糖肾_号治疗糖尿病合并尿蛋白有效性和安全性的临床研究_孙富华

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收稿日期：２０１３－０８－０３作者简介：孙富华（１９７３－），女，天津人，主治医师，研究方向：代谢病。
相结合组方，在提高治疗效果、延缓ＤＮ进展等方面均具有一定优势。自拟方剂糖肾Ⅰ号对于治疗糖尿病合并尿蛋白的有效性和安全性尚缺乏必要的数据支持，因此有必要从临床实践角度进行研究，以评价此方对于临床的指导作用。１资料与方法１１入选标准符合下列所有条件方可成为本研究的受试者：了解研究全过程，自愿参加；１型、２型糖尿病患者，病程不限；年龄１８～７０岁，性别不限；新发现、尚未经治疗的蛋白尿（尿微量白蛋白定量＞３０ｍｇ／ｄ，且＜３００ｍｇ／ｄ，连续２次），肾功能正常；可排除其他可能引起尿蛋白排泄增多的疾患；ＨｂＡ１ｃ０％，且血糖控制稳定 ≤７
DOI：DOI∶10.13192/j.issn.1000-1719.2014.02.031 网络出版时间：2014-02-17 17:17 辽宁中医杂志２０１４年第４１卷第２期网络出版地址： http://www.cnki.net/kcms/doi/DOI ∶10.13192/j.issn.1000-1719.2014.02.031.html
Leabharlann Baidu·２７１ ·
ＤＯＩ ∶ １０．１３１９２／ｊ．ｉｓｓｎ．１０００１７１９．２０１４．０２．０３１
糖肾 Ⅰ 号治疗糖尿病合并尿蛋白有效性和安全性的临床研究
孙富华，赵秀娟，李连英
（天津市东丽区中医医院，天津３００３００）摘要：目的：观察糖肾Ⅰ号治疗早期糖尿病肾病（ＤＮ）脾肾气虚型有效性和安全性的临床研究，探讨中医药干预早期糖尿病肾病的作用机制。方法：选取ＤＮШ 期患者８０例，采取随机、对照、开放性的研究方法，将８０例患者随机分为两组，研究观察期间原饮食、运动治疗及药物治疗（降糖、降压、调脂、抗血小板等）方案原则上保持不变，使血糖、血压维持稳定在原水平；对照组４０例：口服厄贝沙坦１５０ｍｇ，１次／ｄ；治疗组４０例：在对照组的基础上，同时加用糖肾Ⅰ号，水煎服，日１剂。加用糖肾Ⅰ号前及第４、８、１２周时测定２４ｈ尿微量白蛋白定量。结果：两组患者治疗后肾功能较治疗前均未见明显改善（Ｐ＞００５）；治疗组患者中医症状积分较对照组改善更为明显（Ｐ＜００５）；治疗组与对照组相比尿微量白蛋白下降更加明显（Ｐ＜００５）；两组患者在治疗期间均未见明显副作用。结论：糖肾 Ⅰ 号加常规西药治疗能降低脾肾气虚型ＤＮШ 期患者尿微量白蛋白水平，改善临床症状。关键词：糖尿病肾病；糖肾Ⅰ号；尿微量白蛋白中图分类号：Ｒ５８７．１文献标志码：Ｂ文章编号：１０００１７１９（２０１４）０２０２７１０３ＣｌｉｎｉｃａｌＳｔｕｄｉｅｓｏｎＥｆｆｉｃａｃｙａｎｄＳａｆｅｔｙｏｆＴａｎｇｓｈｅｎⅠＦｏｒｍｕｌａｉｎＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＤｉａｂｅｔｉｃＵｒｉｎｅＰｒｏｔｅｉｎＳＵＮＦｕｈｕａ，ＺＨＡＯＸｉｕｊｕａｎ，ＬＩＬｉａｎｙｉｎｇ（ＤｏｎｇｌｉＤｉｓｔｒｉｃｔＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＴＣＭｉｎＴｉａｎｊｉｎ，Ｔｉａｎｊｉｎ３００３００，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｏｂｓｅｒｖｅｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆＴａｎｇｓｈｅｎｏｒｍｕｌａｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｓｐｌｅｅｎａｎｄｋｉｄｎｅｙｄｅｆｉｃｉｅｎ ⅠＦｃｙｔｙｐｅｏｆｅａｒｌｙｄｉａｂｅｔｉｃｎｅｐｈｒｏｐａｔｈｙ（ｄｉａｂｅｔｉｃｎｅｐｈｒｏｐａｔｈｙＤＮ），ａｎｄｔｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆＴＣＭｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｉｎｅａｒｌｙｄｉａｂｅｔｉｃｎｅｐｈｒｏｐａｔｈｙ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：８０ｃａｓｅｓｏｆＤＮｐａｔｉｅｎｔｓａｔｅｒｉｏｄａｄｏｐｔｅｄｔｈｅｏｐｅｎ，ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ，ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｓｔｕｄｙ．