产品风险评估管理程序
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序引言概述：风险评估及风险控制程序是组织在进行业务活动时必不可少的一环。
通过对潜在风险进行评估，并采取相应的控制措施，可以有效地降低组织所面临的各类风险，确保业务的顺利进行。
本文将详细介绍风险评估及风险控制程序的内容和步骤。
一、风险评估1.1 确定风险因素：在进行风险评估时，首先需要确定可能影响业务的风险因素。
这些风险因素可以来自内部，如人员流失、技术故障等，也可以来自外部，如市场变化、法律法规变更等。
通过明确风险因素，可以有针对性地进行后续的风险评估和控制措施的制定。
1.2 评估风险的可能性和影响：在确定风险因素后，需要对每个风险进行可能性和影响的评估。
可能性评估是指评估该风险事件发生的概率，影响评估是指评估该风险事件发生后对业务的影响程度。
通过对可能性和影响的评估，可以对各个风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。
1.3 制定风险评估报告：在完成风险评估后，需要将评估结果进行整理和报告。
风险评估报告应包括风险因素、可能性和影响的评估结果，以及对各个风险的排序和建议的控制措施。
这样可以为后续的风险控制程序提供依据。
二、风险控制程序2.1 确定风险控制目标：在进行风险控制程序之前，需要明确风险控制的目标。
风险控制目标应该与组织的战略目标相一致，并且要具体可衡量。
例如，降低数据泄露的风险，提高系统的可靠性等。
通过明确风险控制目标，可以为后续的控制措施的制定提供方向。
2.2 制定风险控制措施：根据风险评估报告的结果和风险控制目标，制定相应的风险控制措施。
这些措施可以包括技术控制、人员培训、政策制定等多个方面。
措施的制定应该具体、可行，并且要考虑到资源的限制。
2.3 实施和监控风险控制措施：在制定措施后，需要对其进行实施和监控。
实施风险控制措施需要明确责任人和时间节点，并进行相应的培训和沟通。
监控风险控制措施需要定期进行风险评估和控制效果的评估，以及对控制措施的调整和改进。
三、风险评估和控制的持续改进3.1 定期回顾和更新风险评估：风险评估是一个动态的过程，需要定期进行回顾和更新。
风险评估程序
风险评估程序1．目的：为建立产品风险评估，明确包括风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险评估管理措施和内部控制，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2．范围：适用于在公司质量管理体系活动中应对风险评估的方法及要求的控制提供操作依据。
3．权责：3.1总经理：负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
3.2 技术部：负责根据产品工艺设计开发过程成立风险管理小组，建立产品开发风险管理档案。
3.3 生产部：负责根据产品制造过程成立风险管理小组，建立产品制造风险管理档案。
3.4 业务部：负责市场调查、产品销售及收集产品销售后的风险信息，并及时通知质量部。
3.5 采购部：负责对原材料采购过程的风险进行风险管理。
3.6 质量部：对产品质量风险进行监控及组织相关部门处理产品风险问题。
3.7 采购部：对外包产品过程的风险进行风险管理。
4．定义：4.1 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响公司目标实现的各种不确定性事件。
4.2 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4.3 内部风险：公司内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险、质量风险等。
4.4 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
4.5 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。
4.6 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。
4.7 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。
5.运作程序：5.1 风险管理策划5.1.1为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险评估分析表》。
产品风险评估与控制管理工作程序
产品风险评估与控制管理工作程序产品风险评估与控制管理工作程序一、概述产品风险评估与控制管理是指对产品进行全面评估，识别可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低风险的管理工作。
本程序旨在规范产品风险评估与控制管理工作的流程，确保产品风险得到全面控制和管理。
二、评估与识别风险1.确定评估对象：按照公司的产品分类，确定需要进行风险评估的产品类型。
