芬必得布洛芬缓释胶囊工艺设计
产品DA设计讲解-芬必得
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芬必得
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3.6
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布洛芬生产工艺
布洛芬生产工艺
布洛芬是一种非处方药物，常用于缓解发热、减轻疼痛和缓解炎症。
它属于一类称为非甾体抗炎药（NSAIDs）的药物。
以
下是布洛芬的生产工艺。
1. 原料准备：布洛芬的主要原料为苯甲酸和丙酮。
首先，苯甲酸被氧化成苯甲醛，然后苯甲醛与丙酮反应生成粗布洛芬产物。
2. 粗布洛芬产物处理：粗布洛芬产物需要通过溶剂抽提和结晶洗涤等工艺步骤进行处理，以获得纯度较高的布洛芬结晶体。
3. 干燥和粉碎：得到的布洛芬结晶体经过滤和干燥，以去除余留的溶剂，并使其变为干燥的粉末。
4. 过滤和制粒：布洛芬粉末通过过滤和制粒处理，以获得合适的颗粒大小。
5. 压片和包装：布洛芬颗粒经过压片机压制成片剂，并通过包装机进行包装。
需要注意的是，以上是典型的布洛芬生产工艺流程，具体操作步骤可能会因生产厂家而有所不同。
此外，布洛芬的生产需要严格遵守药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice）要求，确保生产过程的高质量和安全性。
布洛芬的生产工艺主要包括原料准备、粗布洛芬产物处理、干
燥和粉碎、过滤和制粒、压片和包装等步骤。
生产过程中需要严格遵守GMP要求，确保产品的质量和安全性。
布洛芬缓释胶囊药剂学分析
•
Ceppi Monti N, Gazzanigh A,Gianesello V, et al. Activity and
pharmacokinetics of a new oral dosage form of soluble ibuprofen [J],
Arzneim Forsch/Drug Res, 1992, 42(4):556~559
•控释制剂与缓释 制剂
二-制剂
•布洛芬缓释胶囊 的制备工艺及药剂的
三-分析
•对于布洛芬缓释 胶囊的SWOT分析
•非甾体抗炎药及
起效机理 •布洛芬
检测手段
缓释制剂与控释制剂
• 缓释制剂：用药后能在较 长时间内持续释放药物以达 到长效作用的制剂。
技术要求更高
• 控释制剂：药物能在预定 的时间内自动以预定速度释 放，使血药浓度长时间维持 在有效浓度范围的制剂。
• 抗炎活性：强于阿司匹林但弱 于吲哚美辛。 • 半衰期较短 • 难溶于水和体液。
•
布洛芬半衰期较短，维持 缓释制剂
治疗浓度需要频繁给药，为保 持治疗浓度长期多次服药。这 种做法会加重NSAID常见的消
化道疾病。
•
布洛芬是水难溶性药物，
在水和体液中溶解度非常小，
制成普通片剂生物利用度很低。
双亲性 材料
SWOT Analysis
S O
W T
Opportunities
NSAID： 优秀的解热镇痛的效果，并且成瘾性和 不良反应较阿片轻，巨大的市场潜力
• 91年芬必得布洛芬缓释胶囊300毫克在中国上市 • 06年中国市场累计销售突破85亿粒；入选第一届OTC非处方药协会行业 屏蔽解热镇痛类第一品牌； • 2014/2015年获得中国非处方药物协会颁发的中国非处方药产品综合统 计排名 化学药 解热镇痛类 第一名 • 15年11月芬必得布洛芬缓释胶囊400 毫克OTC产品上市。
布洛芬生产工艺探索.doc
布洛芬生产工艺探索.doc布洛芬是一种解热镇痛的非处方药，它的主要成分是布洛芬胺。
此外，可以添加其它物质，如明胶、乳液、醋酸钠、乳糖、水杨酸等，用于制备不同规格的布洛芬。
布洛芬胶囊制剂的生产工艺可以大致分为选料、将原料制成粉末状、制备胶囊内容物、灌装胶囊、封制胶囊和组装成包装一次性的品种。
一、选料在生产布洛芬胶囊制剂的过程中，原料选料要求规范，所用物料要符合GMP要求，可以通过原料鉴定报告，清洁鉴别报告及毒理报告等相关报告确认其合格。
二、将原料制成粉末状将原料制成粉末状，可以采用细粉末机分散粉碎、球磨机研磨、注射器中研磨、串粉末等方法。
由于布洛芬胶囊制剂的性质比较特殊，因此在进行粉碎工艺时，要确保粉末的粒度小于46μm，平均粒径在30-45μm之间，使进行胶囊空心柱成型成为可能，保证合格质量。
三、制备胶囊内容物制备胶囊内容物，可采用速溶剂、注射剂、均质混合物等工艺。
首先，把适量的布洛芬粉加入注射器，搅拌均匀，然后把明胶、溶剂等其他物料添加，再搅拌均匀；最后把混合物置于坩埚中，放置于蒸煮消毒箱中，蒸煮一段时间后，完成制备胶囊内容物的工艺。
四、灌装胶囊灌装胶囊的工艺有大量的胶囊投料器(机器)可以选择，各种机器之间有很大的不同，可以根据生产企业的实际情况选择适合的机器。
五、封制胶囊封制胶囊一般采用熔融封制工艺，具体操作是将灌装完毕的胶囊进入胶囊封片机，将材料预加热至110-120℃，将各色封片就位，采用压力作用，使封片的面熔合以封制胶囊，最后放置在活动水槽里，进行清洗残渣处理。
