第17册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
新药转正标准 中药 第17册
新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十七册）（19种）安宫牛黄胶囊拼音名：Angong Niuhuang Jiaonang英文名：书页号：x17-106 标准编号：WS3－147(Z－137)－98(Z)批准文号：（98）卫药标字Z-015号本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片等药味经加工制成的胶囊。
[性状] 本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄橙色的粉末；气芳香，味苦。
[鉴别] (1)取本品置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝，无定形油脂状团块淡黄棕色，包埋有细小方形结晶。
不规则细小碎块半透明，具彩虹样光泽。
碎块表面有的可见浅弧状纹理，遇稀盐酸迅速产生气泡。
不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，中央亮枣红色，不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜橙黄色，边缘具棱角，色稍暗。
纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄色。
韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。
果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31цm，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。
含糊化淀粉的薄壁细胞无色透明或半透明。
(2)取本品内容物2g，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取胆酸对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10цl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚—冰醋酸(2∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品，分别加乙醇制成每lml含0.2mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液20цl和上述两种对照品溶液各10цl，分别点于同一用4％醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10∶7∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。
表1 不合格药品
《国家药品标准》第四册
复方甘草酸单铵注射液
无锡市第七制药有限公司
06010723
20ml
含量测定
常州市戚墅堰区人民医院
《国家药品标准》第四册
复方甘草酸单铵注射液
无锡市第七制药有限公司
05110921
20ml
含量测定
常州市武进区潘家镇卫生院
《国家药品标准》第四册
复方甘草酸单铵注射液
无锡市第七制药有限公司
中国药典2005年版二部
空心胶囊
丹阳市胶丸厂
20061228
——
黏度
丹阳市胶丸厂
《中国药典》2000年版二部
盐酸西布曲明胶囊
南京恒生制药厂
08ZOF1C 40
5mg
溶出度
南京医药百信药房有限责任公司新宁药店
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-361)-2004Z
氨苯蝶啶片
山东省莒南制药厂
20ml:10g
pH值
南京市六合区玉带镇卫生院
《中国药典》2005年版二部
柴胡注射液
江西银涛药业有限公司
060602
2ml
PH值.
徐州医学院附属第三医院
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册
复方对乙酰氨基酚片
长春万德制药有限公司
20060901
崩解时限
南京嘉恒医药有限公司
《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册
中国药典2005年版二部
妇月康胶囊
药都制药集团股份有限公司
060501