2.收集相关信息：收集与产品有关的各种信息，包括产品设计文件、生产过程控制文件、产品使用说明书、类似产品的经验数据等。
3.开展产品风险评估：根据产品的不同特点，采取相应的评估手段，如故障模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响与严重性分析（FMECA）、风险矩阵等。
4.识别潜在风险：根据评估结果，确定产品中的潜在风险，包括设计风险、生产风险、使用风险等。
5.确定风险等级：根据评估结果及潜在风险的严重程度、发生概率等因素，确定风险等级，如高风险、中风险、低风险。
三、制定控制措施1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定控制目标，即希望通过控制措施达到何种效果，如降低风险等级、减少风险发生概率等。
2.制定控制措施：根据潜在风险的具体情况，制定相应的控制措施。
如对设计风险进行改进、完善生产过程控制、提供明确的产品使用说明等。
3.确定责任部门与人员：确定每项控制措施的责任部门和具体负责人，明确各个环节的职责和任务。
四、控制措施的实施与监控1.实施控制措施：按照制定的控制措施要求，由相应责任部门和人员进行实施，并确保实施的有效性。
2.监控控制措施：建立相应的监控机制，定期对控制措施的执行情况进行检查和评估，及时发现并纠正可能存在的问题。
3.风险评估更新：根据产品的使用情况和相关数据的反馈，定期对产品进行风险评估的更新，并相应调整控制措施。
五、事故应急处理1.建立应急预案：针对可能发生的风险事故，制定相应的应急处理预案，明确各个环节的应急处理措施和责任人员。
2.应急演练：定期进行应急演练，检验应急预案的有效性，并对相应的应急处理流程进行改进。
QC080000风险评估管理程序
HSF风险评估管理程序（QC080000-2017）1.0目的为识别本公司所有原物料/零部件、供应商和生产过程中所产生的环境管理物质风险等级，以利于生产过程中对环境管理物质的控制。
2.0适用范围适用于本公司生产用料、过程与HSF产品相关之的风险评估。
3.0定义3.1材料风险：指原物料﹑零部件﹑组件所构成材料的本身的风险﹐一经评定后其一般不会再发生变化。
3.2供应商风险：指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准，一般通过对供应商RSC体系的评鉴结果，供应商的品牌、规模、知名度或其日常交货品质状况来进行适时评定。
3.3 物料风险：指材料风险、供应商风险的总体考量：一般通过将这两种风险评分的乘积作为其最终评定结果。
3.4生产过程风险：指产品实现过程中所有生产设备、工/夹具、测量仪器、工作环境、操作人员等在正常、异常、紧急的状况下所有可能导致交叉污染产生的风险状况。
4.0组织权责4.1零件承认工程师：负责材料风险的评估。
4.2品保/采购工程师:4.2.1负责供应商风险的评估；4.2.2结合材料风险完成HSF风险等级评估；4.2.3将所有评估结果登录于风险评估表上；4.3IE工艺工程师：负责过程风险的评估。
4.4 IQC:依据风险等级结果来执行进料检验抽检。
5.0作业程序5.1风险分类5.1.1 风险评估中风险类别分为三大类：材料风险、供应商风险、生产过程风险；5.1.2 风险等级分为高风险与低风险两种类型；5.1.3 物料风险评估包括：a>HSF产品BOM表所列的物料；b>生产过程使用之物料；5.2物料风险的识别序风险类别风险等级评定参考标准1 物料风险高风险①塑胶（含硅胶、橡胶等）类材料②焊锡、锡膏类③印刷电路板类（PCB/FPC/PCBA）④胶水、有机溶剂、润滑油和色粉、色母、油墨、涂料⑤电镀、真空镀、电泳、喷涂、移印、丝印等表面处理类材料⑥其它未包括在低风险类物料。
低风险①纸、纤维、陶瓷类材料②电子元件。
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序一、引言风险评估及风险控制程序是企业管理中非常重要的一部分，它能帮助企业识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施进行风险控制，以确保企业的持续稳定发展。
本文将详细介绍风险评估及风险控制程序的标准格式，包括风险评估的步骤、风险控制的方法和实施过程。
二、风险评估步骤1. 确定评估目标：明确评估的范围和目标，例如评估某个项目、某个业务流程或整个企业的风险情况。
2. 识别风险：通过调研、访谈、会议等方式，收集相关信息，识别出可能存在的风险。
可以采用SWOT分析、故障模式与影响分析（FMEA）等方法辅助识别。
3. 评估风险：对已识别的风险进行评估，确定其可能性和影响程度。
可以采用定性评估和定量评估相结合的方法，例如使用风险矩阵进行评估。
4. 优先排序：根据评估结果，对风险进行优先排序，确定哪些风险需要优先处理。
5. 制定应对策略：针对每个风险，制定相应的应对策略，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等策略。