六、组装成一次性的包装品种将经过上述工艺制备的胶囊放入一次性的包装品种中，根据包装品种的种类、尺寸选择对应的包装盒，然后将胶囊灌装到包装盒中，最后呈现完整、美观的规格，完成整个生产工艺。
以上是布洛芬胶囊制剂生产工艺的概要，生产工艺要求如下：上述每一道工序必须经过严格检查和评估；粉碎过程中加工小心，确保粒径及流动性；胶囊灌装要求准确；胶囊封制要求必须密封可靠；要求组装成的盒装品种整洁庄重。
布洛芬缓释胶囊的制备及体外释放考察
ｕ ｎ ｉ ｆ ｏ ｒ ｍｉ ｔ ｙ ．Ｔ ｈ ｅ ｄ ｉ ｓ ｓ ｏ ｌ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｆ ｉ ｌ ｅ ｓ ｏ ｆ ｉ ｂ ｕ ｐ ｍｆ ｅ ｎ ｆ ｒ ｏ ｍ ｔ ｈ ｅ ｃ ａ ｐ ｓ ｕ ｌ ｅ ｓ ｉ ｆ ｔ ｉ ｎ ｔ ｏ ａ ｉ ｆ ｒ ｓ ｔ ｇ ｒ ａ ｄ ｅ ｅ ｑ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ． Ｔ ｈ ｅ ｄ ｉ ｓ ｓ ｏ ｌ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ｃ ｕ ｒ ｖ ｅ ｗ ａ ｓ ｓ ｉ ｍｉ ｌ ａ ｒ ｔ ｏ Ｆ ｅ ｎ ｂ ｉ ｄ ．Ｃ ｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ： Ｔ ｈ ｅ ｃ ａ ｐ ｓ ｕ ｌ ｅ ｓ ｅ ｘ ｈ ｉ ｂ ｉ ｔ ｅ ｄ ｉ ｄ ｅ ａ ｌ ｓ ｕ ｓ ｔ ａ ｉ ｎ ｅ ｄ —ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ ｃ ｈ ｒａ ａ ｃ ｔ ｅ ｉｓ ｒ ｔ ｉ ｃ ｓ ｉ ｎ ｖ ｔ ｒ ｏ ａ ｎ ｄ ｐ ｒ ｅ ｐ ｒａ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｗ ａ ｓ
Ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ｌ ａ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ， Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｓ ｕ Ｅｎ ｇ ｉ ｎ ｅ ｅ ｉ ｒ ｎ ｇ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ Ｒｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ Ｃｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ Ｍｏ ｄ ｅ ｍ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ｌ ａ
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布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定
布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定作者：高尚来源：《科学与财富》2017年第11期摘要：目的：通过科学实验的方式对布洛芬药品缓释胶囊的制备方式进行深入的探究，并最终达到和目前已经上市了治疗药物芬必得相同程度的体外释放程度。
方法：在进行实验的过程中使用微晶丸芯物质作为包裹物将百分之二十聚维酮物质的布洛芬乙醇液进行包裹，在此基础上在包裹上尤特奇作为缓释层，通过这种方式制作出来膜控球类型的缓释微丸来作为布洛芬药品缓释胶囊。
结果：经过整个实验过程的记录以及分析，发现药品的释放度在三十六点六八到三百六十六点八毫克每升的情况下能呈现出较为良好的线性关系，在进行精密度试验的过程中实验数据的相对标准差的数值的为百分之一点零七，在进行释放度均一性方面测试的时候其实验结果显示为RSD数值小于百分之二点五，当药品释放百分之二十的时候其相应的平均回收率数达到了百分之九十七点八一，药品释放百分之五十的时候其相应的平均回收率的数值大小为百分之九十八点二，当药品的释放度达到了百分之八十的时候其相应的回收率数值已经达到了百分之九十九点零四。
当进一步使用布洛芬药品的缓释胶囊和芬必得药品的缓释胶囊进行对比的时候，通过相思曲线的比对证明布洛芬药品的缓释胶囊和芬必得药品的缓释胶囊在释放性方面有较为相似的效果。
结论：通过此种方式所制备出来的布洛芬类型的缓释胶囊能够在药品平均密度方面表现出均匀的特点，并且外形方面来看药品具有要圆润的外观，并且这种制作工艺具有较高的可控制程度，通过这项技术的使用很好的重复药物制备效果，这种药物的缓释胶囊也达到了国家相关规定的要求。
