GSK - 甲肝成人疫苗(贺福立适)
疫苗基础知识
感染与疾病
Vaccines Product Training
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1.1 Introduction 1.2 Viruses 1.3 Bacteria 1.4 Epidemiology 1.5 Combating infectious disease Quiz one
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基 础 知 识
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培训手册
2008版 仅供内部培训使用 1
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目录
1. 感染与疾病
1.1介绍……………………………………………………………………5 1.2病毒……………………………………………………………………10 1.3细菌……………………………………………………………………19 1.4流行病学………………………………………………………………31 1.5抗击传染性疾病………………………………………………………39
病毒感染的特征
局部
例如 流感, 轮状病毒
全身
例如 麻疹
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• •
病毒在入口处复制 在感染的1-3 天出现局部症状和 体征
• •
病毒通过全身播散 感染器官和组织 在1-3周出现全身症状和体征
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1.1 Introduction 1.2 Viruses General description Classification Replication Viruses and disease Viral diseases Some important viruses 1.3 Bacteria 1.4 Epidemiology 1.5 Combating infectious diseases Quiz one
甲型肝炎疫苗专利技术综述
第１７期 收稿日期：２０１９－０５－２２作者简介：吴 颖（１９８７—），女，四川眉山人，北京大学博士，专业：细胞生物学，职称：助理研究员，现任职务：生物医药领域专利局审查员；同为第一作者：李 捷（１９８７—），女，甘肃兰州人，中国农业大学硕士，专业：果树逆境与分子生物学，职称：研究实习员，现任职务：生物医药领域专利局审查员。
甲型肝炎疫苗专利技术综述吴 颖，李 捷（国家知识产权局专利局专利审查协作四川中心，四川成都 ６１０２１３）摘要：甲型肝炎是由甲肝病毒引起的一种传染病，主要发生在亚洲和非洲的发展中国家和地区。
接种甲肝疫苗是预防ＨＡＶ感染的最有效的途径。
本文通过检索和分析有关甲肝疫苗的专利申请，对该领域的申请量趋势、申请国和重点申请人等进行了统计，并以重点申请人为主线梳理了甲肝疫苗领域的技术发展路线。
关键词：甲型肝炎；疫苗；专利中图分类号：Ｒ１８６ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００８－０２１Ｘ（２０１９）１７－０１０１－０２ＡＲｅｖｉｅｗｏｆＰａｔｅｎｔＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｆＨｅｐａｔｉｔｉｓＡＶａｃｃｉｎｅＷｕＹｉｎｇ，ＬｉＪｉｅ（ＰａｔｅｎｔＥｘａｍｉｎａｔｉｏｎＣｏｏｐｅｒａｔｉｏｎＳｉｃｈｕａｎＣｅｎｔｅｒｏｆｔｈｅＰａｔｅｎｔＯｆｆｉｃｅ，ＳＩＰＯ，Ｃｈｅｎｇｄｕ ６１０２１３，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＨｅｐａｔｉｔｉｓＡｉｓａｎｉｎｆｅｃｔｉｏｕｓｄｉｓｅａｓｅｃａｕｓｅｄｂｙｈｅｐａｔｉｔｉｓＡｖｉｒｕｓ，ｗｈｉｃｈｍａｉｎｌｙｏｃｃｕｒｓｉｎｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇｃｏｕｎｔｒｉｅｓａｎｄｄｉｓｔｒｉｃｔｓｉｎＡｓｉａａｎｄＡｆｒｉｃａ．ＶａｃｃｉｎａｔｉｏｎｏｆｈｅｐａｔｉｔｉｓＡｖａｃｃｉｎｅｉｓｔｈｅｍｏｓｔｅｆｆｅｃｔｉｖｅｗａｙｔｏｐｒｅｖｅｎｔＨＡＶｉｎｆｅｃｔｉｏｎ．ＢｙｓｅａｒｃｈｉｎｇａｎｄａｎａｌｙｚｉｎｇｔｈｅｐａｔｅｎｔａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｏｆｈｅｐａｔｉｔｉｓＡｖａｃｃｉｎｅ，ｔｈｅｔｒｅｎｄｏｆａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ，ａｐｐｌｉｃａｎｔｓｔａｔｅａｎｄｋｅｙａｐｐｌｉｃａｎｔｓｉｎｔｈｉｓｆｉｅｌｄｗｅｒｅｃｏｕｎｔｅｄ，ａｎｄｔｈｅｔｅｃｈｎｉｃａｌｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｌｉｎｅｉｎｔｈｅｆｉｅｌｄｏｆｈｅｐａｔｉｔｉｓＡｖａｃｃｉｎｅｗａｓｓｏｒｔｅｄｏｕｔａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｋｅｙａｐｐｌｉｃａｎｔｓ＇ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＨｅｐａｔｉｔｉｓＡ；ｖａｃｃｉｎｅ；ｐａｔｅｎｔ 甲型肝炎（甲肝）是一种常见的急性病毒性肝炎，其是由甲肝病毒（ｈｅｐａｔｉｔｉｓＡｖｉｒｕｓ，ＨＡＶ）引起的以肝脏损害为主的肠道传染性疾病，主要发生在亚洲和非洲等地，我国是甲肝的高发流行区［１－２］。