6. 制定风险控制计划：根据应对策略，制定详细的风险控制计划，包括具体的控制措施、责任人、时间计划等。
三、风险控制方法1. 风险避免：通过调整业务流程、产品设计等方式，避免与风险相关的活动或情况的发生。
例如，企业可以选择不进入某个高风险行业，避免相关的风险。
2. 风险转移：将风险转移给其他方，通过购买保险、签订合同等方式来转移风险责任。
例如，企业可以购买财产保险来转移财产损失的风险。
3. 风险减轻：采取措施减轻风险的概率和/或影响程度。
例如，企业可以加强安全培训、实施备份计划等来减轻风险。
4. 风险接受：对某些风险进行接受，即在风险发生时承担相应的损失。
这通常是在风险控制成本过高或无法完全消除风险的情况下采取的策略。
四、风险控制实施过程1. 风险控制计划的制定：根据风险评估的结果和风险控制方法，制定详细的风险控制计划，明确控制措施、责任人、时间计划等。
2. 风险控制措施的实施：按照风险控制计划的要求，执行相应的控制措施，包括制定操作规程、加强监督和检查等。
产品风险评估控制程序
产品风险评估掌控程序产品风险评估掌控程序是指管理人员为了确保产品的质量、牢靠性和安全性，对产品所涉及的风险进行评估和掌控的程序。
产品风险评估掌控程序应当包含以下几个方面的内容：风险评估、风险分类、掌控措施、实施监控和风险修正。
一、风险评估风险评估是一项紧要的工作，它可以帮忙管理人员了解产品所面临的潜在风险和影响，从而提出合理的防范措施和应对措施。
风险评估程序包括如下几个重要步骤：1、确定评估的风险类型：管理人员首先需要了解产品所涉及的风险类型，包括生产过程中的风险、使用过程中的风险和维护过程中的风险等。
2、收集风险信息：依据产品的特性和使用场景，收集相关的风险信息，包括已知的风险和潜在的风险。
3、分析风险概率和影响：分析每个风险事件发生的概率和影响程度，依据评估结果进行分类。
4、评估风险趋势：评估风险事件的趋势，依据评估结果评估将来受风险影响的概率。
5、确定风险对策：确定相应风险对策，并对策进行分类等级，由高至低进行管理。
二、风险分类产品的风险可以依照诸如紧急程度、发生概率、影响范围等进行分类。
该分类可帮忙工程师、设计师、维护人员和其他有关人员了解这些风险的本质和潜在的影响范围，以便实行相应的措施。
在进行风险分类时，可以依据以下几种方式进行：1、依照紧急程度分类依据风险紧急程度的不同，将风险事件分为高、中、低三级。
高风险级别表示紧急需要处理的风险，中风险级别表示有肯定的风险，但不至于对产品造成重点影响，低风险则表示对产品的影响较小，可以通过调整和修正来除去。
2、依照概率分类依据风险发生的概率进行分类，可以分为高、中、低三级。
高风险表示风险很大，中风险表示有肯定的风险，低风险则表示风险较低。
3、依照影响范围分类依据风险事件的影响范围进行分类，可以分为局部影响、系统性影响、整体影响等不同程度的影响类型。
三、掌控措施确定风险掌控措施是确保产品质量、牢靠性和安全性的关键。
这些措施应当依据风险的概率及其对产品的影响程度来订立。
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序一、背景介绍风险评估及风险控制程序是为了帮助企业识别和评估可能对业务运作产生负面影响的潜在风险，并制定相应的控制措施来降低风险发生的可能性和影响程度。
本文将详细介绍风险评估的步骤和风险控制的程序。
二、风险评估步骤1. 确定评估目标：明确风险评估的目的和范围，例如评估某个特定业务流程的风险或整个企业的风险状况。
2. 识别风险：通过收集和分析相关信息，识别可能对企业产生负面影响的风险。
可以采用以下方法进行风险识别：- 问卷调查：向相关部门或员工发放问卷，了解他们认为存在的风险。
- 专家咨询：请专业人士对企业进行风险识别和评估。
- 数据分析：分析历史数据、行业数据和市场趋势，找出可能的风险。
3. 评估风险的可能性和影响：对已识别的风险进行评估，确定其可能发生的概率和对企业的影响程度。
可以采用以下方法进行风险评估：- 矩阵评估法：将风险的可能性和影响程度分为不同等级，综合评估得出风险的优先级。
- 统计分析：利用统计方法对风险进行定量分析，如概率分布、回归分析等。
4. 制定风险应对策略：根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略。
常见的应对策略包括：- 风险避免：采取措施避免风险的发生，如停止某个高风险业务。
- 风险转移：将风险转移给第三方，如购买保险。
- 风险减轻：采取措施减轻风险的影响，如建立备份系统、加强安全控制等。
- 风险接受：对风险进行接受，但在风险发生时能够迅速应对。
5. 实施风险控制措施：根据制定的风险应对策略，实施相应的风险控制措施。
确保措施的有效性和可持续性，并监控其执行情况。
三、风险控制程序1. 风险监测和报告：建立风险监测和报告机制，定期对已实施的风险控制措施进行监测和评估，并向管理层报告风险状况和控制效果。
2. 内部控制体系：建立健全的内部控制体系，包括制度、流程和制度执行的监督机制，确保风险控制的有效性和合规性。
3. 培训和意识提升：开展风险管理培训，提高员工对风险的认识和应对能力，增强整体风险意识。