关键词：药物制备；布洛芬；胶囊；制备；释放度布洛芬药物的缓释胶囊的一种有效的消炎类药物，通过这种药物的使用能有效的抑制住服药人员对于身体之中局部的疼痛感，能达到降低人体之中疼痛受体相应的敏感度，在实际的治疗过程中也表现出良好的消除炎症、治疗风湿以及相应的消热止痛的功效，更为可贵的是布洛芬药物的缓释胶囊在具有如此优秀的治疗效果的同时，还能保持较低的对于人体的副作用。
布洛芬缓释胶囊药剂学分析
与NSAID起效 机制有关
• 参考资料：
•
• • •
张琳，右旋布洛芬缓释胶囊研究，华中科技大学硕士学位论文，2009
张淑芸，难溶性药物布洛芬的药剂学研究进展，海峡药学，2007,19（12）： 10~13 陈彪，王建华，布洛芬缓释制剂的研究概况，药学实践杂志，2006,24（2）： 65~69 中华人民共和国药典，国家药典委员会，2015，第二部，P352，阿司匹林缓 释胶囊词条
S
TRENGTHS
SWOT Analysis
W
EAKNESSES
• NSAID的共有优势 • 布洛芬的独有优势 • 布洛芬缓释胶囊的独有 优势
• NSAID的共有弱势 • 布洛芬的独有弱势
Internal factors
O
PPORTUNITIES
T
HREATS
• 以芬必得牌布洛芬缓 释胶囊的发展沿革介 绍这类药剂的巨大市 场潜力
• 临床上使用最普遍的非甾体消炎镇痛 药之一 • 自吲哚美辛后第一个在美国上市的非 甾体抗炎药 • 第一个作为OTC镇痛药的非甾体抗炎 处方药
• 抗炎活性：强于阿司匹林但弱 于吲哚美辛。 • 半衰期较短 • 难溶于水和体液。
•
布洛芬半衰期较短，维持 缓释制剂
治疗浓度需要频繁给药，为保 持治疗浓度长期多次服药。这 种做法会加重NSAID常见的消
化道疾病。
•
布洛芬是水难溶性药物，
在水和体液中溶解度非常小，
制成普通片剂生物利用度很低。
双亲性 材料
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在改良传统布洛芬剂型的基础上，按照处方
筛选获得的最终处方制成右旋布洛芬缓释胶囊。
硬脂酸包衣 是为了避免 基丸与药物 层之间的相 互影响
芬必得说明书
芬必得说明书篇一：布洛芬缓释胶囊【通用名称】布洛芬缓释胶囊【英文名称】Ibuprofen Modify-release Capsules【成份】布洛芬【性状】本品为缓释胶囊，内容物为白色球形小丸。
【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。
【药理毒理】本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。
且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。
每服用一次，可持续12小时止痛。
【药代动力学】【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法和用量】口服。
成人，一次1粒，一日2次（早晚各一次）。
【不良反应】1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。
2.必须整粒吞服，不得打开或溶解后服用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5.有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。
6.下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。
7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。
年产4.6亿粒布洛芬生产车间的设计
年产4.6亿粒布洛芬生产车间的设计摘要布洛芬（Ibuprofen）属于芳基烷酸类非甾体抗炎药(Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID)，是临床上使用比较普遍的消炎镇痛药。
近年来布洛芬的剂型得到了很大的突破，而布洛芬缓释胶囊能够减少用药次数、降低胃肠道的刺激，提高用药的安全性与有效性。
本设计通过查阅相关文献以及一些学者的研究，结合实习中现场观看的制药企业的现场生产情况和相关负责生产模块的领导讨论，学习该制药企业的生产工艺，借鉴药厂的生产车间平面布置的经验，模拟药厂的正常生产过程，设计布洛芬缓释胶囊的生产车间其中包括确定适宜的生产规模和产量，设计合理的药物处方，选择一条合理的工艺流程，确定合适的生产设备，布置合乎规范的生产车间平面图，使各个方面得到进一步的优化。
本设计的布洛芬缓释胶囊内容物为缓释微丸，以蔗糖型空白微丸为母核，采用粉末层积法制成含有布洛芬活性成分的微丸。