８０ｐａｔｉｅｎｔｓｗｅｒｅ Шｐｒａｎｄｏｍｌｙｄｉｖｉｄｅｄｉｎｔｏｔｗｏｇｒｏｕｐｓ．Ｄｕｒｉｎｇｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｐｅｒｉｏｄ，ｔｈｅｄｉｅｔ，ｅｘｅｒｃｉｓｅｔｈｅｒａｐｙａｎｄｄｒｕｇｔｈｅｒａｐｙ（ｈｙｐｏｇｌｙｃｅｍｉｃ，ａｎｔｉｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｖｅ，ｌｉｐｉｄ，ａｎｔｉｐｌａｔｅｌｅｔ，ｅｔｃ．）ｓｃｈｅｍｅｉｎｐｒｉｎｃｉｐｌｅｒｅｍａｉｎｓｗｅｒｅｔｈｅｓａｍｅ，ｍａｋｉｎｇｔｈｅｂｌｏｏｄｇｌｕｃｏｓｅａｎｄｂｌｏｏｄｐｒｅｓｓｕｒｅｓｔａｂｌｅｉｎｔｈｅｏｒｉｇｉｎａｌｌｅｖｅｌ．４０ｃａｓｅｓｏｆｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｗｅｒｅｏｒａｌｌｙｇｉｖｅｎＩｒｂｅｓａｒｔａｎ１５０ｍｇｏｎｃｅａｄａｙ．４０ｃａｓｅｓｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔｇｒｏｕｐａｄｄｅｄＴａｎｇｓｈｅｎⅠＦｏｒｍｕｌａａｔｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ，ａｄｏｓｅａｄａｙ．Ｂｅｆｏｒｅａｎｄａｔ４，８，１２ｗｅｅｋｓｔｒｅａｔｍｅｎｔ，２４ｈｏｕｒｓｕｒｉｎｅｔｒａｃｅａｌｂｕｍｉｎｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｗａｓｍｅａｓｕｒｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ａｆｔｅｒｔｒｅａｔｍｅｎｔ，ｔｗｏｇｒｏｕｐｓｐａｔｉｅｎｔｓ＇ｒｅｎａｌｆｕｎｃｔｉｏｎｗａｓｆａｉｌｅｄｔｏｉｍｐｒｏｖｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ（Ｐ＞００５）．Ｔｒｅａｔｍｅｎｔｇｒｏｕｐｐａｔｉｅｎｔｓ＇ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓｙｍｐｔｏｍｓｃｏｒｅｗａｓｉｍｐｒｏｖｅｄｍｏｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｔｈａｎｔｈａｔｏｆｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ（Ｐ＜００５）．Ｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ，ｔｈｅｕｒｉｎｅｔｒａｃｅａｌｂｕｍｉｎｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｇｒｏｕｐｗａｓｄｅｃｒｅａｓｅｄｍｏｒｅｏｂｖｉｏｕｓｌｙ（Ｐ＜００５）．Ｔｗｏｇｒｏｕｐｓ＇ｐａｔｉｅｎｔｓｈａｄｎｏｏｂｖｉｏｕｓｓｉｄｅｅｆｆｅｃｔｄｕｒｉｎｇｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：ＴａｎｇｓｈｅｎⅠＦｏｒｍｕｌａｐｌｕｓｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌｗｅｓｔｅｒｎｍｅｄｉｃｉｎｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｃａｎｒｅｄｕｃｅｔｈｅｕｒｉｎｅｔｒａｃｅａｌｂｕｍｉｎｌｅｖｅｌｓｏｆｓｐｌｅｅｎａｎｄｋｉｄｎｅｙｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙｔｙｐｅｏｆＤＮШ ｐｅｒｉｏｄｐａｔｉｅｎｔｓ，ａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｓｙｍｐｔｏｍｓ．