004三七伤药片生产工艺规程

4.3.3.2.3切制后药材装合适容器，每件容器均附有标识，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。
4.3.3.2.4填写中间产品交接单。
4.3.3.2.5清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3.4干燥
4.3.4.1根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法和干燥设备。
5.2混合制粒：
5.2.1制粒：将混合粉等份分次称取置入槽式混合制粒机中，打开搅拌干混10-15分钟。加入处方量三七伤药片浸膏，打开搅拌继续搅拌10分钟使成均匀软材。按按《YK160-B摇摆式颗粒机标准操作规程》进行制粒操作，制粒用16目筛。
5.2.2干燥：将湿颗粒均匀送入沸腾干燥机中，按《DFG-Ⅱ沸腾干燥床标准操作规程》进行干燥，温度在35~55℃干燥30-50分钟。
5.2.5填写中间产品交接单及请验单，由QC取样员取样检测规定项目。
5.2.6清场：按《清场标准操作规程》进行清场，并填写清场记录。
5.3压片：
5.3.1按生产指令领取检测合格的颗粒。
5.3.2按《旋转式压片机标准操作规程》进行压片操作。同时根据颗粒中测得的含量，计算每片含骨碎补以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于0.51mg，确定出应压片重。压片过程中，每隔15分钟，取连续压制的20片基片，检测一次基片重量（不稳定时，每隔5分钟检测一次），确保平均片量差异在±5%内，随时检查片子的外观。
药材混合粉前处理制造处方所得量的1/2
冰片1.05kg
硬脂酸镁2.1kg
制成100万片
2.4以上八味，除冰片外，制草乌、三七、雪上一支蒿粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80～90℃），静置，吸取上清液，浓缩至适量，加入制草乌、三七、雪上一支蒿细粉，制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。前处理制造处方所得浸膏及药材混合粉到固体制剂分二批次制造，固体制剂每批次分4次制粒，批混1次，定为一个批号。
文件名称
三七伤药片生产工艺规程
文件编号
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
执行日期
年月日
颁发部门
生产技术部
版本号
4
印数
4
1产品概述
1.1药品名称:
1.1.1通用名：三七伤药片
1.1.2汉语拼音：Sanqi Shangyao Pian
1.2产品性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味微苦。
4.3.1.2净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、筛选等方法，清除杂质或分离并去除非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。
4.3.1.3拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
4.3.1.4净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标识，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。
雪上一支蒿23g冰片1.05g
骨碎补492.2g红花157.5g
接骨木787.5g赤芍87.5g
制成1000片
2.2前处理制造处方：
三七105kg
制草乌105kg
雪上一支蒿46kg
骨碎补984.4kg
红花315kg
接骨木1575kg
赤芍175kg
制成200万片
2.3固体制剂制造处方：
浸膏前处理制造处方所得量的1/2
4.4中药材的提取
4.4.1取骨碎补、红花、接骨木、赤芍分别加水第一次相当药材量的7倍，第二次相当药材量的5倍煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80～90℃）的清膏，静置，吸取上清液浓缩至适量。入中转室，请验。
5制剂操作过程与工艺条件
5.1原辅料称量调剂：复核浸膏、药粉、冰片及硬脂酸镁的品名、数量、质量情况等。
4.3.2.4按工艺要求对三七、制草乌、雪上一支蒿、骨碎补、接骨木、赤芍分别进行洗涤。
4.3.2.5洗涤后的药材应及时干燥。
4.3.2.6填写中间产品交接单。