GSK - 乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗(安在时成人)介绍:［药品名称］通用名：重组(酵母)乙型肝炎疫苗商品名:安在时（ＥngｅrｉxＢ）ﻫ英文名:Hｅｐａtitis B Ｖaｃcｉne Madｅｂy Rebｉned DNAＴechｎiqueｓin Yeａstﻫ汉语拼音：Cｈoｎgzｕ（Ｊiaoｍu)Yixing Ganｙａn Yｉmiaoﻫ［成分与性状］主要成分ﻫ1剂量（1、0mｌ)含有吸附得２0微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水.性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
ﻫ小瓶与预充注射器由I 型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
ﻫ贮存状态下得内容特呈现细微白色沉淀与无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
[接种对象］重组(酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒得易感者,进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎.［作用与用途］用重组(酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎得主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎。
［规格］２0微克／1、０毫升/支ﻫ［免疫程序与剂量］剂量学剂量２0μg剂量疫苗（1、０ml 悬液)：用于成人与1５岁以上儿童接种.初免程序为达到最佳免疫效果,需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序,即0、1、2月免疫程序.该程序可快速诱导保护性抗体得产生。
在１２个月时应进行第４剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长得程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需得时间较长,但可诱导较高滴度得抗—HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快得产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品,可以使用0、7、２1天３剂肌肉注射程序.当应用这一程序时，推荐在首剂接种后１2个月进行第４剂量加强免疫。
（见血清阳转率得药效学特征)。
加强剂量虽然接受全部初免程序得健康个体就是否需要加强剂量尚未明确,但就是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
甲肝疫苗哪种好
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生活常识分享甲肝疫苗哪种好
导语：我们都知道预防甲肝最好的一种方法就是接种甲肝疫苗，甲肝是一种非常可怕的疾病，是属于肝脏疾病的一种，它对于我们身体的危害是非常大的，
我们都知道预防甲肝最好的一种方法就是接种甲肝疫苗，甲肝是一种非常可怕的疾病，是属于肝脏疾病的一种，它对于我们身体的危害是非常大的，所以我们在平时生活中一定要做好预防甲肝的工作，而预防甲肝最有效的方法就是接种甲肝疫苗了，那么甲肝疫苗哪种好呢？
目前研制的甲肝疫苗有：
(1)甲肝灭活疫苗：具有良好的抗原性，注射一针(200微克，400微克)后2-4周，儿童与青年甲肝抗体产生率为100%，如6月后再次注射，抗体的滴度比注射免疫球蛋白第一个月高200倍以上。
丙次注射后产生免疫力，可持续20年以上。
此种疫苗在国外应用较广，如到不发达地区旋游前，可注射甲肝疫苗，预防甲型肝炎
(2)甲肝减毒活疫苗：该疫苗抗原性好，接种三周后抗体阳转率达100%，粪便中无明显排毒。
虽然是减毒活疫苗，但在我国应用多年没有发现因注射而引起甲型肝炎。
甲肝疫苗对于预防甲肝的帮助是非常大的，希望打击对于甲肝这种疾病要重视起来，因为它的传播途径是非常广的，希望患上甲肝的朋友为了自己也为了他人的健康要积极的配合治疗，争取早日康复，疫苗是可以起到预防的作用的，所以对于孩子接种疫苗是非常有必要的。
GSK - 甲乙肝疫苗(双福立适)
名称：甲乙肝疫苗（双福立适）介绍：［药品名称］通用名：甲、乙型肝炎联合疫苗商品名：双福立适英文名：Combined Inactivated Hepatitis A and rDNA Hepatitis BVaccine汉语拼音：Jiayixing Ganyyan Lianhe Yimiao［主要成分］1剂量（1毫升）含由基因工程酵母细胞（Saccharomyces Cerevisiae）制备得到的：灭活甲型肝炎病毒* 720ELISA单位重组乙型肝炎表面抗原（S蛋白）** 20微克*：吸附于氢氧化铝共：0.05毫克AL3+**：吸附于磷酸铝共：0.4毫克AL3+［性状］1毫克的混悬液。
贮藏状态下，可见白色细微沉淀和无色澄明上清液。
［接种对象］甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型适用于免疫过的和有感染甲型肝炎和乙型肝炎危险的成人和16岁以上（包括16岁）青少年。
［用法用量］剂量成人和16岁以上青少年推荐使用1.0ml剂量。
初免程序甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型标准初免程序为3剂。
首剂于选定日期接种，首剂一个月后接种第2针，首剂6个月后接种第3针。
推荐的程序不能中断。
接种开始后，整个初免接种需使用一种疫苗。
加强剂量已有接种甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型后60个月的抗体长期持续性数据。
联合疫苗初免后所观察到的抗HBs和抗HAV抗体滴度与接种单价甲型肝炎和乙型肝炎疫苗后所观察到滴度范围相似。
