ISO15189血清总胆红素(T-BIL)测定
肝肾功能的解读
连续监测法：5～55U/L 赖氏比色法：5～25（卡门单位）
（3）血清胆红素水平不一定与疾病的转归相一致。 某些疾病已进入恢复期，其他指标已正常，胆红素仍可增高，或者总胆红素恢复正常后， 结合胆红素仍可持续增高一段时间。
3.总蛋白（英文缩写 TP） 【参考值范围】
成人非卧床者：64～83g/L（6.4～8.3g/dl） 成人卧床者： 60～78g/L（6.0～7.8g/dl） 【解读要点】
1.总胆红素（英文缩写 T-Bil） 【参考值范围】 5.1～19.0μmol/L（0.3～1.1mg/dl） 【解读要点】 （1）胆红素增高可使皮肤、巩膜等变黄即出现黄疸。 胆红素增高而无肉眼可见黄疸时，称隐性黄疸或亚临床黄疸。 （2）由肝脏疾病引起的黄疸，可见于原发性胆汁性肝硬化、急性黄疸型肝炎、慢性活 动性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等。 （3）由肝外疾病引起的黄疸，可见于溶血性黄疸、胆石症、胰头癌、异型输血等。 （4）有些食物，或空腹、运动等也能引起胆红素暂时性升高。 （5）个体差异：有些人胆红素比常人偏高，自己没有不舒服的感觉、其他相关检查正 常，则不必在意。 （6）再生障碍性贫血，一些继发性贫血，血清总胆红素减少。 2.结合胆红素（也称直接胆红素，英文缩写 D-Bil） 【参考值范围】 1.7～6.8μmol/L（0.1～0.4mg/dl） 【解读要点】 （1）结合胆红素增高的意义与总胆红素增高基本相同。 （2）结合胆红素与总胆红素的比值可用于鉴别黄疸的类型，但其间会有重叠。
（3）前白蛋白是对营养不良的敏感监测指标。 7.蛋白电泳 【参考值范围】
白蛋白 0.570～0.680（57.0％～68.0％） α球蛋白 0.010～0.057（1.0％～5.7％） α球蛋白 0.049～0.112（4.9％～11.2％）
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法)产品技术要求百奥泰康
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: 对氨基苯磺酸≥10.0mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵≥5.0mmol/L试剂2: 亚硝酸钠≥1.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
2.5 准确度用纯品测定回收率，应在85%-115%之间。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性在（0,427.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,427.0]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。
2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。
2.9.2 试剂盒稳定性原包装的TBIL试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
总胆红素(T-Bil)试剂盒检验方法的讨论
总胆红素（Ｔ－Ｂｉｌ）试剂盒检验方法的讨论目的：考察目前市场上常用总胆红素试剂盒的检验方法。
方法：选取5个厂家生产的试剂盒(均为重氮法)，按其说明书要求分别用带血清空白的终点法或不带血清空白的终点法检测其线性和准确性。
结果：各试剂盒线性r＞0.99，准确性在1%～10%波动。
结论：使用终点法测定总胆红素试剂盒，应使标准规范化。
标签：总胆红素试剂盒；线性；准确性人红细胞的寿命一般为120 d，红细胞死亡后变成间接胆红素（I-Bil），经肝脏转化为直接胆红素（D-Bil），组成胆汁，排入胆道，最后经大便排出。
间接胆红素与直接胆红素之和就是总胆红素（T-Bil）。
上述的任何一个环节出现障碍，均可使人发生溶血性黄疸、肝细胞性黄疸和阻塞性黄疸。
肝炎患者的黄疸一般为肝细胞性黄疸，也就是说直接胆红素与间接胆红素均升高，而淤胆型肝炎的患者以直接胆红素升高为主。
总胆红素的正常值为1.71～17.1 μmol/L(1～10 mg/L)，直接胆红素的正常值为1.71～7 μmol/L(1～4 mg/L)。
因此，临床上对于用测定血清总胆红素来鉴别黄疸有较大意义，它对肝脏疾病诊断、治疗和愈后判断有重要价值。
我们对总胆红素试剂盒中试剂的线性和准确性进行研究，不仅可以有效的节约原材料、降低生产成本、规范行业，对临床检验的准确性，也大有帮助。
