培养箱验证方案要点
生物培养箱确认方案
生物培养箱确认方案生物培养箱是一种用于人工培养和控制微生物生长环境的装置。
为了确保生物培养箱的功能和使用安全，需要进行确认方案来验证其性能和符合性。
以下是一个可以使用的生物培养箱确认方案，包括确认目的、确认内容、确认方法和确认标准等。
一、确认目的1.确认生物培养箱的温度、湿度和气氛控制功能是否正常。
2.确认生物培养箱的使用是否符合相关的规范和标准。
3.确认生物培养箱的操作和维护是否符合要求。
4.确认生物培养箱的安全性能是否符合要求。
二、确认内容1.温度控制功能确认a.测量生物培养箱内的温度，检查温度计的准确性。
b.设置不同的温度值，检测生物培养箱的温度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际温度与设定温度之间的差异。
2.湿度控制功能确认a.测量生物培养箱内的湿度，检查湿度计的准确性。
b.设置不同的湿度值，检测生物培养箱的湿度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际湿度与设定湿度之间的差异。
3.气氛控制功能确认a.使用合适的气体传感器检测生物培养箱内气体的浓度。
b.设置不同的气氛参数，检测生物培养箱的气氛控制能力。
c.比较生物培养箱的实际气氛与设定气氛之间的差异。
4.规范和标准确认a.检查生物培养箱是否符合相关的规范和标准要求。
b.检查产品说明书和使用手册是否清晰明确。
c.比较生物培养箱的性能参数与规范要求之间的差异。
5.操作和维护确认a.检查生物培养箱的各个操作按钮和控制装置是否正常工作。
b.检查生物培养箱的维护记录和维护手册。
c.检查生物培养箱的清洁情况和消毒处理。
6.安全性能确认a.检查生物培养箱的电气绝缘性能和接地情况。
b.检查生物培养箱的防爆性能和防火性能。
c.检查生物培养箱的报警系统和自动断电功能。
三、确认方法1.使用温度计和湿度计等温度、湿度测量设备进行检测。
2.使用气体传感器进行气氛检测。
3.参考相关的规范和标准要求进行确认。
4.检查生物培养箱的操作界面和维护记录。
5.进行安全性能测试，如电气绝缘性能测试、防爆和防火测试等。
恒温恒湿培养箱温度验证的方法
恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好，下面给大家介绍一下验证的方案。
1、温度探头比对将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起，进行比对，设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。
2、温度均匀性试验验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。
a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。
b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔，计算一定时间内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。
3、开门试验打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。
a.稳定性试验箱门打开5min后关闭；b.探头分布：同温度分布。
c.开启程序，按自动程序运行。
运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。
4、断电试验该试验箱断电后，验证试验箱内温度能维持在要求温度范围内多久。
a.断开培养箱电源b.探头分布:同温度分布c.测试过程：开启程序，待设备稳定运行后，断开试验箱电源，验证系统记录各点温度数据。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
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生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
培养箱验证专项方案
XXXXXXXXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前确实定：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX使用地点：生测室1.2关键技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目标和范围确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。
成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。
3.2实施江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。
成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。
成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及汇报出具江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。
4、性能确定：4.1目标进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。
4.对比接收标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相同仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参考附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验最少16个热电阻。