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序一、背景介绍在现代社会中，各行各业都存在着各种各样的风险。
为了保障企业的安全和可持续发展，风险评估及风险控制程序是必不可少的。
本文将详细介绍风险评估及风险控制程序的标准格式及其内容要求。
二、风险评估程序1. 风险识别风险评估的第一步是识别潜在的风险，包括内部和外部风险。
内部风险可能包括人为疏忽、技术问题等，而外部风险可能包括自然灾害、市场变化等。
在这一步骤中，可以使用各种方法，如头脑风暴、问卷调查等，来收集和整理风险信息。
2. 风险分析在风险分析阶段，需要对已识别的风险进行评估和分析。
这包括确定风险的概率和影响程度，并将其分类为高、中、低风险。
可以使用各种工具和技术，如故障模式和影响分析（FMEA）、事件树分析（ETA）等，来帮助评估风险。
3. 风险评估在风险评估阶段，需要对已分析的风险进行综合评估，并确定其优先级。
这可以通过计算风险指数来实现，风险指数是根据风险概率和影响程度的乘积计算得出的。
根据风险指数的大小，可以将风险划分为高、中、低优先级。
4. 风险报告在风险评估程序的最后一步，需要编写一份详细的风险报告。
该报告应包括已识别的风险、风险分析结果、风险评估结果以及相应的建议和措施。
风险报告应以清晰、简洁的方式呈现，以便于相关人员理解和采取相应的措施。
三、风险控制程序1. 风险控制策略制定在风险控制程序的第一步，需要制定风险控制策略。
这包括确定风险控制的目标、原则和方法。
例如，可以采取风险规避、风险转移、风险减轻等策略来控制风险。
2. 风险控制措施实施在制定风险控制策略后，需要实施相应的风险控制措施。
这可能涉及到改变工作流程、加强员工培训、购买保险等。
在实施过程中，需要确保措施的有效性和可行性，并对其进行监控和评估。
3. 风险控制监控风险控制程序的一部分是对控制措施的监控。
这包括定期检查和评估控制措施的有效性，并根据需要进行调整和改进。
监控可以通过定期的内部审核和外部审计来实现。
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序一、背景介绍在现代社会中，各种风险和不确定性因素对企业的经营和发展产生了巨大的影响。
因此，建立有效的风险评估及风险控制程序对于企业的可持续发展至关重要。
本文将详细介绍风险评估及风险控制程序的标准格式，以及其中涉及的内容和数据。
二、风险评估程序1. 确定评估目标：明确评估的目的和范围，例如评估企业的财务风险、市场风险、操作风险等。
2. 收集数据：收集与评估目标相关的数据，包括历史数据、市场趋势、行业研究报告等。
3. 识别潜在风险：通过分析数据和进行相关研究，识别可能对企业产生负面影响的潜在风险。
4. 评估风险概率和影响：对潜在风险进行定量或定性评估，确定其发生的概率和对企业的影响程度。
5. 优先级排序：根据风险的概率和影响程度，将风险按照优先级进行排序，以确定应对措施的重点。
三、风险控制程序1. 制定风险控制策略：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制策略，包括规避、减轻、转移和接受等。
2. 设计控制措施：确定具体的控制措施，例如加强内部控制、建立风险管理体系、购买保险等。
3. 分配责任和权限：明确风险控制的责任和权限，确保各部门和人员按照规定的程序和要求履行职责。
4. 实施风险控制措施：按照制定的风险控制策略和控制措施，组织实施风险控制工作。
5. 监测和评估：建立监测和评估机制，定期对风险控制措施的有效性进行评估，并及时调整和改进。
四、案例分析以某电子产品制造企业为例，进行风险评估及风险控制程序的实施。
1. 风险评估程序：该企业确定评估目标为财务风险、市场风险和供应链风险。
通过收集历史数据、市场趋势和行业研究报告，识别潜在风险，如原材料价格波动、市场需求下降和供应链中断等。
对这些风险进行定量评估，确定其发生的概率和对企业的影响程度，并按照优先级进行排序。
2. 风险控制程序：该企业制定了风险控制策略，包括规避原材料价格波动的风险、减轻市场需求下降的风险和转移供应链中断的风险。
风险评估管理程序介绍
风险评估管理程序介绍风险评估管理程序是指组织或企业在项目实施过程中，为了提前识别、分析和应对可能发生的风险，制定并实施一系列规范和流程的管理程序。
该管理程序主要包括以下步骤：1. 风险识别：在项目启动之初，通过召开会议、进行访谈或调查等方式，与项目团队成员一起识别可能出现的风险。
这些风险可以包括项目资源不足、技术难题、市场变化、安全问题等。
2. 风险分析：对识别出的风险进行分类、评估和优先排序。
通过对风险的概率、影响程度和紧急程度进行评估，明确哪些风险是高风险、中风险或低风险。
3. 风险应对策略制定：根据风险分析的结果，制定相应的应对策略和计划。
这些策略包括风险避免、风险缓解、风险转移或接受等。
4. 风险监控：对已经发生的风险进行监控和控制。
通过定期检查和审查风险的实施情况，以及相关的监测指标和阈值，及时采取措施来控制风险。
5. 风险沟通与报告：向相关项目团队成员、管理层和利益相关方及时报告风险管理的进展情况。
