特殊药品监督管理教学教材
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• 药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。 • 非医疗目的使用药品称为药物滥用。
特殊药品概念
• 成瘾性=精神依赖性
• WHO指出：成瘾性又称为心理依赖性，它是一种行 为模式，其特征表现为抑制不住的寻找药物的行 为，这种行为导致不可抑制的使用和获取药品。
• 耐受性和身体依赖性是药理学结果，不同于心理 依赖性（精神依赖性）不能称为成瘾性。
(国食药监安[2005]288号) • 关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知
(国食药监安[2005]98号)
特殊药品管理法规文件目录
• （三）国家食品药品监督管理局文件 • 1、麻醉药品和精神药品 • 关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的
通知(国食药监安[2005]527号) • 关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的
• 品种:121种(罂粟壳-121)
《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）
• 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品， 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录 （以下称目录）的药品和其他物质。精神 药品分为第一类精神药品和第二类精神药 品。
麻醉药品和精神药品管理条例
• 第三条 目录由国务院药品监督管理部门会同国 务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整 并公布。
特殊药品管理法规文件目录
• （一）行政法规及国务院有关文件 • 6、《戒毒条例》（国务院令第597号） • 7、国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知（国
发[1998]3号） • 8、国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草
和麻黄草有关问题的通知（国发[2000]13号） • 9、国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单
特殊药品管理法规文件目录
• （三）国家食品药品监督管理局文件 • 1、麻醉药品和精神药品 • 关于含麻醉药品复方制剂管理的通知(国食药监安[2004]
71号 • 关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知(国食药监安
[2004]186号 • 关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知(国食药
监安[2004]323号) • 关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
• （三）国家食品药品监督管理局文件 • 1、麻醉药品和精神药品 • 关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局
的通知》(国食药监安[2012]362号 • 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知
• 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者 第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造 成严重社会危害的，国Βιβλιοθήκη Baidu院药品监督管理部门会 同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及 时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精 神药品调整为第一类精神药品。
特殊药品概念
• WHO对药物依赖性定义：由药物与机体相互作用造 成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出 一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。
特殊药品概念
• 二、西药毒药品种（10种） 去乙酞毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸 后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨 酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东莨菪碱 士的 年
特殊药品管理法规文件目录
• （一）行政法规及国务院有关文件 • 1、麻醉药品和精神药品管理条例 (国务院令第442
号) • 2、易制毒化学品管理条例(国务院令第445号) • 3、反兴奋剂条例(国务院令第398号) • 4、放射性药品管理办法(国务院令第25号) • 5、医疗用毒性药品管理办法(国务院令第23号)
通知(国食药监安[2005]528号) • 关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知(国食
药监安[2005] 529号) • 关于复方磷酸可待因片管理问题的意见(国食药监安[2005]
597号) • 关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知
(国食药监安[2005]660号)
特殊药品管理法规文件目录
特殊药品监督管理
省市两级事权划分
• 职责：承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及 精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作
• 省级：负责省一级行政审批项目、日常监督检查 工作的抽查、督导工作
• 市级：负责辖区内企业日常监督检查、负责市一 级行政审批项目、负责省一级行政审批项目的初 审和现场检查。
特殊药品监管范围
位主要职责的通知（国发[2001]4号）
特殊药品管理法规文件目录
• （二）国家食品药品监督管理局规章 • 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂
行)(国家食品药品监督管理局令第25号) • 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）
特殊药品管理法规文件目录
• （三）国家食品药品监督管理局文件 • 1、麻醉药品和精神药品 • 关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知(国药管安
[1998]127号) • 关于加强药物滥用监测工作的通知(国药监安[2001] 438
号) • 关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知
(国药监安[2001]585号) • 关于盐酸羟考酮控释片(奥斯康定)管理工作的通知(国食
药监安[2003]349号 • 关于丁丙诺啡使用问题的批复(国食药监安[2003]377号
• 麻醉药品 • 精神药品 • 医疗用毒性药品 • 放射性药品 • 蛋白同化制剂肽类激素 • 药品类易制毒化学品
特殊药品概念
• 麻醉药品大多是临床使用的镇痛药。
• 麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥 用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品，药 用原植物或物质。
• 《麻醉药品品种目录（2013年版）》，自2014年1 月1日起施行。
特殊药品概念
• 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性 剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致 人中毒或死亡的药品。
特殊药品概念
• 医疗用毒性药品共计：38种 • 一、毒性中药品种（28种）
砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘 遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹 阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋 金花 红粉 轻粉 雄黄
