质量控制与失控分析

质量保证工作内容包括:
患者检测的管理及其评估 质量控制的评估 室间质评的评估 检测结果的比较 患者检测结果与患者信息的关系 人员评估,交流,投诉调查 与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。
质量体系
是实验室为保证其检验报告满足用户的 质量要求，把实验室的组织机构、工作 程序、职责、质量活动过程和各类资源、 信息等协调统一起来，而形成的有机整 体。
偶然误差 质控品问题
失效、变质、反复使用
重新检测 新开质控品
单一项目失控
人为操作错误 R放错、加错位置
纠正位置
多浓度失控
试剂问题
失效、污染
更换试剂
失控
定标问题
过期
质控品问题
失效、变质、反复使用
重新定标 新开质控品
共用试剂问题
配制错误、放错位置
纠正、更换
多项目失控
仪器问题
吸样针堵塞、不洁、管路漏气
排除、维护
定性项目的室内质控
何谓定性检验？ 实验室报告的结果以“阳性（+）”
或“阴性（-）”或“有”和“无”表示， 这样的检验方法被称为定性检验。
目前实验室常用的定性检测类 型
以肉眼判读结果，无法也无需辨别检测信号的 大小（强弱）。直接报告“阳性”或“阴性”。 如妊娠试验、金标法项目等
以肉眼或仪器检测的颜色强弱并按分级和稀释 度报告“+”号或“稀释度”的。如尿11联、 大便隐血、乳胶凝集等
质量体系建立的标志：质量体 系文件的建立
质量体系文件 是系统描述质量体系的一整套文件，是体
系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质 量目标要求最适用、最切合实际的质量法规 质量体系文件的价值
在于沟通意图、统一行动、使有助于满足 客户要求和质量改进，形成文件不是目的，是 一项增值的活动
如何控制？
失控分析思路二
标准品及定标 a.是否更换批号，如有更换，新批号标准品是否有内 容的变更，新批号定标设定值是否正确 b.标准品是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复使 用 c.标准品保存是否正确，冰箱温度是否变化，是否有变 质 d.标准品是否与试剂相配套 e.定标值（读数值）是否有明显的变化 f.更换新批号试剂后是否有重新定标 g.定标时限是否过期或设定过长
向 告、 是异 否方有向所、增变加化或是过否多存在规律，近期12S警 c.参数分析：参数是否设置合理 d.统计分析：当月SD和CV与上月比是否存在大
的波动 e.相关项目分析：同一瓶质控其它项目是否也有
相同的变化
失控报告
涵盖的内容 a.失控日期、时间 b.项目名称 c.检测方法 d.使用的仪器（名称、型号、编号） e.试剂批号、有效期 f.定标时间、效期 g.失控类型 h.分析过程 i.采取的措施 j.纠正效果分析 k.操作者、审核者签名、日期
失控分析思路三
质控品 a.是否更换批号，若有更换，新批号质控
品的靶值是否重新设定 b.质控品是否过期，开瓶时间是否过长，
是否多次使用， c.保存是否正确，冰箱温度是否有改变，
质控品是否有变质， d.质控品使用前处理是否正确
失控分析思路四
仪器及外部状况 a.近期仪器使用情况是否正常 b.近期是否进行了仪器的维护和保养 c.缓冲液和清洗液是否正确配制 d.实验室温度、湿度是否在控，实验室用
方法， 适应性好
缺点：a.控制值一般比较难使全部项目合 理
自制质控品
优点：a.价格成本低，甚至可以忽略 b.能弥补没有购置质控品的不足
缺点：a.保质期较短，稳定性不能保证。 b.定值比较繁琐，批间值相差较大。
质控品的正确使用
保存:严格按厂家要求的保存条件保存，不能储存 在自动化霜的冰箱。
使用前平衡到室温，至少30分钟。 正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复融质控品要完全
质量保证
是质量管理的一部分。 提供了实验室满足质量要求的信任度 检验科可通过质量保证的规划和活动对其工作
