版中国药典培训课件(湖南) 版药典一部增修订概况

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2019年年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT

2019年年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT
● 第四点:搽剂(中所含药物有些为表皮所吸收,)用时须加在绒布或其 他柔软物料上… (删除不确切内容)
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂,照无菌
检查法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。
(四)附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成(均一)溶液…由
(天然)高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物(如氢氧化铝)凝胶剂是由分散的药物(胶体) 小粒子以网状结构存在于液体中,属两相分散系统,也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍(二)
● 除另有规定外,眼用制剂应进行以下相应检查 (必检项目)
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外,水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透 压摩尔浓度测定法(附录Ⅸ G)检查,应符合规定。
● 【无菌】 (眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为(撒粉)材料,…。
● 生产与贮藏期间(一般要求):
第四点:…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时,薄膜包衣丸应检查残留溶剂(与片剂要求一致)
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义:颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类:可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查(必 检项目)
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查,应符 合规定。检查法 …,将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的(量具)量入式 量筒内((量具)量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%)…。

中国药典2005版(一部)ppt

中国药典2005版(一部)ppt
名(剂型 分类) 的修订
由于剂型的分类有多种方法,各法有其优缺 点,综合分类法延续至今最为常用。在05Ed ChP中, 就采用了此法。为使通则命名不至冗长分散, 利于 制剂通则制订,对按给药途径、方法分类的某些剂 型予以合并。如:
鼻用制剂 眼用制剂 贴膏剂
滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、 涂鼻膏剂、鼻用散剂 滴眼剂、眼膏剂、眼用散剂 橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂
露剂 增加【装量】检查 照最低装量检查 p11
①修订泡腾性块状茶的【溶化性】检查方法和要 求,1 块 20倍15~25℃水 5分钟;②取消【硬度】 检查项;③【重量差异】(块状茶)与【装量差异】 (袋装茶)分列。 ①【有关物质】单列,照“注射剂有关物质检查法” 检查蛋白质 树脂 (草酸盐 钾离子);修订鞣质检 注 查 法 ( 附 录 9S p38): 增 加 [ 必 要 时 用 微 孔 滤 膜 射 (0.45mμ)滤过] ②【不溶性微粒】增注射用浓溶液,修订注射用无 剂 菌粉末检查法(3个容器或25ml,测3次,取后二次均 p12 值,﹥10mμ﹤6000,含﹥25mμ﹤600;“注射剂中 不溶性微粒检查法”(附录9R p36) ③增加【细菌内毒素】检查,与【热原】并列。
2.5.关于通则检查项的修订
提出依据 应是剂型特点 具有剂型共性的关键指标 制订目的 用以评价制剂成型的主要工艺与质量 这是制剂通则中修订最多的部分。 见下表:
制剂通则检查项的修订
剂 型
丸 剂 散 剂 颗 粒 剂
修订内容
①【重量差异】修订 取样量10丸为1份; ②增加以重量标示的多剂量包装丸剂【装 量检查】, 照最低装量检查 p1~2 用于烧伤、严重损伤的散剂增加【无菌】 检查 p3 ①【水分】限度修订为不得过6﹪;(5﹪) ②【 粒度 】 检查修订为不过1号,过5号筛 总和不过15﹪;(1、4号 8﹪) ③【 溶 化 性 】 检 查 修 订 取 样 10g(5g) 增加泡滕颗粒检查法 混悬包衣颗粒不查

