羟丙甲纤维素药典标准
《中国药典》2020版—丙二醇(供注射用)—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件:丙二醇（供注射用）Bing ' erchuQGongzhusheyOngPropylene GlyCOI (FOr InjeCtiOn)OHC3H8O2 76.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
—.本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C时应为1.035〜1.037。
折光率本品的折光率（通则0622）,应为1.431〜1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品10.0ml ,加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L ）的体积不得过0.5ml。
氯化物取本品1.0ml ,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007% ）。
硫酸盐取本品5.0ml ,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006% ）。
Y l有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5 μg 500 μg 150 μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色柱, 起始温度为80C,维持3分钟，以每分钟15C的速率升温至220C ,维持4分钟，进样口温度230C ,检测器温度250C ,各组分峰的分离度应符合要求。
羟丙甲纤维素
【性状】标准规定：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
实验结果：本品为色状粉末；臭。
结论：检验人：复核人：日期：月日【鉴别】（1）操作标准：取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：结论：检验人：复核人：日期：月日（2）操作标准：取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：结论：检验人：复核人：日期：月日【检查】酸度实验条件: BP211D型电子天平温度:＿＿℃湿度:＿＿%操作标准：取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H）。
实验过程：1.供试液的制备：取本品:＿＿g，加水＿＿ml使溶解，依法测定。
2.供试液的制备：取本品:＿＿g，加水＿＿ml使溶解，依法测定。
标准规定：pH值应为4.0～8.0实验结果：PH1. PH2. pH值为。
结论：检验人：复核人：日期：月日黏度操作标准：取本品适量，按干燥品计算，加90℃水制成2.0%（g/g）溶液，充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,逐去气泡并调节重量;用NDJ-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转,在20℃±1℃时，以旋转黏度计测定（中国药典二部附录Ⅵ G第二法）。
标准规定：黏度应在0.005～0.075Pa·s。
计算公式：η=K·（T/ω）式中：K为用已知粘度的标准液测得的旋转式粘度计常数；K=0.653T为扭力矩；ω为角速度实验过程及结果：W样=T 1 = T2= T=η=结论：检验人：复核人：日期：月日水中不溶物操作标准：取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重。
2020版中国药典—羟丙甲纤维素空心胶囊国家药用辅料标准
羟丙甲纤维素空心胶囊本品系由羟丙甲纤维素加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品1.0g，加沸水100ml，使用25mm 长的磁力搅拌子搅拌使溶解，应有悬浊液形成。
搅拌下冷却至10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟2500 转速下离心2 分钟，取上清液为供试品溶液。
（2）取鉴别（1）项下供试品溶液0.1ml，加90%的硫酸溶液9ml，振摇，水浴加热3 分钟，立即冰浴冷却，小心加入茚三酮试液0.6ml，振摇，室温放置，溶液应先呈红色，并在100 分钟内变成紫色。
（3）精密量取鉴别（1）项下供试品溶液50ml，置于烧杯中，加水50ml，磁力搅拌，加热，升温速度为2∼5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温度应高于50℃。
【检查】松紧度取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒。
如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50 粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃ 恒温24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过2 粒。
崩解时限取本品6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在15 分钟内崩解，除破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
《中国药典》2020版—小麦淀粉—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：小麦淀粉Xiaomai DianfenWheat Starch本品系自禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的颖果中制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在冷水或乙醇中均不溶解。
得过1.4ml（0.002%）。
