06第五章 药品管理立法PPT课件
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《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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药品管理法律制度ppt课件
• 禁止生产和销售劣药 --劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。 --有下列情形之一的药品，按劣药论处： 超过有效期的； 未标明有效期或者更改有效期的等； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。
药品广告
药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发 给药品广告批准文号；否则，不得发布; 不得含有不科学的表示功效的断言或者保证； 处方药不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进 行以公众为对象的广告宣传； 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
概述
国家对麻醉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。2005年8月3日颁发《麻 醉药品和精神药品管理条例》。 • 麻醉药品(narcotics)，是指连续使用后易产生生理依 赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大 麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的 其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。 • 精神药品（psychotropic substances），指直接作 用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生 精神依赖性的药品。
药品管理
禁止生产和销售假药 ---有下列情形之一的为假药： 药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ---有下列情形之一的药品，按假药论处： 变质的； 被污染的； 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的； 依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须 检验而未经检验即销售的。
我国的药品管理立法
• 2001年12月施行《中华人民共和国药品管理法》； • 2002 年 9 月施行《中华人民共和国药品管理法实施条 例》； • 2005年11月施行《麻醉和精神药品管理条例》； • 2007年5月施行《处方管理办法》； • 2011年7月施行《药品不良反应报告和监测管理办法》。
《药品管理立法 》课件
合理的药品管理立法有助于激 发企业创新活力，促进医药产
业健康发展。
维护社会稳定
通过规范药品市场秩序，打击 假冒伪劣药品，维护社会稳定
和公共利益。
药品管理立法的历史和发展
1984年《药品管理法》颁布实施， 标志着我国药品管理立法进入起步阶 段。
2019年《药品管理法》再次修订， 强化了药品全生命周期监管，加大了 对违法行为的处罚力度。
02
药品管理立法旨在确保药品的安 全、有效、可及和合理使用，维 护公众健康和公共利益。
药品管理立法的目的和意义
01
02
03
04
保障公众用药安全
通过规范药品研制、生产和经 营行为，降低药品安全风险，
确保公众用药安全。
提高药品质量
通过加强药品监管，提高药品 质量标准，确保药品的有效性
和安全性。
促进医药产业发展
负责制定药品管理政策， 监督药品生产、流通和使 用环节，确保药品安全有 效。
医疗机构
作为药品使用的主要场所 ，需严格遵守药品管理法 规，合理使用药品，保障 患者用药安全。
药品生产企业
负责按照药品管理法规生 产药品，确保药品质量， 同时接受药品监督管理部 门的监督。
药品管理立法的执行措施
药品注册管理
对药品进行审批，包括新药审批 和仿制药审批，以确保药品符合 国家药品标准。
药品的生产和经营
药品生产
规范药品生产企业的资质、生产条件 和生产过程，确保药品的质量和安全 。
药品经营
规定药品经营企业的资质、经营条件 和经营行为，确保药品的合法流通和 销售。
药品的使用和监管
药品使用
规范医疗机构和药店的药品使用行为，确保患者用药安全有 效。
业健康发展。
维护社会稳定
通过规范药品市场秩序，打击 假冒伪劣药品，维护社会稳定
和公共利益。
药品管理立法的历史和发展
1984年《药品管理法》颁布实施， 标志着我国药品管理立法进入起步阶 段。
2019年《药品管理法》再次修订， 强化了药品全生命周期监管，加大了 对违法行为的处罚力度。
02
药品管理立法旨在确保药品的安 全、有效、可及和合理使用，维 护公众健康和公共利益。
药品管理立法的目的和意义
01
02
03
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保障公众用药安全
通过规范药品研制、生产和经 营行为，降低药品安全风险，
确保公众用药安全。
提高药品质量
通过加强药品监管，提高药品 质量标准，确保药品的有效性
和安全性。
促进医药产业发展
负责制定药品管理政策， 监督药品生产、流通和使 用环节，确保药品安全有 效。
医疗机构
作为药品使用的主要场所 ，需严格遵守药品管理法 规，合理使用药品，保障 患者用药安全。
药品生产企业
负责按照药品管理法规生 产药品，确保药品质量， 同时接受药品监督管理部 门的监督。
药品管理立法的执行措施
药品注册管理
对药品进行审批，包括新药审批 和仿制药审批，以确保药品符合 国家药品标准。
药品的生产和经营
药品生产
规范药品生产企业的资质、生产条件 和生产过程，确保药品的质量和安全 。
药品经营
规定药品经营企业的资质、经营条件 和经营行为，确保药品的合法流通和 销售。
药品的使用和监管
药品使用
规范医疗机构和药店的药品使用行为，确保患者用药安全有 效。
药品管理法ppt课件
违反药品生产质量管理的 法律责任
阐述违反药品生产质量管理的 法律责任种类、处罚措施、执 行机构等。
违反药品经营质量管理的 法律责任
阐述违反药品经营质量管理的 法律责任种类、处罚措施、执 行机构等。
04
药品管理法的案例分析
案例一：假药事件的曝光与处理
总结词
近年来，假药事件频发，对公众健康造成了严重威胁，引起了广泛的社会关注。
