体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准共13页文档

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(企业诊断)体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录最全版

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(企业诊断)体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录
附件2
体外诊断试剂运营企业(批发)现场检查验收标准和记录
被检查企业名称:
检查验收日期:年月日□首次□再次
项目
检查内容和要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1





1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
查企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明及所在地食品药品监督管理部门确认材料
2、企业负责人应具有大专之上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所运营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明;
现场答卷或询问
3、质量管理人员2人,1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学之上学历且从事检验相关工作3年之上工作经历。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
2、办公、运营场所环境清洁、卫生。
查现场
3、办公、运营场所室内明亮、整洁,屋顶、墙壁和地面平整,门窗结构严密。
查现场
4、仓库符合诊断试剂储存要求,其面积应和运营规模相适应,但不得少于60平方米(住宅用房不得用做仓库)。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
查执业药师证书原件;
查职称或学历证书原件及原工作单位出具的工作经历相关证明;
询问个人简历
4、质量管理人员在职在岗,不得兼职。
查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明;

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
2、记录是否完备,可科学合并;
3、 记录内容是否完整、规范。
制定的质量管理记录是否完备:
是□,否□;
如否,缺少几个方面记录: 个。
制定的质量管理记录是否规范:
是□,否□;
如否,缺少几个方面记录: 个。
7、质量管理体系文件是否有签发、执行日期。
8、质量管理体系文件是否有系统编码并装订成册。
规、行政规章: 是□,否□;
如否,有几方面的制度不符合现行法规、行政规章规定: 个;
6、制定的制度、职责、程序是否与本企业实际相符合: 是□,否□;
如否,不相符的有几个: 个;
7、制度、程序应体现计算机管理系统的相关要求: 是□,否□;
体外诊断试剂经营企业验收表
编号
条 款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
企业人员签字
第4条
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
查相关文件、花名册、档案。
应按岗位全部检查岗位合格证是否符合规定。
企业对相关人员是否进行培训
是□,否□;
是否经专业培训并取得盟市局岗位合格证:
是□,否□;
如否,有几人: 人。
第5条
应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定; 质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。
4、任命文件: 有□,无□;
5、学历:大学本科以上□,大专□;

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准一、机构与人员(岗前培训合格上岗)注:检验学相关专业,医学检验,化学检验,分析检验等相关工作经验,医疗机构检验室,学校检验室,医疗器械生产企业检验室等二、制度文件医疗器械(含体外诊断试剂)质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度十、首营企业和首营品种的审核管理制度十一、供应商及采购商审核管理制度十二、医疗器械(含体外诊断试剂)采购及销售管理制度十三、医疗器械(含体外诊断试剂)收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械(含体外诊断试剂)出入库及运输管理制度十五、医疗器械(含体外诊断试剂)有效期管理制度十六、不合格医疗器械(含体外诊断试剂)管理制度十七、医疗器械(含体外诊断试剂)退货及换货管理制度十八、质量跟踪管理制度十九、医疗器械(含体外诊断试剂)质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度二十一、医疗器械(含体外诊断试剂)不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械(含体外诊断试剂)召回管理制度二十三、医疗器械(含体外诊断试剂)电子监管及上报管理制度二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度二十五、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务的管理制度二十六、记录及凭证管理制度程序一、质量文件管理程序二、医疗器械(含体外诊断试剂)购进程序三、医疗器械(含体外诊断试剂)验收程序四、医疗器械(含体外诊断试剂)储存程序五、医疗器械(含体外诊断试剂)销售程序六、医疗器械(含体外诊断试剂)出库及运输程序七、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务程序八、医疗器械(含体外诊断试剂)销后退回程序九、不合格医疗器械(含体外诊断试剂)确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、冷藏箱使用操作程序职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责三、设施与设备1.办公、营业场所面积:≥100㎡2.仓库面积:≥60㎡3.冷库面积:≥20m³(温湿度监控,报警设备,备用发电机或双路电路)(需要购买发票)4.运输设施设备:冷藏车【或车载冰箱(≥40L,最大量程零下18℃】(需要购买发票),可移动温湿度监测设备(需要购买发票)5.进销存管理系统6.其他设备:空调,卡板,照明,防鼠、防虫设备等四、相关记录1.购进记录(供应商档案,品种档案,购进单据,发票等)2.验收记录(验收档案等)3.销售记录(客户档案,销售单据,发票等)4.储存记录(养护记录,设施设备档案,设施设备清洁记录,维护记录,校准记录,温湿度记录等)5.运输记录6.售后记录(售后记录,召回记录,不良反应记录等)7.其他(人员档案,培训档案,验证档案等)。

