公司质量手册及程序文件之记录控制程序
公司质量手册-记录控制程序
1.目的建立并保持质量管理体系记录的控制要求;以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯..2.适用范围适用于质量体系运行中产生的记录;包括来自供方和顾客指定的记录..3.职责3.1综合部是记录的归口管理部门;负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立..3.2各职能部门负责本部门记录的控制和管理..4. 工作程序及要求4.1记录清单建立、备案、标识4.1.1各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单..清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限;并经部门经理审批..4.1.2综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核;各部门经理批准;确保符合质量管理体系规定要求..4.1.3各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案..4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号;具体编码规则如下： SJ/JL —×××—×/×4.2记录的使用4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等.. 4.2.2记录应做到字迹清晰;记录的事实或数据准确、完整;不得随意涂改..如需要更改时采用划改;划去原文后写上更改内容;更改人签名..4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写;不必填写处要用“/”划去;不能留有空白..4.3记录收集的内容各部门根据其职能;确定、准备和收集以下记录记录可以是任何媒体记录编号 版本/修改状态公司及记录的拼音缩形式;如拷贝或电子媒体：a.管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录；b.过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录；c.供方评价记录及合格供方的质量记录；d.有可追溯性要求时;产品唯一性标识的记录；e.设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录；f.对过程、设备、人员的鉴定记录；g.进货、过程、最终检验和试验的记录包括让步放行记录h.检验、测量、试验设备的校准检定记录；i.不合格品控制的有关记录j.持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录k.内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录；l.各种培训记录；m.与服务有关的记录；n.与统计分析有关的记录；o.搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录；p.来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录；q.可靠性分析、验证记录；r.其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录；s.对顾客或供方的PPAP相关记录；t.满足法律法规和顾客要求的记录；u.效益、效率、成本相关记录..4.4记录的编目、归档、贮存4.4.1各部门对记录进行分类并按顺序编好目录..4.4.2各部门所产生的记录自行归档;对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进行分类装订;对已归档的记录;记录管理人员要填写记录归档及处理登记台帐;且归档记录要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅..4.4.3贮存4.4.3.1各部门自行贮存本部门所产生的质量记录..贮存环境要适宜;防止损坏或丢失..4.4.3.2记录的保管要做到台帐清晰;便于识别、查阅、存取..4.4.3.3记录保存期限如下：a.内部质量管理体系审核和管理评审记录保留3年..产品风险分析、措施记录保留15年；b.生产件批准文件、工装记录、采购单和修改单的保存时间必须为零件或零件系列在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年当顾客有特殊要求时;按顾客要求执行；c.质量运行状态记录控制图、检验和试验结果必须在其生产的当年和下一个日历年予以保留；d.以上规定的保留时间必须理解为“最短的”保存时间;本要求不替代任何政府规定的要求；e.所有质量记录的具体保存期限按质量记录目录清单规定的期限保存..4.5记录的查阅、作废处置、监督检查4.5.1查阅4.5.1.1记录借阅要履行借阅手续;借阅人要在借阅登记台帐上登记;签名;标明借阅份数和返还日期等..4.5.1.2归档的记录;原则上只能查阅;不能带出;以防损坏;丢失..4.5.1.3合同要求时;在商定期限内;记录可提供给顾客或其代表进行评价时查阅..4.5.2作废处置4.5.2.1超出保存期限的记录;如无继续保存的价值;各部门应进行作废处理..4.5.2.2记录需作废处理应列出处理清单;经部门经理批准、综合管理部备案后方能进行处理;作废的处理方式一般采取无痕销毁..4.5.3综合管理部不定期对各部门的记录的控制过程进行监督检查..5.相关文件目录5.1文件控制程序6.相关记录及保存期6.1记录归档及处理登记台帐长期保存6.2表格管理样册长期保存6.3借阅登记台帐长期保存。
公司质量手册包含程序文件
量
手
册
依据ISO9001：2000编制、包含所有程序文件
文件编号：PYHF/QM—2004
文件版本：A
分 发 号：
2004年05月26日发布2004年06月01日 实施
