2018卫生类主管药师考试基础知识讲义-药物分析
2018年卫生类主管药师考试基础知识讲义-药物分析

药物分析学习要点:1.根据大纲要求掌握相应知识点2.要学会利用知识点做题3.总结第一节药品质量标准一、概述二、药品质量三、常用的分析方法【知识点】药品质量控制目的与质量管理的意义目的:为了保证用药的安全、合理和有效我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有:《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)【知识点】全面控制药品质量※在药物的研制、生产、供应以及临床使用各个环节进行全面的质量控制。
【知识点】药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。
国外的药品标准主要有:美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。
B型A.BPB.Ch.P.C.JPD.Ph.EupP1.《美国药典》的缩写是2.《中国药典》的缩写是3.《英国药典》的缩写是4.《日本药局方》的缩写是『正确答案』EBAC【知识点】中国药典※建国以来至今19531963------------------ 197719851990199520002005------------------- 20102015 开始分为二部分为三部三部收载生物制品《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则。
凡例是为解释和使用中国药典,正确进行质量检验提供的指导原则。
小知识点:(1)检查方法和限度:均应按照规定的方法进行检查,在仲裁时,应以《中国药典》规定的方法为准。
2018年卫生类主管药师考试基础知识讲义药物化学

药物化学1 绪论一、药物化学的定义与探讨内容药物化学是一门发觉与独创新药、合成化学药物、说明药物化学性质、探讨药物分子与机体细胞(生物大分子)之间互相作用规律的综合性学科,是连接化学与生命科学使其交融为一体的穿插学科。
探讨内容包括化学药物的化学构造、理化性质、合成工艺、构效关系、体内代谢、作用机制以与找寻新药的途径与方法。
(二)药物化学的任务1.为有效利用现有化学药物供应理论根底;2.为消费化学药物供应先进、经济的方法与工艺;3.为创制新药探究新的途径与方法;(三)药物名称国际非专有药名(INN)INN是新药开发者在新药探讨时向世界卫生组织申请,由世界卫生组织批准的药物的正式名称并举荐运用的名称。
该名称不能获得任何学问产权的爱护,任何该产品的消费者都可运用,也是文献、教材与资料中以与在药品说明书中标明的有效成分的名称。
中国药品通用名称通用名是中国药品命名的根据,是中文的INN。
简洁有机化合物可用其化学名称。
化学名(1)英文化学名(2)中文化学名如:阿司匹林,中文化学名为:2-(乙酰氧基)苯甲酸商品名消费厂家为了爱护自己利益,在通用名不能得到爱护的状况下,利用商品名来爱护自己并努力进步产品的声誉。
商品名可申请学问产权爱护举例:对乙酰氨基酚扑热息痛、泰诺、百服宁ParacetamolN–(4-羟基苯基)乙酰胺通用名中文的INN商品名国际非专有药名化学名2 麻醉药麻醉药按作用部位分为全身麻醉药与部分麻醉药。
全身麻醉药作用于中枢神经系统,使其受到可逆性抑制;部分麻醉药作用于神经末梢或神经干,阻滞神经冲动的传导。
一、全身麻醉药(一)全身麻醉药的分类全身麻醉药根据给药途径可分为吸入性麻醉药与非吸入性麻醉药,即静脉麻醉药。
如:氟烷、异氟烷、盐酸氯胺酮、γ-羟基丁酸钠氟烷F3C-CHBrCl别名:三氟氯溴乙烷本品为无色澄明易流淌的液体,不易燃、易爆,遇光、热与湿空气能缓缓分解。
本品用于全身麻醉与诱导麻醉,但对肝脏有肯定损害。
执业药师考试药物分析讲义全

第一章国家品标准1.概念2.制定原则3.中国药典结构和现行版本4.其他常用药典5.药物分析相关的凡例规定1.国家药品标准概念记载有药品规格、检验方法以及生产工艺的技术要求的、各药品相关部门和单位共同遵循的法定依据、技术文件。
三类:药典、药品标准、药品注册标准2.制定原则三性药品针对性方法科学性:准确灵敏简便快速,先进不乏适用(利于普及)限度合理性3.中国药典结构和现行版本中国药典Ch.P,2010年版,三部结构:凡例、正文、附录、索引凡例概念:共性问题统一规定,有法律约束力相关规定“贮藏”:密闭、密封、熔封或严封阴凉处、凉暗处、冷处、常温、未规定贮藏温度方法:法定方法,仲裁依据含量及限度:重量百分数;原料药含量>100%;未规定上限相关规定标准品、对照品:指定部门制备、标定及供应;对照品含量除另有规定外,按干燥品(或无水物)计算;标准品用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定,按效价单位(或μg计)。
精确度(例子):称取,“约”若干,称定、精密称定、精密量取,恒重,“按干燥品计”,空白试验,未注明的实验温度的试验温度规定正文容:品名、结构式、分子式、分子量、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、类别、贮藏、制剂性状:外观、臭、味、溶解度、物理常数鉴别:化学法(显色、沉淀、产气)、物理化学法、生物学法检查:安全性、有效性、均一性、纯度(例子)含量测定:重量百分数、干燥品计化学分析法:精密度高、准确性好仪器分析法:灵敏度高、专属性强生物测定法:结果与活性相关附录容:制剂通则、通用检测方法、指导原则作用:“通用”方法和“指导原则”的技术文件一般鉴别试验、分析方法、物理常数测定方法、特殊基团和物质测定方法、一般杂质检查方法、试液、滴定液配制等外国药典美国药典:USP英国药典:BP日本药局方:JP欧洲药典:E.P.第二章药物分析基础1.药品检验基本程序2.计量器具的使用与校正3.数据处理4.