抗体衰减的动力学亦相似。
单价疫苗接种经验可作为联合疫苗加强接种的基本原则。
乙肝健康个体接受了完整和初免程序后是否需要乙肝疫苗加强尚未确定，但是目前一些官方免疫程序推荐进行乙肝疫苗加强接种，应尊重这些推荐。
对于一些暴露于HBV的个体或病人（例如：血液透析或免疫缺陷病人），应提高警惕以确保保护性抗体水平≥10IU/L。
甲肝尚不明确已对甲肝疫苗产生免疫应答者是否需要加强剂量，因为即便没有监测到抗体，免疫记忆反应也查能提供保护。
加强接种的原则是对疾病的保护需要抗体存在，而预计抗甲肝病毒抗体可至少持续10年。
甲肝疫苗
甲肝疫苗什么是甲肝疫苗甲肝疫苗是用于预防甲型肝炎的疫苗，目前在中国已经成为儿童接种的主要疫苗之一，2008年5月被列入扩大免疫疫苗之一，部分省市已经提供免费甲肝疫苗接种。
甲肝疫苗凡是对甲肝病毒易感者，年龄在1周岁以上的儿童、成人均应接种。
甲肝疫苗的不良反应及应对人体对甲肝疫苗的耐受良好，大多数人接种后没有任何甲肝疫苗不良反应。
少数人可在接种部位发生轻度的红肿或轻微疼痛，上述甲肝疫苗不良反应一般在24—72小时消退，属于正常的甲肝疫苗不良反应。
极少数人可出现乏力、发热、厌食、腹泻、恶心、呕吐过敏性皮疹等症状，这种甲肝疫苗不良反应，通常也是短暂的，大多在24小时内可自行缓解。
一般说来，发生轻度的不良反应，不必进行特殊处理，均可自愈，局部反应较重时，可在72小时以后局部热敷，每日数次，每次10—15分钟。
对较重的甲肝疫苗不良反应，必要时可采取对症治疗。
初次进行预防接种者，注射后应现场留观半小时，防止发生速发性过敏反应，回家后72小时之内如有异常反应或迟发性过敏反应，应尽快到医院诊治，以免贻误抢救时机。
甲肝疫苗接种的禁忌症国产甲肝疫苗发热体温≥37.5度以上者; 急性传染病或其他严重疾病患者; 免疫缺陷病人或接受免疫抑制剂治疗者; 孕妇或过敏体质者。
进口的甲肝疫苗过敏体质者; 急性严重发热性疾病患者应缓种。
甲肝疫苗可否与其他疫苗同时接种甲肝减毒活疫苗可以与麻疹疫苗、腮腺炎疫苗或乙肝疫苗联合使用。
同时接种时，应在不同的部位注射。
同时接种的疫苗间互不干扰，其安全性、免疫效果与单价疫苗接种无显著差异。
进口灭活疫苗可与乙肝疫苗、霍乱疫苗、破伤风类毒素、白喉类毒素、乙脑疫苗、脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗等同时接种，但需在不同部位进行接种。
孕妇能否注射甲肝疫苗减毒活疫苗，是指病毒或细菌经过各种处理后发生了变异的活病细菌。
这种减毒活病毒(细菌)接种到体内，可在机体内生长繁殖，引起机体高度反应，起到保护机体的作用。
而病毒(细菌)已发生变异，毒性减弱，不会引起疾病的发生。
贺新立适(Hiberix)(b型流感嗜血杆菌结合疫苗)使用说明
贺新立适(Hiberix)(b型流感嗜血杆菌结合疫苗)【用法用量】1.用预填充于注射器内的稀释液(0.4%氯化钠溶液)溶解装于瓶中的本疫苗冻干粉剂,或用D.T.COQ/D.T.P(本公司生产的吸附百日咳﹑白喉﹑破伤风疫苗),或TETRACOQ本公司生产的吸附百日咳﹑白喉﹑破伤风﹑灭活脊髓灰质炎疫苗)溶解，充分摇匀至冻干粉剂完全溶解。
2.用D.T.COQ/D.T.P.(本公司生产的吸附百日咳﹑白喉﹑破伤风疫苗),或TETRACOQ(本公司生产的吸附百日咳﹑白喉﹑破伤风﹑灭活脊髓灰质炎疫苗)溶解后的溶液,正常呈白色悬液。
肌肉或深度皮下注射。
2个月至2岁婴幼儿建议在大腿前外侧(中间1/3段)或臀部注射。
2岁以上儿童,在上臂三角肌处注射。
严禁静脉注射。
3.任何情况下都应严格按医生的处方要求实施接种。
4.小于6月龄的婴儿：0.5ml/剂量,间隔1或2个月,连续接种三剂,第18个月龄加强接种一剂(0.5ml)。
5.6-12月龄的婴儿：0.5ml/剂量,间隔1或2个月接种一剂,共二剂,第18个月龄加强接种一剂(0.5ml)。
6.1-5岁的儿童：接种一剂(0.5ml)。
【注意事项】不能进行静脉注射,应确保针头未刺入血管内。
在发热,或急性疾病,尤其是传染性疾病或者是慢性疾病活动期,应该推迟进行接种。
免疫抑制治疗或免疫缺陷能够减低免疫接种的正常反应。
如果本疫苗同其他疫苗,如：麻风腮联合疫苗﹑百日咳﹑白喉﹑破伤风﹑脊髓灰质炎疫苗,同时接种时应在两个不同部位分别接种。
如有疑问请向您的医师或药剂师咨询。
务必置于儿童不能触及处。
【不良反应】通过对几百万剂量的本疫苗在婴幼儿中的单独接种、或同时与其他疫苗一起接种进行观察，未发现严重的局部或全身。
注射部位的局部反应：疼痛、发红或炎症约占接种的5%到30%。
通常这种局部反应是早期的、一过性的和轻微的。
有时会观察到非典型的皮疹出现。
极为少见的病例会出现下肢水肿，常伴随出现发绀或一过性紫癜。
GSK - 乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：［药品名称］通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时（EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。
性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
贮存状态下的内容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
［接种对象］重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。
初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。
该程序可快速诱导保护性抗体的产生。
在12个月时应进行第4剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。
当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。