1 仪器与试药半自动生化分析仪（SECOMAM公司生产，型号：BASIC）；总胆红素测定试剂盒（选用五个厂家生产的，编号依次为1～5号，在这5个厂家生产的试剂盒中，只有两个试剂盒即1号试剂盒和2号试剂盒中自带标准品，其浓度分别为171 μmol/L和20 μmol/L）；总胆红素标准液（中生北控生物科技股份有限公司，批号：070032，浓度：280 μmol/L）；多项液体生化质控血清（四川省迈克科技责任有限公司，批号：0807041，浓度：24.8 μmol/L）。
2 方法2.1 实验原理重氮法：总胆红素在二甲亚砜等加速剂作用下，在酸性溶液中与重氮苯磺酸作用生成紫色的偶氮胆红素，与经过同样处理的标准液比较，即可计算出样品中胆红素的含量。
血清总胆红素测定原理
血清总胆红素测定原理
血清总胆红素测定是一种常用的临床实验室检查方法，主要用于评估肝脏功能和诊断与胆红素代谢相关的疾病。
其原理基于血清中的胆红素可以与二硫苏糖酸钠反应生成带有特征性颜色的离子化合物。
具体实验步骤如下：首先，将样本血清与二硫苏糖酸钠溶液混合，通过化学反应使胆红素与二硫苏糖酸钠结合。
然后，使用比色法通过测量生成离子化合物的颜色强度来确定血清中的胆红素浓度。
常用的检测方法包括分光光度法、比色滴定法和高效液相色谱法等。
在测定中，胆红素与二硫苏糖酸钠发生反应，形成红色或紫色的离子化合物。
生成的离子化合物的颜色强度与样本中的胆红素浓度呈正相关关系。
通过测量离子化合物的光吸收值，并通过与已知浓度的标准溶液比较，可以计算出样本中总胆红素的浓度。
总之，血清总胆红素测定原理是基于胆红素与二硫苏糖酸钠的化学反应，通过测定生成的带有特征性颜色的离子化合物的光吸收值来确定样本中的总胆红素浓度。
这种方法简便、快速，并且具有较高的准确性和灵敏度，在临床诊断中得到了广泛应用。
肝功能检验的解读
肝功能检验结果解读肝脏是人体的重要器官，它拥有很多维持生命所不可缺少的功能。
肝脏的功能又与机体其他组织器官功能相关联，因此，肝功能检验结果异常与肝外器官疾病有重叠或相关性；另外，肝脏的储备能力、代偿能力和再生能力都很强，只有肝脏损害到了一定的程度，才会显示出检验结果异常，这也就意味着肝功能检验若有异常，不能掉以轻心。
这几点在解读您的肝功能检验结果时应该加以注意。
1.总胆红素（英文缩写T-Bil）【参考区间】5.1~19.0μmol/L（0.3~1.1mg/dL）。
【解读要点】（1）胆红素增高可使皮肤、巩膜等变黄即出现黄疸。
胆红素增高而无肉眼可见的黄疸时，称隐性黄疸或亚临床黄疸。
（2）由肝脏疾病引起的黄疸，可见于原发性胆汁性肝硬化、急性黄疸型肝炎、慢性活动性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等。
（3）由肝外疾病引起的黄疸，可见于溶血性黄疸、胆石症、胰头癌、异型输血等。
（4）有些食物，或空腹、运动等也能引起胆红素暂时性升高。
（5）个体差异：也有些人胆红素就是比常人偏高一点，自己没有不舒服的感觉，其他相关的检查都正常，则可以不必在意。
（6）再生障碍性贫血和某些继发性贫血患者的血清总胆红素减少。
2.结合胆红素（英文缩写D-Bil）结合胆红素也称直接胆红素。
【参考区间】1.7~6.8μmol/L（0.1~0.4mg/dL）。
【解读要点】（1）结合胆红素增高的意义与总胆红素增高基本相同。
（2）结合胆红素与总胆红素的比值可用于鉴别黄疸的类型，但其间会有重叠。
（3）血清胆红素水平不一定与疾病的转归相一致。
某些疾病已进入恢复期，其他指标已正常，胆红素仍可增高，或者总胆红素恢复正常后，结合胆红素仍可持续增高一段时间。
3.总蛋白（英文缩写TP）【参考区间】成人非卧床者：65~85g/L（6.5~8.5g/dL）。
成人卧床者：60~78g/L（6.0~7.8g/dL）。
【解读要点】（1）总蛋白增高：可由于免疫球蛋白增高引起的总蛋白增高，如多发性骨髓瘤、风湿病、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病；或由于各种原因引起的明显脱水使血液浓缩，导致总蛋白相对增高，如发高烧、呕吐、腹泻等。
ISO15189血清总胆红素(T-BIL)测定
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
3.Rand RN, di Pasqua A. A new diazo method for the determination of bilirubin.Clin Chem 1962;6:570-8.
20.其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管理规定》执行。
