临床试验启动前流程图
医疗器械临床试验流程图2017
是 知情同意 （IVD或可免） 同意 方案 变更
修改知情同意内容
通过
CFDA审批
不通过
试验、记录、分析
伦理委员会审 查
不同意
同意继续 是否发生不良 事件 是 伦理委员会审 查 临床试验过程 数据审核
否
不合格
严重不良事件报告
上报药监部门处理
合格
不同意继续
Paul 2017.07.17
临床试验终止
临床试验报告盖章
申办者准备资料选择研究者和临床试验机构共同制订临床试验方案知情同意书crf表格等启动会议伦理委员会审作必要修改同意临床试验方案协议盖章是否为体外诊断试剂省局医疗器械临床试验备案是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械cfda审批知情同意ivd或可免通过临床试验终止不通过不同意试验记录分析伦理委员会审方案变更同意不同意是否发生不良事件临床试验过程数据审核合格临床试验报告盖章不合格严重不良事件报告伦理委员会审同意继续修改知情同意内容上报药监部门处理临床试验终止不同意继续开始paul20170717
作必要修改
开始
申办者准备资料
选择研究者和临床 试验机构
共同制订临床试验 方案、知情同意 书、CRF表格等
伦理委员会审 查 同意
不同意
医 疗 器 械 临 床 试 验 流 程 图
启动会议
省局医疗器械临床 试验备案
是
是否为体外诊 断试剂 否
临床试验方案、协 议盖章
准备考核及对比试 剂
否
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是否 为需进 行临 床试 验审批 的第 三类 医疗器 械
临床试验终止
临床试验中心启动流程
临床试验中心启动流程
临床试验中心启动流程一般包括以下几个步骤：
1. 确定研究方案：确定试验目的、研究对象、方法、指标等，并制定详细的研究方案。
2. 获得伦理委员会批准：提交研究方案给伦理委员会审核，经审查通过后获得批准。
3. 获得药品监管部门批准：提交研究方案给药品监管部门审核，经审查通过后获得批准。
4. 招募研究人员和受试者：根据研究方案要求，招募符合条件的研究人员和受试者，并进行必要的前期筛选和检查。
5. 建立质量管理体系：建立和完善质量管理体系，包括试验药品管理、数据管理、记录和报告等。
6. 进行前期培训：对参与临床试验的研究人员和受试者进行必要的培训，确保他们能够正确理解和遵守研究方案中的要求和操作。
7. 开始实验：根据研究方案要求，开始进行实验，并按照规定进行数据的记录和管理。
8. 进行监测和安全评估：对试验过程中出现的异常情况进行监测和安全评估，并及时采取措施处理。
9. 结束试验：试验结束后，进行数据分析和总结，并撰写试验报告。
以上是临床试验中心启动流程的主要步骤，不同类型和规模的试验可能会有所差异。
药物临床试验流程图
药物临床试验流程图药物临床试验是新药研发过程中非常重要的一环，其流程图可以帮助研究人员清晰地了解试验的各个环节，从而有序地进行试验工作。
下面将详细介绍药物临床试验的流程图。
1. 确定试验目的和设计。
在进行药物临床试验之前，首先需要确定试验的目的和设计。
试验目的可以是评估药物的安全性、有效性，也可以是比较新药与现有治疗方法的优劣。
试验设计包括研究类型、样本量、研究方案等内容。
2. 药物临床试验申请。
一旦确定了试验的目的和设计，就需要向相关监管部门提交药物临床试验申请。
申请材料包括试验方案、研究计划、试验药物信息等，需要经过严格的审核和批准。
3. 患者招募和筛选。
在开始试验之前，需要招募符合试验入选标准的患者。
患者的筛选包括对患者的病史、体格检查、实验室检查等内容，确保患者符合试验的入选标准。
4. 试验药物给药。
一旦确定了试验对象，就需要给予试验药物。
在给药过程中需要严格按照试验方案进行，监测患者的用药情况和药物的不良反应。
5. 试验结果收集和分析。
试验过程中需要收集患者的临床数据和实验室检查结果，对试验结果进行统计分析。
通过对试验结果的分析，可以评估药物的安全性和有效性。
6. 报告和发布。
试验结束后，需要对试验结果进行报告和发布。
报告内容包括试验目的、方法、结果和结论，需要向监管部门和学术期刊提交报告。
7. 药物注册和上市。
最后一步是药物注册和上市，需要向监管部门提交注册申请，经过审评批准后，药物才能上市销售。
以上就是药物临床试验的流程图，通过清晰的流程图可以帮助研究人员和临床医生更好地理解试验的各个环节，保证试验工作的顺利进行。
希望本文能够对药物临床试验的相关人员有所帮助。
临床试验流程幻灯片课件
2020/9/28
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
22
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
3
临床试验的意义-2
