安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料

**产品

安全风险分析报告

**公司

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

目录

1. 编制依据 (2)

. 相关标准 (2)

. 产品的有关资料 (2)

2. 目的和适用范围 (3)

3. 产品描述 (3)

4. 产品风险识别 (3)

. 产品预期用途 (3)

. 产品风险分析 (3)

. 产品风险清单 (9)

5. 风险评价和风险控制 (15)

. 风险评价准则 (15)

. 风险水平综合表 (15)

. 风险控制表 (16)

. 剩余风险评价 (19)

a) 产生的其他危害 (19)

b) 风险评价的完整性 (19)

c) 全部剩余风险的评价 (19)

6. 结论 (19)

产品名称

**产品

风险分析主要人员及职责

1.编制依据

1.1.相关标准

涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。

1)YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

2)*********

1.2.产品的有关资料

1)使用说明书

2)技术文档

2.目的和适用范围

此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。

本报告适用于**公司的**产品。

3.产品描述

**公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别

4.1.产品预期用途

该产品适用于***症

**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。

**产品的使用环境**科等。

4.2.产品风险分析

根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。

附录C：

4.3.产品风险清单表1. 缩略词及含义

对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。

表2. 产品风险清单

5.风险评价和风险控制5.1.风险评价准则

严重度分级

发生概率分级

风险可接受准则

风险＝严重等级×概率等级

5.2.风险水平综合表

以下风险水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进行风险降低。

5.3.风险控制表

通过对**产品产品风险的识别，依据风险评价准则，对降低风险所采取的措施在实施前后的风险大小进行分析，见下表。

5.4.剩余风险评价

a)产生的其他危害

采取的风险控制措施未产生新的危害。

b)风险评价的完整性

所有已判定危害的风险已经得到了评价。

c)全部剩余风险的评价

所有风险控制措施得到实施并加以验证，所有风险均降低至广泛可接受区，无剩余风险。

6. 结论

我们对**产品所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害发生的概率进行了估计，并对危害采取了措施，最后所有风险均控制在广泛可接受区。已投产的**产品安全有效。

根据生产和生产后信息对试生产及投产的产品进行后续跟踪，作为风险管理文档保存。