总蛋白取本品约6g（含氮约2mg），精密称定，置凯氏烧瓶或消化管中，依法检查（通则074第二法或第三法，为使反应完全进行，操作中应注意增加硫酸的用量至10ml，增加40%氢氧化钠溶液的用量至50ml），得总氮量。
另取本品约6g，精密称定，加水10ml 混匀后，加10%三氯醋酸溶液10ml，混匀，静置30 分钟，滤过（如有必要，可离心后滤过），取滤液，自“置凯氏烧瓶或消化管中”起同法操作，得非蛋白氮量，以总氮量减去非蛋白氮量即为供试品的总蛋白氮量。
总蛋白不得过0.3%（相当于0.048%的氮，折算系数为6.25）。
干燥失重取本品，在130ºC干燥1.5 小时，减失的重量不得过15.0%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
铁盐取本品1.50g，加2mol/L 盐酸溶液15.0ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液10.0ml 置50ml 纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml 后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
微生物限度取本品，依法检查（通则1105 与通则1106），每1g 供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌数应符合规定（通则1107），不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。
【贮藏】密封保存。
羟丙甲纤维素药典标准
羟丙甲纤维素Qiangbingjia XianweisuHypromellose[9004-65-3] 本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。
■根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。
按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH3）、羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）的含量应符合附表的规定。
■[修订]【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
【鉴别】（1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。
（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
【检查】■酸碱度取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.0～8.0。
黏度取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0％（g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用单圆筒旋转式黏度计（黏度小于100Pa•S的样品可用NDJ-1型测定，大于或等于100Pa•S的样品可用NDJ-8S型测定，或其他适宜的经检定合格的黏度计），在20℃±0.1℃，依法测定（附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于600mPa•S者, 黏度应为标示黏度的80％～120％；标示黏度大于等于600mPa•S者，黏度应为标示黏度的75％～140％。
水中不溶物取本品1.0g，置烧杯中，加80～90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5％）。
羟丙甲纤维素 国标
羟丙甲纤维素国标
羟丙甲纤维素，又称为羟丙基甲基纤维素，是一种水溶性纤维
素衍生物，常用作增稠剂、乳化剂和稳定剂。
在国际上，羟丙甲纤
维素的国际标准通常是以英文缩写HPMC（Hydroxypropyl Methyl Cellulose）来表示。
而在中国，羟丙甲纤维素的国家标准是GB/T 23858-2009《羟丙甲纤维素》。
根据国家标准GB/T 23858-2009，《羟丙甲纤维素》规定了羟
丙甲纤维素的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
其中，技术要求包括外观、纯度、粘度、水分、残留
物等指标，试验方法包括外观检查、纯度测定、粘度测定、水分测定、残留物测定等。
这些规定旨在保证羟丙甲纤维素产品的质量和
安全性，以满足不同行业的需求。
羟丙甲纤维素作为一种功能性多用途助剂，在建筑材料、涂料、医药、食品、化妆品等领域有着广泛的应用。
在建筑材料中，羟丙
甲纤维素常用作水泥砂浆、瓷砖胶、石膏制品等的增稠剂和乳化剂，能够改善产品的加工性能和使用性能。
在医药领域，羟丙甲纤维素
常用作胶囊的成型剂、眼药水的稳定剂等，具有良好的生物相容性
和可溶性。
在食品工业中，羟丙甲纤维素常用作稳定剂和增稠剂，
能够提高食品的口感和质地。
总的来说，羟丙甲纤维素作为一种重要的功能性助剂，在各个领域都有着广泛的应用前景。
国家标准GB/T 23858-2009的制定和实施，有助于规范羟丙甲纤维素产品的生产和质量控制，促进相关行业的健康发展。
《中国药典》2020版—聚山梨酯85—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：聚山梨酯85Jushanlizhi 85Polysorbate 85本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20三油酸山梨坦。
【性状】本品为黄色透明油状液体。
本品在乙醇、三氯甲烷、甲醇和丙酮中易溶，在水中极微溶解。
相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃为1.01~1.04。
黏度本品的黏度（通则0633 第一法），在25℃时为240~340mm2/s。
酸值本品的酸值（通则0713）不得过2.0。
皂化值本品的皂化值（通则0713）为80~95。
羟值本品的羟值（通则0713）为40~55。
碘值本品的碘值（通则0713）为30~45。