支持创新药研发
为鼓励创新药研发，我国将加大对创新药的扶持力度，优化创新药审批流程，推动创新药 早日上市。此外，我国还将加强药品知识产权保护，激发创新活力，促进药品产业高质量 发展。
强化药品信息管理
随着信息技术的发展，我国将加强药品信息管理，建立完善的药品追溯系统，实现药品全 过程监管。这将有助于提高药品监管效率，保障公众用药安全。
药品出口
鼓励出口药品，要求出口药品必须符合进口国家的标准，并 经过检验合格后方可出口。
药品的使用与监管
药品使用
规定医疗机构必须按照医生的处方使用药品，禁止滥用、超量使用药品。
药品监管
对药品的生产、经营、使用等环节进行监管，严厉打击假药、劣药的生产和使用。
03
药品管理法的实施与执行
药品管理机构的设置与职责
药品管理法的基本原则
安全性原则
药品管理法将药品的安全性作为首要 原则，要求药品必须符合国家药品标 准，经过审批和注册后方可上市。
可及性原则
药品管理法要求药品的生产者、经营 者和使用者必须对其行为承担相应的 法律责任。
有效性原则
药品管理法要求药品必须具有明确的 治疗效果和适应症，不能无根据地夸 大疗效。
详细描述
2019年，一起涉及大量儿童的假疫苗事件在中国曝光，引起了社会广泛关注。该事件涉及的疫苗 种类多，数量大，对许多家庭造成了极大的伤害。针对这一事件，中国政府迅速采取行动，对涉
药品管理法培训课件ppt精品模板分享(带动画)
药品注册的分类和范围
药品注册的流程和要求
药品注册的注意事项和常 见问题
药品注册申请书的主要内容： 包括药品的名称、剂型、适应 症、用法用量、不良反应、禁 忌症、注意事项等详细信息。
药品注册申请书的审批流程： 包括受理、审评、审批等环节，
需要按照规定的程序和时间要 求进行。
添加标题 添加标题
添加标题 添加标题
● 人员要求 ● 硬件设施要求 ● 软件系统要求 ● 物料管理要求 ● 生产过程管理要求 ● 质量控制与检验要求
GMP认证流程 GMP认证标准 GMP监督要求 GMP认证与监督的意义
Part Five
药品流通的定义和范围
药品流通的环节和参与者
药品流通的监管要求和法规
药品流通的信息化管理
药品流通监管的法律法规 药品流通监管的机构和职责 药品流通监管的内容和程序 药品流通监管的措施和要求 药品流通监管的案例分析
添加 标题
未取得《药品经营许可证》从事药品经营活 动的行为
添加 标题
药品经营企业未按照规定实施《药品经营质 量管理规范》的行为
添加 标题
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未 从药品上市许可持有人或者具有药品生产、 经营资格的企业购进药品的行为
添加 标题
知道或者应当知道是假劣药品而为其提供运 输、储存等便利条件的违法行为
添加标题
药品注册申请书的基本要求： 格式规范，内容完整，准确描 述药品的研发、生产和注册情 况。
药品注册申请书的附件要求： 需要提供相关的研究资料、临 床试验报告、药品安全性评价 报告等。
药品注册申请书的变更管理： 如果需要变更药品注册申请书 的内容，需要按照规定的程序 和要求进行申请和审批。
药品注册申请书提交 审评审批流程介绍 审批标准及要求说明 常见问题及解决方案
药品管理法及药品管理法实施条例PPT课件
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（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范 围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
17
2.适用范围
1）适用的地域范围
中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上 医院30余位医务人员一个月份开出的4种药 的回扣。
11
第一节 中华人民共和国药品管理法
12
（一）《药品管理法》的制定与修订
1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理 的正式法律——《药品管理法》
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》， 自2001年12月1日起正式实施。
2021/4/5
45
（六）第八章 药品监督
1.药品质量监督检查
药品监督管理部门有权进行药品质量监 督检查
监督检查中知悉的被检查人的技术秘密 和业务秘密应当保密
2021/4/5
46
2.药品质量抽查检验
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药 品质量进行抽查检验
药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支 国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品
2、包装的质量要求
发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品 名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2021/4/5
35
3、标签及说明书的规定
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。
药品管理法及药品管理法实施条例
（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范 围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
17
2.适用范围
1）适用的地域范围
中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上 医院30余位医务人员一个月份开出的4种药 的回扣。
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第一节 中华人民共和国药品管理法
12
（一）《药品管理法》的制定与修订
1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理 的正式法律——《药品管理法》
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》， 自2001年12月1日起正式实施。
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（六）第八章 药品监督
1.药品质量监督检查
药品监督管理部门有权进行药品质量监 督检查