0.48g
检查(水分装量)
启东市第五人民医院
国家药品标准(试行)
香丹注射液
昆明市宇斯药业有限责任公司
第16册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第16册中药成方制剂卫生部颁药品标准1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第六册）（100 种）尪痹颗粒拼音名: Wangbi Keli英文名：书页号：Z16-63 标准编号:WS3-B-3055-98【处方】地黄熟地黄续断附子(制)独活骨碎补桂枝淫羊藿防风威灵仙皂刺羊骨白芍狗脊(制)知母伸筋草红花【性状】本品为棕黄色或棕色的颗粒;味微苦。
【鉴别】(l)取本品9g，加乙醚50ml，冷浸3 小时，同时不断振摇，滤过，蒸去乙醚，加醋酸乙酯1ml 使溶解,作为供试品溶液。
另取独活对照药材 0.1g,加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-乙醚(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10g，加水20ml 使溶解，置分液漏斗中,用乙醚提取2 次(20.20ml),合并乙醚液，用2％碳酸钠溶液提取2 次(15.15ml)，弃去乙醚液，碱液用盐酸调 pH 值至2～3，继续用乙醚提取2 次(20 .20ml)，合并乙醚液，加无水硫酸钠1g 脱水，挥尽乙醚，残渣加无水乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取桂皮酸对照品，加无水乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液25μl.对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 GF2s4 薄层板上，以正己烷-乙醚- 醋酸乙酯(10:1.5:0.2:1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过8.0％(附录Ⅸ H)。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。
【功能与主治】补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络。
浓缩当归丸质量标准研究
甘肃医药2020年39卷第10期Gansu Medical Journal ，2020，Vol.39，No.10“浓缩当归丸”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第十七册（编号：WS3-B-3279-98），是由当归一味中药材制备而成，具有“养血活血、调经止痛”之功效，临床上用以治疗月经不调，经闭痛经，经来腹痛等病症［1］。
因产品注册时制定的标准比较宽泛，仅收载了“对照药材的薄层鉴别”和“醇浸出物的含量测定”项，没有制定相应的活性药效成分控制指标。
为了保证治疗疾病基础物质的稳定，降低批次间的指标差异，控制其内在质量，本文通过薄层色谱法和高效液相色谱法对浓缩当归丸的主要成分阿魏酸和藁本内酯进行检测［2-3］，建立含量测定方法，为提高浓缩当归丸的质量提供技术支撑。
1仪器与试药岛津LC-15C 型高效液相色谱仪、KQ-500DE 型数控超声波清洗器、HH-4高精度数显恒温水浴锅、WFH-201BJ 紫外可见透射反射仪、CP214型万分之一电子天平、CPA225D 型十万分之一电子天平、色谱工作站为SPD-15C 、色谱柱为岛津S/N.1A7163348等。
甲醇（批号：190719；生产单位：四川西陇科学有限公司）、乙醚（批号：180601；生产单位：四川西陇科学有限公司）、盐酸（批号：160829；生产单位：四川西陇科学有限公司）、二氯甲烷（批号：181018；生产单位：四川西陇科学有限公司）、乙酸乙酯（批号：181102；生产单位：四川西陇科学有限公司）、环己烷（批号：2018071901；生产单位：成都市科隆化学品有限公司）、甲酸（批号：20150702；生产单位：山东普利斯化工有限公司）等分析纯试剂。
阿魏酸对照品（批号：110773-201614）、藁本内酯对照品（批号：111737-201608）、当归对照药材（批号：120927-201617）均购自中国食品药品检验研究院。