对全部温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保全部温度探头校正前及校正后分别在基准温度±1.0°C和±0.5°C之内。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
生化培养箱验证标准
生化培养箱验证标准生化培养箱是一种实验室设备，用于模拟生物体的环境，以便研究和测试微生物、细胞和组织的生长和反应。
为了确保生化培养箱的性能和准确性，需要进行验证。
以下是生化培养箱验证的标准：1.温度和湿度：生化培养箱的温度和湿度是影响实验结果的关键因素。
因此，需要对这两个参数进行精确控制和监测。
在验证过程中，应将生化培养箱调整到设定的温度和湿度，并记录实际温度和湿度是否在允许的范围内。
此外，应检查温度和湿度的稳定性，即设备在长时间运行时是否能保持稳定的温度和湿度。
2.空气交换率：生化培养箱内的空气交换率也是影响实验结果的重要因素。
验证过程中，应检查空气交换率是否符合制造商的规格。
同时，应通过放置已知浓度的气体传感器来测试空气交换率，并记录实际空气交换率是否在允许的范围内。
3.光照：对于某些实验，需要模拟不同的光照条件。
因此，在验证过程中，应检查生化培养箱的光照是否可以调节并记录实际光照是否在设定的范围内。
此外，应使用光度计来测试生化培养箱的光照强度，并记录实际光照强度是否在允许的范围内。
4.耐压性：生化培养箱应能够在一定的压力下运行。
在验证过程中，应检查生化培养箱的耐压性是否符合制造商的规格。
通常，这可以通过在生化培养箱内加压来测试其耐压性能。
5.噪音：生化培养箱在工作时可能会产生噪音。
在验证过程中，应使用声级计来测试生化培养箱的噪音水平，并记录实际噪音水平是否在允许的范围内。
6.微生物生长：为了测试生化培养箱的微生物生长性能，应将已知的微生物样品放置在生化培养箱内，并记录微生物的生长情况。
同时，应定期对微生物样品进行取样和检测，以确认微生物的生长情况是否符合预期。
7.细胞生长：对于细胞培养实验，需要检查生化培养箱的细胞生长性能。
在验证过程中，应将已知的细胞样品放置在生化培养箱内，并记录细胞的生长情况。
同时，应定期对细胞样品进行取样和检测，以确认细胞的生长情况是否符合预期。
8.气体浓度：生化培养箱内的气体浓度也是影响实验结果的因素之一。
生化培养箱验证方案76491
生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数2.1 工作温度:0～60℃2.2 波动温度: ≤±0.5℃2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
5.1 空载热分布温度范围：33±2℃；5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法7.1 安装确认7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：7.2 运行确认7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。
计量器具确认表第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于控制环境条件，为实验室生物学实验提供理想环境的设备。
为了保证生化培养箱的功能和性能正常，需要进行验证测试，以确保设备的准确性和稳定性。
本文档旨在提供一个详细的生化培养箱验证方案。
2. 验证目标生化培养箱的验证目标是确保设备在不同工作模式下的温度、湿度和气体浓度的准确性和稳定性。
验证测试的目标如下：1.确保设备能够在设定的温度范围内保持稳定。
2.确保设备能够在设定的湿度范围内保持稳定。
3.确保设备内部的氧气和二氧化碳浓度能够保持在合适的范围内。
3. 验证步骤3.1 温度验证1.设置设备的温度为指定的温度（例如37摄氏度）。
2.使用温度传感器测量设备内部的实际温度。
3.将测得的温度与设定温度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察温度是否能够保持稳定。
3.2 湿度验证1.设置设备的湿度为指定的湿度（例如50%相对湿度）。
2.使用湿度计测量设备内部的实际湿度。
3.将测得的湿度与设定湿度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察湿度是否能够保持稳定。
3.3 气体浓度验证1.设置设备的气体浓度为指定的浓度（例如5%二氧化碳浓度）。
2.使用气体浓度计测量设备内部的实际气体浓度。
3.将测得的气体浓度与设定浓度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察气体浓度是否能够保持稳定。
4. 验证结果记录与分析在验证过程中，需要记录每次测试的实际数值，并与设定值进行比较。
记录的数据可以使用表格或图表进行展示。
对于异常数据或超出允许误差范围的情况，需要记录详细的异常信息，并进行分析原因。
5. 验证报告验证完成后，需要整理验证结果以及分析报告。
报告应包括以下内容：1.设备的基本信息，包括设备型号、序列号等。
2.验证的目标和步骤。
3.验证结果的数据记录和分析。
4.对于异常结果的分析和处理建议。
5.结论和建议。
隔水式恒温培养箱验证方案
隔水式恒温培养箱验证方案验证编号：设备编号：LK-SB-SC19-12017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述电热恒温培养箱是采用优质冷轧钢板制造，表面喷塑，工作室采用优质材料（镜面不锈钢）加工制成，隔热层采用超细玻璃纤维。
设有双层钢化玻璃门观察窗。
工作室与外门之间装有耐热硅橡胶密封圈，大大增加箱门与工作室的密封性，大幅度提高箱体内的保温性。
可用于细菌、微生物的培养、保存以及其他用途的恒温试验。