监督检查中知悉的被检查人的技术秘密 和业务秘密应当保密
2021/4/5
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2.药品质量抽查检验
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药 品质量进行抽查检验
药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支 国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品
2、包装的质量要求
发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品 名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
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3、标签及说明书的规定
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。
药品管理法及药品管理法实施条例
第五章节药品管理立法
（五）药品经营场所及条件的限制
1.城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的 规定
（1）城乡集贸市场出售中药材的规定 （2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以
外的药品（持有药品经营许可证的零售企业，在规 定的范围内销售，设点出售药品）
一、总则
（五）药品检验机构的职责
依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验 新药审批过程中的检验 对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验 进口药品的检验 根据药品质量抽查检验计划进行的检验
二 药品生产企业管理
药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8条 （3-10条）。 （一）开办药品生产企业必须具备的条件 （二）开办药品生产企业的审批规定和程序 （三）药品生产企业应当遵守的规定
第五章 药品管理立法
Chapter 5 Legislation of Drug Administration
本章要点
药品管理立法的含义及特征与药事管理法的概念、 渊源
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 的主要内容
药品生产、经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包
药品生产许可证 药品生产企业
申请GMP认证
工商行政管理部门
营业执照
省级药品监督管理部门 认证合格的，发给
GMP认证证书
（三）药品生产企业应当遵守的规定
1、对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产 按照SFDA批准的生产工艺进行生产 生产记录完整准确 中药饮片必须按照国家药品标准炮制
（三）药事管理法的渊源
2．药事管理法律
由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律 有《中华人民共和国药品管理法》。
药品管理法PPT课件
由全国人大常委会制定的单独的药事管理 法律有《中华人民共和国药品管理法》。
与药事管理有关的法律有《刑法》、《民 法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、 《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、 《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护 法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
可编辑课件
8
药事管理行政法规
由国务院制定、发布的药事管理行政法规 有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管 理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办 法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资 源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本 医疗保险制度的决定》等。
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9
药事管理规章
由国家食品药品监督管理局依法定职权和 程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办 法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》。《药品流通监督管理办法 （暂行）》等多种药事管理规章，还有由国家 食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发 布的多种规章。
例如，制售假药行为产生行政法律关 系，也可能产生刑事法律关系，也可能引 起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产 生。
可编辑课件
17
药品管理立法的基本特征
药品管理立法的基本特征，是从法律体系中 法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理 立法具有以下特征。
（一）立法目的是维护人们健康 （二）以药品质量标准为为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容的国际化倾向
可编辑课件
15
《药品管理法》规定生产、经营药品， 必须经省级药品监督管理局批准，发给 许可证，井规定了申请，审批程序、以 及违反者应承担的法律责任。
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与药事管理有关的法律有《刑法》、《民 法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、 《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、 《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护 法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