△Au
总胆红素(μmol/L) =×校准液浓度
△As
12. 参考值范围：
婴儿： 出生24小时内 ＜150μmol/L
出生第2天 22-193μmol/L
出生第3天 12-217μmol/L
出生第4～6天 1.7-216μmol/L
儿童： ＞一个月 3.4-17μmol/L
成年人： 1.7-21μmol/L
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物
表面活性剂
2. 标本：
2.1病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
6.1.1 试剂组成
试剂1：6×64ml
磷酸缓冲液 40mmol/L
氯化钠 9g/L
表面活性剂,稳定剂 适量
试剂2：6×16ml
2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L
血清总胆红素测定化学法-概述说明以及解释
血清总胆红素测定化学法-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在文章的引言部分，我们将对血清总胆红素测定化学法进行概述。
血清总胆红素是评估肝功能和胆汁排泄功能的一个重要指标。
通过测定血清中胆红素的浓度，可以获得有关患者肝功能和胆红素代谢状态的信息。
血清总胆红素测定化学法是一种常用的测定方法，它基于血液中胆红素的化学反应原理。
这种方法的主要原理是利用特定的试剂与血清中的胆红素发生反应，形成带有颜色的化合物，并利用光谱法或比色法测定其吸光度，从而计算出血清中总胆红素的浓度。
在测定过程中，我们使用了一系列化学试剂，并根据反应原理和步骤进行相应的操作。
通常情况下，测定血清总胆红素的化学方法需要经过样本处理、试剂添加、反应、数据测量及结果计算等多个步骤。
这些步骤的设计和操作对于测定的准确性和可靠性至关重要。
化学法测定血清总胆红素具有许多优势。
首先，它是一种简单、快速、经济的测定方法，适用于大规模样本的处理。
其次，它对于血清中胆红素的测定范围较宽，可以满足不同浓度范围内的测定需求。
此外，该方法的可重复性和稳定性较高，能够提供较为准确的测定结果。
然而，化学法测定血清总胆红素也存在一些局限性。
首先，可能会受到其他血液成分的干扰，如血红蛋白和脂质等。
其次，该方法对于某些特殊类型的胆红素可能不够敏感，导致测定结果的偏差。
此外，部分化学试剂可能对环境和人体健康有一定的危害，需要注意操作的安全性。
尽管存在一些局限性，但血清总胆红素测定化学法在临床实验室中仍然得到广泛应用。
未来的研究和发展将致力于改进该方法的准确性和特异性，以满足临床医学对于胆红素测定的更高要求。
总的来说，血清总胆红素测定化学法在评估肝功能和胆红素代谢方面具有重要的应用价值。
1.2 文章结构文章结构部分的内容如下:文章结构部分旨在简要介绍整篇文章的结构和组织方式，为读者提供一个整体的概览。
本篇文章共分为引言、正文和结论三大部分。
在引言部分，我们将对本文的主题进行概述，并介绍文章的结构和目的。
总胆红素(T-BIL)检测标准操作规程
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司总胆红素酶测定方法
2、适用范围
适用于血清总胆红素的测定
3、试剂仪器
3.1试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒
3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃—8℃有效期一年。
试剂不可以冰冻。
4、操作程序
4.1方法原理
总胆红素在P H3.0附近，以及钒酸盐和表面活性物剂存在下，可以被氧化成胆绿素。
与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。
测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。
4.2样本要求
新鲜血清或肝素血浆，样本收集后应尽快测定，必须避光保存，避免使用溶血样本。
4.3上机操作
4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-220全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”
4.3.2校准“
4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱取出，复溶到室温后上机检测。
4.3.2.2校准程序：每30天需要定标一次。