方法验证药品检验的基本程序取样:3件、300件、三公式、3次用检验:性状、鉴别、检查、含量测定记录和报告记录与报告的容:检验对象、检验依据、检验项目与方法、数据、结果和结论、检验人(复核人)、负责人原则:真实、完整、简明、具体、清晰涂改方式计量器具的使用与校正计量器具:分析天平、紫外与红外分光光度计、pH计、旋光计、容量瓶、滴定管和移液管分析天平用途:含量测定、对照品、滴定液标定等的“精密称定”感量:0.1mg 0.01mg, 0.001mg选用:不同称量围选用不同感量的天平(原理与例子)玻璃仪器校正原理:V=W/d容量瓶:允差为1/1000,校正时,瓶干净、干燥、不挂水珠移液管:100ml允差:1/1000;25ml:2/1000滴定管:分段校正;允差:10ml以下2/1000,20ml以上1/1000数据处理误差的概念绝对误差和相对误差系统误差与偶然误差系统误差特点:方向、大小固定,重复出现,来自方法、试剂、操作、仪器;消除原因可消除偶然误差特点:方向、大小不固定,大误差概率小,小误差概率大,正负误差几率相等;重复测定平均可减少有效数字(所有计量的数据)准确数字+最后一位不准确数位数修约:四舍六入五留双运算法则:加减传递绝对误差;乘除传递相对误差(例子)分析方法验证验证容: 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、围和耐用性准确度:回收率(%)及其公式精密度:同一均匀样品,偏差或标准偏差(SD)或相对标准偏差(RSD)及其公式;精密度与准确度关系精密度评估的三层次:重复性(同一人多次)、中间精密度(同实验室不同人多次)、重现性(不同实验室不同人)专属性检测限:能检出的最低浓度或量目视法信噪比法S/N定量限:能准确定量的最低浓度或量信噪比10/1线性:测定结果与样品浓度正比关系最小二乘法回归,相关系数r围:在达到准确度、精密度和线性要求下,适用的高低限浓度区间耐用性:测定条件变动对方法结果的影响程度分析方法定性分析(如鉴别):检测限、专属性、耐用性定量分析常量定量:准确度、精密度、线性、围、专属性、耐用性微量定量:准确度、精密度、定量限、线性、围、专属性、耐用性附表检验项目和验证容鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定定量限度准确度精密度重复性中间精密度专属性检测限---+++++----++++++-定量限线性围耐用性---+++++---+-+++物理常数测定的意义物理常数:熔点、凝点、相对密度、比旋度、黏度、碘值、皂化值、酸值、吸收系数、馏程、折光率(二点三度三值一数一馏率)本章容:熔点、旋光度和pH值熔点测定法概念:熔点、熔程、初熔、全熔、熔融同时分解测定法:三法考试要素:105℃或五氧化二磷干燥;3mm,2.5cm,样品于汞球中部,升温速率,重复三次平均;b形管;经过校正的0.5℃刻度分浸型温度计;径0.9-1.1mm,壁厚0.1mm的中性硬质玻璃毛细管;传温液旋光度测定法:概念:平面偏振光,顺右逆左比旋度概念应用:鉴别、检查、含量测定,记住测定比旋度或用旋光法进行检查和含量测定的药物测试方法:0.01°,无气泡澄清溶液,溶剂空白校正,中国药典20℃、钠光谱D线(589.3nm)pH值测定概念:氢离子活度负对数pH值测定系统(原电池):指示电极、参比电极、待测液测定方法标准缓冲溶液的选择定位和斜率调整高pH值的碱误差:锂玻璃电极新沸放冷的纯化水、电极清洗第二部分分析方法第四章滴定分析法标准液(滴定液)(A)待测物(B)+指示剂A+B=C滴定分析概念:滴定液与待测物定量反应;指示剂滴定特点:准确可靠,简便快速,原料药分析首选滴定类型及其原理指示剂选用及终点现象滴定液配制与标定(基准物、有特点的方法)应用酸碱滴定类型原理特点滴定剂指示剂应用强酸、强碱滴定突越大,计量点为70.05mol/L硫酸、0.1mol/L盐酸、氢氧化钠酚酞、甲基红、甲基橙滴定液标定强酸滴定弱碱CKb≥10-8;突越在酸侧,计量点为5.270.05mol/L硫酸、0.1mol/L盐酸甲基红、甲基橙弱碱性药物强碱滴定弱酸CKa≥10-8;突越在碱侧,计量点为8.730.1mol/L NaOH 酚酞弱酸性药物非水滴定非水碱量法:Kb≥10-10冰醋酸或醋酐为溶剂;非水酸量法:乙二0.1mol/L HClO40.1mol/LNaOCH3碱量法:电位法或结晶紫;酸量法:麝香草酚蓝、溴酚蓝碱量法:弱碱性药物、有机碱无机酸盐、有机碱有机酸盐、有机酸碱金属盐滴定剂标定滴定剂配制要点基准物指示剂标定要点0.05mol/L 碘滴定液碘+碘化钾+盐酸:增加溶解度,去除碘酸盐,防止自身氧化还原淀粉,近终点加入,至蓝色消失用已标定的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)标定0.1mol/L硫代硫酸钠硫代硫酸钠+无水碳酸钠+新沸过的冷水:抑制细菌,防止分解除去水中二氧化碳和氧气120℃干燥恒重的基准重铬酸钾淀粉3ml,蓝色消失呈亮绿色碘化钾,碘瓶,暗处放置10min,1mol硫代硫酸钠相当于1/2mol碘,相当于1/6重铬酸钾0.1mol/L硫酸铈硫酸铈+硫酸105℃干燥恒重的基准三氧化二砷邻二氮菲红色变淡绿色;一氯化碘催化,氢氧化钠促溶解,盐酸滴定液中和0.1mol/L亚硝酸钠亚硝酸钠+无水碳酸钠120℃干燥恒重的基准对氨基苯磺酸永停指示法溴化钾,温度,液面下2/3,先快后慢第五章分光光度法紫外-可见分光光度法、红外分光光度法,掌握:1.原理2.仪器基本结构3.应用紫外-可见分光光度法原理价电子能级跃迁,200-760nm光吸收定量:单色光,比吸收系数、摩尔吸收系数,A值围0.3-0.7仪器结构光源:氢灯、氘灯和钨灯单色器:光栅+狭缝吸收池:玻璃、石英检测器:光电倍增管二极管阵列(同一时间得到全波长光谱)应用要求1.溶剂:溶解药物、不挥发、无化学作用、吸光度符合要求2.空白对照:溶剂3.测定波长:偏差小于±2nm4.供试液浓度:使A值在0.3-0.75.狭缝宽度(保证单色光和灵敏度):狭缝再小,吸光度不再大类型1.鉴别:核对光谱特征参数()比较光谱、比较A比值2.杂质检查:如肾上腺素的酮体检查3.