浓缩当归丸（天水岐黄药业有限公司产品，批号：170801、171001、171205、180102、180201、180602、180903、181113、190104、190307、190503、190712、191104、191206、191210）2TLC 鉴别2.1制备供试品溶液精密称取本品5g ，研细，加1%NaHCO 3溶液85mL ，超声处理10min ，离心5min ，取上清液用稀HCl 调pH 值至2～3，用乙醚（DEE ）振摇提取2次，每次30mL ，合并乙醚液（EDD ），挥干，残渣加甲醇1mL 使溶解，作为供试品溶液。
仲景胃灵片药品说明书
仲景胃灵片
药品名称：
通用名称：仲景胃灵片汉语拼音：ZHONGJING WEILING PIAN。
成份：
延胡索、高良姜、肉桂、小茴香、砂仁、白芍、牡蛎、炙甘草。
性状：
本品为棕褐色或黑褐色的片；气芳香，味辛、甘。
功能主治：
温中散寒，健胃止痛。
用于脾胃虚弱，食欲不振，寒凝胃痛，脘腹胀满，呕吐酸水或清水。
规格：
每片重0.3克。
用法用量：
口服，大片一次2片，小片一次4片，一日3次。
禁忌：
孕妇忌服。
注意事项：
1.忌食生冷油腻不易消化食物。
2.不适用于脾胃阴虚，主要表现为口干，舌红少津，大便干。
3.本品不宜久服，服药三天后症状不减轻或加重者，应立即停药并到医院就诊。
4.按照用法用量服用，小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用：
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
贮藏：
密封。
有效期：
60个月。
执行标准：
《部颁中药成方制剂》第17册（WS3-B-3178-98）。
卫生部关于颁布第十册中成药卫生部药品标准的通知
卫生部关于颁布第十册中成药卫生部药品标准的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1996.03.09•【文号】卫药发[1996]第12号•【施行日期】1996.03.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于颁布第十册中成药卫生部药品标准的通知（卫药发[1996]第12号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十册业经卫生部药典委员会审定完毕，现予颁布执行。
该册下发的品种编号，可待中成药整顿工作结束后统一执行。
附件：第十批部颁标准批准文号卫生部统一编号卫生部一九九六年三月九日第十批部颁标准批准文号卫生部统一编号一柱天酒 ZZ－3855丁香烂饭丸 ZZ－3856八珍液 ZZ－3857人参健脾丸 ZZ－3858三黄宝蜡丸 ZZ－3859大卫冲剂 ZZ－3860大补元煎丸 ZZ－3861上清丸 ZZ－3862小儿闭肺宁片 ZZ－3863小咳喘冲剂 ZZ－3864小儿健胃糖浆 ZZ－3865小儿消积化虫散 ZZ－3866 小儿惊安丸 ZZ－3867小儿健脾贴膏 ZZ－3868小儿清肺化痰口服液 ZZ－3869 小儿喜食糖浆 ZZ－3870小儿磨积片 ZZ－3871开胸消食片 ZZ－3872天黄猴枣散 ZZ－3873木瓜片 ZZ－3874木香理气片 ZZ－3875五苓片 ZZ－3876止泻灵片 ZZ－3877止泻灵糖浆 ZZ－3878止咳化痰丸 ZZ－3879止嗽片 ZZ－3880止嗽青果丸 ZZ－3881牛黄消炎灵丸 ZZ－3882牛黄消炎灵胶囊 ZZ－3883 丹皮酚软膏 ZZ－3884 丹参片 ZZ－3885巴戟补肾丸 ZZ－3886 龙荟丸 ZZ－3887石吊兰片 ZZ－3888平胃丸 ZZ－3889甲抗灵片 ZZ－3890田七痛经散 ZZ－3891 田七痛经胶囊 ZZ－3892 四藤片 ZZ－3893生茂午时茶 ZZ－3894 生脉饮(党参方) ZZ－3895 失笑散 ZZ－3896白带净丸 ZZ－3897他灵牌冲剂 ZZ－3898 冬凌草糖浆 ZZ－3899 外伤止痛膏 ZZ－3900 乐儿康糖浆 ZZ－3901 半枫荷药酒 ZZ－3902 半夏曲 ZZ－3903孕妇金花片 ZZ－3904地锦草片 ZZ－3905朴沉化郁丸 ZZ－3906壮阳健威丸 ZZ－3907 当归龙荟片 ZZ－3908 当归调经冲剂 ZZ－3909 朱砂安神丸 ZZ－3910 华佗膏 ZZ－3911产后益母丸 ZZ－3912 产灵丸 ZZ－3913关节解痛膏 ZZ－3914 安神养心丸 ZZ－3915 安神益脑丸 ZZ－3916 安眠补脑糖浆 ZZ－3917 妇女养血丸 ZZ－3918 妇炎康片 ZZ－3919 妇科白凤片 ZZ－3920 红色正金软膏 ZZ－3921 杜仲冲剂 ZZ－3922牡荆片 ZZ－3923伸筋活络丸 ZZ－3924 肝郁调经膏 ZZ－3925 疗肺宁片 