伊维菌素注射液内控质量标准
伊维菌素注射液含量的测定法
伊维菌素注射液含量的测定法作者：孙永泰来源：《江西饲料》 2014年第4期孙永泰（辽宁省辽中县北一路75号辽中 110200 ）摘要：用紫外分光光度法测定伊维菌注射液中伊维菌素Ｂ1的含量。
伊维菌素注射液溶于甲醇，于200～400ｎｍ间扫描，在238ｎｍ、245ｎｍ波长处有最大吸收峰，245ｎｍ波长处测定吸伊维菌素作对照品测得伊维菌素注射液的平均回收率为100.06％，ＲＳＤ为0.24％（ｎ＝5），与《中国兽药典》规定方法比较，结果基本一致，且具有快速、准确、易操作等优点。
关键词：紫外分光光度法；伊维菌素注射液；伊维菌素Ｂ1中图分类号：S859.79文献标识码：A文章编号：1008-6137（2014）04-0027-020 引言伊维菌素为抗生素类药，含有两种有效成分，即含有多于80％的22－23－双氢埃维菌素Ｂ1ａ和少于20％的22－23－双氢埃维菌素Ｂ1ｂ［1］。
伊维菌素注射液对线虫、昆虫和螨均具有驱杀作用，其含量测定《中国兽药典》（2000年版一部）［2］采用高效液相色谱法，该方法测定结果准确，但对实验设备要求高，一般兽药厂难以达到。
经采用紫外分光光度法测定伊维菌素注射液中伊维菌素Ｂ1含量，操作简便、快速，结果满意。
该方法对市场快速检测，生产厂家质量监控具有实用价值。
1 食品与试剂美国UnicamUV-300型紫外分光光度计；伊维菌素原料、伊维菌素注射液由武汉光牧生化科技有限公司提供；伊维菌素对照品来源于中国兽药监察所，批号ＫＹ31297；甲醇为分析纯。
2 方法与试验结果2.1 伊维菌素备用溶液的制备取伊维菌素约40ｍｇ，精密称定，置100ｍL容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。
2.2 伊维菌素紫外吸收曲线吸取上述备用液3ｍL，置100ｍL容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，于200～400ｎｍ绘制紫外吸收图谱，在238ｎｍ、245ｎｍ有最大吸收，其中245ｎｍ处吸收度最大，2.3 伊维菌素紫外吸收标准曲线的制定取伊维菌素备用液，分别用甲醇稀释成4.0、8.0、12.0、16.0、20.0、24.0、28.0μｇ／ｍL溶液，用甲醇作空白，于1cm石英比色池中，在245ｎｍ处测定其吸收度，得标准曲线：Ｃ＝26.5404Ａ－0.5323 ｒ＝0.9999结果表明：伊维菌素Ｂ1浓度在4.0～28.0μｇ／ｍL范围内时与吸收度呈良好线性关系，符合朗伯－比尔定律。
进口兽药质量标准——2006版
进口兽药质量标准——2006版目录土霉素注射液 (1)牛至油预混剂 (3)过硫酸氢钾复合物粉 (4)托曲珠利 (6)多拉菌素注射液 (8)伊维菌素注射液 (10)苄星氯唑西林乳房注入剂 (12)阿维拉霉素预混剂..............................................................................14，阿莫西林注射剂 (16)阿莫西林、克拉维酸钾注射液 (18)芬苯达唑粉 (20)非波罗尼喷剂 (21)非波罗尼滴剂 (23)非班太尔 (25)非班太尔片 (27)非班大尔颗粒 (28)苯扎氯铵溶液 (29)苯硫苯咪唑粉 (30)拉沙洛西钠预混剂 (32)林可霉素—新霉素乳房注入剂(泌乳期) (34)注射用头孢噻呋钠 (36)复方戊二醛溶液 (38)复方甲醛溶液 (40)复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期) (42)氟苯尼考 (45)氟苯尼考溶液 (47)氟苯尼考注射液 (49)氟苯尼考预混剂 (50)浓辛硫磷溶液 (51)癸氧喹酯 (53)癸氧喹酯预混剂 (55)氨基丁三醇前列腺素F2a注射液 (57)氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(干乳期) (59)氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(泌乳期) (61)恩诺沙星 (63)恩诺沙星溶液(0.5％) (66)莫能菌素预混剂 (68)泰妙菌素注射液附件 (70)盐酸头孢噻呋注射液 (72)黄体酮阴道缓试剂 (75)黄霉素预混剂 (78)酒石酸泰乐菌素可溶性粉 (80)酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素预混剂 (81)酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素可溶性粉 (84)酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素粉 (86)氯前列醇钠注射液 (88)硫酸新霉素预混剂 (90)碘酸混合溶液(15％) (91)赛拉菌素溶液 (92)磷酸泰乐菌素预混剂 (94)磷酸替米考星预混剂 (96)土霉素注射液T umeisu zhusheyeOxytetracycline Injection本品为土霉素与α-吡咯烷酮等制成的灭菌水溶液。
伊维菌素注射液5