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药事管理行政法规
由国务院制定、发布的药事管理行政法规 有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管 理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办 法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资 源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本 医疗保险制度的决定》等。
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9
药事管理规章
由国家食品药品监督管理局依法定职权和 程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办 法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》。《药品流通监督管理办法 （暂行）》等多种药事管理规章，还有由国家 食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发 布的多种规章。
例如，制售假药行为产生行政法律关 系，也可能产生刑事法律关系，也可能引 起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产 生。
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17
药品管理立法的基本特征
药品管理立法的基本特征，是从法律体系中 法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理 立法具有以下特征。
（一）立法目的是维护人们健康 （二）以药品质量标准为为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容的国际化倾向
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《药品管理法》规定生产、经营药品， 必须经省级药品监督管理局批准，发给 许可证，井规定了申请，审批程序、以 及违反者应承担的法律责任。
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药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》课件
药品安全监管的主要措施和手段
01
02
03
04
制定药品安全标准，对药品进 行注册管理，确保药品的安全
性和有效性。
对药品生产、经营和使用等环 节进行监督检查，及时发现和
处理安全隐患。
建立药品不良反应报告和监测 制度，及时掌握药品安全信息，
采取应对措施。
对违法违规行为进行查处，追 究相关责任人的法律责任。
立法过程
经过多次调研、讨论和修改，广泛征求各方意见，最终形成了《药品管理法实 施条例》。
《药品管理法实施条例》的主要内容和特点
主要内容 药品注册和审批
药品生产、经营和使用
《药品管理法实施条例》的主要内容和特点
药品广告和宣传 药品监督和法律责任
特点
《药品管理法实施条例》的主要内容和特点
01
02
03
立法过程
经过多次调研、征求意见和修改， 最终形成了《药品管理法》草案， 经全国人大常委会审议通过后公 布实施。
《药品管理法》的主要内容和特点
01
02
03
04
主要内容
包括药品注册、生产、经营、 使用等全过程的监管，以及药 品价格、广告等方面的管理。
严格监管
对药品研制、生产、经营和使 用等各个环节实行严格监管，
药品管理立法与《药品管 理法》《实施条例》课件
• 药品管理立法概述
目
• 《药品管理法》解读
录
01 药品管理立法概述
药品管理立法的目的和意义
保障公众用药安全和有效
通过立法规范药品研制、生产、经营 和使用等环节，确保药品质量和安全， 维护公众健康权益。
促进医药产业健康发展
提高药品监管水平
通过立法明确药品监管部门的职责和 权限，加强监管力度，提高药品监管 水平。
5第五章1 药品管理立法1,2
法律的表现形式 （渊源）
1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.部门规章 5.地方法规 6.自治法规 7.地方规章 8.其他规范性文件 9.法律解释 关于国际条约
药事管理法律 •药事管理行政法规： 《中华人民共和国药品管理法》 《药品管理法实施条例》 其他法律：《刑法》、《民法》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《行政处罚法》、《行政诉讼法》 药事管理部门规章： 1.宪法中关于药事活动的原则性规定 《医疗用毒性药品管理办法》 、《行政复议法》、《标准化法》 《药品注册管理办法》 2.药事管理法律 《放射性药品管理办法》 、《计量法》、《广告法》、《价 《药品生产质量管理规范》 3.药事管理行政法规 《中药品种保护条例》 格法》、《消费者权益保护法》、 《药品经营质量管理规范》 4.药事管理部门规章 《1961 年麻醉药品单一公约》 《反不正当竞争法》、《专利法》 《野生药材资源保护管理条例》 《药品流通监督管理办法》 5.地方药事管理法规 《1971 年精神药物公约》 等。 《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 其他部委联合制定发布的多种规章 6.地方药事管理规章 《马拉咯什建立世界贸易组织协定》 7.民族自治地方药事管理法规 （《WTO协定》）
药事管理法律体系的内容
（1）药品研制法律规范 （2）药品注册法律规范 （3）药品生产法律规范 （4）药品流通法律规范 （5）药品使用法律规范
（6）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规范
（7）药品监督管理法律规范 （8）药品专项管理法律规范
next