4.3.2.7清场：按请产标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3.3切制
4.3.3.1浸润
4.3.3.1.1需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，采用泡、润等方法，并根据操作的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内。
5.2.3整粒：将干燥好的颗粒在整粒机中，按《YK160-B摇摆式颗粒机标准操作规程》进行整粒操作，整粒用14目筛。
5.2.4批混：将处理好的颗粒移入混合机中，按《SYH-600型三维运动混合机标准操作规程》进行批混操作，批混时加入冰片及硬脂酸镁，混合10分钟，混合好的放入车间洁净周转桶，称重后，桶内附上标签，加盖封好，交中转室贮存。
5.5.1.4目检：无漏片、无破损、热封网纹清晰。
5.5.1.5包装好的铝塑板装入洁净周转箱内附上标签，交中转室贮存，
填写生产记录、中间产品交接单。
5.5.1.6清场：内包装工序，按《30万级清场标准操作规程》要求进行清场，填写清场记录。
5.5.2包装规格27片/袋
5.5.2.1按需料单领取内包装材料。
5.3.3压好的片子按《卧式旋转筛片机标准操作规程》进行筛片操作。筛好的片子放入车间洁净周转桶，称重、附上标签后加盖封好，交中转室贮存。
5.3.4填写中间产品交接单及请验单，挂上待验标识，由QC取样员取样检测规定项目。
5.3.5清场：压片工序按《清场标准操作规程》要求进行清场，填写清场记录。
5.4包糖衣
4.3.3.1.2控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象。
4.3.3.1.3浸润药材符合切制要求后及时切制。
4.3.3.2切药
4.3.3.2.1根据不同药材及性能分别采用切、锉、劈等切制方法。
4.3.3.2.2按工艺要求将药材切成片、段、丝、块等，并符合炮制品标准。
4.3.4.2干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标识，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、规格、日期、操作者等。
4.3.4.3填写中间产品交接单。
4.3.4.4清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3中药材的粉碎
4.3.1取处方量的制草乌、三七、雪上一支蒿净药材，粉碎成细粉，过筛。入中转室，请验。
5.5.2.6清场：内包装工序，按《30万级清场标准操作规程》要求进行清场，填写清场记录。
5.6外包装：
5.6.1包装规格12片×2板×400盒（12片×3板×400盒、12片×4板×400盒）
5.6.1.1按批生产指令领取外包装材料。
5.6.1.2小盒打批号：按批包装指令的生产批号、生产日期、有效期
5.4.8填写中间产品交接单及请验单，挂上待验标识，由QC取样员取样检测规定项目。
5.4.9清场：包衣工序按《清场标准操作规程》要求进行清场，填写清场记录。
5.5内包装：
5.5.1包装规格12片/板
5.5.1.1按需料单领取内包装材料。
5.5.1.2打批号：按批包装指令的批号排字，核对使批号无误。
5.5.1.3合格的片子按《DPH-130型泡罩包装机标准操作规程》进行内包装，每板12片。
5.5.2.2排批号：按批包装指令的批号排字，核对使批号无误。
5.5.2.3合格的片子按《多功能片剂数控自动充填包装机标准操作规程》进行片分装操作。每袋27片。
5.5.2.4目检：无漏片、无破损、热封网纹清晰。
5.5.2.5包装好的袋装入洁净周转箱内附上标签，交中转室贮存，
填写生产记录、中间产品交接单。
排字，核对使排字顺序无误，按《300钢印批号机标准操作规程》在小盒上打上产品批号、生产日期、有效期。
5.6.1.3说明书按包装指令折好。
5.6.1.4装防潮袋：将2板（3板或4板）内包好的合格铝塑板装到一个防潮袋中，用热封机封口。
5.6.1.5装小盒：小盒边内侧打包装工代码，每小盒装入1袋装好的中间产品，同时每小盒装入一张说明书。核对生产批号、生产日期、有效期批号正确，装入的中间产品数量无误。
5.6.2.3说明书按包装指令折好。
5.6.2.4贴盆（杯）标签：将打好批号的盆（杯）标签贴在盆的盆盖上（杯体上），要求贴正、贴牢。
5.6.2.5装盆（杯）：每盆装入30袋（每杯装入10袋）装好的中间产品，同时每盆（杯）装入一张说明书。核对生产批号、生产日期、有效期批号正确，装入的中间产品数量无误。