伊维菌素注射液说明书兽用非处方药【兽药名称】通用名称:伊维菌素注射液商品名称:英文名称:I v e r m e c t i n I n j e c t i o n汉语拼音:Y i w e i j u n s uZ h u s h e y e【主要成分】伊维菌素【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体,略黏稠㊂【药理作用】药效学 伊维菌素对体内外寄生虫主要是体内线虫和节肢动物具有良好的驱杀作用㊂其驱虫作用机理在于促进突触前神经元释放毭氨基丁酸(G A B A),从而打开G A B A介导的氯离子通道㊂伊维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位于G A B A介导位点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性和高亲和力,从而干扰神经肌肉间的信号传递,使虫体松弛麻痹,导致虫体死亡或被排出体外㊂线虫的抑制性中间神经元和兴奋性运动神经元是其作用部位,而节肢动物的作用部位是神经肌肉接头㊂对牛㊁羊的血矛线虫㊁奥斯特线虫㊁古柏线虫㊁毛圆线虫(包括艾氏毛圆线虫)㊁圆形线虫㊁仰口线虫㊁细颈线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁网尾线虫以及绵羊夏伯特线虫成虫㊁第四期幼虫驱除率97%~100%㊂对节肢动物亦很有效,如蝇蛆㊁螨和虱等㊂对嚼虱和绵羊羊蜱蝇疗效稍差㊂伊维菌素对蜱以及粪便中繁殖的蝇也极有效,药物虽不能立即使蜱死亡,但能影响摄食㊁蜕皮和产卵,从而降低生殖能力㊂对血蝇的作用相似㊂对猪的蛔虫㊁红色猪圆线虫㊁兰氏类圆线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁后圆线虫㊁有齿冠尾线虫成虫及未成熟虫体驱除率达94%~ 100%,对肠道内旋毛虫(肌肉内旋毛虫无效)也极有效,对猪血虱和猪疥螨也有良好控制作用㊂对吸虫和绦虫无效㊂药动学 伊维菌素的药动学因动物种属㊁剂型和给药途径的不同而有明显差异㊂皮下注射的生物利用度比内服高,但内服比皮下注射吸收迅速㊂吸收后能很好分布到大部分组织,但不易进入脑脊髓液㊂牛㊁绵羊和猪的表观分布容积分别为0.45~2.4L/k g㊁4.6L/k g和4L/k g㊂在大多数动物有较长的半衰期,牛㊁绵羊和猪分别为2~3天㊁2~7天和0.5天㊂本品在肝进行代谢,在牛㊁绵羊主要进行羟化,在猪主要为甲基化㊂主要从粪便排出,少于5%以原形或代谢产物从尿中排泄㊂在泌乳母畜有高达5%的给药量从乳中排出㊂【药物相互作用】与乙胺嗪同时使用,可能产生严重的或致死性脑病㊂【适应证】用于防治家畜线虫病㊁螨病及其他寄生性昆虫病㊂牛㊁羊的血矛线虫㊁奥斯特线虫㊁古柏线虫㊁毛圆线虫(包括艾氏毛圆线虫)㊁圆形线虫㊁仰口线虫㊁细颈线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁网尾线虫以及绵羊夏伯特线虫成虫㊁第四期幼虫;节肢动物如蝇蛆㊁螨和虱等;嚼虱和绵羊羊蜱蝇;血蝇㊂猪的蛔虫㊁红色猪圆线虫㊁兰氏类圆线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁后圆线虫㊁有齿冠尾线虫成虫及未成熟虫体;肠道内旋毛虫;猪血虱和猪疥螨㊂【用法与用量】皮下注射:一次量,每1k g体重,牛㊁羊0.1m l;猪0.15m l㊂【不良反应】(1)用于治疗牛皮蝇蚴病时,如杀死的幼虫在关键部位,将会引起严重的不良反应㊂(2)注射时,注射部位有不适或暂时性水肿㊂【注意事项】(1)仅限于皮下注射,因肌内㊁静脉注射易引起中毒反应㊂每个皮下注射点,不宜超过10m l㊂(2)含甘油缩甲醛和丙二醇的伊维菌素注射剂,仅适用于牛㊁羊和猪㊂(3)对虾㊁鱼及水生生物有剧毒,残存药物及包装切勿污染水源㊂(4)泌乳期禁用㊂【休药期】牛㊁羊35日,猪28日;弃奶期20日㊂【规格】以伊维菌素(H2B1a+H2B1b)计 (1)2m l∶0.004g (2)5m l∶0.01g (3)10m l∶0.02g (4)20m l∶0.04g【包装】【贮藏】标准暂无规定㊂【有效期】【批准文号】【生产企业】。
1%伊维菌素
伊维菌素注射液50ml：0.5g制造商：出口商：1.产品制造商姓名和地址：2. 申请人状态进口商3. 产品名称：伊维菌素注射液（50ml：0.5g）4. 适应症抗寄生虫药。
主治畜禽各类体内外寄生虫病。
1、体内寄生虫：猪蛔虫、肺丝虫、食道口线虫、消化道线虫、胃线虫等。
牛、马、羊血矛虫、圆线虫、夏伯特线虫、网尾线虫、胃线虫等。
2、体外寄生虫：猪疥螨、蛔虫、肺丝虫、心丝虫、绦虫、血吸虫、钩虫、脑包虫、肾虫、螨虫、微丝蚴、蝇蛆、鼠等。
3、牛、羊各种线虫，绦虫、肝片吸虫、姜片吸虫、血吸虫、血矛线虫、奥斯林线虫、古柏线虫、食道口线虫、网尾线虫、圆形线虫、仰口线虫、矛形双腔吸虫、胰阔形吸虫、莫尼茨虫、贝尼莫茨虫、牛细颈囊尾蚴。
4、此外，对寄生虫引起的家畜食欲不振、倦怠、精神不振、发热等症状有显著治疗作用。
5. 说明和包装包装规格：50ml*100瓶/箱包装材料：该产品药液由玻瓶加胶塞与复合铝盖封装。
6. 每种成分的名称和数量：每100ml内含：成分单位用量内含物说明参照标准伊维菌素1g 活性成分CVP2010 二甲基甲酰胺10ml 非活性成分丙二醇90ml 非活性成分7. 每种成分的化学名称和结构式：7.1伊维菌素（1）结构式和对映体（2）分子式Ｃ48Ｈ74Ｏ14（3）分子量875.09（4） CAS号：70288-86-77.2二甲基甲酰胺（1）结构式和对映体（2）分子式C3H7NO（3）分子量73.09（4） CAS号：68-12-28. 生产方法：a）构成伊维菌素注射液内含氧化镁铬合剂、乙醇胺酸碱调节剂和注射用水溶剂。
