酮咯酸氨丁三醇说明书样本

酮咯酸氨丁三醇注射液

【规格】1ml:30mg×10支/盒

【价格】45元/支

【适应症】本品合用于需要阿片水平镇痛药急性较严重疼痛短期治疗，通惯用于手术后镇痛，不合用于轻度或慢性疼痛治疗。

【用法与用量】成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂持续用药时间普通不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。

儿科病人：本品对年龄在2～16岁儿科病人单剂量使用安全性和有效性已得到证明；但缺少对儿科病人多次给药研究资料。本品对2岁如下小儿安全性和有效性还没有得到拟定。

本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物用量。

单次给药下面治疗剂量仅合用于单次给药

成年病人：肌注剂量：65岁如下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁如下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。

儿科病人（2～16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次

1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静注剂量：一次0.5mg/kg，最大剂量不超过15mg。

成人多次给药：静注或肌注：65岁如下：建议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。

对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同步予以低剂量阿片类药物来消除疼痛。

【不良反映】1、本品临床治疗过程中也许会发生并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反映和肝功能衰竭。

2、临床报道也许与酮咯酸氨丁三醇关于不良反映如下：

·发生率1%以上：

全身性：水肿（4%）

心血管：高血压

皮肤病：瘙痒、疹

胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎

血液和淋巴系统：紫癜

神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗

注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%病人浮现此不良反映

·发生率1%或如下：

全身性：体重增长，发热，感染，无力

心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张

皮肤病：风疹

胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺少，食欲增强

血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多

神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹

呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽

特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉

泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频

3、用药不当或增长剂量会增长不良反映发生率

4、上市后不良反映监测：

全身性：过敏性反映，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛

心血管系统：低血压，潮红

皮肤病：莱尔综合征（Lyell’ssyndrome），史-约综合征（Stevens-Johnson syndrome）,脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹

胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。

血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少

肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸

神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎

呼吸系统：气喘，支气管痉挛

泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。

5、依照对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇病人进行上市后非随机跟踪研究，成果表白其存在胃肠道严重出血危险性，限度与剂量关于（见下表），这种现象在日平均剂量超过60mg/日老年病人中更为常用。

静注或肌注酮咯酸氨丁三醇5天后不良反映监测表

【禁忌】

1、活动性消化性溃疡、近期浮现过胃肠道出血或穿孔患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史患者禁用本品。

2、肾功能损伤及血容局限性引起肾功能衰竭患者禁用本品。

3、临产、分娩妇女及哺乳期妇女禁用本品。

4、有酮咯酸氨丁三醇过敏史及对阿司匹林或其她非甾体抗炎药过敏患者禁用本品。

5、本品禁用于大型手术前止痛防止或手术中断痛，及需紧急止血时手术中；由于受手术中断血限制有增长出血危险性。

6、本品有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危出血患者禁用本品。

7、由于本品含乙醇成分，禁用于鞘内或硬膜外给药。

8、由于非甾体抗炎药产生严重副作用有累积也许性，故本品禁与5-氨基水杨酸或其她非甾体抗炎药并用。

9、本品禁与硫酸吗啡、盐酸杜冷丁、盐酸异丙嗪或安泰乐于小容器（如注射器）内混合，否则会导致酮咯酸析出。

10、本品禁与丙磺舒并用。

【注意事项】

警告

本品是一种用于急性较严重疼痛短期治疗非甾体抗炎药，成人治疗期普通不超过5天，因而，不合用于轻微或慢性疼痛治疗。本品为强力非甾体抗炎止痛药，与其她非甾体抗炎止痛药同样，其应用品有危险性，使用时有产生严重不良反映也许，特别是在用药不当状况下。超过推荐剂量大剂量使用本品不会收到更好疗效，反而会增长本品不良反映限度。

对胃肠道影响本品使用过程中也许浮现严重胃肠道副反映，如出血、溃疡和穿孔等症状。且胃肠道副反映发生率和严重性随用药剂量增大和给药时间延长而增长。尚无研究成果