿奇霉素806阿奇霉素干混悬剂807阿奇霉素片808阿奇霉素胶囊809阿奇霉素颗粒810阿昔洛韦811阿昔洛韦片812阿昔洛韦乳膏813阿昔洛韦咀嚼片814阿昔洛韦胶囊815阿昔洛韦葡萄糖注射液816阿昔洛韦滴眼液817阿昔洛韦颗粒818阿昔莫司819阿昔莫司胶囊820阿法骨化醇821阿法骨化醇片822阿法骨化醇软胶囊823阿苯达唑824阿苯达唑片825阿苯达唑胶囊826阿苯达唑颗粒827阿洛西林钠828阿桔片829阿莫西林830阿莫西林干混悬剂831阿莫西林片832阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂833阿莫西林克拉维酸钾分散片834阿莫西林克拉维酸钾片835阿莫西林克拉维酸钾颗粒836阿莫西林钠837阿莫西林胶囊838阿莫西林颗粒839阿维A840阿维A胶囊841阿普唑仑842阿普唑仑片843阿替洛尔844阿替洛尔片845阿德福韦酯846阿德福韦酯片847阿德福韦酯胶囊848阿魏酸哌嗪849阿魏酸哌嗪片850阿魏酸钠851阿魏酸钠片852麦白霉素853麦白霉素片854麦白霉素胶囊855麦角胺咖啡因片856乳果糖口服溶液857乳果糖浓溶液858乳酶生859乳酶生片860乳酸11861乳酸依沙吖啶862乳酸依沙吖啶注射液863乳酸依沙吖啶溶液864乳酸环丙沙星注射液865乳酸钙866乳酸钙片867乳酸钠林格注射液868乳酸钠注射液869乳酸钠溶液870乳糖酸红霉素871依他尼酸872依他尼酸片873依他尼酸钠874依地酸钙钠875依地酸钙钠注射液876依托红霉素877依托红霉素片878依托红霉素胶囊879依托红霉素颗粒880依托泊苷881依托泊苷注射液882依托泊苷软胶囊883依托咪酯884依托咪酯注射液885依托度酸886依托度酸片887依西美坦888依西美坦片889依西美坦胶囊890依达拉奉891依达拉奉注射液892依诺沙星893依诺沙星片894依诺沙星乳膏895依诺沙星胶囊896依诺沙星滴眼液897依普黄酮898依普黄酮片899依替膦酸二钠900依替膦酸二钠片901单硝酸异山梨酯902单硝酸异山梨酯片903单硝酸异山梨酯注射液904单硝酸异山梨酯胶囊905单硝酸异山梨酯氯化钠注射液906单硝酸异山梨酯缓释片907单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液908咖啡因909垂体后叶注射液910垂体后叶粉911奈韦拉平912奈韦拉平片913奋乃静914奋乃静片915奋乃静注射液916帕司烟肼917帕米膦酸二钠918帕米膦酸二钠注射液919拉米夫定920拉米夫定片921拉氧头孢钠922放线菌素Ｄ923明胶924林旦925林旦乳膏926果糖927法罗培南钠928法莫替丁929法莫替丁片930法莫替丁注射液931法莫替丁胶囊932法莫替丁颗粒933注射用二巯丁二钠934注射用门冬酰胺酶（欧文）935注射用门冬酰胺酶（埃希）936注射用乌司他丁937注射用水938注射用丙戊酸钠939注射用丙氨酰谷氨酰胺940注射用丝裂霉素941注射用兰索拉唑942注射用头孢他啶943注射用头孢尼西钠944注射用头孢地嗪钠945注射用头孢曲松钠946注射用头孢米诺钠947注射用头孢西丁钠948注射用头孢呋辛钠949注射用头孢孟多酯钠950注射用头孢拉定951注射用头孢哌酮钠952注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠953注射用头孢美唑钠954注射用头孢唑肟钠955注射用头孢唑林钠956注射用头孢替唑钠957注射用头孢硫脒958注射用头孢噻吩钠959注射用头孢噻肟钠960注射用对氨基水杨酸钠961注射用甘氨双唑钠962注射用生长抑素963注射用甲氨蝶呤964注射用甲磺酸加贝酯965注射用甲磺酸酚妥拉明966注射用艾司奥美拉唑钠967注射用异戊巴比妥钠968注射用异环磷酰胺969注射用异烟肼970注射用肌苷971注射用两性霉素B972注射用利巴韦林973注射用利福平974注射用吡拉西坦975注射用吲哚菁绿976注射用尿促性素977注射用尿激酶978注射用抑肽酶979注射用更昔洛韦980注射用苄星青霉素981注射用阿奇霉素982注射用阿昔洛韦983注射用阿洛西林钠984注射用阿莫西林钠985注射用阿莫西林钠克拉维酸钾986注射用阿魏酸钠987注射用乳糖酸红霉素988注射用依他尼酸钠989注射用拉氧头孢钠990注射用放线菌素Ｄ991注射用法莫替丁992注射用泮托拉唑钠993注射用环磷腺苷994注射用环磷酰胺995注射用细胞色素C996注射用苯巴比妥钠997注射用苯妥英钠998注射用苯唑西林钠999注射用苯磺顺阿曲库铵1000注射用青蒿琥酯1001注射用青霉素钠1002注射用青霉素钾1003注射用前列地尔1004注射用哌库溴铵1005