（见血清阳转率的药效学特征）。
加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
甲型肝炎疫苗的免疫策略与效果评价
甲型肝炎疫苗的免疫策略与效果评价
免疫策略：
1.接种时间：
2.接种剂量：
一般情况下，采用成人剂量的1/2给儿童接种，每次剂量为0.5毫升。
对于疫苗长期有效性仍存在疑问的特殊人群（如免疫力低下的个体），建
议进行血清抗体监测，以确定是否需要补充剂量。
3.免疫程序：
按照正常免疫程序接种，通常是两剂次的基础免疫，间隔时间为1至
6个月。
在疫苗保护效果逐渐减弱时，可能需要进行加强免疫。
效果评价：
1.个体保护效果：
甲型肝炎疫苗接种后，个体可获得良好的保护效果。
据研究表明，疫
苗接种后，约95%以上的个体可形成有效的免疫保护，即血清抗体滴度
≥10mIU/ml。
这些人接种疫苗后，一旦接触到甲型肝炎病毒，可产生免疫
反应，迅速清除病毒，从而有效预防甲型肝炎的发生。
2.群体保护效果：
通过甲型肝炎疫苗的大规模接种，可以实现群体保护效果。
随着甲型
肝炎疫苗接种率的提高，病毒传播链条被打断，可有效降低甲型肝炎的发
病率。
研究数据显示，在疫苗接种率达到90%以上时，可以显著降低甲型
肝炎的发病率和死亡率，为甲型肝炎的流行控制做出了重要贡献。
综上所述，甲型肝炎疫苗是预防甲型肝炎的有效手段。
通过适当的免疫策略，包括合理的接种时间、剂量和免疫程序，可以获得良好的个体保护效果和群体保护效果。
甲型肝炎疫苗的广泛接种对控制甲型肝炎的流行具有重要意义。
GSK-乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：［药品名称］通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时（EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。
性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器,为注射用悬液。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
贮存状态下的容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
［接种对象］重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。
初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。
该程序可快速诱导保护性抗体的产生。
在12个月时应进行第4剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。
当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。
（见血清阳转率的药效学特征）。
加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
GSK公司英文介绍
Hong Kong
The business units in China :Prescription
Medicines, Vaccines, Over-the-Counter (OTC) Medicines and Consumer Healthcare
Company profile -GSK China
Company profile-GSK History
1715 Plough Court pharmacy, the forerunner of Allen & Hanburys Ltd, is
established in London by Silvanus Bevan. Glaxo acquires Allen & Hanburys in 1958. 1830 John K Smith opens his first drugstore in Philadelphia 1842 Thomas Beecham launches the Beecham’ Pills business in England. 1865 1865 Mahlon Kline joins Smith & Shoemaker - as John K Smith & Co had become. Later the company becomes Mahlon K Smith & Company, which is renamed Smith, Kline & Company in 1875. 1873 1873 Joseph Nathan establishes Joseph Nathan and Company, the foundation for the Glaxo company to be formed later. 1881 Burroughs Wellcome & Company is established in London by American pharmacists Henry Wellcome and Silas Burroughs. 1989 SmithKline and Beecham merge to form SmithKline Beecham. 1995 Glaxo and Wellcome merge to form Glaxo Wellcome. 2000 GlaxoSmithKline is formed by the merger of Glaxo Wellcome and SmithKline Beecham.
GSK - 甲乙肝疫苗(双福立适)