最新中药分析——版《中国药典》一部修订情况解读ppt课件

最新中药分析——版《中国药典》一部修订情况解读ppt课件
(六)安全性控制项目大幅提升
中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准, 推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残 留量等物质的检测限度标准等。 化学药:加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对 已知杂质和未知杂质的区别控制,设定合理的控制限度, 整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品:增加相关总论的要求,增订“生物制品生产用 原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最 大限度降低安全性风险等。
2015年版的药典总体目标是进一步完善《中国 药典》结构,令药品安全保障和质量控制水平进 一步提高。以中药标准主导国际发展,以化学药 和生物制品标准接近或达到国际水平。从而令国 家药品标准体系更加健全完善,在引导我国医药 产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
2015版《中国药典》主要变化
(二)药典标准更加系统化、规范化 通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整
重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规 范,给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015版《中国药典》主要变化
(四)附录(通则)、辅料独立成卷 —— 四部
在归纳、验证和 规范的基础上实 现了《中国药典》 各部共性检测方 法的协调统一。
2015版《中国药典》主要变化
(五)药用辅料品种收载数量显著增加,标准水平 明显提高
(四)附录(通则)、辅料独立成卷 —— 四部
1、2010版以前,《药典》的每一部分别制定附录; 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部
附录149条,三部附录149条; 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有
51项,其中一、二、三部都相同的有17项; 4、还有29条是标题相同但内容不同的。 5、通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法

周立春《中国药典》XX年版化学药品增修订概况

周立春《中国药典》XX年版化学药品增修订概况

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周立春《中国药典》XX年版化学药 品增修订概况
各论的增修订情况(1):名称与性状
结构式: ➢ 对于光学纯原料药,明确立体构型。 英文名 ➢ 与INN一致
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周立春《中国药典》XX年版化学药 品增修订概况
各论的增修订情况(1):名称与性状
含量限度 (原料药)
➢ 为了能正确反映药品的含量,一般应换算成干燥品或无水物计的含量。 ➢ 按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”,分别写成(1)“按干燥
• 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩 写为Ch. P.。
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周立春《中国药典》XX年版化学药 品增修订概况
凡例的增修订情况
正文
• 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产 工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其 质量是否稳定均一的技术规定。
2010年版药典(二部)的特点
•药品的 •有效性 •明显提高
•收载品种增 加
•修订力度很 大
•药品的 •安全性 •明显提高
•现代分析技术的应用进一步扩大
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周立春《中国药典》XX年版化学药 品增修订概况
2010年版与2005年版二部增修订情况比较表
药典
收载品种 新增品种
保留上 版品种
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周立春《中国药典》XX年版化学药 品增修订概况
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汇报内容
•31 •二部特点及品种收载情况 •2 •凡例的增修订情况 •3 •各论的增修订情况 •4 •现代分析技术的应用 •35 •存在问题与分析

某某年版中国药典主要增修订情况

某某年版中国药典主要增修订情况
13
➢ 收载对照品282个,其中新增对照品90个 ➢ 收载对照药材218个,其中新增对照药材69个 ➢ 收载对照提取物11个,其中新增对照提取物6个 新增对照品、对照药材、对照提取物表见后
14
1,5-O-二咖啡酰奎宁酸 乙硫磷 七叶皂苷钠 土荆皮乙酸 马拉硫磷 木犀草素 水飞蓟宾和异水飞蓟宾 甘草苷 白花前胡甲素 汉黄芩素 芒柄花素 吗啡 次野鸢尾黄素 红景天苷 芦荟大黄素 虎杖苷 金丝桃苷 胡薄荷酮 哈巴俄苷 重楼皂苷Ⅱ 秦皮素 荷叶碱 氧化乐果 射干苷 常春藤皂苷元 羟基红花黄色素 A 紫堇灵 槐角苷 溴氰菊酯 薯蓣皂苷元
9 分光光度法
1
0
0
1 分光光度法
18
0
3
9
28
0
5
3 滴定法
3
0
0
2 滴定法
13
0
3
0
4
0
1
0 重量法
3
0
3
0 氮测定法
26
0
2
0 测挥发油
1
0
0
2 重量法
1
0
0
0 氮测定法
0
0
0
1 测挥发油
5
0
1
1
5
1
1
0
3
0
0
1
3
0
1
0 测脂肪油
0
0
0
0 测脂肪油
0
0
0
0
0
0
0
0 测桉油精
3
2
0
0 测鞣质
1
0
0
0 测桉油精
0
0
0
0 测鞣质