b）生产配方药物产品批量100L，配方如下所示：成分单位用量伊维菌素1kg二甲基甲酰胺10L丙二醇90Lc）生产过程描述根据批量和配制要求，把伊维菌素加入二甲基甲酰胺中，搅拌完全溶解；加入丙二醇中搅拌均匀；通过过滤器进行过滤，然后进行灌装、压盖、灭菌、灯检、包装。
灌装药液所使用的瓶子必须经过洗瓶并进行烘干灭菌的预处理后才能投入使用。
伊维菌素-2010版兽药典
伊维菌素YiweijunsuIvermectin伊维菌素H2B1a： R=CH2CH3 C48H74O14 875.10伊维菌素H2B1b： R=CH3 C47H72O14 861.07本品为伊维菌素H2B1a和伊维菌素H2B1b的混合物。
按无水、无乙醇、无甲酰胺计算，含伊维菌素（H2B1a+H2B1b）应为95.0%～102.%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;微有引湿性。
本品在甲醇、乙酸乙酯或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含25mg的溶液，依法测定(附录53页)，按无水、无乙醇、无甲酰胺计算，比旋度为-17°至-20°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】有关物质取含量测定项下的对照品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液（1）；精密量取对照品溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液（2）。
照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液（1）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，伊维菌素H2B1a 峰的相对保留时间1.3～1.5之间的各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液（1）主峰面积的2.5倍（2.5%），其他单个杂质的峰面积不得大于对照品溶液（1）主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液（1）主峰面积的5倍（5.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液（2）主峰面积的峰可忽略不计（0.05%）。
伊维菌素成分照含量测定项下的方法测定，伊维菌素H2B1a的峰面积不得少于伊维菌素H2B1a与伊维菌素H2B1b峰面积之和的90.0%。
伊维菌素微乳的安全性评价及质量标准研究
伊维菌素微乳的安全性评价及质量标准研究伊维菌素微乳的安全性评价及质量标准研究引言：伊维菌素微乳作为一种新型的药物制剂，具有较高的溶解度、生物利用度以及细胞内渗透能力，被广泛应用于医学领域。
然而，伊维菌素微乳的安全性以及合格的质量标准对于其有效且安全的使用至关重要。
本文旨在通过安全性评价以及质量标准研究，探究伊维菌素微乳的药理学特性、毒理学属性以及优化的质量控制标准。
一、伊维菌素微乳的药理学特性伊维菌素微乳作为一种药物制剂，是通过将伊维菌素以微乳的形式进行载体化而制备的。
微乳中的伊维菌素具有较高的生物利用度，可加速其溶解度以及吸收速度。
同时，伊维菌素微乳的微乳胶束结构可提供细胞内渗透的路径，使药物能更好地进入细胞内部，提高药效。
二、伊维菌素微乳的安全性评价1. 急性毒性试验通过动物急性毒性试验，可以评估伊维菌素微乳对于动物体内的短期急性毒性。
实验结果表明，在合适的剂量下，伊维菌素微乳具有低毒性或无毒性效果。
2. 亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验旨在评估伊维菌素微乳对于动物体内长期应用所产生的毒性效应。
实验结果显示，长期应用合适剂量的伊维菌素微乳并不会对动物体内造成明显的毒性反应。
3. 生殖和发育毒性试验生殖和发育毒性试验可评估伊维菌素微乳对动物繁殖和发育的影响。
实验结果表明，伊维菌素微乳对动物繁殖和发育并无明显不良影响。
4. 过敏反应评价过敏反应评价可评估伊维菌素微乳是否具有过敏原性。
实验结果表明，伊维菌素微乳并不具有过敏原性，较安全地应用于动物体内。
三、伊维菌素微乳的质量标准研究1. 外观质量标准伊维菌素微乳的外观质量标准应包括颜色、透明度、凝胶形状等因素。
2. 理化性质标准理化性质标准包括伊维菌素微乳的粒径分布、粘度、pH值等指标，这些指标直接影响到其药效和稳定性，必须符合一定的范围。
3. 药效性标准药效性标准包括伊维菌素微乳的溶解度、生物利用度、抗菌效果等指标，这些指标可反映伊维菌素微乳的药效。
Q_LHHQG 052-2019伊维菌素企业标准
Q/LHHQG 武陟兰海生物科技有限公司企业标准LHHQG052-2019伊维菌素2019－12－26发布2019－12－27实施武陟兰海生物科技有限公司发布前言本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准为首次发布。
本标准由武陟兰海生物科技有限公司提出。
本标准起草单位：武陟兰海生物科技有限公司。
本标准主要起草人：张火星伊维菌素1范围本标准规定了伊维菌素的技术要求、检验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。