关键词：布洛芬；微丸；缓释胶囊；粉末层积法；Design of ibuprofen production workshop with an annual outputof 460 million tabletsAbstractIbuprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that is commonly used in clinical practice. In recent years, great breakthroughs have been made in the research on dosage forms of ibuprofen. Ibuprofen sustained-release capsule can reduce the frequency of medication, reduce the stimulation of gastrointestinal tract, and improve the safety and efficacy of medication. By consulting relevant literature and the research of some scholars, combinng with the on-site production situation of the pharmaceutical company and the discussion of the leaders responsible for the production module during the internship, the design learns the production process of the pharmaceutical company, and simulates the normal production process of the pharmaceutical company by drawing on the experience of the planar layout of the production workshop of the pharmaceutical company and this design simulates the normal production process of pharmaceutical factory, designs the production workshop of ibuprofen sustained-release capsule, including to determine the suitable production scale and output design reasonable prescription, selects a reasonable technological process, determine the right production equipment and layout accord with standard production workshop floor plan to further optimize all aspects and improve the economic benefits of the factory. The content of ibuprofen sustained-release capsule is sustained-release pellets.Sucrose-type blank pellets were used as parent nuclei. The pellets containing ibuprofen were prepared by powder stratification.Keywords: Ibuprofen；Pellet；sustained-release capsule；Powder stratification目录1前言 (3)1.1产品介绍 (3)1.2发展情况 (4)1.3研究的目的及意义 (4)2生产工艺的确定及处方的设计 (5)2.1生产工艺的选择 (5)2.1.1微丸的成型技术 (5)2.2处方设计 (6)2.2.1辅料的选择原则 (6)2.2.2设计参数 (6)2.2.3配料比 (7)2.3工艺过程 (7)2.4总工艺流程图 (8)3工艺计算 (8)3.1原辅料物料衡算 (8)3.2胶囊壳物料衡算 (9)4设备选型 (10)4.1粉碎设备 (10)4.2筛分设备 (11)4.3包衣设备 (11)4.4干燥设备 (12)4.5混合设备 (13)4.6胶囊填充设备 (14)4.7包装设备 (14)4.7.1铝塑包装设备 (15)4.7.2装盒设备 (15)4.8工艺设备一览表： (15)5车间平面布置设计 (16)5.1车间设计原则 (16)5.2胶囊生产区域的划分 (16)5.4各单元操作间的布置 (16)5.4.1人流物流设计 (16)5.4.2物料净化系统的设计 (17)5.4.3人员净化措施 (17)5.4.4生产设备布局 (17)5.4.5相关固体制剂工序的特殊要求 (17)5.5车间面积及体积的设计 (18)5.5.1单元操作车间的面积与体积设计 (18)6空调系统的设计 (20)6.1设计参数 (20)6.2净化系统的设计 (20)6.2.1空气过滤的机理 (20)6.2.2空气过滤器 (21)6.2.3洁净区的空气的净化处理 (21)6.2.4空调净化系统 (22)6.2.5空调净化系统的设计方案 (22)6.3风量计算 (22)参考文献 (23)谢辞 ............................................................. 错误!未定义书签。