含量测定:对照品比较法吸收系数法计算分光光度法比色法红外分光光度法原理:分子振动、转动能级跃迁,偶极矩大峰强度大,4000-400cm-1仪器结构光源:能斯特灯和硅碳棒吸收池:气、液、固均可,固体为KBr、氯化钾压片或糊法、薄膜;液体溶剂为CHCl3或CS2,盐片有:KBr、氯化钾、氯化钠盐片单色器:光栅或尼克尔干涉仪检测器:真空热电偶、高来池红外吸收与结构关系官能团区4000-1300cm-1与指纹区1300-400cm-1及其特点重要的官能团吸收特征官能团振动形式峰位O-H, N-H νOHνNH3750-3000强≡C-H, =C-H, Ar-H ν≡CHν=CHνAr3300-3000弱-C-H ν-CH3000-2700C=O νC=O1900-1650C=C, C=N νC=C1650-1500C-O νC-O1300-1000应用鉴别:药品红外光谱集检查:甲苯咪唑低效晶型第六章色谱法色谱的概念与分析特点色谱理论色谱分类色谱仪器基本结构(检测器)色谱分析应用色谱基础知识1.色谱分析特点:高灵敏度、高效能、高选择性、快速度2.色谱峰三参数:峰面积(定量)、峰位(定性)、峰宽(柱效)色谱理论分配系数、容量因子:k=K×(V s/V m)=(C s/C m)×(V s/V m);容量因子差异是色谱分离的先决条件;分配系数差异是物质分离的前提。
药物分析教案讲义-人卫版(2018)

第1(章/单元)课程教学方案第二(章/单元)课程教学方案第三(章/单元)课程教学方案有机杂质—中间体、副产物、分解物、异构体.残留溶剂—反应过程中的提取溶剂有机杂质 分为2类特定杂质 —指在质量标准中分别规定了明确的限度,并单独进行控制的杂质 (结构已知和结构未知的杂质)。
非特定杂质—在质量标准中未单独列出,而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质,其在药品中出现的种类与概率并不固定。
四、杂质的限量——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.百分表示( %)百万分之几表示( ppm)1.杂质限量的控制方法:2 限量检查法限量检查法 (Limit Test ) 特点:不需知道杂质的准确含量,有对照品①. 标准对照法操作:平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中所含杂质限度是否符合规定.② 灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,不得有正反应出现。
特点:不需对照品在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应. 既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.③ 比较法测定特定待检杂质的参数(如:吸光度等)与规定的限量比较,不得更大特点:准确测定杂质的量,不需对照品④ 限量计算公式若用ppm 表示杂质限量则:注意: ①单位是否统一②供试品是否有稀释③表示方法%或ppm例1. 对乙酰氨基酚中氯化钠的检查对照品溶液: 标准NaCl 溶液gCl-/ml)(10方法:取 5.0ml 同法操作比较,浊度不得更大.计算:氯化物限量是多少(% )?规定:含重金属≯百万分之五(5ppm)计算:应取标准铅溶液gPb/ml)(10多少ml ?%01.0%100100251000201.05=⨯⨯⨯⨯=L第四(章/单元)课程教学方案第五(章/单元)课程教学方案第六(章/单元)课程教学方案用媒体资源直播课堂□ CAI 课件 □ IP 课件 □ 其他资源:教学内容及环节一、性质1、酸性A 水杨酸类阿司匹林 二氟尼柳 双水杨酯B 邻氨基苯甲酸C 邻氨基苯乙酸D 芳基丙酸类酮洛芬 萘普生布洛芬OHOO萘普生(naproxen ) HOO布洛芬(iduprofen )E 吲哚乙酸类F 苯并噻嗪甲酸类S N OHN HNOOO吡罗昔康(piroxicam )SN OH N HO O OSN美洛昔康(meloxicam )阿司匹林(aspirin) 二氟尼柳 (Diflunisal)双水杨酯 salsalateB 邻氨基苯甲酸类 甲芬那酸 (mefenamic acid)C 邻氨基苯乙酸类双氯芬酸钠 (Diclofenac Sodium)酮洛芬 (Ketoprofen)E 吲哚乙酸类 吲哚美辛 (Indometacin)第七(章/单元)课程教学方案。
主管药师考试课程讲义(医学教育网)基础知识课程讲义

课程讲义目录第一章生理学第二章生物化学第三章病理生理学第四章微生物学第五章天然药化第六章药物化学第七章药物分析第八章医学伦理学第一章生理学第一节细胞的基本功能细胞是构成人体的最基本的功能单位。
细胞的基本功能包括:一、细胞膜的结构和物质转运功能1.膜结构的液态镶嵌模型:细胞膜和细胞器膜主要由脂质和蛋白质组成。
膜结构为液态镶嵌模型,是以液态的脂质双分子层为基架,其间镶嵌着许多具有不同结构和功能的蛋白质---大部分物质的跨膜转运有关。
2.细胞膜的物质转运功能(1)单纯扩散:物理扩散特点:①脂溶性高和分子量小的物质;②高浓度----低浓度;③浓度差和膜对该物质的通透性--扩散的方向和速度;④常见物质---如O2、C02、N2、乙醇、尿素和水分子等。
(2)易化扩散:特点:①经载体和通道膜蛋白介导的跨膜转运。
②不需要消耗能量,也是高浓度----低浓度,属于被动转运。
分类:①经载体易化扩散:葡萄糖、氨基酸、核苷酸等;②经通道易化扩散:Na+、Cl-、Ca2+、K+等带电离子。
通道对离子的导通表现出的开放与关闭两种状态,包括电压门控通道(细胞膜Na+、K+、Ca2+通道)、化学门控通道(终板膜ACh受体离子通道)和机械门控通道(听毛细胞离子通道)。
单纯扩散和易化扩散属于被动转运,转运过程本身不需要消耗能量,是物质顺浓度梯度或电位梯度进行的跨膜转运。
(3)主动转运:是由离子泵和转运体膜蛋白介导的消耗能量、逆浓度梯度和电位梯度(低—高)的跨膜转运。