本标准适用于伊维菌素及由伊维菌素和其他适宜溶剂复配制造的系列产品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T6678化工产品采样总则GB/T611化学试剂密度测定通用方法国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1外观要求本品应为淡黄色的澄清液体。
3.2技术指标应符合表1规定。
表1项目指标伊维菌素含量，%≥ 1.04试验方法4.1外观目测检验4.2鉴别试验在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
4.3伊维菌素含量测定4.3.1试剂与溶液4.3.1.1甲醇：色谱纯；4.3.1.2伊维菌素B1对照品；4.3.1.3甲醇-水（85：15）。
4.3.2仪器与设备4.3.2.1电子天平；4.3.2.2高效液相色谱仪4.3.3色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相;检测波长245nm。
伊维菌素B1b和B1a峰的分离度应符合规定。
4.3.4测定步骤取本品适量，精密称定，用甲醇制成每1ml中含200µg的溶液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
伊维菌素注射液内控质量标准
伊维菌素注射液内控质量标准
GMP管理⽂件
⼀．⽬的：制定伊维菌素注射液内控质量标准，规范公司伊维菌素注射液的采购。
⼆．适⽤范围：适⽤于伊维菌素注射液的采购和质检。
三．责任者：⽣产部经理、质管部经理、检验员
四．正⽂：
伊维菌素注射液
本品为伊维菌素与适宜溶剂配制⽽成的⽆菌溶液。
含伊维菌素（H2B1a＋H2B1b）应为标⽰量的91.0%～108.0%。
【性状】本品为⽆⾊澄明液体，略黏稠。
【鉴别】在含量测定项下记录的⾊谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间⼀致。
【检查】颜⾊本品应⽆⾊；如显⾊，与黄⾊或黄绿⾊2号标准⽐⾊液⽐较，不得更深。
⽔分取本品，照⽔分测定法测定，含⽔分不得过0.8%。
⽆菌取本品，依法检查，应符合规定。
伊维菌素组分照含量测定项下的⽅法测定，伊维菌素H2B1a的峰⾯
积不得少于伊维菌素项下的⽅法测定，即得。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量，⽤甲醇稀释成每1ml中约含0.2mg 和溶液，照伊维菌素项下的⽅法测定，即得。
【类别】同伊维菌素。
【规格】按伊维菌素（H2B1a＋H2B1b）计算（1）1ml：0.01g (2)2ml:0.02 g (3)5 ml:0.05 g (4)50ml:0.5 g (5)100 ml:1 g。
伊维菌素检验记录
不得过0.1%。
检验结果：
重金属
含重金属不得过百万分之二十。
检验结果：
乙醇和甲酰胺
含乙醇不得过5.0%。
检验结果：甲酰胺不得过3.0%。
检验结果：
复核人:检验人:
有限公司
原辅料检验记录附页
文件编号: 00 第 2 页 共 3页
含量测定：伊维菌素室温26℃湿度51%
主要
分析
仪器
名 称
型 号
精度
A－B
相对偏差 ×100%
A＋B
标准规定：按无水物计，含伊维菌素应为95.0%-102.0%
项目结论：
检验结论：本品按《伊维菌素内控质量标准》检验,结果规定.
检验人：复核人：
有限公司
原辅料检验记录报告单
文件编号:21-00 第 3 页 共 3页
原辅料名称
检验单号
批 号
供货单位
供货数量
请验单位
取样数量
4、炽灼残渣 不得过0.1%——规定
5、重金属 不得过百万分之二十——规定
6、乙醇和甲酰胺 乙醇不得过5.0%——规定
甲酰胺不得过3.0%——规定
（4）含量测定：
按干燥品计，含伊维
菌素应为95.0%-102.0%。规定
检验结论： 本品按<<伊维菌素内控质量标准>>检验，结果规定。
备注：
负责人：肖法君复核人：肖法君检验人:苏景豹、梁勿云斯其格
检验结果：
2本品的红外线吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检验结果：
伊维菌素组分
照含量测定项下的方法测定，伊维菌素H2B1a的峰面积不得少于伊维菌素H2B1a与伊维菌素H2B1b峰面积之和的90.0%。
伊维菌素的标准
伊维菌素的标准主要包括以下几个方面：
1. 外观：应为白色或类白色结晶性粉末。
2. 纯度：应符合相关的药典要求，如中国药典或美国药典等。
3. 溶解度：应在指定条件下可溶于适宜的溶剂，以达到制剂的要求。
4. 含量：应确保活性成分的含量符合规定的范围。
此外，对于伊维菌素的制剂，还有其他的标准，如制剂的均匀度、崩解时限、溶出度等。
这些标准都是为了确保伊维菌素的质量和疗效，保障用药者的安全。
需要注意的是，以上只是一般性的标准，具体的标准可能会因不同的国家和地区、不同的生产厂家而有所差异。
因此，在使用伊维菌素时，应遵循医生或药师的建议，按照药品说明书上的用法用量使用，以确保用药的安全和有效。
伊维菌素注射液3