编制/日期：批准/日期：
手册章节号
内容
标准章节号
内容
页码
第一章
1．0
公司简介
3
第二章
2．0
质量手册颁布令
4
第三章
3．0
质量手册管理说明
.规定,进行再发放,同时收回更改原文件,在原“文
件中发放/回收登记表”栏注明,执行的规定;
注：对于文件更改范围比较小,如仅更改几行字且涉及面比较窄时,只更改状态不变动版本如由A/0变 为A/1；对于更改范围比较大,则只更改版本,不变动状态如由A/0变为B/0;
文件作废与销毁
“文件销毁登
记表”,经人事部负责人确认后集中销毁或采取在正面适当标识再利用另一面；若需
质量管理体系策划
18
5．
职责和权限
职责和权限
19
5．1
质量管理体系组织架构图
20
职能分配表
21
管理者代表任命书
管理者代表
22
内部沟通
内部沟通
23
管理评审
管理评审
24~26
第六章
资源
管理
资源提供
资源提供
人力资源管理程序
人力资源
基础设施管理程序
基础设施
工作环境
工作环境
第七章
产品
实现
产品实现的策划
产品实现的策划
PYHF/QR-006 文件借阅登记表
PYHF/QR-007 外来文件清单
文件和记录控制程序
1目的对本厂质量保证体系要求的文件和记录予以控制，对技术标准和工艺文件进行管理,确保各相关场所使用的文件为有效版本。
确保记录的客观、真实，为产品的可追溯性以及采取纠正和预防措施提供依据。
2范围适用于本厂与质量管理体系有关的文件、技术标准和工艺文件以及证明产品符合要求的所有质量记录的控制。
3职责3.1董事长负责批准发布质量手册、程序文件、作业文件、记录样式。
3.2质量负责人负责审核质量手册、程序文件、作业文件、记录样式。
3.3行政部负责组织各部门编写质量手册、程序文件、作业文件及记录样式。
负责制定《文件和记录管理程序》，规定质量管理体系文件和记录格式的印制、发放、回收、更改、作废、保存等文件管理工作。
负责技术标准和工艺文件的搜集、查新和发放控制。
3.4各部门负责与本部门有关的质量管理体系文件的贯彻执行。
负责相关记录的填写、整理。
3.5记录填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。
4工作程序4.1 文件和记录的分类4.1.1质量管理体系文件分内部文件和外来文件两类。
内部文件:包括质量手册、程序文件、管理文件、工艺技术文件及质量记录。
外来文件:包括国家相关法律法规、产品标准、原料及辅助材料标准、检验标准、产品卫生标准等。
4.1.2凡质量管理体系中的记录、报告、检验和验证数据等，均属于“记录”的范畴，包括：与质量管理体系运行有关的记录和与产品质量有关的记录。
记录可以是表格、图表、报告、磁带、磁盘、照片等形式。
4.2 文件和记录样式的编制、审核和批准发布4.2.1质量手册由行政部负责编写，质量负责人审核后报董事长批准发布。
4.2.2程序文件、管理文件及相关记录样式由行政部组织各职能部门编写，质量负责人审核后报董事长批准发布。
4.2.3技术文件由技术质检部负责编制、更改，技术质检部主管审批后，确定发放范围，交行政部发放和管理。
4.2.4各职能部门根据产品质量的要求和质量管理体系运行的需要，在编制文件的同时编制所需的记录样式，随文件一起审批，4.3文件和记录的编号4.3.1文件编号方式：1) 文件编号:企业代号（ZM）/文件类型代号文件顺序号—文件编写年号。
文件与记录控制程序
CHHY 标准文件与记录控制程序战略所有者: 内容所有者: 1 目的对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废以及质量和环境管理体系所要 求的记录进行控制，确保文件及时更新和正确使用，并保留质量和环境管理体系 有效运行的证据。
2 范围适用于公司质量和环境管理体系运行有关的文件和记录的控制。
3 定义3.1 质量环境手册（包括形成文件的质量和环境方针、质量和环境目标指标申明）： 为第一级文件，将质量管理和环境管理体系整合，概述如何确保质量和环境。
3.2 程序：为第二级文件，详述如何进行及完成质量环境手册内所表达的方针及目 标。
3.3 指导书、规定、规范、基准、标准：为第三级文件，为支援各项质量管理办法在 执行阶段时重要的依据或指导文件、标准以及环境保护的各类规章制度。
3.4 表单、记录（包括样品、样件）：为第四级文件，为验证体系有效运作，而对各个 事项的运行持续不断地加以记录。
3.5 外来文件（包括法律法规、标准和顾客提供的图样等）。
4 职责与权限4.1 总经理负责管理手册的批准发布；4.2 管理者代表负责管理手册的审核和程序文件的批准；4.3 各部门负责本部门相关文件和表单的编制、使用和保管，各部门资料管理员负 责，本部门的体系文件的收集、整理和归档。
所属中心负责人批准作业文件。
4.4 QEH 部负责会同相关部门完成公司的管理手册和程序文件的编制、审批和更改， 负责备案、保管、发放、回收和销毁，并组织对现有体系文件进行定期评审。
4.5 技术部负责技术文件的归档、发放、回收和销毁，同时负责外来产品图样的发 放、回收和保管。
4.6HR 负责人事方面的外来文件和法律法规的收集；技术部门负责顾客图纸等外来文 件的收集；QEH 部负责环境和职业健康方面的外来文件的收集；质量部负责与产品质量 有关的标准和法律法规的收集。
所有外来文件的审核、归档、发放、回收、销毁，技术 文件由技术部负责，其他文件由QEH 部负责。
文件和记录控制程序文件
文件和记录控制程序文件一、目的为了确保公司的各项活动和业务能够得到有效的记录和管理，保证文件和记录的准确性、完整性、可用性和保密性，特制定本文件和记录控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部所有与质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等相关的文件和记录的控制。
三、职责分工1、综合管理部门负责制定、修订和发布本程序文件，并监督其执行情况。
2、各部门负责本部门文件和记录的编制、审核、批准、发放、使用、保存和销毁等管理工作。
3、质量管理人员负责对质量管理体系相关的文件和记录进行审核和监督。
