质量管理体系程序文件文件管理程序

1．目的

本程序规定了与产品和服务及质量管理体系有关的文件和资料的控制内容和方法，使品质管理系统所有使用文件与质量记录数据正确流通,为质量改进提供数据分析及产品的可追溯性提供原始依据，并确保各相关部门能适时获得适当且有效之最新版本文件。

2．范围

适用于本公司所生产之产品服务及质量管理体系,自原物料采购、生产、检验、储运、至交货等各阶段作业中相关的文件和资料控制和质量相关记录，不论本公司内部或外部提供之相关文件与数据均适用之。

3．权责

3．1文控负责监督与体系有关的所有文件发放的归档管理,并保留原稿;相关单位配合文控负责实施本程序，对本公司发布的管理体系文件进行登记、保管、借阅、收回及销毁等管理。

3．2 技术部（研发工程）负责技术文件、图纸的管理。

3.3各部门责任人负责本部门的文件及数据管制作业要求的执行。

3.4各部门责任人负责本部门相关文件的起草制订、修改、审查,并组织文件的会审

和呈上级核准。

3.5各部门责任人负责接收、识别相关外来文件,并决定是否需转为内部文件。

4. 定义

4.1一阶文件:质量手册。

4.2二阶文件:程序文件。

4.3三阶文件:作业技术指导书、检验规范、规章制度类。

4.4四阶文件:窗体表单、记录类。

4.5外部文件数据:有关国际、国家标准,环保法律法规,协力厂商材料规格及客户图面

之发行资料等。

5．作业程序

5．1文件和资料来源可分为：

5．1．1质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、产品质量计划、表单、记录;

5．1．2与合同有关的文件：业务合同、协议、采购合同订单或协议及与此有关的说明、附件等；

5．1．3相关方文件：有关的供方或协作成的文件和资料；

5．1．4管理性文件：公司的规章制度等；

5．1．5外来文件：上级下发的法令、法规、顾客提供的文件和资料等；

5．1．6目前本公司文件管理：电子档及实体文件两种方式进行管理。

5．2文件和资料的标识

5．2．1质量手册编号的格式如下：

质量手册编号为：

XX QM XX

5．2．2程序文件编号的格式如下：

5．2．3作业指导、检验规范、规章制度编号的格式如下：

5．2．4记录编号格式如下：

XX RXX XXX

5.2.5外来文件编号原则:

外来文件：国标、引用资料类，无需编号，但需加盖“外来文件”印章，客户、厂商等外来

文件，专门保管即可，如转化为内部文件，则按正常内部文件编号原则执行。

5．2．5代号的说明：

A)．本公司名称代号：LP

B)．文件名称代号：

质量手册：Q M

程序文件：Q P

作业文件：W I

记录：R

C）部门代码：

业务部：SD 品管部：QD 总务部： QM 计划部：PM

生产部：PD 技术部：RD 财务部：FD D）文件代码号：

用大写字母表示。

E）流水号：

用阿拉伯数字表示。

5.2.6文件版次的表示方法:

A) 文件版次用大写英文字母和阿拉伯数字表示。

B) 第一次制订发行的文件以A/0表示, 文件每次修订内容超过10%必须更新版

本号如：A/1、A/2、、、、、、在文件的十一次修定后即用B/0表示，以后以此类推此

次修订后以D/0表示,以后此类推如C/0、D/0等。

D）文件版次的变更不一定影响记录类文件的版次, 记录类文件的版次的变更亦

不一定影响到文件版次的变更，记录类文件如第三方或客户要求，无需加以版本标示。

5．2．7文件的标记

文件和资料分为受控和非受控状态;非受控文件由各部门责任人自行

管理，受控标记如下：

●所有受控文件必须有制定、审核和核准人（报表记录类及其他各部门自

行制定的不涉及到其他相关部门的文件可以省去审核或核准中的任意一个

程序）的签名作为文件的原件；

●所有发放的文件必须是有签名的原件所复制，受控文件必须加盖蓝色

“受控文件”印章；

●装订成册的质量手册在其封面加盖蓝色“受控文件”印章，程序文件和

作业文件在其每页加盖蓝色“受控文件”印章。

●记录可不加盖任何印记，但每份记录表格必须按编号规则加以编号，作

为受控标志，并有记录及审核或核准程序。

5．2．8作废文件的标记

凡需保留的作废文件，必须加盖“作废文件”印章。

5．3暂行、临时文件:

5.3.1发行时机:客户暂定的要求或因急需而暂时更动的标准。

5.3.2暂行文件须由部门最高负责人批准后交文控统一发行，如果是部门内部的文件，由部门内部决定发行方式。

5.3.3发行程序:依一般文件发行程序处理,但须于文件上标识[暂行]或[临时]字样,

有效期为一个月,逾期自动失效,不予回收。

5．4外来文件的识别、发放、更新及管理：

5.4.1 对外来文件,若会影响本公司质量系统时,可转入本公司质量系统中,由相关

责任单位制、修订文件完成后,盖“外来文件章”进行受控,依5.6执行,对

不需转入本组织系统但需受控或发行时,按5.4.1的审核权限核准后交文控

按5.5.2至5.5.3发行,不受控或发行时则由相关责任部门存档。

5.4.2环境法律法规按《法律法规格及其它要求管理作业程序》执行。

5.4.3质量法规、标准5.4.3文控与外部相关机构保持沟通联络,当法规、标准、

数据发生变更时,应及时收集变更后的有效版本,并按5.4.1的要求进行管制,同时对旧

版文件进行回收处理。

5．5文件的制订和审批

文件制订、修订完成:部门内之文件经表“1”的权限审核、核准后即可发行;

跨部门之文件则要通过相关(部门)单位会签, 经表“1”的权限审核、核准

后，此时文件方可发行：

5．5．1质量手册和程序文件由管理代表组织编写；副总经理审核，总经理核准；

程序文件由各部门主管或经理制定，管理代表审核，副总核准（必要时需经

总经理批准）。

5．5．2三阶作业类文件由使用部门组织编写，该部门主管、经理批准。（必要时需经总经理批准：如化学品、安全管理类）。

5．5．3记录表格由使用部门组织设计，经部门主管、经理批准后按照表格的编号规则进行编号，再报文控处受控后方可使用，无编号的表格不作为质量体系

文件要求存档。

5．5．4合同文件由业务部编写，部门主管、经理审核，总经理批准。