（一）药物研究法律规则 1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药物研 究的法律规则 2.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 3.《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 4.《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》 5.《药品研究实验记录暂行规定》和《药品临床研究的若干 规定》； 6.《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）和《药品研 究和申报注册违规处理办法》(试行) 7.药物研究技术指导原则
《药品管理法》培训PPT课件
监督管理
药品监管部门对批准上市 的药品进行监督管理，确 保药品的安全性和有效性 。
药品的生产与经营
03
药品的生产管理
药品生产质量管理
确保药品生产全过程符合 相关法规和标准，确保药 品安全、有效、质量可控 。
生产许可与备案
依法取得药品生产许可， 并按规定进行药品生产备 案。
生产过程监管
对药品生产过程进行全面 监管，确保生产出的药品 符合预定用途和注册要求 。
责，严格执法，对违法行为进行严肃处理 。
公开透明原则
1.C 药品管理法要求监管部门公开监管信息，接 受社会监督，提高监管的透明度。
社会共治原则
1.D 药品管理法倡导社会共治，鼓励社会各方参
与药品监管，形成监管合力。
药品的研发与注册
02
药品的研发阶段
01
探索阶段
确定研究方向，收集和分析相关资料，进行初步探索和 实验。
《药品管理法》培训
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与监管 • 药品的质量与安全 • 违反药品管理法的法律责任
01 药品管理法概述
药品管理法的定义和目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的法律规范，旨在保障公 众用药安全和合法权益。
药品的安全性评估
药品安全性评估是指在药品研发 、注册、生产、经营和使用等全 过程中，对药品的安全性进行科
学分析和评估的过程。
药品安全性评估主要包括药品不 良反应监测、药品再评价和上市
后安全性研究等方面。
药品安全性评估的目的是及时发 现和预防药品安全风险，保障公
药品管理立法PPT课件
《实施条例》是《药品管理法》的配套法规， 按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应。
《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。 《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。
四、我国的药品管理立法
《药品管理法》与《实施条例》章目录
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理
1968年制定、颁布综合性法律《药品法》（Medicines Act 1968），《滥用药品法1971》。
三、药品管理立法的历史发展
20世纪美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。
1906年 《联邦食品和药品法》 1914年 《麻醉药品法》 1938年 《食品、药品和化妆品法》 1951年 《Durham-Humphrey修正案》 1962年 《Kefauver-Harris修正案》 1963年 《药品生产质量管理规范》（GMP） 1970年 《药品滥用预防和管理法》 1979年 《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP）
修订《药品、食品、化妆品法》 1983年 《罕见病药品法》 1984年 《药价竞争和专利期限恢复法》 1988年 《处方药物营销法》 1990年 《合成类固醇管理法》 1992年 《通用名药品执法法案》等。
四、我国的药品管理立法
（一） 1911年～1948年开始制定药政法
规
1949年～1983年新中国大力加强 药政法规建设
医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。
新
修
本
草
三、药品管理立法的历史发展
此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管
理法令； 14世纪，意大利热那亚市的药师法； 15世纪，佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为该市
《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。 《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。
四、我国的药品管理立法
《药品管理法》与《实施条例》章目录
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理
1968年制定、颁布综合性法律《药品法》（Medicines Act 1968），《滥用药品法1971》。
三、药品管理立法的历史发展
20世纪美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。
1906年 《联邦食品和药品法》 1914年 《麻醉药品法》 1938年 《食品、药品和化妆品法》 1951年 《Durham-Humphrey修正案》 1962年 《Kefauver-Harris修正案》 1963年 《药品生产质量管理规范》（GMP） 1970年 《药品滥用预防和管理法》 1979年 《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP）
修订《药品、食品、化妆品法》 1983年 《罕见病药品法》 1984年 《药价竞争和专利期限恢复法》 1988年 《处方药物营销法》 1990年 《合成类固醇管理法》 1992年 《通用名药品执法法案》等。
四、我国的药品管理立法
（一） 1911年～1948年开始制定药政法
规
1949年～1983年新中国大力加强 药政法规建设
医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。
新
修
本
草
三、药品管理立法的历史发展
此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管
理法令； 14世纪，意大利热那亚市的药师法； 15世纪，佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为该市
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