ZZ－3926 辛夷鼻炎丸 ZZ－3927 沉香散 ZZ－3928沉香舒郁丸 ZZ－3929 补血当归精 ZZ－3930补肝丸 ZZ－3931补肾益脑片 ZZ－3932 补脑丸 ZZ－3933鸡血藤片 ZZ－3934阿胶补血口服液 ZZ－3935 苦甘冲剂 ZZ－3936苦参片 ZZ－3937坤灵丸 ZZ－3938齿痛消炎灵冲剂 ZZ－3939 虎力散 ZZ 3940虎力散胶囊 ZZ－3941 肾炎平颗粒 ZZ－3942 周公百岁酒 ZZ－3943 固肾生发丸 ZZ－3944 金牡感冒片 ZZ－3945 金菊五花茶冲剂 ZZ－3946 金嗓利咽丸 ZZ－3947 金嗓散结丸 ZZ－3948 复方公英片 ZZ－3949 金樱首乌汁 ZZ－3950宝儿康散 ZZ－3951宝儿康糖浆 ZZ－3952 治伤消瘀丸 ZZ－3953降脂胶九 ZZ－3954降酶灵胶囊 ZZ－3955降糖宁胶囊 ZZ－3956参三七伤药 ZZ－3957参芪健胃冲剂 ZZ－3958参茸安神丸 ZZ－3959珍珠灵芝片 ZZ－3960荨麻疹丸 ZZ－3961荡石片 ZZ－3962指迷茯苓丸 ZZ－3963胃立康片 ZZ－3964胃肠适胶囊 ZZ－3965胃疼宁片 ZZ－3966复方西羚解毒片 ZZ－3967 复方枇杷止咳冲剂 ZZ－3968 复方金银花冲剂 ZZ－3969 复方救必应胶囊 ZZ－3970 复方草豆蔻酊 ZZ－3971复方胎盘片 ZZ－3972复方拳参片 ZZ－3973复芪止汗冲剂 ZZ－3974保和液 ZZ－3975冠脉宁片 ZZ－3976养血安神糖浆 ZZ－3977养胃片 ZZ－3978活血解痛膏 ZZ－3979活血镇痛膏 ZZ－3980活络健身液 ZZ－3981浓缩水牛角片 ZZ－3982神农镇痛膏 ZZ－3983祛风胜湿酒 ZZ－3984祛痰止咳冲剂…………ZZ－3985 祛痰灵口服液 ZZ－3986除脂生发片 ZZ－3987结石通茶 ZZ－3988结核丸 ZZ－3989桂皮酊 ZZ－3990莲胆消炎片 ZZ－3991莓叶委陵荣片 ZZ－3992柴黄冲剂 ZZ－3993党参养荣丸 ZZ－3994钻山风糖浆 ZZ－3995健儿乐冲剂 ZZ－3996健儿药片 ZZ－3997健儿膏 ZZ－3998健儿清解液 ZZ－3999健胃固肠散 ZZ－4000健脑胶囊 ZZ－4001健脾补血片 ZZ－4002健脾补血冲剂 ZZ－4003 益肾补骨液 ZZ－4004 海马三肾丸 ZZ－4005 润喉丸 ZZ－4006消炎利胆片 ZZ－4007 消食健儿冲剂 ZZ－4008 消食健儿糖浆 ZZ－4009 消糖灵胶囊 ZZ－4010 通脉养心丸 ZZ－4011 菠白散 ZZ－4012雪梨膏 ZZ－4013救惊散 ZZ－4014常通舒冲剂 ZZ－4015 蛇胆半夏片 ZZ－4016 银屑冲剂 ZZ－4017 银翘解毒液 ZZ－4018 猫爪草胶囊 ZZ－4019 痔血丸 ZZ－4020痔疮止血丸 ZZ－4021 清金理嗽丸 ZZ－4022 清泻丸 ZZ－4023清胃丸 ZZ－4024紫云膏 ZZ－4025紫花杜鹃片 ZZ－4026蛲虫药膏 ZZ－4027 喉痛丸 ZZ－4028 筋骨宁搽剂 ZZ－4029 舒神灵胶囊 ZZ－4030 舒肝片 ZZ－4031 舒筋跌打膏 ZZ－4032 脾肾双补丸 ZZ－4033 猴枣牛黄散 ZZ－4034 溃疡冲剂 ZZ－4035 强力宁片 ZZ－4036 滋补生发片 ZZ－4037 寒痹停片 ZZ－4038 蒲黄片 ZZ－4039 槐角地榆丸 ZZ－4040 感冒舒冲剂 ZZ－4041 感冒解表丸 ZZ－4042 愈带丸 ZZ－4043 腰腿痛丸 ZZ－4044 磁朱丸 ZZ－4045 鼻炎宁冲剂 ZZ－4046 鼻炎灵丸 ZZ－4047 增抗宁片 ZZ－4048 噎隔丸 ZZ－4049 镇心安神丸 ZZ－4050薄荷锭 ZZ－4051醒消丸 ZZ－4052麝香抗栓丸 ZZ－4053 麝香跌打软膏 ZZ－4054。
第17册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准
第17册《中药成方制剂》是卫生部颁布的一项药品标准，其
中包含了多种中药成方制剂的制备方法、质量标准和规范，如制备川芎茶剂、清热止痛片、复方甘草口服液等。
这些制剂是根据中药理论和实践经验制备的，具有药效稳定、剂型适合、用药方便等优点，在中药治疗和预防疾病中有着广泛的应用。
同时，卫生部颁布的药品标准对这些制剂的成分、制备过程、质量控制等方面做了详细的规定，保证了药品的质量和安全性，对医疗卫生工作的开展具有重要的意义。
《中国药典》版(一部)成方制剂拟新增品种中医标准修文档
用法用量