称主动转运。
逆浓度差的转运,就像从低处向高出泵水,必须有水泵一样,需要镶嵌在细胞膜上的一种特殊蛋白质帮助,这种蛋白质就称为“泵”,也称“泵”蛋白。
泵蛋白具有特异性。
主动转运分原发性主动转运和继发性主动转运。
1)原发性主动转运:指细胞直接利用代谢产生的能量将物质(带电离子)逆浓度梯度或电位梯度进行跨膜转运的过程。
介导这一过程的膜蛋白为离子泵。
在哺乳动物细胞膜上普遍存在的离子泵是钠钾泵,简称钠泵,也称Na+-K+-ATP酶。
2018主管药师考试大纲—基础知识

5.缺氧
缺氧的基本概念
掌握
6.发热
(1)概述
掌握
(2)病因和发病机制
熟练掌握
7.应激
(1)概述
掌握
(2)应激反应的基本表现
掌握
8.凝血与抗凝血平衡紊乱
(1)概述
掌握
(2)心血管系统功能紊乱
了解
(3)弥散性血管内凝血
掌握
9.休克
(1)概述
掌握
(2)休克的病因及分类
掌握
(3)休克的发展过程及发病机理
2.甲状腺激素
甲状腺激素产热效应、对物质代谢和生长发育的影响,下丘脑-腺垂体对甲状腺激素的调节
掌握
3.下丘脑和脑垂体
主要下丘脑调节肽和腺垂体激素的种类和主要作用
掌握
生物化学
单元
细目
要点
要求
一、蛋白质结构和功能
1.蛋白质的分子组成
(1)蛋白样品的平均含氮量
掌握
(2)L-α-氨基酸的结构通式
了解
(3)20种L-α-氨基酸的分类
静息电位和动作电位的定义、波形和产生机制
掌握
4.肌细胞的收缩
神经-骨骼肌接头处兴奋的传递过程、骨骼肌收缩的机制和兴奋-收缩耦联基
红细胞、白细胞和血小板的数量、生理特性、功能和生成的调节
掌握
2.生理性止血
生理性止血的基本过程、血液凝固的基本步骤和生理性抗凝物质
熟练掌握
掌握
(4)器官功能变化与多器官功能障碍
2.嘌呤核苷酸分解代谢
(1)分解代谢的终产物
了解
(2)嘌呤核苷酸抗代谢物作用
了解
(3)痛风症的原因及治疗原则
了解
3.嘧啶核苷酸的代谢
2018年主管药师考试大纲—基础知识

了解
3.氨基酸、蛋白质
掌握
4.多糖
掌握
药药物化学
单元
细目
要点
要求
一、绪论
1.药物化学的定义及研究内容
药物化学的研究内容
了解
2.药物化学的任务
药物化学的任务
了解
3.药物的名称
通用名和化学名
熟练掌握
二、麻醉药
1.全身麻醉药
(1)全身麻醉药的分类
了解
(2)异氟烷、γ-羟基丁酸钠的性质和用途
掌握
(3)典型化合物与生物活性
熟练掌握
3.木脂素
典型化合物及生物活性
掌握
四、蒽醌
1.结构类型
苯醌、萘醌、菲醌、蒽醌典型化合物及生物活性
熟练掌握
2.理化性质和显色反应
(1)理化性质
掌握
(2)显色反应
了解
3.提取与分离
(1)提取
了解
(2)分离
了解
五、黄酮
1.定义
定义
了解
2.结构类型
(1)黄酮
掌握
(2)黄铜醇
(2)疟原虫主要特征
掌握
(3)阿米巴原虫主要特征
掌握
(4)阴道毛滴虫主要特征
掌握
12.蠕虫
(1)线虫概述及似蚓蛔线虫主要特征
掌握
(2)吸虫概述及血吸虫主要特征
掌握
(3)绦虫概述及猪肉绦虫主要特征
了解
天然药物化学
单元
细目
要点
要求
一、总论
1.绪论
天然药物化学研究内容及其在药学事业中的地位
了解
2.提取方法
掌握
(5)三萜
掌握
(6)各类萜代表型化合物的生物活性
2018年主管药师考试药物分析习题集及答案解析

药物分析第一节药品质量标准一、A1一、制剂的含量测定应首选色谱法,利用频率最高的是A、HPLC法B、UV法C、TLC法D、IR法E、GC法二、可用茚三酮反映进行辨别的药物为A、阿司匹林B、苯巴比妥C、异烟肼D、庆大霉素E、阿托品3、在药物分析中,选择分析方式的依据是A、药物的相对分子质量B、药物的pHC、药物的剂型D、药物的化学结构E、药物的黏度4、体内药物分析中,以下哪个方式正在并将继续占据主导地位A、紫外分光光度法B、荧光分光光度法C、气相色谱法D、高效液相色谱法E、免疫法五、缩写为HPLC的分析方式是A、红外分光光度法B、核磁共振法C、高效液相色谱法D、紫外分光光度法E、质谱法六、药品的辨别可用于证明A、未知结构药物的真伪B、己知结构药物的真伪C、己知药物的疗效D、药物的纯度E、药物的稳固性7、可发生茚三酮显色反映的药物是A、具有苯环结构的药物B、具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物C、具有酚羟基的药物D、具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物E、具有还原基团药物八、某药厂生产的维生素C要外销到英国,其质量的操纵应依照A、局颁标B、中华人民共和国药C、日本药局方D、国际药典E、英国药典九、药品质量查验工作应遵循A、中国药典B、药物分析C、体内药物分析D、制剂分析E、化学手册10、药典所指的“周密称定”系指称取重量应准确至所取重量的A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一1一、关于药典的表达,正确的说法是A、收载化学药物的词典B、国家药品质量标准的法典C、一部药物分析的书D、一部药物词典E、我国中草药的法典1二、中国药典的英文缩写是A、USPB、BPC、.D、EPE、JP13、中国药典(2021年版)中规定,称取系指A、称取重量可为B、称取重量可为C、称取重量可为D、称取重量可为E、称取重量可为1-3g14、USP代表A、美国药典B、英国药典C、日本药局方D、欧洲药典E、中国药典1五、药典规定某药原料药的含量上限为102%,指的是A、该原料药的实际含量B、该原料药中含有干扰成份C、用药典规定方式测按时可能达到的数值D、方式不够准确E、应用更准确的方式替代药典方式1六、关于药品质量标准的表达,不正确的选项是A、国家对药品质量、规格及查验方式所做的技术规定B、药品生产、供给、利用、查验和药政治理部门一起遵循的法定依据C、表现“平安有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原那么D、对药品质量操纵及行政治理具有重要意义E、因生产情形不同,没必要制定统一的质量标准17、药典中规定称取用量为“约”假设干时,系指称取用量不得超过规定量的A、±%B、±1%C、±5%D、±10%E、±20%1八、《药品非临床研究质量治理标准》的缩写是A、GLPB、GMPC、GSPD、GAPE、GCP1九、《药物临床实验质量治理标准》的英文缩写为A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC20、《药物经营质量治理标准》的英文缩写为A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC答案部份一、A1一、【正确答案】 A【答案解析】高效液相法为色谱法中最经常使用的方式。