注射用哌拉西林钠1006注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1007注射用氟氯西林钠1008注射用氢化可的松琥珀酸钠1009注射用氢溴酸右美沙芬1010注射用玻璃酸酶1011注射用绒促性素1012注射用美罗培南1013注射用美洛西林钠1014注射用胞磷胆碱钠1015注射用胞磷胆碱钠肌苷1016注射用重组人生长激素1017注射用顺铂1018注射用氨力农1019注射用氨曲南1020注射用氨苄西林钠1021注射用氨苄西林钠舒巴坦钠1022注射用盐酸丁卡因1023注射用盐酸万古霉素1024注射用盐酸大观霉素1025注射用盐酸去甲万古霉素1026注射用盐酸四环素1027注射用盐酸头孢甲肟1028注射用盐酸头孢吡肟1029注射用盐酸平阳霉素1030注射用盐酸甲氯芬酯1031注射用盐酸艾司洛尔1032注射用盐酸吉西他滨1033注射用盐酸多柔比星1034注射用盐酸托烷司琼1035注射用盐酸米托蒽醌1036注射用盐酸吡硫醇131037注射用盐酸纳洛酮1038注射用盐酸阿糖胞苷1039注射用盐酸罗哌卡因1040注射用盐酸表柔比星1041注射用盐酸柔红霉素1042注射用盐酸普鲁卡因1043注射用盐酸瑞芬太尼1044注射用胰蛋白酶1045注射用胸腺五肽1046注射用胸腺法新1047注射用维库溴铵1048注射用奥沙利铂1049注射用奥美拉唑钠1050注射用普鲁卡因青霉素1051注射用替考拉宁1052注射用棓丙酯1053注射用氯唑西林钠1054注射用氯诺昔康1055注射用琥珀氯霉素1056注射用硝普钠1057注射用硝酸异山梨酯1058注射用硫喷妥钠1059注射用硫酸长春地辛1060注射用硫酸长春新碱1061注射用硫酸长春碱1062注射用硫酸卡那霉素1063注射用硫酸多黏菌素B 1064注射用硫酸阿米卡星1065注射用硫酸依替米星1066注射用硫酸卷曲霉素1067注射用硫酸核糖霉素1068注射用硫酸普拉睾酮钠1069注射用硫酸链霉素1070注射用舒巴坦钠1071注射用葛根素1072注射用羧苄西林钠1073注射用赖氨匹林1074注射用缩宫素1075注射用鲑降钙素1076注射用醋酸丙氨瑞林1077注射用醋酸奥曲肽1078注射用磺苄西林钠1079注射用磺胺嘧啶钠1080注射用磷霉素钠1081注射用糜蛋白酶1082泮托拉唑钠1083泮托拉唑钠肠溶胶囊1084泼尼松1085泼尼松龙1086泼尼松龙片1087炔孕酮1088炔孕酮片1089炔诺孕酮1090炔诺孕酮炔雌醚片1091炔诺酮1092炔诺酮片1093炔诺酮滴丸1094炔雌醇1095炔雌醇片1096炔雌醚1097环丙沙星1098环吡酮胺1099环吡酮胺乳膏1100环孢素1101环孢素口服溶液1102环扁桃酯1103环扁桃酯胶囊1104环磷腺苷1105环磷酰胺1106环磷酰胺片1107组氨酸1108细胞色素C注射液1109细胞色素C溶液1110罗红霉素1111罗红霉素干混悬剂1112罗红霉素片1113罗红霉素胶囊1114罗红霉素颗粒1115罗库溴铵1116罗库溴铵注射液1117罗通定1118罗通定片1119肾上腺素1120苯丁酸氮芥1121苯丁酸氮芥纸型片1122苯巴比妥1123苯巴比妥片1124苯巴比妥钠1125苯扎贝特1126苯扎贝特片1127苯扎贝特胶囊1128苯扎氯铵1129苯扎氯铵溶液1130苯扎溴铵1131苯扎溴铵溶液1132苯丙氨酸1133苯丙酸诺龙1134苯丙酸诺龙注射液1135苯丙醇1136苯丙醇软胶囊1137苯甲酸1138苯甲酸利扎曲普坦1139苯甲酸雌二醇1140苯甲酸雌二醇注射液1141苯甲醇1142苯佐卡因1143苯妥英钠1144苯妥英钠片1145苯唑西林钠1146苯唑西林钠片1147苯唑西林钠胶囊1148苯酚1149苯溴马隆1150苯溴马隆片1151苯溴马隆胶囊1152苯噻啶1153苯噻啶片1154苯磺顺阿曲库铵1155苯磺酸氨氯地平1156苯磺酸氨氯地平片1157苯磺酸氨氯地平胶囊1158软皂1159青蒿素1160青蒿素哌喹片1161青蒿琥酯1162青蒿琥酯片1163青霉素V钾1164青霉素V钾片1165青霉素V钾胶囊1166青霉素钠1167青霉素钾1168青霉胺1169青霉胺片1170非那雄胺1171非那雄胺片1172非那雄胺胶囊1173非洛地平1174非洛地平片1175非诺贝特1176非诺贝特片1177非诺贝特胶囊1178非诺洛芬钙1179非诺洛芬钙片1180鱼石脂1181鱼石脂软膏1182鱼肝油1183鱼肝油酸钠注射液1184亮氨酸1185前列地尔1186咪达唑仑1187咪达唑仑注射液1188咪康唑氯倍他索乳膏1189哈西奈德1190哈西奈德乳膏1191哈西奈德软膏1192哈西奈德涂膜1193哈西奈德溶液1194哌库溴铵1195哌拉西林1196哌拉西林钠1197复方十一烯酸锌软膏1198复方己酸羟孕酮注射液1199复方门冬维甘滴眼液1200复方卡比多巴片1201复方卡托普利片1202复方左炔诺孕酮片1203复方左炔诺孕酮滴丸1204复方甘草口服溶液1205复方甘草片1206复方甲苯咪唑片1207复方地芬诺酯片1208复方克霉唑乳膏1209复方利血平片1210复方利血平氨苯蝶啶片1211复方呋塞米片1212复方泛影葡胺注射液15。