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准国家食品药品监督管理局文件国食药监市[ ]299号关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。

现印发给你们,请认真贯彻执行。

各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。

体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。

附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1:体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

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医疗体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准(doc 14页)

医疗体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准(doc 14页)

医疗体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准(doc 14页)管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

第十条住宅用房不得用做仓库。

第十一条应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。

冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;(二)通风及避免阳光直射的设备;(三)有效调控、检测温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;(六)包装物料的储存场所和设备;(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

第十三条应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

医疗体外诊断试剂经营企业批发)验收标准

医疗体外诊断试剂经营企业批发)验收标准

关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收规范和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督经管局(药品监督经管局):为加强体外诊断试剂专营企业的监督经管,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品经管法》、《药品经管法实施条例》、《医疗器械监督经管条例》和《药品经营许可证经管办法》、《医疗器械经营许可证经管办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收规范》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。

现印发给你们,请认真贯彻执行。

各省(区、市)药品监督经管部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收规范》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量经管规范》从事经营活动。

附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收规范2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表国家食品药品监督经管局二○○七年五月二十三日附件1:体外诊断试剂经营企业(批发)验收规范第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量经管人员无《医疗器械监督经管条例》第40条、《药品经管法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂经管的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量经管人员,质量经管人员应行使质量经管职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量经管人员2人。

1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量经管人员应在职在岗,不得兼职。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准17页word文档

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准17页word文档

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
(2014年10月)
被验收企业名称:验收时间
验收人员(签字)及检查条款:
体外诊断试剂经营企业验收表
第 1 页
第 2 页
第 3 页
第 4 页
第 5 页
第 6 页
体外诊断试剂经营企业验收表
第 7 页
体外诊断试剂经营企业验收表
第 8 页
第 9 页
第 10 页
体外诊断试剂经营企业验收表
第 11 页
第 12 页
企业名称:
第 13 页
法定代表人:企业负责人:质量管理人:
新开办体外诊断试剂(按器械管理)经营企业主要装置、设备登记表
注:所登记设施设备应附购货发票复印件。

希望以上资料对你有所帮助,附励志名言3条:
第 14 页
1、宁可辛苦一阵子,不要苦一辈子。

2、为成功找方法,不为失败找借口。

3、蔚蓝的天空虽然美丽,经常风云莫测的人却是起落无从。

但他往往会成为风云人物,因为他经得起大风大浪的考验。

第 15 页。

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。

1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准渝食药监械〔2013〕10号重庆市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知各区县(自治县)食品药品监管分局:现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)转发给你们,请结合我市实际,认真抓好贯彻落实。

一、从印发本《通知》之日起,各分局受理新申办体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的申请,包括已受理但未审批的申请,严格按照食药监〔2013〕18号文件要求审核。

二、原已取得《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业,到期换发许可证时按照食药监〔2013〕18号文件要求审核。

三、外诊断试剂(医疗器械)经营企业《医疗器械经营企业许可证》上的质量管理人,其中1人应为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上。

重庆市食品药品监督管理局2013年5月29日食药监〔2013〕18号国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。

现印发给你们,请遵照执行。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。

附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局2013年5月16日附件体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

体外诊断试剂经营企业批发检查验收标准和记录

体外诊断试剂经营企业批发检查验收标准和记录
查管理、采购、质管、入出库、销售等环节微机配置;
验证有关设施设备内部网络相互联接、软件使用等情况
14、具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
查有关设施设备采购票据;
查现场、验证有关设施设备网络连接、软件使用等情况
15、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
查制度规定、档案
查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等
2





1、制定符合药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件要求和企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
查质量管理文件、签发及执行日期
2、质量管理制度应包括:
(1)质量管理文件的管理;
(2)内部评审的规定;
(3)质量否决的规定;
(4)诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;
(6)包装物料的储存场所和设备;
(7)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
查有关设施设备采购票据;
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
9、应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应与仓库在同一建筑物内。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
10、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
查有关设施设备采购票据;
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
11、冷库应配有备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
查有关设施设备采购票据;
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

