CNAS《文件控制程序》2012新编具有较强可操作性的程序文件式样

程序文件修改记录

1. 目的

为确保实验室员工能够及时获得、使用现行有效版本的文件，必须对与管理体系有关的所有文件进行有效地控制。

2. 范围

适用于实验室所有与管理体系有关的内部和外来文件的控制。

3. 职责

3.1实验室经理(最高管理者)负责质量手册、程序文件的批准发布；

3.2质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核，批准质量记录格式；

3.3技术管理者负责组织技术性程序文件的编制、审核，批准作业指导书和技术记录格式；

3.4资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制；

3.5相关岗位负责本岗位技术文件和质量文件的编制和控制。

4. 工作程序

4.1 文件分类和编号

4.1.1文件的分类

4.1.1.1 实验室与管理体系有关的文件分为：

(1) 内部文件：

a) 根据实验室认可准则制定的管理体系文件；

b) 实验室的各种规章制度。

(2) 外来文件：

a) 母体公司文件；

b) 法律法规、技术标准/规范、手册；客户标准、图纸、资料、说明书；制造商手册、说明书等。

4.1.1.2 根据CNAS认可准则制定的管理体系文件，由四个层次文件组成：

(1) 第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册；

(2) 第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件；

(3) 第三层次为供操作人员使用的各种作业指导文件；

(4) 第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。 4.1.2 文件的编号

实验室制订的管理体系文件编号规则如图1所示。

SC ——质量手册 CX ——程序文件 JC ——检测细则 CZ ——操作规程

室 代 码

图1 实验室文件编号规则

【例】ZZ/SC-10 —— 质量手册(2010年版)；

ZZ/CX-01-10 —— 序号为01的程序文件(2010年版)；

ZZ/CX-01-10-JH01 —— 01号程序文件(2010年版)产生的序号为01的质量计划； ZZ/JC-03-10 —— 序号为03的检测细则(2010年版)； ZZ/CZ-03-10 —— 序号为03的操作规程(2010年版)。

4.2 文件的编制、审批与发布

4.2.1 质量手册、管理性程序文件由质量主管依据CNAS-CL01：2006《检测与校准实验室能力认可准则》，以及CNAS 认可规范文件，组织有关人员进行编制、审核；技术性程序文件由技术管理者组织编制并审核，由实验室经理批准发布。

4.2.2 作业指导书、技术记录格式参照XXX 《作业指导书编写导则》由相关岗位编写/设计，

技术管理者审核，最高管理者批准。

4.2.3质量记录格式由相关岗位进行设计、质量主管审核，最高管理者批准。

4.2.4外来文件，如技术标准、检定规程、校准规范等，由档案资料管理员及时检索、收集、订购。

4.2.5上述所有文件均由资料管理员负责登记、编号。

4.3 文件的发放和管理

4.3.1资料管理员负责实验室内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作，负责将实验室现行有效版本的受控文件（包括外来文件）加盖受控章、逐一编号，并登记在ZZ/CS-04-10-JL01《文件发行控制表》，进行精心管理，防止受潮，损坏变质或丢失。

4.3.2 资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所，保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。

4.3.3 文件发放范围由质量主管根据需要确定并审批；文件发放要填写ZZ/CS-04-10-JL01《文件发行控制表》。

4.3.4 受控文件持有人有义务执行、爱护所持文件，文件持有人调离时，由资料管理员及时收回领取的受控文件，并登记。

4.3.5 实验室查阅、借阅受控文件时，需经质量主管同意后，办理借阅手续，并按时归还。

4.3.6 由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意，复印件由资料管理员登记。

4.3.7 所有受控文件的所有权和著作权归本实验室所有，未经实验室经理同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本实验室将追究责任者的责任。

4. 4 文件的修订、作废、销毁

4.4.1 质量主管应每年至少一次评审管制文件的适用性，并提报管理评审会议审查。

4.4.2 文件发行后的变更，可由各岗位依实际需要，对现有文件提交变更申请。申请人需填写ZZ/CS-04-10-JL05《文件变更申请/通知单》，填写变更事项、变更理由，经原权责人员的审查、核准，并作变更登录后，连同已完成变更的文件再交资料管理员发放。

4.4.3文件变更时，将修改的新文件发给相关岗位，在发放的同时，资料管理员将旧原件盖《作废》章，并予以保存，作为追溯用。

4.4.4对于使用岗位的旧文件，应予以回收销毁。回收的旧文件其纸张背面若欲续使用，则

正面应加盖《作废》章或用红线划《Ｘ》，以免混淆。若旧文件仍要参考留用，并在文件上加盖《作废保留》章。

4.4.5 需要时，允许手写作修改，但不可用修正液涂改；应在更改处划双线并需制订者在旁签章及标注日期。原稿及副本均应同时修改。手写修改的文件应尽早正式发布。

4.4.6 文件变更后再发布时，应查对有无对外发布，若相关的外单位（供货商、客户、CNAS 等）有持续知悉变更内容的必要时，应对其发布新版，并收回旧版或通知销毁。

4.5 外来文件与资料的管制与保密

4.5.1 国家标准、国外标准（如JIS）、国际标准（ISO），CNAS文件和外部评审文件，以及被测样品图纸、资料等外来文件，由资料管理员建立《外来文件一览表》。

4.5.2 客户与供货商的质量文件如规格图面、鉴定报告等其涉及商业机密者在封面上盖红色《保密》章，非经批准，不得随意复印或向外泄露。

4.5.3实验室保密文件的管理执行ZZ/CX02-10《保护客户机密信息和所有权控制程序》。

4.5.4 原始观测记录，计算和导出资料，检测记录，检测报告副本等资料均应为客户保密。

4.5.5 需要保密的文件应由资料管理员设专柜保管。网络文件由资料管理员实施保密监督。

4.5.6 保密文件不许上网运行, 不得复制, 不得个人保存。

4.5.7 保密文件的借阅应向实验室经理提出申请,得到批准后在资料管理员的监督下查阅,查阅的资料不得带离资料室。

4.5.8 与本实验室已认可项目相关的技术标准有变更时，须及时向认可委提出申请变更，执行ZZ/CX22-10《检测方法和标准方法证实程序》。

4.6 文件的保存

4.6.1 与管理体系相关的文件必须妥善保管，放置在通风、干燥、安全的设施内，防止受潮损坏或丢失，内部审核时应对各岗位的文件保管情况进行检查。

4.6.2 任何人不得在受控文件上乱涂、乱改，不得私自外借或复制，确保文件的清晰，易于识别。

4.6.3 文件的编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由资料管理员保存。保存方式为：

(1)设置文件夹，依文件性质分别建档；建文件索引。

(2)每一文件夹，应标明标题、档内目录，以便于归档及查阅。