浅析临床试验原始文件(上)-泰兰医药

泰兰医药GCP大讲坛（九）：

浅析临床试验原始文件(上)

在临床试验的工作中，我们经常提到原始文件，那么原始文件包括哪些资料呢？它在临床试验中又起着什么样的作用，又应该怎样进行原始文件管理呢？泰兰医药在既往临床试验培训或稽查中，通常发现CRA或CPM对原始文件概念模糊混淆，在试验过程中对于原始文件的管理存在纰漏。在此以微文形式和大家分享关于原始文件的内容。

首先了解3个相关的概念,“必需文件”,”原始文件”以及“原始和数据”，对这些概念有了清晰认识和区分后，有利于CRA和CPM在试验过程中原始文件的管理工作：

必需文件 Essential document

✓可分别地和综合地对研究的执行情况及所产生的数据的质量进行评估的文件(ICH-GCP 1.23 )。

✓在ICH-GCP和中国GCP在附录中均有明确规定，哪些文件是试验过程中需要保存的必需文件。

原始文件Source documents

✓原始文件是指原始的文件、数据和记录。如：

-医院记录，实验室记录，受试者日记及供评估用核对表，发药记录，自动仪器记录的数据，影像学检查的图像文件

原始数据 Source data

✓临床试验的原始记录及其核实过的复印件中的有关临床发现，观察和其他试验相关活动的全部信息，为重构和评估该试验所需。

✓原始数据来源于原始文件。

泰兰稽查官专业解析：

✓原始数据非常容易定义，可以简单的归纳为一句话：Where you wrote it down first.

✓在临床试验中，site staff由于工作便利，常常随手将受试者随访的一些数据记录在小纸条上，例如血压，身高等，然后再转抄在病历上。这种做法是错误，记录在小纸条上

✓经核实而视为准确副本的复印件也可视为原始文件，如作为支持入选标准评估依据的受试者既往病史的复印件等，这些复印件毕竟经过正确的核实确认才可

以作为原始文件。特别注意，临床试验中只有特殊情况才能采用这种方法，不

推荐使用复印件作为原始文件。

（待续）

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