主管药师-基础知识-药物分析-药品质量控制

主管药师-基础知识-药物分析-药品质量控制[单选题]1.做无菌检查的制剂不包括A.用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂B.用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的洗耳剂C.用于手术或创伤的鼻用(江南博哥)制剂D.用于烧伤或严重创伤的凝胶剂E.供无破损皮肤揉擦用的搽剂正确答案:E参考解析:滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。
装量均按最低装量检查法检查,要求供试品的平均装量不得少于标示装量,每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算,应符合规定。
上述制剂中,不做无菌检查者,均应做微生物限度检查,检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度,并加以控制,以保证用药的安全性。
做无菌检查的制剂有:用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。
掌握“颗粒剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点。
[单选题]2.搽剂应检查A.装量B.热原C.融变时限D.泄漏率E.释放度正确答案:A参考解析:滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。
装量均按最低装量检查法检查,要求供试品的平均装量不得少于标示装量,每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算,应符合规定。
上述制剂中,不做无菌检查者,均应做微生物限度检查,检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度,并加以控制,以保证用药的安全性。
做无菌检查的制剂有:用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。
掌握“颗粒剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点。
[单选题]5.需进行干燥失重检查的制剂是A.眼膏剂B.颗粒剂C.栓剂D.粉雾剂E.软膏剂正确答案:B参考解析:颗粒剂:除另有规定外,应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。
掌握“颗粒剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点。
[单选题]6.需要检查溶化性的制剂是A.注射剂B.滴眼剂C.颗粒剂D.滴鼻剂E.气雾剂正确答案:C参考解析:颗粒剂除另有规定外,应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。
卫生资格考试《主管中药师》知识点(三).doc

卫生资格考试《主管中药师》知识点(三)2018年卫生资格考试《主管中药师》知识点(三)
第三单元
中药的剂量与用法
一、本章结构
剂量;用法:特殊煎煮法及服药
二、大纲要求:
1、熟悉剂量的概念及确定剂量的因素。
2、掌握煎药时常用的特殊处理法及服药方法。
三、要点精讲:
考点一:剂量
确定剂量的因素:
药物的性质;剂型、配伍;患者的情况;季节变化。
一般中药内服约5~10克,部分常用量较大剂量为15~30克;新鲜药物30~60克。
剧毒药、峻烈药、贵重药除外。
考点二:特殊煎煮
(1)先煎:金石、矿物、贝壳类石膏、磁石、牡蛎、石决明;毒性大的药物如川乌、草乌、附子、天南星。
(2)后下:气味芳香薄荷、青蒿、木香、沉香、白豆蔻;久煎失效钩藤、大黄、番泻叶等
(3)包煎:蒲黄、海金沙;车前子、葶苈子;辛夷、旋覆花。
(4)另煎:人参、西洋参、羚羊角、麝香、鹿茸
(5)烊化阿胶、鹿角胶
(6)冲服如芒硝,竹沥,饴糖、蜂蜜
(7)煎汤代水:灶心土。
2018年执业药师考试药物分析重点

2018年执业药师考试药物分析重点(关注:百通世纪获取更多)液体制剂概述属于液体制剂的提纲性内容,主要介绍液体制剂的定义、分类、特点、一般质量要求、包装与贮存等。
考试重点是分类和特点,约占1分。
1.分类液体药剂分类微粒大小药物分散形式特征低分子溶液剂<1nm分子/离子均相,澄明,热力学稳定,扩散快,能透过滤纸和某些半透膜高分子溶液剂1~100nm分子均相,澄明,热力学稳定,扩散慢,能透过滤纸,不能透过半透膜溶胶剂1~100nm胶粒非均相,热力学不稳定(聚结),能透过滤纸,不能透过半透膜乳剂>100nm小液滴非均相,热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见混悬液>500nm固体微粒非均相,热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见2.特点3.液体制剂的质量要求是什么1.均匀相液体制剂应是澄明溶液;2.非均匀相液体制剂药物粒子应分散均匀,液体制剂浓度应准确;3.口服的液体制剂应外观好,口感适宜;4.外用液体制剂应无刺激性;5.液体制剂应有一定的防腐能力,保存和使用过程中不应发生霉变。