名称：甲乙肝疫苗（双福立适）介绍：［药品名称］通用名：甲、乙型肝炎联合疫苗商品名：双福立适英文名：Combined Inactivated Hepatitis A and rDNA Hepatitis BVaccine汉语拼音：Jiayixing Ganyyan Lianhe Yimiao［主要成分］1剂量（1毫升）含由基因工程酵母细胞（Saccharomyces Cerevisiae）制备得到的：灭活甲型肝炎病毒* 720ELISA单位重组乙型肝炎表面抗原（S蛋白）** 20微克*：吸附于氢氧化铝共：0.05毫克AL3+**：吸附于磷酸铝共：0.4毫克AL3+［性状］1毫克的混悬液。
贮藏状态下，可见白色细微沉淀和无色澄明上清液。
［接种对象］甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型适用于免疫过的和有感染甲型肝炎和乙型肝炎危险的成人和16岁以上（包括16岁）青少年。
［用法用量］剂量成人和16岁以上青少年推荐使用1.0ml剂量。
初免程序甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型标准初免程序为3剂。
首剂于选定日期接种，首剂一个月后接种第2针，首剂6个月后接种第3针。
推荐的程序不能中断。
接种开始后，整个初免接种需使用一种疫苗。
加强剂量已有接种甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型后60个月的抗体长期持续性数据。
联合疫苗初免后所观察到的抗HBs和抗HAV抗体滴度与接种单价甲型肝炎和乙型肝炎疫苗后所观察到滴度范围相似。
抗体衰减的动力学亦相似。
单价疫苗接种经验可作为联合疫苗加强接种的基本原则。
乙肝健康个体接受了完整和初免程序后是否需要乙肝疫苗加强尚未确定，但是目前一些官方免疫程序推荐进行乙肝疫苗加强接种，应尊重这些推荐。
对于一些暴露于HBV的个体或病人（例如：血液透析或免疫缺陷病人），应提高警惕以确保保护性抗体水平≥10IU/L。
甲肝尚不明确已对甲肝疫苗产生免疫应答者是否需要加强剂量，因为即便没有监测到抗体，免疫记忆反应也查能提供保护。
加强接种的原则是对疾病的保护需要抗体存在，而预计抗甲肝病毒抗体可至少持续10年。
[3]国产甲肝减毒活疫苗_IA_1株_与进口甲肝灭活疫苗的2年免疫效果比较
![[3]国产甲肝减毒活疫苗_IA_1株_与进口甲肝灭活疫苗的2年免疫效果比较](https://img.taocdn.com/s3/m/63fc76d13186bceb19e8bb44.png)
3国家“九五”攻关课题基金资助项目(96-906-03-01)11广西壮族自治区疾病预防控制中心(南宁530021)21柳州市卫生防疫站31卫生部长春生物制品研究所41复旦大学医学部文章编号:100120580(2002)1221412202【论 著】国产甲肝减毒活疫苗(IA -1株)与进口甲肝灭活疫苗的2年免疫效果比较龚 健1 罗 东1 刘景晔3 李荣成1 王鹏富3 黄全诚2 杨进业1 徐志一4摘 要:目的 比较国产甲肝减毒活疫苗和进口甲肝灭活疫苗免疫效果。
方法 在广西柳城县筛选出6～12岁甲肝易感儿童217人,以个体随机分为4个组。
B 、C 组接种国产甲肝减毒活疫苗(LA -1株,滴度106175TCID 50),接种程序分别为0-6和0-12;D 组接种低滴度国产甲肝减毒活疫苗(LA -1株,滴度10610TCID 50),E 组接种史克公司市售甲肝灭活疫苗(贺福立适,720E1.U ),接种程序均为0-6。
各组于第1针免后1,6,12,24个月,第2针免后1个月采血,用美国ABBO TT 公司的Imx mEIA 试剂,检测甲肝抗体IgG 。
结果 滴度106175TCID 50的国产减毒活疫苗两种程序,除0-6程序组在第2针免后1个月的抗体水平峰值较低外,其余各次随访的抗体反应结果均与进口甲肝灭活疫苗相似。
低滴度减毒活疫苗(10610TCID 50)的抗体阳性率和抗体水平均低于其他各组。
结论 滴度106175TCID 50国产甲肝减毒疫苗与进口甲肝灭活疫苗免疫效果相近,具有良好的免疫原性和很好的回忆反应,加强免疫可以提高疫苗的保护效果和延长保护年限。
关键词:甲型肝炎;减毒活疫苗;灭活疫苗;甲型肝炎抗体中图分类号:R186 文献标识码:AComparison of Tw o -year Follow -up Immunogenicity B etw een Live Attenu ated H epatitis A V accine and Imported I nacti 2vated V accine GON G Jian ,L UO Dong ,L IU Jing 2ye ,et al.Center f or Disease Prevention and Cont rol of Guangxi Zhuang A utonomous Region (N anning 530021,China )Abstract :Objective To compare immune efficacy of live attenuated hepatitis A vaccine with that of inactivated vaccine.Methods These 217children aged 6-12years with negative anti -HAV IgG at the enrollment from Liucheng county of Guangxi Zhuang autonomous region were randomized into 4groups.Groups B and C received the LA -1strain ,a live attenu 2ated HAV vaccine (106175TCID 50,Changchun Institute of Biology Products )according to schedules of 0-6months and 0-12months respectively.10610TCID 50live attenuated HAV vaccine was administered to group D ,and