过氧化值本品的过氧化值（通则0713）不得过5。
【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。
（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml, 混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇、混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为5.0~7.5。
颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。
乙二醇、二甘醇和三甘醇取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量, 精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg 的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
《中国药典》2020版—三硅酸镁—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：三硅酸镁SanguisuanmeiMagnesium Trisilicate本品为组成不定的硅酸镁水合物（Mg2Si3O8•nH2O）。
含MgO 不得少于20.0%，含SiO2不得少于45.0%，SiO2与MgO 含量的比值应为2.1～2.3。
【性状】本片为白色或类白色粉末；无臭、无味；微有引湿性。
硫酸盐精密量取氯化物项下的供试品溶液5ml，加水30ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
可溶性盐类精密量取上述游离碱项下剩余的滤液25ml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过15mg。
炽灼失重取本品约0.5g，精密称定，在700～800℃炽灼至恒重，减失重量不得过30.0%。
重金属取本品2.5g，加盐酸4.2ml 与水40ml，回流20 分钟，放冷，加酚酞指示液2滴，加浓氨试液至溶液显粉红色，再加0.1mol/L 盐酸溶液1ml，滤过，滤渣分次用水少量洗涤，合并洗液与滤液，滴加氨试液至溶液显粉红色，加0.1mol/L 盐酸溶液8ml 与水适量使成50ml，摇匀，分取20ml，加水稀释成25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之二十。
汞盐取本品1.0g 两份，分别置25ml 量瓶中，一份加盐酸6ml，振摇使氧化镁溶解，再缓慢加水稀释至刻度，摇匀，滤过，残渣用少量盐酸溶液（6→25）分次洗涤，合并滤液与洗液，置50ml 量瓶中，加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用盐酸溶液（6→25）稀释至刻度，作为供试品溶液；另一份精密加汞标准溶液（精密量取汞元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml 中含汞0.1µg 的溶液）5ml，同法操作，作为对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406 第二法），在253.6nm 的波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液，应符合规定（0.00005%）。
羟丙基甲基纤维素标准
羟丙基甲基纤维素标准
羟丙基甲基纤维素，简称HPMC，是一种非离子型纤维素醚，是化学结构中含有甲基和羟丙基两种官能团的化合物。
它在水性溶液中呈现出优良的粘度、流变性和分散性，是一种广泛应用于建筑、医药、食品、化妆品等领域的功能性材料。
首先，我们来看一下羟丙基甲基纤维素的标准。
根据国家标准GB/T 23862-2009《羟丙基甲基纤维素》的规定，HPMC的外观应为白色或类白色微粉末，无结块和异物。
其纯度（以干基计）不低于98.0%，粘度范围非常广泛，从5mPa.s 到200,000mPa.s不等，可以根据不同的应用领域选择不同粘度的产品。
此外，标准还规定了HPMC的PH值、燃烧残渣、水分含量等指标，以确保产品的质量稳定和可靠性。
在建筑领域，羟丙基甲基纤维素作为一种重要的外加剂，被广泛应用于水泥砂浆、石膏制品、瓷砖胶、涂料等材料中。
它可以有效提高材料的粘结性、抗裂性和耐水性，改善施工性能和提高成品质量。
在医药领域，HPMC常用作胶囊的包衣材料、眼药水的稠定剂、口服液的增稠剂等，具有良好的生物相容性和可溶性。
在食品和化妆品中，它也被广泛应用于增稠、乳化、稳定等方面。
除此之外，羟丙基甲基纤维素还具有一定的生物降解性，对环境友好，不会对环境造成污染。
在未来，随着人们对可持续发展和环保的重视，HPMC将会在更多领域得到应用和推广。
总的来说，羟丙基甲基纤维素作为一种功能性材料，具有广泛的应用前景和市场需求。
在生产和使用过程中，我们应该严格按照国家标准进行生产和检验，确保产品的质量和安全性。
同时，也要加强对其环保性能的研究和应用，推动其在可持续发展领域的应用，为人类社会的发展做出贡献。
羟丙甲纤维素滴眼液质量标准
羟丙甲纤维素滴眼液质量标准
羟丙甲纤维素滴眼液是一种常见的治疗眼部疾病的药物，其质量标准主要涉及以下几个方面：
1. 成分含量，羟丙甲纤维素滴眼液的成分含量应符合药典或相关标准的规定，包括羟丙甲纤维素的含量、辅料的含量等。
这些成分的含量符合标准要求，才能确保药物的疗效和安全性。
2. 外观特征，药物的外观特征是评价其质量的重要指标之一。
羟丙甲纤维素滴眼液在质量标准中通常会规定其外观应该为无色或微黄色的清澈液体，无异物悬浮、沉淀物或沉淀。
3. pH值，羟丙甲纤维素滴眼液的pH值应符合规定范围，通常在药典或相关标准中会对其pH范围进行规定，以确保其与人体眼部组织的兼容性。
4. 稳定性，药物的稳定性是指其在储存期间保持稳定的能力，不发生明显的质量变化。
质量标准中通常会对羟丙甲纤维素滴眼液的稳定性进行要求，包括在不同温度条件下的稳定性测试等。
5. 杀菌、防腐剂，羟丙甲纤维素滴眼液中的杀菌、防腐剂成分也是质量标准关注的重点，其含量和种类需要符合相关规定，以确保药物在使用过程中不受到细菌污染。