口服。l～8岁，一次0.15～0.3g；8岁以上，一次0.6g，一日2～3次，温开水送服。
规范后
注意
孕妇忌服。
年 月 日
2010版中国药典修订意见
品名
保济口服液
来源
新药转正第17册？
处方
略
原功能主治
解表，祛温，和中。用于腹痛吐泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，
舟车晕浪，四时感冒，发热头痛。
原用法用量
口服，l～8岁，一次0.15～0.3g；8岁以上，一次0.6g，一日2～3次，温开水送服。
原注意
孕妇忌服。
原不良反应
原禁忌
规范后
功能主治
清利湿热，活血解毒，去黄止痛。适用于湿热蕴结所致发热，黄疸，小便黄赤，恶心呕吐，纳呆，胁痛腹胀，舌苔黄腻或厚腻干白，或湿热下注所致尿道灼热刺痛、小腹胀痛，以及传染性病毒性肝炎、急性胆囊炎、急性泌尿系感染等见有上述证候者。
2010版中国药典修订意见
品名
安眠补脑糖浆
来源
部颁第10册
处方
略
原功能主治
益气滋肾，养心安神。用于神经官能症或其他慢性疾病所引起的失眠，头昏，头痛，心慌等症。
原用法用量
口服，一次15ml，一日3次，或临睡前服30～50ml。
原注意
原不良反应
原禁忌
规范后
功能主治
益气滋肾，养心安神。用于心肾两虚，神失所养所致的失眠，头昏，头痛，心慌。
开水冲服，一次10～20g ，一日 2～3 次；小儿酌减。
原注意
原不良反应
原禁忌
规范后
功能主治
清肺化痰止咳。用于肺热咳嗽，痰黄粘稠，顿咳。
规范后
用法用量
第18册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十八册）（15种）胆石清片拼音名：Danshiqing Pian英文名：书页号：x18-200 标准编号：WS3－119(Z－24)－97批准文号：（92）卫药准字Z-59-1号本品为硝石、大黄、芒硝、羊胆汁、威灵仙等药味经加工制成的胶囊。
[性状] 本品为糖衣片，片心显黑褐色；气腥，味苦，微涩。
[鉴别] (1)取本品5片，置坩锅内加热灼烧至无烟，放冷，加水15ml，混匀，滤过，滤液显钠盐、钾盐、硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版一部附录Ⅳ)。
(2)取本品1片，去糖衣，研细，加水5ml、搅匀、静置，滤过，滤液显亚铁盐反应(中国药典1995年版一部附录Ⅳ)。
(3)取本品4片，去糖衣，研细，加甲醇20ml，冷浸1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，滴加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次加10ml，合并提取液，蒸去乙醚，残渣加氯仿1ml使溶解。
再取大黄酚和大黄素对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述溶液各6μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15∶5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点：在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；氨熏后，变为红色。
(4)取本品5片，除去糖衣，加硅藻土2g，研匀，加氯仿15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5ml乙醇使溶解作为供试品溶液，另取胆酸对照品，加乙醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯—醋酸—甲醇(20∶25∶2∶3)的上层溶液为展开剂．展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液．在105℃烘烤约10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。
药品的局颁标准、部颁标准、药典三者之间的关系
药品的局颁标准、部颁标准、药典三者之间的关系
药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准，包括注册标准和企业标准都是国家注册标准，但药典是最高的（不是要求最高），以前卫生部颁布的叫部颁标准，成立药监局颁布的叫部颁标准。
药智网收载有我国所有的标准：可以看出我国的标准构成收录标准如下：1) 中国药典2010年版（含勘误）、2005年版、2000年版；中国药典2002、2004年增补本;2005年版勘误；2006年、2009年增补本；1995年、1990年、1985年、1977年、1963年版。