伊维菌素注射液说明书兽用非处方药【兽药名称】通用名称:伊维菌素注射液商品名称:英文名称:I v e r m e c t i n I n j e c t i o n汉语拼音:Y i w e i j u n s uZ h u s h e y e【主要成分】伊维菌素【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体,略黏稠㊂【药理作用】药效学 伊维菌素对体内外寄生虫主要是体内线虫和节肢动物具有良好的驱杀作用㊂其驱虫作用机理在于促进突触前神经元释放毭氨基丁酸(G A B A),从而打开G A B A介导的氯离子通道㊂伊维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位于G A B A介导位点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性和高亲和力,从而干扰神经肌肉间的信号传递,使虫体松弛麻痹,导致虫体死亡或被排出体外㊂线虫的抑制性中间神经元和兴奋性运动神经元是其作用部位,而节肢动物的作用部位是神经肌肉接头㊂对牛㊁羊的血矛线虫㊁奥斯特线虫㊁古柏线虫㊁毛圆线虫(包括艾氏毛圆线虫)㊁圆形线虫㊁仰口线虫㊁细颈线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁网尾线虫以及绵羊夏伯特线虫成虫㊁第四期幼虫驱除率97%~100%㊂对节肢动物亦很有效,如蝇蛆㊁螨和虱等㊂对嚼虱和绵羊羊蜱蝇疗效稍差㊂伊维菌素对蜱以及粪便中繁殖的蝇也极有效,药物虽不能立即使蜱死亡,但能影响摄食㊁蜕皮和产卵,从而降低生殖能力㊂对血蝇的作用相似㊂对猪的蛔虫㊁红色猪圆线虫㊁兰氏类圆线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁后圆线虫㊁有齿冠尾线虫成虫及未成熟虫体驱除率达94%~ 100%,对肠道内旋毛虫(肌肉内旋毛虫无效)也极有效,对猪血虱和猪疥螨也有良好控制作用㊂对吸虫和绦虫无效㊂药动学 伊维菌素的药动学因动物种属㊁剂型和给药途径的不同而有明显差异㊂皮下注射的生物利用度比内服高,但内服比皮下注射吸收迅速㊂吸收后能很好分布到大部分组织,但不易进入脑脊髓液㊂牛㊁绵羊和猪的表观分布容积分别为0.45~2.4L/k g㊁4.6L/k g和4L/k g㊂在大多数动物有较长的半衰期,牛㊁绵羊和猪分别为2~3天㊁2~7天和0.5天㊂本品在肝进行代谢,在牛㊁绵羊主要进行羟化,在猪主要为甲基化㊂主要从粪便排出,少于5%以原形或代谢产物从尿中排泄㊂在泌乳母畜有高达5%的给药量从乳中排出㊂【药物相互作用】与乙胺嗪同时使用,可能产生严重的或致死性脑病㊂【适应证】用于防治家畜线虫病㊁螨病及其他寄生性昆虫病㊂牛㊁羊的血矛线虫㊁奥斯特线虫㊁古柏线虫㊁毛圆线虫(包括艾氏毛圆线虫)㊁圆形线虫㊁仰口线虫㊁细颈线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁网尾线虫以及绵羊夏伯特线虫成虫㊁第四期幼虫;节肢动物如蝇蛆㊁螨和虱等;嚼虱和绵羊羊蜱蝇;血蝇㊂猪的蛔虫㊁红色猪圆线虫㊁兰氏类圆线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁后圆线虫㊁有齿冠尾线虫成虫及未成熟虫体;肠道内旋毛虫;猪血虱和猪疥螨㊂【用法与用量】皮下注射:一次量,每1k g体重,牛㊁羊0.02m l;猪0.03m l㊂【不良反应】(1)用于治疗牛皮蝇蚴病时,如杀死的幼虫在关键部位,将会引起严重的不良反应㊂(2)注射时,注射部位有不适或暂时性水肿㊂【注意事项】(1)仅限于皮下注射,因肌内㊁静脉注射易引起中毒反应㊂每个皮下注射点,不宜超过10m l㊂(2)含甘油缩甲醛和丙二醇的伊维菌素注射剂,仅适用于牛㊁羊和猪㊂(3)对虾㊁鱼及水生生物有剧毒,残存药物及包装切勿污染水源㊂(4)泌乳期禁用㊂【休药期】牛㊁羊35日,猪28日;弃奶期20日㊂【规格】以伊维菌素(H2B1a+H2B1b)计 (1)1m l∶0.01g (2)2m l∶0.02g (3)5m l∶0.05g (4)10m l∶0.1g (5)50m l∶0.5g (6)100m l∶1g【包装】【贮藏】标准暂无规定㊂【有效期】【批准文号】【生产企业】。
伊维菌素注射液说明书
伊维菌素注射液说明书兽用【兽药名称】通用名：伊维菌素注射液商品名：英文名：Ivermectin Injection汉语拼音：Yiweijunsu Zhusheye【主要成分】伊维菌素【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体，略黏稠。
【药理作用】药效学伊维菌素对体内外寄生虫主要是体内线虫和节肢动物具有良好驱杀作用。
其驱虫作用机理在于促进突触前神经元释放γ-氨基丁酸（GABA），从而打开GABA介导的氯离子通道。
伊维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位于GABA介导位点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性和高亲和力，从而干扰神经肌肉间的信号传递，使虫体松弛麻痹，导致虫体死亡或被排出体外。
线虫的抑制性中间神经元和兴奋性运动神经元是其作用部位，而节肢动物的作用部位是神经肌肉接头。
对牛、羊的血矛线虫、奥斯特线虫、古柏线虫、毛圆线虫（包括艾氏毛圆线虫）、圆形线虫、仰口线虫、细颈线虫、毛首线虫、食道口线虫、网尾线虫以及绵羊夏伯特线虫成虫、第四期幼虫驱除率97％～100％。
对节肢动物亦很有效，如蝇蛆、螨和虱等。
对嚼虱和绵羊羊蜱蝇疗效稍差。
伊维菌素对蜱以及粪便中繁殖的蝇也极有效，药物虽不能立即使蜱死亡，但能影响摄食、蜕皮和产卵，从而降低生殖能力。