当有以下情况时需重新定标：
1）换试剂批号或出现质控漂移时；
2）当仪器做完保养后；
3）仪器进行零件更换时。
每次试验前用准备好的校准品进行定标，定标通过后进行检测。
ISO15189质量管理体系检验科全套SOP文件5生化室作业指导书
ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：ABCD-3-SF-01~61第A版编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清总胆红素(T-BIL)测定1. 实验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。
大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。
这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。
使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。
在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物表面活性剂2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂1＋试剂2）6.1.1 试剂组成试剂1：6×64 ml磷酸缓冲液40mmol/L氯化钠9g/L表面活性剂,稳定剂适量试剂2：6×16 ml2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L盐酸30mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
总胆红素检测标准操作规程
每日做标本之前从冰箱中取出复温至室温，轻轻颠倒混匀数次。每个浓度质控品取5-6滴加入日立杯中上机检测。每日标本量超过150加做一次质控。
9.5质控结果判断
利用Westgard多规则质控方法（12s,13s,22s,R4s,41s,10x)判断是否失控。
10.参考区间
3.42-20.5umol/l
13.性能指标
线性范围：在（3.4-684）umol/L范围内：a)线性相关系数（r）应>0.995;b)（3.4-100）umol/L范围内，线性偏差应≦10umol/L;（100-684）umol/L范围内，线性偏差应该≦10.0%。
准确度：相对偏差≦10.0%。
精密度：批内CV≦4.0%;批间相对极差<5.0%。
8.校准程序
8.1校准品来源
美康生物
8.2校准品名称
多项生化校准品
8.3校准品规格：
1×5ml
8.4用途
校准品与宁波美康生物科技有限公司生产的总胆红素检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行项目的校准。
8.5主要组成成分
校准品组成成分为非人源性。
校准品中总胆红素的活性成分浓度具有批特异性，准确浓度见随附的数值表或说明书反面。
分析灵敏度：样本浓度为90umol/L时，吸光度差值不小于0.0400。
14.参考文献
14.1《全国临床检验操作规程》
14.2《试剂使用说明书》
14.3《校准品使用说明书》
14.4《临床生物化学检验质量管理与操作规程》
辅助波长
546nm
反应方法
终点法
反应温度
37℃
反应方向
向下
试剂1
180ul
血清总胆红素正常值参考范围
血清总胆红素正常值参考范围血清总胆红素是一种衡量肝功能和胆道系统健康的重要指标，也是检测黄疸程度的依据之一。
血清总胆红素正常值范围会受到性别、年龄和个体差异的影响，一般来说，成年人的正常参考值为0.2-1.2毫摩尔/升。
血清总胆红素是由肝脏内胆红素的代谢产物组成的，其含量的升高可能是由于肝脏疾病、胆道梗阻、溶血性贫血等因素引起的。
当血清总胆红素超过正常范围时，通常会出现黄疸、皮肤和眼睛发黄的症状，这是因为胆红素在体内沉积过多所致。
正常范围内的血清总胆红素值表明肝脏和胆道系统的功能正常，但是也需要结合其他肝功能指标和临床症状进行综合判断。
若血清总胆红素偏高，应及时检查肝功能、胆道系统以及造成胆红素升高的其他疾病。
一些常见的疾病如肝炎、胆管结石、胰腺炎等都会导致血清总胆红素升高，因此，了解胆红素正常范围的重要性是明确疾病诊断和治疗方案的关键。
此外，一些特定人群的血清总胆红素正常参考值范围也不同。
例如，新生儿的胆红素正常范围相对较高，这是因为宝宝的肝脏功能尚未充分发育。
正常情况下，新生儿的血清总胆红素参考值应在1-12毫摩尔/升范围内，若超过这个范围，就可能会出现黄疸的症状，需要及时就医。