液体药剂较固体制剂最突出的特点是药物的分散度大,而分散度大直接影响药物的吸收速度与程度。
液体制剂的包装关系到产品的质量、运输和贮存。
液体制剂体积大,稳定性较其制剂差。
液体制剂如果包装不当,在运输和贮存过程中会发生变质。
因此包装容器的材料选择、容器的种类、形状以及封闭的严密性等都极为重要。
液体制剂的包装材料应符合要求,不与药物发生作用,不改变药物的理化性质及疗效,尽量减少和防止外界因素的影响,坚固耐用、体轻,外形适宜、美观,便于运输、贮存、携带和使用。
液体制剂的包装材料包括:容器(玻璃瓶、塑料瓶等)、瓶塞,(软木塞、橡胶塞、塑料塞)、瓶盖(塑料盖、金属盖)、标签、说明书、纸盒、纸箱、木箱等。
签,习惯上内服液体制剂的标签为白底蓝字或黑字,外用液体制剂的标签为白底红字或黄字。
某种大批量生产的液体制剂可特殊设计专用标签。
主管药师考试讲义药物分析

药物分析第一节药物分析理论知识一、总论(一)药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义1.目的:为了保证用药的安全、合理和有效。
2.全面控制药品质量:在药物的研制、生产、供应以及临床使用过程中一方面应该执行严格的科学管理制度,另一方面采用各种有效的分析方法,对药品进行严格的分析检验。
3.意义:实现对药品的全面质量控制。
(二)药品质量标准1.定义:药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
2.种类:中国药典全称为《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》;英文为Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P。
正确表达为《中国药典》后以括号注明是哪一年版,如中国药典(2005年版)。
建国以来,我国已出版了八版药典(1953.1963.1977、1985、1990、1995、2000和2005年版)。
从1963年版开始药典分为二部,一部收载中药材和中药成方制剂,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂;2005年我国药典委员会首次将《中国生物制品规程》并入药典,设为药典三部,收载生物制品。
我国现行药典是2005年版,分为一部、二部和三部。
(三)药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
凡例:是为解释和使用中国药典,正确进行质量检验提供指导原则。
正文:收载了不同药品、制剂的质量标准,药品标准内容一般包括:名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等。
附录:包括制剂通则和通用检测方法,如一般鉴别,一般杂质检查方法,有关物理常数测定法,试剂配制法,氧瓶燃烧法,分光光度法及色谱法等。
索引:包括汉语拼音索引(中文索引)和英文索引。
常用国外药典:(四)常用的定性、定量分析方法1.常用的定性方法(1)化学鉴别法:呈色反应鉴别法主要有:①三氯化铁呈色反应适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别;②异羟肟酸铁反应适用于芳胺及其酯类药物或酰胺类药物的鉴别;③茚三酮呈色反应适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别;④重氮化-偶合显色反应适用于具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别;⑤氧化还原显色反应适用于具有还原基团药物的鉴别。
主管药师-基础知识-药物分析-典型药物的分析

主管药师-基础知识-药物分析-典型药物的分析[单选题]1.阿司匹林在空气中久放置时,易发生颜色变化(白色→淡黄→红棕→深棕色),其原因是A.阿司匹林发生水解B.阿司匹林吸收氨气C.阿(江南博哥)司匹林产生脱羧反应D.阿司匹林水解产生水杨酸,其酚羟基被氧化成醌式E.水杨酸脱羧所致正确答案:D参考解析:掌握“典型药物的分析”知识点。
[单选题]2.取某药物0.1g,加水10ml使溶解,煮沸,放冷,加三氯化铁试液,即显紫堇色。
该药物应为A.乌洛托品B.三氯乙醛C.甘油D.阿司匹林E.氯贝丁酯正确答案:D参考解析:水解后的三氯化铁反应:阿司匹林分子中具有酯结构,加水煮沸水解后生成水杨酸,水杨酸可与三氯化铁反应生成紫堇色的配位化合物。
方法:取供试品约0.1g,加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁1滴,即显紫堇色。
掌握“典型药物的分析”知识点。
[单选题]3.直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时,指示剂应选用A.甲基橙B.甲基红C.荧光黄D.酚酞E.结晶紫正确答案:D参考解析:阿司匹林分子中具有羧基,可采用酸碱滴定法测定含量。
以中性乙醇(对酚酞指示液显中性)为溶剂溶解供试品,以酚酞为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
掌握“典型药物的分析”知识点。
[单选题]5.《中国药典》中规定阿司匹林需要检查的特殊杂质是A.酚类B.间氨基酚C.易炭化物D.游离水杨酸E.溶液澄清度正确答案:D参考解析:阿司匹林生产过程中乙酰化不完全或贮藏过程中水解产生游离水杨酸。
水杨酸在空气中会被逐渐氧化成醌型有色物质(淡黄、红棕、深棕色等),使阿司匹林变色,故需检查。
掌握“典型药物的分析”知识点。