4、档案管理人员负责公司文件和记录的归档、保管和检索工作。
四、文件的分类1、管理性文件包括质量手册、程序文件、管理制度、工作流程等。
2、技术性文件包括产品标准、工艺文件、检验规范、操作规程等。
3、外来文件包括国家法律法规、行业标准、客户提供的文件等。
五、文件的编号和标识1、公司内部文件应按照统一的编号规则进行编号，确保文件的唯一性和可识别性。
2、文件的标识应包括文件名称、编号、版本号、生效日期等信息。
六、文件的编制、审核和批准1、文件的编制应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际需求，确保文件的内容准确、清晰、完整。
2、文件编制完成后，应由相关部门负责人进行审核，审核其内容的合理性、有效性和符合性。
3、经过审核的文件，应由公司授权的人员进行批准，批准后方可正式发布和使用。
七、文件的发放和回收1、经批准的文件应由综合管理部门按照规定的范围进行发放，确保相关人员能够及时获得有效的文件。
2、文件发放时应填写《文件发放登记表》，记录文件的发放情况。
3、当文件需要修订或作废时，应及时回收旧文件，并填写《文件回收登记表》。
八、文件的使用和保管1、使用者应妥善保管所使用的文件，不得随意涂改、损坏或丢失。
2、文件应存放在干燥、通风、安全的地方，便于查阅和使用。
九、文件的修订1、当文件的内容需要修订时，应由原编制部门提出修订申请，并填写《文件修订申请表》。
文件和记录管理控制程序
1 目的为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。
2 适用范围2.1 公司各部门管理文件的编制、管制方法。
2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。
2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。
2.4 确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
2.5 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制3 定义注释3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。
3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。
3.3 文件：3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。
3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素（过程）。
3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求的具体说明。
3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。
3.4 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。
4 职责4.1 总经理或董事长：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。
4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。
4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回品管部。
4.4 品管部负责公司文件编号、审核，负责公司记录表单的印刷、存档、发放和管理。
4.5 管理部：负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。
4.6 管理部负责空白表单、记录的管理。
文件和记录控制程序
1.0 目的为确定本公司文件和记录的管理有统一的标准，以防止误用或混用，特制定本程序。
2.0 适用范围本程序适用于本公司所有质量体系内相关文件、记录的控制。
3.0 职责3.1文件和记录的制（修）订，由质量部专人负责。
3.2 管理类文件包括质量手册、程序文件、工作规范、外来文件、技术图纸及相关技术资料等，由质量专人管理。
3.3 各部门负责本部门职责范围内文件和记录管理。
4.0 定义无5.0 程序内容5.1文件分类，本公司的文件和记录分为：QM —质量手册； QP —程序文件； WI —工作规范；FM —记录、表格； W —外来文件； T —技术文件。
5.2文件编号5.2.1 QM类、QP类文件资料按以下规定编号：流水号T类文件资料按以下规定编号：本公司代码分类代号流水号WI类文件资料案以下规定编号：本公司代码分类代号 / 部门代码流水号FM类文件编码：文件号+FM+序号5.2.1.1本公司代码为：AC5.2.1.2 外来文件无编号时的编号为：AC-W-XX，如有则采用原来的编号。
流水号5.2.1.3 QM类、QP类、WI、W、T、FM类文件流水号01—99。
5.2.2 FM类文件：各部门将设计原稿交质量部文控中心集中编号保管，使用时各记录表单的流水号按5.2.1.3执行，同时在其后加版次识别（如：AC-QP-01-FM01A），如有更改则以A、B、C等类推。
5.2.3 WI类文件编号部门代码如下：总经理01；管理者代表02；销售部03；；采购部04；质检部06；生产部07。
5.3文件的制定、审核、修改5.3.1 本公司体系文件由各相关部门编制后，按下表所列职责进行审核，批准后交综合部统一编号发布。
5.3.2 文件的修订（更改）由原制订单位负责，填写《文件更改申请表》，经审核、批准后，交质量部统一修订或改版和发布，收回作废文页并作修订记录。
5.4文件版次5.4.1 文件版次以大写英文字母表示，第一次发行为A版，第二次B版，依此类推。
文件及记录控制程序
一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。
二：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。