2) 卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；3) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；4) 卫生部药品标准（二部）一册至六册；6) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；7) 卫生部新药转正标准1至88册；8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；9) 国家中成药标准汇编、内科心系、内科肝胆、内科脾胃、内科气血津液、内科肺系、内科肾系、外科妇科、骨伤科、口腔肿瘤儿科、眼科耳鼻喉皮肤科、经络肢体脑系分册；
10) 国家药监局和国家药典委员会颁布的单页标准、新药批件及修订批件；11) 1999年以来的进口药品标准。
12)药品检验补充方法与项目（检查特定药品是否造假的检测项目和方法）。
《中华人民共和国卫生部药品标准--中药成方制剂》金银花用药规律分析
Ｓ ｕ ｐ ｐ ｏ ｒ ｔ Ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ （ Ｔ ＣＭＩ Ｓ Ｓ ） ，ａ ｎ ｄ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｏｒ ｆ ｉ ｔ ｓ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ｌ ａ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｎｄ ａ ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ．
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ａ ｎａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｍｐ ｏ ｓ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｉ ｒ ｎ ｃ ｉ ｐ ｌ ｅ ｓ ｏ ｆ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｐ ａ ｔ ｅ ｎ ｔ ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ｃ ｏ ｎ ｔ ａ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ
药部颁标 准》） 含金银花 方剂组方规律 ， 为临床应 用及新 药研 发提供 参考。 方法
组合规 则、核心组合 。 结果
软件， 构建数据库， 使 用软件的关联规则、 改进 的互信 息法等数 据挖掘方 法， 分析含 有金 银花方剂 中常 用的药物 、 通过对 ２ ０ １ 首 方剂的分析， 总结金银花 常用药物组合 ２ １ 个， 主治疾病 ｌ ９种 。 基 于
Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｂ ａ ｓ ｅ ｄ ｏ ｎ Ｔ Ｃ ＭＩ Ｓ Ｓ （ Ｖ ２ ． ０ ） ，ｗ ｉ ｔ ｈ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ｏ ｆ ａ ｓ ｓ ｏ ｃ ｉ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｒ ｕ ｌ ｅ ｓ ｎｄ ａ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｄ ｍｕ ｔ ｕａ ｌ
ｅ ｎａｃ ｔ ｅ ｄ ｂ ｙ Ｍｉ ｎｉ ｓ ｔ ｒ ｙ ｏｆ Ｐｕｂｌ ｉ ｃ Ｈｅ ｌｔ ａ ｈ ｏ ｆ Ｃｈｉ ｎａ ｂｙ ｕｓ ｉ ｎｇ Ｔｒ ａｄｉ ｔ ｉ ｏｎａ ｌ Ｃｈｉ ｎｅ ｓ ｅ Ｍｅ ｄｉ ｃｉ ｎｅ Ｉ ｎｈｅ ｒ ｉ ｔ ｎ ｃ ａ ｅ
国家药品标准分类
国家药品标准分类
国家药品标准分类
中华人民共和国药典（包括增补本）
SFDA颁布的药品标准。
中药材、中药饮片国家标准。
进口药材标
准。
民族药国家标
准
药品包装材料国家标准。
现行版药典未收载的历版药典及部颁标准
现行国家药品标准
中国药典2005年版（包括增补本）
新药转正标准1~45册，1986年?