总的来说，羟丙甲纤维素滴眼液的质量标准涉及到成分含量、外观特征、pH值、稳定性以及杀菌、防腐剂等多个方面，这些标准的制定旨在保障药物的质量、安全和有效性，确保患者在使用时能够得到理想的治疗效果。
羟丙基纤维素药典标准
羟丙基纤维素药典标准
羟丙基纤维素（HPC）是一种重要的纤维素醚，具有优良的溶解性、粘度、稳定性以及生物相容性等特点。
在医药领域，羟丙基纤维素常被用作药物制剂的辅料，以提高药物的溶解度和稳定性，改善药物的生物利用度。
为了规范羟丙基纤维素在药品生产中的应用，国家药典委员会制定了《中华人民共和国药典》中羟丙基纤维素的检测标准。
一、性状
羟丙基纤维素应为白色或类白色粉末或颗粒，无臭，无味。
二、鉴别
1. 取羟丙基纤维素适量，加水搅拌均匀，取适量滴加硝酸银试液，即产生白色沉淀。
2. 取羟丙基纤维素适量，加水搅拌均匀，取适量滴加碘化汞钾试液，即产生白色沉淀。
三、检查
1. 酸碱度取羟丙基纤维素适量，加水搅拌均匀，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
2. 干燥失重取羟丙基纤维素适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
3. 炽灼残渣取羟丙基纤维素适量，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
4. 重金属取羟丙基纤维素适量，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
5. 砷盐取羟丙基纤维素适量，依法检查（通则0822第一法），含砷盐不得过百万分之二。
6. 异常毒性取羟丙基纤维素适量，加适量稀释剂溶解，依法检查（通则1141），应符合规定。
7. 溶血取羟丙基纤维素适量，加适量稀释剂溶解，依法检查（通则1141），应符合规定。
《中国药典》2020版—乙醇—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
乙 醇YichunEthanolH 3CC 2H 6O 46.07【性状】本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加本品作为供试品溶液（a）刻度，摇匀，精密量取 50µl ，置 25ml 量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（d ）。
照气相色谱法测定（通则 0521），以 6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为 40℃，维持 12 分钟，以每分钟 10℃的速率升温至 240℃，维持 10 分钟；进样口温度为 200℃，检测器温度为 280℃；载气为氦气或氮气。
取对照溶液（b ）1μl 注入气相色谱仪，记录色谱图，乙醛峰与甲醇峰的分离度应符合要求。
精密量取对照溶液（a ）、（b ）、（c ）、（d ）和供试品溶液（a ）、（b ）各 1µl ，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液（a ）色谱图中如有杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a ）中甲醇峰面积的 0.5 倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%。
供试品溶液（b）色谱图中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03％，以4-甲基-2-戊醇计）。
乙醛和乙缩醛的总含量%= (0.001%×A E)/(A T–A E) + (0.003%×C E)/(C T–C E)×(M r1/M r2) (1)式中A E为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积；A T为对照溶液（b）中乙醛的峰面积；C E为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积；C T为对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积；。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(50)硬脂酸酯—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：聚氧乙烯（50）硬脂酸酯Juyangyixi（50）yingzhisuanzhiPolyoxyl（50）Stearate本品系由硬脂酸与聚氧乙烯酯化而得，主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和双酯混合物，其环氧乙烷链节平均数为50。
【性状】本品为白色或淡黄色蜡状固体。
无臭或轻微脂肪气味。
本品溶于水、乙醇、乙醚、丙酮，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应23～40。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于2.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为20～35。
过氧化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品过氧化值不大于10。
熔点取本品适量，依法操作（通则0612 第二法），本品熔点应为38～52℃。
【鉴别】本品红外图谱应与对照品红外图谱一致。
【检查】碱度取本品适量，溶于95%乙醇溶液配置成0.1g/ml 的溶液。
取该溶液2ml，滴加酚红试液，应无红色产生。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53m m，1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。
《中国药典》2020版—枸橼酸三乙酯—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
