药事管理试题

药事管理学期末试题

姓名：成绩：

一、名词

药事执业药师药品药品标准GMP 药品生产

二、填空

1、国家食品药品监督管理局成立于______________。

2、我国第一部《药品管理法》的颁布时间是______________。

3、国家食品药品监督管理局的英文缩写是______________。

4、药品监督管理包括___________、____________、____________、____________、____________。

5、国家药品标准化管理的法定机构是____________________________。

6、执业药师考试科目______________、______________、______________、______________。

7、国家基本药物的遴选原则是______________、______________、______________、______________、______________。

8、药品的质量特性包括______________、______________、______________、______________。

9、药品生产的特点___________、____________、____________、____________、______________。

10、《药品GMP证书》有效期为______________。

11、注射用水应采用80度以上保温______________以上保温循环______________以下存放。

三、单选

1、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效（）

A、基本准则

B、基本守则

C、基本原则

D、基本条件

E、基本职责

2、执业药师注册有效期为（）

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

E、7年

3、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定药品的是（）

A、中药材

B、化学原料药

C、血清疫苗

D、医疗器械

E、诊断药品

4、我国药品监督管理体制实行：全国集中统一，（）

A、省及以下药品监督管理机构垂直管理

B、药品监督管理机构由各级人民政府管理

C、各级药品监督管理机构分级管理

D、市（地）级以下药品监督管理机构垂直管理

E、全国药品监督管理机构垂直管理

5、生产药品所需的辅料蔗糖应当符合（）

A、食用标准

B、有出厂合格证即可

C、工业标准

D、药用标准

E、以上都正确

6、从植物中提取分离有效成分属于（）

A、药物制剂的制造

B、化学原料药的制造

C、中药的加工炮制

D、无机药物的制造

E、合成法制造有机药物原料

7~10共用题干

A、国家人事部

B、国家食品药品监督管理局

C、省级食品药品监督管理局

D、工商行政管理部门

E、各省人事部门

7、监督、检查全国执业药师注册工作（）

8、为全国执业药师资格注册管理机构（）

9、颁发《执业药师资格证书》（）

10、受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》（）

四、多选

1、药事管理的特点主要体现（）

A、政策性

B、专业性

C、实践性

D、时效性

E、综合性

2、执业药师资格实行注册制度，申请注册表，必须同时具备的条件是（）

A、取得执业药师资格证书

B、遵纪守法，遵守药师职业道德

C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D、经所在单位考核同意

E、学历证明

3、我国药品标准的主要类型包括（）

A、《中国药典》

B、《中国生物制品规程》

C、《药品标准》

D、国家药品监督管理部门颁布的未载入药典的局颁标准

E、《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》

4、药品经营零售企业不包括（）

A、医药公司

B、药品零售店

C、中药材公司

D、药品零售连锁店

E、销售乙类非处方药品的专柜

5、《药品管理法》所规定的药品包括（）

A、中药材、中药饮片、中成药

B、化学原料药及其制剂

C、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

D、放射性药品

E、诊断药品

五、简答

1、执业药师注册申请应具备哪些条件？

2、什么是GMP？其基本原则和指导思想是什么？

3、药品质量监督管理的原则是什么？

4、药事管理学研究内容包括哪些方面？

5、药品质量的特性？

六、案例分析

某患者，因感冒发烧，在当地一私营药店购买了一种解热镇痛药，购买时未注意，但服用时发现，当时的时间已超过的该药物包装盒上的有效期。

请分析：1、该药店的行为是否违法？

2、该药店的行为应该由哪个机构负责监管？