乙酰半胱氨酸口服溶液抑菌剂抑菌效力研究
乙酰半胱氨酸口服液主要适用于慢性支气管炎 等咳嗽有黏痰而不易咳出的患者。本品为多剂量口 服制剂，主药为乙酰半胱氨酸，另含有依地酸二钠、 香精、羧甲基纤维素钠和纯化水等辅料，10% 氢氧化 钠调节 pH 值在 6． 4 左右。本品不含明显抗菌活性 物质，且所含水分、pH 值环境等较适宜微生物存活。 《中国药典》2010 年版（ 二部） 附录ⅪⅩ N 抑菌效力 检查法指导原则规定，如果药物本身不具有充分的
表 3 未添加抑菌剂样品 14 d 和 28 d 对数减少值
试验菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌 白色念珠菌
黑曲霉
试验组
样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照
与初始值相比菌数 lg 减少值
14 d
28 d
0． 70
1． 32
－ 0． 11
0． 10
1． 26
·153·
1 试验仪器、菌种与培养基 1． 1 试验仪器 HFsafe － 900 生 物 安 全 柜； MJ － 250 － I 生化培养箱； GHP － 9270 型隔水式恒温培养 箱； INFOＲS AG CH － 4103 电热培养相； MLS － 3780 型压力蒸汽灭菌器； VITEK 2 DensiCHEK plus 比浊 仪； Sartorius CP225D 电子天平。 1. 2 试 验 菌 种 铜 绿 假 单 胞 菌 （ Pseudomonas aeruginosa） ［CMCC（ B） 10104］； 大肠埃希菌（ Escherichia coli） ［CMCC （ B ） 44102 ］； 金 黄 色 葡 萄 球 菌 （ Staphylococcus aureus） ［CMCC （ B） 26003 ］； 白色念 珠菌 （ Candida albicans） ［CMCC （ F） 98001 ］； 黑曲 霉（ Aspergillus niger） ［CMCC（ F） 98003］。以上菌种 0 代均来自中国药品生物制品检定所医学菌种保藏 中心，工作使用第 3 代传代菌种。 1. 3 试验培养基 胰酪胨大豆肉汤培养基（ TSB， 批号： 3102321） ； 胰 酪 胨 大 豆 琼 脂 培 养 基 （ TSA，批 号： 3102359 ） ； 沙 氏 葡 萄 糖 液 体 培 养 基 （ 批 号： 3102267） ； 沙 氏 葡 萄 糖 琼 脂 培 养 基 （ 批 号： 3102306） ，均购于广东环凯微生物科技有限公司， 经培养基的适用性检查，结果符合规定。 2 菌液制备方法
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中国药典2015年版乙酰半胱氨酸颗粒
30ml使溶解，加偶氮紫指示液2滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液(0. lm ol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1m l甲醇钠滴定液(0. lm ol/L)相当于14. 12mg 的 C7H (02)
【类别】抗癲痫药。
【贮藏】密封保存。
乙酰半胱氨酸
Y ixian B a n g u a n g’an su an
Acetylcysteine
C5H9 NOaS 163.20本品为N-乙酰基-L-半胱氨酸。
按干燥品计算，含C5H9N03S 应为 98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气;有引湿性。
本品在水或乙醇中易溶。
熔点本品的熔点（通则0612)为104〜110°C。
比旋度取本品约2.5g,精密称定，加乙二胺四醋酸二钠溶液（l—100)2ml与氢氧化钠试液（4—100)15ml使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7. 0)定量稀释制成每1m l中约含50mg 的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+ 21. 0°至+ 27. 0°。