为了确认按操作规程对电热恒温培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于细菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入校验合格的温湿度表，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。
1. 安装验证1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归1.2 设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认2.1 检查通电应无断路或漏电现象。
2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录3. 性能确认本设备主要用于细菌的培养，以细菌最适宜的生长的温度（30-35℃）为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。
3.1 控温范围及温度波动允差调节温度按钮，分别将温度设定在30℃、32℃、35℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内.3.2热分布实验：调节温度按钮，将温度设定在32℃，将三只温湿度表分别放置在箱内顶、中、底层，以测试不同高度的温度变化；待温度稳定后，连续观察8小时，每小时记录温度一次；箱体内温湿度表的示值温度应与设定温度偏差≤1℃，箱体内温湿度表的示值温度偏差应在±1℃以内。
恒温恒湿培养箱验证方案、报告
恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V 的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。
2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP 要求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：4.2.1 测试程序及接受标准：4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。
二氧化碳摇床培养箱验证方案
二氧化碳摇床培养箱验证方案
1、箱水套未注水前不能打开电源开关，否则会损坏加热元件。
2、培养箱运行数月后，水套内的水因挥发可能减少，当低水位指示灯(W Low 12) 亮时应补充加水。
先打开溢水管，用漏斗接橡胶管从注水孔补充加水使低水位指示灯熄灭，再计量补充加水(CP-ST200A加水1800ml，CP-ST100A 加水1200ml)，然后堵塞溢水孔。
3、该仪器可以做高精度恒温培养箱使用，这时须关闭CO2控制系统。
4、因为CO2传感器是在饱和湿度下校正的，因此加湿盘必须时刻装有灭菌水.
5、当显示温度超过置定温度1℃时，超温报警指示灯(Over Temp 7) 亮，并发出尖锐报警声，这时应关闭电源30分钟；若再打开电源(温控)开关(Power 20) 仍然超温，则应关闭电源并报维修人员。
6、钢瓶，压力低于0.2MPa时应更换钢瓶。
7、尽量减少打开玻璃门的时间。
8、如果培养箱长时间不用，关闭前必须清除工作室内水分，打开玻璃门通风24小时后再关闭。
9、清洁培养箱工作室时，不要碰撞传感器和搅拌电机风轮等部件。
10、拆装工作室内支架护置，必须使用随机专用扳手，不得过度用力。
11、搬运培养箱前必须排除水套内的水。
排水时，将橡胶管紧套在出水孔上，使管口低于仪器，轻轻吸一口，放下水管，水即虹吸流出。
12、搬运培养箱前应拿出工作室内的搁板和加湿盘，防止碰撞损坏玻璃门。
13、搬运培养箱时不能倒置，同时一定不要抬箱门，以免门变形。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案1. 引言电热恒温培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于生物实验室和医学研究中。
为了确保其工作性能和温度控制的准确性，必须进行验证。
本文档将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其符合预期的温度控制要求。
2. 目标本次验证方案的目标是确认电热恒温培养箱的以下性能指标：1.温度稳定性：箱体内温度是否能够稳定在设定的温度范围内；2.温度均匀性：箱体内各个位置的温度是否均匀分布；3.温度控制精度：箱体内的温度控制是否与设定值相符合。
3. 测试设备和材料在进行电热恒温培养箱的验证之前，我们需要准备以下测试设备和材料：1.温度数据采集仪：用于实时监测箱体内的温度变化；2.温度探头：用于测量不同位置的温度，以评估温度均匀性；3.校准温度计：可靠的已校准温度计，用于与培养箱内温度测量进行比较；4.校准块：用于验证温度探头的准确性；5.标准温度计：已校准的温度计，用于检验校准温度计。
4. 测试步骤步骤一：温度稳定性测试1.将温度采集仪和温度探头放置在培养箱内，并设置为所需温度。
2.记录温度采集仪的温度读数，在规定的时间间隔内进行记录。
3.分析记录的数据，计算温度的变化范围，评估电热恒温培养箱的温度稳定性。
步骤二：温度均匀性测试1.将温度探头分别放置在培养箱内的不同位置。
2.记录每个位置的温度读数，并比较它们之间的差异。
3.使用统计方法计算温度的均值和标准差，以评估电热恒温培养箱的温度均匀性。
步骤三：温度控制精度测试1.将校准温度计放置在电热恒温培养箱内，并将其与校准块一起放置在相同的位置。
2.设置温度控制器为所需温度，记录校准温度计的读数。
3.比较校准温度计和温度控制器的读数，计算它们之间的差异，并评估温度控制精度。
步骤四：重复性测试1.重复步骤一至三，进行多次测试，以确认测试结果的重复性和稳定性。