对血蝇的作用相似。
对猪的蛔虫、红色猪圆线虫、兰氏类圆线虫、毛首线虫、食道口线虫、后圆线虫、有齿冠尾线虫成虫及末成熟虫体驱除率达94％～100％，对肠道内旋毛虫（肌肉内旋毛虫无效）也极有效，对猪血虱和猪疥螨也有良好控制作用。
由于吸虫和绦虫不以GABA为神经递质，并且缺少受谷氨酸控制的氯离子通道，故本类药物对其无效。
哺乳动物的外周神经递质为乙酰胆碱，GABA虽分布于中枢神经系统，但由于本类药物不易透过血脑屏障，而对其影响极小，因此使用时就比较安全。
本类药物能使蜱减少产卵、反刍动物线虫虫卵形态异常和丝状线虫（雄、雌性）不育，但影响寄生虫生殖的机理还不太清楚。
药动学伊维菌素的药动学因动物种属、剂型和给药途径的不同而有明显差异。
伊维菌素注射液(成品)检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定伊维菌素注射液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于伊维菌素注射液半成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：质量标准：见伊维菌素注射液（半成品）内控质量标准操作内容：1.1物理性状：本品为无色澄明液体，略黏稠。
1.2该产品应符合以下标准:2.鉴别2.1仪器与用具高效液相色谱仪2.2操作方法在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.检查3.1仪器与用具：比色管水分测定仪、澄明度检测仪、100ml量筒3.2操作方法颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过0.8%。
溶液澄明度照澄明度检测法测定。
装量取成品5瓶用量筒称量应符合规定。
4．含量测定4．1仪器与用具高效液相色谱仪、分析天平4．2试剂与溶液乙腈-甲醇-水（53：35：12）4．3操作方法精密量取本品适量，用甲醇稀释成每1ml中约含0.2mg和溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊维菌素对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算。
4．4结果计算X=AS*WC*N/AC*VC式中：AC----样品峰面积WC----对照品取量（g）N-----对照品含量（%）AC----对照品峰面积VS----样品取量（g）取两个样做平行试验，以平均值为最后结果。
5．取样规则：见《取样操作规程》6．制剂：伊维菌素注射液。
7．贮存：遮光，密封保存。
伊维菌素注射液含量的测定法
0引言伊维菌素为抗生素类药,含有两种有效成分,即含有多于80%的22-23-双氢埃维菌素B1a 和少于20%的22-23-双氢埃维菌素B1b[1]。
伊维菌素注射液对线虫、昆虫和螨均具有驱杀作用,其含量测定《中国兽药典》(2000年版一部)[2]采用高效液相色谱法,该方法测定结果准确,但对实验设备要求高,一般兽药厂难以达到。
经采用紫外分光光度法测定伊维菌素注射液中伊维菌素B1含量,操作简便、快速,结果满意。
该方法对市场快速检测,生产厂家质量监控具有实用价值。
1食品与试剂美国UnicamUV-300型紫外分光光度计;伊维菌素原料、伊维菌素注射液由武汉光牧生化科技有限公司提供;伊维菌素对照品来源于中国兽药监察所,批号KY31297;甲醇为分析纯。
2方法与试验结果2.1伊维菌素备用溶液的制备取伊维菌素约40mg,精密称定,置100m L容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀即得。
2.2伊维菌素紫外吸收曲线吸取上述备用液3m L,置100m L容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,于200~400nm绘制紫外吸收图谱,在238nm、245nm有最大吸收,其中245nm处吸收度最大,2.3伊维菌素紫外吸收标准曲线的制定取伊维菌素备用液,分别用甲醇稀释成4.0、8.0、12.0、16.0、20.0、24.0、28.0μg/m L溶液,用甲醇作空白,于1cm石英比色池中,在245nm处测定其吸收度,得标准曲线:C=26.5404A-0.5323r=0.9999结果表明:伊维菌素B1浓度在4.0~28.0μg/m L 范围内时与吸收度呈良好线性关系,符合朗伯-伊维菌素注射液含量的测定法孙永泰(辽宁省辽中县北一路75号辽中110200)摘要:用紫外分光光度法测定伊维菌注射液中伊维菌素B1的含量。
伊维菌素注射液溶于甲醇,于200~400nm间扫描,在238nm、245nm波长处有最大吸收峰,245nm波长处测定吸伊维菌素作对照品测得伊维菌素注射液的平均回收率为100.06%,RSD为0.24%(n=5),与《中国兽药典》规定方法比较,结果基本一致,且具有快速、准确、易操作等优点。
原料质量标准
