盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产工艺规程

盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产工艺规程

目录

1 产品概述

2 处方依据

3 工艺流程图

4 制剂工艺过程及工艺条件

5 原辅材料质量标准和检查方法

6 中间产品质量标准和检查方法

7 成品质量标准和检查方法

8 包装规格、包装材料质量标准

9 说明书、产品文字说明和标志

10 工艺要求

11 设备一览表和重要设备生产能力

12 技术安全与劳动保护

13 劳动组织

14 原辅料消耗定额

15 包装材料消耗定额

16 动力消耗定额

17 综合利用与环境保护

目的：制定本标准的目的是规范盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标化。

适用范围：适用于盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：

1 产品概述：

1.1产品特点：

1.1.1性状：本品为淡黄色粉末。

1.1.2规格：100g：盐酸环丙沙星10g＋盐酸小檗碱4g

1.1.3贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

1.1.4有效期：二年

1.1.8批准文号：

2 处方和依据

2.1处方：100g

盐酸环丙沙星 10g

盐酸小檗碱 4g

淀粉加至100g

2.2处方依据：

3工艺流程图

生产工艺流程图及环境区域划分示意图

4制剂工艺过程及工艺条件

4.1总述：

按生产指令单领取盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱和预处理好的淀粉，称量配料后将盐

酸环丙沙星、盐酸小檗碱和淀粉按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的10%以上时，将混合物和剩余的淀粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。

4.2分述：

4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。批次划分以V型混合机一次混合量为标准。

4.2.2将淀粉干燥60℃，40分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。进行物料平衡计算，收率96.0%～99.9%。

4.2.3称量配料：按生产指令单称取盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱和预处理好的淀粉。

4.2.4混合：将盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱和淀粉共同置V型混合机中，按《混合岗位操作规程》和《V型混合机操作规程》进行混合，按等量递增法混合，每次预混10分钟，总混30分钟，检验含量合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。进行物料平衡计算，收率98.0%～99.9%。

4.2.5分装包装用铝箔袋除去外包后，进入内包间，按托盘天平、塑料薄膜连续封口机操作规程分装封口后，经质监员检验装量合格后移交外包岗位。进行物料平衡计算，98.0≤收率≤99.9%，铝箔袋损耗率不大于3‰。

4.2.6外包岗位将袋装瓶封口后、贴上标签，进行装箱，箱中放入装箱单，包装完工后移入待验区，进行总物料平衡计算，成品收率97.0%～99.9%。包装材料物料平衡计算，限度100%。标签、不干胶，损耗率不大于3‰，填写成品请验单，检验合格后。经质保部审核合格后方可入库销售。

4.2.7完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录。

4.2.8以上各工序均遵守本工序的各项规程。所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。

4.2.9每个工序工作期间和工作结束后均应及时、正确、规范、完整地填写原始生

产记录。由车间质监员汇总本批生产记录交质保部审核。

4.3工艺条件

4.3.1制剂过程环境为：一般生产区按洁净区管理。

4.3.2干燥、配料、混合、分装工序应有捕尘装置。

4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，经检查合格，取得清场合格证。

4.3.4生产前的设备、容器等应于清洁，并有清洁合格证。

4.3.5生产用的各种仪表、仪器、衡器应定期校验，有计量合格证，且在有效期内。

4.3.6生产过程中的不锈钢桶，配料、分装等设备容器具的最后一次洗涤用水为纯化水。

4.3.7各工序按《粉剂、散剂、预混剂制造过程生产管理要点控制程序》、《中间产品取样程序》进行取样。

4.3.8兽药包装用的纸箱、箱签、标签等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。

4.4物料贮存注意事项

4.4.1原辅料贮存注意事项

4.4.1.1贮存间应保持干燥符合相应温湿度要求，原辅料要置于垫板上，禁止直接接触地面，底部应能通风防潮。

4.4.1.2净料应放在规定位置，不可靠墙、顶存放。状态标志明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批量（或数量）、批号等。批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。

4.4.2中间产品贮存注意事项

4.4.2.1贮存间保持清洁，符合要求，包装材料和物料的级别一致。

4.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显，包装上要有标志，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等。批与批之间及不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。

4.4.3.3成品的贮存参见《成品贮存管理程序》。

4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，标签、箱签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人负责。

5原辅材料质量标准和检查方法

5.1原辅料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容，具体项目如下：

6 中间产品质量标准和检查方法：

7 成品质量标准和检查方法

7.1质量标准

7.1.1标准依据：

7.1.2标准：参见《盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂质量标准》

7.2检查方法：参见《盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂检验操作规程》

8 包装材料和包装规格质量标准

8.1包装材料：纸箱、箱签、标签、铝箔袋

8.2包装规格：100g/袋×60袋/箱

8.3质量标准