5. 结论通过以上测试步骤，我们可以评估电热恒温培养箱的温度稳定性、温度均匀性和温度控制精度。
电热恒温培养箱验证方案
一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、风险评估三、仪器、仪表检查及校正四、安装确认1、仪器基本信息2、设备档案3、安装条件确认五、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认六、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验七、日常监控和周期验证八、验证结论九、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：（3）本厂设备编号：（4）功能是用于微生物的培养。
本培养箱工作室尺寸：55cmx60cmx70cm,本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。
2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求, 文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。
本报告的第二部分是风险评估本报告的第三部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第四部分是安装确认本报告的第五部分是运行确认。
本报告的第六部分是性能确认。
本报告的第七部分是日常监控与周期验证。
本验证的第八部分是验证结论与最终批准本验证的第九部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
5、参照标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南（2003）》二、风险评估:对恒温培养箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低恒温培养箱可能存在的质量风险。
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
质量躺辨源M螂阮人: 攵件瞰人: 1、是配挪1削嫩挪儡触行?题否口2、驰QA时蒯避生三、仪器、仪表检查及校正结论:检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日四、安装确认3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于培养细胞、微生物以及其他生物样品的设备。
为了确保培养箱能够正常运行并且提供稳定的温度和湿度环境，对其进行验证是非常重要的。
本方案将介绍如何验证生化培养箱，以确保其满足实验要求。
2. 目标本方案的主要目标是验证生化培养箱的温度和湿度控制功能。
具体目标如下：•验证生化培养箱的温度控制精度，包括稳定性、均匀性以及温度设定值与实际温度之间的差异；•验证生化培养箱的湿度控制精度，包括稳定性、均匀性以及湿度设定值与实际湿度之间的差异。
3. 验证方法3.1 温度验证3.1.1 设备和材料•温度计（精度至少为0.1°C）•温度记录仪或数据采集系统•校准温度源（例如，NIST-certified温度标准）3.1.2 测量步骤1.将温度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的温度分布产生影响。
2.打开温度控制器，设置温度设定值为待验证的温度。
3.等待培养箱的温度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用温度计测量培养箱内的温度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的温度与设定温度之间的差异是否在可接受范围内。
3.1.3 数据分析使用温度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的温度数据，可以进一步分析温度控制的稳定性和均匀性。
可以计算温度的标准差，并绘制温度变化曲线。
如果温度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换温度控制器。
3.2 湿度验证3.2.1 设备和材料•湿度计（精度至少为1%）•湿度记录仪或数据采集系统•标准湿度源（例如，校准的湿度发生器）3.2.2 测量步骤1.将湿度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的湿度分布产生影响。
2.打开湿度控制器，设置湿度设定值为待验证的湿度。
3.等待培养箱的湿度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用湿度计测量培养箱内的湿度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的湿度与设定湿度之间的差异是否在可接受范围内。
霉菌培养箱验证方案
霉菌培养箱验证方案1总论1.1系统概述1.2验证目的1.3验证人员的要求1.4参照标准2仪器仪表检查及校正3运行确认3.1操作人员培训的确认3.2操作规程的确认3.3整机运行性能确认4性能确认4.1验证用仪器的校正4.2空载热分布试验4.3满载热分布试验5日常监控和周期验证6验证结论7附录1总论1.1系统概述设备名称：生产厂家：设备编号：用途：尺寸：1.2验证目的运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMPT理要求。
仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。
1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