版中国药典培训课件(湖南) 检测方法和指导原则主要增修订内容

版中国药典培训课件(湖南) 检测方法和指导原则主要增修订内容

化学性质检测
中药材特性检测
用于研究药材的化学性质、药效 物质的含量和组成等。
化学成分定性鉴定
用于研究药材或制剂中化学成分 的种类和性质。
化学成分含量测定
用于研究药材或制剂中某种化学 成分的含量、变化规律和相互作 用等。
1 杂质检测和限度分析
用于研究药材或制剂中杂质的种类、含量、 来源和对药效的影响。
参考文献: • 《中华人民共和国药典》2020年版
展望
展望未来,药学检测将更加精细化、多样化和智能 化,不断推动药品质量和安全的提升。
版中国药典培训课件(湖 南) 通用检测方法和指 导原则主要增修订内容
本课程介绍了《中国药典》2020年版通用检测方法和指导原则主要增修订内 容,帮助大家更好地理解和应用新的检测方法和指导原则。
前言
1 引言
2 目的
介绍本课程的目的、背景和概要。
明确本课程的目的和对象,激发学习兴趣。
3 适用范围
说明本课程适用的人群和场景,避免歧义。
物理性质检测
外观鉴别
方法简单、直观、有效,可 用于药材和制剂的初步鉴别。
粒径测定
用于研究药材的形态学特征、 药效成分的分布和释放规律 等。
比表面积测定
用于研究药材或制剂的物理 性质、溶解度、稳定性等。
堆密度测定
用于研究药材或制剂的流动性、压缩性、气孔 率等,为工艺和质量控制提供参考。
水分含量测定
用于研究药材或制剂的干燥性、保质期、稳定 性等。
2 其他化学性质检测
如酸度、碱度、溶解度、纯度等。生物学检测源自1微生物检测和限度分析
用于研究药材或制剂中微生物的种类、数量、分布和对药品质量的影响。
2
动物毒性检测和限度分析

《中国药典》2015年版一部增修订内容

《中国药典》2015年版一部增修订内容

凡例

九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺 序可分别列有:( 1 ) 品名;(2)来源;(3) 处方;(4)制法 ; ( 5 )性状 ;(6)鉴别 ; (7 ) 检查 ;(8 )浸出物;(9 )特 征图 谱或指 纹图谱 ;(1 0 )含量测定; (1 1 )炮 制;(12)性味与归经;(1 3 )功能 与主治 ;(1 4)用法与用量;(1 5 )注 意 ;(1 6 )规 格 ; (1 7 )贮藏 ;(18) 制剂 ;(1 9 )附注等。
凡例


名称及编排 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及 拉丁名,其中药材和饮片拉丁名排序为属 名或属 名+种加词在先,药用部位在后;植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正中未列饮片和炮制项的,其名称与药材 名相同 ,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮 片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项 目亦与药材相同 。

凡例
二十六 、〔功能与主治〕项下的规定,一 般是按中医或民族医学的理论和临床用药 经验对饮片所作的概括性描述;天然药物 以适应症形式表述。此项内容作为临床用 药的指导。 二十七 、饮片的〔用法与用量 〕,除另有 规定外,用法系指水煎内服 ;用量系指成 人一日常用剂量,必要时可根据需要酌情 增减 。
凡例



项目与要求 十五 、单列饮片的标准,来源项一般描述为 “本 品为X X 的加工炮制品”,并增加〔制法 〕项 , 收载相应的炮制工艺 ,其余同药材和饮片标准。 十 六 、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定, 需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规 定鲜品的用法与用量。 十七 、药材原植(动 )物的科名、植(动 )物 名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类 、族 、 矿石 名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加 工等,均属药材的来源范畴 。