第一章机构与人员第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录

体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录
质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
查各项职责、现场询问相关人员
4、工作程序应包括:
(1)质量管理文件管理的程序;
(2)诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、(3)售后服务等程序;
(4)诊断试剂销后退回的程序;
(5)不合格诊断试剂的确认及处理程序。
查各项程序、现场询问相关人员
(5)诊断试剂有效期的管理;
(6)不合格诊断试剂的管理;
(7)退货诊断试剂的管理;
(8)设施设备的管理;
(9)人员培训的管理;
(10)人员健康状况的管理;
(11)计算机信息化管理。
查各项制度、规定;
查花名册、健康证明原件等
项目
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合管理职责应包括:
注:此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案
询问个人简历
4、质量管理人员在职在岗,不得兼职。
查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明;
5、具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员,并在职在岗
查花名册、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明;
查内审员证书原件
项目
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1





附件2
体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录
被检查企业名称:
检查验收日期: 年月日□首次□再次
项目
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1

诊断试剂验收

诊断试剂验收

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准之欧阳法创编

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准之欧阳法创编

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。

1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.05.16•【文号】食药监[2013]18号•【施行日期】2013.05.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知(食药监〔2013〕18号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。

现印发给你们,请遵照执行。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。

附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局2013年5月16日附件体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准11页word

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准11页word

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准(2019年10月)被验收企业名称:验收时间验收人员(签字)及检查条款:体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第1条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

1、查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门,了解申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品、医疗器械管理法律、法规情况。

2、查企业负责人聘用合同、任命文件、学历证书(原件,下同);3、询问企业负责人,了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度;4、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。

1、询问当地食品药品监管部门结果:2、申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明材料:有□,无□;3、聘用合同:有□,无□;4、任命文件:有□,无□;5、学历:大学本科以上□,大专□;6、企业负责人学历真实性的自我保证声明:第 1 页有□,无□;7、是否熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识:是□,否□;询问负责人条,能回答条。

体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第2条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

1、询问质量管理人员,了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度;2、查制度及相关职能是否履行签发手续,是否有相应规定,是否明确质量管理人员具有质量裁决权。

3、查任命文件。

体外诊断试剂经营企业批发检查验收标准和记录

体外诊断试剂经营企业批发检查验收标准和记录
质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
查各项职责、现场询问相关人员
4、工作程序应包括:
(1)质量管理文件管理的程序;
(2)诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、(3)售后服务等程序;
(4)诊断试剂销后退回的程序;
(5)不合格诊断试剂的确认及处理程序。
查各项程序、现场询问相关人员
查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等
2





1、制定符合药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件要求和企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
查质量管理文件、签发及执行日期
2、质量管理制度应包括:
(1)质量管理文件的管理;
(2)内部评审的规定;
(3)质量否决的规定;
(4)诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;
6、质量管理人员及内审员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定
7、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
查花名册、任用文件、劳动合同;
查学历证书原件
8、企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。
查花名册、任用文件、劳动合同;
查学历证书原件
9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
查记录、档案
3





1、办公与营业场所应当在同一建筑物内,面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米(建筑面积,下同)。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图

体外诊断试剂经营企业批发验收标准

体外诊断试剂经营企业批发验收标准

体外诊断试剂经营企业批发验收标准Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。

现印发给你们,请认真贯彻执行。

各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1:体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

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关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)
验收标准和开办申请程序的通知
国食药监市[2007]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。

现印发给你们,请认真贯彻执行。

各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1:
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
第一章机构与人员
第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。

1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第二章制度与管理
第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备
第八条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

第十条住宅用房不得用做仓库。

第十一条应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。

冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
(二)通风及避免阳光直射的设备;
(三)有效调控、检测温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
(六)包装物料的储存场所和设备;
(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

第十三条应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第四章验收结果评定
第十六条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。

第十八条经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

第十九条本标准自2007年6月1日起施行。

附件2:
体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师资格证书原件、复印件;
3.主管检验师证书原件、复印件;
4.拟经营产品的范围;
5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。

不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.《药品经营许可证》申请表;
2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;
3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;
4.拟办企业组织机构情况;
5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;
7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8.拟办企业经营范围。

(五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。

符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(六)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。

发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。

附件3
受理编号:
体外诊断试剂经营企业(批发)
申请审查表
拟办企业名称:
申请人:
填报日期:年月日
受理部门:
受理日期:年月日
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报受理审查的药品监督
管理机构。

2、内容填写应准确、完整,不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术
职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。

表1:
企业基本情况
表2:
现场验收记录
表3:
审批意见
希望以上资料对你有所帮助,附励志名言3条:
1、要接受自己行动所带来的责任而非自己成就所带来的荣耀。

2、每个人都必须发展两种重要的能力适应改变与动荡的能力以及为长期目标延缓享乐的能力。

3、将一付好牌打好没有什么了不起能将一付坏牌打好的人才值得钦佩。

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