产品留样考察规定(附表单)

产品留样考察规定

1.目的：

建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。

2.范围：

所有本公司产品。

3.责任：

QC化验员。

4.内容：

4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留

取样品（见附表），留样样品应有代表性。

4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样样品只留

样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。

4.3所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3

个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。

4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。

4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高

温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。

4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期

后一年。

4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一

年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。

4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准

后，由质监部负责实施。

4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样

考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别