四：职责4.1文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3文件的编制/审批权限五：文件管理流程六. 记录管理流程：七：组织知识管理流程八：相关记录：8.1《管制文件清单》8.2《文件变更申请表》8.3《文件分发/回收记录》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九：附件一 文件编码规则◆ 质量手册（一级文件）的编号：流水号（01、02…） 质量管理手册◆ 管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…) 质量管理体系程序文件◆ 作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书） 部门代码◆ 表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码品质记录◆ 部门代码：十：附件二知识分类表。
质量记录控制程序范文
质量记录控制程序范文标题：质量记录控制程序范文引言概述：质量记录控制程序是企业质量管理的重要组成部分，它能够有效地记录和控制产品质量的各个环节，确保产品的合规性和稳定性。
本文将介绍一个标准的质量记录控制程序范文，包括五个部分的详细内容。
一、质量记录控制程序的目的1.1 确保质量记录的准确性和完整性：通过制定质量记录控制程序，确保质量记录的准确性和完整性，避免信息的遗漏和错误，提高质量管理的可靠性。
1.2 保证质量记录的可追溯性：质量记录控制程序应包括记录的编号、日期、内容、责任人等信息，以便追溯和查证，确保质量问题的溯源和解决。
1.3 提高沟通和协作效率：通过规范质量记录的流转和交接程序，提高各部门之间的沟通和协作效率，减少信息传递的误差和延误。
二、质量记录控制程序的要求2.1 确定质量记录的种类和格式：根据企业的具体情况，确定需要记录的质量信息种类和格式，例如产品检验记录、供应商评估记录、客户投诉记录等。
2.2 制定质量记录的编制和审核流程：明确质量记录的编制和审核责任人，制定相应的流程和要求，确保质量记录的准确性和合规性。
2.3 确保质量记录的存档和保密：建立质量记录的存档和保密制度，确保质量记录的安全性和机密性，防止信息泄露和篡改。
三、质量记录控制程序的实施3.1 培训和意识提升：对相关人员进行质量记录控制程序的培训，提高其对程序的理解和操作能力，增强质量意识。
3.2 质量记录的编制和审核：按照程序要求，各部门负责人负责编制和审核质量记录，确保记录的准确性和合规性。
3.3 质量记录的存档和保密：建立统一的质量记录存档系统，对质量记录进行分类、整理和存储，同时加强信息安全管理，确保质量记录的保密性和完整性。
四、质量记录控制程序的监控和改进4.1 监控质量记录的执行情况：定期对质量记录的执行情况进行监控和评估，发现问题及时纠正，确保程序的有效执行。
4.2 改进质量记录控制程序：根据监控结果和实际情况，及时对质量记录控制程序进行改进和优化，提高其适应性和可操作性。
文件和记录控制程序
1 目的对质量管理体系有效运行所需要的文件和记录进行控制和管理，以保证质量管理体系运行中的各场所使用有效版本的文件，并为质量管理体系有效运行提供证据和信息。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件和记录的控制。
包括外部提供的文件（标准、法律法规等）和资料。
文件和记录的形式可以是文字、图表、拷贝或其他电子媒体。
3. 职责3.1管理者代表负责文件发放范围及程序文件的批准。
3.2办公室为文件和记录控制的归口管理部门，负责质量管理体系文件的发放、管理与控制及质量记录的编号和管理控制。
3.3其它各有关部门负责与本部门有关记录的编制、正确使用、收集、归档、保管和处理。
4工作程序4.1 文件和记录的分类与编号4.1.1 质量管理体系文件分为以下几类：a)质量手册b)程序文件；c)第三层次文件。
4.1.2本公司记录分为两类：a)质量管理体系运行所需记录，如培训记录、内审记录等；b)生产过程控制检验记录，如生产过程记录、设备检修记录、产品检验记录等。
4.1. 3文件和记录的编号方式：4.1.3.1《质量手册》的编号：4.1.3.2程序文件的编号：4.1.3.3 第三层次文件的编号a)管理制度(办法)编号：b)技术文件编号：c)外来文件的编号沿用原编号。
4.1.4文件分受控和非受控两类。
“受控”一般是指受到更改的控制，当“受控”文件在发生更改时，能全部追溯到使用人。
“非受控”文件只进行签发，不通知更改。
4.2文件和记录的编制4.2.1《质量手册》和程序文件由管理者代表组织编写人员编制。
4.2.2生技部负责编写技术文件如有关产品标准、工艺文件、作业指导书或操作规程、检验文件等文件。
4.2.3其它质量文件由相关部门负责组织编写。
4.2.4各种记录的格式由使用部门设计表式，部门负责人审批，由办公室统一编号后方能使用。
每份记录应设有满足证实产品质量特性或质量体系有效运行的项目，以及记录时间、地点（部门、工序）和记录人员签名，必要时，应规定记录的传递流程。
质量体系文件控制程序
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员
质量控制流程和文件
质量控制流程和文件随着企业竞争的加剧和消费者日益增长的需求，质量控制已经成为企业不可忽视的重要环节。
一个完善的质量控制流程和适当的文件管理能够帮助企业提高产品质量、降低成本、增强品牌价值。
本文将介绍一个成功的质量控制流程，并探讨相关文件的重要性。
一、质量控制流程1.需求分析与规划阶段在产品开发的初期阶段，企业需要进行需求分析与规划，确定产品的质量要求和目标。
这一阶段包括与顾客的沟通，了解市场需求和竞争对手的产品特点，确定质量标准和检验方法。
2.开发测试阶段在产品开发的过程中，必须进行严格的测试和评估，以确保产品符合质量标准。
这包括对原材料的检测、对不同阶段的产品进行测试和评估，以及验证所有技术规范和设计要求都得到满足。
3.供应链管理阶段供应链管理是质量控制的重要一环。