布洛芬的工艺路线的设计与选择小论文
布洛芬的工艺路线的设计与选择布洛芬为新一代非甾体消炎镇痛药物，具有比阿司匹林更强的解热、消炎和镇痛作用，副作用则比阿司匹林小得多。
因此自上世纪70年代末上市以来，以其疗效高, 副作用小为特点而而获得了迅速发展，现已成为生产量和使用量最大的消炎解热镇痛药之一。
1987年，它在全部解热镇痛消炎药物的23亿美元销售额中占18%的份额。
1993年上升至30%以上。
目前，全世界布洛芬的总产量为8000吨左右。
布洛芬(Lbuprofen，Brufen)化学名为：2一[4/一(3//—甲基丙基)一苯基]一丙酸，或2一（4一异丁基苯基)丙酸，又名异丁苯丙酸、拔怒风，又称异丁洛芬。
分子式为 C13H18O2，分子量为 206.28。
它是一种白色结晶状粉末，稍有特异臭，几乎无味，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶，在NaOH 和Na2CO3溶液中易溶，熔点为74.5℃-77.5℃，沸点为157℃。
布洛芬的合成方法主要包括：转位重排法、醇羰基化法、异丁苯与乳酸衍生物反应(一步法)、格式反应法、以异丁基苯乙酮为原料等。
在这，就介绍以下几种方法：(1)转位重排法以异丁苯为原料，经与2-氯丙酰氯的傅克酰化、与新以异丁苯为原料，经与氯丙酰氯的傅克酰化、氯丙酰氯的傅克酰化戊二醇的催化缩酮化、催化重排、水解等制得布洛芬。
戊二醇的催化缩酮化、催化重排、水解等制得布洛芬。
优点是操作简单稳定，时间较短。
(2)醇羰基化法以异丁苯为原料，经与乙酰氯的傅克酰化、催化加氢还原和催化羰基化三步反应制得布洛芬。
优点是反应速率快。
(3) 异丁苯与乳酸衍生物反应(一步法)乳酸对甲苯磺酸酯与异丁苯在过量的AlCl3存在下一步反应生成布洛芬。
主要缺点是产物中有大量的异构体，产品质量差，收率低。
(4)格式反应法用异丁苯的衍生物为原料、经格氏反应合成布洛芬。
收率较高，但需用格氏试剂，反应条件苛刻。
大多数原料须自制，所用试剂价格昂贵，乙醚易燃易爆不适合工业化生产。
布洛芬制作工艺流程
小组成员：江和宣、秦凯、陈液丽、高燕
目录
1.产品概述 2.产品的包装及规格 3.原辅料包装、材料质量标准 4.化学反应式及工艺流程图 5.工艺流程 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 7.回收利用及三废处理 8.设备一览表与主要设备的生产能力 9.物料衡算
一、产品概述
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通用名称：布洛芬
反应。反应需无水操作。
(2) 2-(4-异丁苯基)丙醛的合成
第一步反应为Darzenes缩合，产物经水解，脱羧和重排得2(4-异丁苯基)丙醛。
（3）布洛芬的合成
：先使羟胺与2-(4-异丁苯基)丙醛反应，得中 间体，再经消除和水解反应制的布洛芬
简易流程图
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五、工艺流程
（一）、过程概述
原料配比 异丁苯：乙酰氯：石油醚：三氯化铝：5%稀盐酸
酸化脱羧
将3-（4-异丁苯基）-2,3-环氧丁酸钠压入脱羧釜中， 慢慢滴加计量的盐酸，控制釜内的温度60 ℃ ，加毕，物 料温度升至100 ℃以上，回流脱羧3h后降温，静置2h分层， 有机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集120~128 ℃每2kpa 馏分，即得2-（4-异丁苯基）丙醛，收率77~80%.
九、物料衡算
Y=产出+损耗/投入量×100%
90% ≤ Y ≤ 100% 原料利用率=（产品产量+回收产品量+副产品量）/原料投料比×100% 转化率：XA=反应消耗A组分的量/投入反应A组分的量×100% 收率：Y=产物实际得量/按某一主要原料计算的理论产量×100%
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ppt制作人：江和宣 文献查找与归纳：陈液丽、高燕、秦凯
炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
二、产品的包装及规格
布洛芬缓释胶囊生产工艺流程
六、布洛芬缓释胶囊工艺流程图
布洛芬 蔗糖粉 糖精钠 聚维酮
羧甲基淀 粉钠
粉碎、过筛
混合
空胶囊
混合粉 胶囊质量检查 胶囊 填充 胶囊除尘 清洗
包装
废品
七、布洛芬缓释胶囊的市场需求