inactivated hepatits A vac 2cine (Havrix TM ,720E1.U ,SK B )to group E both at 0,6month follow -up bloods were taken at month ,6,12,24after the first dose and 1month after the second dose for all groups with additional samples at month 1for Group D and E.All samples were tested for anti -HAV IgG using Imx mEIA kit (Abbott Lab.).R esults During follow -up ,in both schedules ,live at 2tenuated vaccine had similar effective seroconversion rates and antibody titers as inactivated vaccine at all points of time except for that of the 0-6months schedule at 1month after the booster.In group D with lower dose live attenuated vaccine ,the an 2ti -HAV positive rate and level were lower than those in the other groups.Conclusion A high dose of attenuated live HAV vaccine with a booster dose was similar to the inactivated vaccine in immunity effect ,demonstrating a good immunogenicity and memory.Booster dose will ensure long -term protection against HAV.K ey w ords :hepatitis A ;live attenuated vaccine ;inactivated vaccine ;anti -HAV 我国的甲型肝炎病毒感染居其他各型肝炎之首,在较长时期内预防甲型肝炎的暴发流行任务仍十分艰巨〔1〕。
史克
贺福立适（甲型肝炎灭活疫苗，针剂）成人剂型/儿童剂型
适应症：主动免疫预防HA V（甲型肝炎病毒）感染。
成人剂型双福立适（甲、乙型肝炎联合疫苗，针剂）
适应症：用于没有免疫过的，和有感染甲型肝炎和乙型肝炎危险的成人和16岁以上（包括16岁）青少年。
威可檬（水痘减毒活疫苗，针剂）
适应症：用于以前未感染过水痘的个体进行主动免疫，以预防感染水痘病毒。
12个月至12岁的儿童需要接种1剂疫苗；13岁及13岁以上的个体需要接种2剂疫苗，2剂之间要间隔6－10周。
普祥立适（麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗，针剂）
适应症：用于抗麻疹、流行性腮腺炎和风疹的主动免疫，适用于12月龄及以上儿童和成人。
贺新立适（b型流感嗜血杆菌结合疫苗，针剂）
适应症：用于所有6周龄以上婴儿主动免疫预防H ib感染。
福禄立适（流行性感冒裂解疫苗，针剂）
适应症：用于成人和6个月以上儿童预防流行性感冒。
福禄立适（流行性感冒裂解疫苗）特别推荐用于以下人群：60岁以上人群、患有心血管系统疾病、内分泌系统疾病（糖尿病）、囊性纤维化、慢性呼吸系统疾病和慢性肾功能不全的人群以及先天性或者获得性免疫缺陷的人群。
安在时（重组（酵母）乙型肝炎疫苗，针剂）
适应症：主动免疫预防乙型肝炎病毒感染。
英芬立适（吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗，针剂）
适应症：用于2个月以上的个体预防白喉、破伤风和百日咳的初免。
接种无细胞百日咳、白喉、破伤风疫苗或全细胞百日咳、白喉、破伤风疫苗进行初免的儿童还可以用本品进行加强免疫。
中美史克
葛兰素史克1：集团介绍葛兰素史克是以研发为基础的制药和保健品公司，在100多个国家拥有10万名员工。
公司总部设在英国，以美国为业务营运基地，拥有全球药品市场中近7%的份额，是世界制药行业的领导者之一。
葛兰素史克的药品在重大疾病领域为人类的健康做出贡献，如哮喘、抗病毒、抗感染、精神卫生、糖尿病和消化系统疾病，我们在癌症领域的研发也正迅猛发展。
葛兰素史克的疫苗产品居世界领先地位，全球25%的疫苗是由葛兰素史克提供的。
在消费保健品领域，葛兰素史克拥有多个全球领先品牌，主要产品包括非处方药、口腔护理产品、戒烟产品、营养保健饮料和皮肤护理产品。
2：在中国葛兰素史克在中国的历史最早可追溯至20世纪初叶，至今已有百年的历史。
自20世纪80年代以来，公司开始在中国积极投资，目前是在华规模最大的跨国制药企业之一。
葛兰素史克目前在中国的投资总额已超过4亿美元，拥有5家生产基地和一家全球性研发中心，主要业务中心分设在上海、北京和香港。
公司目前拥有约5000名本土员工，在全国各主要城市都设有办事处。
葛兰素史克在中国的业务领域涵盖处方药、疫苗、非处方药和消费保健品。
3：GMS介绍4：企业文化我们的使命我们追求：让人们能够做到更多、感觉更舒适、生活更长久，从而提高人类的生活质量。
我们的战略多样化全球业务增长∙我们正致力于通过拓宽和平衡产品组合、在具有潜力的新的产品领域进行多样性投资，以及打破地域限制、牢牢抓住产品机遇，从而降低风险。
创造更多有价值的产品∙我们正在努力搭建一条行业中最强有力的产品研发线，并且正在对研发进行改革，从而确保当前的产品研发线实现产出，同时还能维持未来几年里的产品流。
简化运作模式∙GSK是一个结构复杂的企业。
我们意识到需要进一步简化运作模式，从而改变我们的工作方式、去掉多余的流程和结构，正是它们拖累了我们发展的脚步并让我们偏离了实现使命的方向。