中国药典培训课件湖南中国药典凡例附录介绍

中国药典培训课件湖南中国药典凡例附录介绍
编排
药典按照药品类别和章节进行编排,同一类别的药品归入同一章节,同一章节 内的药品按照拼音顺序排列。
药典的制定原则
科学性
先进性
药典的制定遵循科学、严谨的原则,以保 证药品标准的准确性和可靠性。
药典的制定要充分吸收国内外先进的药品 标准制定经验和科学技术成果,以适应药 品监管和发展的需要。
实用性
稳定性
药品质量标准的制定依据
科学依据
基于科学研究和临床试验 结果,确保药品安全、有 效、可控。
国家标准
遵循国家法律法规和相关 标准,确保药品质量标准 的合法性和规范性。
国际经验
借鉴国际药品质量标准的 制定经验,提高我国药品 质量标准的国际竞争力。
药品质量标准的分类与级别
分类
根据药品的特性、用途和生产工艺, 将药品质量标准分为国家药品质量标 准、地方药品质量标准和企业药品质 量标准。
03 中国药典的药品标准
药品标准的制定依据
01
02
03
04
科学性
药品标准的制定依据必须基于 科学原理和实验数据,确保标
准的合理性和可靠性。
安全性
药品标准必须以保证公众健康 和安全为首要目标,确保药品
的安全性和有效性。
有效性
药品标准必须以临床试验和实 际应用为基础,确保药品的有
效性和质量可控性。
规范性
附录的制定与修订
制定
附录的制定由国家药品监管部门组织专家进行,经过严格的科学论证和实践检验 ,以确保其科学性和实用性。
修订
随着科学技术的发展和药品监管政策的调整,附录也会进行相应的修订。修订过 程同样严谨,需经过多次审议和修改,以确保其与当前的实际需求相符合。
附录的使用说明
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  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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二、主要突破和创新
※ 国外药品标准以药典为主,药典外标准很
少;而中药标准恰恰相反 ※ 药材标准倒挂,特别是在中药制剂品种大 幅增加后很多处方用药药典未收载 ※ 中药饮片标准缺乏,单列饮片标准仅18种。 中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的 基础,也是确保临床汤剂和是成药质量的关 健。
二、主要突破和创新
中国药典2010年版一部 增修订情况简介
湘潭市食品药品监督管理局 文平澜
主要内容
v 一、编制原则与目标
v 二、主要突破和创新(特点) 三、主要内容与增修订情况简介
一、编制原则与目标
基本原则(中药标准8条) – 坚持质量可控性原则 – 确保药品安全有效、维护公众健康原则 – 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 – 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则,所选择 的方法必须具有可行性、重现性、稳定性 – 坚持科学、实用、规范的原则 – 标准系统性原则 – 注重成本控制的原则 – 坚持标准先进性与国际化原则 任务目标 – 更新与淘汰并举,收载范围覆盖国家基本药物品种 – 进一步提高对高风险品种的标准要求,促进人民用药安全
二、主要突破和创新
中药材监督有标准可执行监督,但一旦制成 饮片却没有合法的标准对其进行质量检验 因饮片标准匮乏,05版药典制剂通则表述大 多是药材投料 饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包 装即对外销售 制剂生产企业也购入药材直接投料
二、主要突破和创新
2010年版中国药典的中药饮片收载方式 一部分中药饮片保持单列(23种),如炙甘草、炮姜 等 大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标,成 为饮片标准439种,如山茱萸项下的饮片山萸肉、酒 萸肉均列有质量指标。 与药材等同的饮片标准: – 正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同, 该正文同为药材和饮片标准,如川贝母、金银花等 – 正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或 相关项目亦与药材相同,人参等
1、新版药典大幅度增加收载品种 增加情况:一部收载品种2165种,其中新增1019种、修订634种, 中药材及饮片1415种,其中新增504种、修订359种
中药材:总数593种,新增中药制剂中05版药典未收载的 中药材65种(包含单列饮片3种:姜半夏、清半夏、茯苓 皮) 中药饮片:总数822种,增加饮片标准439种 中药提取物:增加16种 中药成方制剂:国家基本药物目录和国家医疗保险报 销药品目录品种中:已列入标准提高行动计划的品种 和新药转正品种,增加:499种;还有大量制剂品种 将进入增补本
二、主要突破和创新
采用液质联用技术(HPLC-MS)测定中药成分 一部附录Ⅵ D高效液相色谱法中在检测器项下列有质 谱检测器,但没有进一步的说明(与05版一致),二 部附录与一部相似 一部实际应用有川楝子、苦楝皮:均采用单四级杆质 谱(HPLC-MS) 微量成分检测采用较多的是三重四级杆质谱(窜联质 谱, HPLC-MS-MS)
二、主要突破和创新
中药材投料均改为饮片投料 配方只能使用饮片,标准中功能主治均移至饮片项下 制剂处方均为饮片 附录中药材投料的表述均修改为饮片 3、现代分析技术得到了进一步扩大应用 采用PCR方法进行DNA分子鉴定:适合某些动植物药 (PCR为生物学的聚合酶链式反应, 是80年代中期发展起 来的体外核酸扩增技术。它具有特异、敏感、产率高、快 速、简便、重复性好、易自动化等突出优点;) 乌梢蛇饮片:乌梢蛇;乌梢蛇肉;酒乌梢蛇 川贝母等有研究,但未收载 以后可进一步考虑:阿胶、龟甲胶等
二、主要突破和创新
2、中药饮片标准模式有所突破 2005年版中药饮片标准模式-饮片标准少 单列中药饮片品种仅18种有质量控制指标 各品种项下饮片一般仅有炮制方法,没有质量指标 各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标 准 中药饮片监督中存在的问题-饮片质量低劣却无法控制 中药材不能直接用于配方或制剂,执法部门监督的对 象主要是中药饮片;
主要突破和创新
药材饮片检测项目概况 鉴
显 微