1.4参照标准《中华人民共和国药典》2010版2仪器、仪表检查及校正结论:检查人：______ 日期： __ 年—月—日复核人：______ 日期：___ 年—月—日3运行确认3.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：检查人：_____ 日期：___ 年—月—日复核人：______ 日期：___ 年—月—日3.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：检查人：_____ 日期：___ 年—月—日复核人：______ 日期：___ 年—月—日3.3整机运行性能确认合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
结论:检查人：_____ 日期：___ 年—月—日复核人：______ 日期：___ 年—月—日4性能确认4.1验证用仪器的校正4.2空载热分布试验合格标准：温度均匀度=± 「C空载热分布试验测试方法：将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，霉菌生长适宜温度为23-28 C,所以我们按25.5 C, 24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度上升至25.5 C开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于细菌培养、细胞培养以及其他生物学实验中。
为保证实验结果的准确性和可靠性，对生化培养箱进行验证是非常必要的。
本文将介绍一种生化培养箱验证方案，旨在确保生化培养箱的温度、湿度、内部空气流通等参数符合实验要求，从而提高实验的可重复性和可比性。
2. 验证项生化培养箱验证主要包括以下几个方面的内容：2.1 温度均匀性验证生化培养箱内的温度均匀性，确保不同位置的温度差异控制在合理范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内选择不同位置放置温度传感器，记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算不同位置的温度差，并与设定的温度均匀性要求进行对比。
2.2 温度准确性验证生化培养箱内的温度控制准确性，确保设定的温度与实际温度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的温度传感器，并记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算实际温度与设定温度之间的偏差，并与设定的温度准确性要求进行对比。
2.3 湿度准确性验证生化培养箱内的湿度控制准确性，确保设定的湿度与实际湿度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将湿度控制器设定为目标湿度，并预热生化培养箱至目标湿度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的湿度传感器，并记录测量的湿度数据。
3.根据测得的湿度数据，计算实际湿度与设定湿度之间的偏差，并与设定的湿度准确性要求进行对比。
2.4 内部空气流通验证生化培养箱内的空气流通情况，确保培养箱内的空气能够均匀流通，避免局部死角或死气区的产生。
具体操作步骤如下：1.在生化培养箱内放置苯酚溶液或其它易挥发气体的容器。
2.打开生化培养箱的通风装置，保持一段时间，使苯酚溶液与空气充分混合。
3.使用气体检测仪测量不同位置的苯酚溶液浓度，判断空气流通的均匀性。
培养箱验证方案
LRH-150B生化培养箱确认方案方案编号：STP-V-4111-01实施部门：QC部分发部门：□生产部□物流部□QA部□QC部□财务部□生产办□工程部□冻干车间□固体车间□原液车间□人事行政部□固体改造项目组目录一、验证概述 (1)1、项目描述 (1)2、验证对象 (1)3、验证目的 (1)二、验证小组及时间安排 (1)三、验证小组成员及其职责 (1)四、相关文件及记录 (2)1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (2)2、计量器具的校准情况 (2)2.1验证用仪器的校正 (2)3、文件记录检查结果评价 (2)4、记录填写、偏差分析和变更控制 (2)4.1、记录填写 (3)4.2.偏差分析 (3)4.3.变更控制 (3)五、验证前培训 (3)六、验证内容 (3)1、设备描述及运行确认 (3)1.1、设备描述 (3)1.2、运行确认 (4)2、性能确认过程 (4)2.1、负载热分布试验 (4)2.2、合格标准 (5)七、附件及附表 (5)附表1：验证支持文件检查确认表 (6)附表2：计量器具校验情况确认表 (7)附表3：验证前培训情况确认表 (8)附表4：设备运行情况确认表 (9)一、验证概述1、项目描述本方案适用于北京博康健基因科技有限公司QC部微生物培养室LRH-150B型生化培养箱的确认。
该设备用于验证中生物指示剂的培养。
通过本方案确认了该设备各部件是否运行正常，是否符合设计要求，能否满足工作需求。
2、验证对象QC部LRH-150B型生化培养箱3、验证目的性能确认主要检查和确认培养箱在负载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
通过负载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内，并对细菌、真菌的培养无影响。
确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格，并为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
二、验证小组及时间安排三、验证小组成员及其职责四、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录检查验证所需的支持文件是否为现行已批准文件并已正确签发。