O O O OH OH 3C 枸橼酸三乙酯Juyuansuan Sanyizhi Triethyl Citrate H 3C CH 3O OC 12H 20O 7 276.29[77-93-0]本品为 2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。
由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得， 然后经脱酯、中和、水洗精制。
按无水物计算，含C 12H 20O 7 不得少于 99.0%。
【性状】 本品为无色澄清的油状液体。
本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。
相对密度 本品的相对密度（通则 0601）在 25℃时为 1.135～1.139。
折光率 本品的折光率（通则 0622）在 25℃时为 1.439～1.441。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则 0402）。
【检查】 酸度 取本品 16.0g ，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇 16ml ，混匀， 立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）的体积不得过 0.5ml 。
有关物质取本品，精密称定，加N，N-二甲水分 取本品适量，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过 0.25%。
炽灼残渣 取本品 1.0g ，依法检查（通则 0841），遗留残渣应不得过 0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品 0.67g ，加水 23ml 使溶解，加盐酸 5ml ，依法检查（通则 0822 第一法），应符合规定（0.0003%）。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与测定法取羟苯乙酯适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺制成每1ml 含2mg 的溶液，聚硅氧烷为固定液，起始温度。
羟丙甲纤维素
随着国内药物制造水平的发展，羟丙甲纤维素在口服和局部用制剂中得到越来越广泛的应用。
在口服制剂中，羟丙甲纤维素主要作为片剂黏合剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料；在局部用制剂中，最主要是作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂，也可以作为凝胶剂和软膏剂的乳化剂，混悬剂和稳定剂使用。
但是羟丙甲纤维素作为一种新型药用辅料在国内药物制剂中应用时间较短。
一、关于羟丙甲纤维素的黏度。
中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素的黏度范围为0.005-0.075Pa.s，现在这个黏度范围己远远不能满足药物制剂需求。
从美国药典来看，羟丙甲纤维素并不对黏度范围设限，而只是规定与标示黏度相差的百分范围。
国内目前己有药用辅料生产企业对羟丙甲纤维素按黏度不同划分不同型号供药品生产企业使用。
如安徽山河药用辅料有限公司生产的低黏度型如SHE5主要用作薄膜包衣材料；中黏度型SHE30和SHE50主要用作片剂黏合剂；高黏度型如SHK100M主要用作缓释制剂的控速聚合物材料，用于阻止水溶性药物的释放。
二、关于羟丙甲纤维素的含量羟丙甲纤维素又称2-羟丙基甲基纤维素，所以它的含量测定分为羟丙氧基测定和甲氧基测定。
中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素甲氧基含量为19.0％-30.0％，羟丙氧基含量为4.0％-12.0％。
但美国药典却根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同划分为四个型号（如下表所示）。
其中头二位数字代表甲氧基的大约百分比，后二位数字代表羟丙氧基的大约百分比。
就目前国内来看，应用最多的2208及2910这两种型号，这需要药物制剂厂家在生产中根据制剂需要进行选择。
三、关于羟丙甲纤维素的凝胶化温度。
羟丙甲纤维素凝胶化温度对羟丙甲纤维素的制剂应用有着很大的影响，要弄清凝胶化温度对羟丙甲纤维素产品性能的影响，首先要知道什么是凝胶化温度。
羟丙甲纤维素水溶液加热时，在特定温度下会发生相分离，形成三维网状结构的凝胶析出；冷却时，当达到凝胶形成的特定温度以下，凝胶消失恢复原始溶液状态，这个温度就是凝胶化温度。
《中国药典》2020版—甜菊糖苷—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：甜菊糖苷（曾用名：甜菊素）TianjutangganSteviol Glycosides本品系自甜叶菊Stevia rebaudiana bertoni 的叶子，经水提取，树脂分离富集，乙醇或甲醇重结晶精制而得的糖苷类混合物。
本品的主要成分为甜菊苷（C38H60O18），通常还伴有瑞鲍迪百万分之十。
铅取本品0.5g，置100ml 聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸10.0ml，轻轻振摇使样品全部浸润分散，置电加热单元上80℃预消解至少1 小时，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。
消解完全后，取消解内罐置电加热单元上，110℃加热至红棕色蒸气挥尽，并继续缓缓浓缩至2～3ml，放冷，用水转移至25ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
同法制备试剂空白。
另取铅单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铅1000ng 的铅标准贮备液，临用时，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml 含铅0～60ng 的对照品溶液。