企业需要与供应商建立紧密的合作关系，进行供应商审核和评估，确保原材料的质量和供应的可靠性。
同时，企业还需要建立仓储和物流管理系统，确保产品在流通过程中质量得到保证。
4.生产控制阶段在生产过程中，企业需要建立严格的生产控制措施，包括员工培训、设备维护、工艺流程控制等。
通过不断监控和纠正异常，确保产品质量稳定可靠。
5.质量监测与改进阶段质量控制流程中重要的一环是质量监测与改进。
企业应该建立质量监测体系，包括对产品和过程的实时监测、对不良品和客户投诉的处理，以及对质量问题的分析和改进措施的制定。
二、质量控制文件1.质量手册质量手册是一个全面而详细的文件，描述质量控制流程和准则。
它包括对质量目标、政策和程序的描述，以及对质量控制组织和职责的说明。
质量手册是公司内外沟通的重要依据，对于保证质量控制的一致性和有效性起到关键作用。
2.工作指导书工作指导书是指导员工执行质量控制活动的文件。
它详细描述了各项质量控制活动的要求和程序，包括检验、测试、纠正措施等。
工作指导书可以确保员工在实施质量控制活动时遵守规范，保证质量的一致性。
3.检验记录和报告检验记录和报告是记录质量控制活动结果的文件。
文件和记录控制程序
目的:对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。
适用范围：适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。
职责：. 总经理负责公司质量手册的批准. 管理者代表负责组织质量手册的编制和审核；负责程序文件的批准。
负责三级文件的批准.技术部经理负责技术文件的批准。
. 各职能部门负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。
负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。
负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。
负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。
. 品质管理部文控中心负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。
负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。
负责监督、各部门的记录填写控制情况。
负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。
定义：.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确与适用性。
.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。
.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。
.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法规要求、标准规范等。
.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。
5. 程序接收或责任部门应确定外来文件的实用性，品质管理部根据接收外来文件部门的发放申请单将“外来文件”复印并加盖“外来文件”章，按、、要求对外来文件进行控制。
文件和记录管理控制程序文件
文件和记录管理控制程序文件一、目的为了确保公司的文件和记录得到有效的管理和控制，保证其准确性、完整性、可用性和保密性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于公司内部所有文件和记录的管理，包括但不限于质量体系文件、技术文件、管理文件、合同文件、财务文件、人事文件等，以及与产品和服务相关的记录，如检验记录、生产记录、客户投诉记录等。
三、职责分工1、文控中心负责制定和修订文件和记录管理的相关制度和流程。
负责公司文件的编号、登记、发放、回收、销毁等管理工作。
负责建立和维护文件和记录的管理台账。
2、各部门负责本部门文件和记录的编制、审核、批准和归档工作。
负责按照规定的流程和要求使用和管理本部门的文件和记录。
四、文件的分类1、按性质分类管理性文件：包括公司的规章制度、工作流程、岗位职责等。
技术性文件：包括产品标准、工艺规程、检验规范等。
外来文件：包括国家法律法规、行业标准、客户提供的文件等。
2、按控制程度分类受控文件：需要对其更改进行控制的文件，如质量手册、程序文件等。
非受控文件：不需要对其更改进行控制的文件，如宣传资料、参考书籍等。
五、文件的编号1、编号原则唯一性：每个文件都应有唯一的编号，以便识别和管理。
系统性：编号应体现文件的分类和层次关系，便于查找和检索。
可扩展性：编号应预留一定的扩展空间，以适应公司业务的发展和文件数量的增加。
2、编号规则管理性文件编号：公司代码部门代码文件类别代码流水号技术性文件编号：公司代码技术类别代码流水号外来文件编号：外来文件来源代码流水号六、文件的编制、审核和批准1、文件的编制文件应由具备相应专业知识和经验的人员负责编制。
编制人员应根据公司的实际情况和业务需求，确保文件的内容准确、清晰、完整、可操作。
2、文件的审核文件编制完成后，应由相关部门的负责人进行审核。
审核人员应重点审核文件的合法性、合规性、协调性、有效性等方面。
3、文件的批准审核通过的文件，应由公司的高层领导进行批准。
文件和记录控制程序
文件和记录控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件和记录进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
为确保知识可满足产品和服务的符合性，加强对组织知识的保管,规范组织知识管理工作,制定本控制程序。
2.适用范围本程序适用于与质量和环境安全管理体系有关的所有文件及记录的控制。
本程序适用于公司质量管理体系所需的知识的收集、分析、整理、传递、保管和利用。