通过沟通和交流，确保项目团队和利益相关方都了解并参与到风险管理中。
6. 风险评估的持续改进：通过记录和总结项目中的风险事件，对风险评估的方法和流程进行反思和改进。
不断学习和提升，以提高风险管理的效力和精准度。
通过实施风险评估管理程序，组织或企业能够有效地识别并处理项目中的风险，降低项目风险对项目目标的影响。
这样一来，可以保证项目能够按时、按质地完成，提高项目成功的可能性。
同时，风险评估管理程序还可以帮助组织或企业进行全面的风险管理和决策，减少潜在的损失，增强企业的竞争力和可持续发展能力。
风险评估管理程序是现代项目管理中不可或缺的一部分。
随着项目规模和复杂性的增加，各种潜在风险和不确定性也随之增加。
如果没有有效的风险评估管理程序，将会给项目带来巨大的风险，可能导致项目失败、超支或延期等问题。
在风险评估管理程序中，风险识别是非常关键的一步。
项目团队需要充分了解项目的背景、目标、范围和利益相关方等，通过访谈、问卷调查、头脑风暴等方式搜集项目可能面临的各种风险。
ISO9001-2015产品风险识别评价程序
ISO9001-2015产品风险识别评价程序产品风险识别评价程序（ISO9001：2015）1.目的对公司产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
对能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评价，并从中评估重大产品的风险，设为关键的控制点进行控制，降低产品可能存在的风险。
2.范围公司所有同类型产品的产品本身、过程实现的所有活动及产品包装储存过程的风险识别和评价2.1产品本身：于设计开发的最终产品本身所特有的产品安全性风险2.2过程实现的所有活动：产品过程实现与设计开发的最终产品相一致性，不一致性可能导致产品风险2.3产品包装储存：产品本身及过程实现无安全风险，产品在包装及储存时可能产生的交差污染风险3. 定义3.1产品设计安全风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害.财产损失.生态系统和环境破坏的影响因素3.2产品可能存在风险：某一特定情况发生的人身伤害、财产损失、生态系统和环境破坏的可能性和后果的组合。
4. 职责4.1工程部：负责产品设计开发可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.2资材部：负责寻找合格厂商及合格的物料，将物料采购及库存管理可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实，4.3 制造部：负责生产过程可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.4 品质部：品管部对产品质量可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.5 管理代表：负责审批产品风险的评价及控制措施。
5. 风险评估内容：5.1产品风险评估及控制列表5.1.1产品风险识别和风险评价分为三大部份(与范围相一致),相关部门应根据自己部门职能的要求进行。
1.产品本身2.过程实现的所有活动3.包装储存5.1.2相关部门应按照本程序的内容和要求，分别识别出本部门跟产品有关的功能或要求，对满足功能及要求的现行管制措施进行评估，将可能的失效列为风险发生的可能性。
风险评估管理程序
异物指在产品生产过程可能含有了的例如：金属、玻璃、石头、头发、塑料等的物质﹐异物源控制﹕加强原料及供货商的评估﹐新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用﹔操作人员严格要求进行操作﹐防止可能带入的异物。
4.1.2制程控制
生产部对车间的卫生进行控制﹔对包材和产品进行消毒﹔品质部依据《产品检验程序》对产品及过程的监控﹐包括个人卫生﹑环境卫生﹑消毒措施﹑半制品﹑半成品和成品的微生物检验。
4.1.3出货成品﹕
在此期间所有产品在出货前必须经过消毒处理﹐消毒方式有﹕环氧乙烷消毒处理﹑臭氧消毒处理﹑辐射消毒处理等措施﹐具体消毒方法视情况而定。
2.0适用范围
适用于本公司各类产品生产过程的评估。
3.0职责和权限
3.1管理部﹕负责召集管理层临时会议讨论解决﹐并做好会议记录。
3.2品质部﹕负责对生产产品进行风险评估。
3.3工务组﹕负责生产过程中的机器设备进行风险评估。
3.4 厂务科: 负责对各类安全生产、消防安全、职业健康安全进行风险评估。
3.4总经理﹕负责批准各处理方案的实施。
4.4环境控制风险评估﹕
4.4.1虫害的控制﹕
门窗的管理﹕整个厂房应封闭，有一层门帘以防止飞虫的进入。所有的窗和排风扇都应有可防蝇的纱窗。管理部负责每天对所有门窗进行检查，如发现任何问题应请维修部立即给予解决。各生产车间安装有灭蝇灯﹐走道有捕鼠笼﹐定期检查并记录﹐同时﹐公司聘请专业卫生公司进行定期杀虫灭鼠。
4.2突发事件的风险评估﹕
4.2.1能源故障处理﹕
