酮咯酸氨丁三醇注射液说明书样本

酮咯酸氨丁三醇注射液说明书
【药品名称】
通用名：酮咯酸氨丁三醇注射液
英文名：Ketorolac Tromethamine Injection
汉语拼音：Tongluosuan Andingsanchun Zhusheye
本品主要成分及其化学名称为：化学名称：（土）-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H-毗咯嗪-1-竣酸与2-氨基-2-轻甲基-1、3-丙二醇盐（1: 1）复合物
【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。

【适应症】本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，一般见于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

【用法用量】
成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。

本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。

静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1〜2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4〜6小时。

儿科病人：本品对年龄在2〜16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性己得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。

本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。

本品与吗啡或哌替呢联合用药可减少阿片类药物的用量。

单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药
成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60mg; 65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg: 一次30mgo静注剂量：65岁以下：30mg; 65 岁或以上、肾损伤或体重低于50kg: 一次15mg o
儿科病人（2〜16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量:一次lmg/kg,最大剂量不超30mg o静注剂量: 一次0. 5mg/kg,最大剂量不超过15mgo
成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注30mg,最大日剂量不超过120 mgo 65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（ 110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg,最大日剂量不超过60 mgo 对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。

除非属于禁忌, 应考虑同时给予低剂量阿片类药物來消除疼痛。

【不良反应】
1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。

2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下：
・发生率1%以上的：
全身性的：水肿（4%） o
心血管：高血压。

皮肤病：瘙痒、疹。

胃肠道：恶心（12%）,消化不良（12%）,胃肠的疼痛（13%）, 腹泻（7%）,便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎。

血液和淋巴系统：紫瘢。

神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%）,头晕（7%）,出汗。

注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应。

・发生率1%或以下的：
全身性的：体重增加，发热，感染，无力。

心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张。

皮肤病：风疹。

胃肠道：胃炎，直肠出血，暧气，食欲缺乏，食欲增强。

血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多。

神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹。

呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽。

特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉。

泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频。

3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。

4、上市后不良反应监测：
全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛。

心血管系统：低血压，潮红。

皮扶病：莱尔综合征(Lyell * s syndrome),史-约综合征(Stevens-Johnson syndrome),脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹。

胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。

血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少。

肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸。

神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎。

呼吸系统：气喘，支气管痉挛。

泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛(伴有或无血尿或氮质血症)，间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。

5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关(见下表)，这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。