[单选题]6.测定阿司匹林片剂和栓剂中药物含量,可采用的方法是A.重量法B.HPLC法C.络合滴定法D.氧化还原法E.亚硝酸钠滴定法正确答案:B参考解析:阿司匹林片剂等因含酸性附加剂,并且在贮存过程可能发生酯键水解生成水杨酸和醋酸,所以不能采用直接酸碱滴定法测定含量,《中国药典》2015年版采用HPLC法测定阿司匹林片剂和胶囊剂的含量。
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药物分析学习要点:1.根据大纲要求掌握相应知识点2.要学会利用知识点做题3.总结第一节药品质量标准一、概述二、药品质量三、常用的分析方法【知识点】药品质量控制目的与质量管理的意义目的:为了保证用药的安全、合理和有效我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有:《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)【知识点】全面控制药品质量※在药物的研制、生产、供应以及临床使用各个环节进行全面的质量控制。
【知识点】药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。
国外的药品标准主要有:美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。
B型A.BPB.Ch.P.C.JPD.Ph.EupP1.《美国药典》的缩写是2.《中国药典》的缩写是3.《英国药典》的缩写是4.《日本药局方》的缩写是『正确答案』EBAC建国以来至今19531963------------------197719851990开始分为二部1995《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则。
凡例是为解释和使用中国药典,正确进行质量检验提供的指导原则。
小知识点:(1)检查方法和限度:均应按照规定的方法进行检查,在仲裁时,应以《中国药典》规定的方法为准。
原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。
①如规定上限为100%以上时,系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;②如未规定上限时,系指不超过101.0%。
A1型国家药品标准中,原料药的含量限度,如未规定上限时,系指上限不超过A.95.0%B.99.0%C.100.0%D.101.0%E.105.0%『正确答案』D(2)标准品与对照品标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性值一般按效价单位(或μg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质(3)精确度如称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06~0.14g;称取2g,系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0”g,系指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g。
“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时,指取用量不得超过规定量的±10%。
“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法测得的结果。
试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃士2℃为准。
(4)试药、试液与指示剂试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。
进行酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。
(5)计量:溶液后标示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。
正文:药品标准内容一般包括:名称(包括中文名、汉语拼音名和英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量;来源或有机药物的化学名称;含量或效价规定;处方;制法;性状;鉴别;检查;含量或效价测定;类别;剂量;规格;贮藏;制剂等。
通则:包括制剂通则、通用检测方法和指导原则等。
【知识点】制定药品质量标准的基本原则与依据制订药品标准,必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则。
(1)检测项目的制订要有针对性;(2)标准限度的规定要有合理性;(3)检验方法的选择既要考虑方法的可行性,又要强调技术的先进性,对检测方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则。
【知识点】定性方法:化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法※常用的定性方法:【知识点】定性方法:化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法※【知识点】定性方法:化学鉴别法三氯化铁呈色反应适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别对乙酰氨基酚阿司匹林异羟肟酸铁反应适用于芳胺及其酯类药物或酰胺类药物的鉴别茚三酮呈色反应适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别链霉素庆大霉素重氮化-偶合显色反应具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别盐酸普鲁卡因氧化还原显色反应适用于具有还原基团药物的鉴别A1型含芳香伯氨基药物的鉴别反应是()。