总的来说，血清总胆红素正常值参考范围的了解对于评估肝脏和
胆道系统功能的正常与否非常重要。
如果出现血清总胆红素异常升高
的症状，及时就医并进行相关检查是必要的。
通过了解正常参考范围，我们可以更好地了解和关爱自己的身体健康。
同时，保持良好的生活
习惯和饮食结构，也有助于维持肝脏和胆道系统的健康。
血清总胆红素常规系统量值传递路径的比较
血清总胆红素常规系统量值传递路径的比较邵燕;胡滨;孙慧颖;刘春龙;刘淑明;陈宝荣【摘要】目的改进血清总胆红素(T-Bil)常规系统测量结果正确度的量值传递路径.方法优选9个国内外生产厂家11种T-Bil试剂盒,涉及矾酸盐氧化法(5/11)、重氮法(3/11)、化学氧化法(2/11)、酶法(1/11)4种常用测量原理,复现11种T-Bil配套系统,分别测量冰冻人血清基质T-Bil国家一级标准物质GBW09184和GBW09185各3次,依据WS/T 403-2012卫生行业标准判断各系统测量结果的正确度.分别采用4种基于T-Bil参考系统的量值传递路径对测量结果不能满足量值溯源要求的系统修正后再次进行正确度评价.分析4种量值传递路径对不能满足量值溯源要求的各测量系统测量结果的改进效果.结果 11个T-Bil配套系统中仅4号系统的测量结果能满足量值溯源要求.用4种量值传递路径向测量结果不能满足量值溯源要求的10个T-Bil配套系统传递量值后,分别有3、7、10、10种T-Bil配套系统可获得可溯源的测量结果.第(1)种路径能修正50％ (2/4)矾酸盐氧化法和50％(1/2)化学氧化法原理的配套系统;第(2)种路径能修正100％ (4/4)矾酸盐氧化法、67％(2/3)重氮法、50％ (1/2)化学氧化法的配套系统测量结果;第(3)、(4)种量值传递路径能修正各种测量结果不能满足量值溯源要求的配套系统的测量结果.结论血清T-Bil测量原理不同,改进测量结果正确度的量值传递路径不同.采用有互通性的人血清T-Bil标准物质进行量值传递可改进各类测量原理的T-Bil配套系统测量结果的正确度,是比较理想的T-Bil量值传递模式.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2016(034)012【总页数】4页(P947-950)【关键词】总胆红素;参考方法;配套系统;正确度;溯源;量值传递【作者】邵燕;胡滨;孙慧颖;刘春龙;刘淑明;陈宝荣【作者单位】北京航天总医院检验科,北京100076;北京航天总医院检验科,北京100076;北京航天总医院检验科,北京100076;北京航天总医院检验科,北京100076;北京航天总医院检验科,北京100076;北京航天总医院检验科,北京100076【正文语种】中文【中图分类】R446血清总胆红素(T-Bil)检测常用原理涉及矾酸盐氧化法、重氮法、化学氧化法和酶法4种，测量系统包括配套系统和非配套系统2类。
常规方法检测血清总胆红素的正确度评价
常规方法检测血清总胆红素的正确度评价徐建华;庄俊华;郑松柏;徐宁;陈丹娜;王建兵;柯培锋;陈鹏飞;黄宪章【摘要】目的探讨并比较常规方法检测血清总胆红素(T-Bil)的正确度的评价方法.方法参照CLSI EP15-A2文件,用常规方法测定有证参考物质、国际参考实验室室间比对计划(RELA)样本、卫生部临床检验中心室间质评样本T-Bil水平,用BioRad Unity实验室室间质评数据分析本实验室与对等组和方法组间的偏移及标准差指数(SDI),与参考方法比对等方案评估常规测量T-Bil的正确度.结果 NIST SRM 909b 参考物质、2010 ～2011年RELA样本、2012年卫生部临检中心第1次室间质评样本测定结果均在可接受范围内.2012年1～6月Unity实验室间质评数据结果偏移及SDI指数均满足要求.与参考方法比对结果相关性好(Y=1.129 9X-5.7343,r=0.999 8),小于300μmol/L时,偏移可接受；大于300 μmol/L时,偏移较大(10％～13％),不可接受.用去离子水稀释5倍使其浓度约达到50 ～100 μmol/L 后重测,偏移可接受,满足临床需要.结论“单点浓度”的正确度评价具有局限性,临床实验室应分析全测量范围内的正确度情况,与参考方法比对是实现常规测量正确度评价的有效方法之一.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2012(030)012【总页数】4页(P946-949)【关键词】总胆红素;可比性;正确度;参考方法【作者】徐建华;庄俊华;郑松柏;徐宁;陈丹娜;王建兵;柯培锋;陈鹏飞;黄宪章【作者单位】广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120【正文语种】中文【中图分类】R446.1美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件［1］对正确度的评价提出两种方案:测定已赋值的参考物质和与20例患者标本比对。
