PSUR撰写技术指南

PSUR撰写技术指南

（贵州省药品评价中心）

说明：本指南按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、国家食品药品监督管理总局《药品定期安全性更新报告撰写规范》及国家药品评价中心《药品文献评价指导原则》以及药物流行病学研究方法制定。

指南的内容顺序按《药品定期安全性更新报告撰写规范》中所规定内容的顺序。

（药品）定期安全性更新报告

第次报告

报告期：年月日至年月日

报告提交时间：

国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日

国际诞生日（IBD）以及国家：

药品生产企业：

地址：

邮编：

传真：

负责药品安全的部门：

负责人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

机密公告

本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。

本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX公司。

如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。

定期安全性更新报告（PSUR）提交表报告表编码国际诞生日

活性成分

（处方组成）

药品分类国产/进口

报告期

适应症

（功能主治）

用法用量

通用名称商品

名称

批准

文号

注册

时间

药品管

理状态

剂型规格

本期生产/

进口量

本期国

内销量

估计使用

人数

产品情况说明(简述报告第二部分至第九部分的主要内容)：

本期报告结论(简述报告结论部分内容，尤其是有关国内的信息和建议)：

报告人报告日期

企业名称传真

企业地址邮政编码

负责部门联系电话

联系人电子邮件

注：

1. 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。

2. 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。由地区代码（6位）、单位性质（1位）、

报告单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。

3. 药品分类：化药、中药、生物制品。

4. 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护

品种。

一、目录（略）

二、正文，主要内容如下： （一）药品基本信息

药品基本信息必须包括：药品的名称（通用名称、商品名称）； 批准文号；剂型；规格；活性成分（处方组成）；适应症（功能主治）；用法用量等。

附表3

国内外上市情况汇总表

（二）国内外上市情况

1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等内容必须按照《撰写规范》附表3的格式列表简要说明。注册状态包括：批准、有条件批准、未批准、注册证换证、企业自愿撤回上市申请等。药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请、再注册申请、补充申请如改剂型申请、改变给药途径、增加适应证、扩大使用范围等。

2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；

3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；

国家 商品名 注册状态

注册批准日

首次上市 销售时间

撤市时间

规格/剂型/使用方式

备注 中国 美国

……

4．注册申请未获管理部门批准的原因；

5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

6．如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。

7.仿制药应回答本企业药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响。

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况

企业应综合分析、评价其上报药品的安全性，介绍在报告期内监管部门或药品生产企业所采取措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。

1.该产品是否有暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；

2.再注册申请未获批准；

3.限制销售；

4.暂停临床研究；

5.剂量调整；

6.改变用药人群或适应症（功能主治）；

7.改变剂型或处方；

8.改变或限制给药途径；

9.其他措施如修改说明书、黑框警告等。

采取上述措施的可以是监管部门或企业，时间可为报告期 & 至提交前，详细说明采取措施的原因，附相关文件以及与卫生专业人员的沟通（如致医生信），描述+附件。

（四）药品安全性信息的变更情况

该部分主要介绍药品说明书中安全性信息的变更情况。

企业在PSUR报告中应对报告期内药品的说明书更改情况进行分项列表描述，并说明更改理由。提交所有版本的说明书。

1．明确本期报告中所依据的药品说明书的核准日期（修订日期）；

2．药品企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应证（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；

3．药品企业的药品在国外上市，如果我国与其他国家说明书中的安全性信息有差别，药品企业应该解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明企业将采取或已采取的措施及其影响；

4．其他国家采取了某种安全性措施，而药品生产企业并未因此而修改我国药品说明书中的相关安全性资料，则须说明理由。

5．如果国家局或国家中心已要求修改说明书，而生产企业并未因此而修改其药品说明书中的相关安全性资料，则应说明理由。（五）用药人数估算资料

1．药品企业应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息，务必提供相应的估算方法、估算所依据数据及其来源，方法具有一定的合理性。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分层进行估算。根据适应症分层计算时，应提供不同适应症使用药物的构成比或估算依据。

2．当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期内用药人数信息。

3．如果PSUR中包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应例数以及不良反应发生率等信息。