【鉴别】（1)取本品约0. l g,加10%氢氧化钠溶液2ml 溶解后，加醋酸铅试液1ml,加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。
(2)取本品约10mg,加氢氧化钠试液1m l溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴,摇匀，即显深红色；放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后又变成红色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集7图）一致。
【检査】酸度取本品l.O g,加水20m l溶解后，依法测定（通则0631),p H值应为1. 5〜2_5。
'溶液的澄清度取本品l.O g,加水10ml溶解后，依法检査(通则0902第一法），溶液应澄清。
干燦失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在701减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残淹取本品l.O g,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残潼项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
热原取本品，加氯化钠注射液适量溶解后，用lm ol/L 氢氧化钠溶液调节p H值至7. 0,用氣化钠注射液稀释制成每l m l中含乙酰半胱氨酸20mg的溶液,依法检查（通则1142)，剂量按家兔体重每lk g注射10ml,应符合规定。
（供注射用）【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，在20〜25T；用碘滴定液（0. 05mol/L)迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。
每l m l碘滴定液（0.05mol/L)相当于 16. 32mg 的 C5H9N03S。
【类别】祛痰药。
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
【制剂】（1)乙酰半胱氨酸颗粒（2)喷雾用乙酰半胱氨酸
乙酰半胱氨酸颗粒
Y ixian B a n g u a n g^n s u a n Keli
Acetylcysteine Granules
本品含乙酰半胱氨酸(CsH9N Q S)应为标示量的90.0%〜110.0%。
【性状】本品为可溶性细颗粒;气芳香。
【鉴别】（1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸o. 2g)，加水20ml溶解，用lm o l/L氢氧化钠溶液调节p H值至6.5，并用水稀释至40ml，作为供试品溶液；另取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,同法制备作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5fil，分别点于同一硅胶G薄|层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4 : 1：5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂，展开后，取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1)、（2)两项可选做一项。
【检査】酸度取本品，加水溶解并稀释制成10%的溶液，依法测定(通则0631),p H值应为2.0〜3.0。
干燥失重取本品，在70T：干燥4小时,减失重量不得过2.0%(通则 0831)。
有关物质取本品的细粉适量（约相当于乙酰半胱氨酸25mg),精密称定，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照高效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵2.25g、庚烷磺酸钠1. 82g,用水稀释至450ml,用7m ol/L的盐酸溶液调节p H值至1.4)-甲醇(90: 10)为流动相；检测波长为205nm。
理论板 数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
精密量取对照溶液和供试品溶液各10卩1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
单。