方针和程序的有效性进行评价，发现并纠正问 题，保证检验结果的可靠性。 内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、 分析后各个阶段，根据不同阶段的特点和要求， 提出相应的质量保证措施。 标志着实验室质量管理水平的提高。
融解，不可剧烈震摇，更不能使用混匀器混匀。 复溶：使用A级滴定移液管（容量移液管）吸取优
级去离子水或复溶液，严格遵守复溶程序（时间、 方法、摇匀）
质控品的浓度和检测批次
至少两个浓度水平，或更多 最好是医学决定水平，在可测定范围的
上下限值的质控品 CLIA’88规定，临床化学检测最大批间
定性项目室内质控应注意的问 题
许多检测项目没有阴性、弱阳性质控品，需要自己制 备，要注意稳定周期
不能用定量的失控规则来判别是否失控，应用符合度 来判别
酶标法检测结果应该用 是s/co值来计算SD和CV，不 可以用OD值来计算，有些项目检测值读数很低的竞争 法项目，在统计学上是不符合计算SD和CV的。
如何做好质量控制
充分理解和领会质控的真正意义 主任和组长要亲自参与 要制定完整的质控程序（操作和分析步骤、标
准） 失控不能问责（不能责怪员工，更不能扣钱） 千万不能开“小灶” 要有自信心 选择好的、适合自己的评价体系
失控分析和失控报告
室内质控失控分析基本线路图
单一浓度失控
质量控制与失控分析
黄山市人民医院检验科 曹远陆
控制什么？
检验结果的准确性 检验结果的可重复性 检验结果对患者及时诊断的时效性 检验结果对指导临床诊断及病情观察的
有效性 不同实验室间结果的可比性
现代检验科质量管理涉及组织、人 力、成本、信息等多方面内容。
由于我国临床实验室目前管理体制 的特殊性，使实验室管理者在许多方面 缺乏管理自主权。
质控品的分类
配套质控品（内部质控品） 由仪器厂家或试剂厂家为本厂仪器或试剂配套生产
的质控品，一般只用于配套的仪器和试剂，或试剂厂 家在每盒试剂内配套的质控品，一般为酶标试剂和手 工操作试剂盒，大部分为定性项目。 第三方质控品（外部质控品）
由不属于仪器厂家也不属于试剂厂家的第三方厂家 生产，不专门为某特定仪器或试剂和方法配套生产。 自制质控品
水是否符合要求 e.电压是否有波动，是否使用UPS
失控分析思路五
员工及操作状况 a.近期操作人员是否有变动 b.操作人员是否按SOP进行操作 c.操作人员对关键的操作步骤是否掌握
失控分析思路六
质控数据及质控图分析 a.失控类型分析：22S、13S、R4S、10X等 b.趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方
操作问题 环境问题
未 按程序操作 水质、室温过高、湿度过低
培训、纠正 监控、纠正
失控分析思路一
试剂方面 a.是否更换批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批 号，若有更换，新批号试剂是否有内容的变更，更换 试剂批号后是否有重新定标 b.试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套及辅助试 剂是否在有效期内 c.保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明 显变质 d.试剂是否有放错位置 e.不同瓶试剂是否有混合使用，不同批号试剂是否有 混合使用
由用户（实验室）为特定项目而自行配制的质控 品。
Hale Waihona Puke Baidu
质控品的特点
配套质控品（内部质控品） 优点：a.配套性良好
b.控制值一般比较合理 c.测试值批间差波动较小 缺点：a.有效期较短，批号变换频繁 b.复合程度不够，相对价格比较贵 c.评价客观度不够
第三方质控品（外部质控品）
优点：a.复合程度高，相对价格比较便宜。 b.有效期较长，批号变化少。 c.评价比较客观。 d.使用广泛，能适应不同的仪器和