芬必得作为中美史克企业的著名品牌，为广大消费者提供有 效止痛，且安全副作用低的优质产品，其品牌知名度名列解 热镇痛药品类榜首，零售市场份额稳居榜首第一。 芬必得布洛芬缓释胶囊于1991年在中国上市，是世界上最安 全的非甾体抗炎药之一。布洛芬引入了中国，其独有的12小 时缓释技术。使芬必得不仅能够持续有效止痛，而且安全副 作用低，同时使用更方便，成功填补了我国在缓释胶囊制作 工艺上的空白。 芬必得自1991年上市以来，在中国已拥有十七年的安全使用 记录，累计使用80亿粒。目前市场上出售的解热镇痛药含有 副作用较大的如非那西丁，氨基比林的成分，这类药物会对 内脏产生不同程度的毒副作用，在很多发达国家已被禁用。 芬必得作为常用的止痛成分，疗效确持久，较同类止痛药物 相比，副作用少，可安心使用。
布洛芬缓释胶囊的工艺设计
一、布洛芬缓释胶囊简介
英文名称：Ibuprofen 剂 型：硬胶囊剂 分 子 量：206.27 产品性状：内容物为白色 小颗粒物 规 格：0.4g 作用类别：本品为解热镇 痛类药品 是如头痛、 关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉 痛、神经痛等。也用于普通感 冒或流行性感冒引起的发热。
二、理化性质
结构式
本品为白色结晶性粉末； 有异臭，无味。不溶于 水，易溶于乙醇、乙醚、 三氯甲烷及丙酮，以荣 誉氢氧化钠及碳酸钠溶 液中。 mp.74.5~77.5℃
三、药理性质
布洛芬制作工艺流程
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文献查找与归纳：陈液丽、高燕、秦凯
缩合
将异丙醇钠压入缩合釜中，搅丙酯的混合物慢慢滴 入，于20~25 ℃反应6h，升温至75 ℃ ，回流反应1h。
水解
冷水降温，压入水解釜，将计量的氢氧化钠溶液慢慢 加入，控制釜内温度不超过25 ℃ ，搅拌水解4h 后，先常 压在减压蒸醇，键入热水，于70 ℃搅拌溶解1h。
布洛芬的生产工艺
小组成员：江和宣、秦凯、陈液丽、高燕
目录
1.产品概述 2.产品的包装及规格 3.原辅料包装、材料质量标准 4.化学反应式及工艺流程图 5.工艺流程 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 7.回收利用及三废处理 8.设备一览表与主要设备的生产能力 9.物料衡算
一、产品概述
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通用名称：布洛芬 化学名称：2-（4-异丁基苯基）丙酸 俗称：异丁洛芬、芬必得 汉语拼音：buluofen 英文名称：Ibuprofen 结构式：如右图 分子式：C13H18O2 分子量：206.28 执行标准：BP98/CP2000 批准文号：国字准药H27020355 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节 炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
酸化脱羧
将3-（4-异丁苯基）-2,3-环氧丁酸钠压入脱羧釜中， 慢慢滴加计量的盐酸，控制釜内的温度60 ℃ ，加毕，物 料温度升至100 ℃以上，回流脱羧3h后降温，静置2h分层， 有机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集120~128 ℃每2kpa 馏分，即得2-（4-异丁苯基）丙醛，收率77~80%.
二、产品的包装及规格
• • • • 包装:纸板桶、铝罐 包装规格：25Kg/纸板桶 规格：药用 存储：遮光、密闭保存 原辅材料包装、材料质量标准 原辅料质量标准
生产布洛芬胶囊毕业设计
生产布洛芬胶囊毕业设计生产布洛芬胶囊毕业设计胶囊是一种常见的药物剂型，它将药物包裹在胶囊壳中，方便患者服用。
布洛芬是一种非处方药，常用于缓解疼痛和降低发热。
本文将探讨生产布洛芬胶囊的毕业设计。
第一部分：胶囊制备胶囊的制备是生产布洛芬胶囊的关键步骤之一。
首先，需要准备胶囊壳和胶囊填充物。
胶囊壳通常由明胶制成，具有良好的可溶性和可延展性。
填充物则是布洛芬粉末，需要按照一定的比例进行混合。
接下来，将胶囊壳放入胶囊填充机中。
填充机会自动将胶囊壳打开，并将一定量的布洛芬粉末填充进去。
填充机会根据设定的剂量自动控制填充量，确保每个胶囊中的布洛芬粉末的准确度和一致性。
填充完毕后，填充机会将胶囊壳封闭，形成完整的布洛芬胶囊。
封闭胶囊壳的方法有多种，常见的是热封和冷封。
热封是指使用热力将胶囊壳的两个部分黏合在一起，而冷封则是使用冷冻胶囊壳的材料使其凝固。
第二部分：质量控制生产布洛芬胶囊时，质量控制是至关重要的环节。
首先，需要对原材料进行严格的检验。
布洛芬粉末应符合药典规定的质量标准，而胶囊壳的材料也需要经过质量检验，确保其无毒、无害。
在生产过程中，需要进行合适的工艺控制，以确保每个步骤的准确性和一致性。
例如，在填充机操作时，需要定期检查填充量是否符合要求，以防止过量或不足。
此外，还需要对成品胶囊进行质量检验。
常见的检验项目包括外观、尺寸、溶解度和含量等。
外观检查可以判断胶囊是否有损坏或变形。
尺寸检查可以确保每个胶囊的大小一致，以方便患者服用。
溶解度和含量检查可以评估布洛芬胶囊的药效和质量。