我们的价值观我们不仅强调获取成就，还强调如何实现成就。
正派诚实和公开透明是我们决策的关键和行为的支撑。
接种甲肝减毒疫苗
接种甲肝减毒疫苗
甲型肝炎减毒活疫苗简称为甲肝疫苗，接种后可预防甲型肝炎(又简称甲肝)，这是一种由甲型肝炎病毒引起的肠道传染病，多发生在秋冬季节，多发生在儿童中，发病后可出现发热、黄疸、恶心、呕吐等消化道症状，小儿患病后恢复较快，接种甲肝疫苗是预防甲型肝炎的最有效的措施。
我国卫生批准的甲肝疫苗有两种：甲肝减毒活疫苗和贺福立适甲肝灭活疫苗。
按规定在小儿满1岁后即应接种甲肝疫苗。
接种部位在小儿的上臂外侧三角肌附着处进行皮下注射，注射1次即可，保护期在5年左右。
凡患有发热、急性传染病、急性或严重慢性疾病、免疫缺陷或使用免疫抑制剂者、严重过敏体质者均不能接种甲肝疫苗。
如已注射了丙种球蛋白时，必须间隔8周才可再接种甲肝疫苗。
甲型肝炎疫苗接种对HIV感染患儿有效
甲型肝炎疫苗接种对HIV感染患儿有效
佚名
【期刊名称】《传染病网络动态》
【年(卷),期】2005(000)009
【摘要】据医业网8月5日报道（原载Clin Infect Dis 2005；41：544—548），对HIV感染患儿使用两个肌肉注射剂量的贺福立适（Havrix）进行甲型肝炎疫苗
接种，具有免疫原性和良好耐受。
【总页数】2页(P7-8)
【正文语种】中文
【中图分类】R512.91
【相关文献】
1.HIV感染儿童使用甲型肝炎疫苗有效 [J], 张薇（编译）
2.甲型肝炎疫苗接种对HIV感染病人是安全的 [J],
3.已接种甲肝疫苗的HIV感染者出现急性甲型肝炎病毒感染:田纳西州,2018 [J],
李鑫(摘译);刘笑芬(审校)
4.慢性丙型肝炎病毒感染者对甲型肝炎的易感性:错过疫苗接种时机 [J], Shim M.;Khaykis I.;Park J.;Bini E.J.;张欣
5.甲肝疫苗接种对HIV感染儿童有效 [J], 相洪琴
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贺福立适(甲型肝炎灭活疫苗)
贺福立适(甲型肝炎灭活疫苗)【药品名称】商品名称：贺福立适通用名称：甲型肝炎灭活疫苗英文名称：Inactivated Hepatitis A Virus Vaccine【成份】灭活甲型肝炎病毒【适应症】甲肝病毒感染危险的对象的主动免疫。
【用法用量】1、1-18岁每剂0.5ml，不少于720ELISA单位；19岁及以上每剂1.0ml，不少于1440ELISA 单位。
2、基础免疫为1年剂量，在基础免疫之后6-12个月进行一次加强免疫，以确保长时间维持抗体滴度。
3、成人和儿童均于三角肌肌内注射，绝不可静脉注射。
4、可与许多疫苗同时接种，例如：乙型肝炎疫苗、霍乱疫苗、破伤风类毒素、黄热病疫苗、白喉类毒素、流行性乙型脑炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗（口服或肌注）、狂犬病疫苗等。
但应注意，必须在不同部位用不同的注射器具。
切不可将不同的疫苗在注射前混合。
【不良反应】症状轻微且持续不超过24hr。
注射局部疼痛，硬结，发红和肿胀，全身性反应包括头痛、疲劳、发热、恶心和食欲下降。
【禁忌】急性、严重发热性疾病患者。
【注意事项】血液透析或免疫系统受损者，经基础免疫后可能未产生足够的抗体滴度，因此需再注射1个剂量。
使用疫苗后应观察30分钟内是否发生过敏反应。
妊娠和哺乳妇女慎用。
【药物相互作用】与免疫球蛋白合用不影响血清阳转率，但与单用疫苗相比，HAV抗体滴度相对较低。
【药理作用】通过产生特异性抗HAV抗体而起保护作用。
【贮藏】2～8℃保存。
【批准文号】国药准字J20030031。
“贺福立适”甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫效果
“贺福立适”甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫效果徐鞍强
【期刊名称】《实用预防医学》
【年(卷),期】2004(11)2
【总页数】1页(P288-288)
【关键词】“贺福立适”甲型肝炎灭活疫苗;儿童;免疫效果;预防接种;接种反应【作者】徐鞍强
【作者单位】江苏省吴江市疾病预防控制中心
【正文语种】中文
【中图分类】R392-33;R186
【相关文献】
1.连续三批甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫原性和安全性研究 [J], 姜维平;王亚龙;陈文宇;徐文国;陈江婷;王旭;刘研;尹卫东
2.立适康系列匀浆膳在神经外科昏迷患者中的应用 [J], 陈丽;简清
3.立适康在神经科昏迷患者早期肠内营养支持中的应用 [J], 徐赤红
4.132名低龄儿童应用甲型肝炎灭活疫苗初次免疫效果观察 [J], 梁光钧;罗荣珍;戚佩玲;李玉珠;张金莲;张家明
5.国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的安全性和免疫原性研究 [J], 任银海;张玉成;吴文婷;康文学;李胜平;韩连军;高拴景;刘崇柏
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名称：甲肝成人疫苗（贺福立适）
介绍：
［药品名称］
通用名：甲型肝炎灭活疫苗
商品名：贺福立适（Havrix）
英文名：Inactivated Hepatitis A Vrius Vaccine
汉语拼音：Jiaxing Ganyan Miehuo Yimiao
［成份和性状］
本品主要成份：
甲型肝炎灭活疫苗为甲醛灭活的甲型肝炎病毒（甲型肝炎HM175病毒株）吸附于氢氧化铝的无菌悬液。
标定的1440成人贺福立适剂量为1.0ml剂量中病毒抗原含量不少于1440ELISA单位(EI.U)。
标定的720儿童贺福立适剂量为0.5ml剂量中病毒抗原含量不少于720ELISA单位（EI.U）。
辅料：