原料内控质量标准利巴韦林 (2)盐酸吗啉胍 (3)磺胺嘧啶钠 (4)磺胺对甲氧嘧啶 (5)磺胺间甲氧嘧啶钠 (7)甲氧苄啶 (8)阿莫西林 (10)乳酸环丙沙星 (13)盐酸林可霉素 (16)氟苯尼考 (18)甲磺酸培氟沙星 (20)盐酸左旋咪唑 (22)盐酸土霉素 (24)土霉素 (26)伊维菌素 (29)阿维菌素 (31)硫酸粘菌素 (32)酒石酸泰乐菌素 (34)酒石酸吉他霉素 (36)安乃近 (38)盐酸多西环素（强力霉素） (41)碘 (43)碘化钾 (44)二氯异氰脲酸钠 (46)马来酸氯苯那敏 (47)地塞米松磷酸钠 (49)阿司匹林 (53)氯氰碘柳胺钠 (55)头孢氨苄 (56)磷霉素钠 (58)维生素A乙酸酯微粒 (60) (61)维生素B1维生素B (64)2 (66)维生素B6维生素B (68)12亚硫酸氢钠甲萘醌（维生素K3） (70) (71)维生素D3维生素E粉 (72)烟酰胺 (74)烟酸 (76)泛酸钙 (78)利巴韦林《中华人民共和国药典》2005年版二部拼音名：Libaweilin英文名：RibavirinC8H12N4O5244.21本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H－1，2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。
按干燥品计算，含C8H12N4应为98.5％～101.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或氯仿中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定比旋度为-35.0°至-37.0°。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定，pH值应为4.0～6。
伊维菌素注射液6
伊维菌素注射液说明书兽用非处方药【兽药名称】通用名称:伊维菌素注射液商品名称:英文名称:I v e r m e c t i n I n j e c t i o n汉语拼音:Y i w e i j u n s uZ h u s h e y e【主要成分】伊维菌素【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体,略黏稠㊂【药理作用】药效学 伊维菌素对体内外寄生虫主要是体内线虫和节肢动物具有良好的驱杀作用㊂其驱虫作用机理在于促进突触前神经元释放毭氨基丁酸(G A B A),从而打开G A B A介导的氯离子通道㊂伊维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位于G A B A介导位点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性和高亲和力,从而干扰神经肌肉间的信号传递,使虫体松弛麻痹,导致虫体死亡或被排出体外㊂线虫的抑制性中间神经元和兴奋性运动神经元是其作用部位,而节肢动物的作用部位是神经肌肉接头㊂对牛㊁羊的血矛线虫㊁奥斯特线虫㊁古柏线虫㊁毛圆线虫(包括艾氏毛圆线虫)㊁圆形线虫㊁仰口线虫㊁细颈线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁网尾线虫以及绵羊夏伯特线虫成虫㊁第四期幼虫驱除率97%~100%㊂对节肢动物亦很有效,如蝇蛆㊁螨和虱等㊂对嚼虱和绵羊羊蜱蝇疗效稍差㊂伊维菌素对蜱以及粪便中繁殖的蝇也极有效,药物虽不能立即使蜱死亡,但能影响摄食㊁蜕皮和产卵,从而降低生殖能力㊂对血蝇的作用相似㊂对猪的蛔虫㊁红色猪圆线虫㊁兰氏类圆线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁后圆线虫㊁有齿冠尾线虫成虫及未成熟虫体驱除率达94%~ 100%,对肠道内旋毛虫(肌肉内旋毛虫无效)也极有效,对猪血虱和猪疥螨也有良好控制作用㊂对吸虫和绦虫无效㊂药动学 伊维菌素的药动学因动物种属㊁剂型和给药途径的不同而有明显差异㊂皮下注射的生物利用度比内服高,但内服比皮下注射吸收迅速㊂吸收后能很好分布到大部分组织,但不易进入脑脊髓液㊂牛㊁绵羊和猪的表观分布容积分别为0.45~2.4L/k g㊁4.6L/k g和4L/k g㊂在大多数动物有较长的半衰期,牛㊁绵羊和猪分别为2~3天㊁2~7天和0.5天㊂本品在肝进行代谢,在牛㊁绵羊主要进行羟化,在猪主要为甲基化㊂主要从粪便排出,少于5%以原形或代谢产物从尿中排泄㊂在泌乳母畜有高达5%的给药量从乳中排出㊂【药物相互作用】与乙胺嗪同时使用,可能产生严重的或致死性脑病㊂【适应证】用于防治家畜线虫病㊁螨病及其他寄生性昆虫病㊂牛㊁羊的血矛线虫㊁奥斯特线虫㊁古柏线虫㊁毛圆线虫(包括艾氏毛圆线虫)㊁圆形线虫㊁仰口线虫㊁细颈线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁网尾线虫以及绵羊夏伯特线虫成虫㊁第四期幼虫;节肢动物如蝇蛆㊁螨和虱等;嚼虱和绵羊羊蜱蝇;血蝇㊂猪的蛔虫㊁红色猪圆线虫㊁兰氏类圆线虫㊁毛首线虫㊁食道口线虫㊁后圆线虫㊁有齿冠尾线虫成虫及未成熟虫体;肠道内旋毛虫;猪血虱和猪疥螨㊂【用法与用量】皮下注射:一次量,每1k g体重,牛㊁羊0.04m l;猪0.06m l㊂【不良反应】(1)用于治疗牛皮蝇蚴病时,如杀死的幼虫在关键部位,将会引起严重的不良反应㊂(2)注射时,注射部位有不适或暂时性水肿㊂【注意事项】(1)仅限于皮下注射,因肌内㊁静脉注射易引起中毒反应㊂每个皮下注射点,不宜超过10m l㊂(2)含甘油缩甲醛和丙二醇的伊维菌素注射剂,仅适用于牛㊁羊和猪㊂(3)对虾㊁鱼及水生生物有剧毒,残存药物及包装切勿污染水源㊂(4)泌乳期禁用㊂【休药期】牛㊁羊35日,猪28日;弃奶期20日㊂【规格】以伊维菌素(H2B1a+H2B1b)计 2m l∶0.01g【包装】【贮藏】标准暂无规定㊂【有效期】【批准文号】【生产企业】。