— 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 — 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 — 为医生和病人正确使用新药提供依据
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
研究中心关闭访视
得出统计报告及医学报告
6
重要的文件-1
– 提交给研究者的文件
SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案
财务协议或委托生产批件（委托生产适用） 揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
2020/9/28
15
研究中心启动访视
16
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
临床试验流程学习版.ppt
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学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
优选文档
临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作
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临床试验的主要步骤
申办者向CFDA提交 临床试验申请
获得CFDA开展临床 研究批准（取得临
床研究批件）
准备必需的文件资 料（申办方或与 CRO共同完成）
选择评价研究中心、 研究者
决定重要文件的 内容
将最终定稿的重要 文件上交给伦理委
员会审批
取得伦理委员会 批件
召开研究者会
研究中心启动访视
研究中心监查访视
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
2020/8/10
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15
研究中心启动访视
16
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 目的:使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 对研究者进行培训 就财务协议达成一致意见（如适用）
2020/8/10
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18
研究中心监查访视
19
研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
临床试验流程图范文
临床试验流程图范文临床试验是药物和医疗器械研发的重要环节，它旨在评估新药物或新器械的安全性和有效性。
临床试验的流程是经过多个步骤的，下面将为您详细介绍临床试验的流程图。
1.试验设计临床试验的第一步是设计试验方案。
研究者需要确定试验的研究目标、研究对象、样本容量、试验时间和结果评估指标等。
同时还需要制定试验药物或器械的使用方法和剂量。
2.候选品筛选在试验开始之前，研究者需要筛选出潜在的候选品。
这是通过基础研究和临床前研究（包括体外实验和动物实验）来进行的。
筛选出的候选品需要满足一定的安全性和有效性要求才能进入下一步的研究。
3.首次人体试验一旦候选品通过了临床前研究，就可以进行首次人体试验。
这个阶段又称为I期临床试验。
目标是评估候选品在人体内的安全性、毒性和代谢特性。
通常采用健康志愿者进行试验，剂量逐步递增，观察他们的生理和心理反应。
4.有效性评估如果I期临床试验结果良好，且没有达到严重不良事件或药物毒性，就可以进入II期临床试验。
这个阶段评估的是候选品的有效性和剂量反应。
通常采用患者群体进行试验，根据目标疾病的特征和患者的具体情况来进行治疗，然后评估治疗效果。
5.大规模试验在II期试验结果良好的情况下，候选品可以进入III期临床试验。
这个阶段通常需要大规模的临床试验，以确保结果的统计学显著性。
试验的对象是大量的患者，研究的结果需要得到足够的证据支持。
通常将患者随机分为实验组和对照组，对照组采用传统治疗或安慰剂，对比两组的疗效和安全性。
6.申请上市当III期临床试验结果良好，可以申请上市许可。
申请上市的材料包括临床试验计划、试验数据、研究结果和药物或器械详细信息。
申请上市之后，相关部门会对材料进行审查，并最终决定是否批准上市。
7.上市后监测一旦药物或器械上市，还需要进行上市后的监测。
这是为了评估它们在真实临床环境中的使用效果和安全性。
上市后监测常常包括药物的不良反应报告、药物的药效学和安全性研究等。
临床试验启动前流程图
临床试验流程图
药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。