(尼松注射液)酮咯酸氨丁三醇注射液

（尼松注射液）酮咯酸氨丁三醇注射液

药品名称:

通用名称：酮咯酸氨丁三醇注射液

英文名称：Ketorolac Tromethamine Injection

商品名称：尼松

成份:

主要成分为酮咯酸氨丁三醇。

辅料：氯化钠、乙醇

适应症:

本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗

规格:

1ml：30mg

用法用量:

成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌

注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。

儿科病人：本品对年龄在2～16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。

本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。

单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药

成年病人：

▪肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。

▪静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。

儿科病人（2~16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：

▪肌注剂量：一次1mg/kg，最大剂量不超过30mg。

▪静注剂量：一次0.5mg/kg，最大剂量不超过15mg。

成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。

对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给予低剂量阿片类药物来消除疼痛。

不良反应:

1.本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，

肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。

2.临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下：

▪发生率1%以上的：

全身性的：水肿（4%）

心血管：高血压

皮肤病：瘙痒、疹

胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%），

便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎

血液和淋巴系统：紫癜

神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗

注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应

▪发生率1%或以下的：

全身性的：体重增加，发热，感染，无力

心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张

皮肤病：风疹

胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强

血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多

神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，

失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹

呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽

特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉

泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频

用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率

上市后不良反应监测：

全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛

心血管系统：低血压，潮红

皮肤病：莱尔综合征（Lyell’s syndrome），史-约综合征（Stevens-Johnson syndrome），脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹

胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。

血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少

肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸

神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎

呼吸系统：气喘，支气管痉挛

泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。

根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关（见下表），这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。

1.已知对本品过敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔

的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本

品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生