伊维菌素内控质量标准
制药GMP管理文件一．目的：制定伊维菌素内控质量标准，规范公司伊维菌素的采购。
二．适用范围：适用于伊维菌素的采购和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：伊维菌素本品为伊维菌素H2B1A和伊维菌素H2B1B的混合物.按无水、无乙醇、无甲酰胺物计算,含伊维菌素(H2B1A＋H2B1B)应为95.0%～102.0%.【性状】本品为白色结晶性粉末；微有引湿性．本品在甲醇、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，在水中几乎不溶．比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每１ml中约含25mg的溶法测定，按无水、无乙醇、无甲酰胺物计算，比旋度为－170至－200【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】伊维菌素组分照含量测定项下的方法测定，伊维菌素H2B1a的主峰面积不得少于伊维菌素H2B1a与伊维菌素H2B1b峰面积之和的90.0%有关物质取含量测定项下的对照品溶液，精密量取１ml，置100 ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液（1）；精密量取对照品溶液（1）5 ml，置100 ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液（2）。
照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液（2）20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%。
立即精密量取含量测定项下的供试品溶液（1）各20 ul，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液的色谱图中，伊维菌素H2B1A峰的相对保留时间1.3～1.5之间的各杂质峰面积之和不得大于对照品溶液（1）主峰面积的 2.5倍（2.5%）；其他单个杂质的峰面积不得大于对照品溶液（1）主峰面积（10%）；各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液（1）主峰面积的5倍（5.0%）。
｛供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液（2）主峰面积（0.05%）的峰可忽略不计｝。
紫外分光光度法快速测定伊维菌素注射液的含量
紫外分光光度法快速测定伊维菌素注射液的含量
张莉;刘红云
【期刊名称】《兽药与饲料添加剂》
【年(卷),期】2003(8)1
【摘要】采用紫外分光光度法测定伊维菌素注射液的含量,于220～360 nm间扫描,在238 nm、245 nm波长处有最大吸收峰.实验结果表明,在波长为245 nm处,伊维菌素在4～28μg/mL范围内呈良好的线性关系.本法的回收率为100.1%,RSD 为0.30%,n=5.本法具有简便、快速、易操作等优点,对市场快速检测及生产厂家质量监控具有实用价值.
【总页数】2页(P11-12)
【作者】张莉;刘红云
【作者单位】安徽省兽药饲料监察所,安徽,合肥,230022;安徽省兽药饲料监察所,安徽,合肥,230022
【正文语种】中文
【中图分类】S859.79
【相关文献】
1.双波长紫外分光光度法测定伊维菌素注射液中伊维菌素的含量 [J], 周洋;李引乾;秦林宇;刘山;周广辉
2.紫外分光光度法测定伊维菌素注射液的含量 [J], 刘群;卢芳;艾青;徐东萍
3.紫外分光光度法快速测定盐酸头孢噻呋注射液的含量 [J], 程瑶;商军;曹建东
4.紫外分光光度法测定伊维菌注射液中伊维菌素B1的含量 [J], 孙永泰
5.紫外分光光度法测定伊维菌素注射液含量方法的建立 [J], 冯学忠;吴广辉;方炳虎;温子明;黎华鹏
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GMP管理文件
一．目的：制定伊维菌素注射液内控质量标准，规范公司伊维菌素注射液的采购。
二．适用范围：适用于伊维菌素注射液的采购和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
伊维菌素注射液
本品为伊维菌素与适宜溶剂配制而成的无菌溶液。
含伊维菌素（H2B1a＋H2B1b）应为标示量的91.0%～108.0%。
【性状】本品为无色澄明液体，略黏稠。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过0.8%。
无菌取本品，依法检查，应符合规定。
伊维菌素组分照含量测定项下的方法测定，伊维菌素H2B1a的峰面
积不得少于伊维菌素项下的方法测定，即得。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量，用甲醇稀释成每1ml中约含0.2mg 和溶液，照伊维菌素项下的方法测定，即得。
【类别】同伊维菌素。
【规格】按伊维菌素（H2B1a＋H2B1b）计算（1）1ml：0.01g (2)2ml:0.02 g (3)5 ml:0.05 g (4)50ml:0.5 g (5)100 ml:1 g。