3.引用文件《制造一体化管理手册》MQ-QEH-0014.术语组织的知识：包含a)内部知识（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。
5.职责5.1总经理5.1.1负责公司质量环境安全总目标的策划5.1.2负责管理手册、质量环境安全总目标及程序文件的批准5.2管理者代表5.2.1负责组织对管理手册的策划、编写、修订，并进行审批5.2.2负责各部门质量、环境安全目标分解、支持性三级文件的批准5.3各部门5.3.1负责程序文件及支持性的三级文件的编制、评审修订；5.3.2负责相关文件的审批、批准。
5.4体系专员5.4.1负责对公司文件进行编号，并对编号的唯一性负责；5.4.2负责对外来文件进行编号管理；5.4.3负责所有文件的登记、分发、修订、作废等管理工作；5.4.4负责收集、整理、归档、管理与本部门相关的知识。
6．流程图7．流程描述7.1文件和记录的策划公司内部知识主要包含以下:a)管理体系知识、产品设计开发及产品制造等产品相关的技术知识，并以文件化的形式进行总结和沉淀。
体系文件和记录的策划详见《体系策划与改进程序》。
b)其中公司的管理过程的识别及过程之间的相互关系及个过程的职能的分配以质量手册的形式进行策划；c)与管理体系相关的过程具体的运行流程及具体要求以程序文件和管理三级作业文件的形式完成策划。
文件和记录控制程序(含表格)
文件和记录控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。
2.0范围适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。
3.0职责3.1各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。
3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。
负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。
3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。
受控文件的会签、签收、保管、执行。
4.0文件管理工作流程及说明单位文控中心4.10受控文件不得随意复印、涂改；文件若用电子版本发布时，有文控中心通过内部网络发放给个相关使用部门；发分单位：“√”代表发布纸质文件；“Δ”代表发布电子文件。
4.11文件丢失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丢失或损坏文件的编号以备查考。
相关文控中心4.12受控文件发放到外部（例如顾客、审核方）不再加盖“受控”章，及时复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。
4.13文件变更废止是，有文控中心受旧版文件，回收是应该核对文件发放记录，若有遗失，则备注于发放记录，并由责任单位填写《文件申请单》注明遗失原因，交于文控中心存档。
4.14程序文件设计的表单附于相应的程序文件电子档后面，由各单位根据需求请文控打印后自行影印。
若表单版次变更，有文控中心根据文件发放记录通知相关部门更换新版表单。
4.15作业指导书的发放遵循“谁使用，谁保管”的原则。
4.16须发行的外来文件，其发放、回收须进行转换，屏蔽客户信息，转化成内部文件再进行发放、回收。
质量体系文件和质量记录控制程序
质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。
为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。
而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。
一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。
质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。
质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。
程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。
它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。
程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。
作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。
质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。
质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。
二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。
以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。
文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。
2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。
审批人员应具备相应的职责和权限。
3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。
文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
公司质量手册及程序文件之记录控制程序
文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
1. 目的