4.3.1.5填写中间产品交接单。
4.3.1.6清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3.2洗药
4.3.2.1清洗药材用水应符合国家饮用水标准。
4.3.2.2洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材。
4.3.2.3药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的药材不宜在一起洗涤。
5.4.5包粉衣层
包完隔离层后，交替使用糖胶浆和滑石粉包粉衣层，层层干透，约10层以上。
5.4.5包糖衣层
包完粉衣层后，用单糖浆包糖衣层，在低温下吹风干燥，约包8层以上。
5.4.6打光
用川蜡细粉打光。
5.4.7包好的糖衣片置晾片室内晾10小时后，装入洁净的周转桶内，称重、附上标签后加盖封好，交中转室贮存。
2.5处方依据：国药准字Z22023756
3.工艺流程图（见下页），从调剂至内包装结束在洁净区，外包装在一般生产区。
4.原材料的整理炮制
4.1整理炮制依据
依据《中华人民共和国药典2010年版一部》。
4.2整理炮制过程：
4.2.1三七：除去杂质，洗净，干燥。
4.2.2制草乌：取制草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至大个切开内无白心、口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成
5.6.1.6收缩：收缩膜按包装规格切好，每10盒套入一个收缩膜，按“500A热封收缩包装机标准操作规程”收缩成1条。
5.6.1.7装大箱：每40条朔封好的成品装入一个大箱，大箱外按小盒上的生产批号、生产日期、有效期，印好生产批号、生产日期、有效期，箱内附入填写好的箱单。
5.6.1.8用胶带严密封口，按《全自动捆扎机标准操作规程》进行打包二道，存放在成品待验区。
5.6.2.9外包装岗位按一般生产区进行清场；填写记录，悬挂清场合格证。
6原辅料的规格质量标准和检验标准操作规程
原辅料名称
质量标准
检验标准操作规程
1.3功能主治：舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤、神经痛见上述证侯者。
1.4用法用量：口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。
1.5贮藏：密封。
1.6批准文号：国药准字Z22023756
1.7处方来源：中国药典2010年版一部451页。
2处方和依据
2.1法定处方：
三七52.5g制草乌52.5g
5.4.1按《BQ-1000荸荠式糖衣机标准操作规程》进行包衣。
5.4.2单糖浆的配制
将纯化水烧开，加白砂糖搅拌加热至沸腾，熬成70~80%的单糖浆，
滤过后放入洁净的桶内，备用。
5.4.ห้องสมุดไป่ตู้包隔离层
称取合格的基片50kg，置于糖衣锅内，预热后，开始用10~15%的桃胶浆包隔离层，层层干燥，温度为40~50℃，时间约为30分钟/层。一般包3~5层。
5.6.2.6装大箱：每30盆（60杯）装好的成品装入一个大箱，大箱外按盆标签上的生产批号、生产日期、有效期，印好生产批号、生产日期、有效期，箱内附入填写好的箱单。
5.6.2.7用胶带严密封口，按《全自动捆扎机标准操作规程》进行打包二道，存放在成品待验区。
5.6.2.8填写成品请验单。挂上待验标识，由QC取样员取样检测规定项目。待成品合格后填写入库单入库。
5.6.1.9填写成品请验单。挂上待验标识，由QC取样员取样检测规定项目。待成品合格后填写入库单入库。
5.6.1.10外包装岗位按一般生产区进行清场；填写记录，悬挂清场合格证。
5.6.2包装规格27片×30袋×30盆（27片×10袋×60杯）
5.6.2.1按批生产指令领取外包装材料。
5.6.2.2盆（杯）标签打批号：按批包装指令的生产批号、生产日期、有效期排字，核对使排字顺序无误，按《300钢印批号机标准操作规程》在盆（杯）标签上打上产品批号、生产日期、有效期。
干后切薄片，干燥。
4.2.3雪上一支蒿：除去杂质，洗净，干燥。
4.2.4骨碎补：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2.5红花：除去杂质。
4.2.6接骨木：除去杂质。
4.2.7赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.3炮制：
4.3.1选药
4.3.1.1检查需净选的中药材，并称重、记录。