用仪器进行判读有连续的检测信号值，以Cutoff值来判断“阳性”或“阴性”。如ELISA 方法等
定性质控如何做
直接报告“阳性”或“阴性”的 只要每批次选择“阳性”和“阴性”两个质控 品，与标本一起检测，
以符合度来辨别是否在控。最好加测“弱阳性”质控 报告“+”号或“稀释度”的
可以选择“++”的质控品，上下一个“+”差别（+～+++）为在控 同样选择第二个稀释度阳性的质控品，上下相差一个稀释度为在控 以cut-off值来判断“阴阳性”的 用阴性、阳性或（和）弱阳性（略高于 cut-off值）（s/co值在 1.5~4.0之间）的质控品检测，只有一个失控规则：以符合度判别.可以 以s/co值画质控图，观察质控变化趋势和定期计算cv,一般国产手工酶 标法控制在cv≤25%，自动化的控制在cv≤10%
基础值计算：计算20次检测结果的 X、SD、CV，若 CV值大于以往累计的总CV或大于实验室规定的CV， 必须查找原因和重复检测基础值。
参数设定和制图：以新计算的 X作为新质控图的靶值， 以CLIA’88规定允许偏倚的1/4作为SD的最低可接受 限，或采用以前累计的总CV或实验室规定的CV计算 SD，绘制新的质控图。
最好有超高值的质控来确认每批试剂钩状效应是否符 合要求
同一项目有几台仪器或几种方法检测，应分别做质控， 每年做两次比对。
定量项目室内质控 应正确理解的问题
不能将厂家质控品说明书所给的预期值和范围作为控 制的靶值和允许范围，均值不同不等于你检测不正确
室内质控控制良好只能说明实验室检测重复性良好， 不能解释检测结果正确度良好，正确度要通过室间质 评来评价。
质控品的选择和正确使用
质控品的定义
国际临床化学学会（IFCC）对质控品的 定义为： 专门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准 。
质控品的要求
和被检的病人标本有相同的基质状态， 分布均匀
无传染性 瓶间差小于0.5% 冻干品复溶后稳定，2-8℃不少于24小
时，-20℃不少于20天，不稳定成分复 溶后4h变异小于2% 添加剂和调制物的数量少
质量控制的要素包括: 设施和环境 检验方法 仪器及外部供应品 操作手册 方法性能规格的建立和确认 仪器和检测系统的维护和功能检查 校准和校准验证 室内质量控制 室间质量评价 纠正措施 记录
质量控制的特点
作为基本要求，质量控制的各要素多强制在临 床实验室中执行
质量控制保证了实验室检验结果的可靠性(精 密度和准确度)
多年来，我国临床实验室一直把质 量控制作为管理工作的重点，积累了不 少经验。
质量管理( qualitymanagement)
在不同层次上可分为
质量控制(quality control) 质量保证(quality assurance) 质量体系( quality system)
质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活动,是对临床实验室的基本 要求。
浮动均值和固定均值可根据项目的不同选择 可以适当调整质控靶值 要遵循厂家提供的定标周期，无厂家提供的的要自行
建立 同一项目有几台仪器或几种方法检测，应分别做质控，
并每年进行2次比对
评价室内质控做得好不好的指 标
有一定的失控和（或）12S警告发生比例 能分析和找出失控原因，并给予纠正 警告和失控频率逐步减少 能不断缩小cv
的时间为24小时，血液学检测为8小时， 血气2小时 酶标等手工检测项目每批次为最小频次
参数的建立
基础值测试：新批号质控品在正式启用前（无论是第 一次使用，还是更换批号），都必须提前20天（次） 进行检测，以确定新批号质控品每个项目的靶值和SD， 也就是说，若是更换批号就必须重叠检测两种批号的 质控品。
小结
a.质量控制不只是每天测几个质控品 b.质控数据要每天观察和分析，每月要
进行统计和总结 c.要对实验的全过程进行控制 d.失控要仔细分析和查找原因，纠正 f.只要有全面和完整的记录，失控大部分
是可以找到原因的 目标：持续改进 improvement