第三部分：包装和储存生产布洛芬胶囊后，需要进行包装和储存。
包装是保护胶囊免受外界环境和物理损坏的重要步骤。
常见的包装方式包括铝塑复合膜包装和泡罩包装。
铝塑复合膜包装可以有效隔绝氧气和湿气，延长胶囊的保质期。
泡罩包装则能够提供额外的保护，防止胶囊在运输过程中碰撞和挤压。
储存是保证布洛芬胶囊质量的关键。
胶囊应存放在阴凉、干燥和避光的环境中，以防止湿气和光线对药物的影响。
布洛芬缓释胶囊项目建议书
布洛芬缓释胶囊项目建议书项目建议书：布洛芬缓释胶囊背景介绍布洛芬是一种非甾体抗炎药(NSAIDs)，常用于缓解疼痛、发热和消炎。
布洛芬缓释胶囊是一种常见的药物剂型，通过缓慢释放药物来延长药效时间，减少用药频率，提高患者的便利性和依从性。
在临床上，布洛芬缓释胶囊被广泛应用于治疗各种疼痛和炎症性疾病，如关节炎、颈椎病、肌肉疼痛等。
然而，目前市场上存在着一些布洛芬缓释胶囊的质量和安全性问题，因此有必要对其进行进一步研究和改进。
项目目标本项目旨在通过对布洛芬缓释胶囊的研究和改进，提高其质量和安全性，为患者提供更加有效、安全的药物治疗方案。
项目内容1. 药物成分研究：对布洛芬缓释胶囊的药物成分进行深入研究，确保其纯度和稳定性达到国家药典标准。
2. 药物释放特性研究：通过体外和体内实验，评估布洛芬缓释胶囊的释放特性，确定其释放速率和时间，保证药效持久而稳定。
3. 药物安全性评估：进行布洛芬缓释胶囊的毒理学研究，评估其在临床使用中的安全性，确保患者用药过程中不会出现严重不良反应。
4. 药物临床试验：开展布洛芬缓释胶囊的临床试验，评估其在临床应用中的疗效和安全性，为其上市提供充分的临床数据支持。
项目效益1. 提高患者治疗便利性：通过改进布洛芬缓释胶囊的释放特性，减少用药频率，提高患者的治疗便利性，提高患者的依从性。
2. 提高药物治疗效果：通过提高布洛芬缓释胶囊的药物纯度和稳定性，确保其在患者体内的药效持久而稳定，提高治疗效果。
3. 降低药物不良反应：通过毒理学研究和临床试验，评估布洛芬缓释胶囊的安全性，降低患者用药过程中出现的不良反应风险。
项目实施计划1. 第一阶段：对布洛芬缓释胶囊的药物成分进行研究和改进，预计耗时6个月。
2. 第二阶段：对布洛芬缓释胶囊的释放特性进行研究和改进，预计耗时8个月。
3. 第三阶段：对布洛芬缓释胶囊的安全性进行评估，预计耗时10个月。
4. 第四阶段：开展布洛芬缓释胶囊的临床试验，预计耗时12个月。
一种布洛芬缓释胶囊及制备方法[发明专利]
![一种布洛芬缓释胶囊及制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/2f94c98464ce0508763231126edb6f1afe007170.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011118333.6(22)申请日 2020.10.19(71)申请人 南京易亨制药有限公司地址 211899 江苏省南京市江北新区天浦路22号(72)发明人 朱学东 陈女贞 周礼明 封思阳 (51)Int.Cl.A61K 9/52(2006.01)A61K 47/38(2006.01)A61K 47/32(2006.01)A61K 47/10(2006.01)A61K 31/192(2006.01)A61P 29/00(2006.01)(54)发明名称一种布洛芬缓释胶囊及制备方法(57)摘要发明属于医药制剂技术领域，具体涉及一种布洛芬缓释胶囊及制备方法。
该胶囊将布洛芬和缓释载体喷雾干燥法制备成固体分散体，再加入润滑剂混合，填充而成。
优选的缓释载体为聚丙烯酸树脂‑聚乙二醇。
该胶囊缓释效果良好，工艺重现性好，适合规模化生产。
权利要求书1页 说明书6页CN 112263567 A 2021.01.26C N 112263567A1.一种布洛芬缓释胶囊，其特征在于，胶囊内容物由固体分散体和润滑剂组成，所述固体分散体包括布洛芬和缓释载体。
2.如权利要求1所述的布洛芬缓释胶囊，其特征在于，所述缓释载体为乙基纤维素-聚维酮K30，聚丙烯酸树脂Eudragit RS和聚乙二醇4000中的一种或多种。
3.如权利要求1所述的布洛芬缓释胶囊，其特征在于，所述固体分散体中缓释载体为乙基纤维素-聚维酮K30，布洛芬与乙基纤维素-聚维酮K30的重量比为1:0.8-3.0，乙基纤维素与聚维酮K30的重量比为1:0.2-3.0。
4.如权利要求3所述的布洛芬缓释胶囊，其特征在于，所述固体分散体中布洛芬与乙基纤维素-聚维酮K30的重量比为1:1.2-2.0，乙基纤维素与聚维酮K30的重量比为1:0.5-1.3。
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芬必得布洛芬缓释胶囊
工艺设计
学院：化工与材料学院
专业：姓名：指导老师：
应用化学
学号：
职称：
中国·珠海
二○一五年十月
目录
一、布洛芬缓释胶囊简介 (3)
二、理化性质 (3)
三、药理性质 (3)
四、不良反应 (4)
五、禁忌 (4)
六、药物相互作用 (4)
七、布洛芬缓释胶囊的制备 (5)