卫生部药品标准中药成方制剂1~20册，1986~1998年卫生部药品标准化学药品、抗生素、生化药分册1989年卫生部药品标准二部1~6册1992?1998年
中成药地方标准上升为国家标
准1?14册2002年
化学药品地方标准上升国家标
准1~16册2002年
局颁单行标准、试行标准转正式标准、药品注册标
准
卫生部药品标准中药材第一册1992年
进口药材标准
卫生部药品标准藏药分册、蒙药分册、维吾尔药分
册1995~1998 年新版药典未收载的历版药典及部颁标准。
中药部颁标准目录整理
部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册) 部颁中药成方制剂(第一册)
安坤赞育丸 安胎丸 百补增力丸 百花定喘丸 半夏天麻丸 豹骨木瓜酒 鼻通丸 萆?分清丸 补肺丸 不换金正气散 补益蒺藜丸 蟾酥锭 川芎茶调丸 慈航丸 催乳丸 黛蛤散 当归补血丸 当归拈痛丸 当归养血丸 丹七片 丹栀逍遥丸 得生丸 滴耳油 定搐化风丸 锭剂 丁?理中丸 定坤丸 地榆槐角丸 都梁丸 阿胶补血膏 二母宁嗽丸 儿童清肺丸 儿童清热导滞丸 二益丸 风寒感冒冲剂 风热感冒冲剂 风湿骨痛丸 风湿酒 复方紫参冲剂 妇康宁片 妇科白带膏 妇科回生丸 妇科金丹 妇科养坤丸 妇科止带片
HPLC测定粘膜溃疡含片中靛蓝、靛玉红的含量
HPLC测定粘膜溃疡含片中靛蓝、靛玉红的含量李 楠,杨 明(成都中医药大学药学院,四川成都611731) [摘要] 目的:建立粘膜溃疡含片中靛蓝、靛玉红含量测定方法。
方法:采用RP2HP LC法测定粘膜溃疡含片中靛蓝、靛玉红的含量,甲醇-水(85∶15)为流动相;检测波长为285nm。
结果:靛蓝在01044μg～0122μg,靛玉红0100375μg～0103μg范围内,呈良好的线性关系。
靛蓝、靛玉红平均加样回收率为9810%(n=5)。
结论:含量测定方法简便准确,重复性好,可作为粘膜溃疡含片中靛蓝、靛玉红的含量测定方法。
[关键词] 粘膜溃疡含片;靛蓝;靛玉红;HP LC;含量测定 [中图分类号]R28412 [文献标识码]A [文章编号]1003-403X(2008)03-0161-02 Deter mina tion on the Content o f Indigo and Indi r ubin in the N ianmo K uiy a ng Tablet by HPLC/Li Nan,Y ang M ing∥Chengdu Univ ersity o f Traditional Chinese M edicin e,Chengdu611731,Ch ina1 Abstract Objective:T o establish the meth od o f d etecting th e content of indig o and ind irub in in the Nianm o K uiyang tab let1Meth2 ods:Using RP2HP LC w ith the mobile phase o f methan ol2H2O(85∶15)and the detection wav elength was s et at285nm1R esults:Th e cal2 ibrati on curv e o f indigo and ind irubin sh ow linear relation in the range o f01044～0122μg and0100375～0103μg respectively1T he averag e recovery rate was9810%(n=5)1Conclusio n:Th is meth od is s o simple,realizable and reproducible that it can be us ed to control the quality o f Nianm o K u iy ang tablet1 K ey w or ds N ian mo K uiyan g T ab let;Indig o;Ind irub in;HP LC;C ontent Determination1 粘膜溃疡含片是由粘膜溃疡散剂改而来,原散剂来源于《中华人民共和国卫生部药品标准》〈中药成方制剂〉第17册“粘膜溃疡散”,标准号为WS32B2 3329298。
柴胡注射液质量考察及质量标准商榷
柴胡注射液质量考察及质量标准商榷
宋良斌;黄湘
【期刊名称】《实用中西医结合临床》
【年(卷),期】2002(002)006
【摘要】柴胡注射液为中药柴胡经水蒸汽蒸馏制成的灭菌水溶液。
主要成分为柴胡皂甙，并含挥发油。
卫生部药品标准《中药成方制剂》(第17册)收载，该标准于1998年10月1日起执行。
柴胡注射液国内有多家药厂生产，但在临床使用中发现疗效不一。
为探讨其内在质量，作者对6个药厂的柴胡注射液进行了吸收度检查项目的考察，发现控制柴胡注射液的吸收度，使其质量稳定，则临床疗效方可达到一致。
【总页数】2页(P53-54)
【作者】宋良斌;黄湘
【作者单位】江西省高安市人民医院,高安,330800;江西省中医药研究院,南
昌,330077
【正文语种】中文
【中图分类】R286.943
【相关文献】
1.柴胡注射液化学成分分析与质量标准探讨 [J], 姜勇;鲍忠;石子仪;屠鹏飞
2.对几种气雾剂的质量考察和新版药典气雾剂质量标准修订的建议 [J], 岳志华;张启明;牛秀华