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XXXXXX有限公司
XXX型培养箱
（设备编号：XXXX）
验证方案
方案实施前的确认：
1、概述
1.1设备描述：
设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)
生产厂家：XXXX有限公司
使用地点：生测室
1.2主要技术参数：
程序温度：25℃×24h
2、验证目的与范围
确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责
3.1认可
江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。
成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。
3.2执行
江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。
成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。
成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及报告的出具
江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。
4、性能确认：
4.1目标
进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。
4.2程序
1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。
4.对比接受标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料
T5 验证仪或相似仪器
4.4空载温度分布测试（25°C）
1. 参照附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验至少16个热电阻。
对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证
前校正并将校正结果附于此方案。
确保所有温度探头校正前及校正后分别在基准温度的±1.0°C和±0.5°C之内。
3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。
4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中
覆盖所有角落和几何中心。
参照附件E 热电阻分布图。
5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。
参照附件D, 热电阻分布
图。
记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。
6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温
度范围内后。
7. 开始数据收集，温度在24小时内每1分钟收集一次数据。
8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记
录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。
9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。
10. 对所有温度探头进行一点（25o C）验证后校正并将校正结果附于此方案。
确保
所有温度探头在基准温度的±0.5°C之内。
至少90% 的温度探头通过验证后校正标准。
不通过的温度探头须不在关键位置。
证实测试结果符合结果栏规定的标准。
空载测试结果：
5、偏差列表
所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。
所有的偏差都必须在偏差管理系统中登记。
最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。
该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。
将每个偏差报告的复印件附在最终报告中。
附录A–支撑数据
1.在测试执行过程中收集的所有附加支撑文件（包括不确定的文件、显示器的打印结果、报告等）都必须附在此处。
2.所有小于本页的文件都必须永久性的粘贴在A4纸上。
3.每个附页都必须表明附件号、方案号和测试步骤，并且附上签名和日期。
4.如果需要更多的表格空间，复制本页。
附录B - 签名记录
所有执行和复核人员并进行签名的人员必须填写以下表格。
此表可根据签名追踪到其人。
填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。
Appendix C –Setup for T5温度验证仪附录D – T5温度验证仪设置
附录 D – 培养箱温度探头分布图(空载) 箱体结构示意图
培养箱共有四层,有一个控制探头，L1的位置代表设备控温探头所在位置
附录E-培养箱控温探头温度记录表1（日期：）
执行: ________________________ 日期: _________________________复核: ________________________ 日期: _________________________
附录E-培养箱控温探头温度记录表2（日期：）
执行: ________________________ 日期: _________________________复核: ________________________ 日期: _________________________。