氢氧化铝、注射用氨基酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、2-苯氧乙醇、聚山梨醇酯20、氧化钾、氯化钠、注射用水。
本品性状：
甲型肝炎灭活疫苗在保存过程中可能有细微白色沉淀，上清液无色澄明。
甲型肝炎灭活疫苗盛于玻璃小瓶或预充注射器内。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成，符合欧洲药典规定。
［接种对象］
甲型肝炎灭活疫苗适用于有可能感染甲型肝炎病毒的对象，用其进行预防甲型肝炎的主动免疫。
甲型肝炎灭活疫苗不能预防因其他病毒引起的感染，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或其他已知可引起的肝炎病原体。
在甲肝肝炎低度和中度流行地区，特别建议那些现在或将来易感染甲肝的人群接种疫苗。
［作用与用途］
对有可能感染甲型肝炎病毒的对象进行预防甲型肝炎的主动免疫。
［规格］
成人剂量：1400 EI.U./1.0ml 儿童剂量：720 EI.U./0.5ml
［免疫程序和剂量］
剂量学
·19岁以及19岁以上成人，单剂量成人贺福立适1440（1.0ml悬液）用于初免。
·1-18岁（包括18岁）的儿童和青少年，单剂量儿童贺福立适720（0.5ml悬液）用于初免。
建议在初次接种后6-12个月之间的任何时间进行贺福立适成人1440或贺福立适儿童720的加强免疫，以确保长期保护。
接种方法
甲型肝炎灭活疫苗用于肌内注射，成人和儿童注射于三角肌区，幼龄儿童注射于大腿的前侧部。
疫苗不应注射于臀部区域。
由于皮下/皮内注射得不到最佳得抗HAV抗体应答，应避免使用这些注射途径。
贺福立适在任何情况下不能静脉注射。
血小板减少症或出血性疾病患者注射贺福立适时应慎重，因为肌肉注射可使这些患者发生出血，注射部位压实至少两分钟（不得揉擦）。
［不良反应］
在有对照的临床试验中，从接种贺福立适后开始对所有对象进行了四天的症状观察，采用了临床反应观察表，还要求被接种者报告观察期间发生的任何临床反应。
加强免疫后导致的副反应发生频率较低。
报告的副反应大多轻微且持续不超过24小时。
接种贺福立适后发生的副反应频率与接种其他使用铝盐为佐剂的纯化疫苗并无区别。
报告的局部副反应大多为注射部位疼痛（严重者少于5%），且可自行缓解。
报告的其他局部反应为轻微的发红和肿胀，其发生率占全部接种者的4%。
报告的接种者的全部性反应基本上轻微，大部分持续不超过24小时，包括头痛、欠爽、恶心、呕吐、发热和食欲下降。
这些副反应的发生频率在0.8%-12.8%之间，均可自行缓解。
儿童中发生副反应的症状与成人相似，但发生的频率要低。
罕见报告疲乏、腹泻、肌痛、关节痛、过敏反应包括变态反应、惊厥。
［禁忌］
已知对疫苗任何一种成人过敏者或前一次接种后有过敏反应者，应禁止使用甲型肝炎灭活疫苗。
［注意事项］
如同应用其他疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种甲型肝炎灭活疫苗，但是，轻度炎症不是免疫的禁忌。
有可能在接受疫苗时，被接种者或许已经处在甲型肝炎潜伏期中，在这种情况下，甲型肝炎灭活疫苗能否预防甲型肝炎尚不清楚。
血液透析患者或免疫系统受到损害者，经单剂量免疫后可能未产生足够的抗HAV抗体滴度，因此这些患者需要再注射额外剂量的疫苗。
如同其他注射用疫苗一样，应该常有准备，以便在少数使用疫苗后发生过敏反应时采取适当治疗措施。
甲型肝炎灭活疫苗可以用于HIV感染者。
在使用甲型肝炎灭活疫苗之前，应肉眼观察是否有异物和/或物理性状的改变。
接种前，需充分振摇小瓶或注射器使疫苗呈轻微不透明白色悬液。
如有异物，应丢弃疫苗。
接种疫苗不太可能对驾驶和操作机器产生影响。
［妊娠哺乳期妇女用药］
妊娠期妇女
尚无足够的妊娠期使用数据和动物生殖研究。
然而，如同所有灭活疫苗一样，贺福立适对胎儿的危险性微不足道，只有在有明显必要时才在妊娠过程中使用甲型肝炎灭活疫苗。
哺乳期妇女
尚无足够的哺乳期使用数据和动物生殖研究。
尽管危险性微不足道，只有在有明显必要时才在哺乳过程中使用甲型肝炎灭活疫苗。
［药物相互作用］
由于本品是灭活疫苗，与其他灭活疫苗联合应用未必会干扰免疫应答。
与伤寒、黄热病、注射行霍乱或破伤风疫苗联合应用时，不会干扰甲型肝炎灭活疫苗的免疫应答。
与免疫球蛋白联合应用时不会影响免疫效果。
如需要与其他疫苗或免疫球蛋白联合应用时，必须使用不同的注射器和针头并接种于不同部位。
甲型肝炎灭活疫苗不得与其他疫苗或免疫球蛋白混于同一注射器。
［药效学特性］
甲型肝炎灭活疫苗通过产生特异性抗HAV抗体而起保护作用。
在对16-50岁成人进行的临床研究中，初次接种甲型肝炎灭活疫苗1440成人剂量后，超过88%的受试者在15天产生特异性抗HAV抗体，99%在初免后一个月产生特异性抗HAV抗体。
在对1-18岁人群进行的临床研究中，初次接种甲型肝炎灭活疫苗720儿童剂量后，93%在15天产生特异性抗HAV抗体，99%在一个月产生特异性抗HAV抗体。
在
阿拉斯加进行的中段甲型肝炎流行的研究中，将近5000人接种了一剂甲型肝炎灭活疫苗（根据年龄分别按种1440成人剂和720儿童剂量）。
92%的受试者产生了可以检测的抗HAV应答。
疫苗覆盖率达到80%时可以中断甲型肝炎暴发。
用祝福立适免疫后血清抗体长期持久性正在进行评估。
然而，免疫后5年的数据显示抗体持久性可达20年。
对暴露于异种甲型肝炎病毒株2天之后的八只灵长目动物接种疫苗，其结果是这些动物全部得到保护。
［临床前安全性数据］
已进行了适当的安全性试验。
［贮存特殊注意事项］
疫苗的保存温度为+2·8℃条件下贮存。
不可冷冻。
如发生冻结应予以废弃。
［有效期］
36个月。
［执行标准］
进口药品注册标准JS20020061
［批准文号］
进口药品注册证号：成人剂量：S2******* 儿童剂量：S2*******
进口包装文号：
成人剂量：国药准字：J20080010 儿童剂量：国药准字J20080011
［生产企业］
企业名称：葛兰素史克生物制品公司。