当能源故障产生时，由品质部组织生产部等相关部门对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性，分析、确定需隔离的产品。
QC080000风险评估管理程序
HSF风险评估管理程序（QC080000-2017）1.0目的为识别本公司所有原物料/零部件、供应商和生产过程中所产生的环境管理物质风险等级，以利于生产过程中对环境管理物质的控制。
2.0适用范围适用于本公司生产用料、过程与HSF产品相关之的风险评估。
3.0定义3.1材料风险：指原物料﹑零部件﹑组件所构成材料的本身的风险﹐一经评定后其一般不会再发生变化。
3.2供应商风险：指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准，一般通过对供应商RSC体系的评鉴结果，供应商的品牌、规模、知名度或其日常交货品质状况来进行适时评定。
3.3 物料风险：指材料风险、供应商风险的总体考量：一般通过将这两种风险评分的乘积作为其最终评定结果。
3.4生产过程风险：指产品实现过程中所有生产设备、工/夹具、测量仪器、工作环境、操作人员等在正常、异常、紧急的状况下所有可能导致交叉污染产生的风险状况。
4.0组织权责4.1零件承认工程师：负责材料风险的评估。
4.2品保/采购工程师:4.2.1负责供应商风险的评估；4.2.2结合材料风险完成HSF风险等级评估；4.2.3将所有评估结果登录于风险评估表上；4.3IE工艺工程师：负责过程风险的评估。
4.4 IQC:依据风险等级结果来执行进料检验抽检。
5.0作业程序5.1风险分类5.1.1 风险评估中风险类别分为三大类：材料风险、供应商风险、生产过程风险；5.1.2 风险等级分为高风险与低风险两种类型；5.1.3 物料风险评估包括：a>HSF产品BOM表所列的物料；b>生产过程使用之物料；5.2物料风险的识别序风险类别风险等级评定参考标准1 物料风险高风险①塑胶（含硅胶、橡胶等）类材料②焊锡、锡膏类③印刷电路板类（PCB/FPC/PCBA）④胶水、有机溶剂、润滑油和色粉、色母、油墨、涂料⑤电镀、真空镀、电泳、喷涂、移印、丝印等表面处理类材料⑥其它未包括在低风险类物料。
低风险①纸、纤维、陶瓷类材料②电子元件。
HSF风险评估程序(含记录)
HSF风险评估程序（QC080000-2017）1.0目的为识别本公司所有原物料/零部件、供应商和生产过程中所产生的环境管理物质风险等级，以利于生产过程中对环境管理物质的控制。
2.0适用范围适用于本公司生产用料、过程与HSF产品相关之的风险评估。
3.0定义3.1材料风险：指原物料﹑零部件﹑组件所构成材料的本身的风险﹐一经评定后其一般不会再发生变化。
3.2供应商风险：指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准，一般通过对供应商RSC体系的评鉴结果，供应商的品牌、规模、知名度或其日常交货品质状况来进行适时评定。
3.3 物料风险：指材料风险、供应商风险的总体考量：一般通过将这两种风险评分的乘积作为其最终评定结果。
3.4生产过程风险：指产品实现过程中所有生产设备、工/夹具、测量仪器、工作环境、操作人员等在正常、异常、紧急的状况下所有可能导致交叉污染产生的风险状况。
4.0组织权责4.1零件承认工程师：负责材料风险的评估。
4.2品保/采购工程师:4.2.1负责供应商风险的评估；4.2.2结合材料风险完成HSF风险等级评估；4.2.3将所有评估结果登录于风险评估表上；4.3IE工艺工程师：负责过程风险的评估。
4.4 IQC:依据风险等级结果来执行进料检验抽检。
5.0作业程序5.1HSF风险评估时机a>对新零件材料的风险评估在设计初期或有任何设计或物料更改的阶段进行；已被承认零件的HSF风险于进料前由IQC依《进料检验规范》进行评估。
b>对供应商的风险评估为一年一次，或有新供应商加入时进行；c>生产过程的风险评估在生产前或有任何工艺更改时依《首件确认规范》进行。
5.2物料风险的识别5.2.1若供货商本身或其所交物料﹑产品制程属于下表特定情况之一﹐则该物料应直接判定为高风险等级。
特定供应商 1.一年内曾经发生过超标的供应商特定物料 1.线路板（PCB、PCBA）2.外购线材（CABLE）3.外购射出成型塑料件特定制程 1.表面处理（电镀、喷涂、移印、丝印）制程2.电子焊接（插件、SMT焊接）制程3.注塑成型制程5.2.2若无法通过5.2.1的方法来直接判定出物料的风险等级，则零件承认工程师及品保工程师必须分别按照下表的评定准则来识别出零件材料风险及供应商风险﹔评估时必须依照以下要求作业﹐并按要求记录于风险评估表上。
RBA产品质量风险评估管理程序
产品质量风险评估管理程序（EICC/RBA6.0）1.0目的适用于产品质量风险的管理。
制定质量风险的管理规程，识别风险，提出解决方案，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
2.0范围:本规定适用于公司产品质量的任何环节，旨在预防和控制品质的潜在风险采取措施。
3.0职责和权限:3.1管理者代表:主导品质风险控制计划。
3.2品质主管:针对品质潜在风险的可能，给予技术指导和预防控制措施，降低风险的潜在机率。