ISO15189血清总胆固醇酶试剂法测定法
只是起过筛作用， 如 果要对危险作较好 的 评估，必须另外进 行 HDL-C 和 LDL-C 检测 。
近 年 来 ，通 过 控 制 饮 食 、改 变 生 活 方 式 的 治 疗 、和 /或 使 用 各 种 药 物 治 疗 (特 别 他 汀 类 药
物[HMG CoA 还原酶 抑 制剂])临床试验 ，说 明了降低总胆固醇 和 LDL-C 水平可极大地 减 少 CHD
批内精密度
x
s
CV
批间精密度
x
s
CV
n=20
(mmol/L) (mmol/L)
(%)
n=20
(mmol/L) (mmol/L)
(%)
ABC 医院检验科
依据 ISO15189 编制
生效日期：2019-10-20
样品 1
2.79
血清总胆固醇酶试剂法测定法
页 码： 1/1
0.046
1.65
样品 1
2.69
合适范围：
5.2mmol/L
高度危险临界值：
5.2～ 6.2mmol/L
高度危险范围：
>6.2mmol/L
1 3. 临 床 意 义 ：胆 固 醇 由 体 细 胞 合 成 和 来 自 对 食 物 的 吸 收 [ 1 ] ，是 细 胞 膜 的 组 分 和 类 固 醇 激 素 、
胆 汁 酸 的 前 体 。血 液 中 的 脂 蛋 白 是 脂 肪 和 载 脂 蛋 白 的 复 合 物 ，由 它 转 运 胆 固 醇 。脂 蛋 白 有 四
16. 病 危报 警值 的处理 ： 高度危险范围>6.2mmol/L。
17. 方 法局 限性
17.1 本法对胆 固醇的 检测范围为 0.08～ 19.4mmol/L。当 样品测定 值超过上限时 ，应将 样品
总胆红素TBIL测定标准操作程序SOP文件
11危急值：新生儿>300mol/L
12临床意义
胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。
血清总胆红素升高见于：
a)胆红素形成过高，如溶血性黄疸。
b)肝细胞处理胆红素的能力下降，如肝细胞黄疸。
c)胆红素在肝外的排泄障碍，逆流入血而引起的黄疸，如阻塞性黄疸。
POINT(3) [ 0 ]
CALIBRATION POINT [ 2 ]
POINT(4) [ 0 ]
SPAN POINT [ 2 ]
WAVELENGTH(PRIMARY) [ 546 ]
DUPLICATE LIMIT(%) [ 5 ]
SECONDARY [ 600 ]
DUPLICATE LIMIT(ABS) [ 10 ]
S.VOLUME(NORMAL) [ 3 ]
SD LIMIT [ 0.1 ]
S.VOLUME(DECREASE) [ 2 ]
SENSITIVITY LIMIT(LOW) [ -99999 ]
S.VOLUME(INCREASE) [ 8 ]
SENSITIVITY LIMIT(HIGH) [ 5847.9 ]
3标本
血清，肝素或EDTA抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性：标本要避光保存，并且要立即进行检测。
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定42天
R2：打开后机上稳定14天
准备：R1：直接使用。
R2：干粉试剂，在试剂瓶2中加入10ml蒸馏水。小心混匀后使用。
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试剂1：6×64ml
磷酸缓冲液 40mmol/L
氯化钠 9g/L
表面活性剂,稳定剂 适量
试剂2：6×16ml
2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L
盐酸30mmol/L
表面活性剂 适量
6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存
试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为18个月。试剂2必需避光保存。试剂不可冰冻。
6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件
7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪
8. 操作步骤
8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件。