八、布洛芬缓释胶囊剂的制备流程 (5)
九、布洛芬缓释胶囊的工艺流程 (5)
十、布洛芬缓释胶囊的市场份额 (6)
一、布洛芬缓释胶囊简介
【英文名称】 Ibuprofen
【其他名称】拔怒风
【剂型】硬胶囊剂
【分子量】 206.27
【产品性状】内容物为白色小颗粒物
【规格】 0.4g
【分子式】 C13 H18 02
【化学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸
【作用类别】本品为解热镇痛类药品
【是否处方药】非处方药
【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【结构式】
二、理化性质
本品为白色结晶性粉末；有异臭，无味。
不溶于水，易溶于乙醇、乙醚、三氯甲烷及丙酮，以荣誉氢氧化钠及碳酸钠溶液中。
mp.74.5~77.5℃
三、药理性质
本品能抑制前列腺素的合成，属于解热镇痛非甾体抗炎药，具有镇痛、解热和抗炎的作用。
且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。
每服用一次，可持续12小时止痛。
四、不良反应
1．少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2．罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
3．罕见过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭，尤其注意在长期使用时通常伴有血清尿素水平升高和水肿，罕见支气管痉挛。
4．有肠道疾病如溃疡性结肠炎和免隆氏病(Crohn's disease)既往史者，有可能加重病情。
5．极罕见造血障碍（贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症。
初始症状为发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血）可肝病。
6．极罕见严重过敏反应，症状包括：面部、舌和咽喉水肿，呼吸困难，心动过速，低血压（过敏反应，血管性水肿或休克）。
7．用非甾体抗炎药治疗，有出现水肿、高血压和心力衰竭的报道。
8．在自身免疫性疾病患者中，（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病）布洛芬治疗间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例，如颈强直、头痛、恶心、呕吐、发热或意识混乱。
五、禁忌
1．活动期消化道溃疡患者禁用；
2．对本药物过敏者，因服用阿司匹林和其他非类固醇类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者禁用；
3．对其他非甾体类抗炎药过敏者禁用；
4．孕妇及哺乳期妇女禁用；
5．对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
六、药物相互作用
1．本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡，2．本品与肝素双香豆素类（如华法林）等抗凝药同用时可导致凝血酶原时间延长增加出血倾同。
3．本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。
4．本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。
5．布洛芬与氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂联合使用已有相互作用的报道，应慎用或在医师指导下使用。
6．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
七、 布洛芬缓释胶囊的制备
处方：
主药：布洛芬
辅料：
蔗糖粉（稀释剂）
糖精钠（甜味剂）
聚维酮（黏合剂）
羧甲基淀粉钠（崩解剂）
微晶纤维素（润滑剂）
食用香精
八、 布洛芬缓释胶囊剂的制备流程
九、 布洛芬缓释胶囊的工艺流程
十、 布洛芬缓释胶囊的市场份额
芬必得作为中美史克企业的著名品牌，为广大消费者提供有效止痛，且安全副作用低的优质产品，其品牌知名度名列解热镇痛药品类榜首，零售市场份额稳居榜首第一。
芬必得布洛芬缓释胶囊于1991年在中国上市，是世界上最安全的非甾体抗炎药之一。
布洛芬引入了中国，其独有的12小时缓释技术。
使芬必得不仅能够持续有效止痛，而且安全副作用低，同时使用更方便，成功填补了我国在缓释胶囊制作工艺上的空白。
芬必得自1991年上市以来，在中国已拥有十七年的安全使用记录，累计使用80亿粒。
目前市场上出售的解热镇痛药含有副作用较大的如非那西丁，氨基比林的成分，这类药物会对内脏产生不同程度的毒副作用，在很多发达国家已被禁用。
芬必得作为常用的止痛成分，疗效确持久，较同类止痛药物相比，副作用少，可安心使用。