3.3业务主管:针对客户要求，结合制样过程的的品质、生产工程问题以及采购配合，提出问题，给予技术指导和预防控制措施，降低风险的潜在机率。
3.4品质人员:时时监控、检查、分析品质风险的数据，提出改善建议。
3.5生产主管:根据技术部门和品质要求实施规范化作业，保障品质处在接受标准范围。
4.0定义:4.1质量风险管理:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
4.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
4.4风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
4.5质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.0质量风险管理要求:5.1应用管理方针、程序实现对产品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
5.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障产品的可靠性和安全性。
5.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序一、背景介绍在现代社会中，风险评估及风险控制程序是各个组织和企业必不可少的管理工具。
通过对潜在风险的评估和制定相应的控制措施，可以帮助组织和企业减少损失、保护利益、提高运营效率。
本文将详细介绍风险评估及风险控制程序的标准格式和内容要求。
二、风险评估程序1. 风险识别风险评估的第一步是识别潜在的风险。
通过对组织或企业的业务流程和活动进行全面的分析，确定可能存在的各类风险。
例如，市场风险、操作风险、法律风险等。
在这一步骤中，可以借助专业工具如SWOT分析、PESTEL分析等进行辅助。
2. 风险分析在风险识别的基础上，进行风险分析是评估风险程度和潜在影响的重要步骤。
通过对每种风险的概率和影响程度进行评估，确定风险的优先级。
可以采用定性和定量的方法进行分析，如风险矩阵、事件树分析等。
3. 风险评估风险评估是综合考虑风险识别和风险分析的结果，对风险进行综合评估和排序。
根据风险的优先级，确定应对风险的重要性和紧急性。
可以使用评估工具如风险指数法、风险优先级法等进行风险评估。
4. 风险报告在风险评估完成后，需要编写风险报告，将评估结果和相关分析进行整理和总结。
风险报告应包括风险识别的范围、风险分析的方法和结果、风险评估的综合评估和排序等内容。
报告应具备清晰、准确、简明的特点，便于管理层和相关人员理解和决策。
三、风险控制程序1. 风险预防根据风险评估的结果，制定相应的风险预防措施。
通过调整业务流程、加强内部控制、培训员工等方式，降低风险的发生概率。
例如，建立健全的内部审计体系、制定操作规程、加强员工培训等。
2. 风险减轻对于无法完全避免的风险，需要制定相应的风险减轻措施。
通过采取控制措施如保险、备份、灾难恢复计划等，减少风险发生时的损失程度。
例如，购买财产保险、建立数据备份系统、制定灾难恢复计划等。
3. 风险转移对于某些风险，组织或企业可以选择将其转移给其他方。
通过购买保险、签署合同等方式，将风险责任转嫁给保险公司或合作伙伴。
风险评估管理程序
风险评估管理程序（ISO9001-2015）一、目的：建立质量风险管理制度，规范药品生产周期中质量风险的评估、控制、沟通与审核的系统过程，降低产品的质量风险,保证患者的安全、健康。
二、范围：适用于公司所生产药品在整个产品生命周期中的各个环节的质量风险的评估、控制与审核的管理.三、责任：质量管理部、生产管理部、设备管理部、供应部、生产车间质量风险涉及的有关部门。
四、内容：1.职责：质量管理部负责组织审核在产品生产周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；质量管理部负责组织质量风险管理计划的起草、监督实施和考核；质量风险涉及的部门负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施；质量管理负责人负责质量风险审核。
2.质量风险管理的原则：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
3. 质量风险可能来源于以下方面，但不限于：3.1综合质量管理：文件、教育和培训、审计/检查、定期审核、变更管理/变更控制及CAPA和持续改进等；3.2研发（产品设计）；3.3厂房，设备和设施（设计、确认、清洁、校验和维护保养）；3.4物料管理（供应商评价、物料的储存、运输和使用）；3.5生产（验证、关键工艺参数确定、生产过程的取样和检验）包装和贴签(包装的设计、选型和标签的控制)；3.6实验室系统（稳定性研究、OOS调查、复验期/有效期的确定）。
4. 质量风险管理流程图见附件：在制定相关的管理规程时，应根据风险的级别，选择管理的级别和力度。