A.与硝酸银反应B.重氮化偶合反应C.与三氯化铁反应D.铜吡啶反应E.维他利反应『正确答案』B【知识点】定性方法:化学鉴别法①与重金属离子的沉淀反应(巴比妥类鉴别)②与硫氰化铬铵的沉淀反应③其他沉淀反应【知识点】定性方法:化学鉴别法①胺类、酰脲类、酰胺类药物经强碱处理后,产生氨气②含硫的药物经强酸处理后,产生H2S气体③含碘的有机药物,加热,生成紫色碘蒸气④含醋酸酯、乙酰胺类药物水解后,加乙醇,产生醋酸乙酯的香味【知识点】定性方法:化学鉴别法①药物本身在可见光(或紫外光)下发射荧光②药物溶液加硫酸使呈酸性后,在可见或紫外光下发射荧光③药物与某些试剂如溴、间苯二酚、衍生化试剂等反应,于可见光下发射荧光【知识点】定性方法:光谱鉴别法5)光谱鉴别法:测定最大吸收波长(λmax),或同时测定最小吸收波长(λmin)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度规定吸收波长和吸收系数法规定吸收波长和吸收度比值法经化学处理后测定其反应产物的吸收光谱特性【知识点】定性方法:光谱鉴别法红外光谱鉴别法:《中国药典》采用标准图谱对照法。
参照国家药典委员会编订的《药品红外光谱集》,比较被测药物的红外光谱图与对照图谱是否一致。
主要用于原料药的鉴别,近年来用于制剂的鉴别也日益增加。
【知识点】定性方法:色谱鉴别法※TLC法一般采用对照品(标准品)比较法,要求供试品斑点的比移值(Rf)与对照品的一致。
HPLC法和GC法一般也采用对照品(标准品)比较法,要求供试品溶液中药物色谱峰的保留时间(t R)与对照品的一致。
【知识点】定量方法:滴定法、分光光度法、色谱分析法※1.滴定法滴定法按滴定反应的类型,包括酸碱滴定法、氧化还原滴定法、非水溶液滴定法、沉淀滴定法和配位滴定法。
原料药的含量测定首选滴定法。
滴定度(T)的计算:滴定度为每1ml某摩尔浓度的滴定液相当于被测物质的重量(mg)。
式中,M为滴定液的摩尔浓度,a为被测药物的摩尔数,b为滴定液的摩尔数,B为被测药物的毫摩尔质量(分子量,以mg表示)。
A1型每1ml某摩尔浓度的滴定液相当于被测物质的重量(mg)称为A.准确度B.精密度C.比旋度D.滴定度E.吸光度『正确答案』D百分含量的计算:直接滴定法:剩余滴定法:式中,V为供试品测定试验消耗滴定液的体积,V0为空白试验消耗滴定液的体积,W为供试品取量,F为滴定液浓度校正因数。
2.紫外-可见分光光度法:该法的定量依据是Lambert-Beer定律:式中A为吸光度,T为透光率,E为吸收系数,C为被测物质溶液的浓度,L为液层厚度。
摩尔吸收系数:在某一波长下,溶液浓度为1mol/L、液层厚度为1cm时的吸光度,用ε表示。
百分吸收系数:在某一波长下,溶液浓度为1%(1g/100ml)、液层厚度为1cm时的吸光度,用表示(在药品检验中使用)。
常用的定量方法:3)计算分光光度法4)荧光分光光度法:该法的定量依据是当激发光的波长、强度、溶剂、温度等条件一定时,物质在低浓度范围内的荧光强度与溶液中该物质的浓度成正比。
3.色谱法:在制定药物质量标准时,制剂的含量测定法应首选色谱法。
高效液相色谱法HPLC仪主要由流动相储瓶、输液泵、进样器、色谱柱、检测器、数据处理系统组成。
常用的检测器有紫外检测器、二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器以及质谱检测器(液-质联用)气相色谱法气相色谱仪包括气源系统、进样系统、色谱柱、检测系统和数据处理系统。
常用的检测器为火焰离子化检测器(FID)色谱法:正相HPLC和反相HPLC正相固定相:硅胶流动相:有机溶剂混合液(一般是非极性或弱极性加入适量极性溶剂)洗脱顺序:极性弱的先出适用于:极性强和中等极性化合物反相固定相:十八烷基硅烷键合硅胶流动相:甲醇-水和乙腈-水洗脱顺序:极性强的先出适用于:非极性、弱极性以及中等极性化合物理论板数分离度除另有规定外定量分析分离度应大于1.5重复性锋面积测量值的相对标准差应不大于2.0% 拖尾因子(T)T应在0.95-1.05之间。
(1)内标法加校正因子(2)外标法第二节药品质量控制通则片剂注射剂和滴眼剂栓剂软膏剂和眼膏剂气(粉)雾剂和喷雾剂颗粒剂滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂透皮贴剂复方制剂【知识点】药检的任务和技术要求※药检的任务:运用物理学、化学、物理化学和生物学的方法,对各种药物及其制剂进行质量检验,判断其质量是否符合药品质量标准的规定。
药检工作不仅仅包括常规的检验,还应包括工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。
药品检验可分为:抽检、委托检验、复核检验、注册检验、仲裁检验和进出口检验。
【知识点】药检程序:取样、检验、留样、写出检验报告※(1)取样(2)检验:是指以药品质量标准为依据,按性状、鉴别、检查、含量测定顺序进行检验。
A1为使所取样品具有代表性,当产品总件数为100 时,则取样件数为A.100B.50C.11D.10E.9『正确答案』C药品的鉴别:依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些理化常数或光谱特性来判断药物及其制剂的真伪。
(化学法与仪器法相结合)药品的检查:药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面药品含量测定:测定药物中的主要有效成分的含量存半年,医院制剂保存3个月。
(4)检验记录与报告:检验记录必须真实、完整、科学。
【知识点】药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定※重量差异或装量差异1)重量差异检查:重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。