建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。
2. 适用范围
适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。
3. 职责
综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。
各职能部门负责本部门记录的控制和管理。
4. 工作程序及要求
记录清单建立、备案、标识
4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。
清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。
4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。
4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。
4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL — ××× — ×/×
记录的使用
4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。
4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随意涂改。
如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签
名。
4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。
记录收集的内容
记录编号 版本/修改状态
公司及记录的拼音缩
各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）：
a.管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录；
b.过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录；
c.供方评价记录及合格供方的质量记录；
d.有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录；
e.设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录；
f.对过程、设备、人员的鉴定记录；
g.进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录）
h.检验、测量、试验设备的校准检定记录；
i.不合格品控制的有关记录
j.持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录
k.内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录；
l.各种培训记录；
m.与服务有关的记录；
n.与统计分析有关的记录；
o.搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录；
p.来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录；
q.可靠性分析、验证记录；
r.其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录；
s.对顾客或供方的PPAP相关记录；
t.满足法律法规和顾客要求的记录；
u.效益、效率、成本相关记录。
记录的编目、归档、贮存
4.4.1 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。
4.4.2 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进行分类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写
《记录归档及处理登记台帐》，且归档记录要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
4.4.3贮存
4.4.3.1 各部门自行贮存本部门所产生的质量记录。
贮存环境要适宜，防止损坏或丢失。
4.4.3.2记录的保管要做到台帐清晰，便于识别、查阅、存取。
4.4.3.3记录保存期限如下：
a.内部质量管理体系审核和管理评审记录保留3年。
产品风险分析、措施记录保留15年；
b. 生产件批准文件、工装记录、采购单和修改单的保存时间必须为零件（或零件系列）在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年（当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行）；
c. 质量运行状态记录（控制图、检验和试验结果）必须在其生产的当年和下一个日历年予以保留；
d. 以上规定的保留时间必须理解为“最短的”保存时间，本要求不替代任何政府规定的要求；
e. 所有质量记录的具体保存期限按质量记录目录清单规定的期限保存。
记录的查阅、作废处置、监督检查
4.5.1查阅
4.5.1.1记录借阅要履行借阅手续，借阅人要在《借阅登记台帐》上登记，签名，标明借阅份数和返还日期等。
4.5.1.2归档的记录，原则上只能查阅，不能带出，以防损坏，丢失。
4.5.1.3合同要求时，在商定期限内，记录可提供给顾客或其代表进行评价时查阅。
4.5.2作废处置
4.5.2.1超出保存期限的记录，如无继续保存的价值，各部门应进行作废处理。
4.5.2.2记录需作废处理应列出处理清单，经部门经理批准、综合管理部备案后方能进行处理，作废的处理方式一般采取无痕销毁。
4.5.3综合管理部不定期对各部门的记录的控制过程进行监督检查。
5.相关文件目录
《文件控制程序》
6.相关记录及保存期
《记录归档及处理登记台帐》长期保存
《表格管理样册》长期保存
《借阅登记台帐》长期保存。