质量风险管理的内容：风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生产周期。
5.风险管理的启动：5.1发起部门将可能的风险及导致风险发生的因素填写《风险评估表》，必要的信息包括历史数据、理论分析、已知的见解/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设进行简单描述或作为附件附上，交到QA。
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序引言：风险评估及风险控制程序是组织在进行业务活动时必须采取的一项重要措施。
通过评估和控制风险，组织能够降低潜在的损失，并确保业务活动的可持续性和稳定性。
本文将详细介绍风险评估及风险控制程序的五个部份，包括风险识别、风险分析、风险评估、风险控制和风险监测。
一、风险识别：1.1 组织内部风险识别：通过对组织内部的业务流程、人员和资源进行全面审查，识别可能存在的风险因素。
关注组织内部的安全措施、人为错误、技术故障等问题。
1.2 外部环境风险识别：分析外部环境中的政治、经济、社会、技术和法律等因素，识别可能对组织业务活动产生影响的风险。
关注市场竞争、法规变化、自然灾害等因素。
1.3 潜在风险识别：通过对组织未来可能面临的风险进行预测和分析，识别可能发生的未知风险。
关注新技术、新产品、新市场等可能带来的风险。
二、风险分析：2.1 风险事件分析：对已经发生或者可能发生的风险事件进行详细分析，包括事件的原因、影响范围和潜在后果等。
通过分析风险事件的特征和规律，为后续的风险评估和控制提供依据。
2.2 风险概率分析：评估风险事件发生的概率，通过统计数据和专家意见等方法，确定风险事件发生的可能性。
根据风险事件的概率，确定风险的优先级和处理策略。
2.3 风险影响分析：评估风险事件对组织业务活动的影响程度，包括财务损失、声誉受损、客户流失等。
通过分析风险事件的影响，确定风险的重要性和应对措施。
三、风险评估：3.1 风险等级评估：根据风险分析的结果，对不同风险进行等级评估，确定风险的优先级和处理策略。
通常采用定性和定量相结合的方法，综合考虑风险的概率和影响程度。
3.2 风险评估报告：将风险评估结果进行整理和归档，形成风险评估报告。
报告中包括风险的描述、等级评估、处理策略和责任人等信息，为后续的风险控制提供参考。
3.3 风险管理计划：基于风险评估结果，制定风险管理计划，明确风险控制的目标、措施和时间表。
风险评估控制管理程序
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风险评估控制管理程序
1.目的:
为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。
2.范围:
本厂生产制造中可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。
3.权责:
人事部：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；
物控部：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；
4.作业内容
4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质或对人员造成伤害的风险的评估进行相应的管控措施：。
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1 目的
为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。
通过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。
2 范围
本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。
4.2 产品风险发生频度评价准则：
5.1.2 所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。
5.1.3 须同供应商签订《禁用环境物质保证书》，如材料或工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。
5.2 工程评估
5.2.1 样品过程的评估。
5.2.2 环保资料输出、输入进行严格管理。
5.2.3 针对环保特殊性进行评估。
5.2.4 环保物料有效的验证书确认。
5.5.1 所有环保物料验收过程管理。
5.5.2 在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。
5.6 小组评估
5.6.1 风险评估小组
5.6.2 风险评估要按顺序从高到低进行评估，高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。
5.6.3 特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。