3.柴胡注射液质量标准探讨 [J], 钟爱云;卢建秋
4.不同制备工艺柴胡注射液成分分析及质量标准探讨 [J], 陈文露;彭新宇;余静贤;高彪;徐志宏;潘育方
5.市售胆南星质量考察及内控质量标准的拟订 [J], 周富荣;邸峰
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清艾条-编制说明
《清艾条》国家标准编制说明一、工作简况1 任务来源本标准由全国针灸标准化技术委员会提出，经国家标准化技术委员会批准，正式列入2017年第一批国家标准制修订计划，项目编号为20170317-T-468，项目名称为《清艾条》。
本标准起草单位：中国中医科学院针灸研究所、（南阳艾产业标准化研究会）等。
本标准主要起草人：刘炜宏、陈超。
本标准其他起草人：郝洋，贾术永……本标准起草专家组：张维波，张英，万定荣，马文晓，梁雪峰……2 本标准制定目的和意义制订《清艾条》国家标准是艾灸产业的一项重要的基础性、战略性的工作。
建立统一的清艾条质量标准，对提高清艾条质量、规范清艾条的生产、促进艾灸产业的健康发展具有重要意义。
3 主要工作过程3.1 建立标准起草组该标准由全国针灸标准化技术委员会提出后，于2017年获国家标准化管理委员会立项，于2017年3月成立了以中国中医科学院针灸研究所组成的标准起草组。
3.2 调研工作标准起草组于2017年3月开展了清艾条标准的科学问题的网络问卷调查，了解现状，初步确定清艾条标准制定的方向。
在2017年5月、6月分别赴湖北蕲春和河南南阳进行实地考查，联系当地艾灸厂家技术人员与针灸学专业人员做了2次座谈会，充分调研，奠定基础，明确方向，搞清思路，并于当年启动本文件的研制与撰写工作。
3.3实验研究在调研工作的基础上，确定了研制文本需要开展的实验研究，制定了五项实验工作。
联系厂家制作相应样品，多方面联系实验人员，进行实验。
至今完成预期2~3项。
3.4文本撰写起草组经多次组内研讨，确定了标准的框架和主要内容，根据调研结果和实验进程，反复修改内容，形成了文本草案5稿。
3.5 征求意见阶段标准起草工作组先后召开了多次组内研讨会，对标准草案进行了讨论并反复修改。
于2019年7月初至南阳联系当地厂家及艾灸专家开展了一次座谈会，根据会议专家意见，起草工作组对草案内容进行了修改。
并与会后将修改稿向厂家技术人员、针灸学专家通过微信及电子邮箱发布征求意见表，于2019年8月形成标准征求意见稿（6稿）。
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第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准
1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第七册）（230 种）阿胶当归合剂拼音名：Ejiao Danggui Heji英文名：书页号：Z17-130 标准编号:WS3－B－3228－98
【处方】
当归133.0g 阿胶
8.4g 党参
8.4g茯苓
8.4g 黄芪(蜜炙)
8.4g 白芍(酒制)
8.4g熟地黄
8.4g 川芎(酒制)
4.2g 甘草(蜜炙)
4.2g
【制法】
以上九味，除阿胶外，其余当归等八味分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ o)，当归.川芎粗粉用70％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为
1.10 的清膏。
其余党参等六味粗粉，用45％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为
1.10 的清膏，与上述清膏混合，取阿胶用冷开水加热溶解后，加入上述清膏，搅匀，另取蔗糖400g，加水煮沸溶解后，滤过，滤液与上述药液合并，加苯甲酸钠适量，搅匀，滤过，制成1000ml，分装，即得。
【性状】
本品为棕色至棕红色液体；具当归香气，味甜微苦。
【鉴别】
(1)取本品20ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取2 次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；取阿魏酸对照单品，加乙醇制成每
1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)
试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲酸(25:12:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品50ml，置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸
干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法( Ⅵ B)试验。
吸收上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇- 甲酸(45:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】
相对密度应不低于
1.15(附录Ⅶ A)。
pH 值应为
4.30.05g)
【贮藏】
密闭，置阴凉干燥处。