TL C

H P L C G C 理 化 通则 重金 属有 害元 素
17

含 量
测 定
G C 其他
毒 其 H 性 他 P L 成 C 分
17 71 17 5 41 2 58 7
TL U CS V
05版 收载 10版 新增 10版 收载
336
347
5 3 8 2 2
二、主要突破和创新
中药标准有所突破和创新,更符合中药特点。中药特点: 功能主治广泛,物质基础得杂,质量控制难度大。 中药标准整体水平全面提升,尤其在过去比较薄弱的中 药材和中药饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种 增加原因--满足临床用药的需要 ※ 药典收载品种在中药制剂品种中占比极小( 2005 年版药典一部仅收载中药成方制剂568种 ※ 按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状 况》(白皮书):中药制剂已经有40多种剂型,成药品 种数已达到9000余种,约计5.8万个批准文号 ※ 列入《国家基本药物目录》(2004年版)的中药制 剂品种已达1260种,大部分药典未收载 ※ 列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》 (2004年版)823种,大部分药典未收载
179
726
13
20
7
30
374
526
26
1127
12
14
31
3
17
9
34
713
873
205
1853
29
31
10 2
16
37
16
代分析技术得到了进一步扩大应用 采用薄层-生物自显影技术定性 薄层-生物自显影技术是将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的 药物筛选方法, 可用于对具有抗菌/真菌,抑制胆碱酯酶以及清除 自由基和抗氧化等活性的天然产物的筛选,可实现活性指导的提取 分离,利用TLC生物自显影还可进行定性及定量测定 离子色谱法 色谱分析方法之一,分离机理主要为离子交换。 主要用于无机阴离子、有机酸、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等测定 ICP光谱法 ICP质谱法:以等离子体为离子源的质谱型元素分析方法。用于 痕量到微量的元素分析,尤其适用于痕量重金属测定。 ICP光谱法:以等离子体为激发光源的原子发射光谱元素分析方 法,用于痕量到常量的元素分析,尤其适用于矿物类中药、营养 补充剂的元素定性定量测定。
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