分别精密量取上述溶液1ml，精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁的溶液0.5ml，混匀。
取上述溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406 第一法），在283.3nm 的波长处测定，计算，即得。
含铅不得过百万分之一。
砷盐取本品1.0g，加10ml 硝酸浸润样品，放置片刻后，加玻璃珠数粒，缓缓加热，待作用缓和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再缓缓加热，至瓶中溶液开始变成红棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈无色或淡黄色，继续加热5 分钟，冷却，加水10ml，煮沸至产生白烟，放冷，加入盐酸5ml，加水适量使成28ml，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0002%）。
甲醇和乙醇取本品0.2g，精密称定，置10ml 顶空瓶中，精密加水5ml 和内标溶液（取正丁醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液）1ml，密封，振摇使溶解，作为供试品溶液；另取甲醇与乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml 中含甲醇和乙醇分别。
《中国药典》2020版—中链甘油三酸酯—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：中链甘油三酸酯Zhonglian Zhifangsuan Ganyou SanzhiMedium-Chain Triglycerides本品系由椰子（Cocos nucifera L.）胚乳的坚硬干燥部分或油棕（Elaeis guineensis Jacq）胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。
含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体；几乎无臭。
本品可与二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.93~0.96。
折光率本品的折光率（通则0622）为1.440~1.452。
黏度本品的动力黏度（通则0633 第一法），在20℃时（毛细管内径为1.5mm）为25~33mPa·s。
酸值本品的酸值（通则0713）不大于0.2。
皂化值本品的皂化值（通则0713）为310~360。
羟值本品的羟值（通则0713）不得过10。
碘值本品的碘值（通则0713）不得过1.0。
过氧化值本品的过氧化值（通则0713）不得过1.0。
【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】澄清度与颜色本品应澄清无色；如显色，与黄色7 号标准比色液（通则0901 和通则0902）比较，不得更深。
不皂化物取本品5.0g，精密称定，置250ml 回流瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾12g，加水10ml 溶解，用乙醇稀释至100ml，混匀）50ml，水浴加热回流1 小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤回流瓶2 次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。
用乙醚提取3 次，每次100ml；合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液3 次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用3%氢氧化钾溶液与水洗涤乙醚层各3 次，每次40ml，再用水40ml 反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加酚酞指示液2 滴不显红色。
羟丙甲纤维素的检验操作规程
制药有限公司GMP管理文件一、范围：本标准规定了羟丙甲纤维素的检测方法和操作要求；适用于本公司羟丙甲纤维素的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）四、试剂1.蒽酮（AR级）2. 氯化钠（AR级）五、仪器与用具1、酸度计1.恒温干燥箱2.高温炉3.检砷装置4.羟丙氧基测定仪六、操作步骤1、本品为低取代2-羟丙基醚杆维。
按干品计算，含羟丙氧基（C3H7O2）应为7.0%—16.0%。
2、性状：本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中来溶。
3、鉴别：（1）取本品2% 的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。
（2）取本品2%的水溶液5ml，加氢氧化钠0.5 ，振摇溶解后，放置10分钟，呈浮白色黏稠状溶液，再加甲醇10ml，振摇，应生成白色絮状沉淀。
4、检查4．1 酸碱度取本品0.10g,加水10 ml溶解后,依法定(附录Ⅵ H),PH值应为5.0～7.5。
4．2 氯化物取本品0.10g，加水30ml，在水浴中加热10分钟趁热滤过，残渣用热水15ml 洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查，（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）4．3 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.8%(附录Ⅷ L)。
4．4 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，（附录Ⅷ N），遗留残渣不得超过1.0%。
4．5 铁盐取本品1.0g。
照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加浠盐酸5ml，于水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml，依法检查，（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.010%）。