8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件。
9. 检验结果的判断与分析
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物
表面活性剂
2. 标本：
2.1病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
1.实验原理
血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法：以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。手工测定计算方法为：
14.4 灵敏度：本试剂的检测限为1.2μmol/L。
14.5 病人结果可报告范围：1.2～513μmol/L
15. 超出范围结果处理：本法线性上限为513μmol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。
16. 病危报警值的处理当新生儿血清标本测定结果总胆红素〉340μmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。
14. 操作性能
14.1 线性范围：1.2～513μmol/L
14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于3%或SD≤0.07，总精密度小于5%或SD≤0.10。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。
批内精密度
n=20
(μmol/L)
s
△Au
总胆红素(μmol/L) =×校准液浓度
△As
12. 参考值范围：
婴儿： 出生24小时内 ＜150μmol/L
出生第2天 22-193μmol/L
出生第3天 12-217μmol/L
出生第4～6天 1.7-216μmol/L
儿童： ＞一个月 3.4-17μmol/L
成年人： 1.7-21μmol/L
19. 参考文献
1.Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-BooksVerlagsgesellschaft; 1998.p.192-202.
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用，不要入口，毒性还末确定；警告！腐蚀剂！不要入口；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCalU校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件
参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
2.2类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3.标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料
6.1试剂：申能总胆红素试剂盒（14108171701 试剂1＋试剂2）
(μmol/L)
CV
(%)
批间精密度
n=20
(μmol/L)
sห้องสมุดไป่ตู้
(μmol/L)
CV
(%)
样品1
15.22
0.464
3.05
样品1
14.88
0.408
2.74
样品2
17.44
0.405
2.32
样品2
19.66
0.686
3.49
样品3
82.60
0.785
0.95
样品3
79.52
2.274
2.86
14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对247个样品进行T-BIL检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.00x-0.00mol/L；r=1.000。
17. 方法局限性
17.1 本法线性上限为513μmol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。
17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，血红蛋白浓度≤5.00g/L，甘油三酯浓度≤22.6mmol/L时没有观察到干扰。
18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。