培养箱验证方案要点

XXXXXX有限公司

XXX型培养箱

（设备编号：XXXX）

验证方案

方案实施前的确认：

1、概述

1.1设备描述：

设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)

生产厂家：XXXX有限公司

使用地点：生测室

1.2主要技术参数：

程序温度：25℃×24h

2、验证目的与范围

确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。

3、职责

3.1认可

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。

3.2执行

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。

成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。

成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。

3.3验证结果分析及报告的出具

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。

4、性能确认：

4.1目标

进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。

4.2程序

1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。

2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。

3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。

4.对比接受标准评价测试结果。

4.3测试所需设备和材料

T5 验证仪或相似仪器

4.4空载温度分布测试（25°C）

1. 参照附录C设置T5温度验证仪。

2. 校验至少16个热电阻。对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证

前校正并将校正结果附于此方案。确保所有温度探头校正前及校正后分别在基准温度的±1.0°C和±0.5°C之内。

3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。

4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中

覆盖所有角落和几何中心。参照附件E 热电阻分布图。

5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。参照附件D, 热电阻分布

图。记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。

6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温

度范围内后。

7. 开始数据收集，温度在24小时内每1分钟收集一次数据。

8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记

录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。

9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。

10. 对所有温度探头进行一点（25o C）验证后校正并将校正结果附于此方案。确保

所有温度探头在基准温度的±0.5°C之内。至少90% 的温度探头通过验证后校正标准。不通过的温度探头须不在关键位置。

证实测试结果符合结果栏规定的标准。

空载测试结果：

5、偏差列表

所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。所有的偏差都必须在偏差管理系统中登记。最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。

将每个偏差报告的复印件附在最终报告中。

附录A–支撑数据

1.在测试执行过程中收集的所有附加支撑文件（包括不确定的文件、显示器的打印结果、报告等）都必须附在此处。

2.所有小于本页的文件都必须永久性的粘贴在A4纸上。

3.每个附页都必须表明附件号、方案号和测试步骤，并且附上签名和日期。

4.如果需要更多的表格空间，复制本页。

附录B - 签名记录

所有执行和复核人员并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据签名追踪到其人。填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

Appendix C –Setup for T5温度验证仪附录D – T5温度验证仪设置

附录 D – 培养箱温度探头分布图(空载) 箱体结构示意图

培养箱共有四层,有一个控制探头，L1的位置代表设备控温探头所在位置

附录E-培养箱控温探头温度记录表1（日期：）

执行: ________________________ 日期: _________________________复核: ________________________ 日期: _________________________

附录E-培养箱控温探头温度记录表2（日期：）

执行: ________________________ 日期: _________________________复核: ________________________ 日期: _________________________