4．6重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得超过百万分之二十。
羟丙甲纤维素质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立羟丙甲纤维素质量标准，确保所用羟丙甲纤维素的质量。
二、范围：本规定适用于羟丙甲纤维素质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
3.贮存条件：密封保存。
4.相关标准操作规程：羟丙甲纤维素检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-034）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致
6.内部使用的物料代码：1102059。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：遮光，密封。
10.有效期：按厂家规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
《中国药典》2020版—羟苯丁酯—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：羟苯丁酯QiangbendingzhiButylparabenC11H14O3 194.23制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
精密称取对羟基苯甲酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 含3μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取5ml，置50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μl，注入液相色谱仪，信噪比应大于20。
再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4 倍。
供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8 倍（0.8%）。
干燥失重取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣取本品 1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0001%）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸。
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羟丙甲纤维素
Qiangbingjia Xianweisu
Hypromellose
[9004-65-3] 本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。
■根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。
按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH3）、羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）的含量应符合附表的规定。
■[修订]
【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
【鉴别】（1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。
（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
【检查】■酸碱度取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.0～8.0。
黏度取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0％（g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用单圆筒旋转式黏度计（黏度小于100Pa•S的样品可用NDJ-1型测定，大于或等于100Pa•S的样品可用NDJ-8S型测定，或其他适宜的经检定合格的黏度计），在20℃±0.1℃，依法测定（附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于600mPa•S者, 黏度应为标示黏度的80％～120％；标示黏度大于等于600mPa•S者，黏度应为标示黏度的75％～140％。
水中不溶物取本品1.0g，置烧杯中，加80～90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5％）。
■[修订]
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】甲氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。
如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。
羟丙氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。
如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。
【类别】药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。
【贮藏】密闭保存。
■附表本品不同取代型甲氧基与羟丙氧基含量限度
取代型甲氧基含量
（%）
羟丙氧基含量
（%）
1828 16.5～20.0 23.0～32.0
2208 19.0～24.0 4.0～12.0
2906 27.0～30.0 4.0～7.5
2910 28.0～30.0 7.0～12.0
■[增订]。