ｕｒｉｎｅｔｒａｃｅａｌｂｕｍｉｎＫｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｉａｂｅｔｉｃｎｅｐｈｒｏｐａｔｈｙ；ＴａｎｇｓｈｅｎⅠＦｏｒｍｕｌａ；糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性微血管并发症之１］，早期表现为尿蛋白的产生过量，做为糖尿病的常一［见并发症，发病率日益增高，糖尿病病程在１０～２０年者，半数以上可发生肾功能不全，约有５％～１０％的糖尿病患者由于糖尿病肾病而致尿毒症。在欧美已成为引起终末期肾病的第一位病因，在我国也已成为肾衰竭血液透析的第二位原因，由于具有发病率高、无特异性治疗方法、预后不良等特点，也是糖尿病的主要死亡原因之一，现代医学对本病多采用控制血糖、血压等治疗，但不能有效控制本病进展，而中医采用辨证与辨病
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至少１个月；ＢＰ４０／９０ｍｍＨｇ，如果患者既往一直在 ≤１服用ＡＲＢ类降压药（厄贝沙坦１５０ｍｇ，１次／ｄ），允许其继续服用，且服药血压稳定在１个月以上，导入期为１个月。１２中医证候诊断标准根据《中药新药临床研究指导原则》脾肾气虚型标准：神疲乏力，面色萎黄，纳食减少，腹胀便溏，神疲体倦，少气懒言，小便频数，尿中泡沫增多，腰膝酸软，头晕耳鸣，舌质淡胖，舌边有齿痕，舌苔白，脉沉缓。符合任何其中４条，加上舌脉，可以入组。１２１排除标准有以下情况之一者不能纳入本研究：有眼底出血或其他出血倾向；孕妇、妊娠或哺乳期妇女；肝功异常，ＡＬＴ为正常上限２倍以上；严重心血管病（ＮＹＨＡＨＦ，不稳定心绞痛和／或心肌 Ⅱ 级以上Ｃ梗死）；患有其他可引起尿蛋白排泄增多的疾患。１２２退出标准服用糖肾 Ⅰ 号出现过敏反应或其他严重不良反应或不能耐受者；不能按要求进行本研究者；因其他原因不能继续本研究者，记录退出理由。１２３研究内容与方法本研究为随机、对照、开放性的临床观察性研究。观察期为１２周（如因无效，患者不愿继续观察，也可将研究观察期缩短为８周）；研究观察期间原饮食、运动治疗及药物治疗（降糖、降压、调脂、抗血小板等）方案原则上保持不变，使血糖、血压维持稳定在原水平；采用随机分组的方法，对照组４０例：口服厄贝沙坦（扬子江药业集团，北京海燕药业有限公司）１５０ｍｇ，１次／ｄ；治疗组４０例：在对照组的基础上，同时加用糖肾 Ⅰ 号，治法：补肾固精，健脾益气，活血利水；药用：金樱子３０ｇ，芡实１５ｇ，黄芪１５ｇ，党参１５ｇ，白术１２ｇ，茯苓１５ｇ，薏苡仁３０ｇ，扁豆１５ｇ，砂仁６ｇ，鸡血藤３０ｇ，桃仁１０ｇ，水蛭５ｇ，熟地１０ｇ，山茱萸１５ｇ，山药１５ｇ，泽泻１０ｇ，丹皮１０ｇ，黄连１５ｇ，桂枝９ｇ。水煎服，日１剂。整个研究观察期间均应服用，且无需调整剂量。加用糖肾 Ⅰ 号前及第４、８、１２周时测定２４ｈ尿微量白蛋白定量。１３有效性评价１３１疗效评定测定加用糖肾 Ⅰ 号前、后２４ｈ尿微量白蛋白定量的变化。１３２疗效指标尿微量白蛋白定量／ｄ。检测方法：免疫透射比浊法。１４安全性评价１４１安全性评定此组人群为所有进入本研究并加用糖肾Ⅰ号的病例总体，对此组人群的安全性指标记录均进行评价，其中包括不良事件和实验室指标。不良事件的情况将以描述性资料予以列出。１４２安全性指标肝功（ＡＬＴ、ＡＳＴ）、肾功（ＢＵＮ、Ｃｒ）；出血、消化道不良反应等所有可能与药物相关的不良反应事件。１５实验室参数尿微量白蛋白定量／ｄ；糖化血红蛋白（ＨｂＡ１ｃ）；ＡＬＴ、ＡＳＴ、ＢＵＮ、Ｃｒ。１６病例数量研究结束时，至少有８０例临床有效病例。１７统计学方法珋测定数据以（ｘ ± ｓ）表示。计算资料间比较采用独