特殊药品概念
• 成瘾性=精神依赖性
• WHO指出：成瘾性又称为心理依赖性，它是一种行 为模式，其特征表现为抑制不住的寻找药物的行 为，这种行为导致不可抑制的使用和获取药品。
• 耐受性和身体依赖性是药理学结果，不同于心理 依赖性（精神依赖性）不能称为成瘾性。
(国食药监安[2005]288号) • 关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知
(国食药监安[2005]98号)
特殊药品管理法规文件目录
• （三）国家食品药品监督管理局文件 • 1、麻醉药品和精神药品 • 关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的
通知(国食药监安[2005]527号) • 关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的
• 品种:121种(罂粟壳-121)
《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）
• 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品， 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录 （以下称目录）的药品和其他物质。精神 药品分为第一类精神药品和第二类精神药 品。
麻醉药品和精神药品管理条例
• 第三条 目录由国务院药品监督管理部门会同国 务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整 并公布。
特殊药品管理法规文件目录
• （一）行政法规及国务院有关文件 • 6、《戒毒条例》（国务院令第597号） • 7、国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知（国
发[1998]3号） • 8、国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草
和麻黄草有关问题的通知（国发[2000]13号） • 9、国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单
特殊药品管理法规文件目录
• （三）国家食品药品监督管理局文件 • 1、麻醉药品和精神药品 • 关于含麻醉药品复方制剂管理的通知(国食药监安[2004]
71号 • 关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知(国食药监安
[2004]186号 • 关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知(国食药
监安[2004]323号) • 关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
• （三）国家食品药品监督管理局文件 • 1、麻醉药品和精神药品 • 关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局
的通知》(国食药监安[2012]362号 • 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知
• 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者 第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造 成严重社会危害的，国Βιβλιοθήκη Baidu院药品监督管理部门会 同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及 时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精 神药品调整为第一类精神药品。
特殊药品概念
• WHO对药物依赖性定义：由药物与机体相互作用造 成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出 一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。
特殊药品概念
• 二、西药毒药品种（10种） 去乙酞毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸 后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨 酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东莨菪碱 士的 年
特殊药品管理法规文件目录
• （一）行政法规及国务院有关文件 • 1、麻醉药品和精神药品管理条例 (国务院令第442
号) • 2、易制毒化学品管理条例(国务院令第445号) • 3、反兴奋剂条例(国务院令第398号) • 4、放射性药品管理办法(国务院令第25号) • 5、医疗用毒性药品管理办法(国务院令第23号)
通知(国食药监安[2005]528号) • 关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知(国食
药监安[2005] 529号) • 关于复方磷酸可待因片管理问题的意见(国食药监安[2005]
597号) • 关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知
(国食药监安[2005]660号)
特殊药品管理法规文件目录
特殊药品监督管理
省市两级事权划分
• 职责：承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及 精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作
• 省级：负责省一级行政审批项目、日常监督检查 工作的抽查、督导工作
• 市级：负责辖区内企业日常监督检查、负责市一 级行政审批项目、负责省一级行政审批项目的初 审和现场检查。
特殊药品监管范围
位主要职责的通知（国发[2001]4号）
特殊药品管理法规文件目录
• （二）国家食品药品监督管理局规章 • 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂
行)(国家食品药品监督管理局令第25号) • 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）
特殊药品管理法规文件目录
• （三）国家食品药品监督管理局文件 • 1、麻醉药品和精神药品 • 关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知(国药管安
[1998]127号) • 关于加强药物滥用监测工作的通知(国药监安[2001] 438
号) • 关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知
(国药监安[2001]585号) • 关于盐酸羟考酮控释片(奥斯康定)管理工作的通知(国食
药监安[2003]349号 • 关于丁丙诺啡使用问题的批复(国食药监安[2003]377号
• 麻醉药品 • 精神药品 • 医疗用毒性药品 • 放射性药品 • 蛋白同化制剂肽类激素 • 药品类易制毒化学品
特殊药品概念
• 麻醉药品大多是临床使用的镇痛药。
• 麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥 用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品，药 用原植物或物质。
• 《麻醉药品品种目录（2013年版）》，自2014年1 月1日起施行。
特殊药品概念
• 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性 剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致 人中毒或死亡的药品。
特殊药品概念
• 医疗用毒性药品共计：38种 • 一、毒性中药品种（28种）
砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘 遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹 阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋 金花 红粉 轻粉 雄黄